55
10
1007
-
https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/0a61dbb7ef205f377d8d2646e752e01a.pdf
0855c4110fa2606a9f60f9cc7c0d8a82
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��
Dublin Core
The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/.
Title
A name given to the resource
Resoluciones ex-SENASA
Dublin Core
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Title
A name given to the resource
Resolución ex-SENASA N° 1146/1998
Description
An account of the resource
Documento para el Tránsito de Animales.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad Animal
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Martes 22 de Septiembre de 1998
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Implementa a partir del 1/10/98 la sustitución del PSTA por el DTA en la provincia de Córdoba.
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=53241">Resolución ex-SENASA N° 1146/1998</a>
Accrual Policy
The policy governing the addition of items to a collection.
<strong>Abrogada por Art. 1° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3782#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolucion N° 182/2018</a> del SENASA </strong>
-
https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/c691bfe3423c0817d276c6a5e450cedf.pdf
1b6ae5272fbe5e0a505482f42060d916
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RESOLUCION Nº 468/98
RESUMEN: Prorroga el plazo para la habilitación de establecimientos avícolas y autoriza un
nuevo modelo de Certificado de Habilitación.
BUENOS AIRES, 23 de abril de 1998
VISTO el expediente Nº 4530/98 y la Resolución Nº 614 del 13 de agosto de 1997 ambos del
registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que habiéndose cumplido el plazo establecido para la habilitación de los establecimientos
avícolas de producción, por el artículo 10 de la Resolución Nº 614 del 13 de agosto de 1997 del
registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, resulta
necesario prorrogar el mismo, a fin de ampliar las posibilidades de habilitación a una gran parte de
los establecimientos avícolas de producción existentes.
Que por razones de orden operativo y administrativo, a un gran número de establecimientos
comprendidos en la resolución mencionada, aún no han sido habilitados.
Que se ha diseñado un nuevo modelo de Certificado de Habilitación de Establecimientos Avícolas
de producción, que reemplazará al que forma parte del Anexo II de la Resolución Nº 614 del 13 de
agosto de 1997 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha dictaminado, no encontrando reparos de orden legal al
respecto.
Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia en virtud de las facultades que le
confiere el artículo 8º, inciso m) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTICULO 1º.- Prorrógase el plazo establecido en el artículo 10º de la Resolución Nº 614 del 13
de agosto de 1997 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, por un período de DIEZ (10) meses, a partir de la firma de la presente
resolución. Los establecimientos que se instalaren posteriormente al vencimiento de dicho
período, deberán asimismo ajustarse a lo establecido en la resolución que se menciona.
ARTICULO 2º.- Modifícase el Anexo II de la Resolución Nº 614 del 13 de agosto de 1997 del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, por el Modelo de
Certificado de Habilitación de Establecimientos Avícolas que como Anexo forma parte integrante
de la presente resolución.
ARTICULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese.
RESOLUCION Nº 468/98
�ANEXO
Habilitación Nº
CERTIFICADO DE HABILITACION
ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION AVICOLA
SE CERTIFICA QUE EL ESTABLECIMIENTO AVICOLA DESTINADO A
................................................................................................................................................PERTE
NECIENTE AL SR......................................................................................................
CUIL Nº....................................................CUYO NOMBRE O RAZONES SOCIAL
ES:..........................................................................................CUIT Nº...................................
RENSPA Nº..................................UBICADO EN....................................................................
LOCALIDAD:...........................................................................................................................
PDO./DTO.:.............................................................................................................................
DE LA PROVINCIA DE:..........................................................................................................
DA CUMPLIMIENTO A LAS NORMAS Y REQUISITOS EXPRESAMENTE CONTENIDOS EN LA
RESOLUCION Nº 614/97.
VETERINARIO RESPONSABLE:...........................................................................................
DOC. TIPO Y Nº.....................................................................................................................
HABILITADO PARA
MERCADO INTERNO:.............
MERCADO EXTERNO:..............
Producción de Carne: ...........
Producción de Huevos:..........
Incubación:.............................
Reproducción Abuelas:..........
Reproducción Padres:............
Producción de Carne:............
Producción de Huevos:..........
Incubación:.............................
Reproducción Abuelas:..........
Reproducción Padres:............
Lugar y Fecha:...................................
.............................................
Firma y Sello Aclaratorio
Veterinario SENASA
�DECLARO BAJO JURAMENTO QUE LA INFORMACION QUE SE DETALLA ES FIDEDIGNA
GENERAL
Equipo para lavado y desinfección de vehículos
Equipo para el ingreso de personas ajenas (cambio de ropa)
Incinerador, composta o fosa
Distancia entre los galpones y cerco perimetral
Distancia entre los galpones
GRANJAS DE REPRODUCCION
Cerco perimetral
Sanitarios con ducha y vestuarios de paso obligatorio
Laterales de galpones con tejido de malla fina
Galpones íntegros que permiten el lavado y desinfección
PLANTAS DE INCUBACION
Sala de recepción y almacenaje de huevos
Cámara de fumigación
Sala de incubación
Sala de nacimientos
Sala de selección, vacunación y sexado
Sala para preparación de vacunas
Sala de lavado de equipamiento
Horno crematorio
Vestuario, duchas y sanitario de paso obligado
Solo se incuban huevos fértiles de una especie
..............................................................
Firma Responsable Establecimiento
Aclaración:.............................................
....................................................
Firma Veterinario Responsable
�
Dublin Core
The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/.
Title
A name given to the resource
Resoluciones ex-SENASA
Dublin Core
The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/.
Title
A name given to the resource
Resolución ex-SENASA N° 0468/1998
Description
An account of the resource
Habilitación de establecimientos avícolas.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad Animal
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves 23 de Abril de 1998
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Prorroga el plazo para la habilitación de establecimientos avícolas y autoriza un nuevo modelo de Certificado de Habilitación.
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=50562">Resolución ex-SENASA N° 0468/1998</a>
Is Replaced By
A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource.
<strong>Abrogada por el Art. 31° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3440#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolucion 542/2010 del SENASA</a></strong>
-
https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/c5c6957613fdbaa270602650399b34b2.pdf
b1e54cb88b138a608f279601fcb0906a
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RESOLUCION N° 12/97
BUENOS AIRES, 30 de Enero 1997
VISTO el expediente N° 45.700/96 en el cual la Coordinación de Relaciones
Internacionales del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL propone la
adopción de normas que den cumplimiento a lo resuelto por el GRUPO
MERCADO COMUN (MERCOSUR) Y,
CONSIDERANDO:
Que con la finalidad de atender lo establecido en el Tratado de Asunción,
los Estados Partes han armonizado los Reglamentos Técnicos par registro de
productos antiparasitarios de uso veterinario y para el control de las vacunas
contra carbunclo sintomático, gangrena gaseosa, enterotoxina y tétanos inactivos
y conservadas bajo refrigeración.
Que en cumplimiento de tal decisión el GRUPO MERCADO COMUN en su
carácter de órgano ejecutivo del MERCADO COMUN DEL SUR, ha dictado las
Resoluciones Nros. 76 y77/96 por las que se fijan las condiciones ya señaladas.
Que corresponde adoptar las precitadas normas en la legislación nacional.
Que el Servicio Jurídico ha emitido opinión legal al respecto.
Que el suscripto es competente para entender en esta instancia conforme lo
establecido en el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de
1996.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA RESUELVE:
ARTICULO 1°.- Adóptese y póngase en vigencia el Reglamento Técnico
para Registro de Productos Antiparasitarios de uso Veterinario, aprobado por
Resolución N° 76/96 del GRUPO MERCADO COMUN.
ARTICULO 2°.- Adóptese y póngase en vigencia el Reglamento Técnico
para el Control de las Vacunas contra Carbunclo sintomático, Gangrena Gaseosa,
Enterotoxina y Tétanos Inactivas y Conservadas bajo refrigeración aprobado por
Resolución N° 77/96 del GRUPO MERCADO COMUN.
ARTICULO 3°.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de la
fecha de su publicación.
ARTICULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese.
RESOLUCION N° 12
Fdo.: Dr. Luis Barcos – Presidente
�MERCOSUL/GMC/RES Nº 76/96
REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE PRODUTOS ANTIPARASITÁRIOS DE USO
VETERINÁRIO
TENDO EM VISTA: o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão nº 4/91 do Conselho do
Mercado Comum e a Resolução nº 11/93 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que os Estados Parte aprovaram o conteúdo do documento sobre o Marco Regulatório de Produtos
Veterinários e sua Regulamentação Complementar;
Que existe a necessidade de harmonizar regulamentos específicos que assegurem que os produtos
antiparasitários a serem registrados em cada Estado Parte são controlados por um único Regulamento.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o Regulamento Técnico para Registro de Produtos Antiparasitários de Uso Veterinário, que
consta no Anexo I e forma parte da presente Resolução.
Art. 2 - Os órgãos responsáveis pela implementação da presente Resolução em cada Estado Parte são:
ARGENTINA - Servicio Nacional de Sanidad Animal
Alimentação).
BRASIL - Ministério da Agricultura e do Abastecimento
Agropecuária)
PARAGUAI - Ministério da Agricultura e Ganadería.
URUGUAI - Ministério de Agricultura e Pesca.
(Secretaria de Agricultura e Pesca e
(Secretaria
de
Defesa
Art. 3 - O presente Regulamento entrará em vigência até 30/03/97.
XXIII GMC, Brasilia 11/10/96
�ANEXO I
REGULAMENTOS TÉCNICOS PARA REGISTRO DE PRODUTOS ANTIPARASITÁRIOS DE USO
VETERINÁRIO
1. TESTES DE EFICÁCIA
Os métodos para avaliação dos produtos referentes aos itens 1.1 a 1.9, descritos a seguir, são considerados
requisitos básicos. Serão aceitos para efeito de novos registros, dados de publicações científicas
internacionalmente aceitas ou de experimentações conduzidas de acordo com os preceitos éticos e científicos.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
2.0
3.0
4.0
Bernicidas
Mata-bicheiras
Anti-helmínticos
Mosquicidas
Sarnicidas
Piolhicidas
Anti-Coccidianos
Hemoparasiticidas
Outras indicações de parasiticidas.
Rotulagem para produtos ectoparasiticidas
Da ação prolongada
Disposições gerais
1.1
TESTE DE EFICÁCIA PARA BERNICIDAS EM BOVINOS
1.1.1
TESTE DE CAMPO
a) Animais infestados naturalmente: Um mínimo de 10 bovinos infestados com larvas de Dermatobia
hominis devem ser selecionados, identificados, e pesados para efeito de cálculo da dose a ser administrada.
Antes do tratamento, o número de larvas em todo o corpo do animal deve ser registrado e representado
graficamente com precisão num desenho com formato de bovino. Os animais deverão ser listados em ordem
decrescente de acordo com a contagem de larvas. Os dois animais com a contagem mais elevada deverão ser
alocados por sorteio, sendo um ao grupo testemunha (não tratado) e o outro ao grupo tratado, repetindo-se tal
procedimento até que cada grupo contenha dez animais.
b) Eficácia: A eficácia do produto será determinada comparando-se a mortalidade ou expulsão das larvas
num período máximo de 07 dias após o tratamento nos animais tratados e nas testemunhas de acordo com a
seguinte fórmula:
% de Eficácia = (Larvas vivas nas testemunhas - Larvas vivas nos tratados)¬(larvas vivas nas testemunhas) x
100.
Exige-se que o produto tenha um mínimo de 90% de eficácia.
1.1.2
TESTE COM ANIMAIS ESTABULADOS E INFESTADOS ARTIFICIALMENTE
a) Infestação Artificial (Opcional): Um mínimo de quatro bovinos deve ser infestado, individualmente com
25 larvas do primeiro instar de Dermatobia hominis. Após 20 a 24 dias da infestação o número de larvas
presentes nos animais deve ser registrado antes do tratamento com o produto em avaliação. Outros quatro
bovinos, infestados de modo similar, sem tratamento, serão considerados como testemunhas.
b) Eficácia: A eficácia do produto será determinada comparando-se a mortalidade ou expulsão das larvas nos
animais tratados e testemunhas, num período máximo de 7 dias do tratamento com um mínimo de 90% de
eficácia, de acordo com a fórmula citada no ítem 1.1.1b.
1.1.3
TESTE PARA DETERMINAR O PERÍODO DE EFEITO RESIDUAL (OPCIONAL)
a) Infestação artificial: Grupos de quatro bovinos, previamente tratados com o produto, devem ser desafiados,
individualmente, com 25 larvas de 1o instar de Dermatobia hominis a intervalos máximos de 5 dias, até o
estabelecimento das larvas. Um mínimo de 4 bovinos sem tratamento, infestados de uma maneira idêntica,
devem ser mantidos como testemunhas.
b) Infestação natural: será utilizado o mesmo procedimento do item anterior, devendo as larvas serem
extraídas manualmente a intervalos regulares de 5 a 7 dias, até que a eficácia observada seja inferior a 90%.
�1.2
TESTE DE EFICÁCIA PARA MATA-BICHEIRAS
1.2.1
INFESTAÇÃO EXPERIMENTAL
Os testes para mata-bicheiras devem ser realizados utilizando-se no mínimo 5 animais com 2 miíases, cada
uma induzida artificialmente. Estas miíases devem ser estabelecidas realizando-se incisões cutâneas com três
a quatro centímetros de diâmetro, sob anestesia local, infestando-se cada uma delas com 100 larvas de 1o
instar de Cochliomyia hominivorax. Os animais deverão ser tratados após a observação dos três estádios
larvares ou dois dias após a infestação artificial. Paralelamente, o mesmo número de animais infestados sob as
mesmas condições deverá ser mantido como testemunhas. Quando o mata-bicheira for de uso tópico, o
experimento em uma espécie servirá como base de indicação para outras espécies susceptíveis.
1.2.2
EFICÁCIA
A eficácia do mata-bicheira será determinada comparando-se a mortalidade ou a expulsão das larvas nos
animais tratados nas primeiras quarenta e oito horas após o tratamento tópico ou setenta e duas horas para
tratamentos sistêmicos, com os animais testemunhas. Neste momento os animais testemunhas deverão ser
tratados. Exige-se que o produto tenha uma eficácia de 100%.
1.3 TESTES DE EFICÁCIA PARA ANTI-HELMÍNTICOS EM RUMINANTES (mínimo de 6 animais por
grupo)
O teste controlado é o procedimento mais confiável para a determinação da eficácia de anti-helmínticos em
ruminantes. Testes anti-helmínticos são realizados com infecções induzidas artificialmente (para avaliação
dos estádios de larvas e adultos) ou em animais portadores de infecção naturalmente adquiridas (usualmente
avaliados quanto ao estádio adulto). Infecções naturais são desejáveis porque os animais naturalmente
infectados abrigarão, provavelmente, a variedade e a quantidade de parasitas nativos do local. Testes com
infecções induzidas artificialmente e infecções adquiridas naturalmente, propiciarão, certamente, a avaliação
simultânea de uma ampla variedade de helmintos.
Para distribuição dos animais aos grupos utilizados em estudos experimentais, deverão ser utilizados métodos
de alocação que possibilitem estudos estatísticos apropriados. Como sugestão, o método descrito a seguir
poderá ser utilizado: Para efeito de alocação, os animais deverão ser listados em ordem decrescente, de
acordo com a contagem de ovos por grama de fezes realizada entre os dias -2 e 0 antes do tratamento. Os
dois animais com a contagem mais elevada serão destinados à repetição número 1, os dois seguintes à
repetição número 2, até que se forme um mínimo de seis repetições. Dentro de cada repetição, um animal
deverá ser destinado por sorteio (ao acaso) a cada um dos grupos de tratamento (testemunha não tratado ou
tratado).
A eficácia é determinada por comparação da diferença do número de helmintos recuperados à necropsia
parasitológica nos grupos medicados e testemunhas. A seguinte fórmula pode ser aplicada: % de eficácia =
(média de helmintos dos animais controle - média de helmintos dos animais tratados) ¬ (média de helmintos
dos animais controle) x 100. Podem ocorrer casos que indiquem o uso da razão geométrica, ao invés da média
aritmética. Isto dependerá, sobretudo, do fato de as contagens de vermes serem normalmente distribuídas ou
não. No caso dos testes controlados para verificação da eficácia anti-helmíntica contra determinadas espécies
de nematódeos, os animais deverão ser sacrificados entre 4 e 7 dias após o tratamento, podendo ser
aumentado de acordo com a farmacocinética do composto. No caso de testes controlados para avaliação da
eficácia contra cestódeos, o intervalo mínimo entre o tratamento e o sacrifício dos animais deve ser de 12
dias.
As indicações do rótulo devem ser apenas para parasitas específicos (gênero, espécie e estádio de infecção)
contra os quais o composto foi testado e para os quais os dados foram apresentados para estabelecer as
indicações. Em tais indicações deve ser utilizado o seguinte critério:
Altamente efetivo > 98%
Efetivo 90-98%
Moderadamente efetivo 80-89%
Insuficientemente ativo < 80% (não registrável)
Para testes utilizando-se infecções artificiais com nematódeos, a seguinte tabela deverá ser utilizada para se
estabelecer a dose mínima de larvas infectantes por estirpes:
�Tabela 1: Número de larvas viáveis de terceiro estádio utilizadas para produzir infecções em bovinos, ovinos
e caprinos, com fins de avaliação de agentes anti-helmínticos.
Bovinos
Haemonchus placei
5000-10000
Ostertagia ostertagi
10000-20000
Trichostrongylus axei
10000-15000
Cooperia oncophora
10000-15000
Cooperia pectinata
10000-15000
Cooperia punctata
10000-15000
Nematodirus spathiger
3000-6000
Nematodirus helvetianus
3000-6000
Bunostomum phlebotomum
Oesophagostomun radiatum/O. venulosum
Chabertia ovina
Strongyloides papillosus
1000
1000-2500
1000
200000
Ovinos/Caprinos
Haemonchus contortus
Teladorsagia circumcincta
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis + T. vitrinus
Cooperia curticei
Nematodirus spp.
Oesophagostomum columbianum
Oesophagostomum venulosum
Bunostomum trigonocephalum (subcutâneo)
Strongyloides papillosus (subcutâneo)
Chabertia ovina
Gaigeria pachyscelis (percutâneo)
2500-4000
5000-10000
3000-6000
3000-6000
3000-6000
3000-6000
800
1000
1000
80000
800
400
1.3.1
TESTE CONTROLADO EMPREGANDO-SE ANIMAIS NATURALMENTE INFECTADOS
Os animais a serem empregados no teste serão mantidos em regime de pastoreio, em pastagens naturalmente
infestadas com espécies de parasitas internos de ruminantes, visando a contaminação natural dos mesmos,
com uma carga mista de parasitas. Após um período de no mínimo 21 dias de pastoreio, os animais serão
examinados individualmente com base em exames de fezes e de coproculturas para determinação dos gêneros
de nematódeos presentes. Com base nos resultados observados, os animais serão distribuídos em dois grupos
de forma homogênea, segundo o peso vivo e a carga parasitária, como a seguir:
GRUPO I testemunha, sem tratamento, com um mínimo de 6 animais;
GRUPO II tratado, segundo a dose e a via de administração recomendada pelo laboratório fabricante,
com um mínimo de 6 animais.
Recomenda-se que as médias das contagens individuais do número de ovos de helmintos por grama de fezes
dos grupos, seja no mínimo de 500 ovos. Sete dias antes do tratamento, os animais dos grupos I e II serão
transferidos para instalações com piso de concreto onde receberão alimentação e água ad libitum. No dia zero,
dia do tratamento, e a cada 2 dias de intervalo até o sacrifício dos animais, entre 4 e 7 dias, amostras fecais
serão colhidas para realização dos exames de fezes, visando determinação do número de ovos por grama de
fezes (OPG), a presença de larvas de Dictyocaulus spp. e coproculturas para identificação dos gêneros de
nematódeos. A eficácia do tratamento é determinada conforme equação descrita no item 1.3. No caso de se
observar uma carga parasitária muito baixa no grupo controle, o ensaio poderá ser invalidado.
1.3.2
TEMPO DE TRATAMENTO PARA DETERMINAR A EFICÁCIA CONTRA VÁRIOS
ESTÁDIOS DE PARASITAS EM INFECÇÕES INDUZIDAS ARTIFICIALMENTE
1.3.2.1 ADULTOS
Para avaliação da eficácia de drogas contra nematódeos adultos em infecções artificialmente induzidas, o
tratamento não deve ser dado antes de 21 a 25 dias (28 - 35 dias é o ideal) depois da infecção, exceto para
�Strongyloides, Oesophagostomum spp e Bunostomum spp. O intervalo de tempo para estes gêneros deve ser
14-16, 35-41 e 52-56 dias, respectivamente. Para Dictyocaulus spp. pode ser preferível esperar até que larvas
de 1o estádio apareçam nas fezes.
1.3.2.2 LARVAS DE QUARTO ESTÁDIO
Para avaliar um produto contra larvas de quarto estádio (L4) em infecções artificialmente induzidas, o
tratamento deve ocorrer após a inoculação do material infectante: 3-4 dias para Strongyloides; 5-6 dias para
Haemonchus, Ostertagia, Trichostrongylus, Cooperia e Dictyocaulus; 3-10 dias para Nematodirus; e 15-17
dias para Oesophagostomum. Em seguida ao tratamento, os parasitas restantes nos animais tratados e
controle, poderão ser deixados para maturação, o que facilitará o seu recolhimento na necropsia.
1.3.2.3 LARVAS DE TERCEIRO ESTÁDIO
O tratamento deve ocorrer 2 dias após a infecção artificial dos animais a todos os parasitas, exceto
Haemonchus, que é tratado no 1º dia. A reivindicação de eficácia contra vermes imaturos deve ser tão exata
quanto possível. Deve referir-se ao estádio de desenvolvimento específico do parasita durante o tratamento. O
termo geral "imaturo" não é aceitável, uma vez que ele cobre vários estádios diferentes do ciclo de vida. Para
estabelecer normas para estádios específicos de infecções imaturas serão necessários dados similares aos
requeridos aos helmintos maduros.
1.3.3
TESTE CONTRA LARVAS INIBIDAS (TIPO II) DE OSTERTAGIA
Para menção no rótulo de eficácia contra larvas de 4 o estádio hipobióticas ou inibidas de Ostertagia, ou outros
vermes (ex. Haemonchus) deve ser selecionado um número mínimo de 6 bovinos e/ou 6 ovinos por
tratamento, com maior probabilidade de abrigar larvas inibidas.
Animais selecionados para o teste devem ser confinados para assegurar a não exposição adicional a larvas
infectantes de Ostertagia. Após 3-4 semanas de tal confinamento os animais serão tratados, mantendo-se um
grupo testemunha, sendo sacrificado 4-7 dias após o tratamento. O abomaso deve ser examinado para a
presença de larvas de Ostertagia de 4o estádio inibidas incluindo a digestão do órgão ou a sua incubação em
solução salina.
1.3.4
TESTE CONTRA ESTIRPES DE NEMATÓDEOS RESISTENTES (OPCIONAL)
1.3.4.1 TESTE DE LABORATÓRIO
Ovinos usados nos testes de laboratório devem estar livres de parasitas e com idade entre 3 a 9 meses.
ANIMAIS: Deverão ser usados no mínimo 30 ovinos distribuídos aleatoriamente em 3 grupos. Os ovinos
serão infectados artificialmente de acordo com a dose mínima de larvas infectantes por estirpe apresentada na
tabela 1, e serão distribuídos e tratados de acordo com o seguinte esquema:
GRUPO I - sem tratamento (controle)
GRUPO II - tratados com anti-helmíntico a ser avaliado, 21 a 28 dias após a Infecção;
GRUPO III - tratados com anti-helmíntico contra o qual a estirpe é resistente, 21 a 28 dias após a infecção;
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
A eficácia é determinada por comparação da diferença do número de helmintos entre os grupos tratado e
testemunha. A seguinte fórmula pode ser aplicada: % de eficácia = (média de helmintos nos animais controle
- média de helmintos nos animais tratados) ÷ (media de helmintos nos animais controle) x 100.
Podem ocorrer casos que indiquem o uso da razão geométrica ao invés da média aritmética. Isto dependerá,
sobretudo, do fato das contagens de vermes serem normalmente distribuídas ou não.
Para ser alegada atividade anti-helmíntica desejável ou justificada contra uma determinada espécie de
helminto resistente, o anti-helmíntico contra o qual é alegada resistência, deverá apresentar eficácia inferior a
60%, quando empregado na dose recomendada.
1.3.4.2 TESTE DE CAMPO
ANIMAIS:
Três grupos com no mínimo 10 ovinos naturalmente infectados e mantidos a campo, serão
examinados no dia 0 e deles, tomadas amostras fecais para determinação do número de ovos por grama de
fezes (OPG) e realização de coproculturas. Um grupo será mantido como controle e os outros dois, serão
tratados com o produto em teste e com o produto contra o qual a estirpe do parasita é considerada resistente,
respectivamente. Exames individuais de fezes (OPG) e coprocultura serão efetuados novamente no 10 o dia
�após o tratamento. No 14o dia após o tratamento deverão ser sacrificados no mínimo 3 animais de cada grupo.
Para determinação da eficácia dos produtos com relação a redução do número de ovos por grama de fezes,
deverá ser empregada a seguinte equação: 1-(T2 ¬ T1) X (C1 ¬ C2) X 100, onde T2 = média do OPG do
grupo tratado no 10o dia após tratamento; T1= média do OPG do grupo tratado no dia 0; C 1 = média do OPG
do grupo controle no dia 0; C2= média do OPG do grupo controle no 10 o dia do experimento. Com relação ao
cálculo da eficácia com base na redução dos parasitas adultos e/ou formas imaturas recuperadas na necropsia,
será utilizada a fórmula e os critérios de avaliação do item 1.3.4.1.
1.3.5 TESTE CONTRA CESTÓDEOS E TREMATÓDEOS
Animais usados em testes de eficácia contra Moniezia serão considerados infectados ao constatar-se a
presença de ovos ou segmentos nas fezes. Pelo menos vinte cinco animais deverão ser alocados no grupo de
tratamento. Um período de 12 dias deve ser respeitado entre o tratamento e a necropsia, para permitir o
crescimento, e conseqüentemente facilitar o recolhimento e identificação dos escólices não removidos pela
ação do medicamento. Somente estróbilos com escólices ou pescoços devem ser contados à necropsia.
Para indicação de um anti-helmíntico contra as diferentes formas de Fasciola hepatica deverão ser
apresentados experimentos com infecções induzidas com 400 metacercárias em bovinos com idade entre 12 a
18 meses e 200 metacercárias em ovinos com mais de um ano de idade, que demonstrem uma eficácia em
parasitas nas seguintes semanas de idade:
Imaturos jovens: 1-4 semanas, migração no parênquima
Imaturos tardios: 6-8 semanas, pré-patente nos ductos biliares
Maduros:
12-14 semanas, nos ductos biliares
A realização de testes de eficácia com F. hepatica com idade inferior a 4 semanas, poderá ser efetuada a
critério do laboratório interessado. Para avaliação de eficácia contra formas adultas de F. hepatica, também
poderão ser utilizadas infecções naturais, desde que o número médio de parasitas nos animais testemunhas
seja em torno de 30. A necrópsia para avaliação da eficácia contra formas maduras deverá ser feita após 2-3
semanas do tratamento. Para formas imaturas, a necrópsia deverá ser adiada até a maturação do parasita, para
que as mesmas possam ser mais facilmente identificadas e contadas.
Critério de eficácia: em testes de titulação e confirmação de dose, a eficácia é determinada comparando-se o
número de vermes vivos nos animais tratados com aquele encontrado nos controles. A diferença deve ser
estatisticamente significante. Nos testes clínicos, a eficácia é determinada comparando-se as contagens de
ovos nas fezes de animais tratados e controles realizadas até sete dias antes ou no dia do tratamento, com as
efetuadas não menos que três semanas após.
1.3.6
TESTES CLÍNICOS DE CAMPO (OPCIONAL)
Testes clínicos de campo são realizados basicamente, para fornecer avaliações adicionais do desempenho do
produto quando utilizados pelo consumidor no campo, e para experimentar a segurança da droga quando
aplicada sob condições clínicas diversas.
A eficácia deve ser determinada em pelo menos duas regiões climáticas diferentes, tendo em vista a
variabilidade das condições ambientais, das amostras de populações de parasitas, incluindo formas resistentes
à droga, e das práticas de alimentação e manejo.
Os animais devem ser tratados com a dose, o modo de administração e a formulação final do produto a ser
comercializado. Freqüentemente, nesse tipo de experimento, determina-se a eficácia anti-parasitária pela
contagem de ovos nas fezes e, em certos casos, pela contagem de larvas e diferenciação larval. Pelo menos
uma avaliação fecal deve ser feita antes do tratamento e 3 vezes após o tratamento, por exemplo: 7 o, 14 o , e
21o dias. O exame de fezes nos testes para F. hepatica deve ser efetuado 21 dias após o tratamento. Um
mínimo de 10% de animais como testemunhas não tratados, devem ser incluídos no experimento. Com
exceção do tratamento, esses animais devem ser manejados da mesma forma que os animais tratados. Dados
de pelo menos 100 animais tratados devem ser obtidos em cada uma de duas áreas climáticas diferentes. Caso
sejam utilizadas mais de duas áreas climáticas, pode-se diminuir o número de animais em cada área. Contudo,
dados de total agregado de pelo menos 200 animais tratados são recomendados. Qualquer uma das técnicas de
contagem convencionalmente usada será aceita, desde que a mesma técnica seja mantida durante todo
experimento. O método usado deve ser descrito juntamente com outros dados.
Os animais que morrerem durante qualquer fase dos testes deverão ser necropsiados e um registro completo
deverá ser apresentado.
�Os testes anteriores mencionados aplicam-se a todos os ruminantes devendo ser específico para cada
hospedeiro. Não serão aceitos testes de suporte de registro para caprinos, realizados em ovinos, ou de bovinos
para bubalinos.
Teste com infecção artificial será obrigatório para a aprovação de produtos fasciolicidas.
1.4
TESTE DE EFICÁCIA PARA MOSQUICIDAS
1.4.1
EM INSTALAÇÕES RURAIS
O inseticida será aplicado sobre paredes internas e externas de madeira e alvenaria de instalações rurais. O
número de moscas será registrado antes do tratamento e a intervalos semanais após o teste até que o efeito do
inseticida tenha desaparecido. Observações similares serão realizadas nas instalações não tratadas
(testemunhas). Para determinar o número de moscas se recomenda contar o número de moscas que pousam
durante um minuto sobre uma superfície de 0,25m2. A eficácia do inseticida será avaliada comparando-se as
populações de moscas nas instalações tratadas com as não tratadas.
A seguinte metodologia poderá ser também empregada: As moscas são contadas em uma grade (grade de
Scudder) colocada sobre uma concentração natural de moscas. A grade consiste em 16-24 ripas de madeira
colocadas a intervalos regulares para cobrir uma área de 0.8 m2 (grade maior) até 0.2 m2 (grade menor). A
grade maior é destinada somente ao uso externo. Para contagem de moscas, baixa-se a grade sobre uma
concentração de moscas. As moscas se movem mas retornam ao que as atrai, e ficam temporariamente na
grade. O número de moscas que pousam durante 30 segundos são então contadas. Em cada local as
contagens serão feitas três ou mais vezes, nas áreas de concentrações mais elevadas de moscas, se obtendo
uma média do resultado. Em cada área poderá existir estações fixas e móveis. Contagens em estações fixas
devem ser feitas no mesmo período do dia para efeito de comparação.
A porcentagem de eficácia será calculada usando a seguinte fórmula:
% de eficácia = (No de moscas nas instalações testemunhas - No de moscas nas instalações tratadas) ¬ (No de
moscas nas instalações testemunhal) X 100.
Recomenda-se a eficácia mínima de 80%.
1.4.2
ISCAS MOSQUICIDAS
Determinada a quantidade de isca (sólida ou líquida), a mesma deverá ser colocada numa placa de Petri, a
qual será colocada no centro de uma superfície de 1 m2 (usar papelão, papel ou similar). Sobre uma outra
superfície de 1 m2 situada no máximo até 2 metros, no máximo, da primeira, deverá ser colocada uma outra
placa de Petri contendo isca sem o ingrediente ativo (placebo). Trinta minutos após, todas as moscas mortas
deverão ser contadas e retiradas em cada uma das superfícies e a posição das placas de Petri deverão ser
invertidas. Após outros trinta minutos adicionais, nova contagem deverá ser realizada, repetindo-se este
procedimento até um total de quatro vezes.
A percentagem de eficácia deverá ser calculada de acordo com a seguinte fórmula:
soma das moscas mortas na área tratada - soma das moscas mortas na área não tratada ÷ soma das moscas
mortas na área tratada X 100.
Recomenda-se eficácia mínima de 80%.
1.4.3
APLICADOS SOBRE OS ANIMAIS
No mínimo 15 animais deverão ser tratados com o inseticida, e o número de moscas sobre os animais será
registrado antes do tratamento e a intervalos semanais após este, até que o efeito do inseticida tenha
desaparecido. Observações similares serão realizadas sobre 15 (quinze) animais não tratados (testemunhas).
Os animais tratados e os animais testemunhas deverão ser mantidos em pastagens similares separadas.
No caso específico de ensaios de eficácia contra a mosca do chifre, Haematobia irritans, os animais tratados e
testemunhas deverão ser mantidos separados por uma distância mínima de 5 Km. O número médio
mínimo de moscas desejável nos ensaios com H. irritans deverá ser de 50 moscas. No dia zero, os bovinos
deverão ser listados em ordem decrescente de acordo com a soma de duas contagens estimadas da população
da mosca conduzidas antes do tratamento, e alocados, consecutivamente a, no mínimo, 15 pares. Dentro de
cada par, os animais deverão ser alocados, por sorteio, sendo um para cada grupo. Os pastos deverão ser
alocados por sorteio aos grupos tratado e testemunha.
CRITÉRIOS PARA CONTAGEM E AVALIAÇÃO
Estimativas do número de moscas infestando cada animal serão feitas por pessoal devidamente treinado.
As estimativas serão feitas em duas ocasiões antes do tratamento para servir como base de alocação dos
�animais aos grupos de tratamentos, e sob condições de pasto no dia zero (antes do tratamento) e novamente
nos dias +1, +3, +7, +14, +21, +28, +35 e +42 (pós tratamento) e, em caso de persistência de eficácia,
semanalmente até que a infestação nos animais tratados atinja nível de 50% da média inicial.
A eficácia do inseticida será avaliada comparando-se as populações de moscas nos animais tratados com os
não tratados. A porcentagem da eficácia será calculada usando-se a seguinte fórmula: % de eficácia = (média
aritmética do no de moscas nos animais testemunhas - média aritmética do no de moscas nos
animais tratados) ¬ (média aritmética do no de moscas nos animais testemunhas) X 100.
1.5
TESTES DE EFICÁCIA PARA SARNICIDAS DESTINADOS A EQÜINOS, CAPRINOS,
SUÍNOS, CANINOS, FELINOS, COELHOS E AVES
ANIMAIS:
Um mínimo de 4 animais infestados natural ou artificialmente serão tratados com o produto
em avaliação. Um grupo com número idêntico de animais infestados deverá ser mantido como controle não
medicado. Antes do tratamento, os animais deverão ser listados em ordem decrescente de acordo com a
contagem de ácaros. Os dois animais com a contagem mais elevada deverão ser alocados por sorteio, sendo
um ao grupo testemunha (não tratado) e o outro ao grupo tratado, repetindo-se tal procedimento até que cada
grupo contenha, no mínimo, quatro animais.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
A contagem de ácaros será feita de acordo com o seguinte procedimento: Ácaros vivos serão identificados e
contados em raspagens colhidas no dia -2 ou -1 e +3, e a intervalos semanais a partir do dia 0 até o dia +28.
Em cada oportunidade, duas áreas de no mínimo 1 cm2 serão raspadas, em cada animal na área que,
aparentemente, ou previamente tenha parecido mais ativa. Os locais nos quais as raspagens tenham sido
feitas serão marcados em uma silhueta de animal, junto com a descrição da lesão dos ácaros em cada exame.
Uma inspeção visual será feita onde os ácaros tendem a ser mais frequentemente encontrados, de acordo com
a espécie estudada. As leituras após o último tratamento serão feitas, no mínimo nos dias 3, 7, 14, 21 e 28,
exceto na sarna demodécica, cuja leitura final será feita 60 dias após o último tratamento, quando então
deverá apresentar resultados negativos para ácaros vivos. Produtos com indicações do fabricante para
tratamento em aplicação única ou múltipla têm a sua avaliação realizada após o último tratamento obedecendo
os critérios referidos acima.
1.6
TESTE DE EFICÁCIA PARA PIOLHICIDAS
ANIMAIS: Um número mínimo de 5 animais natural ou artificialmente infestado deverá ser submetido ao
tratamento, permanecendo um número igual de animais como controle. No caso de aves o número mínimo
deverá ser de 20 animais.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
As leituras após o último tratamento serão feitas no mínimo nos dias 3, 7, 15, 21 e 28, quando então deverão
apresentar resultados negativos para parasitas vivos.
1.7
TESTE DE EFICÁCIA PARA ANTI-COCCIDIANOS
Os testes poderão ser realizados pelo centro de pesquisa da empresa que solicitar o registro, ou por órgãos
oficiais, ou órgãos privados credenciados pelo órgão registrante, ou ainda em entidades reconhecidas
internacionalmente.
ANIMAIS:
( Frangos de corte) - Teste em boxes
Um mínimo de 600 pintos de corte (300 machos e 300 fêmeas) com 1 dia de idade e oriundos de um mesmo
lote de matrizes.
INÓCULO
Em se tratando de frangos de corte, oocistos esporulados de pelo menos, três espécies da Eimeira incluindo
necessariamente, E. acervulina, E. maxima e E. tenella. A potência do inoculo deverá ser conhecida (prétitulada) e suficiente para, significativamente (P < ou = 0,05), determinar mortalidade de 10% no grupo
controle não medicado.
Avaliação do grau de lesões, deverá seguir o critério Johnson e Reid, 1970.
DELINEAMENTO EXPERIMENTAL
Distribuir as aves em boxes com capacidade de até 50 aves cada, o que corresponde a uma repetição. Um
mínimo de seis repetições será utilizada para cada tratamento. Um grupo controle infectado não medicado e
um grupo controle não infectado e medicado serão utilizados.
�Todas as aves devem ser expostas artificialmente aos oocistos esporulados através da ração aos 14 dias de
idade. A infecção deverá ser realizada incorporando-se os oocistos esporulados à ração nas concentrações
previamente estabelecidas na pré-titulação.
O produto a ser avaliado deverá ser incorporado a ração e fornecido as aves a partir do primeiro dia de vida,
durante todo o período experimental, respeitando-se o eventual período de retirada.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
Os seguintes parâmetros serão utilizados: mortalidade devido à coccidiose, escore de lesões, ganho de peso,
conversão alimentar e efeitos colaterais, os quais serão registrados em um formulário específico. As aves
serão observadas para os seguintes efeitos colaterais: diminuição do consumo de ração, cama úmida,
empenamento deficiente e sintomatologia nervosa.
As aves mortas após o quinto dia de inoculação dos oocistos, serão necropsiadas para visualizar as lesões de
coccidiose. Do 7o ao 14o dias após a inoculação de oocistos, 10% das aves de cada repetição são necropsiadas
aleatoriamente, para determinar o escore das lesões.
O escore obedecerá a uma escala de 0 a 4. A incidência de coccidiose é baseada na presença de lesões
causadas por coccidias nas aves examinadas.
O consumo total de ração e ganho de peso final serão determinados ao término do experimento.
O produto será aprovado caso mostre superioridade estatisticamente significativa em relação ao controle
infectado não tratado para os seguintes critérios: escore de lesões (intestino superior, médio e inferior, e
ceco), ganho de peso diário e conversão alimentar. Os dados obtidos são avaliados estatisticamente através da
análise de variância, e as diferenças entre o grupo tratado e controle ao nível de significância quando P < ou =
0,05.
1.8
TESTES DE EFICÁCIA PARA HEMOPARASITICIDAS
1.8.1
BABESICIDAS DESTINADOS A BOVINOS
ANIMAIS:
No mínimo 16 bezerros com no mínimo 9 meses de idade.
INOCULO
Sangue parasitado por Babesia bovis e B. bigemina.
DELINEAMENTO EXPERIMENTAL
Oito animais são esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 8 com baço in situ ,
sem imunossupressão são divididos em grupos de 2 animais. Quatro animais esplenectomizados e 4 normais
são inoculados por via endovenosa com 1 x 10 8 hemácias parasitadas por B. bovis e os 8 restantes com 1 x 106
- hemácias parasitas por B. bigemina.
A avaliação do produto obedecerá o seguinte esquema:
GRUPO I 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 2 normais,
inoculados com B. bovis serão tratados com o produto quando forem detectadas hemácias parasitadas em
esfregaços finos de sangue periférico e apresentarem hipertemia.
GRUPO II 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 2
normais, inoculados com B. bovis, são mantidos como controle não medicados.
GRUPO III 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 2 normais,
inoculados com B. bigemina, serão tratados com o produto quando 2,0% estiverem parasitadas e apresentarem
hipertemia.
GRUPO IV 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 2 normais,
inoculados com B. bigemina, são mantidos como controle não medicados.
Produtos indicados para o tratamento de Anaplasma spp, devem obedecer os critérios estabelecidos para
Babesia bigemina.
Os animais esplenectomizados ou imunossuprimidos e os normais são inoculados com pelo menos 1 x 10 6
hemácias parasitadas.
Animais destinados aos testes anaplasmicidas devem ser alojados em isolamento a prova de insetos.
1.8.2
BABESICIDAS DESTINADOS EQUÍDEOS
ANIMAIS: No mínimo 16 equídeos ou 16 asininos por produto.
INOCULO: Sangue parasitado por B. caballi e B. equi.
DELINEAMENTO EXPERIMENTAL
Oito animais de cada espécie são esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemias e 8
com baço "in situ", sem imunossupressão, são agrupados e submetidos ao seguinte esquema de avaliação:
�GRUPO I 2 animais de cada espécie esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se
parasitemia e 2 normais são inoculados com B. caballi (5 x 105 ou 1 x 106 hemácias parasitadas) e tratados
com o produto quando apresentarem hipertemia e hemácias parasitadas.
GRUPO II 2 animais de cada espécie, esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se
parasitemia e 2 normais, inoculados com B. caballi (5 x 105 ou 1 x 106 hemácias parasitadas) são mantidas
como controle não medicados.
GRUPO III Tratamento semelhante ao grupo I, porém, inoculados com 5 x 10 5 a 1 x 106 hemácias
parasitadas por B. equi.
GRUPO IV Idem ao grupo II, mas inoculados com 5 x 10 5 a 1 x 106 hemácias parasitadas por B. equi.
1.8.3
BABESICIDAS DESTINADOS A CANÍDEOS
ANIMAIS:
No mínimo oito cães.
INOCULO: Sangue parasitado por B. canis.
DELINEAMENTO EXPERIMENTAL
Quatro animais são esplenectomizados e 4 com o baço "in situ", são agrupados e submetidos ao seguinte
esquema de avaliação:
GRUPO I 2 cães esplenectomizados 2 normais inoculados com 1 x 10 5 hemácias parasitadas por B.
canis e tratados com o produto quando apresentarem hipertemia e forem detectadas hemácias parasitadas.
GRUPO II Idem ao grupo I, sem tratamento.
Observação: Critérios de avaliação da Eficácia.
Os parâmetros utilizados na avaliação da eficácia de babesicidas e anaplasmicidas incluem a medida de
temperatura, determinação da parasitemia, exames clínicos diariamente e exames de sangue (hemograma)
realizados com intervalos semanais. Esses dados são colhidos antes da inoculação e durante o período
experimental mínimo de 30 dias.
Os dados obtidos para os animais tratados e controles são comparados e submetidos à análise estatística.
1.9
OUTRAS INDICAÇÕES DE PARASITICIDAS
As empresas interessadas em registrar parasiticidas indicados para uso em outras espécies animais não
contempladas nestas instruções deverão submeter protocolo específico para avaliação.
MUDANÇAS DE FORMULAÇÃO E/OU DOSE
Experimentos de bioequivalência serão necessários se o fabricante mudar, por exemplo, a posologia, via
administração ou forma farmacêutica do produto aprovado. O experimento deve demostrar que a alteração
não resultou em modificações de eficácia em comparação com o produto aprovado. Para demostrar a
equivalência, será necessário pelo menos um teste de confirmação da dose recomendada em animais
devidamente infectados. Para as provas de campo deve ser testada pelo menos a metade do no de animais
recomendados nas solicitações de registro inicial. Nos casos de solicitação de mudança de dose o interessado
deverá apresentar resultados de provas de eficácia e de campo idêntico aos requeridos para registro do
produto. Provas de biodisponibilidade poderão ser solicitadas caso necessário.
2.0
ROTULAGEM PARA PRODUTOS ECTOPARASITICIDAS
Os rótulos, instruções de uso e demais impressos dos produtos ectoparasiticidas que ofereçam riscos à saúde
humana e/ou ao meio ambiente, deverão especificar ou conter o seguinte:
a) a finalidade exclusiva para uso veterinário, o modo de aplicação claramente descrito, as instruções de uso,
bem como as limitações de seu emprego;
b) as indicações claras sobre o risco decorrente da manipulação do produto e instruções sobre o seu manuseio,
de modo a limitar as possibilidades de acidentes para o homem e o meio ambiente.
c) o grupo químico a que pertencem os componentes ativos da fórmula, as medidas terapêuticas de urgência a
serem adotadas em caso de acidente, incluindo a recomendação da necessidade de socorro médico imediato,
os respectivos antídotos, quando houver, e especificando:
c.1) PRIMEIROS SOCORROS salientando a via de risco, como também os principais cuidados a serem
tomados em caso de acidente;
c.2) TRATAMENTO MÉDICO DE EMERGÊNCIA explicando de maneira concisa as principais
informações terapêuticas dirigidas ao médico;
c.3) ANTÍDOTO citando o antídoto específico e as recomendações favoráveis ou contrárias a respeito dos
antídotos comumente utilizados;
c.4) TELEFONE da empresa para informações sobre o produto
�d) frases de advertência que poderão constar nas bulas: CONSERVE FORA DO ALCANCE DE
CRIANÇAS E ANIMAIS DOMÉSTICOS ; NÃO USE A EMBALAGEM VAZIA ; NÃO GUARDE OU
APLIQUE JUNTO DE ALIMENTOS, BEBIDAS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS DE HIGIENE E
DOMÉSTICOS ;
d.1.
PRECAUÇÕES GERAIS:
- não coma, não beba e não fume durante o manuseio do produto.
- não utilize equipamento com vazamento.
- não desentupa bicos, orifícios e válvulas com a boca.
- não manuseie o produto com as mãos desprotegidas.
- não aplique o produto contra o vento.
d.2.
CUIDADOS NO MANUSEIO DO PRODUTO:
d.2.1 Use Protetor Ocular
- o produto é irritante para os olhos.
- ocorrendo contato do produto com os olhos, lave-os imediatamente.
d.2.2 Use máscaras cobrindo o nariz e a boca:
- produto perigoso se inalado ou aspirado,
- caso haja inalação ou aspiração, procure local arejado.
d.2.3 Use Luvas de Borracha:
- produto irritante e/ou absorvível pela pele.
- ao contato do produto com a pele, lave-a imediatamente.
e) o símbolo clássico de perigo de vida representado pela caveira e duas tíbias cruzadas;
f) as palavras CUIDADO, VENENO em destaque.
g) Não será permitido o uso de expressões tais como não tóxico , inócuo e inofensivo na rotulagem de
produtos ectoparasiticidas.
3.0
DA AÇÃO PROLONGADA
3.1 Uma determinada formulação de um antiparasitário é considerada de ação prolongada quando, em
comparação com outra formulação convencional com base no mesmo ingrediente ativo, mantiver nível
plasmático terapêutico, ou atividade antiparasitária por um período de tempo consideravelmente maior.
3.2 A ação prolongada do antiparasitário deve ser comprovada com referências bibliográficas oficiais ou
científicas internacionalmente reconhecidas ou por experimentação própria conduzida dentro de metodologia
científica.
3.3 a alteração do nível plasmático terapêutico pode ser decorrente da modificação favorável da estrutura
química, do emprego de recursos farmacotécnicos ou farmacológicos ou que atuem sobre a farmacocinética
do antiparasitário.
3.4 A existência, numa especialidade farmacêutica, de substâncias ativas com e sem ação prolongada obriga a
classificação do produto nesta última categoria.
3.5 O uso da denominação longa ação, ação prolongada, ou ação profilática para produtos antiparasitários,
poderá ser utilizada pelas firmas registrantes, observando-se os seguintes critérios:
3.5.1
O período de eficácia prolongada deverá ser incluído na bula por espécie de parasito, após
comprovação em teste conduzido em que tenha havido desafio, com infecção experimental pelo parasito a ser
indicado. Os seguintes parâmetros deverão ser utilizados para cálculo do período de eficácia prolongada:
a) testes conduzidos com protocolo em que infecção experimental semanal com o parasito especificado
determine o período de ação prolongada contra aquele parasito, tendo como critério de avaliação de eficácia o
item 1.3 deste regulamento;
b) comprovação da concentracão plasmática do princípio ativo compatível com o período de eficácia contra o
parasita especificado.
c) para determinação de período de eficácia prolongada de produtos ectoparasiticidas tópicos degradáveis por
raios ultravioletas, o desafio experimental deverá ser feito com animais expostos à radiação solar.
�3.5.2
Testes conduzidos com protocolos delineados para infecção natural não serão aceitos para a
determinação do período de ação prolongada, para efeito de registro ou uso, com exceção de bernicidas.
3.5.3
O período de prepatência do parasito especificado não poderá ser utilizado no cálculo do período de
ação prolongada, para efeito de registro ou uso.
4.0
DISPOSIÇÕES GERAIS
4.1
Para novas drogas, cujas características e mecanismo de ação, impliquem em nova metodologia de
ensaio e avaliação, e que por conseguinte não estejam contidas neste regulamento deverá ser aceita a
metodologia proposta pelo proprietário da molécula, após a análise pelo órgão oficial registrante.
4.2
Quando as formulações dos produtos antiparasitários que tenham indicações de uso incluídas na
presente regulamentação apresentarem alguma inovação técnica, ou contenham princípios ativos sobre os
quais não haja suficiente informação bibliográfica, as provas de eficácia obrigatória deverão ser abalizadas
por técnicos pertencentes a instituições reconhecidas pelo órgão oficial registrante.
4.3
No caso de formulações conhecidas internacionalmente e que contenham princípios ativos
amplamente estudados, e com resultados publicados na bibliografia, somente será obrigatório a realização de
provas de eficácia com infestação natural, cujos protocolos hajam sido previamente avaliados e aprovadas
pelo órgão oficial registrante, o qual deverá ser informado com uma antecedência mínima de 15 dias de: a)
data em que se iniciará a realização do teste; b) lugar em que será realizado o teste; e c) médico veterinário
responsável pela condução do teste.
�MERCOSUL/GMC/RES Nº 77/96
REGULAMENTO TÉCNICO PARA O CONTROLE DAS VACINAS CONTRA CARBÚNCULO
SINTOMÁTICO, GANGRENA GASOSA, ENTEROTOXEMIA E TÉTANO, INATIVADAS E
CONSERVADAS SOB REFRIGERAÇÃO
TENDO EM VISTA: o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão 4/91 do Conselho do
Mercado Comum e a Resolução 11/93 do Grupo Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
Que os Estados Parte aprovaram o conteúdo do documento sobre o Marco Regulatório de Produtos
Veterinários e sua Regulamentação Complementar;
Que existe a necessidade de harmonizar regulamentos específicos que assegurem que as vacinas
destinadas à prevenção de doenças produzidas por Clostridios elaborados em cada Estado Parte sejam
controlados por um mesmo Regulamento.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar o Regulamento Técnico para o Controle das Vacinas contra Carbúnculo Sintomático,
Gangrena Gasosa, Enterotoxemia e Tétano, Inativadas e conservadas sob refrigeração, que consta no Anexo I
e forma parte da presente Resolução.
Art. 2 - Os Órgãos Responsáveis pela implementação da presente Resolução em cada Estado Parte são:
ARGENTINA - Servicio Nacional de Sanidad Animal (Secretaria de Agricultura e Pesca e
Alimentação).
BRASIL - Ministério da Agricultura e do Abastecimento (Secretaria de Defesa Agropecuária)
PARAGUAI - Ministério da Agricultura e Ganadería.
URUGUAI - Ministério de Agricultura e Pesca.
Art. 3 - O presente Regulamento entrará em vigência até 30/03/97.
XXIII GMC, Brasilia 11/10/96
�ANEXO I
REGULAMENTO TÉCNICO PARA CONTROLE DAS VACINAS CONTRA CARBÚNCULO
SINTOMÁTICO, GANGRENA GASOSA, ENTEROTOXEMIA E TÉTANO, INATIVADAS E
CONSERVADAS SOB REFRIGERAÇÃO
As vacinas que contenham em sua composição as seguintes espécies do genero Clostridium:C. chauvoei,
C septicum, C. perfringens, C. novyi, C. tetani e C. sordelli serão submetidos aos controles abaixo descritos.
Todos os clostridios exceto C. sordelli e C. chauvoei serão seguidos pela British Pharmacopeia 1985 (BP
85) para as provas da potência. O C. sordellii será seguido pelo Code of Federal Regulations 9- 1994 (CFR 91994) para as provas da potência.
Os reativos, toxinas e antitoxinas serão elaboradas com base nos padrões de referencia recomendados por
organismos internacionalmente reconhecidos.
1.- DO CONTROLE DA QUALIDADE
Os controles que se descrevem serão obrigatórios para cada série antes de ser comercializado.
1.1.- Teste de Esterilidade
Amostra de cada partida de vacina será testada para bactérias e fungos, utilizando-se para tanto um frasco de
cada apresentação obtida ao acaso do lote colhido.
1.1.1.- Vacinas aquosas:
Pesquisa de microorganismos:
a.- Anaeróbicos: Será realizada a semadura de 0,5 ml de vacina em 10 ml de meio (proporção 1/20) em 2
tubos de: Tarozzi, Caldo de carne cozida, tioglicolato ou B.H.I.(caldo infusão cérebro coração), sendo
incubados a 37ºC, durante 14 dias, com leitura de três em três dias. O(s) tubo(s) suspeito(s) serão repicados
em agar sangue, e incubados em anaerobiose estrita por período de até 5 dias.
b.- Aerobicos: Será realizada a semeadura de 0,5 ml de vacina em 10 ml de meio (proporção 1/20) em 2 tubos
de: tioglicolato, BHI (caldo infusão cérebro-coração) , Casoy ou agar soja tripteina, incubados a 37ºC e uma
outra série de tubos a 22ºC -25ºC durante 14 dias com leitura de 3 em 3 dias.
c.- Fungos: Idem ao item a., empregando-se o meio Sabouraud, com temperatura de incubação de 22ºC a 25ºC
durante 14 dias.
1.1.2.- Vacinas oleosas
Inicialmente quebra-se a emulsão com a inoculação de 1,0 ml de vacina em um tubo com 9,0 ml de Teepol a
0,5 %, Posteriormente proceder como descrito no item 1.1.1.
1.1.3.- Da Confirmação
Em caso de suspeita por possível turbidez nos tubos inoculados, estes deverão ser repicados no final da prova
em agar sangue e agar Sabouraud. As placas devem ser incubadas a 37ºC para pesquisas de bacterias e a 22ºC
a 25ºC para pesquisa de fungos observando ate o quinto dia.
1.1.4.- Interpretação
�Independente do tipo de vacina não deverá haver crescimento em qualquer tubo ou placa inoculado e
incubado em aerobiose ou anaerobiose. Havendo crescimento a prova será repetida, utilizando-se nova
amostragerm da partida em questão. Persistindo o crescimento de bacterias ou fungos no reteste, a partida sera
REPROVADA.
1.2.- Controle de Inocuidade.
Da partida a ser controlada, inocular-se-a 2 ml do produto atráves da via SC em dois cobaios de 300 a 500 g,
podendo apresentar somente uma pequena reação local. Os animais deverão ser observados os primeiros sete
(7) dias.
1.3.- Controle de Eficiência:
1.3.1.- a.- Para os C. perfringens, C. septicum, C. novyi y C. tetani se utilizara la B. P. 85.
b.- Para C. sordellii se utilizara o CFR 9-1994
c.- Para C. chauvoei, o metodo descrito abaixo:
Serão utilizados 13 (treze) cobaios de 300 a 500 g . Oito (8) serão vacinados com 1/5 da dose bovina, por via
subcutânea, ou intramuscular em caso de vacina com adjuvante oleoso. Apos 21 dias os cobaios serão
revacinados com a mesma dose. quartorze (14) dias apos a revacinação todos os animais receberão 100 DL50
cobaio, de uma suspensão de esporos de C. chauvoei, cepa MT, contidos em 0.5 ml de inóculo , constituidos
de 0,25 ml de suspensão de esporos e 0.25 ml de uma solução de cloreto de calcio 10 %, por via
intramuscular. Os oito (8) cobaios inoculados e os cinco (5) testemunhos serão observados diariamente
durante três dias, registrando-se a mortalidade no periodo. Para que a prova seja considerada válida pelo
menos 80 % dos testemunhos devem morrer nesse período.
1.3.2.- Interpretação da prova
Oito (8) cobaios protegidos de oito (8) vacinados ou sete (7) protegidos de oito (8) vacinados, a vacina sera
APROVADA. Seis (6) cobaios protegidos de oito (8) vacinados, a vacina sera RETESTADA, obedecendo aos
mesmos critérios iniciais. Igual ou menor de cinco (5) cobaios protegidos de oito vacinados, a vacina será
REPROVADA.
1.3.3.- Interpretação do reteste
Doze (12) ou mais cobaios protegidos de dezesseis (16) vacinados, no acumulado de dois testes a vacina sera
considerada APROVADA, menos de doze (12) cobaios protegidas de dezesseis (16) vacinados a vacina será
REPROVADA.
2.- DAS VACINAS
2.1.- Conservação
As vacinas deverão ser conservadas a temperatura de entre 2ºC a 8ºC. As vacinas deverão ser envasadas em
frascos que permitam a visualização de seu conteúdo.
2.2- Prazo de Validade:
O prazo de validade será no máximo de 24 meses, a partir da data do envase
2.3.- Dose e via de aplicação:
A critério do Laboratório fabricante.
3.- Da Colheita
�O quantitativo a ser colhido de amostras para o controle oficial correspondera a um mínimo de 18 frascos
distribuidos em três grupos de seis (6) frascos cada. Cada grupo devera conter pelo menos um frasco de cada
tipo de apresentação. Os dois grupos de seis frascos cada serão remetidos ao Órgão Oficial competente e um
grupo de seis frascos permanecerá nas industrias produtoras.
4.- Disposição Geral
Os criterios estabelecidos nestas normas serão passiveis de alteração a medida em que experiência adquirida
assim o indicar, e serão efetuados mediante discussão previa com os laboratórios produtores
�
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Resoluciones ex-SENASA
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Title
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Resolución ex-SENASA N° 0012/1997
Description
An account of the resource
Reglamento Técnico para Registro de Productos Antiparasitarios de uso Veterinario.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad Animal
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves 30 de Enero de 1997
Language
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Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
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Adóptese y póngase en vigencia el Reglamento Técnico para Registro de Productos Antiparasitarios de uso Veterinario, aprobado por Resolución N° 76/96 del GRUPO MERCADO COMUN.
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=41731">Resolución ex-SENASA N° 0012/1997</a>
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64200a87ce5029ca2b9c5641cfa1e49c
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RESOLUCIÓN Nº 808/82
BUENOS AIRES, 11 de octubre de 1982
VISTO la Resolución Nº 73 del 4 de marzo de 1982 de la Secretaría de Agricultura y
Ganadería, que establece las normas y procedimientos para un programa nacional de
control y erradicación de la brucelosis bovina, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución Nº 73/82 establece que las actividades de saneamiento de los
establecimientos que se inscriban en el Registro para el Plan de Erradicación Voluntaria de
la Brucelosis Bovina, serán dirigidas y llevadas a cabo por veterinarios privados, inscriptos
a tal efecto en un registro especial que abrirá el Servicio Nacional de Sanidad Animal
(SENASA).
Que para ejecutar ese Plan es necesario abrir el registro de los médicos veterinarios que
quieran participar en el mismo, bajo las normas y requerimientos establecidos en la
Resolución Nº 73/82.
Que tal registro es necesario para poder planificar las acciones del SENASA y dar
cumplimiento al Programa Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina.
Que al mismo tiempo por Resolución Nº 806 el SENASA abrió el registro de
establecimientos que quieran inscribirse en el “Plan de Erradicación Voluntaria de la
Brucelosis Bovina” y por Resolución Nº 807 el de laboratorios privados que quieran
obtener su habilitación para participar en el Plan.
Que los TRES (3) registros mencionados darán la pauta sobre la posibilidad operativa del
Plan de Erradicación Voluntaria de la Brucelosis Bovina“ y por Resolución Nº 807 el de
laboratorios privados que quieran obtener su habilitación para participar en el Plan.
Que los TRES (3) registros mencionados darán la pauta sobre la posibilidad operativa del
Plan de Erradicación Voluntaria de la Brucelosis Bovina, a nivel de establecimientos en
todo el país.
Que los registros mencionados permitirán asimismo, con la colaboración de los Colegios
Veterinarios respectivos, coordinar con las respectivas provincias y representantes de los
productores, el establecimiento de áreas de erradicación voluntaria.
Que el artículo 58 de la Resolución Nº 73/82 faculta al Servicio Nacional de Sanidad
Animal (SENASA) a dictar normas y procedimientos complementarios.
Que la presente reglamentación encuadra en las facultades otorgadas en el Anexo II – Punto
14 del Decreto Nº 182 de fecha 11 de enero de 1973.
Por ello,
EL DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
�RESUELVE:
ARTICULO 1º.- Abrir un Registro de Inscripción de Médicos Veterinarios Privados, que
deseen participar en el Programa Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis
Bovina.
ARTICULO 2º.- Los médicos veterinarios privados podrán inscribirse en los Colegios o
Consejos Veterinarios de la provincia correspondiente, llenando el formulario
correspondiente por triplicado. En las provincias donde no exista Colegio o Consejo
Veterinario, el interesado podrá inscribirse en las Comisiones Locales del Servicio de
Luchas Sanitarias (SELSA), en las Direcciones de Ganadería o en las reparticiones
provinciales de Sanidad Animal.
ARTICULO 3º.- El SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS (SELSA), llevará el Registro
Nacional de la Inscripción de los Médicos Veterinarios.
A tal fin, los Colegios o Consejos Veterinarios y las Comisiones Locales del SELSA y las
reparticiones provinciales de Sanidad Animal, que reciban las inscripciones, remitirán los
originales del formulario-solicitud completado a la sede central del SELSA, Avenida Paseo
Colón Nº 922 oficina Nº 136 – Capital Federal.
El duplicado lo retendrá la oficina donde se hizo la inscripción y el triplicado quedará en
poder del veterinario inscripto.
ARTICULO 4º.- Los médicos veterinarios para inscribirse en la oficina local o central del
SELSA, o en las reparticiones provinciales de sanidad animal, deberán presentar la
siguiente documentación:
a) Fotocopia autenticada del título habilitante.
b) Constancia extendida por los Colegios o Consejos Veterinarios de las provincias
correspondientes, que atestigüe que los interesados se encuentran matriculados y
que su matrícula está vigente. Este último requisito no rige para los médicos
veterinarios que se inscriban directamente en un Colegio o Consejo Veterinario, o
en las reparticiones de Sanidad Animal de la provincia donde no hubiere Colegio o
Consejo de Veterinarios.
ARTICULO 5º.- Al haber cumplido con todos los requisitos que establece la Resolución Nº
73/82 en su artículo 15 se le entregará al veterinario inscripto la credencial que lo faculta a
participar en el Programa Nacional de Control y de Erradicación de la Brucelosis.
En la credencial constará el número y tipo de documento de identidad; y el número de
matrícula profesional, cuando corresponda.
ARTICULO 6º.- Para facilitar la obtención de las credenciales, el SENASA organizará
cursos cortos e intensivos de adiestramiento en epidemiología y procedimientos de control
de la brucelosis que se realizarán en las fechas y lugares que el SENASA dará a conocer
oportunamente, tanto en las provincias como en la Capital Federal, con la frecuencia que el
programa requiera.
ARTICULO 7º.- El SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS (SELSA) confeccionará
listas actualizadas de los veterinarios acreditados que remitirá a las Direcciones de Sanidad
Animal u Organismos equivalentes de las provincias y a los Colegios o Consejos de
Veterinarios, respectivos.
�ARTICULO 8º.- Las funciones de los médicos veterinarios acreditados, serán las
siguientes:
a) Dirigirán el saneamiento de los establecimientos que se inscriban en el Plan de
Erradicación Voluntaria de la Brucelosis Bovina, que realizarán de acuerdo a las
normas y procedimientos que se establecen en los artículos 29 al 45 inclusive de la
Resolución Nº 73/82 y las que en el futuro determine el SENASA.
Igualmente estarán autorizados a realizar el saneamiento de los establecimientos en las
zonas de erradicación, que determine el SENASA, conjuntamente con las provincias y
representantes de los productores.
b) Certificarán que los animales reproductores que concurran a exposiciones ganaderas
fueron sometidos a las pruebas serológicas con resultado negativo, de acuerdo a los
artículos 49 al 57 inclusive de la Resolución Nº 73/82.
c) Certificarán que los animales resultaron negativos a las pruebas serológicas, cuando
se tratara de una gestión de préstamos ante bancos oficiales que requieran tales
compromisos y otras gestiones que se le soliciten referentes al Programa Nacional
de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina.
d) Colaborarán en toda otra actividad que el SENASA pueda delegar en el futuro,
según las normas que se establezcan.
ARTICULO 9º.- Es obligación de los veterinarios acreditados dar cumplimiento a todas las
normas y procedimientos de la Resolución Nº 73/82 y suministrar la información que la
misma requiere en su artículo 34.
ARTICULO 10.- Los honorarios de los veterinarios acreditaos estarán a cargo de los
productores, según las leyes arancelarias profesionales de los Colegios o Consejos
Veterinarios de cada provincia; estos aranceles incluirán los costos de las pruebas de
laboratorio.
Los Colegios o Consejos Veterinarios de cada provincia establecerán el monto, la vía y la
manera de pago de los honorarios profesionales.
En las provincias donde no se permite el arancelamiento de los servicios profesionales por
los Colegios o Consejos Veterinarios, los honorarios de los profesionales serán librados a
las partes. El mismo procedimiento se aplicarán librados a las partes. El mismo
procedimiento se aplicará en las provincias en las que no existan Colegios o Consejos
Veterinarios ni aranceles oficiales.
ARTICULO 11.- Los propietarios de los establecimientos ganaderos inscriptos en el Plan
Voluntario de Erradicación de la Brucelosis, podrán elegir libremente al veterinario que
conducirá el saneamiento, siempre que esté provisto de la credencial que otorgará el
SENASA.
�ARTICULO 12.- Los formularios y certificaciones a que se refieren los artículos Nºs. 13,
20, 25, 37 y 40 de la Resolución Nº 73/82 serán provistos por los Colegios o Consejos de
Veterinarios respectivos, o si tales no existieran por las autoridades competentes de las
provincias correspondientes. Lo mismo rige con respecto a formularios y certificaciones
para concurrencia de reproductores a exposiciones, gestión de préstamos ante bancos y
otras actividades del programa.
ARTICULO 13.- El registro de solicitudes de inscripción de los médicos veterinarios
estarán abierto con carácter permanente.
ARTICULO 14.- Los veterinarios acreditados para las tareas de saneamiento estarán
sujetos a la supervisión del personal profesional del SELSA.
ARTICULO 15.- El incumplimiento de cualquiera de los requisitos o normas de la
Resolución Nº 73/82, la negligencia en el desempeño de sus funciones dará motivo a la
suspensión temporaria de hasta UN (1) año de la acreditación o a la cancelación definitiva
de la misma, conforme a la gravedad de la infracción cometida, y será comunicada al
Colegio o Consejo Veterinario de la provincia correspondiente a sus efectos y otras
acciones legales que pudiesen corresponder.
ARTICULO 16.- Los Colegios o Consejos de Veterinarios de las Provincias comunicarán
al SELSA, las medidas tomadas contra los que infrinjan la ética profesional referente a esta
reglamentación, así como también la pérdida de vigencia de la matrícula.
ARTICULO 17.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y ARCHIVESE.
RESOLUCIÓN Nº 808
Fdo. Dr. Emilio Juan Gimeno
Director General
Servicio Nacional de Sanidad Animal
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Resoluciones ex-SENASA
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Resolución ex-SENASA N° 0808/1982
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Programa nacional de control y erradicación de la brucelosis bovina.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad Animal
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Lunes 11 de Octubre de 1982
Language
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Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Abrir un Registro de Inscripción de Médicos Veterinarios Privados, que deseen participar en el Programa Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina.
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<strong>Abrogada por el artículo 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=332410">Resolución N° 1601/2019</a> del SENASA</strong>
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https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/a1a189622dd784aad781598e598c9064.pdf
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RESOLUCION SAyG Nº 807
BUENOS AIRES,. 11 de octubre de 1982
VISTO la Resolución Nº 73 del 4 de marzo de 1982 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA Y GANADERIA que establece normas y procedimientos del control y
erradicación de la brucelosis bovina, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución Nº 73/82 faculta al Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA),
por medio de su Servicio de Laboratorios (SELAB) la habilitación de laboratorios privados
que sirvan de apoyo al Plan Voluntario de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina.
Que aún antes de abrir el registro de establecimientos que quieran adherirse al Plan
Voluntario de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina se han recibido
manifestaciones de interés de ganaderos para el mismo.
Que para planificar las actividades del SENASA, con el fin de dar cumplimiento a la
Resolución Nº 73/82, es necesario saber el número de laboratorios particulares que podrán
estar disponibles para el diagnóstico de la brucelosis, como también su distribución
geográfica.
Que es de interés promover la instalación de laboratorios privados que deseen integrar un
Sistema Nacional de Laboratorios, que además de realizar el diagnóstico de la brucelosis,
en particular, estén capacitados para incorporar progresivamente otras actividades
diagnósticas de apoyo a los productores y a los programas de salud animal.
Que el artículo 58 de la Resolución Nº 73/82 faculta al Servicio Nacional de Sanidad
Animal (SENASA) a dictar normas y procedimientos complementarios.
Que la presente reglamentación encuadra en las facultades otorgadas en el Anexo II – Punto
14 del Decreto Nº 182 de fecha 11 de enero de 1973.
Por ello,
EL DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
RESUELVE:
ARTICULO 1º.- Abrir un registro de solicitudes para la habilitación de laboratorios de
diagnóstico de la brucelosis, dentro del Programa establecido por la Resolución Nº 73 del 4
de marzo de 1982.
ARTICULO 2º.- El Servicio de Laboratorios (SELAB) del SENASA será el encargado de
llevar el Registro Nacional, revisar las solicitudes y otorgar la habilitación a los laboratorios
que cumplan con los requisitos establecidos por los artículos 20 al 23 inclusive de la
Resolución Nº 73/82.
ARTICULO 3º.- El profesional médico veterinario que ejercerá la Dirección Técnica del
laboratorio deberá, al solicitar la inscripción en el Registro, presentar una constancia
extendida por el Colegio o Consejo Veterinario de la provincia, que atestigüe que el
interesado se encuentra matriculado y que su matrícula está vigente. Los interesados
deberán llenar con carácter de declaración jurada, el formulario-solicitud que a tal efecto
�proveerá el SELAB y que estará a disposición de los interesados en triplicado en los
Colegios o Consejos Veterinarios de la provincia que corresponda.
En las provincias donde no existan Colegios o Consejos Veterinarios, el interesado podrá
inscribirse en las Comisiones Locales del Servicio de Luchas Sanitarias (SELSA), en los
laboratorios regionales o en el Laboratorio Central del SELAB, o en las reparticiones
provinciales de sanidad animal, presentando una fotocopia autenticada del título habilitante.
ARTICULO 4º.- Los originales de las solicitudes de inscripción recibidas en cualquiera de
los lugares indicados en el Artículo 3º de la presente Resolución, se remitirán a la Dirección
del Laboratorio Central del SELAB. Los duplicados serán retenidos en el lugar de
inscripción y el triplicado quedará en poder del veterinario interesado.
ARTICULO 5º.- Estudiadas las solicitudes por el SELAB éste destacará un profesional
para inspeccionar las facilidades físicas, sean ambientes o sectores, instalaciones,
equipamiento y materiales de los laboratorios objeto de la solicitud de habilitación. Si los
requerimientos mínimos establecidos por la Resolución Nº 73/82 no fueran conformados,
se otorgará un plazo prudencial para que puedan ponerse en las condiciones adecuadas
antes de su habilitación.
ARTICULO 6º.- El profesional del SELAB requerirá también del interesado la
documentación correspondiente que certifique que ha cumplido con las disposiciones
legales sobre habilitación de los locales, dictadas por los organismos competentes, ya sea
provinciales, municipales o ambos.
ARTICULO 7º.- Paralelamente o a posteriori de la habilitación del laboratorio, el personal
profesional y auxiliar deberá obtener el certificado de acreditación que extenderá el
SENASA, si ha cumplido con los requerimientos del artículo 24 de la Resolución Nº 73/82.
ARTICULO 8º.- Con el fin de facilitar el trámite de los certificados habilitantes, el SELAB
organizará en fechas que se darán a conocer, cursos para uniformar técnicas y criterios
diagnósticos.
El adiestramiento individual o colectivo podrá ser realizado también por los laboratorios de
INTA, CONICET y Facultades de Veterinarias según acuerdos convenidos con el
SENASA.
ARTICULO 9º.- El SELAB estará facultado a regular el número de laboratorios e instalarse
que quieran integrar el Sistema Nacional de Laboratorios, en un departamento o partido, de
acuerdo al número de establecimientos ganaderos inscriptos en el Plan de Erradicación
Voluntaria de la Brucelosis Bovina, con el fin de asegurar una operatividad razonable de
los mismos.
ARTICULO 10.- Los médicos veterinarios que aún no tengan laboratorios y estén
interesados en establecerlo, podrán inscribirse indicando, a tal efecto, el plazo estimado en
que puedan adecuarse a los requisitos de la Resolución Nº 73/82 para ser habilitados.
�ARTICULO 11.- Los laboratorios de diagnóstico de la brucelosis podrán efectuar toda otra
clase de tareas de laboratorio para las cuales tengan competencia técnica, y cumplan con las
disposiciones vigentes.
ARTICULO 12.- La Dirección del SELAB dará a conocer al SELSA, a las autoridades
sanitarias de las provincias y a los Colegios o Consejos Veterinarios la lista de laboratorios
oficiales o privados habilitados, que están autorizados para efectuar las tareas diagnósticas
para el Plan Voluntario de Erradicación de la Brucelosis bovina, o cualquier otra actividad
diagnóstica dentro del Programa Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis.
ARTICULO 13.- Para las pruebas diagnósticas de la brucelosis los laboratorios habilitados,
utilizarán únicamente los antígenos oficiales, proporcionados por el SELAB, el que
suministrará las cantidades que le soliciten y al costo que este Servicio fije y el que será
actualizado periódicamente.
ARTICULO 14.- Los veterinarios encargados del saneamiento de los rodeos, remitirán las
muestras de sangre al laboratorio, acompañando los formularios que les proporcionarán los
Colegios o Consejos Veterinarios de cada provincia o la autoridad sanitaria provincial, en el
caso de que no existan los primeros. Los formularios serán uniformes en todo el país y
confeccionados en cuadruplicado, según modelo provisto por el SELAB-SENASA.
Los laboratorios oficiales o privados habilitados usarán los mismos formularios para
informar los resultados obtenidos en las pruebas serológicas.
ARTICULO 15.- Los laboratorios habilitados remitirán los resultados obtenidos a la
Comisión Local del SELSA, correspondiente a la ubicación del establecimiento y al
veterinario actuante en cada caso, en los formularios que se mencionan en el artículo
precedente, según las instrucciones contenidas en los mismo.
ARTICULO 16.- Cada laboratorio mantendrá al día un “Libro de Entrada” en el que se
anotarán: a) fecha de recepción de la muestra, b) procedencia de las mismas
(Establecimiento de origen, propietario, ubicación y Nº de libreta sanitaria), c) número de
muestras, d) especie animal, e) fecha del informe.
ARTICULO 17.- A los efectos establecidos en el Programa de Control y Erradicación de la
Brucelosis Bovina, los laboratorios privados habilitados por el SELAB, integrarán el
sistema de laboratorios del SENASA, en la faz técnica de apoyo al programa mencionado,
por lo que deberán estar en condiciones de atender los requerimientos de los productores y
veterinarios en el área de su influencia determinada por el artículo 9º.
ARTICULO 18.- Los laboratorios privados habilitados serán supervisados técnicamente
por el SELAB, de la misma manera que los laboratorios oficiales, ya sea por remisión de
muestras para pruebas de proficiencia o por visitas periódicas de personal profesional que
designe.
ARTICULO 19.- Los laboratorios habilitados que aún no estén en condiciones de realizar
algunas de las pruebas complementarias, podrán remitir las muestras a otros laboratorios
�del sistema que estén capacitados para ello o al Laboratorio Central del SELAB que además
servirá de laboratorio de referencia en el diagnóstico de la brucelosis.
ARTICULO 20.- El SELAB organizará periódicamente, cursos breves teórico-prácticos de
actualización sobre el diagnóstico, y asimismo ofrecerá la asesoría permanente que los
laboratorios habilitados soliciten.
ARTICULO 21.- Los aranceles que percibirán los laboratorios habilitados por pruebas
diagnósticas, serán los que fijen los Colegios o Consejos Veterinarios de cada provincia, o
en su defecto las autoridades competentes de cada provincia. En las provincias, en las que
no se permite el arancelamiento de los servicios profesionales, por los colegios veterinarios,
los honorarios de los laboratorios por las pruebas diagnósticas serán libradas a las partes.
ARTICULO 22.- Los laboratorios oficiales que participen en las tareas diagnósticas en
apoyo del Programa de Erradicación de la Brucelosis Bovina, cuya lista publicará el
SENASA, ajustarán los aranceles de cada prueba a los que rijan en la provincia
correspondiente, con el fin de no establecer competencia con los laboratorios privados.
ARTICULO 23.- De acuerdo al artículo 27 de la Resolución Nº 73/82, el incumplimiento a
cualquiera de los requisitos y obligaciones, la falta de orden ético, la incompetencia técnica
y la negligencia en el desempeño de las tareas, relacionadas con el Programa de Control y
Erradicación de la Brucelosis, dará lugar a que el SELAB proceda a la suspensión
temporaria de hasta UN (1) año de la acreditación o a la cancelación definitiva de la misma,
conforme a la gravedad de la infracción cometida. La sanción será comunicada al Colegio o
Consejo Veterinario de la provincia correspondiente o a la autoridad provincial de Sanidad
Animal donde no hubiere Colegio.
ARTICULO 24.- Los Colegios o Consejos Veterinarios de cada provincia, o las
autoridades sanitarias provinciales que correspondan, donde no hubiera Colegio o Consejo
de Veterinario, comunicará al SELAB, las medidas tomadas contra los que infrinjan la ética
profesional referente a esta reglamentación, así como también la pérdida de vigencia de la
matrícula profesional.
ARTICULO 25.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese.
RESOLUCIÓN Nº 807
Fdo. Dr. Emilio Juan Gimeno
�
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Servicio Nacional de Sanidad Animal
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Resolución EX-SENASA N° 0807/1982
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Habilitación de Laboratorios.
Creator
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Servicio Nacional de Sanidad Animal
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Lunes 11 de Octubre de 1982
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
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Abrir un registro de solicitudes para la habilitación de laboratorios de diagnóstico de la brucelosis, dentro del Programa establecido por la Resolución Nº 73 del 4 de marzo de 1982.
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Resolución EX-SENASA N° 0807/1982
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RESOLUCION N° 198/78
BUENOS AIRES, 16 de junio de 1978
VISTO el presente expediente N° 5759/78 en el que obran las informaciones que
dan cuenta de la aparición en la República Federativa del Brasil de una onda
epizootiológica de Peste Porcina Africana, y
CONSIDERANDO:
Que la mencionada enfermedad fue incorporada al grupo de las enfermedades a
que se refiere el artículo 4° del Reglamento General de Policía Sanitaria de los
Animales, de fecha 8 de noviembre de 1906, por Resolución N° 99 de esta
Secretaría de Estado, del 15 de marzo de 1974.
Que atento las informaciones recibidas, sobre la situación imperante en la
República Federativa de Brasil corresponde adoptar las medidas precautorias
tendientes a evitar su difusión en el país.
Que su propagación, además de ser provocada por la introducción a nuestro
territorio de animales de la citada especie, cuyo contralor se halla a cargo del
Servicio de Luchas Sanitarias dependiente del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL puede ser vehiculizada por las carnes, productos cárneos y
sus subproductos.
Que en tal sentido deben hacerse extensivas a ellos las medidas tendientes a
asegurar un completo resguardo de posibilidades de propagación.
Que en ejercicio de las facultades acordads por el Decreto N° 1181 de fecha 2 de
julio de 1976 y lo establecido en el Anexo II del Decreto N° 182 del 11 de enero de
1973.
Por ello
EL DIRECTOR GENERAL DEL
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
RESUELVE:
ARTICULO 1°.- Prohíbese la importación e ingreso por cualquier punto de la
frontera, fluvial o terrestre, aeropuertos y aeroparques, de animales porcinos
procedentes de la República Federativa de Brasil, de sus carnes, productos
cárneos, menudencias y sus subproductos y derivados, o de todas aquellas
preparaciones que en su composición contengan carne, grasa o tejidos porcinos,
con fines comerciales o de consumo propio.
ARTICULO 2°.- Comuníquese, publíquese y archívese.
RESOLUCIÓN N° 198
Fdo.: Dr. Federico Gonzalez Grey
Director General.
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Resoluciones ex-SENASA
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Resolución ex- SENASA N° 0198/1978
Description
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Prohibición importación de productos, subproductos y derivados de origen porcino.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad Animal
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Viernes 16 de Junio de 1978
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Se prohibe la importación e ingreso por cualquier punto de la frontera, fluvial o terrestre, aeropuertos y aeroparques, de animales porcinos procedentes de la República Federativa de Brasil, de sus carnes, productos cárneos, menudencias y sus subproductos y derivados, o de todas aquellas preparaciones que en su composición contengan carne, grasa o tejidos porcinos, con fines comerciales o de consumo propio.
-
https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/381b77eb70a171f24ec908ad8ebc3387.pdf
824a2b8dccc9b03a4845f24b83046096
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DISPOSICION N° 19/77
BUENOS AIRES, 24 de febrero de 1977
VISTO el presente expediente N° 131.125/77 por el cual la Sección Aves de este
Laboratorio Central propicia que todas las series de vacunas o antígenos aviares,
de elaboración nacional, sean estampilladas oficialmente, y
CONSIDERANDO:
Que tal medida garantizaría la comercialización de vacunas o antígenos aviares
que realmente estén inscriptos en el Registro Nacional respectivo.
Que paralelamente se podrá detectar y sancionar a aquellas firmas que elaboren,
fraccionen, distribuyan o vendan productos de este tipo sin autorización oficial.
Que lo expuesto implica una verdadera protección para las firmas elaboradoras
que cumplen con todos los requisitos ordenados por la reglamentación vigente.
Que no se considera necesario involucrar en esta Disposición a las vacunas y
antígenos aviares de procedencia extranjera, ya que las distintas series o partidas
quedan siempre bajo control oficial a su ingreso al país.
Por ello
EL DIRECTOR GENERAL DE LABORATORIOS
DISPONE:
ARTICULO 1°.- A partir de la fecha todas las series o partidas de vacunas o
antígenos aviares, de fabricación nacional, deberán estar íntegramente
estampilladas oficialmente.
ARTICULO 2°.- A tales efectos, y en forma previa al retiro de muestras para
control de cada serie o partida, las firmas elaboradoras deberán solicitar las
estampillas oficiales ante el Laboratorio Central.
ARTICULO 3°.- Comuníquese a las firmas elaboradoras, regístrese y archívese.
DISPOSICION N° 19/77
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A name given to the resource
Disposiciones ex-SENASA
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Title
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Disposición DIGLAB N° 0019/1977
Description
An account of the resource
Vacunación aviar.
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves de 24 de Febrero de 1977
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Disposición
Abstract
A summary of the resource.
Se establece que todas las series o partidas de vacunas o antígenos aviares, de fabricación nacional, deberán estar íntegramente estampilladas oficialmente.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad Animal
-
https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/e3508e7fc87eaf9ea9d589aed2e59d57.pdf
6977a4f7be4faa09a82402e009e3e38b
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Servicio Nacional de Sanidad Animal
SANIDAD ANIMAL
Resolución 445/91
Normas complementarias referidas a las firmas que no posean
establecimientos o locales destinados a la elaboración, fraccionamiento
y/o depósito de productos de uso en medicina veterinaria.
Bs. As., 23/7/91
VISTO el expediente Nº 180.283/91 en el cual la DIRECCION NACIONAL DE
DIAGNOSTICOS
CONTROL
Y
METODOS
propicia establecer
normas
complementarias referidas a las firmas que no posean establecimientos o
locales destinados a la elaboración. fraccionamiento y/o depósito de productos
de uso en medicina veterinaria, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto N°
3899 del 22 de junio de 1972. reglamentario la Ley 13.636 establece, en su
artículo 1°, que todas las firmas o personas físicas o jurídicas que elaboren,
fraccionen, expendan o tengan en depósito productos nacionales o importados,
destinados al diagnóstico, prevención y/o tratamiento de las enfermedades de
los animales, deben inscribirse en un Registro Nacional que, a tal efecto, lleva
este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, declarando disponer de
establecimiento o local para desarrollar sus actividades.
Que, como consecuencia, las firmas que pretenden dedicarse a las actividades
mencionadas,
únicamente
deben
acreditar
poseer
o
disponer
de
establecimientos en las condiciones establecidas en los artículos 1°, 3° y 4º del
referido Decreto Nº 583/67, no siendo indispensable que sean propietarios a
títulos de dominio.
Que es necesario adoptar todas las medidas que permitan garantizar que los
productos de uso en medicina veterinaria se elaboran, fraccionan y depositan,
en forma real y efectiva, en los establecimientos declarados por las firmas
recurrentes.
Que ello permitirá desarrollar íntegramente la fiscalización permanente o
periódica, de las series o partidas elaboradas o depositadas, de productos de
uso en medicina veterinaria, de acuerdo a lo Establecido en la Ley 13.636 de
"Fiscalización de Productos Veterinarios".
Que en los casos de establecimientos habilitados conforme lo establece el
artículo 3º del Decreto Nº 583/67, que son cedidos por terceros a las firmas
recurrentes, éstos deben quedar involucrados en las inspecciones y/o controles
que se estimen necesarios, los que permitirán comprobar la exactitud de los
métodos de producción y/o control empleados, el control de las materias primas
intervinientes en las distintas formulaciones y/o la capacidad de tenencia y
albergue de productos de uso en medicina veterinaria.
Que debe quedar establecida la responsabilidad personal y solidaria de los
titulares o responsables jurídicos de los establecimientos que se ceden a
�terceros, como también de los titulares de las personas físicas o jurídicas
recurrentes.
Que asimismo deben fijarse responsabilidades a los profesionales que ocupan
las Direcciones Técnicas de las firmas involucradas en el presente acto, con
respecto a la pureza y legitimidad de los productos elaborados o depositados en
establecimientos de terceros.
Que el articulo 4º del Decreto Nº 3899 del 22 de junio de 1972 y la Ley 23.899,
articulo 11, inciso o) acuerdan facultades al suscripto para resolver sobre el
particular.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
RESUELVE:
Artículo 1° - Permitir la inscripción, en el Registro Nacional que determina el
articulo 1º del Decreto Nº 583/67. de aquellas firmas que no posean local o
establecimiento propio en las condiciones establecidas por la legislación
vigente.
Art. 2° - En tales casos, las firmas que se dediquen a la elaboración,
fraccionamiento y/o depósito de productos de uso en medicina veterinaria
únicamente deberán acreditar poseer o disponer de los locales o
establecimientos aptos para desarrollar sus actividades, no siendo indispensable
que sean propietarios a título de dominio.
Art. 3° - Las personas físicas o jurídicas que ceden sus establecimiento a
terceros. a los efectos de que en los mismos se efectúe la elaboración,
fraccionamiento y/o depósito de productos de uso en medicina veterinaria,
deberán poseer los mismos habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL, previo cumplimiento de las disposiciones municipales y de
los organismos nacionales y/o provinciales competentes debiendo reunir,
además, todas las garantías para la salud pública en cuanto a locales, personal
y materiales necesarios para el desarrollo de las actividades que han de
cumplir.
Art. 4° - Asimismo los titulares o responsables jurídicos de los establecimientos
cedidos a terceros, como los de las firmas recurrentes que no posean
establecimientos y/o locales propios, serán personal y solidariamente
responsables de la pureza y legitimidad de los productos elaborados
fraccionados y depositados por acuerdos de partes.
Art. 5° - En caso de inconducta o falsedad testimonial por parte de los
profesionales que ocupen las Direcciones Técnicas cae las personas físicas o
jurídicas involucradas en la presente Resolución, se dará cuenta de ello al
Colegio o Consejo Profesional correspondiente, a los efectos de la aplicación de
las sanciones que les correspondiera. sin perjuicio de las emanadas de la Ley
13.636 y sus Decretos Reglamentarios.
Art. 6° - Los titulares o responsables de los establecimientos cedidos a terceros
deberán permitir la entrada a los mismos del personal técnico autorizado
oficialmente, a los fines que éste pueda comprobar la exactitud de los métodos
de elaboración y/o fraccionamiento empleados, como también los resguardos
adoptados para la correcta tenencia de los productos de uso en medicina
veterinaria que allí se depositen.
�Art. 7° - Quedan obligadas las personas físicas o jurídicas que facilitan sus
locales, a terceros, a remitir a la DIRECCION NACIONAL DE DIAGNOSTICOS,
CONTROL Y METODOS, un informe periódico sobre las series o partidas de cada
producto que elaboren y/o fraccionen por los motivos establecidos en la
presente Resolución, indicando nombre del producto, clasificación, número de
certificado de uso y comercialización, nombre de la firma para la cual han
efectuado tal actividad, cantidad de frascos que integran la serie y partida y/o
las unidades constitutivas de la misma, con su correspondiente volumen,
número de serie y fecha de vencimiento de su actividad. Esta información
deberá ser cumplimentada dentro de los CINCO (5) días de finalizada cada
producción.
Art. 8° - Las personas físicas o jurídicas que opten por gestionar su Inscripción
en el Registro Nacional respectivo, contando con establecimientos de terceros,
deberán acompañar al formulario de presentación original una Declaración
Jurada, refrendada por los titulares o representantes legales de ambas firmas,
en la que conste que tiene pleno conocimiento de lo establecido en la presente
Resolución y que se obligan al cumplimiento de la misma.
Art. 9° - Las personas físicas o jurídicas ya inscriptas en el Registro Nacional
respectivo, para desarrollar alguna de las actividades indicadas en el articulo 2º
de la presente Resolución, quedan obligadas a presentar, dentro de los DIEZ
(10) días posteriores a la fecha de publicación de la presente norma legal, la
Declaración Jurada conjunta enunciada en el artículo precedente.
Art. 10. - Pase a la DIRECCION NACIONAL DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y
METODOS a sus efectos.
Art. 11. - Regístrese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese - Bernardo G. Cané.
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Title
A name given to the resource
Resoluciones ex-SENASA
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A name given to the resource
Resolución ex-SENASA N° 0445/1991
Description
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Firmas elaboradoras productos veterinarios.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad Animal
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Martes 23 de Julio de 1991
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Normas complementarias referidas a las firmas que no posean establecimientos o locales destinados a la elaboración, fraccionamiento y/o depósito de productos de uso en medicina veterinaria.
Source
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Is Replaced By
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<strong>Abrogada por el artículo 43° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/4374#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolución 1642/2019 del SENASA</a></strong>
-
https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/fe5e3e5dd97cacc609ac6fd0a6c3fa0f.pdf
9912d43404d8ec2225c4998d39195417
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RESOLUCION N° 766/96 EX SENASA
RESUMEN: Adóptase y póngase en vigencia Res. Mercosur N° 3/96:
formularios p/importación de animales, semen, embriones y huevos fértiles, N°
56: importación caninos y felinos domésticos, N° 6/96: animales espectáculos
circenses, N° 46/96: tratamiento genético animal de bovinos, caprinos, ovinos,
equinos y porcinos, N° 50/96: reglamento sanitario intercambio de bovinos.
BUENOS AIRES, 3 de diciembre de 1996
VISTO el expediente N° 44.185/96 en el cual la Coordinación de Relaciones
Internacionales de esta Jurisdicción propone la adopción de normas que den
cumplimiento a lo resuelto por el GRUPO MERCADO COMUN (MERCOSUR),
y
CONSIDERANDO:
Que con la finalidad de atender lo establecido en el Tratado de Asunción, los
Estados Partes han dispuesto la adopción de diversas normas sanitarias
relacionadas con las operaciones de intercambio de animales vivos y material
reproductivo animal.
Que en cumplimiento de tal decisión el GRUPO MERCADO COMUN en su
carácter de órgano Ejecutivo del MERCADO COMUN DEL SUR ha dictado las
Resoluciones Nros. 3/96, 5/96, 6/96, 46/96 y 50/96.
Que corresponde adoptar las mismas dentro de la legislación nacional.
Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha emitido opinión legal al
respecto.
Que el suscripto es competente para entender en esta instancia de acuerdo a
lo establecido 9° y 33 del Anexo I del Decreto N° 1553 del 12 de agosto de
1991, reglamentario de la Ley N° 23.899.
Por ello
EL SUBADMINISTRADOR A/C DEL
SERVICION NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
RESUELVE:
ARTICULO 1°.- Adóptase y póngase en vigencia el formulario para consulta
sobre la importación de animales, semen, embriones y huevos fértiles de aves
del país/zona donde se registran enfermedades exóticas aprobada por
resolución N° 3/96 del GRUPO MERCADO COMUN.
ARTICULO 2°.- Adóptase y póngase en vigencia las normas sanitarias para la
importación de caninos y felinos domésticos desde terceros países aprobadas
por resolución N° 5/96 del GRUPO MERCADO COMUN.
ARTICULO 3°.- Adóptase y póngase en vigencia las normas sanitarias para el
tránsito en el MERCOSUR de animales para espectáculos circenses aprobadas
por Resolución N° 6/96 del GRUPO MERCADO COMUN.
ARTICULO 4°.- Adóptase y póngase en vigencia el marco regulatorio para el
tratamiento de la genética animal de bovinos, caprinos, ovinos, equinos y
�porcinos en el MERCOSUR, aprobado por Resolución N° 46/96 del GRUPO
MERCADO COMUN.
ARTICULO 5°.- Adóptanse y pónganse en vigencia a los Reglamentos
Sanitarios para la importación y exportación de animales bovinos y bubalinos
entre los Estados Partes del MERCOSUR, aprobado por Resolución N° 50/96
del GRUPO MERCADO COMUN.
ARTICULO 6°.- La presente resolución entrará en vigencia a partir de la fecha
de su publicación.
ARTICULO 7°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese.
RESOLUCION N° 766
Fdo.: Dr. Jorge Pablo CHVIDIA - SUBADMINISTRADOR
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Title
A name given to the resource
Resoluciones ex-SENASA
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Title
A name given to the resource
Resolución ex- SENASA N° 0766/1996
Description
An account of the resource
Importación de animales, semen, embriones y huevos fértiles de aves.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad Animal
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Martes 3 de Diciembre de 1996
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Se adoptan y ponen en vigencia Res. Mercosur N° 3/96: formularios p/importación de animales, semen, embriones y huevos fértiles, N° 56: importación caninos y felinos domésticos, N° 6/96: animales espectáculos circenses, N° 46/96: tratamiento genético animal de bovinos, caprinos, ovinos, equinos y porcinos, N° 50/96: reglamento sanitario intercambio de bovinos.
Source
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=40767">Resolución ex- SENASA N° 0766/1996</a>
-
https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/982f0c748a54e48d17c77263189cb1cf.pdf
f4592160f38f0c0aec872919b9554ab6
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RESOLUCION RZ Nº 765/96
BUENOS AIRES, 3 de diciembre de 1996
VISTO el expediente Nº 44.316/96 en el cual la Coordinación de Relaciones internacionales de
esta jurisdicción propone la adopción de normas que den cumplimiento a lo resuelto por el GRUPO
MERCADO COMUN (MERCOSUR), y
CONSIDERANDO:
Que con la finalidad de atender lo establecido en el Tratado de Asunción, los Estados Partes han
dispuesto la adopción de normas sanitarias para la Reglamentación Complementaria del Marco
Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y
Responsabilidad Técnica, y la Reglamentación del Sistema de Convalidación para Productos
Veterinarios.
Que en cumplimiento de tal decisión el GRUPO MERCADO COMUN en su carácter de Organo
Ejecutivo del MERCADO COMUN DEL SUR ha dictado las Resoluciones Nros 39/96 y 40/96.
Que corresponde adoptar las mismas dentro de la legislación nacional.
Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha emitido opinión legal al respecto.
Que el suscripto es competente para entender en esta instancia de acuerdo a lo establecido en los
artículos 9º y 33 Anexo I del Decreto Nº 1553 del 12 de agosto de 1991, reglamentario de la Ley Nº
23.899.
Por ello,
EL SUBADMINISTRADOR GENERAL
A/C DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
RESUELVE:
ARTICULO 1º.- Adóptanse y pónganse en vigencia las normas sanitarias para la Reglamentación
Complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos,
Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, aprobada por Resolución Nº 39/96 del GRUPO
MERCADO COMUN.
ARTICULO 2º.- Adóptase y póngase, en vigencia la Reglamentación del Sistema de Convalidación
para Productos Veterinarios, aprobada por Resolución Nº 40/96 del GRUPO MERCADO COMUN.
ARTICULO 3º.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación.
ARTICULO 4º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese.
Fdo.: Jorge. P. CHVIDIA (Subadministrador)
RESOLUCION Nº 765/96
�MERCOSUR/GMC/RES Nº39/96
REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 1/93 y
91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 16/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos
Técnicos”.
CONSIDERANDO :
La necesidad de armonizar el contenido del documento sobre el Marco Regulatorio de
Productos Veterinarios
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1.- Aprobar la “Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio de Productos
Veterinarios” para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, que se
adjunta como Anexo I que forma parte de la presente Resolución.
Art. 2.- Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los
siguientes organismos:
Argentina
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, SECRETARÍA
DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN
Brasil
MINISTERIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMIENTO
Paraguay
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA
Uruguay
MINISTERIO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA
DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS,
DIRECCIÓN DE LABORATORIOS VETERINARIOS “MIGUEL
C. RUBINO”
(DILAVE).
Art. 3 - La Presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1ro. de octubre de 1996.
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996
�ANEXO I
REGLAMENTACIÓN COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO PARA PRODUCTOS
VETERINARIOS
CAPITULO I
De los establecimientos de Productos Veterinarios
Articulo 1
Todo establecimiento que fabrique, manipule, fracciones, comercialice, almacene, importe o
exporte Productos Veterinarios para sí o para terceros, debe estar registrado en el Organismo
Oficial Competente de su País.
Articulo 2
El registro de los establecimientos a los que se refiere el articulo 1 de este Reglamento deberá ser
solicitado al Organismo Oficial Competente del País, por la Empresa propietaria o a través de su
representante legalmente constituido, mediante una Solicitud en la que constarán:
I.- Copia autenticada de la Razón Social de la Empresa y comprobación de su constitución legal.
II.- Dirección completa de la Empresa
III.- Representación Legal y comprobación de la misma.
IV.- Actividades a la que se destina el establecimiento.
V.- Tipo(s) de producto(s)
VI.- Nombre profesión y nro. de matrícula del responsable técnico.
VII.- Disposiciones legales en que se basa la Solicitud de Registro del Establecimiento.
Articulo 3
La Solicitud de inscripción para Establecimientos que elaboren o fraccionen Productos Veterinarios
deberá ser acompañada por una memoria descriptiva de las instalaciones y equipamientos
específicos para la(s) actividad(es) que se desea(n) desarrollar y planos de planta siguiendo las
siguientes indicaciones:
I.- Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala mínima de 1:200.
II.- Detalle en escala 1:50 para red de desagüe.
III.- Descripción del sistema de control preventivo para evitar la contaminación del medio ambiente
y los riesgos para la salud observando lo siguiente:
a.- Normas de seguridad para evitar la contaminación ambiental debida a la producción y
almacenamiento de los productos.
b.- Normas de seguridad para evitar la contaminación ambiental debida a la manipulación de
productos biológicos.
Articulo 4
�Todo cambio de radicación, modificación o ampliación de la planta, deberá ser comunicada con la
suficiente antelación al Organismo Competente a los efectos de realizar las inspecciones de
habilitación y autorizaciones que correspondan.
El plazo para otorgar la habilitación por el Organismo Competente o de las modificaciones que se
produzcan no deberá ser mayor a 60 días a partir del momento de la solicitud de inspección para la
habilitación. Si la refacción y/o modificación afectare alguna de las áreas de elaboración, será el
Organismo Competente quien determinará la continuidad de las tareas que allí se desarrollan.
Articulo 5
Si se produce la transferencia de la propiedad de la Empresa o modificación de la razón social, el
Organismo Competente Registrante deberá ser informado en un plazo máximo de 7 días de
efectivizado el cambio, a los efectos de legalización.
DE LAS INSTALACIONES:
Articulo 6
Los Establecimientos a que se refiere el articulo 1 de este Reglamento, exceptuando los que
exclusivamente comercialicen, almacenen, importen o exporten, deberán poseer instalaciones y
equipamientos adecuados para cumplir con las normas de producción, control de calidad , higiene
y seguridad de trabajo, protección de la salud y el ambiente. Además deberán cumplirse los
siguientes requisitos:
I.- Poseer un área destinada exclusivamente a la manipulación o elaboración de productos
veterinarios, cuyas instalaciones deberán satisfacer los volúmenes y capacidades de producción
declaradas.
II.- Las instalaciones industriales deberán estar físicamente separadas de las construcciones
destinadas a viviendas u otras no relacionadas.
III.- El diseño y los materiales utilizados en la construcción de pisos, paredes y techos de los
locales donde se manipulen ,elaboren o depositen Productos Veterinarios deberán asegurar las
condiciones adecuadas para la limpieza y desinfección.
IV.- Poseer equipamientos, utensilios y condiciones necesarias para la finalidad que se propone.
V.- Poseer un áreas convenientemente separadas destinadas a:
a.- depósito de materias primas (con área separada de cuarentena) y materiales de embalaje y
acondicionamiento.
b.- depósito de productos terminados (con área separada de cuarentena)
c.- depósito de productos reprobados, devueltos, retirados de la comercialización y para
contraprueba.
VI.- Las áreas de depósito citados deberán reunir condiciones adecuadas de almacenamiento.
VII- Poseer las siguientes áreas auxiliares:
a.- Para descanso y comedor del personal, separados de las demás áreas, cuando lo exija la
legislación pertinente.
b.- Vestuarios y baños de fácil acceso y apropiados para el número de usuarios. Los baños no
deberán tener comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento.
c.- Área de mantenimiento, separada de las demás áreas.
Articulo 7
�Cuando los laboratorios donde se realicen los controles de calidad de materias primas y de
productos terminados estén instalados en el Establecimiento, deberán estar separados de la zona
de producción.
Articulo 8
La dirección del Establecimiento deberá tomar disposiciones para que todas las personas que
manipulen Productos Veterinarios reciban instrucción adecuada y continua en materia de
manipulación higiénica de dichos productos como así también en lo referente a higiene personal.
Articulo 9
Los Establecimientos deberán estar dotados de medios capaces de eliminar o reducir el riesgo de
polución derivados de los procesos de industrialización, que puedan causar efectos nocivos a la
salud y el medio.
Articulo 10
Los establecimientos que fabriquen o manipulen productos farmacéuticos inyectables u otros que
exijan condiciones asépticas de preparación deberán poseer un área destinada especialmente a
esta finalidad y deberán cumplir con los siguientes requisitos:
I.- El área mencionada deberá ser independiente y su piso, así como también las paredes, techo,
puertas y ventanas deberán presentar condiciones adecuadas para su higiene, limpieza y
desinfección. Asimismo el área deberá poseer un sistema de renovación de aire que asegure la
ausencia de contaminación en el producto final.
II.- Las construcciones e instalaciones deberán estar proyectadas de tal manera que se reduzcan
al mínimo los perfiles salientes, tales como columnas, equipamientos y armarios. Los caños y
ductos deberán ser instalados de manera que se facilite la limpieza. En las áreas de elaboración y
fraccionamiento se deberá tratar de evitar la presencia de piletas y desagües.
III.- Las áreas donde se manipule el producto deberán estar provistas de mesas revestidas de
material impermeable, de instrumental y de los elementos necesarios para las prácticas que en
ellas se realicen.
IV.- Los vestuarios deberán ser cámaras cerradas con un sistema que asegure la adecuada
provisión de aire. La circulación a través de los mismos se realizará de manera de que las diversas
fases del cambio de ropas sucias a limpias queden perfectamente separadas. Los equipamientos y
materiales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el interior de los vestuarios
V.- Las puertas de las cámaras entre un ambiente y otro no deberán ser abiertas simultáneamente,
para lo cual deberán existir sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos que permitan
evitarlo.
VI.- En las áreas de producción y envasado se deberá asegurar la no contaminación del producto,
mediante la provisión adecuada de aire filtrado y gradiente de presión o sistema de efecto
equivalente.
VII.- En el caso de poseer bioterios cuyos animales sean utilizados para la producción y/o control
“in vivo”, estos deberán tener normas y registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza,
desinfección y manejo.
VIII.- Las ropas utilizadas en las áreas de producción deberán estar limpias y reunir condiciones
que permitan asegurar la no contaminación del producto final. Luego de su uso deberán ser
�lavadas, desinfectadas y/o esterilizadas. Todo el personal que ingrese a la mencionada área de
producción deberá utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada higiene personal.
Artículo 11
Los Establecimientos elaboradores de Productos Biológicos, deberán poseer edificios e
instalaciones construidas o adaptadas para tales objetivos, de acuerdo con los siguiente requisitos:
I.- Las paredes, pisos, techos, puertas y ventanas deberán ser construidos con materiales
impermeables, no absorbentes y lavables de modo de asegurar una perfecta higiene, limpieza y
desinfección. Deberán ser lisos, sin grietas y de colores claros. Los ángulos entre las paredes,
entre las paredes y los pisos y entre las paredes y los techos, deberán ser de junta curva y
herméticos para facilitar la limpieza.
II.- Deberá disponerse de un abundante abastecimiento de agua potable a presión y a temperatura
conveniente, con un adecuado sistema de distribución y con protección contra la contaminación.
Los efluentes y aguas residuales deberán ser tratados previamente a su entrada a la red general a
los efectos de eliminar microorganismos patógenos y substancias contaminantes de riesgo
resultantes de los procesos de elaboración.
III.- Poseer un sistema de seguridad específicamente planeado para evitar riesgos de
contaminación al medio ambiente, como así también los de contaminación cruzada entre
microorganismos que puedan sobrevenir a consecuencia de los diversos sistemas operativos.
IV.- Asegurar la separación e independencia en las áreas sépticas y asépticas con las mejores
condiciones de higiene y limpieza de ambas. Estas deberán contar con barreras de entrada y
salida para el tránsito entre ambas áreas de tal forma que el personal y el equipamiento que
ingresen al área aséptica o limpia cumplan con las medidas de higiene y seguridad recomendadas.
En el mismo predio se podrá trabajar con diferentes gérmenes virulentos mientras se mantengan
las medidas y condiciones de seguridad, correspondiente a cada germen en particular.
V.- El acceso a las áreas mencionadas en el ítem anterior se realizará a través de los vestuarios.
VI.- Poseer cámaras frigoríficas y congeladoras dotadas de termorreguladores de precisión,
equipadas con un sistema de registro impreso de temperatura, con capacidad suficiente para su
finalidad, cuyo sistema de circulación asegure la uniformidad de la temperatura para la adecuada
conservación de materias primas y productos que exijan baja temperatura para su
almacenamiento.
VII.- Poseer camaras-estufas dotadas del mismos equipamiento mencionado en el ítem anterior.
VIII.- Poseer un local para albergar los animales que serán utilizados para la producción y/o control
“in vivo”. Los mismos deberán tener normas y registro de las condiciones ambientales, higiene,
limpieza, desinfección y manejo.
IX.- Poseer un local para animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, que tenga un
sistema propio de ventilación con filtrado en las entradas y salidas de aire. Las excretas de los
animales así como los materiales utilizados y los cadáveres, deberán ser recogidos por métodos
eficaces de decontaminación.
X.- Las ropas utilizadas en las áreas de producción deberán estar limpias y reunir condiciones que
permitan asegurar la no contaminación del producto final. Luego de su uso deberán ser lavadas,
desinfectadas y/o esterilizadas. Todo el personal que ingrese a la mencionada área de producción
deberá utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada higiene personal.
�XI.- Los vestuarios deberán ser cámaras cerradas con un sistema que asegure la adecuada
provisión de aire. La circulación a través de los mismos se realizará de manera de que las diversas
fases del cambio de ropas sucias a limpias queden perfectamente separadas. Los equipamientos y
materiales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el interior de los vestuarios.
XII.- Las puertas de las cámaras entre un ambiente y otro no deberán ser abiertas
simultáneamente, para lo cual deberán existir sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos
que permitan evitarlo.
XIII.- En las áreas de producción y envasado se deberá asegurar la no contaminación del producto,
mediante la provisión adecuada de aire filtrado y gradiente de presión o sistema de efecto
equivalente.
Artículo 12
Tratándose de plantas mixtas destinadas a la elaboración Productos Biológicos, Farmacológicos o
Alimentos con medicamentos será obligatoria la existencia de instalaciones separadas, para la
fabricación de cada uno de ellos.
Artículo 13
Los Establecimientos que solamente depositen, distribuyan, comercialicen, importen o exporten
productos veterinarios deberán cumplir también los ítems a y b del Artículo 3, y además los
siguientes requisitos:
I.- Los locales deberán estar separados de dependencias destinadas a viviendas u otras no
relacionadas.
II.- Las instalaciones deberán ser adecuadas para la correcta conservación de los productos, con
ambientes secos y ventilados, construidos con materiales que los protejan de temperaturas
incompatibles y que aseguren buenas condiciones para la limpieza y desinfección.
III.- En caso de trabajar con productos veterinarios que exijan refrigeración deberán poseer
equipamientos adecuados para su correcta conservación.
Artículo 14
Los establecimientos que no dispongan de instalaciones apropiadas para realizar el control de la
calidad de sus productos y de materias primas, podrán efectuar estas operaciones en laboratorios
de terceros previamente habilitados para ese fin por el Organismo Oficial.
.
CAPITULO II
DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
Artículo 15
Los establecimientos que ejerzan las actividades previstas en este Reglamento están obligados a
tener Responsable Técnico. Esta responsabilidad técnica estará a cargo de profesionales
Universitarios del nivel Terciario legalmente habilitados.
I.- La responsabilidad de un producto elaborado en un establecimiento de terceros será del
propietario o titular del registro de dicho producto.
�II.- Cuando la línea de producción fuera de naturaleza biológica la Dirección Técnica estará a cargo
de Médico Veterinario.
III.- Cuando se trate de productos farmacológicos, químicos o alimentos con medicamentos estará
a cargo de Médico Veterinario, Químico, Bioquímico o Farmacéutico.
IV.- En caso de cesación o interrupción de la asistencia técnica del establecimiento, ésta deberá
ser reemplazada y comunicada al Organismo Oficial competente. La responsabilidad del Técnico
saliente quedará automáticamente cancelada tanto en lo referente al establecimiento, como a los
productos que en él se fabrican, extendiéndose esta responsabilidad hasta la última partida o serie
elaborada durante su gestión.
a.- El establecimiento no podrá elaborar nuevas partidas hasta tanto no se acredite un nuevo
responsable técnico.
b.- La responsabilidad del nuevo técnico comenzará después de su habilitación por el Organismo
Oficial competente.
V.- Cuando se tratare de establecimientos que ejerzan las actividades previstas en el Artículo 13
de la presente norma, la responsabilidad técnica será ejercida por un Médico Veterinario.
VI.- Los profesionales referidos en este artículo deberán presentar ante el Organismo Oficial
Competente copia de su título universitario debidamente legalizado y la matrícula profesional
expedida por la autoridad que corresponda y copia del contrato entre el profesional y la firma.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
Artículo 16
Todo producto veterinario deberá estar registrado en el organismo oficial competente, según los
formularios de inscripción correspondientes conforme fuera establecido en las disposiciones del
Marco Regulatorio para Productos Veterinarios, complementadas por las disposiciones de este
reglamento.
DE LAS FORMULACIONES
Artículo 17
En la solicitud de inscripción de los productos veterinarios deberá ser indicada la formula completa
con todos sus componentes, especificados a través de sus nombres técnicos, incluyendo las
cantidades expresadas en el sistema métrico decimal o unidades patronizadas internacionalmente.
Además deberán tenerse en cuenta los siguientes aspectos:
I.- Productos farmacológicos:
a.- Forma farmacéutica de penetración
b.- Fórmula completa con todos sus componentes especificados a través de sus nombres técnicos
oficiales, incluyendo las cantidades expresadas en el sistema métrico decimal o unidades
patronizadas internacionalmente. También se indicará si son necesarios excesos de algunos
componentes.
c.- Modo de fabricación con las operaciones a realizar.
d.- Citar la inscripción de los componentes básicos de la fórmula en las farmacopeas aceptadas
internacionalmente cuando hubiera;
e.- Indicar el/los método/s utilizado/s para el dosaje del o de los principio/s activo/s. En la ausencia
de normas de farmacopeas reconocidas deben describirse los procesos de control adoptados por
la empresa responsable;
�f.- Indicaciones de uso y especies animales a las que se destina
g.- Vía y forma de aplicación, modo de uso.
h.- Dosis y justificación de las mismas.
i.- Farmacocinética del producto, biodisponibilidad, vías de absorción, distribución y eliminación de
los principios activos y/o sus metabolitos. Las pruebas de inocuidad, absorción local y eficacia del
producto deben ser realizadas en la especie blanco durante la fase de desarrollo del producto.
j.- Farmacodinamia del producto.
l.- Datos sobre los efectos colaterales, incompatibilidades, antagonismos farmacológicos,
contraindicaciones, limitaciones de uso, efectos biológicos no deseados.
m.- datos sobre residuos y restricciones de uso.
n.- Intoxicaciones, antídotos (cuando hubiere), precauciones generales, conservación y
vencimiento.
II.- Productos biológicos:
a.- Forma farmacéutica de presentación (naturaleza, tipo de recipiente y contenido del mismo)
b.- Definición de la línea biológica.
c.- Fórmula cualicuantitativa: Composición biológica y química.
d.- Describir resumidamente el proceso de fabricación, origen, caracterización y test de control de
la cepa.
e.- Especies animales a las que se destina.
f.- Dosis, volumen de la dosis vacunal.
g.- Vía de administración, forma de aplicación, modo de uso y programa de vacunación.
h.- Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.
i.- Efectos secundarios, incompatibilidades, contraindicaciones y antagonismos.
j.- Precauciones generales, conservación (temperatura) y vencimiento.
Artículo 18
Cualquier modificación en la formulación solamente será permitida cuando sea previamente
autorizada por el organismo oficial registrante;
I.- El pedido de modificación de principios activos deberá ser acompañada de una nueva solicitud
de registro completa acompañada por sus respectivos proyectos de rótulos.
II.- En el caso de cambio de excipientes, siempre que no perjudiquen la calidad del producto final,
la autoridad competente podrá autorizar la modificación cuando sea justificada técnicamente sin la
presentación de una nueva solicitud o cambios en los rótulos.
Artículo 19
Los establecimientos elaboradores o importadores no podrán obtener registros distintos para
productos veterinarios que posean composición y principios activos idénticos y nombres diferentes.
DE LOS RÓTULOS
Articulo 20
Los textos de los rótulos y prospectos deberán incluir obligatoriamente:
I.- Nombre del producto
II.- Fórmula o composición: descripción de la composición en principios activos de la fórmula
expresada cuantitativamente.
�III.- Indicaciones, finalidades o usos.
IV.- Contenidos: se deberán expresar:
a.- Cantidad de unidad/es y/o dosis (Comprimidos, grageas, pastillas, píldoras, ampollas y otros
semejantes) contenidos en el embalaje o acondicionamiento comercial.
b.- En el caso de polvos o líquidos de cualquier naturaleza deberá indicarse el peso o el volumen
del producto contenido en el embalaje o acondicionamiento comercial.
c.- En el caso de preparaciones pastosas o semi-sólidas (pomadas, pastas, ungüentos y otros
semejantes) y de gránulos o granulados deberá indicarse el peso del producto contenido en el
embalaje o acondicionamiento comercial.
d.- En el caso de vendas medicadas, collares y caravanas medicamentosos u otros semejantes,
deberá indicarse el largo, el peso y el nro. de unidades contenida/s en el embalaje o
acondicionamiento comercial.
V.- Dosis por especie animal, forma de aplicación e instrucciones de uso, destacando la leyenda
USO VETERINARIO.
VI.- Advertencias, precauciones, contraindicaciones y antídoto si existieren.
VII.- Condiciones de almacenamiento (temperatura, cuando corresponda)
VIII.- Restricciones de uso cuando corresponda.
IX.- Declaración de VENTA BAJO RECETA, cuando corresponda.
X.- Órgano registrante, número y fecha de registro.
XI.- Nombre y dirección del establecimiento propietario del registro o representante importador.
XII.- Nombre y número de matrícula del responsable técnico.
XIII.- Número de partida/serie
XIV.- Fecha de fabricación.
XV.- Fecha de vencimiento.
XVI.- Se podrá excluir de los rótulos la fórmula o la composición del producto o sus componentes
activos, las indicaciones y modos de uso u otros datos exigidos cuando figure en los prospectos
respectivos.
XVII.- Las ampollas y pequeños envases, acondicionados aisladamente o agrupados en cajas,
deberán indicar la denominación del producto y número de partida/serie, mientras los demas datos
exigidos en el presente artículo constarán en los folletos.
XVIII.- En los rótulos de los diluyentes de productos inyectables se deberá especificar su
naturaleza, el contenido y el nombre comercial del producto registrado. Los rótulos de
estabilizantes o similares, envasados por separado, deberán especificar su naturaleza y su
contenido, quedando dispensados de indicar el nombre comercial del producto registrado.
XIX.- En los rótulos de aerosoles y productos conteniendo gas a presión, cuando no tengan otras
normas específicas, deberán indicar el contenido neto y el volumen del líquido contenido.
XX.- Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz) inherente a cada producto,
así como precauciones cuando existan, deberán constar en forma clara y detallada en las etiquetas
y prospectos;
XXI.- Los rótulos y prospectos podrán ser impresos simultáneamente en español y portugués. El
tamaño de letra utilizado deberá tener las dimensiones necesarias para su fácil lectura.
DE LAS NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
Artículo 21
Todo producto veterinario deberá satisfacer los siguientes requisitos de control:
I.- De las materias primas
�a.- Caracterización fisico-química y biológica de las substancia acompañada de pruebas
cualitativas y ensayos cuantitativos;
b.- El establecimiento deberá poseer archivos de los análisis realizados, detallando la fecha de
reanálisis de la materia prima cuando corresponda.
c.- La documentación referida al control de calidad de una partida debe ser mantenida en archivo
por un período de un año después del vencimiento de plazo de validez de la misma, o por cinco
años, en el caso de materias primas que no tengan un plazo de validez especificado.
d.- En el caso de materias primas que no puedan ser analizadas debido a su peligrosidad, deben
ser acompañadas de un certificado de análisis del proveedor, que permanecerá en archivo.
II - Productos farmacológicos terminados
a.- Establecer los márgenes de tolerancia de los desvíos de la concentración de los componentes
básicos de la formulación, siempre que no existan especificaciones.
b.- Cada partida producida, de acuerdo con la forma farmacéutica y la vía de administración del
producto, deberá cumplir con las pruebas de esterilidad, inocuidad y pirógenos.
III - Productos biológicos
a.- Toda partida de producto biológico deberá, después de fabricada y antes de su
comercialización, ser sometida conforme el caso, a los siguientes controles:
1) esterilidad
2) pureza
3) inocuidad
4) eficacia
5) potencia
6) otros considerados necesarios complementados con pruebas químicas, físico-químicas
y biológicas (serología e inmunogenicidad), que aseguren los patrones exigidos por la
reglamentación de cada tipo y característica del producto;
IV El laboratorio de control de calidad deberá mantener en archivo por escrito las
especificaciones y métodos analíticos de control de calidad usados para materias primas,
productos semiterminados, terminados y material de embalaje.
V.- Control de toxicidad
a.- El fabricante deberá presentar los datos de control de toxicidad de los componentes activos en
las condiciones indicadas de uso comprendiendo los siguientes aspectos: carcinogénesis,
teratogénesis, mutogénesis, resistencia a los agentes patógenos, discrasia sanguínea,
neurotoxicidad, hipersensibilidad, efectos sobre la reproducción y sobre flora normal y otros
relacionados.
b.- El cumplimiento del ítem anterior deberá hacerse mediante la presentación de bibliografía
acreditada y/o trabajo técnico científico.
VI - Condiciones de estabilidad
Dentro de los requisitos de control de calidad deberán presentarse las metodologías aplicables
para cada tipo de producto que determine el mantenimiento de las características farmacológicas y
biológicas durante todo el plazo de validez y de acuerdo con normas específicas.
VII.- Protocolo de producción
Para cada partida producida deberá ser elaborado un protocolo de producción constando los
siguientes datos:
a.- Nombre del producto y código.
�b.- Controles y pruebas protocolizadas realizadas sobre la materia prima. Se aceptarán certificados
de análisis de origen cuando la utilización de las materias primas esté dentro del plazo de validez
de la misma.
c.- Nombre del responsable técnico
d.- Fecha de la elaboración de la partida/serie indicando inicio y final. En casos de partidas/series
compuestas por varios lotes, los mismos deberán ser identificados.
e.- Operaciones y manufacturas según constan en la solicitud de registro del producto.
f.- Tamaño de la partida/serie;
g.- Fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida;
h.- Controles analíticos y/o biológicos de cada partida según los patrones aprobados para cada
producto y resultados obtenidos;
i.- Número de muestras que deben ser tomadas y los patrones que deben ser seguido de acuerdo
con padrones establecidos específicamente según el tipo de producto;
j.- Fecha del vencimiento;
k.- Número de protocolo para serie/partida y lote;
l.- Firma de técnico responsable;
Articulo 22
Los establecimientos deberán conservar, a efectos de control, los registros y tres muestras
representativas de cada partida en su embalaje original como mínimo por un año después de la
fecha de vencimiento de su valides. En el caso de embalajes comerciales mayores de un kilogramo
o un litro, las muestras representativas serán de 100g o 100 ml, respectivamente, y deberán
contener todo los datos y las indicaciones del embalaje original.
DEL REGISTRO
Articulo 23
El organismo registrante siempre que fuera juzgado necesario, podrá solicitar al responsable
técnico del producto, informaciones complementarias en una sola oportunidad que deberá ser
respondida dentro del plazo de 45 (cuarenta y cinco) días. El no cumplimiento dará lugar al archivo
del proceso.
Articulo 24
La emisión de los certificados de registros para productos que deben cumplir exigencias
contenidas en reglamentaciones especificas y/o pruebas de eficacia o eficiencia será postergada
hasta el cumplimiento de los requisitos exigidos.
Articulo 25
Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios tendrán valides por 10 años. La
renovación de los mismos deberá ser solicitada hasta 120 días antes de la fecha de vencimiento.
I) En la renovación del registro de un producto cuyas características hayan sido mantenidas, no
será necesario presentar nuevas informaciones a menos que elavance de los conocimientos
técnicos científicos así lo requiera.
II) El organismo oficial competente renovará, cuando corresponda, los certificados de registro en
un plazo mayor a 30 días previos a la fecha de vencimiento.
Articulo 26
�Queda prohibida la adopción de nombre igual para producto veterinario de composición diferente,
aunque sea del mismo laboratorio fabricante:
I) La empresa propietaria del registro del producto con determinado nombre, al hacer la
modificación de fórmula que implique un cambio del principio activo deberá cancelar el registro del
producto y para el nuevo producto usar otro nombre;
II) Podrá ser autorizado el uso de la misma marca siempre que el nuevo producto permanezca con
las mismas indicaciones terapéuticas y se incluya en los rótulos el cambio de fórmula.
TRANSFERENCIA DE TITULARIDAD DEL REGISTRO
Artículo 27
El certificado de Registro de un Producto Veterinario podrá ser transferido por su titular a otro
establecimiento siempre que se cumplan con los requisitos establecidos en el Marco Regulatorio
de Productos Veterinarios y la presente reglamentación.
I) El nuevo titular solo podrá comercializar el producto a partir del momento en que se fuera
otorgando el certificado de registro.
II) El plazo de validez del certificado será el mismo correspondiente al registro original vigente.
DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Articulo 28
El retiro de las muestras de productos veterinarios para el control obedecerá a las especificaciones
referentes a cada producto.
I) BASES PARA EXTRACCIÓN DE MUESTRAS
a) En el momento de la extracción de la muestra será elaborada un Acta de recolección en 3 (tres)
copias que será firmada por el empleado oficial y por el representante del establecimiento
propietario de la muestra. Deberá constar en el Acta - la naturaleza del producto, número de
partida/serie, fecha de fabricación y vencimiento además de otras características del producto;
b) De cada producto serán recolectadas como mínimo tres muestras idénticas, que serán lacradas
por separado, en envoltorios firmados por el empleado oficial y por el representante del
establecimiento, de manera de evitar violaciones. Una de las muestras quedará para análisis de
contra prueba en poder del detentor del producto, a los efectos de defensa, justamente con la
primera copia del Acta. Las demás serán remitidas, junto con el original de Acta, al laboratorio de
control oficial o acreditado para análisis por el empleado responsable de la recolección;
c) Cuando los representantes del establecimiento se niegue a firmar el Acta, deberá ser firmado
por dos testigos, sin perjuicio de las responsabilidades penales; que de ella deriven.
d) En la hipótesis de recolección, simultánea de varios productos serán labradas tantas Actas
según fueran los productos recolectados, obedeciendo las formalidades de este artículo.
e) Será confeccionado un certificado de análisis por el Organismo Oficial competente el que será
entregado al Establecimiento en un plazo de 5 días hábiles.
�f) La empresa será notificada formalmente del resultado del análisis. Siendo este resultado
condenatorio, la empresa tendrá plazo de 10 (diez) días, a contar de la fecha de notificación para
requerir el análisis de la contraprueba. Vencido dicho plazo y en ausencia de respuesta formal de
parte de la empresa, el resultado del análisis será considerado definitivo.
g) La pericia de contraprueba será realizada con la muestra conservada en poder de la empresa.
El análisis no será efectuado si hubiera indicios de violación de la contraprueba.
h) La pericia de contraprueba será realizada en el plazo de 30 (treinta) días a contar desde la fecha
de la solicitud por la empresa. Será realizada por una comisión constituida por el técnico que
realizó la prueba anterior y otro indicado por la empresa y un tercero elegido de acuerdo entre el
organismo oficial y la empresa. El resultado de la pericia de contraprueba quedará consignado en
un informe cuya segunda copia será entregada a la empresa bajo recibo. Habiendo divergencia en
el resultado se podría presentar un recurso ante el organismo oficial competente. El plazo para
recurrir será de 10 (diez) días contados desde la recepción del resultado del análisis, y deberá ser
contestado en igual plazo.
II . FORMA DE RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA
La muestra deberá ser recolectada en los envases originales, cerrados, intactos, acondicionados
adecuadamente de forma de evitar violaciones y mantenidos en las condiciones de conservación
estipulada en la etiqueta.
a) En ausencia de normas específicas, la muestra que se tomará por triplicado, deberá ser de la
presentación de menor peso o volumen disponible en el Establecimiento elegido.
b) Acondicionamiento
Cada uno de los envases deberá ser numerado, lacrado, sellado y firmado por cada uno de los
actuantes. En el exterior del paquete deberán constar el nombre del producto, número de
certificado y de partida/serie, fecha de vencimiento y fecha de toma de muestra. Se debe aclarar
asimismo la firma de los actuantes.
IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS DE EXTRA-ZONA
Articulo 29
En la solicitud de registro de los productos veterinarios importados se deberá cumplir con los
siguientes requisitos:
I) Solicitud Técnica de acuerdo al modelo aprobado para cada tipo de producto firmado por el
representante legal y el responsable técnico
II) Certificado de habilitación de la empresa elaboradora del país de origen
III) Nombre del representante legal del establecimiento representado y documento que compruebe
la representación y que lo habilite y haga responsable ante el organismo oficial competente por el
cumplimiento de las exigencias reglamentarias, incluyendo infracciones y penalidades.
IV) Certificado de registro del producto y/o certificado de venta libre en el país de origen
V) Declaración de la autoridad del país de origen donde consten las indicaciones de uso
(incluyendo las especies animales para las que se lo indica), formula completa y plazo de validez
del producto y del Certificado de Registro.
�VI) Nombre del responsable técnico del establecimiento representante y el respectivo número de
registro; en el Organismo de categoría profesional cuando corresponda
VII) Para la liberación del producto veterinario importado el interesado queda obligado a presentar
a la repartición aduanera el Certificado de Registro del producto y autorización del organismo
registrante. En caso de que se trata de productos biológicos deberá estar acompañado por el
protocolo de control de calidad.
VIII) El producto veterinario importado que no posea Certificado de Registro, no podrá ser liberado
por la repartición aduanera, quedando su destino a disposición de la autoridad competente.
IX) Los registros concedidos a productos importados tendrán la misma validez que en el país de
origen, con un máximo de 10 (diez) años.
a) Cuando se cancelare o suspendiere el registro de un producto importado en su país de origen,
el representante legal deberá informarlo y justificarlo ante el organismo oficial registrante, para que
se evalúe el mantenimiento o la cancelación del registro local.
Articulo 30
Queda dispensado del Registro el producto veterinario importado que:
I) Se destine a entidad oficial o particular para fines de investigación científica, después de previa
autorización del organismo registrante.
II) La solicitud de autorización de la importación al organismo oficial competente a que se refiere el
ítem anterior deberá contener:
a) nombre, características, indicaciones de uso, origen, procedencia y cantidad del producto a ser
importado.
b) Puerto de entrada y fecha probable de llegada del material.
c) Organismo y responsable técnico de las investigaciones.
d) Protocolo experimental incluyendo:
1) metas y objetivos de la investigación
2) lugar de realización de la experiencia
3) metodología y criterios de validación
4) cronograma de ejecución
III) Toda importación de principios activos y de productos biológicos semiterminados destinados a
fabricación de productos veterinarios registrados en el organismo oficial competente deberá ser
realizada por el propietrio y titular del Registro del producto terminado. Dicha información deberá
ser registrada mediante sistemas de archivo de datos con específica indicación de origen, cantidad
y destino de las mismas.
IV) La importación por parte de personas físicas de productos veterinarios, siempre que no estén
sometidos a normas específicas de control, en cantidad indicada para uso individual y que no se
destine a reventa o comercialización. Esta importación necesitará de la autorización previa del
organismo oficial competente.
a) el pedido de autorización al que se refiere el ítem anterior deberá estar acompañado de la receta
veterinaria, e informar el nombre del producto, las características del mismo, las indicaciones de
uso, su origen y cantidad.
�DE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Articulo 31
La comercialización de Productos Veterinarios, después de su registro por parte del Organismo
Oficial competente, obedecerá a la siguiente clasificación:
I) Venta con receta oficial archivada;
II) Con receta veterinaria archivada;
III) Con receta veterinaria;
IV) De venta libre.
Articulo 32
El organismo oficial competente establecerá normas específicas para los criterios de clasificación
de los principios activos según su clase terapéutica que permita el encuadramiento de los
productos en la clasificación mencionada el articulo precedente.
Articulo 33
La comercialización de los productos quedará condicionada a la presentación de los impresos
definitivos para su comparación con los proyectos previamente aprobados.
Articulo 34
Queda terminantemente prohibida la comercialización de productos veterinarios vencidos, así
como su acondicionamiento en nuevos embalajes o la colocación de nuevos rótulos.
DE LOS FRAUDES, ALTERACIONES E INFRACCIONES
Articulo 35
A los efectos de este reglamento se considera sustancia o producto alterado, adulterado,
falsificado o impropio par uso veterinario todo aquel que:
I) mezclado o acondicionado con otras sustancias que modifiquen o reduzcan su valor terapéutico.
II) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los elementos de la fórmula, o por
presentar sustancias extrañas o elementos de calidad inferior en su composición, o por
modificación de su concentración, se torna diferente su composición a la declarada en el registro.
III) Presente condiciones de pureza, calidad y/o cantidad diferentes a las exigencias previstas en el
presente reglamento y por las que fuera registrado.
IV) Presente modificaciones en etiquetas, con alteraciones del plazo de validez, fecha de
fabricación u otros elementos que puedan inducir a error.
�V) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la cantidad aprobada en el
registro.
Articulo 36
Configuran infracciones pasibles de penalidades según los términos de este reglamento y las
normas complementarias de cada Estado Parte las siguientes:
I) Rótulos, prospectos o propagandas de los productos veterinarios que no observen lo dispuesto
en este reglamento y demás normas pertinentes o que contraríen las condiciones de los registros
respectivos.
II) Alteraciones del proceso de fabricación o de la formulación sin previa autorización del organismo
competente.
III) La industrialización del producto sin la presencia efectiva del técnico responsable.
IV) Negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran solicitadas por la autoridad sanitaria
competente.
V) La comercialización de productos veterinarios sin registro.
VI) La comercialización de productos veterinarios cuyo plazo de validez haya vencido o se
presente sin identificación de número de partida/serie, fecha de fabricación o fecha de vencimiento.
VII) La comercialización de productos veterinarios en condiciones inadecuadas para su correcta
conservación.
Articulo 37
Cuando la alteración del producto fuere atribuible a la mala conservación u otras condiciones de
almacenamiento, no relacionadas con la responsabilidad del fabricante o representante legal (en el
caso de productos importados), siempre que estos queden exentos de ventas sospechosas de dolo
o mala fe, se prohibirá la venta del mismo. El fabricante o representante legal estará obligado a
retirarlo de plaza y destruirlo.
I) Si se comprobase que las alteraciones fueron de responsabilidad del distribuidor o expendedor,
el Organismo Oficial Competente les aplicará las penalidades que correspondan.
DE LA FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Artículo 38
La acción fiscalizadora abarcará todo y cualquier producto de que trate la presente norma, los
establecimientos de fabricación, importación, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y los
vehículos destinados al transporte de los producto. Quedan igualmente sujetos a la acción
fiscalizadora la propaganda y la publicidad de los productos por cualquier medio de comunicación.
I) La acción fiscalizadora es de competencia del organismo oficial registrante.
II) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalización gozarán de las siguientes prerrogativas.
�a) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la industrialización, el comercio o el
transporte.
b) recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la calidad.
c) proceder a las visitas de fiscalización de rutina.
d) verificar la procedencia y las condiciones de los productos que estuvieren expuestos a la
venta.
e) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e higiene personal exigidas a los
empleados que participan en la elaboración de los productos.
f) suspender parcial o totalmente, labrando el acta respectiva, la elaboración en los
establecimientos de que trata el Articulo 1 de esta norma y demás legislaciones pertinentes.
g) interdictar partidas/series de productos que resulten sospechosos.
h) Proceder a la inutilización de los productos cuando fuera el caso.
i) labrar Actas de infracción para el inicio de los procesos administrativos que
correspondan.
III) Los funcionarios a los que se refiere el presente Articulo en el ejercicio de sus funciones quedan
obligados a exhibir su credencial identificatoria cuando les fuere solicitada.
IV) En los casos en que fuera negada la colaboración o dificultada la acción de los funcionarios
encargados de la fiscalización o cuando se obstruya su acceso a los locales donde pudiere haber
productos veterinarios terminados, elaboración, fraccionamiento o comercialización de los mismos,
los funcionarios podrán solicitar la ayuda de la fuerza pública, a efectos de garantizar el
desempeño de la inspección, independientemente de las sanciones previstas en esta norma o
legislaciones complementarias.
CAPITULO VIII
DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 39
Los establecimientos registrados deberán comunicar todo cambio relacionado a la planta, las
instalaciones, la dirección técnica, la formulación y el material impreso de productos veterinarios
registrados al organismo oficial competente.
Articulo 40
Las referencias bibliográficas, información científica y datos experimentales presentados como
referencia deberán incluir:
a) nombre del autor (es)
b) año y título de la publicación
c) volumen, página y otros datos que identifiquen la investigación realizada por personas o
instituciones reconocidas por el organismo oficial de registro.
I) Solamente se aceptará documentación inédita cuando se adjunte la autorización de propietario
de la documentación.
Articulo 41
Los establecimientos fabricantes o importadores de productos biológicos y farmacéuticos, bajo
norma de control específica, estarán obligados a comunicar al organismo oficial competente el
�número de partida/serie, la cantidad fabricada, la fecha de fabricación y la validez de cada partida
antes de liberarla al consumo.
Articulo 42
Las informaciones técnicas presentadas por los establecimientos registrantes, en particular
aquellas que se refieren a los métodos de fabricación, análisis y otros datos considerados
confidenciales, permanecerán en custodia de las autoridades del registro, que velarán por el
mantenimiento de la confidencialidad de las mismas.
Articulo 43
El organismo oficial competente podrá recusar el registro de denominaciones propuestas por el
fabricante cuando pudieren inducir a falsas conclusiones sobre su composición, indicaciones
terapéuticas, modo de uso, aplicación y procedencia.
I) No podrán constar en los rótulos o propagandas de los productos veterinarios designaciones,
símbolos, figuras, diseños o cualquier indicación que posibilite interpretaciones falsas, errores o
confusiones en cuanto a su origen, procedencia, composición, calidad o que atribuyan al producto
finalidades o características distintas de aquellas que realmente posean.
Articulo 44
Cancelado el registro de un producto, el establecimiento propietario deberá informar en un plazo de
8 (ocho) días a partir de la notificación los siguientes datos referentes a la última partida/serie
importada o elaborada:
I) fecha de fabricación y de vencimiento
II) Número de partida.
III) Existencias del producto en el establecimiento.
Articulo 45
Los establecimientos elaboradores debidamente registrados podrán, mediante autorización previa
del organismo oficial competente, elaborar productos veterinarios destinados exclusivamente a la
exportación para países de extrazona, cumpliendo con los siguientes requisitos:
I) La autorización de producción deberá ser solicitada por el establecimiento fabricante a través de
una solicitud de inscripción sumaria (fórmula, presentación y precauciones de elaboración),
acompañada de una copia del certificado de registro del producto en el país de destino.
II) Los productos elaborados dentro de este marco, no podrán ser comercializados en el territorio
nacional y serán destinados exclusivamente a la exportación.
Articulo 46
Cuando una misma empresa tuviere un producto registrado para la elaboración en el país y
solicitare oficialmente importar el mismo producto de otro país, podrá obtener el registro del
producto importado sin obligatoriedad de cancelar o suspender el registro para la fabricación local.
�Articulo 47
Se establecerán normas específicas para producción, control y empleo de los productos
veterinarios.
Articulo 48
Cuando sea necesario a criterio del organismo oficial registrante, los rótulos y prospectos de los
productos veterinarios deberán contener informaciones relevantes para el usuario o consumidor de
acuerdo con las normas específicas para cada tipo o categoría de producto.
Articulo 49
Los establecimientos actualmente habilitados tendrán la obligación de presentar un plan de
adecuación a la presente reglamentación en un plazo que no supere los 180 (ciento ochenta) días
a partir de la internalización de la misma.El plazo máximo de adecuación será de 4 (cuatro) años.
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Dublin Core
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Title
A name given to the resource
Resoluciones ex-SENASA
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Title
A name given to the resource
Resolución ex- SENASA N° 0765/1996
Description
An account of the resource
Marco Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad Animal
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Martes 3 de Diciembre de 1996
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Puesta en vigencia de las normas sanitarias para la Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, aprobada por Resolución Nº 39/96 del Grupo Mercado Común.
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=40769">Resolución ex- SENASA N° 0765/1996</a>
Is Replaced By
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<strong>Abrogada por el Art. 43° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gov.ar/items/show/4374#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolución N° 1642/2019 del SENASA</a></strong>