282 10 3625 https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/fa1a3da1b5c092261496e3e33ae488d3.pdf 5c59ab68fe79b0b5e6d65a404c15c3b6 PDF Text Text RESOLUCION 27/99 SENASA DEROGADA por RS 382/2017 RESUMEN: Aprueba el Plan Nacional de Lucha contra la Garrapata en la República Argentina. BUENOS AIRES, 22 de enero de 1999 VISTO el expediente Nº 1450/98 por el cual el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA propone el Plan Nacional de Lucha Contra la Garrapata en todo el ámbito del país, y CONSIDERANDO: Que las normas fijadas por la Ley Nº 12.566 de Lucha Contra la Garrapata y su Decreto Reglamentario Nº 7623 de fecha 11 de mayo de 1954, y su modificatorio 10.945 de fecha 5 de diciembre de 1958 en la forma, zonas y tiempo que determine el PODER EJECU-TIVO NACIONAL, son el marco legal de las acciones que se propician. Que esta parasitosis ocasiona altas pérdidas económicas directas a los productores del centro norte del país, incidiendo indirectamente en la economía pecuaria nacional. Que una gran área de la pampa húmeda ha sido liberada de esta parasitosis, siendo importante productora de carne y subproductos de origen animal, tanto para el mercado interno como para exportación. Que cada vez son mayores las exigencias de los países compradores de carne respecto de los residuos de pesticidas. Que es necesario mantener indemne esta zona, ampliarla, controlando infestaciones y avanzando en limpieza de nuevas áreas. Que aprovechando la experiencia de sistemas de lucha contra otras enfermedades en erradicación, es necesario instrumentar una metodología descentralizada y eficiente dentro del marco de las luchas sanitarias. Que se propone una activa participación de los sectores pecuarios interesados, acordando un proyecto que sume y coordine los aportes de cada uno, estableciendo roles y responsabilidades. Que el Plan propuesto contempla una estructura ejecutiva que, por su característica de autogestión y financiamiento, posibilita la continuidad de la lucha sanitaria. Que se proponen cambios en el concepto de lucha respecto a los aspectos de: zonificación del área garrapatosa, fiscalización de los movimientos de tropas, saneamiento de establecimientos, evaluación de la campaña, asignando responsabilidades con diferentes obligaciones tanto al Estado Nacional como al sector pecuario y/o las instituciones que los representen, ajustándose a la zonificación propuesta, de acuerdo a la situación epidemiológica de la enfermedad. Que lo propuesto posibilita un mayor y eficiente aprovechamiento de los recursos humanos tanto oficiales como privados, y transfiriendo a este último las actividades que no sean competencia indelegable del Estado Nacional. Que la propuesta ha sido presentada ante las distintas Comisiones Provinciales de Sanidad Animal (COPROSAS) de las áreas involucradas, las cuales han emitido opinión favorable al Plan. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA ha tomado la intervención que le compete de conformidad con lo establecido en el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, aprobando el acto a dictarse. Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha emitido opinión legal al respecto, no encontrando reparos que formular. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto administrativo en virtud de lo dispuesto en el Decreto Nº 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996, en función de lo establecido en el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: �ARTICULO 1º.- Apruébase el Plan Nacional de Lucha contra la Garrapata en la REPUBLICA ARGENTINA, que como Anexo forma parte integrante de la presente resolución. ARTICULO 2º.- Las acciones de saneamiento serán regionalizadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, de acuerdo a las necesidades de cada provincia. ARTICULO 3º.- Todos los establecimientos comprendidos en el Plan deberán ajustarse a las normas y procedimientos descriptos en el Anexo de la presente resolución. ARTICULO 4º.- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a través de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, coordinará y fiscalizará la ejecución de las acciones que deriven del Plan que se aprueba por la presente resolución. ARTICULO 5º.- Facúltase a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a dictar normas y procedimientos complementarios a la presente resolución. ARTICULO 6º.- Los infractores a la presente resolución serán sancionados de acuerdo a lo establecido en el artículo 12 de la Ley Nº 12.566 y los artículos 48 y 53 del Decreto Reglamentario Nº 7623 de fecha 11 de mayo de 1954 de Lucha Sistemática y Obligatoria Contra la Garrapata. ARTICULO 7º.- El Plan Nacional de Lucha contra la Garrapata en la REPUBLICA ARGENTINA entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial. ARTICULO 8º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. RESOLUCION Nº 27/99 PLAN NACIONAL DE LUCHA CONTRA LA GARRAPATA. 1. INTRODUCCION El presente Plan Nacional elaborado por el Programa de Lucha Contra la Garrapata de la Dirección Nacional de Sanidad Animal y la Dirección Regional Noreste Argentino (NEA) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, pretende enmarcar las actividades dentro de las normativas vigentes para la Lucha Contra la Garrapata Común del Ganado Bovino (Boophilus microplus), buscando aumentar su eficiencia y cumplir fehacientemente con los roles asignados por la Ley Nº 3959 de fecha 17 de enero de 1903 de Policía Sanitaria de los Animales, compartiendo con el sector privado muchas de las actividades y responsabilidades que históricamente asumía la Institución, para un mejor cumplimiento de las funciones y responsabilidades que actualmente le competen. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se encuentra abocado a un proceso de reorganización interna de sus recursos humanos, materiales y económicos, con el objetivo de aumentar la eficiencia y eficacia en la prestación de los servicios sanitarios. En aprovechamiento de este proceso y sobre la base de la experiencia adquirida en el Plan de Control de la Fiebre Aftosa 1990-1992, referida a la participación de los sectores directamente involucrados en el problema, es que propone realizar el esfuerzo necesario para acordar la coordinación y empleo de los recursos de cada sector en un nuevo Proyecto de Lucha Contra la Garrapata Común del Ganado Bovino (Boophilus microplus) que, diseñado en base a un cambio sustancial en las estrategias de lucha, minimice los aportes de recursos, asigne las actividades y responsabilidades correspondientes a cada Institución y aumente la eficacia de las acciones a desarrollar. Las actividades sanitarias que son atribución específica del sector público y se refieren al control y eventual erradicación de aquellas enfermedades que por su impacto económico inciden sobre el desarrollo socioeconómico de la Nación y por su difusibilidad exponen a contagio a grandes regiones ocupadas por productores agropecuarios o por su transmisibilidad al hombre, constituyen un problema a la salud pública. �Es responsabilidad del sector privado, la atención de establecimientos ganaderos en lo concerniente a actividades preventivas o terapéuticas que inciden directamente sobre la productividad del rodeo, para solucionar el problema propio y evitar su difusión a otros establecimientos. Sobre estas bases están planteados los roles y responsabilidades de cada uno de los sectores involucrados en el problema de la garrapata. 2. SITUACION ACTUAL El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, reconoce que la lucha contra esta parasitosis es de suma importancia para la producción pecuaria de nuestro país, que si bien ocasiona altas pérdidas económicas directas en los productores del sector centro y norte de la REPUBLICA ARGENTINA, incide indirectamente en toda la economía pecuaria nacional. Una zona significativa de la pampa húmeda que luego de ingentes esfuerzos ha sido liberada de la parasitosis, es importante productora de carnes y subproductos de origen animal, tanto para el mercado interno como para la exportación, siendo conocidas las exigencias cada vez mayores de los países compradores de carnes, en lo referente a residuos pesticidas, resulta evidente la necesidad de evitar estas perdidas indirectas manteniendo indemne esta zona y ampliándola, minimizando y controlando las infestaciones y avanzando en la limpieza de nuevas áreas. 3. ESTRATEGIAS Es necesario contar con normas que permitan implementar acciones de control y erradicación con concepto de zonas, acordes a las condiciones climáticas, ambientales y epidemiológicas de la enfermedad, determinando de conformidad a las disposiciones vigentes la duración de las campañas y las modificaciones que se introduzcan a medida que se avance en el control y/o erradicación de las áreas demarcadas. 3.1. DEL AREA GARRAPATOSA El artículo 1º del Decreto Reglamentario Nº 7623/54 de la Ley Nº 12.566 de Lucha Obligatoria Contra la Garrapata Común del Ganado Bovino (Boophilus microplus) establece la división de zonas del país, conforme al estado ambiental y climatológico de cada una de ellas, teniendo en cuenta la situación epidemiológica de la enfermedad y las medidas de lucha que se establezcan, las que se definen a continuación: 3.1.1. ZONA DE CONTROL Se podrán establecer áreas de control en promoción, donde sin existir la obligatoriedad de la erradicación se adopten medidas sanitarias tendientes a garantizar un nivel mínimo de saneamiento. Se reconocerá con certificación oficial la existencia de establecimientos "Limpio Patentado", auditados por el Estado Nacional. 3.1.2. ZONA DE LUCHA Se establece como zona de lucha el territorio del país ecológicamente apto para la evolución del ciclo biológico del Boophilus Microplus, donde los establecimientos se encuentran bajo vigilancia local y zonal en proceso de limpieza obligatoria en preparación y/o erradicación, auditados por el Estado Nacional. 3.1.3. ZONA INDEMNE: Será reconocida como zona indemne, el territorio del país ecológicamente libre de la presencia del parásito o aquel apto para la evolución del ciclo biológico del Boophilus microplus, donde se haya ejecutado y comprobado su erradicación en todos los establecimientos y/o exista un porcentaje menor al UNO POR CIENTO (1%) de establecimientos infestados, en proceso de �limpieza fiscalizado por AGROALIMENTARIA. el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD 3.2. PARTICIPACION DE LOS SECTORES INVOLUCRADOS El desarrollo se hará con la participación activa de los sectores interesados, en un proyecto consensuado que sume y coordine los aportes de cada uno, identificando roles y responsabilidades. 3.3. CAMBIO EN LAS TACTICAS OPERATIVAS Se realizan cambios en los conceptos de lucha en los aspectos de: Fiscalización de los despachos de tropas, tratamientos de establecimientos infestados y evaluación de la campaña, ajustándola a la zonificación de cada una de las TRES (3) áreas (Infestado, de Lucha e Indemne) sin perder la eficacia del proyecto. 3.4. AUTOGESTION DEL PRODUCTOR El saneamiento de los establecimientos y la limpieza de las tropas sujetas a despachos estarán a cargo del productor pecuario y/o las instituciones que los representan, bajo el asesoramiento y supervisión del Estado Nacional, asignándole esta responsabilidad con diferentes obligaciones según las zonas (Infestado, de Lucha o Indemne) en la que estén ubicados los predios. 4. ACCIONES GENERALES Se desarrolla un detalle de las principales acciones del proyecto a los fines de establecer las bases para acordar los roles y responsabilidades de cada uno de los sectores ejecutantes. 4.1. Fiscalización por el Estado Nacional de las nuevas metodologías para la erradicación de los focos garrapatosos existentes en zona Indemne y de Lucha e Infestada del cumplimiento del aislamiento sanitario. 4.2. Fiscalización por el Estado Nacional de las nuevas metodologías para la lucha contra el parásito en zona Infestada, bajo régimen voluntario. 4.3. Ejecución de la limpieza de los establecimientos, ubicados en las zonas infestadas, de Lucha e Indemne, con asesoramiento y auditorias del Estado Nacional. 4.4. Ejecución de muestreos para determinar la prevalencia de la parasitosis, como método de seguimiento y evaluación para las correcciones en la marcha del proyecto. 4.5. Unificación de criterios con los actores del proyecto para la ejecución de acciones, a los fines de declarar Indemne, la Zona de Lucha. 4.6. Programación y ejecución de una campaña de divulgación, asesoramiento, capacitación y educación de los productores, veterinarios de las Unidades de Ejecución Local y de la actividad privada, promoviendo su participación en las actividades de lucha en cada una de las zonas. 4.7. Fiscalización por el Estado Nacional, del tránsito de ganado con criterios prácticos, adaptados al tipo de movimiento y a la situación epidemiológica de cada zona. 4.8. Ejecución de un estricto control y seguimiento de los baños garrapaticidas, según las condiciones epidemiológicas de cada zona. 4.9. Programación de cronogramas de tratamientos garrapaticidas, según las condiciones epidemiológicas de cada zona. 4.10. Aprobación por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de los productos garrapaticidas, ejecutando las pruebas biológicas para �determinación de inocuidad, eficacia y poder residual, conformando una Comisión Técnica idónea para fiscalizar las pruebas y estableciendo un sistema de auditorias para el registro. Farmaco-vigilancia de las formulaciones garrapaticidas con autorización de uso y comercialización por partidas seriadas, identificando cada envase con su número de serie, en boca de expendio. 4.11. Detección y determinación de cepas quimioresistentes, muestreos seriados por zonas en base a pruebas IN VIVO e IN VITRO de uso y reconocimiento mundial. Orientación por regiones del uso de los diferentes principios activos, acorde a los estudios de susceptibilidad de las poblaciones de garrapatas, para evitar la difusión de cepas resistentes. 4.12. Supervisión y reconocimiento de "Establecimiento Limpio Patentado" en las áreas Infestadas y de Lucha de control y erradicación. 4.13. Verificación de la marcha del proyecto estableciendo nuevos indicadores. 4.14. Organización de un grupo jurídico regional que respalde ágilmente las acciones del programa. 5. OBJETIVOS 5.1. Reducción de las perdidas económicas producidas por la garrapata controlando y/o erradicando esta parasitosis según las zonas. 5.2. Lograr al QUINTO (5°) año del proyecto, incorporar a la zona indemne la actual zona de erradicación. 5.3. Lograr al QUINTO (5°) año del proyecto, incorporar a zonas de erradicación, áreas de la actual zona Infestada. 6. DESARROLLO DEL PROYECTO EN LA ZONA INFESTADA Se define la zona de Infestada como el territorio del país ecológicamente apto para la evolución del ciclo biológico del Boophilus microplus, donde las actividades de lucha serán voluntarias. Se podrán reconocer áreas de control en promoción, donde sin existir la obligatoriedad de la erradicación se adopten medidas sanitarias tendientes a garantizar un nivel mínimo de saneamientos, reconociendo con certificación oficial la existencia de establecimientos "Limpio Patentado", auditados por el Estado Nacional. 6.1. METAS 6.1.1. Alcanzar en el PRIMER (1°) año del proyecto un QUINCE POR CIENTO (15%) de establecimientos inscriptos voluntarios, continuando en los años subsiguientes con un promedio de incorporación anual del DIEZ POR CIENTO (10 %). 6.1.2. Alcanzar en el PRIMER (1°) año del proyecto un grupo significativo de establecimientos que ingresen al sistema de "Limpio Patentado", transformándose en demostrativos para el resto de los establecimientos de la zona. 6.2. ACCIONES Se promocionara la inscripción voluntaria de los establecimientos de la zona en un régimen de tratamientos estratégicos entre los meses de agosto a mayo, período considerado como el más apto para el desarrollo del ciclo biológico del parásito en el área, buscando mantener en estos, bajas cargas de parasitación por garrapata y colocándolos en condiciones epidemiológicas aptas como para ingresar inmediatamente en el sistema de establecimientos "Limpio Patentado" y obtener en poco tiempo dicha condición. �A tales fines el Estado Nacional abrirá UN (1) Registro Oficial de Establecimientos con balneaciones estratégicas y UN (1) Registro Oficial de establecimientos "Limpio Patentado". Se llevara periódicamente una fiscalización y control de los bañaderos habilitados y de las concentraciones del ingrediente activo de las preparaciones garrapaticidas. Los movimientos de hacienda intrazonales y con destino a zona de erradicación serán autogestado por el productor, siendo auditados los mismos por el Estado Nacional. Los movimientos de hacienda a zona Indemne serán fiscalizados en un CIEN POR CIENTO (100%) bajo los procedimientos de despacho de tropas con destino a zona Indemne. Durante el desarrollo del proyecto en esta zona se irán determinando las pautas técnicas que establezcan las condiciones sanitarias que deberá reunir el área en control para ser incorporada a Zona de Lucha. 6.3. ACTIVIDADES 6.3.1. De los Establecimientos Inscriptos Voluntarios para Tratamiento de Control de la Parasitación. 6.3.1.1. Aquellos que voluntariamente deseen comenzar con un régimen de tratamientos estratégicos, deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos habilitados a tal efecto en las oficinas locales del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Será responsabilidad del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA la habilitación del Registro Nacional y la publicación anual de los establecimientos que se encuentren registrados, la elaboración de un cronograma de tratamientos garrapaticidas y de un sistema de auditorias de las tropas despachadas. 6.3.2. De los Establecimientos Inscriptos Voluntarios para Tratamientos de Erradicación de la Parasitación (Establecimiento "Limpio Patentado"). Aquellos que voluntariamente deseen comenzar con un régimen de limpieza del establecimiento, deberán inscribirse en el Registro Oficial de Establecimiento Limpio Patentado habilitado a tal efecto, con la presentación de un formulario con carácter de declaración jurada, en las oficinas locales del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. 6.3.3. De los Bañaderos Habilitados. Los productores deberán acreditar cubicación, refuerzo y reposición y el mantenimiento actualizado de las "Planillas de Pasajes". La concentración del ingrediente activo del baño, se controlará mediante análisis obligatorios, de la preparación garrapaticida, cada NOVENTA (90) a CIENTO OCHENTA (180) días, según criterio técnico. Estando a cargo del productor los costos de remisión y análisis de la muestra extraída, en laboratorio oficial y/o de la red. En los bañaderos habilitados el Estado Nacional realizará muestreos que permitan corroborar, la concentración del ingrediente activo del baño. 6.3.4. De Fiscalización y Despacho en locales de Remate Feria. Se controlaran todos los ingresos, debiendo la tropa contar con la documentación pertinente (Guía y Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA). Toda tropa subastada cuyo destino fuera la zona Indemne deberá ser identificada, como así también se indicará el lugar donde se llevará a cabo la limpieza, para su posterior inspección y despacho. �Se monitoreará, por medio de extracción de muestras, el estado de la concentración del ingrediente activo del baño, tanto en el local remate feria (si posee), como así también de los establecimientos de concentración de animales para su limpieza, determinando si se prorroga o revoca la categoría de baño habilitado. Estando a cargo de los responsables de las instalaciones mencionadas, los costos de remisión y análisis de la muestra extraída. 6.3.5. De los Despachos de Tropas. 6.3.5.1. Tránsito dentro de la zona Infestada: No se exigen requisitos, excepto cuando el destino fuere un "Establecimiento Limpio Patentado" donde regirán las normativas para despachos de tropas. 6.3.5.2. Desde la zona de Control a zona de Erradicación: Se efectuará bajo el sistema de autodespacho por el productor bajo declaración jurada de la absoluta limpieza y baño precaucional de los animales componentes de la tropa. 6.3.5.3. Desde la zona de Infestada a zona Indemne: Toda tropa con destino a esta zona deberá cumplimentar para su salida las normativas establecidas para despachos de tropas. 6.4. Requisitos para despachos de tropas a zona Indemne o a zona "Establecimientos Limpios Patentados". Será compromiso y responsabilidad del productor que solicita el despacho, presentar la tropa absolutamente limpia. Se deberá fiscalizar el CIEN POR CIENTO (100%) de los despachos de tropa bajo las siguientes condiciones: 6.4.1. La solicitud será presentada por el productor y registrada en las oficinas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA o en los puntos de solicitud y atención de despachos de tropas habilitados con una anticipación mínima de SETENTA Y DOS (72) horas. 6.4.2. El personal encargado del despacho: 6.4.2.1. Se presentará en fecha y hora establecidos en el lugar de embarque. 6.4.2.2. Deberán estar presentes los camiones que efectuarán el traslado de la hacienda. 6.4.2.3. Se exigirá la presentación de la Guía y Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA), como asimismo del certificado de lavado y desinfección de los camiones. 6.4.2.4. Realizada la inspección sin comprobación de parasitación, previo baño precaucional, se autorizará el carguío. 6.4.2.5. Se deberá controlar el baño precaucional, el que será autorizado solamente en bañaderos habilitados. 6.4.2.6. Si en la revisión se encontrara parasitación con garrapatas vivas, se suspenderá la misma consignando tal novedad en la solicitud, prefijándose la fecha de la nueva inspección. Debiéndose retener el Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA). 6.4.2.7. El productor no podrá solicitar nuevo despacho, hasta CINCO (5) días posteriores como mínimo al rechazo de la tropa. 6.4.2.8. Se revisará como mínimo el TREINTA POR CIENTO (30 %) de los animales a embarcar por camión. �6.4.2.8.1. En su defecto, los siguientes porcentajes: 6.4.2.8.2. Hasta DIEZ (10) cabezas el CIENTO POR CIENTO (100 %). 6.4.2.8.3. De ONCE (11) a CINCUENTA (50) cabezas el CINCUENTA POR CIENTO (50%). 6.4.2.8.4. Más de CINCUENTA (50) cabezas el TREINTA POR CIENTO (30%). 6.4.2.9. Ante situaciones especiales, que dificulten una correcta fiscalización de la tropa, el agente podrá aumentar el número de cabezas a inspeccionar, reprogramar el despacho e incluso requerir la presencia del Veterinario Local a cargo de la jurisdicción, para la decisión final. 6.4.2.10. Los animales despachados, serán individualizados con pintura asfáltica u otra provista por el productor, con las marcas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de la siguiente manera: 6.4.2.10.1. Se aplicará UNA (1) marca a todos los animales y DOS (2) marcas a los animales revisados por volteo, consignándose en el dorso del Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) la cantidad de animales con UNA (1) y DOS (2) marcas y el color de la pintura utilizada. 6.4.2.11. Se controlará el baño precaucional. 6.4.2.12. El tránsito deberá estar amparado por el Permiso Sanitario de Transito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) documentación que acompañará todo el recorrido de los animales trasladados. 6.4.2.13. Si dentro de las DOS (2) horas de arribado el personal al establecimiento para efectuar el despacho, no estuviesen los camiones para efectuar la carga, el personal podrá suspender el despacho reprogramándose el mismo. 6.4.3. Comunicación a destino: La Comisión Local de origen, deberá remitir el Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) (Triplicado Resolución N° 473 de fecha 12 de julio de 1995 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL) a Comisión Local de destino. Semanalmente se remitirá desde los departamentos de origen a los de destino la información de: 6.4.3.1. Tropas despachadas, número de Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) de cada una de ellas, en formulario al efecto. 6.4.3.2. El productor deberá entregar dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de arribada la tropa, el Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) en la Oficina Local de destino. 7. DESARROLLO DEL PROYECTO EN LA ZONA DE LUCHA Se define como zona de Lucha, el territorio del país ecológicamente apta para la evolución del ciclo biológico del Boophilus microplus, donde los establecimientos se encuentran bajo cuarentena local y zonal en proceso de limpieza obligatoria en erradicación, auditados por el Estado Nacional. 7.1. METAS 7.1.1. Alcanzar en TRES (3) años la categoría de limpios provisionales en el OCHENTA Y CINCO POR CIENTO (85 %) de los establecimientos. �7.1.2. Alcanzar en CINCO (5) años las condiciones epidemiológicas como para incorporarla a zona Indemne. 7.2. ACCIONES La totalidad de los establecimientos de la zona estarán comprendidos en un régimen obligatorio de limpieza basado en la aplicación de tratamientos garrapaticidas, conforme a un cronograma de trabajo preestablecido por el Estado Nacional. Será responsabilidad del propietario de la hacienda el control de limpieza de las tropas que ingresen y egresen de su establecimiento. El CIEN POR CIENTO (100%) de los bañaderos estarán sujetos a un sistema de fiscalización referidos a cubicación, pie de baño, reposición, refuerzos y concentración del principio activo. Serán fiscalizados el CIEN POR CIENTO (100%) de los movimientos de hacienda con destino a zona indemne, así como también el CIEN POR CIENTO (100%) de las concentraciones de hacienda. Los despachos de tropas intrazonales o con destino a la zona de control estarán amparados por una declaración jurada suscripta por el productor, en el momento del despacho donde conste el cumplimiento de las pautas del programa, que los bovinos no albergan garrapata y que han sido sometidos al baño precaucional pudiendo ser auditados por el Estado Nacional. Será responsabilidad del Estado Nacional ejecutar un relevamiento semestral del área por monitoreo de los predios, así como también el análisis y estudio de la situación epidemiológica. 7.3. ACTIVIDADES 7.3.1. De los tratamientos garrapaticidas para limpieza de predio: 7.3.1.1. Los productores, bajo el sistema de autogestión serán responsables y ejecutarán las tareas de limpieza del establecimiento, basadas en el cumplimiento de un cronograma de tratamientos garrapaticidas, acordados con el Estado Nacional. 7.3.1.2. Los bañaderos utilizados en los procesos de limpieza serán sometidos a controles, para acreditar cubicación, refuerzo y reposición y el mantenimiento actualizado de las "Planillas de Pasajes", la concentración del ingrediente activo del baño, se controlará mediante análisis obligatorios, de la preparación garrapaticida, mínimo cada CIENTO OCHENTA (180) días, según criterio técnico, estando a cargo del productor los costos de remisión y análisis de la muestra extraída, en un laboratorio oficial y/o de la red. 7.3.2. De los despachos de tropas: 7.3.2.1. Dentro de la zona: Será responsabilidad del productor el control de la limpieza de las tropas que egresen o ingresen a su establecimiento, con declaración jurada del cumplimiento del programa y de los movimientos dentro de la zona de Erradicación. 7.3.2.2. A zona Indemne: Cuando el destino de la tropa sea la zona Indemne, deberá garantizar la absoluta limpieza de los animales para solicitar la fiscalización del Estado Nacional de acuerdo a lo normatizado para despachos de tropas. 7.4. Requisitos para despachos de tropas a zona Indemne o a "Establecimiento Limpio Patentado". 7.4.1. Será compromiso y responsabilidad del productor que solicita el despacho, presentar la tropa absolutamente limpia. 7.4.2. Se deberá fiscalizar el CIEN POR CIENTO (100%) de los despachos de tropa bajo las siguientes condiciones: 7.4.3. La solicitud será presentada por el productor y registrada en las oficinas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA o en los puntos de solicitud y �atención de despachos de tropas habilitados con una anticipación mínima de SETENTA Y DOS (72) horas. 7.4.4. El personal encargado del despacho: 7.4.4.1. Se presentará en fecha y hora establecidos en el lugar del embarque. 7.4.4.2. Deberán estar presentes los camiones que efectuarán el traslado de la hacienda. 7.4.4.3. Se exigirá la presentación de la Guía y Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA), como asimismo del certificado de lavado y desinfección de los camiones. 7.4.4.4. Realizada la inspección sin comprobación de parasitación, previo baño precaucional, se autorizará el carguío. 7.4.4.5. Se deberá controlar en baño precaucional, el que será autorizado solamente en bañaderos habilitados. 7.4.4.6. Si en la revisión se encontrara parasitación con garrapatas vivas, se suspenderá la misma consignando tal novedad en la solicitud, prefijándose la fecha de la nueva inspección, debiéndose retener el Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA). 7.4.4.7. El productor no podrá solicitar nuevo despacho, hasta CINCO (5) días posteriores como mínimo al rechazo de la tropa. 7.4.4.8. Se revisará como mínimo el TREINTA POR CIENTO (30%) de los animales a embarcar por camión. 7.4.4.8.1. En su defecto, los siguientes porcentajes: 7.4.4.8.1.1. Hasta DIEZ (10) cabezas el CIEN POR CIENTO (100%). 7.4.4.8.1.2. De ONCE (11) a CINCUENTA (50) cabezas el CINCUENTA POR CIENTO (50%). 7.4.4.8.1.3. Más de CINCUENTA (50) cabezas el TREINTA POR CIENTO (30%). 7.4.4.9. Ante situaciones especiales, que dificulten una correcta fiscalización de la tropa, el agente podrá aumentar el número de cabezas a inspeccionar, reprogramar el despacho e incluso requerir la presencia del Veterinario Local a cargo de la jurisdicción, para la decisión final. 7.4.4.10. Los animales despachados, serán individualizados con pintura asfáltica u otra provista por el productor, con las marcas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de la siguiente manera: 7.4.4.10.1. Se aplicará UNA (1) marca a todos los animales y DOS (2) marcas a los animales revisados por volteo, consignándose en el dorso del Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) la cantidad de animales con UNA (1) y DOS (2) marcas y el color de la pintura utilizada. 7.4.4.11. Se controlará el baño precaucional. 7.4.4.12. El tránsito deberá estar amparado por el Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) documentación que acompañará todo el recorrido de los animales trasladados. 7.4.4.13. Si dentro de las DOS (2) horas de arribado el personal al establecimiento para efectuar el despacho, no estuviesen los camiones para efectuar la carga, el personal podrá suspender el despacho reprogramándose el mismo. 7.5. Comunicación a destino: La Comisión Local de origen deberá remitir el Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) (Triplicado Resolución N° 473 de fecha 12 de julio de 1995 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL) a Comisión Local de destino. Semanalmente se remitirá desde los departamentos de origen a los de destino la información de: �7.5.1. Tropas despachadas, número de Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) de cada una de ellas, en formulario al efecto. 7.5.2. El productor deberá entregar dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de arribada la tropa, el Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) en la Oficina Local de destino. 7.6. De los Remates Ferias: Será responsabilidad del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA el control del CIEN POR CIENTO (100%) de las concentraciones de hacienda. Las instalaciones de remate ferias deberán contar con bañadero de inmersión, fiscalizándose por medio de la extracción de muestras, el estado de la concentración del ingrediente activo, estando a cargo de los responsables de las instalaciones, los costos de remisión y análisis de la muestra extraída. Los ingresos al local remate feria se efectuarán con comprobación de absoluta limpieza de los animales. Previo al egreso la totalidad de los animales serán sometidos a UN (1) baño precaucional por inmersión. Identificación de la tropa por medio de pintura UNA (1) marca en todos los animales y DOS (2) en los revisados. 7.7. Sistema de vigilancia Epidemiológica: Relevamiento del área por monitoreo (diseño por muestreo estratificado) DOS (2) en el año durante los meses de abril - mayo y octubre noviembre que permitirá conocer la tasa de prevalencia de garrapatas en la zona y detectar las áreas problemáticas para ejecutar acciones especiales. Registro y análisis de información para determinar Zonas de Riesgo, auditorias de despachos de tropas en zona de erradicación, auditoria de recepción de tropas, auditorias de despachos a zona Indemne y vigilancia de la quimioresistencia. 7.7.1. Monitoreo Zona de Lucha: Para Zona de Lucha se ejecutarán DOS (2) monitoreos anuales basándose en UN (1) diseño por muestreo estratificado que permita conocer la prevalencia de establecimientos infestados y detectar zonas problemáticas para ejecutar acciones especiales. Para esta actividad y de acuerdo a los requerimientos del programa, los equipos de monitoreo serán conformados por el personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, Provincial y Fundaciones. 7.7.2. Auditorias Zona de Lucha: El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la Provincia y las Unidades de Ejecución Locales, caracterizarán los establecimientos de alto riesgo, determinando y aplicando las acciones de auditoria especialmente diseñadas para cada caso: 7.7.2.1. Auditoría a establecimientos de alto riesgo en zona de erradicación. 7.7.2.2. Auditoría de autodespachos. 7.7.2.3. Vigilancia de la quimioresistencia. 7.7.2.4. Auditoría de despachos de tropa a zona Indemne. 8. DESARROLLO DEL PROYECTO EN LA ZONA INDEMNE Se define como zona Indemne, el territorio del país ecológicamente libre de la presencia del parásito o aquel apto para la evolución del ciclo biológico del Boophilus microplus, donde se haya ejecutado y comprobado su erradicación en todos los establecimientos y/o exista un porcentaje menor al UNO POR CIENTO (1%) de establecimientos infestados, en proceso de limpieza fiscalizados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. �8.1. METAS 8.1.1. Mantenimiento de la situación epidemiológica de las zonas Indemnes naturales y las erradicadas del parásito. 8.2. ACCIONES La detección y atención de focos garrapatosos será la acción principal de la zona, a tales fines resulta determinante la participación del productor tanto en la denuncia espontanea del foco como en el proceso de limpieza del establecimiento infestado. En atención a ello se diseñará, programará e instrumentará una intensa campaña de divulgación, asesoramiento, capacitación y educación a productores, veterinarios de las Fundaciones y de la actividad privada en la denuncia de sospechas de focos y de las acciones para el control y erradicación. 8.2.1. Control del CIEN POR CIENTO (100%) de las concentraciones de hacienda. 8.2.2. El CIEN POR CIENTO (100%) de los bañaderos que se utilicen en los focos detectados, estarán sujetos a un sistema de fiscalización y control, referidos a cubicación, pie de baño, reposición, refuerzos y concentración del ingrediente activo. 8.2.3. Se ejecutarán relevamientos semestrales de áreas por monitoreo de los predios, así como también el análisis y estudio de la situación epidemiológica, para determinación de sectores de riesgo. Determinadas las áreas bajo esta característica, se implementarán las siguientes actividades: 8.2.3.1. Control del CIEN POR CIENTO (100%) durante UN (1) año, de los egresos que serán fiscalizados bajo el sistema de despacho de tropas y de los ingresos cualesquiera fuere su origen o destino. 8.2.3.2. Remates Ferias: Salida de la hacienda del local previa aplicación de baño precaucional. 8.3. ACTIVIDADES 8.3.1. De los movimientos de hacienda: 8.3.1.1. Ingresos: Se efectuaran con comprobación de absoluta limpieza en origen habiendo cumplido con todas las pautas sanitarias establecidas para toda tropa con destino a esta área. 8.3.1.2. Movimientos dentro del área: Será responsabilidad del productor los controles de ingreso y egreso a su establecimiento de toda tropa cualesquiera fuere su origen, si solicitara una inspección oficial la misma será arancelada. El Estado Nacional fiscalizará mediante auditorias el cumplimiento de las pautas sanitarias establecidas. En los establecimientos categorizados de alto riesgo, los movimientos estarán amparados por una declaración jurada del productor, dejando constancia que su establecimiento y la tropa reúnen las condiciones epidemiológicas exigidas para la zona. 8.3.1.3. Control de Tránsito: Se establecerán controles de tránsito en los accesos a la zona Indemne, podrán ser fijos o móviles. 8.3.2. Remates Ferias: Se controlarán todos los remates ferias que se realicen en la zona y todas las tropas que ingresen de zonas garrapatosas, asimismo se inspeccionarán las tropas provenientes de áreas de riesgo de la propia zona Indemne confeccionándose un informe de tropas y cabezas inspeccionadas. �8.3.3. Atención de Focos: Detectado un foco de garrapata, el Estado Nacional coordinará las acciones sanitarias correspondientes, tendientes a la erradicación del mismo, siendo responsabilidad del propietario del establecimiento el cumplimiento de las mismas. 8.3.3.1. Instructivo para la intervención de establecimientos en zona Indemne: La intervención se producirá ante la denuncia espontanea o de oficio, debiendo el funcionario concurrir al establecimiento en forma inmediata para efectuar: 8.3.3.1.1. Inspección de la hacienda de todos los potreros: En todos los casos se procederá a la inspección de los animales de todos los potreros, se revisará no menos del TREINTA POR CIENTO (30%) de la hacienda existente en el establecimiento. 8.3.3.1.2. Constatación de la infestación: Siempre se efectuará en presencia del propietario y/o encargado del establecimiento, mostrando los elementos fijados en el animal, para luego proceder a su desprendimiento. 8.3.3.1.3. Toma de muestra de garrapatas y toma de muestra de baño (si posee): Se colectarán DIEZ(10) garrapatas en distintos estadios si los hubiera, para envío a laboratorio a fin de su clasificación taxonómica. Si la cantidad de elementos hallados supera la muestra, se hará un informe detallando la parasitación y animales infestados. En caso que la muestra enviada correspondiera a otra especie y genero distinta del Boophilus microplus, se comunicará al Veterinario Local para que deje sin efecto las acciones. Para obtener una muestra de baño se procederá al agitado y homogeneizado de la preparación, con pasaje de CINCUENTA (50) bovinos, dejando reposar unos minutos, se extraerá del centro y a la mitad de la profundidad la muestra correspondiente. Preferentemente se utilizarán envases de vidrio, con tapa hermética, dejando en todos los casos una cámara de aire, siendo suficiente la cantidad de QUINIENTOS (500) a SETECIENTOS CENTIMETROS CUBICOS (700 cm3). En el caso en que la muestra a obtener la droga utilizada sea Amitraz, siempre se deberá agregar a esta HIDROXIDO de CALCIO, caso contrario la muestra no servirá para su posterior análisis. 8.3.3.1.3.1. Envío de Muestras: Las garrapatas se colocarán en envase limpio, seco y bien cerrado remitiéndose al laboratorio para su clasificación, Doctora Carmen AUFRANC, sito en la calle San Martín Nº 3191 (3000) de la Provincia de SANTA FE, acompañado de la fórmula DOSCIENTOS VEINTE (220) completa en su totalidad y sin omisiones, o/a los laboratorios de la red que a futuro se incorporen, cuya habilitación y dirección serán comunicadas por el Programa de Lucha Contra la Garrapata. Las muestras de baño serán remitidas a los laboratorios habilitados, quedando a cargo del productor los costos de envío y análisis de la muestra. 8.3.3.1.4. Confección del Protocolo de atención de Focos: Constatada la infestación se confeccionará el Protocolo de Atención de Foco, cumplimentándose en todos sus puntos, sin omisiones y se labrará el acta correspondiente. Al proceder a la confección del acta, el presunto imputado es notificado, y se le concede un plazo improrrogable de DIEZ (10) días hábiles, a contar de la fecha de notificación para que interponga por escrito sus descargos que en su defensa considere pertinentes, debiendo presentar los mismos en la Oficina Local de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA correspondiente a su zona. Vencido el plazo de la presentación, se procederá a continuar con la tramitación para su posterior elevación. �8.3.3.1.5. Control de establecimientos linderos: Comprobada la infestación se procederá de oficio a inspeccionar establecimientos linderos, a los fines de determinar la dispersión del foco, agregando al legajo la documentación de lo actuado. La constatación de garrapata en establecimientos linderos será considerado como un nuevo foco, debiéndose cumplimentar los pasos previstos para estos casos. 8.3.3.1.6. Disponer del régimen del tratamiento garrapaticida: Los tratamientos ixodicidas serán de inmediata aplicación correspondiendo al Veterinario Local programar la fecha de inspección y baño de todos los animales del establecimiento, como así también de los establecimientos linderos, debiendo unificarse las fechas de baños, para que se realicen en forma conjunta. El régimen de baño a realizarse será para el caso de: Infestaciones masivas: 0-9-9-21 días, continuando cada VEINTIUN (21) días. Infestaciones medias: 0-9-21 días, continuando cada VEINTIUN (21) días. Infestaciones bajas: 0-9-21 días, continuando cada VEINTIUN (21) días. Se considera masiva aquella que supere los TREINTA (30) elementos por animal, infestación media VEINTE (20) elementos e infestación baja menos de CINCO (5) elementos. Cuando la infestación afecte solamente a un potrero o a un sector bien delimitado del establecimiento del que no se han producido movimientos de haciendas que pudieran haber infestado otros potreros, se aplicará la secuencia de tratamientos garrapaticidas a los animales del potrero involucrado, manteniendo bajo estricta vigilancia el resto del establecimiento, prohibiéndose el tránsito desde los potreros interdictos hasta tanto cumplimenten los tratamientos garrapaticidas programados. En todo movimiento de un potrero infestado al bañadero, deberán adoptarse las medidas sanitarias que aseguren la no presencia de elementos a término (TELEOGINAS) que pudieran infestar otros potreros. 8.3.3.1.7. Disponer la interdicción provisoria del establecimiento: En zona Indemne los establecimientos infestados con garrapata serán considerados y denominados "Establecimientos bajo control sanitario" su limpieza quedará bajo la responsabilidad del productor y/o Fundaciones, para cada caso el Estado Nacional establecerá el tiempo de limpieza, la frecuencia de los tratamientos y capacitará al personal a cargo del trabajo, siendo su función la de fiscalizar y auditar la correcta marcha del proceso. En caso de detectarse establecimientos donde no se cumpla con el Plan establecido o no se halla erradicado la parasitosis luego del tiempo otorgado a tal fin, dicho establecimiento pasara a la categoría de "Establecimiento Interdicto" quedando en manos del Estado Nacional la fiscalización de las acciones de limpieza del predio, bajo arancelamiento. Para esta circunstancia se establecerán rigurosas acciones técnicas que garanticen la limpieza en el menor plazo posible, contemplándose inclusive el despoblamiento sanitario parcial o total de las parcelas, potreros o del establecimiento, cuando medien situaciones que impidan la erradicación por tratamientos antiparasitarios y representen riesgo sanitario a terceros. Los despachos de tropas de los establecimientos categorizados anteriormente serán fiscalizado por el Estado Nacional bajo arancel, debiendo el propietario presentar los animales absolutamente limpios. Confeccionada el acta de constatación y la interdicción del establecimiento, se comunicará a las autoridades expendedoras de Guías de traslado la no extensión/visado de las mismas, como así también del Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA). El Estado Nacional programará visitas para fiscalizar y controlar las acciones establecidas, proponiendo las fechas de las inspecciones para el levantamiento de la medida sanitaria. �Obtenido el levantamiento de la interdicción del establecimiento, por el término de CIENTO OCHENTA (180) días, se controlarán todos los movimientos de haciendas del establecimiento, mediante el sistema de despacho de tropas, sin la aplicación de baños precaucionales. Todos los establecimientos de la zona Indemne sobre los cuales no pese medida de interdicción por infestación y que realicen bajo cualquier circunstancia tratamientos acaricidas en sus haciendas, tendrán la obligatoriedad de comunicar en la Oficina Local del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, con carácter de declaración jurada tal hecho y motivo del mismo. 8.3.3.1.8. Elevación de los actuados completos al Programa de Garrapata: Para su elevación los actuados deberán contener la siguiente documentación: 8.3.3.1.8.1. Protocolo de atención de foco. 8.3.3.1.8.2. Acta de constatación. 8.3.3.1.8.3. Acta de interdicción provisoria. 8.3.3.1.8.4. Formulario 220 (envío muestra laboratorio) 8.3.3.1.8.5. Permiso Sanitario de Tránsito Animal (PSTA) o Documento para el Tránsito de Animales (DTA) (Original y triplicado). 8.3.3.1.8.6. Valoración de los descargos recibidos, ajustándose estrictamente a lo normado por la Colectiva Nº 115 de fecha 14 de junio de 1996. 8.3.3.1.8.7. Informe técnico epidemiológico, confeccionado por el Veterinario Local, con el Vº Bº de la Supervisión Regional. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0027/1999 Description An account of the resource Lucha contra la garrapata Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 22 de Enero de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Aprueba el Plan Nacional de Lucha contra la Garrapata en la República Argentina. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=55754">Resolución SAGPyA N° 0027/1999</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 24° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/479">Resolución N° 382/2017 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/86c5ffd1573aae79dbca796a3bcbc5ef.pdf 16b2ed633f1fdac07ca7eb2e15b75e06 PDF Text Text RESOLUCION SAGPyA N° 18/99 RESUMEN: Modificación de las Resoluciones Nros. 777/91 del ex-Servicio Nacional de Sanidad Animal y 702/99-SAGPA, en relación con la prohibición del ingreso al país de conejos y liebres vivas y carne de conejo destinada al consumo humano y animal. BUENOS AIRES, 29 de Diciembre de 1999 VISTO el expediente Nº 6839/98 del registro de SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Resoluciones Nº 117 de fecha 12 de junio de 1990, Nº 777 de fecha 28 de octubre de 1991, Nº 575 de fecha 23 de junio de 1993, todas del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, actual SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y Nº 702 de fecha 9 de noviembre de 1999 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y CONSIDERANDO: Que por haberse deslizado errores involuntarios en la Resolución Nº 702 de fecha 9 de noviembre de 1999 en su artículo 2º, en su Anexo I punto II A, y en no haber sido considerada en la misma, la Resolución Nº 777 de fecha 28 de octubre de 1991 que en su artículo 1º, prohibe el ingreso al país de conejos y liebres vivas y carne de conejo destinada al consumo humano y animal. Que por los motivos mencionados en el considerando anterior corresponde el dictado de la presente resolución. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se ha expedido favorablemente sobre el particular. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACIÓN de la DIRECCION DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA, ha emitido opinión legal al respecto, no encontrando reparos de orden legal que formular. Que el suscripto es competente para el dictado de la presente en virtud de lo dispuesto en el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996 y en función de lo dispuesto en el Decreto Nº 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996 y sus modificatorios. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: ARTICULO 1º — Sustitúyese el artículo 1º de la Resolución Nº 777 de fecha 28 de octubre de 1991 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, actual SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que quedará redactado de la siguiente manera: �―ARTICULO 1º — Modificase el artículo 2º de la Resolución Nº 117 de fecha 12 de junio de 1990 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, quedando redactado de la siguiente forma: ‗Prohibir el ingreso al país de conejos adultos, liebres vivas y carne de conejo destinada al consumo humano y animal proveniente de países que declaran la presencia de la Enfermedad Hemorrágica Viral de los Conejos‖. ARTICULO 2º — Sustitúyese el artículo 2º de la Resolución Nº 702 de fecha 9 de noviembre de 1999 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, el que quedará redactado de la siguiente manera: ―ARTICULO 2º — Sustitúyense los artículos 3º y 4º de la Resolución Nº 575 de fecha 23 de junio de 1993 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, actual SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, por los que a continuación se consignan: ARTICULO 3º — Autorízase la importación de gazapos de UN (1) día de vida provenientes de países que declaran en su territorio la existencia de la Enfermedad Hemorrágica Viral del Conejo, cuando dichas importaciones cumplan con lo establecido en los requisitos sanitarios descriptos en el Anexo I que forma parte integrante de la presente resolución‘. ARTICULO 4º — La Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, habilitará los establecimientos de recepción de los gazapos de UN (1) día de vida, de acuerdo con las normas establecidas en el Anexo II que forma parte integrante de la presente resolución‘‖. ARTICULO 3º — Sustitúyese el punto II A del Anexo I de la Resolución Nº 702 de fecha 9 de noviembre de 1999 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, el que quedará redactado de la siguiente manera: ―II. INFORMACIONES SANITARIAS A. DEL PAIS/ESTABLECIMIENTO DE ORIGEN (CRIADERO) 1. Que el país es libre o que los establecimientos de origen de los animales son libres de la Enfermedad Hemorrágica Viral del Conejo, según lo indicado en el Capítulo 3.7.3, Artículo 3.7.3.2 del Código Zoosanitario Internacional de la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (O.l.E.). 2. Que en dichos establecimientos no se han registrado oficialmente en los últimos SEIS (6) meses inmediatos anteriores a la fecha del embarque, casos de Mixomatosis, Tularemia, ni ninguna otra enfermedad infecciosa y/o parasitaria‖. ARTICULO 4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívase. Fdo.: Antonio T. BERHONGARAY – Secretario � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0018/1999 Description An account of the resource Enfermedad Hemorrágica Viral de los Conejos. Prohibición del ingreso al país de conejos y liebres vivas y carne de conejo Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miércoles 29 de Diciembre de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Modificación de las Resoluciones Nros. 777/91 del ex-Servicio Nacional de Sanidad Animal y 702/99-SAGPA, en relación con la prohibición del ingreso al país de conejos y liebres vivas y carne de conejo destinada al consumo humano y animal. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=61818">Resolución SAGPyA N° 0018/1999</a> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/4a8914ae93d46292a942371265885349.pdf 9cde2a157252c265efb4c2cdf7c4037f PDF Text Text ��������������������� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0012/1999 Description An account of the resource Comercialización de maní. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 19 de Abril de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Modifica resolución Nº 1075 del 12-12-94 del a ex SAGyP correspondiente a normas de calidad en la comercialización del maní. Incluye especificaciones técnicas y rubros de calidad para maní partido. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=57154">Resolución SAGPyA N° 0012/1999</a> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/5bb323ea510bc5a98c8eaf2c0a1c7b1f.pdf d51ec35fc32cc9d7a648edda60355cc9 PDF Text Text RESOLUCION Nº 10/99 SAGPyA BOLETIN OFICIAL Nº 29.063 BUENOS AIRES, 8 de enero de 1999 VISTO el expediente Nº 800-000045/99 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, y CONSIDERANDO: Que resulta necesario armonizar las diversas acciones que están efectuando el Gobierno Nacional y los Gobiernos Provinciales en apoyo a la actividad pecuaria. Que la Recomendación Nº 2 de la V REUNION ORDINARIA del CONSEJO FEDERAL AGROPECUARIO, realizada en la Ciudad de San Martín de los Andes de la provincia del NEUQUEN en fecha 19 y 20 de noviembre de 1998, enumera una serie de acciones necesarias para que la actividad ganadera sea competitiva. Que actualmente la actividad ganadera presenta perspectivas promisorias desde el punto de vista de los mercados internacionales a la luz del ingreso de nuestro país en el circuito no aftósico y la condición de país libre de Encefalopatía Espongiforme (BSE). Que el sistema productivo argentino basado en el engorde a pasto y a cielo abierto convierte a nuestras carnes en un producto con ventajas comparativas únicas para su colocación en los citados mercados. Que el potencial de rendimiento de la producción pecuaria argentina es muy superior a los índices actuales. Que existe una disponibilidad tecnológica a los efectos de mejorar la productividad de nuestros ganados y que la misma debe ser puesta a disposición de los productores a través de Programas de Transferencia Tecnológica. Que la rentabilidad de la ganadería en los últimos años se vió perjudicada debido tanto a factores climáticos como de mercado produciendo una disminución del rodeo vacuno y la consecuente merma en la participación de nuestro país en los mercados internacionales. Que paralelamente resulta necesario impulsar acciones destinadas a incrementar la transparencia de los mercados de carne. Que asimismo es menester impulsar la permanente modernización y perfeccionamiento de la industria a los efectos de garantizar que a los consumidores llegue un producto de calidad y sanidad acorde a las exigencias crecientes de los consumidores. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DEAGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención que le compete. Que el suscrito es competente para dictar el presente acto administrativo en virtud de Io establecido en el Decreto Nº 2773 del 29 de diciembre de 1992 y sus modificatorios. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: Artículo 1º.- Créase el PROGRAMA NACIONAL DE GANADOS Y CARNES de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, con el propósito de generar una política ganadera que tienda al aumento de la producción, al mejoramiento de la sanidad y calidad de las carnes, a la modernización de su comercialización e industrialización y a su promoción en los mercados. �Artículo 2º.- Invítase a todas las Provincias Argentinas, entidades de la producción y otras organizaciones vinculadas a la actividad, a adherir al PROGRAMA NACIONAL DE GANADOS Y CARNES, con las cuales se suscribirán convenios en los que se precisarán los recursos y acciones con las que cada una de la partes participará. Artículo 3º- Los componentes a desarrollar incluirán como acciones principales: a) La difusión, capacitación y asistencia técnica a productores, técnicos y trabajadores de la actividad ganadera. b) El fortalecimiento de los sistemas de comercialización, información y estadísticas. c) El desarrollo de los Mercados a Término de ganados y carnes. d) La articulación con las entidades financieras para generar mecanismos crediticios con condiciones de tasas de interés y plazos acordes a cada actividad y a las características de cada región, implementando premios por productividad. e) El mejoramiento y la modernización de la industria cárnica que garantice a los consumidores un producto de calidad acorde con los estándares sanitarios. f) El apoyo a toda actividad que signifique un aporte para el desarrollo del sector. Artículo 4º.- La ejecución del Programa creado por el artículo 1º de la presente Resolución estará a cargo de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y los Gobiernos Provinciales que adhieran al mismo. Artículo 5º.- Para la ejecución del Programa se conformarán Comisiones Asesoras, a nivel nacional, provincial y local - cuando la provincia así lo determine - integradas por representantes de las instituciones y entidades públicas y privadas que intervengan en el Programa. Artículo 6º.- Regístrese, comuníquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, publíquese y archívese. Fdo.: Gumersindo F. Alonso � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0010/1999 Description An account of the resource Programa Nacional de Carnes y Granos. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 8 de Enero de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se crea el PROGRAMA NACIONAL DE GANADOS Y CARNES de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, con el propósito de generar una política ganadera que tienda al aumento de la producción, al mejoramiento de la sanidad y calidad de las carnes, a la modernización de su comercialización e industrialización y a su promoción en los mercados. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=55542">Resolución SAGPyA N° 0010/1999</a> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/0294129b1aab3d2e45b163154189627d.pdf 23af9d157e9a1aadd2155900f7672a5f PDF Text Text RESOLUCION N° 515/98 SAGPyA DEROGADA por RS 382/2017 BUENOS AIRES, 10 de agosto de 1998 VISTO el expediente N° 44.590/96 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANID ANIMAL por el cual, la Comisión Administrativa La Para - Plan Aftosa Devoto II propone establecer un Plan Zonal de Control y Erradicación de la Garrapata común del ganado bovino (B.microplus) de aplicación en el noreste del Departamento Río Primero de la Provincia de CORDOBA, y CONSIDERANDO: Que a partir de la instalación del sistema de lucha contra la Fiebre Aftosa mediante Fundaciones o Entes Zonales dedicados a la vacunación, se instrumentó una metodología descentralizada y eficiente dentro del marco de las luchas sanitarias. Que el Plan Zonal propuesto, contempla una estructura ejecutora que, por su característica de autogestión y financiamiento, posibilita la continuidad de las acciones sanitarias. Que dicha propuesta, posibilita un mayor y eficiente aprovechamiento de los recursos humanos tanto oficiales como privados y transferencia a este ultimo de las actividades que no sean competencia indelegable del Estado Nacional. Que la Comisión Provincial de Sanidad Animal de la Provincia de CORDOBA ha revisado y aprobado previamente el Plan Sanitario propuesto. Que el Consejo de Administración ha tomado la intervención que le compete de conformidad con lo establecido en el articulo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 de fecha 9 de diciembre de 1996, aprobando el acto a dictarse. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha emitido opinión legal al respecto, no encontrando reparos que formular. Que el suscripto es competente pare dictar el presente en virtud de lo dispuesto en el Decreto N° 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996, en función de lo establecido en el artículo 8°, inciso e) del Decreto 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: Artículo 1°.- Apruébase el Plan Zonal de Control y Erradicación de la Garrapata común de ganado bovino (B. microplus) del noreste del Departamento Río Primero de la Provincia de CORDOBA que, como Anexo forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 2°.- Los propietarios o tenedores a cualquier título de ganado bovino y todas las personas físicas o jurídicas vinculadas a la ganadería de la Provincia de Córdoba, estarán obligados a suministrar la información que se les requiera respecto de los animales a su cargo, cumplir los procedimientos ordenados en la presente norma y prestar la colaboración necesaria, de acuerdo a lo establecido en la Resolución N° 294 de fecha 13 de mayo de 1996 del registro del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. Art. 3°—Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Felipe C. Sola. ANEXO PLAN ZONAL DE CONTROL Y ERRADICACION DE LA GARRAPATA NORESTE DEL DEPARTAMENTO RIO PRIMERO 1. MARCO DE REFERENCIA: La zona de aplicación del presente Plan Sanitario comprende la zona noreste del Departamento Río Primero de la Provincia de CORDOBA, la cual limita: al norte con la Laguna Mar Chiquita; al sur el camino vecinal desde la intersección con el límite interdepartamental San Justo. hasta Colonia El Tostado pasando por Colonia Corral de Gómez; al este el límite interdepartamental San Justo; al oeste el Límite este del ―Plan La Para" y del "Plan Villa Fontana. La zona mencionada ocupa una superficie total de CINCUENTA Y TRES MIL CIENTO CATORCE (53.114) hectáreas, con CUARENTAY CINCO MIL (45.000) bovinos y DOSCIENTOS VEINTE (220) productores. �El sistema de producción bovina, es cría e invernada en forma extensiva y explotación tambera. La temperatura media anual es de QUINCE GRADOS CENTIGRADOS (15° C). El régimen de lluvias es de SETECIENTOS (700) milímetros anuales. Las definiciones explicitadas en el presente plan son coincidentes a las expresadas en el Plan Nacional de Lucha contra la Garrapata común del bovino. 2. REGIONALIZACION DE LA LUCHA: 2.1. ZONA DE LUCHA EN CONTROL: 2.1.1. Límite NORTE: Laguna Mar Chiquita. 2.1.2. Límite SUR Camino vecinal, desde límite interdepartamental {San Justo (paraje Los Castaños) en dirección oeste, hasta el límite este de "Plan La Puerta". 2.1.3. Límite ESTE: Laguna Mar Chiquita. 2.1.4 Límite OESTE: Límite este del "Plan La Puerta". 2.2. ZONA DE LUCHA EN ERRADICACION: 2.2.1. Límite NORTE: Límite sur de la Zona de Control. 2.2.2. Límite SUR: Ruta Provincial No 17 desde el Límite interdepartamentai San Justo hasta el Establecimiento de NEstor BRIOLOTTI. 2.2.3. Límite ESTE: Laguna Mar Chiquita y el Límite interdepartamental con San Justo hasta la intersección con la Ruta Provincial N° 17. 2.2.4. Límite OESTE: El Límite este de los Planes ―La Puerta" y ―Villa Fontana". 2.3. ZONA INDEMNE: Comprende el resto del mencionado Plan, ubicado al sur de la Ruta Provincial N° 17. 3. OBJETIVOS GENERALES: 3.1. ZONA DE LUCHA EN CONTROL: 3.1.1. Reducción de la prevalencia de garrapatas. 3.1.2. Educación Sanitaria de productores y la capacitación del personal de fiscalización. 3.1.3. Impedir difusión de cepas resistentes. 3.1.4. Impedir la difusión de garrapatas hacia las Zonas de Erradicación e Indemne. 3.1.5. Lograr Establecimientos "Limpio en Zona de Control". 3.1.6. Estudio de bioecología de la garrapata. 3.2 ZONA DE LUCHA EN ERRADICACION: 3.2.1. Erradicación de la garrapata. 3.2.2. Educación Sanitaria de productores, y la capacitación del personal de fiscalización. 3.2.3. Impedir la difusión de la garrapata. 3.2.4. Impedir la difusión de ―cepas resistentes‖. 3.3 ZONA INDEMNE 3.3.1. Mantenimiento del status sanitario alcanzado. 4. ORGANISMOS EJECUTORES 4.1. Comisión Administrativa La Para – Plan Aftosa Devoto II; Bajo un Modelo de Autogestión y Financiamiento. 4.2. SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA: Coordinación de la lucha, estableciendo un régimen e tratamientos y calendario de baños según la Región Sanitaria de que se trata; capacitación y registro del personal de la Comisión Administrativa La Para Plan Aftosa Devoto II que ejecute las inspecciones y el monitoreo de las acciones sanitarias delegadas. 5. ESTRATEGIA DE ACCION: 5.1. ZONA DE LUCHA EN CONTROL: 5.1.1. Comisión Administrativa La Para – Plan Aftosa Devoto II. 5.1.1.1. Despacho de tropas. �5.1.1.2. Vigilancia para la detección precoz de garrapatas resistentes y medidas que impidan su difusión. 5.1.1.3. Estudios de bioecología de la garrapata y hematozoarios. 5.1.1.4. Tratamientos garrapaticidas estratégicos. 5.1.1.5. Educación sanitaria y capacitación. 5.1.2. SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA: 5.1.3. Registro de establecimientos ―Limpio en zona de control‖ (arancelado). 5.1.4. Monitoreo de establecimientos ―Limpio en zona de control‖. 5.1.5. Monitoreo del ―Plan Zonal de Lucha‖. 5.1.6. Inspección de remates feria. 5.2. ZONA DE LUCHA EN ERRADICACION: 5.2.1. Comisión Administrativa La Para – Plan Aftosa Devoto II 5.2.2. Despacho de tropas y fiscalización de los baños precaucionales. 5.2.3. Vigilancia para la detección precoz de garrapatas resistentes y acciones que impidan su difusión. 5.2.4. Tratamientos garrapaticidas sistemáticos. 5.2.5. Educación sanitaria de productores. 5.2.6. SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA: 5.2.6.1. Capacitación y dictado de normas técnicas al personal que la Comisión Administrativa La Para Plan Aftosa Devoto II, designe para la ejecución de las acciones delegadas. 5.2.6.2. Registro de Establecimientos "Limpio Patentado" (arancelado). 5.2.6.3. Monitoreo de Establecimientos "Limpio Patentado". 5.2.6.4. Monitoreo del "Plan Zonal de Erradicación. 5.2.6.5. Inspección de remate feria. 5.3. ZONA INDEMNE: 5.3.1. Comisión Administrativa La Para - Plan Aftosa Devoto II. 5.3.2. Educación sanitaria de productores. 5.3.3. Control de ingreso de tropas procedentes de Zona Garrapatosa de acuerdo a un esquema a determinar por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la Comisión Administrativa La Para - Plan Aftosa Devoto II. 5.3.4. Vigilancia epidemiológica mediante la ejecución de actividades simultáneamente a la vacunación (Ejemplo: revisación de cabezas). 5.3.5. SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA: 5.3.5.1. Monitoreo de ingreso de tropas. 5 3.5 2. Caracterización de Establecimiento de "Alto riesgo". 5.3.5.3. Clausura de establecimientos infestados. 5.3.5.4. Seguimiento del Plan Sanitario de Saneamiento de Establecimientos Clausurados (arancelado). 5.3.5.5. Inspección de remates feria. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0515/1998 Description An account of the resource Plan Zonal de Control y Erradicación de la Garrapata común de ganado bovino. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 10 de Agosto de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se aprueba el Plan Zonal de Control y Erradicación de la Garrapata común de ganado bovino (B. microplus) del noreste del Departamento Río Primero de la Provincia de CORDOBA que, como Anexo forma parte integrante de la presente resolución. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=52358">Resolución SAGPyA N° 0515/1998</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 24° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/479">Resolución N° 382/2017 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/304cfdd73fa779fb24f42c8fc0d446a5.pdf 78111cb7a9902ca69dda43f4cab721e3 PDF Text Text RESOLUCION N° 513/98 SAGPyA BUENOS AIRES, 10 de agosto de 1998 VISTO el expediente N° 19.689/97 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Leyes Nros. 18.073, 18.796 y 22.289, los Decretos Nros. 2143 del 24 de abril de 1968, 2678 del 26 de mayo de 1969 y 1417 del 2 de octubre de 1970, la Resolución N° 240 del 3 de mayo de 1995 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y el Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, y CONSIDERANDO: Que es necesario extremar las medidas pare evitar los usos no autorizados de los productos fitosanitarios, definición que incluye todos aquellos usos para los cuales no han sido expresamente aprobados al momento de su registro, o que hayan sido objeto de posteriores prohibiciones expresas. Que los principios activos denominados CLORDANO y LINDANO, forman parte del grupo conocido como "organoclorados" los que en su mayoría se encuentran expresamente prohibidos en la mayoría de los países del mundo, como el DDT (diclorodifeniltricloroetano) y HCH (hexaclorociclohexano), también prohibidos en nuestro país. Que el LINDANO, isómero gamma del HCH (hexaclorociclohexano), cuya prohibición total se expresa en sanidad animal, tiene como usos autorizados en sanidad vegetal luego de sucesivas prohibiciones el de hormiguicida , tratamiento de suelos, de semillas y tucuricida. Que el CLORDANO se encuentra totalmente prohibido para sanidad animal, mientras que en sanidad vegetal los limitados usos autorizados son: tucuricida en campos naturales, hormiguicida, tratamiento de suelos y de semillas. Que las normas que han decretado prohibiciones parciales de estos productos, han considerado su importante capacidad residual, lenta degradación y persistencia en las cadenas tróficas, su facultad de acumulación en tejidos grasos de animales e incorporación a la leche materna y otros efectos contaminantes a largo plazo. Que a pesar de presentar usos sumamente limitados, se presume que han existido desviaciones de estos, atento de haberse verificado la presencia de residuos de CLORDANO y LINDANO en carnes destinadas a consumo interno o de exportación y lanas de exportación. Que la presencia de estos residuos en carnes y lanas destinadas a exportación podría causar el rechazo de las mismas en los países en los que se encuentran expresamente prohibidos. Que los principios activos de referencia pueden ser, y han sido en la realidad, sustituidos por otros de igual eficacia y menor riesgo toxicológico en el control de las plagas agrícolas para las que se encuentran actualmente limitados, con similares costos, tendiéndose en la actualidad al uso de fitosanitarios específicos con menores riesgos y consecuencias menos nocivas para el medio ambiente. Que en las condiciones expuestas, resulta irrazonable mantener estos productos en su limitado mercado actual y, por ello, es necesario prohibir totalmente el uso en el territorio nacional de los principios activos CLORDANO y LINDANO, en función de la protección de la salud humana, el medio ambiente y la salvaguarda de nuestras exportaciones. Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete. Que el suscripto es competente para dictar la presente resolución, en virtud de lo dispuesto por los artículos 3° y 8°, inciso e) del Decreto N° 1585del 19 de diciembre de 1996. Por ello. EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA. PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: �Artículo 1°.- Prohibir la importación, comercialización y uso como fitosanitarios de los principios activos CLORDANO y LINDANO, y los productos formulados con base en éstos, en todo el ámbito de la REPUBLICA ARGENTINA. Artículo 2°.- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, dependiente de la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, procederá a la cancelación de las inscripciones de los principios activos mencionados y los productos formulados con base en éstos. Artículo 3°.- Las empresas que comercialicen estos productos, deberán presentar con carácter de declaración jurada los remanentes de principios activos y productos formulados con base en éstos. Artículo 4°.- Las empresas que presentaron declaración jurada podrán comercializar los remanentes dentro del plazo de TREINTA (30) días de la publicación de la presente resolución. Artículo 5°.- Se autoriza a los comerciantes minoristas que adquirieron productos hasta la fecha estipulada en el artículo 4°, a agotar los mismos antes de los NOVENTA (90) días de la publicación de la presente. Artículo 6°.- Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD AGROALIMENTARIA a dictar las medidas reglamentarias pertinentes. Y CALIDAD Artículo 7°.- Los responsables por infracción a la presente resolución serán sancionados de acuerdo con lo normado en el artículo 18 del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996. Artículo 8°.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial. Artículo 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.—Felipe C. Sola. PUBLICADA EN EL BOLETIN OFICIAL 28.958 DEL 13/8/98 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0513/1998 Description An account of the resource Prohibición productos fitosanitarios. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 10 de Agosto de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se prohibe la importación, comercialización y uso como fitosanitarios de los principios activos CLORDANO y LINDANO, y los productos formulados con base en éstos, en todo el ámbito de la REPUBLICA ARGENTINA. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=52356">Resolución SAGPyA N° 0513/1998</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 5° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/328">Resolución N° 32/2019 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/1f67c42a2d0668b9131698194549031d.doc a67c76e554b5dd5b32474e3eebcc2490 Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0511/1998 Description An account of the resource Evaluación Organismos Genéticamente Modificados. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 10 de Agosto de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Aprueba los requisitos y criterios para la evaluación de los Organismos Genéticamente Modificados (OGM) que constan en anexos, Dichos requerimientos se refieren a: - Tóxicos naturales, - Tóxicos de nueva expresión, - Homología del producto del transgén con alergógenos conocidos, - Modificaciones nutricionales, - Modificación de la biodisponibilidad de macro/micronutrientes, - Caracterización del alimento modificado desde el punto de vista de su idoneidad para el consumo humano y animal. https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/5574b93891636b744afe3b788f5f168c.pdf e1f3db93a3f2cde808b0f674127d4832 PDF Text Text RESOLUCION CONJUNTA N° 614/98 SECRETARIA DE RECURSOS NATURALES Y DESARROLLO SUSTENTABLE Y 448/98 SAGPyA Bs. As., 4/8/98 VISTO el expediente No 94/97 del Registro de la Secretaría de Recursos Naturales y Desarrollo Sustentable, el Decreto 221/96, mediante el cual se incluyen en el artículo 2° de la Ley de Carnes 21.740 a las especies de ciervo colorado, ciervo dama y ciervo axis provenientes de criadero, la Ley 22.421, el Decreto 666/97, y CONSIDERANDO: Que la Ley 21.740 tiene por objeto, promover la producción y controlar y promover el comercio y la industria de ganados y carnes a un de lograr la satisfacción de la demanda interna y el desarrollo de las exportaciones, para lo cual, el Poder Ejecutivo Nacional posee por imperio del artículo 29 de la misma, la facultad de incluir especies productoras de carne. Que el artículo 3° de la Ley 22.421 establece que se encuentran comprendidos dentro de la ley aquellos animales bravíos o salvajes que viven bajo control del hombre en cautividad, así como sus productos y subproductos Que sin perjuicio de lo establecido en el considerando anterior, no se encuentran alcanzados por las disposiciones de la ley mencionada aquellos productos o subproductos de la fauna silvestre sometidos a un régimen especial, en lo que respecta a los sistemas de documentación de su transporte interjurisdiccional y comercio internacional, Que con la sanción del Decreto 221/96, se incluye a la especie ciervo colorado dentro del régimen especial previsto por la Ley 21.740, en relación a la factibilidad de criar en cautiverio determinadas especies de la fauna silvestre cuya carne resulta de interés para su comercialización. Que la explotación comercial del ciervo requiere facilitar la comercialización de los animales vivos, sus productos y subproductos, para la fluida operación empresaria. Que en el caso de los animales vivos destinados a la faena, es suficiente para un adecuado control, la documentación requerida para el ganado. Que respecto de los animales destinados a la reproducción es conveniente identificarlos hasta el termino de su vida útil, documentándose los traslados según los procedimientos establecidos para el ganado. Que actualmente son varias las especies silvestres que se están comenzando a explotar. con características propias cada una de ellas, siendo conveniente a efectos de una mejor coordinación autorizar a los respectivos organismos técnicos de ambas Secretarias para que propongan pautas de acción para estas nuevas alternativas de producción. Que en tomado la intervención que les compete los respectivos Servicios Jurídicos de los organismos intervinientes. Que los suscriptos se encuentran facultados para dictar el presente acto administrativo en virtud de los Decretos 1381/96, 1412/ 96, 666/97 y 146/98, el articulo 13 inciso 1) de la Ley 21.740 y la resolución 259/92 del Ministerio de Economía, Obras y Servicios Públicos. Por ello, EL SECRETARIO DE RECURSOS NATURALES Y DESARROLLO SUSTENTABLE Y EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVEN: Artículo 1°.- La documentación que ampare el tránsito interprovincial y la exportación de carne de ciervo colorado, axis o dama, proveniente de criaderos debidamente inscriptos ante los registros de la Dirección de Fauna y Flora Silvestres, cuyo destino final sea su comercialización en los términos �de la Ley 21.740 y el Decreto 221/96, se regirá por las disposiciones de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación. Artículo 2°.- La cría en cautiverio de las especies ciervo colorado, axis o dame. estará sujeta a lo dispuesto por el artículo 4° de la Resolución 495/ 94 de la Secretaría de Recursos Naturales y Desarrollo Sustentable y la reglamentación que dicte al respecto la Secretaria de Agricultura, Ganadería. Pesca y Alimentación. Artículo 3°.- Toda importación de ejemplares vivos de dicha especie queda estrictamente sujeta a la autorización previa de la autoridad de aplicación de la Ley 22.421 y a las disposiciones allí previstas. Artículo 4°.- Para el traslado de animales de las especies ciervo colorado, ciervo dama y ciervo axis, sus productos y subproductos provenientes de criadero, se utilizarán las guías de tránsito establecidas para el ganado según la Ley de Marcas y Señales N° 22.939, siempre que los animales sean destinados a faena o a la reproducción en otro criadero. En los demás casos deberá utilizarse la Guía Unica de Transito establecida por la Resolución N° 753/96 de la Secretaria de Recursos Naturales y Desarrollo Sustentable. Artículo 5°.- Cuando los animales sean destinados a la reproducción en otro criadero, deberán ser identificados individualmente mediante una caravana en cada oreja o con dispositivo electrónico (microchips), con un código alfanumérico que identifique al animal. La identificación de los animales deberá asentarse en la guía de transito. Artículo 6°.- Facúltase a la Dirección de Fauna y Flora Silvestres y a la Dirección de Ganadería dependientes de ambas Secretarias, a coordinar mecanismos respecto de especies de la fauna silvestre cuya carne resulte de interés para fomentar comercialización en los términos de la Ley 21.740. Artículo 7°.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese. María J. Alsogaray – Felipe C. Solá. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0448/1998 y 0614/1998 Description An account of the resource Exportación de carne de ciervo colorado. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 04 de Agosto de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. La documentación que ampare el tránsito interprovincial y la exportación de carne de ciervo colorado, axis o dama, proveniente de criaderos debidamente inscriptos ante los registros de la Dirección de Fauna y Flora Silvestres, cuyo destino final sea su comercialización en los términos de la Ley 21.740 y el Decreto 221/96, se regirá por las disposiciones de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=52501">Resolución SAGPyA N° 0448/1998 y 0614/1998</a> Contributor An entity responsible for making contributions to the resource Secretaría de Recursos Naturales y Desarrollo Sustentable https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/e0fcebf0f17f0530a3456f91c88e018e.pdf 18423506dd0efc9ec8d057af7ac51329 PDF Text Text RESOLUCION N° 440/1998 SAGPyA Apruébase el "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina". BUENOS AIRES, 22 de Julio de 1998 B.O.: 04/08/98 VISTO el expediente Nº 6348/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que la Resolución Nº 140 del 21 de marzo de 1995 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, adoptó el listado de requisitos de evaluación y registro de productos fitosanitarios, determinado en la Resolución Nº 73 del GRUPO MERCADO COMUN de fecha 4 de noviembre de 1994. Que ello significó un cambio sustancial frente a los que reglan conforme a la normativa anteriormente vigente. Que a consecuencia de la delegación específica efectuada en los artículos 2º, 3° y 4º de la citada Resolución, el ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL dictó las Resoluciones Nros. 17 de fecha 31 de julio de 1995 "Manual de Procedimientos Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la Argentina" y 60 de fecha 9 de febrero de 1996 "Revalida de Registros". Que el proceso de integración de los Estados Miembros en el MERCADO COMUN DEL SUR, continua avanzando con el objetivo del establecimiento de un sistema definitivo de libre circulación de estos productos en la región. En dicha dirección, el GRUPO MERCADO COMUN dicto las Resoluciones GMC Nros. 48 del 21 de junio de 1996, 87 del 11 de octubre de 1996, 149 y 156 del 13 de diciembre de 1996, que constituyen un paso decisivo, ya que establecen el marco de coincidencias regionales para la implementación de un sistema transitorio. Se mantienen los sistemas de registro a nivel nacional, a la vez que se avanza en la armonización progresiva de los requisitos con fines de registro, a partir de lo ya acordado a nivel MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR). Que dichas normas fueron incorporadas a la normativa positiva vigente en nuestro país mediante la Resolución Nº 603 de fecha 27 de agosto de, 1997 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION (artículo 40, inciso i), Protocolo de Ouro Preto, Ley Nº 24.560) y ordenó "...disponer las medidas tendientes para lograr su efectivo cumplimiento...". Que la norma establece el concepto de registros de sustancias activas y productos formulados que presenten características físicas y químicas idénticas o sustancialmente similares, es decir, los procedimientos sumarios de registro con base en la "sustancial similaridad". Que se requiere la fijación de parámetros para la presentación de requisitos y evaluación de la identidad y de las propiedades físicas/químicas de las sustancias sujetas a registro, a fin de determinar la indubitable sustancial similaridad, y los procedimientos, criterios y alcances con que se deberán cumplir y evaluar los requisitos que se establezcan. Que resulta oportuno y conveniente, extender el sistema a todos los productos fitosanitarios —y no sólo para los productos listados en sistema transitorio—, ya que la armonización progresiva en el MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR), se realiza con base "...a lo ya acordado entre los miembros...". Al mismo tiempo, se establecen procedimientos de registro homogéneos, respetando los principios de igualdad y equidad. Que asimismo, a partir del dictado del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996 (artículo 8º, inciso a), y Anexo II) corresponde implementar los registros y fiscalización de las plantas de síntesis y/o formulación de los productos fitosanitarios. Que la adecuación normativa que se plantea, debe extenderse a las normas sobre el manejo de la información técnica y científica suministrada con fines de registro de los productos fitosanitarios, ya que la Ley Nº 24.766 (B.O. 30/12/96), impone al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA obligaciones en este sentido (artículo 7º), a la vez que determina el marco �legal de la protección a la "información confidencial". Esta norma, de rango superior—y posterior en el tiempo a la Resolución Nº 17/95 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, promueve una revisión de las normas y procedimientos establecidos en esa norma, y su consecuente adaptación a los mandatos que el citado cuerpo legal impone. Que los cambios normativos acaecidos hacia fines de 1996, consagrados en 1997, produjeron un sustancial cambio de marco legal vigente, determinando la necesidad de revisar las Resoluciones Nros. 17/95 y 60/96 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. En virtud de la magnitud de la labor, se dispuso el dictado de la Resolución Nº 1190 de fecha 30 de diciembre de 1997 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, que buscó mantener el status quo de la situación —particularmente, aquella referida a los productos en proceso de revalida— hasta tanto se confeccionara y dictara la presente norma. Que teniendo en cuenta el nuevo marco normativo que se dicta, resulta necesario derogar la Resolución N° 186 de fecha 24 de abril de 1996 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, que estableciera normas para la experimentación de sustancias activas grado técnico y sus formulaciones en etapas tempranas en nuestro país, atendiendo su incompatibilidad con las categorías de registro estipuladas en la presente norma. Apoya esta decisión la necesidad de extremar el control sobre sustancias sin antecedentes científicos y/o técnicos que avalen su uso —aun experimental— en nuestro territorio nacional, en función de la preservación de la salud humana y el ambiente. Que la presente resolución en su ANEXO I desarrolla el nuevo "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", que sustituirá las citada Resoluciones Nros. 17/95 y 60/96 del exINSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, resulta acorde a las misiones, funciones, objetivos y recursos que determinan la competencia del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Que similar conclusión corresponde verter respecto del ANEXO II, en el cual se establecen procedimientos especiales a seguir por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en los supuestos de aplicación del artículo 8º de la Ley Nº 24.766, es decir, solicitudes de registros de productos fitosanitarios respecto de los cuales el órgano ha sido notificado de la existencia de una patente de invención que los ampararía, cuyo titular es una persona distinta al aspirante al registro. Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención que le compete. Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto Nº 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996, en función de lo establecido en el artículo 8º inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar la presente resolución. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: Artículo 1° — Apruébase el "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", obrante en el ANEXO I, que forma parte integrante de la presente resolución. Art. 2° — Apruébase el procedimiento a seguir en los supuestos de aplicación del artículo 8º de la Ley Nº 24.766, estipulado en el ANEXO II que forma parte integrante de la presente resolución. Art. 3° — Los establecimientos registrados según lo establecido en el Capítulo 9 del ANEXO I de la presente resolución, deberán acreditar la certificación de un sistema de calidad (ISO 9000 o similares), dentro del plazo de TRES (3) años, a partir de la vigencia de la presente resolución. Art. 4° — Deróganse las Resoluciones Nros. 17 de fecha 31 de julio de 1995, 60 de fecha 9 de febrero de 1996 y 186 de fecha 24 de abril de 1996, todas ellas del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. �Art. 5° — La presente resolución entrará en vigencia el día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 6° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —Felipe C. Solá. �INDICE CAPITULO 1  OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS. CAPITULO 2  CONSIDERACIONES GENERALES. CAPITULO 3  GLOSARIO. CAPITULO 4  PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UNA SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO. CAPITULO 5  PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO. CAPITULO 6  CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. CAPITULO 7  PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. CAPITULO 8  PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). CAPITULO 9  PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS. CAPITULO 10  ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS. CAPITULO 11  MODIFICACIONES DIVERSAS. PROTOCOLOS Y CUADROS REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES. �CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS. 1. OBJETO Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y utilización de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña riesgos indebidos a la salud y el ambiente. 2. SUJETOS A REGISTRO 2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios. 2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos fitosanitarios. 2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios. 2.4. Productos fitosanitarios. 2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros. 3. SUJETOS A INTERVENCION. 3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios. 4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES 4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo productos fitosanitarios. 4.2. Inscripción de productos fitosanitarios. 4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios. 4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo productos fitosanitarios. 4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado. 4.6. Certificados para presentación Consular. 4.7. Todo acto que determine la reglamentación vigente. 5. AMBITO DE APLICACION Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA. 6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS. Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento en el pago de los aranceles correspondientes o por los motivos determinados en este manual. �7. DONDE ABONAR ARANCELES CAJAS HABILITADAS:  Calle Azucena Villaflor y Dique II, lado Este, Planta Baja, CAPITAL FEDERAL.  Avenida Paseo Colón 367, Piso 8º, CAPITAL FEDERAL. 8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO  De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 hs y de 13:30 a 16:30 hs.  Viernes de 10:00 a 12:30 hs. 9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRIPCIONES, REINSCRIP-CIONES Y VIGENCIAS: 9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre de cada año. 9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de diciembre de cada año. 9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del arancel correspondiente. 9.4. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del derecho de vigencia respectivo. 9.5. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los que en cada caso se fijen para el aporte de información adicional o el cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya cumplido íntegramente el requerimiento objeto del emplazamiento, se procederá sin más trámite al archivo definitivo del expediente. 10. ALCANCES El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones requeridas por la Legislación Nacional. 11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO Los plazos serán:  TREINTA (30) días para Autorización de Uso Experimental  UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia Activa Grado Técnico Nueva. � CIENTO OCHENTA (180) días para un Nuevo Uso de un Producto Fitosanitario ya registrado.  NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya registradas.  NOVENTA (90) días para el registro de un Producto Fitosanitario Sustancialmente Similar.  NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso de un Producto Fitosanitario ya registrado que no requiere de la presentación de Datos Técnicos.  TREINTA (30) días para un Producto Fitosanitario idéntico. �CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES Los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y de residuos deben cumplimentarse a través de datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre los Productos Fitosanitarios a ser registrados, y los mencionados estudios podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos internacionales, Instituciones y Asociaciones Idóneas mediante los protocolos correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de registro mencionados en el presente Manual. A estos efectos deben ser presentados los resúmenes de los estudios realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades físicas y químicas. Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la Autoridad Competente. Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola ó Línea Jardín. La evaluación de la sustancial similaridad de una sustancia activa grado técnico con otra ya registrada será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se considerará: 1. Las impurezas de significación toxicológica presentes en la sustancia evaluada no pueden diferir significativamente de las presentes en la(s) sustancia(s) ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites establecidos por la legislación. 2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de impurezas de toxicología/ecotoxicología reconocida, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos. 3 . La presencia de impurezas que no sean de toxicología/ecotoxicología reconocida, distintas a las presentes en sustancia(s) ya registrada(s) o en niveles distintos, no impedirá considerar que una sustancia activa grado técnico es similar a otra u otras ya registradas en la medida que sea razonable concluir que los riesgos no sean diferentes de aquellos asociados a la sustancia grado técnico registrada. 4. Si bien el examen físico-químico es el criterio para evaluar similaridad, los resultados de los tests toxicológicos solicitados para sustancias similares no deberán diferir significativamente de los valores normalmente aceptados para una sustancia dada. (Estos valores podrán ser tomados por la Autoridad Competente de bancos de datos o bibliografía de libre acceso.) 5. La Sustancial Similaridad se establece de acuerdo con el perfil químico de los Productos Fitosanitarios a comparar y será razonable concluir que no se incrementan los riesgos en la medida que la Sustancia Activa/Producto Formulado sustancialmente similar no contenga impurezas de toxicología/ecotoxicología reconocidas o de tenerlas que las mismas se encuentren por debajo del límite establecido por la Autoridad Competente para esa Sustancia Activa/Producto Formulado y, al mismo tiempo, no haya diferencias en los niveles de exposición o en un cambio en las vías de exposición a la Sustancia Activa/Producto Formulado para los seres humanos y el ambiente, respecto de las ya registradas. 6. En caso que se concluya del análisis físico químico que la sustancia no es sustancialmente similar, el solicitante será informado por la Autoridad Competente respecto a aquellos factores �que impiden que la sustancia sea calificada como sustancialmente similar, siendo posible que el solicitante presente un nuevo producto con características modificadas, para lo que deberá demostrar las modificaciones introducidas en el proceso productivo que permiten obtener el nuevo perfil de la sustancia a registrar. La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad y consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar. Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado. Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual. La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio. Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la tramitación de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado un único registro de un mismo producto con idéntica formulación si solo difirieran las presentaciones. (Ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo equivalente). La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE (12) marbetes impresos. La Autoridad Competente pondrá en público conocimiento, semanalmente, la lista de las sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro y el solicitante. Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán interrumpidos de requerirse información o documentación adicional. A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la empresa solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº 6610 de fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentación. La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente. La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos sobre la documentación e información presentada para el cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes. La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países listados en el ANEXO I de la Ley Nº 24.766, se efectuará por acto resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENARIA. Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo al marco previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 -T.O. 1991- y Resolución Nº 183/93 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal de la Autoridad �Competente afectado al procedimiento de registro y a los directores técnicos designados y las personas fehacientemente autorizadas por el registrante. El registrante adjuntará una declaración jurada, donde consignará el listado identificando la información de carácter confidencial, manifestando expresamente que al momento de su presentación cumplía los extremos descriptos en el artículo 1º de la Ley Nº 24.766 y normas complementarias. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENARIA utilizará la información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley Nº 24.766 y normas complementarias. Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad: a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de las empresas registrantes. b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos. c) Medios de disposición de envases. d) Procedimientos de descontaminación. e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas. f) Un sumario de los test que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente. g) Método de análisis de residuos. h) Método de análisis de las impurezas de declaración obligatoria. i) Toda información que haya caído en el dominio público. Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y archivada. El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos del artículo 3º de la Ley Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada o sin consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé. La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro, su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante. A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de Productos Fitosanitarios el presente manual establece SEIS (6) categorías: a) REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. Se entiende por SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO NUEVA aquella aún no registrada en el país. b) REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO IDENTICAS REGISTRADAS. A OTRAS YA Se entiende por SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO idéntica a otra ya registrada en el país a aquella que comparada a otra SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO registrada: Contiene el mismo ingrediente activo. �Contiene los mismos porcentajes de los ingredientes activos y las mismas impurezas y sus porcentajes, comparadas a la sustancia grado técnico registrada. Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares. c) REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTRAS YA REGISTRADAS. Se entiende por SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO sustancialmente similar a otra ya registrada en el país a aquella que comparada a otra SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO registrada: Contiene el mismo ingrediente activo. Los porcentajes de los ingredientes activos y las impurezas y sus porcentajes pueden variar en la medida que sea razonable concluir que los riesgos no sean diferentes de aquellos asociados a la sustancia grado técnico registrada. Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares. d) REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. Se entiende por Producto Formulado nuevo a aquel Producto Formulado en base a una SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO NUEVA. e) REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS IDENTICOS A OTROS YA REGIS-TRADOS. Se entiende por Producto Formulado idéntico a otro ya registrado en el país, a aquel que: Contiene los mismos ingredientes activos. Contiene los mismos porcentajes de los ingredientes activos y los mismos auxiliares de formulación agregados y en igual porcentaje respecto al Producto Formulado ya registrado. Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares. f) REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTROS YA REGISTRADOS. Se entiende por Producto Formulado sustancialmente similar a otro ya registrado en el país, a aquel que: Contiene los mismos ingredientes activos. Los porcentajes de los ingredientes activos y los auxiliares de formulación agregados y sus porcentajes pueden variar en la medida que sea razonable concluir que los riesgos no sean diferentes de aquellos asociados al Producto Formulado ya registrado. Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares. �LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES, EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION). Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos Fitosanitarios deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el listado estará permitido su inclusión indistintamente a cualquier producto formulado. CAPITULO 3 GLOSARIO: Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos en el Glosario COMITE DE SANIDAD VEGETAL. Términos no definidos en el Glosario COMITE DE SANIDAD VEGETAL: Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria. Preservador para Madera: Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, funguicidas y/o Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias, hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. Sustancia Bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma. �CAPITULO 4 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UNA SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada . c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el Anexo y lo descripto en el Cuadro A del Anexo. d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del Anexo. e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL. (Presentar ensobrado) Presentación de la composición cuali-cuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de síntesis con duplicado. a) La declaración jurada deberá encuadrarse dentro de los siguientes lineamientos: 1. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. �2. Análisis de la composición de la sustancia activa grado técnico: (Balance de Materiales) 2.1. Generalidades: Además de la sustancia activa, deberán identificarse y cuantificarse isómeros, impurezas y aditivos, que sean reconocidos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o ambientales, y los restantes componentes que excedan la concentración de 1.000 ppm (0,1 %). 2.1.a) Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 2.1.b) Drogas grado patrón (Si son requeridas): El registrante deberá proveer de las mismas, tanto para las sustancias activas como para cada impureza; con el certificado de pureza, para aquellas que se consigan comercialmente. Para las demás sustancias, se deberá acompañar con un protocolo de análisis emitido por el fabricante. 2.2. Concentración mínima de la sustancia activa en el grado técnico: Con la metodología de análisis establecida anteriormente, se informará esta concentración, la cual será absoluta, vale decir que el promedio de TRES (3) determinaciones, será superior a ese límite inferior. 2.3. Impurezas: Identidad: Todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacio-nadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espec-troscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. Se establece la siguiente diferenciación según su concentración: menor a 0.1 % y mayor o igual a 0,1 % (o 1000 ppm). 2.3.a) Impurezas en un nivel menor del 0,1 %. Se deberán identificar y cuantificar las impurezas que impliquen riesgos toxicológicos, ecotoxicológico o ambientales. Cuantificación de las impurezas: Mediante la metodología especificada en II.2.1.a. se determinará el límite máximo de cada impureza. La sumatoria de las impurezas no identificadas (menores al 0,1 %) no podrá exceder el 2 %.Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. �2.3.b) Impurezas en un nivel de 0,1 % o mayor: La identificación y la cuantificación se debe realizar con los mismos criterios establecidos en 2.1.a) 2.3.c) Justificación de la presencia de impurezas: El registrante deberá proveer de adecuadas explicaciones sobre la presencia de las impurezas y su relación con el método de síntesis de la sustancia activa grado técnico. b) La declaración jurada descripta en el punto a) se confeccionará bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente y contendrá:  Concentración mínima del Ingrediente Activo.  Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%.  Concentración máxima de cada impureza menores a: 0,1% solamente para las de toxicología o ecotoxicología reconocidas. c) Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD: 1.1. Solicitante. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde. 1.4. Sinónimos: Si los hubiere. 1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). 1.7. Fórmula empírica. 1.8. Fórmula estructural. 1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. 1.10. Grado de pureza. 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. �2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. OECD* GUIDELINES FOR TESTING OF CHEMICALS 102 * OECD: ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT. 2.3. Punto de Ebullición: (Liquidas a T ambiente:) OECD 103 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4 2.5. Presión de vapor: ( Para sustancias con P.E. mayor o igual a 30º C) La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase liquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a 25 º C y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Espectros de absorción: Permiten identificar indubitablemente a cada sustancia, siendo como la “huella digital de la molécula”. Se deberán realizar por lo menos DOS (2) de entre los siguientes IR; MS y RMN; acompañados de explicaciones claras y concisas para la interpretación de los mismos, conducentes a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. 2.8. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia esta ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un pre-requisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación (OECD) esta basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2 2.9. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.10. Coeficiente de partición en n-octanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 µg/ml ). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el n-octanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.11. Estabilidad en agua: Esto es “hidrólisis como función del pH” .-La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto uno de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111 �2.12. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, solo, las que tengan punto de fusión menor a 70 ºC) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a 135 ° C (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a 135 °C , se indicará : Pto. de inflamación mayor a 135 °C. CIPAC MT 12 2.13. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.14. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.15. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc.. 2.16. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. 2.17. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.18. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.19. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambiental-mente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, mas fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD. 3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos-plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 4.1. Toxicidad Aguda. 4.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 4.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: �a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 4.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo) 4.1.4. Irritación cutánea y ocular. 4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 4.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo). 4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días). 4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días. Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es oral. Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad motriz y neuropatología. Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso proyectado se prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano es a través de la vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o duración de la exposición. 4.2.3. Otras vías: 4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas). Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente o si el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables (15 micrones de diámetro o menos) y si el uso del producto puede resultar en exposiciones a repetidas inhalaciones a una concentración tal que resulte indiferente su toxicidad siempre que la mayor ruta de exposición sea por �inhalación. Se considera a un plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto por su toxicología inhalatoria aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será requerido si el uso propuesto para el plaguicida fuera para Tabaco. 4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días. Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si la expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y si la exposición tiene una frecuencia y una duración limitada. Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es requerido. Sin embargo este estudio no se aplicara inclusive en la ausencia del requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera la exposición por la ruta dérmica. Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este estudio se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en contacto el producto con la piel del ser humano, o si la exposición dérmica del ser humano con el producto pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas de natación, plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran los siguientes casos: a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido. b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma diferente por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente activo es la mitad de tóxico. 4.3. Mutagenicidad: 4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis. 4.4. Información médica obligatoria. 4.4.1. Tratamientos propuestos: 4.4.1.1. Primeros auxilios. 4.4.1.2. Tratamiento médico. 4.4.1.3 Antídotos. ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA. La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. �La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:  Número de ítem de inicio de página  Número de ítem de fin de página  Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:  Tema  Adenda Nº (desde 1, incremento 1).  Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico, con carácter de declaración jurada . c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRON: La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:      NOMBRE: Nombre del principio activo. CODIGO: Número de orden. PUREZA: % p/p. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. f) MUESTRA: �TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando:     NOMBRE: nombre del principio activo. CODIGO: número de orden. PUREZA: % p/p. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1 Producto. 1.2 Fabricante. 1.3 Nombre químico. 1.4 CAS No. 1.5 Fórmula molecular. 1.6 Peso molecular. 1.7 Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1 Inflamabilidad. 2.2 Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 Aspecto físico. Color. Olor. Presión de vapor. Punto de fusión. Punto de ebullición. Solubilidad en agua a 20º. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1 Inhalación. 4.2 Piel. 4.3 Ojos. 4.4 Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1 Medios de extinción. 5.2 Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. �6.1 Medidas de precaución personal. 6.2 Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1 Estabilidad. 7.2 Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1 Inhalación. 8.2 Ojos. 8.3 Piel. 8.4 Ingestión. 8.5 Toxicidad aguda. 8.5.1 Oral DL 50. 8.5.2 Dermal DL 50. 8.5.3 Inhalación CL 50. 8.5.4 Irritación de la piel. 8.5.5 Sensibilización de la piel. 8.5.6 Irritación para los ojos. 8.6 Toxicidad subaguda. 8.7 Toxicidad crónica. 8.8 Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1 9.2 9.3 9.4 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. Toxicidad para aves. Persistencia en suelo. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1 Derrames. 10.2 Fuego. 10.3 Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. h) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) Descripción sintética del proceso de producción: La empresa debe presentar información de los procesos de producción de cada una de las sustancias activas grado técnico. �Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo). 3. Diagrama de fabricación. 4. Identificación de los materiales usados para producir el producto. 5. Descripción de los equipos usados. 6. Descripción general de las condiciones controlan durante el proceso. (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se 7. La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda considerar de toxicología/eco-toxicología reconocida, puede encontrarse presente, la "discusión" debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD. 1.1. Organismos nocivos controlados. 1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 2. METODOS ANALITICOS. 2.1. Método analítico para la determinación de la sustancia activa pura (sustancia activa grado técnico). 2.2. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, produc-tos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. �2.3. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles. 3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS: Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas representativas. 3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción, distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación del producto para el ambiente. 3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental. 4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD. 4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontamina-ción. 4.2. Posibilidades de recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible. 4.3. Posibilidades de neutralización. 4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma. 4.5. Depuración de las aguas. 4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame. 4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión. 4.8. Información sobre equipos de protección individual. 5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 5.1. Toxicidad Crónica. Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.1.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años). �5.1.2. Carcinogenicidad. 5.2. Mutagenicidad: Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.2.1. Aberraciones cromosómicas. 5.2.2. Perturbaciones del ADN. 5.3. Efecto sobre la Reproducción. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.3.1. Teratogenicidad. 5.3.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos. 5.4. Metabolismo en mamíferos. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que provendrá de estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados de los estudios crónicos y de reproducción se requerirán estos estudios caso por caso. 5.4.1 Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica). 5.4.1.1. Absorción. 5.4.1.2. Distribución. 5.4.1.3. Excreción. 5.4.2. Explicación de las rutas metabólicas. 5.5. Información médica obligatoria. 5.5.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 5.6. Estudios Adicionales. 5.6.1.Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada. 5.6.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados. 5.7. Información médica complementaria. En los casos en que se encuentre disponible. 5.7.1. Diagnóstico de Intoxicación: 5.7.1.1. Observación directa de casos clínicos. �5.7.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos. 5.7.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización. ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA. 6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO. 6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones). Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90 %)), incluida la identificación de: 6.1.1.1. Procesos que intervienen. 6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación. 6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos. 6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes. 6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire. 6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso. 6.2.2. Biodegradación. 7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES. 7.1. Efectos sobre las Aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente antes o durante la estación de crianza. �La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en la fuente de alimentación de las mismas. El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a 1.000 o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o iguales a 100. Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que indicaran que pudiera haber un efecto adverso. 7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo -dimetoato-. 7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies vali-dadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). �7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: La solubilidad del Producto en agua fuera menor que 0,5 mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que 1.000. El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de mamíferos o aves. 7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna. 7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: �Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum u otra especie validada con dicromato de potasio). 7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo. 7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control contemporáneo con dimetoato. Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. Caso por Caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con la justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas (SIETE (7) días). 7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores). 7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra. Control contemporáneo con tierra sin tratar. Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores). Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:  Nnúmero de ítem de inicio de página.  Número de ítem de fin de página. � Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:  Tema.  Adenda Nº (desde 1, incremento 1).  Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto. SUSTANCIAS ACTIVAS BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL -. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada . c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el Anexo y lo descripto en el Cuadro A del Anexo. d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del Anexo. e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) a) Presentación de la composición cuali-cuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis con duplicado. �La declaración jurada deberá encuadrarse dentro de los siguientes lineamientos: 1. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico: Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS (2) espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. 2. Análisis de la composición de la sustancia activa grado técnico: (Balance de Materiales) 2.1. Generalidades: Además de la sustancia activa, deberán identificarse y cuantificarse isómeros, impurezas y aditivos, que sean reconocidos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medio ambientales, y los restantes componentes que excedan la concentración de 1.000 ppm (0,1 %). 2.1.a) Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 2.1.b) Drogas grado patrón (Si son requeridas): El registrante deberá proveer de las mismas, tanto para las sustancias activas como para cada impureza; con el certificado de pureza, para aquellas que se consigan comercialmente. Para las demás sustancias, se deberá acompañar con un protocolo de análisis emitido por el fabricante. 2.2. Concentración mínima de la sustancia activa en el grado técnico: Con la metodología de análisis establecida anteriormente, se informará esta concentración, la cual será absoluta, vale decir que el promedio de TRES (3) determinaciones, será superior a ese límite inferior. 2.3. Impurezas: Identidad: Todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. Se establece la siguiente diferenciación según su concentración: menor a 0.1 % y mayor o igual a 0,1 % (o 1000 ppm). 2.3.a) Impurezas en un nivel menor del 0,1 %. Se deberán identificar y cuantificar las impurezas que impliquen riesgos toxicológicos, ecotoxicológico o ambientales. �Cuantificación de las impurezas: Mediante la metodología especificada en II.2.1.a) se determinará el límite máximo de cada impureza. La sumatoria de las impurezas no identificadas (menores al 0,1 %) no podrá exceder el 2 %. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. 2.3.b) Impurezas en un nivel de 0,1 % o mayor. La identificación y la cuantificación se debe realizar con los mismos criterios establecidos en 2.1.a) 2.3.c) Justificación de la presencia de impurezas. El registrante deberá proveer de adecuadas explicaciones sobre la presencia de las impurezas y su relación con el método de síntesis de la sustancia activa grado técnico. b) La declaración jurada descripta en el punto a), se confeccionará bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente y contendrá: Concentración mínima del Ingrediente Activo. Concentración máxima de cada impureza mayor a : 0,1%. Concentración máxima de cada impureza menores a: 0,1% solamente para las de toxicología o ecotoxicología reconocidas. c) Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD 1.1.Solicitante. 1.2.Fabricante. 1.3.Nombre común: Aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde. 1.4. Sinónimos: Si los hubiere. 1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). �1.7. Fórmula empírica. 1.8. Fórmula estructural. 1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. 1.10. Grado de pureza 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto. 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. OECD* GUIDELINES FOR TESTING OF CHEMICALS 102. * OECD: ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT. 2.3. Punto de Ebullición: (Liquidas a T ambiente:) OECD 103. 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4. 2.5. Presión de vapor: (Para sustancias con P.E. mayor o igual a 30º C) La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase liquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a 25 º C y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Espectros de absorción: Permiten identificar indubitablemente a cada sustancia, siendo como la “huella digital de la molécula”. Se deberán realizar por lo menos DOS (2) de entre los siguientes IR; MS y RMN; acompañados de explicaciones claras y concisas para la interpretación de los mismos, conducentes a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. 2.8. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia esta ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un pre-requisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación ( OECD) esta basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. �2.9. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar (Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.10. Coeficiente de partición en n-octanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 µg/ml ). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el n-octanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.11. Estabilidad en agua: Esto es “ hidrólisis como función del pH” . La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111 2.12. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, solo, las que tengan punto de fusión menor a 70 ºC) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a 135 ° C (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a 135 °C , se indicará : Pto. de inflamación mayor a 135 °C. CIPAC MT 12. 2.13. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.14. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.15. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón, etc.. 2.16. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. 2.17. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.18. Constante de disociación en agua: (Solo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.19. Viscosidad: (para sustancias líquidas) La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, mas fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22. 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD. �3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos-plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 4.1. Toxicidad Aguda. 4.1.1. Oral. En más de UNA (1) especie. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 4.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 4.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 4.2. Irritación primaria. 4.2.1. Cutánea. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 4.2.2. Ocular. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 4.3. Respuesta inmune celular. 4.3.1. Batería de CINCO (5) Test. 4.4. Toxicidad subcrónica. 4.4.1. Oral. 4.5. Mutagenicidad (TRES (3) test). �4.6. Información médica obligatoria. 4.6.1. Tratamientos propuestos. 4.6.1.1. Primeros auxilios. 4.6.1.2. Tratamiento médico. ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA. La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:  Número de ítem de inicio de página.  Número de ítem de fin de página.  Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:  Tema.  Adenda Nº (desde 1, incremento 1).  Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. SUSTANCIAS DEFINITIVA-. ACTIVAS BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico, con carácter de declaración jurada . �c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRON: La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:      NOMBRE: Nombre del principio activo. CODIGO: Número de orden. PUREZA: % p/p. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. f) MUESTRA: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando:      NOMBRE: Nombre del principio activo. CODIGO: Número de orden. PUREZA: % p/p. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS No. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físcias y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. �3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a 20o. 3.8. Temperatura de descomposición 4. Primeros Auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad sub-aguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. �10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. h) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) Descripción sintética del proceso de producción: La empresa debe presentar información de los procesos de producción de cada una de las sustancias activas grado técnico. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo). 3. Diagrama de fabricación. 4. Identificación de los materiales usados para producir el producto. 5. Descripción de los equipos usados. 6. Descripción general de las condiciones controlan durante el proceso. (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se 7. La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda considerar de toxicología/ecotoxicología reconocida, puede encontrarse presente, la "discusión" debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD. 1.1. Organismos nocivos controlados. 1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. �1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 2. METODOS ANALITICOS. 2.1. Método analítico para la determinación de la sustancia activa pura (sustancia activa grado técnico). 2.2. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 2.3. Métodos analíticos para la determinación en el aire (para productos volátiles o de alta tensión superficial) y tejidos y fluidos animales o humanos. Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles. 3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas representativas. 3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción, distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación del producto para el ambiente. 3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental. 4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD. 4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación. 4.2. Posibilidades de recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible. 4.3. Posibilidades de neutralización. 4.4. Incineración controlada (condiciones). 4.5. Depuración de las aguas. �4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame. 4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión. 4.8. Información sobre equipos de protección individual. 5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 5.1. Hipersensibilidad. 5.1.1. Inmediata (Experiencia en humanos). 5.1.2. No inmediata. UNA (1) especie. 5.2. Respuesta inmune celular. 5.2.1. Formación de anticuerpos. 5.3. Toxicidad subcrónica. 5.3.1. Dermal. 5.4. Toxicidad crónica. 5.4.1. Oral. 5.4.2. Dermal. 5.4.3. Inhalatoria. 5.5. Oncogenicidad. 5.6. Mutagenicidad (TRES (3) test). 5.7. Teratogenicidad en DOS (2) especies. 5.8. Compatibilidad toxicológica: Potenciación, sinergismo, aditividad (Para mezclas de principios activos). 5.9. Metabolismo en mamíferos. 5.9.1. Estudios de: 5.9.1.1. Absorción. 5.9.1.2. Distribución. 5.9.1.3. Excreción. 5.9.2. Explicación de las rutas metabólicas. 5.10. Información médica obligatoria. �5.10.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 5.10.2. Tratamientos propuestos. 5.10.3. Antídotos. 5.11. Estudios adicionales. 5.11.1. Estudios de neurotoxicidad y/o neurotoxicidad retardada. 5.11.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados cuando estos sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales. 5.12. Información médica complementaria. 5.12.1. Diagnóstico de intoxicación: Observaciones directas en casos clínicos. 5.12.1.1. Registro de salud provenientes de la industria y de los usos en otros países. (Si está disponible). 5.12.1.2. Registros de salud provenientes del uso experimental en nuestro país. 5.12.1.3. Registros de salud provenientes de su uso comercial. Esta información se requerirá de estar disponible. 5.12.2. Observaciones sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos. Esta información se requerirá de estar disponible. 5.12.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización. Esta información se requerirá de estar disponible. ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA. 6. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES. 6.1. Efectos sobre las Aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 6.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 6.1.2. Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie / 8 días). (En faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con xenobiótico lipofílico). 6.1.3. Efectos en la reproducción. (En faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: �Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente antes o durante la estación de crianza. La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en la fuente de alimentación de las mismas. El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a 1.000 o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o iguales a 100. Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que indicaran que pudiera haber un efecto adverso. 6.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 6.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo -dimetoato-. 6.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios. Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductora de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a 4 días). 6.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios. Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductora de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. �c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 6.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: La solubilidad del Producto en agua fuera menor que 0,5 mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que 1.000. El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de mamíferos o aves. 6.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna. 6.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 6.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductora de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 6.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: �Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 6.2.9. Efectos sobre crecimiento de algas (Selenastrum capricornutum u otra especie validada con dicromato de potasio). 6.3. Efectos sobre Organismos Distintos al Objetivo. 6.3.1. Toxicidad en abejas. Estos estudios serán requeridos si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. 6.3.1.1. DL50 oral y por contacto, validado con control contemporáneo con dimetoato. 6.3.1.2. Ensayos en condiciones de simulación de campo: mortalidad en núcleos y recuento en trampas de abejas (SIETE (7) días). Este estudio será requerido caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con la justificación técnica correspondiente. 6.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos; ej. predatores. Esta información se requerirá de estar disponible. 6.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada): CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra. Control contemporáneo con tierra sin tratar. Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 6.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo: nitrificadores. Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 7. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO. 7.1. Comportamiento en el Suelo. Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones. Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. �7.1.1.Tasa y vías de degradación (hasta 90%) incluida la identificación de: 7.1.1.1. Procesos que intervienen. 7.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación. 7.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos. 7.2. Comportamiento en el agua y en el aire. 7.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso. 7.2.2. Biodegradación hidrólisis y fotólisis (si no fueron especificados en las propieda-des físicas y químicas). La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:    Número de ítem de inicio de página. Número de ítem de fin de página. Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:    Tema Adenda Nº (desde 1, incremento 1) Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto. SUSTANCIAS ACTIVAS (QUIMICAS O BIOQUIMICAS) GRADO TECNICO IDENTICAS A OTRAS YA REGISTRADAS PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: �I - EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter de declaración jurada . c) PATRON: La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:      NOMBRE: Nombre del principio activo. CODIGO: Número de orden. PUREZA: % p/p. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. d) MUESTRA: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando:      NOMBRE: Nombre del principio activo. CODIGO: número de orden. PUREZA: % p/p. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. e) Comprobante de pago del arancel vigente. f) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. �3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a 20º. 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1 Inhalación. 8.2 Ojos. 8.3 Piel. 8.4 Ingestión. 8.5 Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. �10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) a) Presentación de la composición cuali-cuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis con duplicado. La declaración jurada deberá encuadrarse dentro de los siguientes lineamientos: 1. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico: Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. 2. Análisis de la composición de la sustancia activa grado técnico: (Balance de Materiales) 2.1. Generalidades: Además de la sustancia activa, deberán identificarse y cuantificarse isómeros, impurezas y aditivos, que sean reconocidos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medio ambientales, y los restantes componentes que excedan la concentración de 1.000 ppm (0,1 %). 2.1.a) Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 2.1.b)Drogas grado patrón (Si son requeridas): El registrante deberá proveer de las mismas, tanto para la sustancias activas como para cada impureza; con el certificado de pureza, para aquellas que se consigan comercialmente. Para las �demás sustancias, se deberá acompañar con un protocolo de análisis emitido por el fabricante. 2.2. Concentración mínima de la sustancia activa en el grado técnico: Con la metodología de análisis establecida anteriormente, se informará esta concentración, la cual será absoluta, vale decir que el promedio de TRES (3) determinaciones, será superior a ese límite inferior. 2.3. Impurezas: Identidad: Todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. Se establece la siguiente diferenciación según su concentración: menor a 0.1 % y mayor o igual a 0,1 % (o 1000 ppm). 2.3.a) Impurezas en un nivel menor del 0,1 %. Se deberán identificar y cuantificar las impurezas que impliquen riesgos toxicológicos, ecotoxicológicos o ambientales. Cuantificación de las impurezas: Mediante la metodología especificada en II.2.1.a) se determinará el límite máximo de cada impureza. La sumatoria de las impurezas no identificadas (menores al 0,1 %) no podrá exceder el 2 %. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser tres veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. 2.3.b) Impurezas en un nivel de 0,1 % o mayor: La identificación y la cuantificación se debe realizar con los mismos criterios establecidos en 2.1.a). 2.3.c) Justificación de la presencia de impurezas. El registrante deberá proveer de adecuadas explicaciones sobre la presencia de las impurezas y su relación con el método de síntesis de la sustancia activa grado técnico. b) La declaración jurada descripta en el punto a) se confeccionará bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente y contendrá: Concentración mínima del Ingrediente Activo. Concentración máxima de cada impureza mayor a : 0,1%. Concentración máxima de cada impureza menores a: 0,1% solamente para las de toxicología o ecotoxicología reconocidas. c) Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. �d) Descripción sintética del proceso de producción: La empresa debe presentar información de los procesos de producción de cada una de las sustancias activas grado técnico. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo). 3. Diagrama de fabricación. 4. Identificación de los materiales usados para producir el producto. 5. Descripción de los equipos usados. 6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso. 7. La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda considerar de toxicología/ecotoxicología reconocida, puede encontrarse presente, la "discusión" debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. SUSTANCIAS ACTIVAS (QUIMICAS O BIOQUIMICAS) SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTRAS YA REGISTRADAS PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter de declaración jurada . c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) PATRON: La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:    NOMBRE: Nombre del principio activo. CODIGO: Número de orden. PUREZA: % p/p. �  Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. e) MUESTRA: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando:      NOMBRE: Nombre del principio activo. CODIGO: número de orden. PUREZA: % p/p. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. f) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a 20º. 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. �6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad sub-aguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. g) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) �a) Presentación de la composición cuali-cuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis con duplicado. La declaración jurada deberá encuadrarse dentro de los siguientes lineamientos: 1. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico: Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. 2. Análisis de la composición de la sustancia activa grado técnico: (Balance de Materiales) 2.1. Generalidades: Además de la sustancia activa, deberán identificarse y cuantificarse isómeros, impurezas y aditivos, que sean reconocidos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medio ambientales, y los restantes componentes que excedan la concentración de 1.000 ppm (0,1 %). 2.1.a) Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 2.1.b) Drogas grado patrón (Si son requeridas): El registrante deberá proveer de las mismas, tanto para las sustancias activas como para cada impureza; con el certificado de pureza, para aquellas que se consigan comercialmente. Para las demás sustancias, se deberá acompañar con un protocolo de análisis emitido por el fabricante. 2.2. Concentración mínima de la sustancia activa en el grado técnico: Con la metodología de análisis establecida anteriormente, se informará esta concentración, la cual será absoluta, vale decir que el promedio de TRES (3) determinaciones, será superior a ese límite inferior. 2.3. Impurezas: Identidad: Todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. Se establece la siguiente diferenciación según su concentración: menor a 0.1 % y mayor o igual a 0,1 % (o 1000 ppm). �2.3.a) Impurezas en un nivel menor del 0,1 %. Se deberán identificar y cuantificar las impurezas que impliquen riesgos toxicológicos, ecotoxicológicos o ambientales. Cuantificación de las impurezas: Mediante la metodología especificada en II.2.1.a) se determinará el límite máximo de cada impureza. La sumatoria de las impurezas no identificadas (menores al 0,1 %) no podrá exceder el 2 %. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. 2.3.b) Impurezas en un nivel de 0,1 % o mayor: La identificación y la cuantificación se debe realizar con los mismos criterios establecidos en 2.1.a). 2.3.c) Justificación de la presencia de impurezas. El registrante deberá proveer de adecuadas explicaciones sobre la presencia de las impurezas y su relación con el método de síntesis de la sustancia activa grado técnico. b) La declaración jurada descripta en el punto a) se confeccionará bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente y contendrá: Concentración mínima del Ingrediente Activo. Concentración máxima de cada impureza mayor a : 0,1%. Concentración máxima de cada impureza menores a: 0,1% solamente para las de toxicología o ecotoxicología reconocidas. c) Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen. d) Descripción sintética del proceso de producción: La empresa debe presentar información de los procesos de producción de cada uno de los ingredientes activos. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo). 3. Diagrama de fabricación. 4. Identificación de los materiales usados para producir el producto. �5. Descripción de los equipos usados. 6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso. 7. La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda considerar de toxicología/ecotoxicología reconocida, puede encontrarse presente, la "discusión" debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. III - CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD 1.1. Solicitante. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde. 1.4. Sinónimos: Si los hubiere. 1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). 1.7. Fórmula empírica. 1.8. Fórmula estructural. 1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. 1.10. Grado de pureza. 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. OECD* GUIDELINES FOR TESTING OF CHEMICALS 102 �* OECD: ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT. 2.3. Punto de Ebullición: (Liquidas a T ambiente:) OECD 103. 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4. 2.5. Presión de vapor: ( Para sustancias con P.E. mayor o igual a 30º C) La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a 25 º C y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Espectros de absorción: Permiten identificar indubitablemente a cada sustancia, siendo como la “huella digital de la molécula”. Se deberán realizar por lo menos DOS (2) de entre los siguientes IR; MS y RMN; acompañados de explicaciones claras y concisas para la interpretación de los mismos, conducentes a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. 2.8. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia esta ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un pre-requisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación (OECD) esta basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. 2.9. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método ade-cuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.10. Coeficiente de partición en n-octanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 µg/ml ). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el n-octanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.11. Estabilidad en agua: Esto es “hidrólisis como función del pH”. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111. 2.12. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. �Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a 70 ºC) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a 135° C (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a 135° C , se indicará : Pto. de inflamación mayor a 135 ° C. CIPAC MT 12. 2.13. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.14. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.15. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc.. 2.16. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. 2.17. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.18. Constante de disociación en agua: (Solo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.19. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, mas fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22. 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD. 3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos-plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 3.3. Organismos nocivos controlados. 3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 4. METODOS ANALITICOS 4.1. Método analítico para la determinación de la sustancia activa grado técnico. �5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS 5.1. Toxicidad Aguda. 5.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 5.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 5.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 5.1.4. Irritación cutánea y ocular. 5.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 5.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 5.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 5.2. Mutagenicidad. 5.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis. �NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:  Número de ítem de inicio de página.  Número de ítem de fin de página.  Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:  Tema.  Adenda Nº (desde 1, incremento 1).  Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. CUANDO LA SUSTANCIA ACTIVA (QUIMICA CORRESPONDE AL MISMO PRODUCTOR BASICO. O BIOQUIMICA) GRADO TECNICO El Derecho de Vigencia y la información podrán ser cedidos o extendidos por parte de un registrante a otro, si este último solicita el Registro de una Sustancia Activa Grado Técnico cuyo registro ya fue efectuado por el primero, y ambas Sustancias Activas Grado Técnico (correspondientes al primer registrante y al solicitante) pertenecen al mismo productor básico. Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro de la Sustancia Activa Grado Técnico, el otorgamiento del Derecho de Vigencia y la mención de la autorización o extensión de información. b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Asesor Legal y el Director Técnico cediendo/extendiendo la información. c) Solicitud de inscripción de la Sustancia Activa Grado Técnico según modelo vigente. d) Comprobante de pago del arancel vigente. CAPITULO 5 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: �I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada. c) Proyecto de marbete. d) Muestras: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:       NOMBRE: Nombre del ingrediente activo. CODIGO: Número de orden. CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje. Tipo de formulación. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Uso. �2. Clasificación de riesgos. 2.1 Inflamabilidad. 2.2 Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a 20º. 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. �9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación.) Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del producto formulado conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. c) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. �Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 2. Caracterización general del proceso. 3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4. Descripción de los equipos usados. 5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso. 6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre estos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. 1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1 Aspecto. 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad : 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31. 2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16.- �3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) :CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas : CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y MT22. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. 3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11.Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Solo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los mas recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 4.5. Número y momentos de aplicación. �4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente fitotoxicidad. a los resultados de los ensayos de 4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. 5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado co-rrecto de los plaguicidas". 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada . �5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11 Fitotoxicidad. 5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. 6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. 7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1. Toxicidad aguda para mamíferos: 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2. Dérmica. �Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria . Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. 8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemio-lógicos. 8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados. 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves: �Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas). 9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustaceos (Daphnia magna u otras especies validadas). 9.1.2.3. Concentración de inhibición media en al gas (Selenastrum caprico-rnutum u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas: Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. 9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. 9.2. Efectos sobre el ambiente: 9.2.1. Comportamiento en el suelo: Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 9.2.1.1. Residualidad. 9.2.1.2. Lixiviación. 9.2.1.3. Degradabilidad. 9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire: 9.2.2.1. Residualidad. 9.2.2.2. Degradabilidad. 9.2.2.3. Volatilidad. NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. �Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:    Número de ítem de inicio de página. Número de ítem de fin de página. Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:    Tema. Adenda Nº (desde 1, incremento 1). Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL. 1. 1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, declaración jurada. con carácter de c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: �      NOMBRE: Nombre del ingrediente activo. CODIGO: Número de orden. CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje. Tipo de formulación. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere) Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a 20º. 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. �6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1 Estabilidad. 7.2 Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4 Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad sub-aguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1 Derrames. 10.2 Fuego. 10.3 Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de �muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del producto formulado conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. c) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 2. Caracterización general del proceso. 3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4. Descripción de los equipos usados. 5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 6. Descripción de: - Posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre estos y cualquier otro componente de la formulación o el envase - Posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. �1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1 Aspecto 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad: 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31. 2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16. 3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) :CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas : CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y MT 36.2. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. �3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 3.16. Indice de iodo: Indice de iodo y de Saponificación. Solo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los mas recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacional-mente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 4.5. Número y momentos de aplicación. 4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente fitotoxicidad. a los resultados de los ensayos de 4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. �5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) sobre "Etiquetado correcto de los plaguicidas". 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) (Versión más reciente). 5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11. Fitotoxicidad. 5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. �6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. 7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS 8.1. Toxicidad aguda para mamíferos: 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. �8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. 8.3 Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemioló-gicos. 8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados. 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1 Efectos tóxicos sobre especies no mamíferos. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un cenobítico lipofílico). 9.1.2 Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas). 9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustaceos (Daphnia magna u otras especies validadas). �9.1.2.3. Concentración de inhibición media en al gas (Selenastrum capricornu-tum u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas: Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. 9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. 9.2. Efectos sobre el ambiente: 9.2.1. Comportamiento en el suelo: Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 9.2.1.1. Residualidad. 9.2.1.2. Lixiviación. 9.2.1.3. Degradabilidad. 9.2.2 Comportamiento en el agua y en el aire: 9.2.2.1. Residualidad. 9.2.2.2. Degradabilidad. 9.2.2.3. Volatilidad. NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:    Número de ítem de inicio de página. Número de ítem de fin de página. Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:    Tema. Adenda Nº (desde 1, incremento 1). Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. PRODUCTOS FORMULADOS IDENTICOS A OTROS YA REGISTRADOS �PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, declaración jurada . con carácter de c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:  NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.  CODIGO: Número de orden.  CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.  Tipo de formulación.  Contenido neto.  Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Peso molecular. 1.6. Uso. �2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas 3.1. Aspecto físico. 3.1.1. Color. 3.1.2. Olor. 3.2. Presión de vapor. 3.3. Punto de fusión. 3.4. Punto de ebullición. 3.5. Solubilidad en agua a 20º. 3.6. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1 Estabilidad. 7.2 Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1 Inhalación. 8.2 Ojos. 8.3 Piel. 8.4 Ingestión. 8.5 Toxicidad aguda. 8.5.1 Oral DL 50. 8.5.2 Dermal DL 50. 8.5.3 Inhalación CL 50. 8.5.4 Irritación de la piel. 8.5.5 Sensibilización de la piel. 8.5.6 Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad sub-aguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. �9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. ( Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación.) Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del producto formulado conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. c) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. �Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 2. Caracterización general del proceso. 3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4. Descripción de los equipos usados. 5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre estos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO 1. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 1.1. Envases. 1.1.1. Tipo(s). 1.1.2. Material(es). 1.1.3. Capacidad(es). 1.1.4. Resistencia. 1.1.5. Sistema de Cierre. 1.2. Embalajes. 1.2.1. Tipo. 1.2.2. Material. 1.2.3. Resistencia. 1.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 1.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo: �   Número de ítem de inicio de página. Número de ítem de fin de página. Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:    Tema Adenda Nº (desde 1, incremento 1) Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. PRODUCTOS FORMULADOS SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTROS YA REGISTRADOS PRESENTACION REGISTRO. DE INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDI-MIENTO DE La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, declaración jurada . con carácter de c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:    NOMBRE: Nombre del ingrediente activo. CODIGO: Número de orden. CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje. �   Tipo de formulación. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere) Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS No. 1.5. Peso molecular. 1.6. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico 3.1.1. Color. 3.1.2. Olor. 3.2. Presión de vapor. 3.3. Punto de fusión. 3.4. Punto de ebullición. 3.5. Solubilidad en agua a 20º. 3.6. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. �7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). �Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del producto formulado conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. c) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 2. Caracterización general del proceso. 3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4. Descripción de los equipos usados. 5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes acti- vos o entre estos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. 1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto. 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. �2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad: 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31. 2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16. 3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y MT 36.2. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. 3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT 22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. �3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Solo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los mas recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. 4.5. Número y momentos de aplicación. 4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 4.9. Fitotoxicidad. 4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. 5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de los plaguicidas". 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. �5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada . 5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11. Fitotoxicidad. 5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. 6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. 7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. �7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1 Toxicidad aguda para mamíferos. 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2 Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. �8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas. Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. 9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:    Número de ítem de inicio de página. Número de ítem de fin de página. Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:    Tema. Adenda Nº (desde 1, incremento 1). Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. CUANDO EL PRODUCTO FORMULADO CORRESPONDE AL MISMO FORMU-LADOR. La información podrá ser cedida o extendida por parte de un registrante a otro, si este último solicita el Registro de un producto formulado cuyo registro ya fue efectuado por el primero y ambos �formulados (correspondientes al primer registrante y al solicitante) pertenecen al mismo formulador. Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la autorización o extensión de información. b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Asesor Legal y el Director Técnico cediendo/extendiendo la información. c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo vigente. d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente. e) Comprobante de pago del arancel vigente. CAPITULO 6 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. 6.1. DEFINICION. Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, funguicidas y/o Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias, hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en el cual la madera se encuentra lista para ser utilizada. Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador para madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto. Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su acción en: a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente: Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir por un período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general a que se hace referencia anteriormente. b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente: Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un lapso estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general, desde su extracción, estacionamiento y hasta su utilización definitiva. c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación: Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la acción de los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente aquellas puestas en obra. �Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su uso en: a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión, inyección con presión, baño caliente frío y con uso de presión en autoclave). b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse no requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión, pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión). 6.2. COMPOSICION. La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá expresarse en óxidos cuales quiera fueran las sustancias que los integran, (como lo establece la norma IRAM). 6.3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA. Especificar los siguientes: 6.3.1. HONGOS. 6.3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azul-Ascomicetas y Deutero-micetas). 6.3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas. 6.3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante. Basidiomicetas. 6.3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante. Basidiomicetas. 6.3.2. INSECTOS. Mencionar los ordenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y especies (ejemplo: bajulus). 6.3.3. AVES. 6.3.4. TALADROS MARINOS. Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies. 6.3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS. 6.4. METODOS DE APLICACION. 6.4.1. Sin uso de presión: 6.4.1.1. Pincelado. 6.4.1.2. Aspersión. 6.4.1.3. Inmersión �6.4.1.3.1. Prolongada. 6.4.1.3.2. Momentánea. 6.4.1.3.3. Breve. 6.4.1.4. Inyección. 6.4.1.5. Baño caliente-frío. 6.4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto: 6.4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora que excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie, dimensiones, protector, concertor, concentración, humedad, etc.. 6.4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución preservadora, por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.). 6.4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas consideraciones anteriores se hallán en el esquema de norma IRAM 9601. 6.4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511. 6.4.2. Con uso de presión o autoclave: 6.4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo general se aplica con protectores oleosolubles. 6.5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base a Sus-tancias Activas Grado Técnico nuevas ó nuevos usos nunca registrados con anterioridad. 6.5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM 9518 u otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de erradicación-prevención). 6.5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses. 6.5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u otra especie forestal específica. 6.5.1.3. Evaluación: 6.5.1.3.1. Eficacia. 6.5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la ma-dera de los principios activos actuando como preservadores preventivos. �Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación en interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo, agua, etc. de un componente leñoso para otro uso. 6.5.1.3.3. Retención. 6.5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura promedio, precipitaciones elevadas. 6.5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores de madera de acción permanente exclusivamente. 6.5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años. 6.5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2. 6.5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera extrapolable en función de las condiciones del ensayo. Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601. 6.5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en servicio. 6.6. OTRAS CONSIDERACIONES 6.6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluídos de la obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. 6.6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM correspondiente/s, identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que cumple y las establecidas por normas de otros países. 6.7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS EN LA FORMULACION DE PRESERVA-DORES PARA MADERA. Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente. CAPITULO 7 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. �REQUISITOS PARA EL REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. OBSERVACIONES PRELIMINARES: Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos o no deseados. La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una validez de TRES (3) años prorrogables por igual período según lo solicitado por el interesado. Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro experimental. Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA). Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos (ácaros, insectos, predadores, parasítoides, nemátodos u otros). El registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio. Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden ser Exigidas (E) o condicionalmente Exigidas (CE). Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico microbiano de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada . c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A. d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo. �e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE) Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. (E) Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E) Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE) Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). (E) b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro experimental. (E) 1.2. Productor /proveedor de materia prima. (E) 1.3. Nombre común. (CE) 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE) 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. (E) 1.6. Identificación precisa del ACBM. (E) 1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. (CE) 1.8. Estabilidad Genética del ACBM. (CE) 1.9. Componentes de la Formulación. (CE) 1.10. Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los componentes de la formulación. (CE) 1.11. Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E) �1.12. Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. (E) 1.13. Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E) 1.14. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. (E) 1.15. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE) 2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL. 2.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc.). (E) 2.2. Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros). (E) 2.3. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E) 3. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no-objetivo en ambiente acuático y terrestres. 3.1. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN MAMIFEROS. 3.1.1. PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM Y PTM. 3.1.1.1. Oral aguda (E) 3.1.1.2. Pulmonar aguda (E) 3.1.1.3. Intravenosa (CE) 3.1.1.4. Intracerebral (CE) 3.1.1.5. Intraperitoneal (CE) 3.1.1.6. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E) 3.1.2. PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF. 3.1.2.1. Oral (E). 3.1.2.2. Dermal (E). 3.1.2.3. Inhalatoria (CE). 3.1.2.4 . Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 3.1.3. PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF. 3.1.3.1. Cutánea (CE). 3.1.3.2. Ocular (CE). 3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO OBJE-TIVOS. 3.2.1. Aves (oral) (CE). �3.2.2. Aves (inhalatoria) (CE). 3.2.3. Mamíferos silvestres (CE). 3.2.4. Peces de agua dulce (CE). 3.2.5. Invertebrados de agua dulce (CE). 3.2.6. Animales de estuarios y marinos (CE). 3.2.7. Plantas (CE). 3.2.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE). 3.2.9. Abejas (E). 3.2.10. Lombrices (CE). 4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL. 4.1. Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al registro experimental no podrán ser utilizados para consumo humano o animal. Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE). 4.2. Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o destruidos. (CE). 5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD: 5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. (E) 5.2. Equipos de protección personal necesario. (E) 5.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. (E) NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:    Número de ítem de inicio de página. Número de ítem de fin de página. Número de página/número de páginas del tema. �La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:    Tema Adenda Nº (desde 1, incremento 1) Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. 6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir mas allá de aquellas requeridas. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados podrán ser eximidas varias pruebas e informaciones. Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación. Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre-análisis del proceso. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción PMT/PMF, especificando: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro. 1.2. Productor /proveedor de materia prima. 1.3. Nombre común. 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. �1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial. 1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. 1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisito cuarentenarios. 1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) Proyecto de marbete. e) Muestras: TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:       NOMBRE: Nombre del ACBM. CODIGO: Número de orden. CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. Tipo de formulación. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: �Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. Pureza del aislamiento original (stock). Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 1.2. Estabilidad genética del ACBM. 1.3. Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto). 1.4. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 1.5. Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF. 2.1. Color. 2.2. Olor. 2.3. Estado físico. 2.4. pH. 2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales y sus iones). 2.6. Adhesividad. �2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla). 2.8. Densidad. 2.9. Actividad acuosa (miscibilidad). 2.10. Viscosidad. 2.11. Características corrosivas. 2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 3.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). 3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 3.4. Restricción de uso. 3.5. Dosis de aplicación. 3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 3.7 Métodos y equipos de aplicación. 3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y después del tratamiento biológico. Si corresponde. 3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. 4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos). Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases distintas pero condicionadas. �Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser exigidas (E) o condicionalmente exigidas (CE). Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada. 4.1. EN MAMIFEROS. En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función de la patogenicidad, infectividad y toxicidad. 4.1.1. Pruebas de la Fase I. Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero) recibe una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad. 4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM. 4.1.1.1.1. Oral aguda (E). 4.1.1.1.2. Pulmonar aguda (E). 4.1.1.1.3. Intravenosa (CE). 4.1.1.1.4. Intracerebral (CE). 4.1.1.1.5. Intraperitonal (CE). 4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE). 4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE). 4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). (*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta algún efecto adverso y si existe seguridad en que éstos efectos no serán observados en el organismo evaluado después de los resultados de la exposición aguda. 4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF. 4.1.1.2.1. Oral (CE). 4.1.1.2.2. Dermal (CE). 4.1.1.2.3. Inhalatoria (CE). 4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 4.1.1.3. Irritación primaria del PMF. 4.1.1.3.1. Cutánea (CE). 4.1.1.3.2. Ocular (CE). 4.1.2. Pruebas de la Fase II. En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el componente tóxico de la prepación del agente de control usado. �Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad o infectividad. 4.1.2.1. Toxicidad aguda (CE). 4.1.2.2. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE). 4.1.3. Pruebas de la Fase III. Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares de parásitos de células de mamíferos. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas de la Fase II. 4.1.3.1. Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE). 4.1.3.2. Oncogenicidad (para virus): (CE). 4.1.3.3. Inmunodeficiencia (para virus): (CE). 4.1.3.4. Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE). 4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático (peces, microcrustaceos, algas) y terrestres (aves, plantas, antrópodos benéficos). Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV) diferentes y condicionadas. Las Fases II, III y IV solo serán exigidas en caso que se observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente. 4.2.1. Pruebas de la Fase I. En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los organismos indicadores implica un alto grado de confianza de que ningún efecto adverso ocurrirá en el uso del agente de control. Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 4.2.1.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. 4.2.1.1.1. Aves (oral): (CE). 4.2.1.1.2. Aves (inhalatoria): (CE). 4.2.1.1.3. Mamíferos silvestres (CE). 4.2.1.1.4. Peces de agua dulce (CE). 4.2.1.1.5. Invertebrados de agua dulce (CE). �4.2.1.1.6. Animales de estuarios y marinos(CE). 4.2.1.1.7. Plantas(CE). 4.2.1.1.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E). 4.2.1.1.9. Abejas (E). 4.2.1.1.10. Lombrices (CE). 4.2.2. Pruebas de la Fase II. En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia, multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase I. Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase I, para evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y desiminación del ACBM. 4.2.2.1. Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre. 4.2.2.2. Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM. 4.2.2.3. Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM. 4.2.3. Pruebas de la Fase III. Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una diseminación del ACBM o PTM en la Fase II. Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos efectos crónicos. Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIO-NAL DE PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de : 4.2.3.1. Patogenicidad crónica y reproducción de aves 4.2.3.2. Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de los peces. 4.2.3.3. Perturbación en el ecosistema acuático. 4.2.3.4. Efectos sobre plantas no objetivos. 4.2.4. Pruebas de la Fase IV. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase III o posterior al registro como seguimiento. Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados los efectos adversos. �Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán con : 4.2.4.1. Aves 4.2.4.2. Mamíferos 4.2.4.3. Organismos acuáticos 4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos 4.2.4.5. Insectos polinizadores 5. ANALISIS DE RESIDUOS. Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales, solo serán exigidos en el caso que algún efecto adverso significativo fuera observado en las pruebas de la Fase II o III de la evaluación tóxico patológica en mamíferos. En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en la Fase I de la evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a la Autoridad Competente la eximición de exigencias de tolerancia. 6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA. El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo. 7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. 7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 8.1. Consideraciones generales. 8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de los plaguicidas". 8.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). �8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 8.2.1.1. Ambitos de aplicación. 8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 8.2.1.4. Dosis. 8.2.1.5. Número y momento de aplicación. 8.2.1.6. Métodos de aplicación. 8.2.1.7. Instrucciones de uso. 8.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 8.2.1.9. Períodos de carencia. 8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 8.2.1.11. Fitotoxicidad. 8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 9.1. Envases. 9.1.1. Tipo. 9.1.2. Material. 9.1.3. Capacidad. 9.1.4. Resistencia. 9.2. Embalajes. 9.2.1. Tipo. 9.2.2. Material. 9.2.3. Resistencia. �9.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:    Número de ítem de inicio de página. Número de ítem de fin de página. Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:    Tema. Adenda Nº (desde 1, incremento 1). Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. 10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir mas allá de aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados la Autoridad Competente podrá eximir la realización de distintas pruebas e informaciones . Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación. Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre-análisis del proceso. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADAS. �PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del PMT/PMF, especificando: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro. 1.2. Productor /proveedor de materia prima. 1.3. Nombre común 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 1.6. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) Proyecto de marbete. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:       NOMBRE: Nombre del ACBM. CODIGO: Número de orden. CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. Tipo de formulación. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el �análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. Pureza del aislamiento original (stock). Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 1.2. Estabilidad genética del ACBM. 1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF. 2.1. Color. 2.2. Olor. 2.3. Estado físico. �2.4. pH. 2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales y sus iones). 2.6. Adhesividad. 2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla). 2.8. Densidad. 2.9. Actividad acuosa (miscibilidad). 2.10. Viscosidad. 2.11. Características corrosivas. 2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 3.1. Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). 3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 3.4. Restricción de uso. 3.5. Dosis de aplicación. 3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 3.7. Métodos y equipos de aplicación. 3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y después del tratamiento biológico. Si corresponde. 3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. 4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. �4.1. EN MAMIFEROS 4.1.1. Toxicidad aguda del PMF. 4.1.1.1. Oral. 4.1.1.2. Irritación primaria del PMF. 4.1.1.2.1. Cutánea. 4.1.1.2.2. Ocular. 4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. 4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde. 4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde. 4.2.1.3. Abejas. 5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD: 5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabo-lismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, for-mulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 6.1. Consideraciones generales 6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de los plaguicidas". 6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los desarrollado por la OMS (Versión más reciente). plaguicidas según sus riesgos, 6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. �6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 6.2.1.1. Ambitos de aplicación. 6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 6.2.1.4. Dosis. 6.2.1.5. Número y momento de aplicación. 6.2.1.6. Métodos de aplicación. 6.2.1.7. Instrucciones de uso. 6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 6.2.1.9. Períodos de carencia. 6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 6.2.1.11. Fitotoxicidad. 6.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios 7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 7.1. Envases. 7.1.1. Tipo. 7.1.2. Material. 7.1.3. Capacidad. 7.1.4. Resistencia. 7.2. Embalajes. 7.2.1. Tipo. 7.2.2. Material. 7.2.3. Resistencia. 7.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 7.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. �Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del tema. La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:  Número de ítem de inicio de página.  Número de ítem de fin de página.  Número de página/número de páginas del tema. La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el ángulo superior derecho de cada página:  Tema.  Adenda Nº (desde 1, incremento 1).  Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda. CUANDO EL PRODUCTO TECNICO MICROBIANO (PTM) CORRESPONDE AL MISMO PRODUCTOR BASICO. El Derecho de Vigencia y la información podrán ser cedidos o extendidos por parte de un registrante a otro, si este último solicita el Registro de un Producto Técnico Microbiano (PTM) cuyo registro ya fue efectuado por el primero, y ambos Productos (correspondientes al primer registrante y al solicitante) pertenecen al mismo productor básico. Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del Producto Técnico Microbiano (PTM), el otorgamiento del Derecho de Vigencia y la mención de la autorización o extensión de información. b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Asesor Legal y el Director Técnico cediendo/extendiendo la información. c) Solicitud de inscripción del Producto Técnico Microbiano (PTM) según modelo vigente. d) Comprobante de pago del arancel vigente. CUANDO EL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO (PMF) CORRESPONDE AL MISMO FORMULADOR. La información podrá ser cedida o extendida por parte de un registrante a otro, si este último solicita el Registro de un producto microbiano formulado (PMF) cuyo registro ya fue efectuado por el primero y ambos formulados (correspondientes al primer registrante y al solicitante) pertenecen al mismo formulador. Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del producto microbiano formulado (PMF) y la mención de la autorización o extensión de información. b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Asesor Legal y el Director Técnico cediendo/extendiendo la información. �c) Solicitud de inscripción del producto microbiano formulado (PMF) cumplimentada según modelo vigente. d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente. e) Comprobante de pago del arancel vigente. CAPITULO 8 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFEREN-CIADO (PTD). Las personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto formulado, si corresponde, mediante la presentación de la información y documentación que fundamente dicho trato. Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso, etc., no corresponda para su registro la presentación total o parcial de los requisitos establecidos expresamente en este Manual. SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TÉCNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFEREN-CIADO. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter de declaración jurada . c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas entidades químicas). En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRON: La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: * * * * * NOMBRE: Nombre del principio activo. CODIGO: Número de orden. PUREZA: % p/p. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. f) MUESTRA: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: �     NOMBRE: nombre del principio activo. CODIGO: número de orden. PUREZA: % p/p. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular. h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado. i) Comprobante de pago del arancel vigente. PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL. 1. 1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada. c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:  NOMBRE: Nombre del ingrediente activo. �     CODIGO: número de orden. CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje. Tipo de formulación. Contenido neto. Los teléfonos que correspondieren a la empresa. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular. f) Comprobante de pago del arancel vigente. CAPITULO 9 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS 1. OBJETIVO. Están sujetos a registro: Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez que los registros de los mismos sean para su uso en el ámbito nacional. Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas. Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país. El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado. Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción. 2. INFORMACION REQUERIDA. Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente información: 2.1. Nombre y dirección de la compañía. 2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que el se solicita el registro. 2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que habiliten su funcionamiento. �2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro para el caso que corresponda. 3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION. La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente. La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o incorrectamente cumplimentada. Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y le asígnará un número de registro. El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la misma se devolverá al solicitante. 4. MODIFICACIONES VARIAS. Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser informada por escrito en papel membretado dentro de los 30 días de producida tal modificación. 5. VIGENCIA DEL REGISTRO. El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la cancelación del registro del establecimiento. 6. INFORMES REQUERIDOS. Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados producidos. Los informes deberán incluir la siguiente información: Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados: 6.1. Producido durante el último año. 6.2. Vendido o distribuido durante el último año. 6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que está informando. Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados exportados al país. Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad Competente. Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado. �7. ARCHIVOS - ACERCA DE LA FABRICACION- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. 7.1 ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS. Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen: a) Nombre del producto. b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental. d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lote (números, letras, etc.). En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de producción. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES. Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas en la producción de los Productos Formulados: a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico. b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico. c) Nombre y dirección de embarcador. d) Nombre del transportador. e) Fecha de recepción. f) Cantidades recibidas. La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. �Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación: a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la concentración de los productos formulados que la contienen. c) Nombre y dirección del consignatario. d) Nombre del transportador. e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque. f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque. Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 9. ARCHIVOS -ACERCA DEL INVENTARIO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS: Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación: Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados que se han producido y se encuentran existentes como stock. Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual se haya preparado. 10. ARCHIVOS -ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la pro-ducción de tales sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. �b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están registradas para el uso ni puede venderse en el país. Estos archivos se retendrán por un período de 2 años después del vencimiento del contrato. 11. ARCHIVOS -ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación: a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.). b) Fecha o fechas de deposición. c) Ubicación de los sitios de deposición. d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formu-lados depuestos por el productor o un contratista del mismo. Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un técnico responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser asimismo conservado. Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años. 12. ARCHIVOS GENERALES. Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación: Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes. 13. OBSERVACIONES GENERALES. Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de cualquier funcionario o empleado de la Autoridad Competente debidamente designado, proveer o permitir que tal persona, en lapsos no menores a un año, tenga acceso y copie todos los archivos exigidos por esta resolución, incluso los archivos en posesión de una sede de pruebas independiente o laboratorio que hayan realizado pruebas en nombre del productor. En casos de sospecha de violaciones de la presente resolución o cuando motivos razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la violación de que se sospecha. �Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de cualquier funcionario o empleado de la Autoridad Competente debidamente designado, proveer o permitir que tal persona, tenga acceso y copie todos los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del consignador y del consignatario. En el caso de ser necesario para cumplir con las normas aquí establecidas el retiro de muestras, el funcionario de la Autoridad Competente entregará a las autoridades del establecimiento inspeccionado un recibo describiendo las muestras obtenidas y la cantidad. Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento. Todo establecimiento que quede comprendido por los requerimientos establecidos en este Manual, que sea productor de sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados debe solicitar el registro, presentando una solicitud dentro de CIENTO OCHENTA (180) días desde de la fecha efectiva de esta regulación. CAPITULO 10 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS 1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO. El propósito del proceso del Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos para cancelar o reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto puedan causar efectos adversos, en las condiciones locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente. 2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO. La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el uso del mismo: 2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a animales . 2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en: 2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales. 2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos humanos. 2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales datos con el riesgo a la salud. 2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales �organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies representativas o por otra información apropiada. 2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en peligro o amenazada. 2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier hábitat. 2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y ambientales que justifique su registro inicial o continuado. 3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen este procedimiento. Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de los antecedentes que ameritan el mismo. Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la notificación para la presentación de comentarios. 4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO. De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto, siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas, debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en Análisis, entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada en dicha presentación. No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones e investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la situación ó discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la Autoridad Competente. El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la: 4.1. Cancelación de Registros. 4.2. Cancelación de algunos usos. 4.3. Reclasificación en función del Riesgo. �4.4. Restringir la forma de aplicación. 4.5. Cancelación de determinadas formulaciones. 4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación, no contemplada expresamente. CAPITULO 11 MODIFICACIONES DIVERSAS. 1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITO-SANITARIOS: 1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado original correspondiente. 1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad. 1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva empresa responsable. 1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción. 2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, y domicilio del nuevo. 2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. 2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada. 3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico. 3.2. El Director Técnico deberá concurrir al a registrar su firma. 4. MODIFICACIONES DEL MARBETE. Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión. Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la impresión de los nuevos marbetes. �5. OTRAS MODIFICACIONES. Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios. 6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 6.1. ARCHIVO DEFINITIVO. 6.1.1. Solicitado por la empresa: Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se solicitó el archivo. 6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por Resolución. 6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 6.1.4. Por falta de reinscripción anual. 6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. 6.2. Archivo transitorio. 6.2.1. Solicitado por la empresa: Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del expediente de inscripción del producto. El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de la nota de solicitud. 6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en san-ción o revisión. 7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio. 7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación vigente a la fecha del desarchivo. �7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica. 8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. 8.1. Por archivo definitivo del expediente. 8.2. Por sanción. Se determina por Resolución. 8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 8.4. Por falta de reinscripción anual. 8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. PROTOCOLOS Y CUADROS PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD (*) ETAPA 1º.- Descripción del tratamiento. Objetivo. Fecha de inicio (día/mes/año). Propietario. Localidad. País. Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de crecimiento, otro.                  País: Código Experimentador: Número matrícula. Cultivo: Código. Variedad/Híbrido. Siembra: Directa, transplantada, establecida. Fecha. Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento. Producto. Número de lote. Formulación. Dosis: Unidades. Cobertura (Nº de gotas/cm2). Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución. Tipo de tratamiento. Testigo. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. (*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad Competente. �ETAPA 2º.- Descripción de la parcela.           Fecha. Número de experimento. Propietario. Localidad. País. Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del experimento. Diseño experimental. Tamaño de parcela tratada. Cultivo. Largo de hileras. Número de hileras por parcelas o unidades por parcela. Cultivos de protección: Describir. Cultivo: Plano. - En canteros/camellones. - Irrigado. - Siembra directa.                Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación. Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc. Textura. Cultivo anterior: Rotación. Análisis de suelo: Químico, granulometría. Historia del área. Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones. Datos de temperatura: Máxima, mínima. Humedad relativa. Temperatura del suelo: En superficie y a 10 cm. Temperatura del aire: 0,5 m. Condiciones climáticas en el momento de la aplicación. Hora de aplicación: Inicio y fin. Datos de estación meteorológica de hasta 30 km de la localidad del ensayo. Programa de fertilización: Dosis por unidad de área. Análisis de suelo. Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo.  Registrante. Fecha.  Auditor. Fecha. ETAPA 3º.- Aplicación y datos del equipo.       Fecha. Número de experimento. Propietario. Localidad. País. Datos de la aplicación: Fecha. Número de la aplicación. Número del tratamiento aplicado a la hoja. Tipo de aplicación. Cultivo: Estado. Escalas usadas. Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos benéficos presentes antes del tratamiento. Persona/s aplicando el tratamiento. � Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores. Temperatura del aire. Velocidad y dirección del viento Cielo claro. Parcialmente nublado. Totalmente nublado. LLuvia eminente. Lluvia leve. Temperatura del suelo a 5 cm. Temperatura del agua de irrigación Tamaño de los terrenos: Sin terrones. Pequeños: 1/2 a 3 cm. Grandes: Mayor de 3 cm.  Humedad en la superficie de suelo: Seco - 3 cm. Seco - 1 cm. Húmedo. Encharcado. Inundado.  Humedad en el suelo: Seco. Intermediario. Capacidad de campo. Saturado.  Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos. Aplicación como mezcla de tanque o separadamente. Objetivo.  Datos del equipo: Modelo de pulverizador. Número de picos. Faja de aplicación/ancho. Velocidad de aplicación. Presión de trabajo. Volumen de caldo.  Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación. Tiempo de aplicación. Profundidad de aplicación. Número de pasadas. Una dirección o en ángulo.  Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero. Altura del cantero en la fecha de siembra. Largo de cantero. Número de hileras de cultivo por cantero.  Plantadera: Drill o transplantadura. Cantidad de semillas por metro lineal. Población de plantas. �Profundidad de plantas.  Aplicador granular: Escala. Posición. Dosis. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. ETAPA 4º.- Diseños.       Completamente randomizado. Randomizado de bloques completos/aleatorizado. Cuadrado latino. Diseño factorial. Parcelas grandes. Otro.  Adoptado el diseño a definir: Fecha. Número de experimento. Localidad. País. Repetición. Número de la parcela. Número de tratamiento. Comentario. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. ETAPA 5º.- Recolección de datos.      Muestreo al azar. Muestreo sistemático. Muestreo por grupos al azar o sistemático. Muestreo estratificado al azar o sistemático. Otros. ETAPA 6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza.  Test de Tukey: LSD (least significant difference).  Cálculo de eficacia.  Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton. Fórmulas Abbot. Fórmulas Sun Sheppard. Fórmulas Schneider-Orelli.  Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger.  Otros. Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos vivos o infestación, o número de individuos muertos o mortalidad.  Evaluación de cosecha: �1.- EWRS o escala de puntuación. 2- Escala porcentual lineal. 3- Otros. ETAPA 7º.- Información especial.             Fecha (día/mes/año). Número de experimento. Propietario. Localidad. País. Compuestos y Formulaciones avaladas. Tratamientos en común. Código de variable. Testigo número. Registrante (Experimentador). Auditor. Fecha (día/mes/año). ETAPA 8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones. Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos usados durante la aplicación de los productos químicos. Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento como referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito del resultado final del experimento. Informaciones adicionales sobre la localización del experimento. Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador. Código del archivo. Número de experimento. Propietario. Ciudad. Estado o País. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. CUADRO A DESCRIPCION EFICACIA FITOTOXICIDAD Nº de zonas ecológicas para cada interacción cultivo/plaga/plaguicid a duración mínima del 3(**) 2 Dos ciclos idem agrícolas consecutivos RESIDUO S 2 idem MONITOREO RESISTENCIA ORGANISMOS NO BLANCO 3 a definir idem �ensayo (*) tipo de protocolo protocolo protocolo patrón patrón oficiales o oficiales o privados privados acreditados acreditados protocolo FAO Organismos oficiales o ejecutantes privados acreditado s (*) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas agroecológicas de las mismas. protocolo a desa-rrollar oficiales priva-dos acreditados a definir o oficiales priva-dos acreditados de cultivo y a las condiciones (**) De tratarse de cultivos de secano y regadío, dos de las zonas deberán contemplar estas condiciones De discontinuarse el ensayo deberá notificarse a la Autoridad Competente. La empresa indicará los organismos no blanco a ser monitoreados en los ensayos. Otros protocolos de eficacia reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad Competente. o �CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS. Información que debe figurar en la etiqueta Clasificación de la OMS según los riesgos Ia Sumamente peligroso Ib Muy peligroso II Moderadamente peligroso III Poco peligroso Productos que normalmente no ofrecen peligro Clasificación peligro del Color de la banda Símbolo peligro del Palabras (*) MUY TOXICO Rojo PMS 199 C Calavera y tibias MUY TOXICO TOXICO Rojo PMS 199 C PMS Amarillo C Calavera y tibias TOXICO NOCIVO CUIDADO Cruz de Andrés San NOCIVO Azul PMS 293 C Verde PMS 347 C CUIDADO CUIDADO Dl 50 aguda (ratas) mg/Kg de formulación POR VIA ORAL Sólido Ia 5 o menos Ib > a 5 a 50 II > a 50 a 500 III > a 500 a 2000 IV > a 2000 Líquido 20 o menos > a 20 a 200 > a 200 a 2000 > a 2000 a 3000 > a 3000 POR VIA CUTANEA Sólido 10 o menos > a 10 a 100 > a 100 a 1000 > a 1000 Líquido 40 o menos > a 40 a 400 > a 400 a 4000 > a 4000 (*) La palabra debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada. CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS CLASE I II III IV INHALACION CL50 mg/l. <= 0,2 > 0,2 a 2 >2 a 20 >20 CLASIFICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS FORMULADOS / PRINCIPIOS ACTIVOS. 1. Toxicidad en organismos acuáticos Valor CL 50 (ppm) > 100 10-100 1.0-10 0.1 - 1.0 < 0.1 Categoría Prácticamente no tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico Muy tóxico Extremadamente tóxico �2. Toxicidad en aves Valor CL 50 dietaria (ppm) > 5000 1001 - 5000 501 - 1000 51 - 500 < 50 Valor DL 50 oral dosis única (mg./kg.) > 2000 501 - 2000 51 - 500 10 - 50 < 10 Categoría Prácticamente no tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico Muy tóxico Extremadamente tóxico 3. Toxicidad en abejas Valor DL 50 (ug./ abeja) <1 1 - 10 10 -100 > 100 Categoría Altamente tóxico Moderadamente tóxico Ligeramente tóxico Virtualmente no tóxico �LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE REGISTRO SIGLAS NOMBRES. T.S.C.A. TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT. FIFRA . FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT. FFDCA. FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT. FDA. UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. EPA. UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY. JMAFF. JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES. MHW. JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE. ML. JAPANESE MINISTRY OF LABOUR. MITI. JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY. OECD. ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT. EEC/EU. EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION. QAU. QUALITY ASSURANCE UNIT. OMS. ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD. BBA. BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND FORSTWIRTSCHAFT. IOBC. INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL CONTROL. IBPC. INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, ALEMANIA. Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con la Autoridad Competente. REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES. 1. CLASIFICACION PARA REVALIDA. En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de registro, fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el ambiente lo que ha implicado como exigencia la demostración indubitable de la composición cuali-cuantitativa de los Productos Fitosanitarios que permita concluir que los riesgos derivados del uso de ellos no sea diferente a los de los ya registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que permita a los titulares de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos requisitos. A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las sustancias activas grado técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se clasifican en TRES (3) categorías o grupos, tomando como pauta agrupadora principal la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL PAIS, como tal, o bien como principal ingrediente activo de un producto formulado. �Las categorías o grupos comprenden: a) GRUPO "A": Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. ACETAMIPRID. ACLONIFEN. ACRINATRINA. ACROLEINA. ALFACIPERMETRINA. ALFAMETRINA. AZOXISTROBINA. BENALAXIL. BENAZOLIN. BENFURACARB. BETACIFLUTHRIN. BETACIPERMETRINA. BIFENTRIN. BITERTANOL. BROMOPROPILATO. BUPROFEZIM. BUTOCARBOXIM. CARBOSULFAN. CICLANILIDE. CIPROCONAZOLE. CLETODIN. CLODINAFOP PROPARGIL. CLOFENTESINE. CLOMAZONE. CLOQUINTOCET MEXYL. CLORANSULAM METIL. CLORFENAPIR. CLORFLUAZURON. CLORIMURON ETIL. DIAMETIPHIN. DICLOSULAM. DIFENOCONAZOLE. DIFLUFENICAN. DIMETHENAMIDA. DIMETOMORF. DINICONAZOLE. DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO. ESFENVALERATO. EPOXICONAZOLE. ETIDIMURON. FENAZAQUIN. FENOXAPROP P ETIL. FENPIROXIMATO. FENPROPATRINA. FIPRONIL. FLUAZIFOP P BUTIL. FLUFENOXURON. FLUMETRALIN. FLUMETSULAN. �FLUMICLORAC PENTIL. FLUMIOXAZIM. FLUROXIPYR. FLURTAMONE. FLUSILAZOLE. FLUTRIAFOL. FLUXOFENIM. FORMETANATO. FURATIOCARB. HALOSULFURON. HEXACONAZOLE. HEXITIAZOX. IMAZALIL. IMAZAMOX. IMAZETAPYR. IMIDACLOPRID. ISOXAFLUTOLE. IZASOFOS. KRESOXIM METIL. LACTOFEN. LAMDACIHALOTRINA. METSULFURON METIL. MICLOBUTANIL. NICOSULFURON. OFURACE. OXADIXIL. OXASULFURON. OXIDEMETON METIL. PENCONAZOLE. PIRIDABEN. PIRIDATE. PRIMISULFURON. PROCLORAZ. PROFENOFOS. PROPAQUIZAFOP. PROPICONAZOLE. PROSULFURON. QUINCLORAC. QUIZALOFOP ETIL. QUIZALOFOP P ETIL. QUIZALOFOP P TEFURIL. SPINOSAD. SULFLURAMIDA. RIMSULFURON. TAU FLUVALINATE. TEBUCONAZOLE. TEBUFENOZIDE. TEBUTHIURON. TEFLUBENZURON. TEFLUTRINA. TERBUTILAZINA. TERBUTRINA. THIODICARB. TIFENSULFURON METIL. TIOCICLAM HIDROGENOXALATO. TIOSULFURON. �TOLCLOFOS METIL. TRITICONAZOLE. ZETACIPERMETRINA. ZETAMETRINA. b) GRUPO "B": I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984. II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias, no incluidas en el GRUPO "A". 6 BENCILADENINA. ABAMECTIN. ACETOCLOR. ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO. ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS. ARSENIATO DE COBRE CROMATADO. AZOCICLOTIN. BRODIFACOUM. BROMADIOLONE. CIANAMIDA HIDROGENADA. CLORATO DE MAGNESIO. CUMATETRALIL. D.N.O.C. DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS. DELTAMETRINA. DERIVADOS DE POLIOXIETILENO. DICLOFLUANID. DICLORPROP. DIFETHIALONE. DITIANON. DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO. DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA. ETEFON. FENAMIFOS. FENOXAPROP ETIL. FLUAZIFOP BUTIL. FLUMETURON. FLUORGLICOFEN. FLUROCLORIDONA. FOMESAFEN. FOSALONE. GLUFOSINATO DE AMONIO. GUAZATINE. HALOXIFOP METIL. �IMAZAPYR. IMAZAQUIN. KASUGAMICINA. METALAXIL. METOLACLORO. METOPRENE. N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH. NAFTENATO DE ZINC. NAPROPAMIDA. NAPTALAN. OCTANO DE IOXINIL. OXIBETRINIL. OXIDO CUPROSO. OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA. OXIFLUORFEN. PACLOBUTRAZOL. POLIETILEN GLICOL ESTER. POLIOXI ESTER AMINO GRASO. POLIPHASE. PROPAMOCARB CLORHIDRATO. PYRAZOFOS. QUITOSANO. SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR.. SETHOXIDIM. T.B.T.O. THIDIAZURON. TIERRAS DE DIATOMEA. TRIADIMENOL. TRIBROMOFENOL Y SUS SALES. TRITIODEF. c) GRUPO "C": Sustancias activas químicas, bioquímicas y microbiológicas; coadyuvantes y otros productos que, registrados ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos en los grupos anteriores. 2,4 D. 2,4 DB. ACEFATO. ACEITE MINERAL. ACEITE MINERAL BLANCO. ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES. ACIDO GIBERELICO. ACIFLUORFEN SODICO. ALACLOR. ALCOHOLES GRASOS. ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS. ALDICARB. ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER. ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO. AMETRINA. AMINOTRIAZOL. AMITRAZ. ASULAM. �ATRAZINA. AZUFRE. AZUFRE DE MONOSULFUROS. AZUFRE DE POLISULFUROS. AZUFRE DE TIOSULFATOS. BACILLUS THURINGIENSIS. BEAUVERIA BASSIANA. BENOMIL. BENTAZON. BROMACIL. BROMOXINIL. BROMURO DE METILO. BUPIRIMATO. BUTILATO. CAPTAN. CARBARYL. CARBENDAZIM. CARBOFURAN. CARBOXIN. CARTAP. CERAS NATURALES Y MINERALES. CIPC. CIPERMETRINA. CLORIDAZON. CLOROMECUATO. CLOROTALONIL. CLORPIRIFOS ETIL. CLORPIRIFOS METIL. CLORURO DE MEPIQUAT. CYFLUTRIN. CYHEXATIN. D.D.V.P. DALAPON. DAMINOZIDE. DAZOMET. DEMETON S METIL. DIAZINON. DICAMBA. DICLOFOP METIL. DICLORAN. DICOFOL. DIFENILAMINA. DIFENZOQUAT. DIMETOATO. DINITRAMINA. DISULFOTON. DIURON. DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS. DODINE. E.P.T.C. ENDOSULFAN. ETHOPROP. ETION. FENARIMOL. FENBUTATIN. FENIL ACETATO DE MERCURIO. �FENITROTION. FENMEDIFAN. FENTION. FENTOATO. FENVALERATO. FOLCISTEINA. FOLPET. FORATO. FOSETIL ALUMINIO. FOSFAMIDON. FOSFURO DE ALUMINIO. FOSFURO DE MAGNESIO. FOSFURO DE ZINC. FOSMET. GLIFOSATO. HEXAZINONA. HIDRAZIDA MALEICA. IPC. IPRODIONE. LENACIL. LINURON. M.C.P.A. M.S.M.A. MANCOZEB. MANEB. MERCAPTOTION. METALDEHIDO. METAM SODIO. METAMIDOFOS. METHABENZTHIAZURON. METIDATION. METIL AZINFOS. METIL TIOFANATO. METIRAM. METMERCAPTURON. METOMIL. METRIBUZIN. MOLINATE. MONOCROTOFOS. NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA. OMETOATO. ORTOFENILFENOL Y SUS SALES. OXICARBOXIN. OXICLORURO DE COBRE. OXIDIAZON. OXITETRACICLINA. P.C.N.B. PARAQUAT. PENDIMETALIN. PERMETRINA. PICLORAN. PIRIDAFENTION. PIRIFENOP N BUTIL. PIRIMICARB. PIRIMIFOS METIL. PROMETRINA. �PROPACLOR. PROPANIL. PROPARGITE. PROPAZINA. PROPINEB. PROPIZAMIDA. QUINOMETIONATO. RESINA SINTETICA CUPRICA. SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO. SIMAZINA. SULFATO DE COBRE. SULFATO DE ESTREPTOMICINA. SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA. SULFATO TETRAMINO CUPRICO. T.C.A. T.C.M.T.B. TERBACIL. TETRADIFON. TIABENDAZOL. TIOMETON. TIRAM. TRIADIMEFON. TRIAZOFOS. TRICHODERMA HARZIANUM. TRICLOPYR. TRICLORFON. TRIDEMORF. TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO. TRIFLURALINA. VERNOLATE. VINCLOZOLIN. WARFARINA. ZINEB. ZIRAM. LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES. QUE NO ESTEN Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las fijadas "ut supra" de acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición. En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la presentación de acuerdo a cada una de las sustancias activas independientemente. A fin de dar cumplimiento a la presentación de información técnica correspondiente a todos sus componentes, los respectivos titulares de sus registros deberán iniciar trámite de reválida en el momento previsto para su grupo. Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la Autoridad Competente la información técnica requerida de acuerdo con lo establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA dentro de los plazos establecidos en los cronogramas de presentación de datos indicados en el presente Anexo. 2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO. �2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS (QUIMICAS O BIOQUIMICAS) GRADO TECNICO YA REGISTRADAS. 2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCE-DIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS (QUIMICAS O BIOQUIMICAS) GRADO TECNICO SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTRAS YA REGISTRADAS. Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado Técnico presentes en un nivel de 0,1% ó mayor requeridas en el punto 2.3.b) así como la justificación de su presencia requerida en el punto 2.3.c), se otorgará un plazo de UN (1) año a partir de la fecha límite de presentación de la Información y Documentación. 2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS. 2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCE-DIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTROS YA REGISTRADOS. 2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. 2.3.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCE-DIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos para el REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada -según corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera cumplido dicho trámite con resultado positivo, se tendrá por cumplida la presentación en debida forma. En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en el atendimiento de los requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar la información faltante en un plazo máximo deSESENTA (60) días a completar la misma o justificar su no presentación. Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá por completada la presentación en debida forma. La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas y productos formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones impuestas en el presente Manual, notificando fehacientemente a sus titulares. A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un plazo de TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks, indicando el lugar de su depósito. �La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la liquidación del stock declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el producto. 3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA CORRES-PONDIENTE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS. GRUPO “A”: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998. GRUPO “B”: Vencimiento el 30 de junio de 1999. GRUPO “C”: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999. 4. ARANCEL DE REVALIDA. Los trámites de reválida de registros abonarán un arancel específico, a ser fijado por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION. 5. REGISTROS EN TRAMITE. Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de este Manual, quedarán sujetos a la reválida, debiendo adecuar su procedimiento y dar cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas. PROCEDIMIENTOS A SEGUIR EN RELACION AL ARTICULO 8º DE LA LEY Nº 24.766. 1. Los titulares de registros de sustancias activas y/o productos formulados fitosanitarios que se encontrasen amparados por patentes de invención, deberán denunciar en la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la existencia de aquéllas, citando autoridad y fecha de la expedición del certificado, su identificación (número y objeto cubierto), titularidad y término por el cual fueron oportunamente concedidas En caso que fueren titulares de una licencia de explotación, también denunciarán dicha circunstancia. 2. Se deberá acompañar a esa denuncia: 2.1. Copia autenticada del certificado de patente de invención. 2.2. Correspondencia con la sustancia activa y/o producto formulado registrado ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y su/s número/s de registro/s. 2.3. Declaración jurada acerca de la vigencia de la patente que denuncian. 2.4. En caso de ser licenciatarios, copia autenticada del contrato de licencia. 3. La Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, confeccionará una base de datos con la información y documentación suministrada, la que mantendrá actualizada con la información que surja del CAPITULO 4, SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA, item c) del “MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA”. Las notas y copias autenticadas de los certificados de patentes de invención suministradas por los titulares de registros, serán glosados en sus respectivos expedientes. �4. En el supuesto que personas físicas o jurídicas iniciaren trámites para el registro de sustancias activas y/o productos formulados, en relación a la/s cual/es obrara una denuncia de existencia de patente de invención, cuya titularidad correspondiera a una persona distinta al registrante; y siempre que el titular de la patente hubiera efectuado la oportuna denuncia en la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en los términos de los puntos 1 y 2 del presente anexo, se hará saber al registrante sobre la existencia de denuncia de patente de invención. A tales efectos se colocará la debida nota en el expediente, con copia de la denuncia efectuada y certificado de patente de invención oportunamente invocado por su titular o licenciatario. 5. En el caso que el registrante diera cumplimiento a todos los recaudos previstos en la normativa vigente, que condujeran a la aprobación del producto, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA aprobará el mismo y extenderá el pertinente certificado de inscripción. La comercialización del producto registrado, en todos aquéllos aspectos ajenos a las competencias previstas por el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, queda sujeta a la legislación nacional y local que corresponda, y a la responsabilidad del titular del registro. 6. Se establece un término de SESENTA (60) días para que los titulares de registros den cumplimiento con lo establecido en los puntos 1 y 2 del presente anexo. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0440/1998 Description An account of the resource Manual de procedimientos, productos fitosanitarios. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miércoles 22 de Julio de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se aprueba el "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina". Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=52171">Resolución SAGPyA N° 0440/1998</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/940">Resolución N° 458/2025 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/663868b13748b5d8458981a9455356a1.pdf f2997d508fc21c63cea611d887b35423 PDF Text Text RESOLUCION Nº 433/98 BUENOS AIRES, 16-7-1998 VISTO el Expediente N° 800-003349/98 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, la Ley N° 21.740, el Decreto N° 1.343 de fecha 27 de noviembre de 1996, la Resolución Conjunta exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA N° 381 y exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL N° 145 de fecha 27 de junio de 1995, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución Conjunta mencionada en el Visto los establecimientos faenadores se encuentran obligados a remitir la información que genera la faena mediante la presentación de soportes magnéticos de acuerdo a las especificaciones técnicas que fija la misma resolución. Que esta incorporación al sistema de los establecimientos faenadores de todo el país, se viene haciendo en forma gradual. Que la obligación de presentación para las empresas ya incorporadas es a las CUARENTA Y OCHO (48) horas de realizada la faena. Que el cumplimiento de los plazos previstos para la presentación de la información exige un importante esfuerzo por parte de las empresas, más aún de las ubicadas en el interior del país. Que la experiencia alcanzada hasta el momento indica que hasta tanto no se implementen métodos alternativos de presentación, resulta razonable extender dichos plazos Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención que le compete. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Decreto N° 2284 del 31 de octubre de 1991, modificado por su similar N° 2488 del 26 de noviembre de 1991, ambos ratificados por Ley N° 24.307. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: ARTICULO 1º.- Sustitúyese el artículo 6º de la Resolución conjunta Nº 381 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA y Nº 145 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL de fecha 27 de junio de 1995, el que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTICULO 6º.- Los originales de la documentación a que se refiere la presente resolución incluidos los anulados y el respectivo soporte magnético deberán ser presentados en la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas hábiles subsiguientes a la finalización de la semana anterior, confeccionándose un soporte magnético por cada día de faena, �debiendo quedar completada la información de cada mes dentro de los primeros DIEZ (10) días corridos del mes siguiente, aún en el caso de que se hayan devuelto soportes magnéticos por dificultades en su lectura”. ARTICULO 2º.- El incumplimiento de la obligación contenida en el artículo anterior dará lugar a la aplicación de las sanciones y/o medidas cautelares previstas en la Ley Nº 21.740, sus modificatorias y reglamentarias. ARTICULO 3º.- La presente resolución entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial. ARTICULO 4º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Registro Oficial y archívese. Resolución Nº 433/98 FELIPE C. SOLA - SECRETARIO Dirección Nacional del � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0433/1998 Description An account of the resource Sustitución artículo. Establecimientos faenadores Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 16 de Julio de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se sustituye el artículo 6º de la Resolución conjunta Nº 381 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA y Nº 145 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL de fecha 27 de junio de 1995, el que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTICULO 6º.- Los originales de la documentación a que se refiere la presente resolución incluidos los anulados y el respectivo soporte magnético deberán ser presentados en la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas hábiles subsiguientes a la finalización de la semana anterior, confeccionándose un soporte magnético por cada día de faena, debiendo quedar completada la información de cada mes dentro de los primeros DIEZ (10) días corridos del mes siguiente, aún en el caso de que se hayan devuelto soportes magnéticos por dificultades en su lectura”. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=51886">Resolución SAGPyA N° 0433/1998</a>