43 10 5841 https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/6a666e0799c32f27d57866e77159c287.pdf 1b4fc0119c3309b311fd2556c428424f PDF Text Text RESOLUCION Nº 205/96 RESUMEN: Modificatoria de la Resolución Nº 279/83 en relación al patrón de uso y cantidad de proteína que deben contener las series de tuberculina. BUENOS AIRES, 17 de abril de 1996 VISTO la Resolución Nº 274 producida por este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL en fecha 9 de junio de 1983, que está referida a las normas a las cuales deberán ajustarse los establecimientos elaboradores de productos destinados al diagnóstico de la tuberculosis animal, y CONSIDERANDO: Que es preciso modificar las normas técnicas referidas a la producción del Derivado Proteico Purificado (P.P.D.) de Tuberculina Bovina. Que el artículo 23 de la Resolución arriba citada acuerda facultades a este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL para resolver sobre el particular. Por ello EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL DISPONE: ARTICULO 1º.- De acuerdo a lo establecido para el Derivado Proteico Purificado (P.P.D.) de Tuberculina Bovina, modificar el inciso a) del apartado 5 y los apartados 8 y 9 del artículo 7º de la Resolución Nº 274 dada por este Servicio Nacional de Sanidad Animal en fecha 9 de junio de 1983, los que quedarán redactados de la siguiente forma: 5) Prueba de potencia: a) Prueba de actividad en el cobayo: La actividad de la tuberculina PPD en control será comparada con la del patrón de referencia, realizándose esto en cobayos convenientemente sensibilizados, de acuerdo al siguiente método: Sensibilización de los cobayos: Se inoculan DOCE (12) cobayos albinos de CUATROCIENTOS a QUINIENTOS (400 a 500) gramos de peso por vía intramuscular con CINCO DECIMAS DE MILILITRO (0,5 ml) de una suspensión de mycobacterium, cuyo tipo dependerá de la tuberculina a controlar, muertos por calor desecados y suspendidos en vaselina líquida estéril, en una concentración de cuatro miligramos por mililitro (4 mg/ml). Los cobayos podrán ser utilizados para la prueba de potencia, luego de UN (1) mes de sensibilizados y hasta un máximo de SEIS (6) meses posteriores a la inoculación. Desarrollo de la prueba: Se corta el pelo, a ras de la piel, de ambos costados a los cobayos sensibilizados, pudiéndose posteriormente depilar las áreas mencionadas mediante el uso de cremas depilatorias. Los estándares de referencia a utilizar son los siguientes: Tuberculina PPD bovina: El que contiene TREINTA Y DOS MIL QUINIENTAS UNIDADES INTERNACIONALES por mililitro (32.500 U.I./ml) en una concentración de UN miligramo por mililitro (1 mg/ml). De acuerdo a los avances producidos en el establecimiento del estándar de P.P.D. Bovino (WHO Expert Comm. On Biol. Stand. 36 Report, WHO Tech Rep. Ser. 1983, 687; WHO Expert Comm. On Biol. Stand. WHO/BS/86.1518, Geneva, 1987; WHO Expert Comm. On Biol. Stand. 37 Report, �WHO Tech. Rep. Ser. Nº 760, Geneva, 1987; OIE Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines: B Requirements for Biological Products, París, 1992, P.292-96) Tuberculina PPD aviar: El que tiene VEINTICINCO MIL UNIDADES INTERNACIONALES por mililitro (25.000 U.l./ml), en una concentración de CINCO DECIMAS de miligramo por mililitro (0,5 mg/ml). La prueba se realiza comparando las reacciones producidas por una serie de inoculaciones intradérmicas, en dosis de DOS DECIMAS DE MILILITRO (0,2 ml) de diluciones de tuberculina de referencia en solución salina isotónica tamponada, con una serie de correspondientes inoculaciones de la muestra de control. Las diluciones preparadas inmediatamente antes de usarse son las que se detallan a continuación: Tuberculina PPD bovina: UNO en DOSCIENTOS (1/200) – UNO en MIL (1/1000) – UNO en CINCO MIL (1/5000). Tuberculina PPD aviar: UNO en CIEN (1/100) – UNO en QUINIENTOS (1/500) – UNO EN DOS MIL QUINIENTOS (1/2500). Utilizando SEIS (6) puntos de inoculación se inyectan TRES (3) diluciones de cada lado del cobayo. Para evitar diferencia de sensibilidad de la piel los sitios de inoculación son intercambiados al azar La lectura de las reacciones se realizan entre las VEINTICUATRO (24) y las TREINTA (30) horas posteriores a la inoculación y se mide en milímetros del diámetro de cada reacción. El principio de la comparación entre el PPD estándar y la muestra en control, se basa en la observación de que el diámetro de la reacción es proporcional al logaritmo de la dosis, de tal manera que transportando los diámetros promedios de cada dilución y un gráfico donde dichos diámetros se presentan en las ordenadas y las diluciones geométricas en las abcisas, se debe obtener una línea recta. Las líneas de respuesta de la tuberculina estándar y la tuberculina en control deberán ser paralelas, teniendo una adecuada caída y sin presentar curvas, si las dos tuberculinas son iguales en potencia, las líneas coincidirán, si son diferentes la potencia relativa está dada por el antilogaritmo de la distancia horizontal entre las líneas paralelas. Se considerará que la tuberculina satisface la prueba si la actividad así determinada sólo difiere en VEINTICINCO POR CIENTO (25%) de la tuberculina de referencia, con límite de confianza de SETENTA Y CINCO A CIENTO TREINTA POR CIENTO (75 A 130%). 8) Coloración de la PPD aviar: A la tuberculina PPD aviar se le deberá agregar un colorante (Ponceau 2R) a efectos de diferenciarla visualmente de la tuberculina PPD bovina, en la concentración de 9. Coloración de otras tuberculinas: La tuberculina PPD bovina no tendrá incorporado colorante alguno. ARTICULO 2º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Fdo.: Bernardo G. Cané (Administrador) RESOLUCION Nº 205/96 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex- SENASA N° 0205/1996 Description An account of the resource Productos destinados al diagnóstico de la tuberculosis animal. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Sábado 17 de Abril de 1996 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Modificatoria de la Resolución Nº 279/83 en relación al patrón de uso y cantidad de proteína que deben contener las series de tuberculina. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=36686">Resolución ex- SENASA N° 0205/1996</a> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/f2485962b9b04645bc1f8097c0d4c97e.pdf d5cd0302a5bb86fd3bc58a54d0e78ba5 PDF Text Text RESOLUCION N° 213/1996 ex SENASA BUENOS AIRES, 19 de abril de 1996 VISTO el Expediente Nº 33.469/96 mediante el cual la Gerencia de Luchas Sanitarias, propicia la creación del Banco de Vacunas Antiaftosa a fin de atender situaciones emergenciales, y CONSIDERANDO: Que el Plan Nacional de Erradicación de la Fiebre Aftosa etapa 1993-1997 aprobado por Resolución Nº 1497 del 30 de diciembre de 1993, prevé en sus estrategias generales la instauración de dicho Banco de Vacunas. Que la situación epidemiológica con respecto a la Fiebre Aftosa, hace necesario asegurar la tenencia y disponibilidad de vacuna antiaftosa en forma permanente, a fin de atender con la mayor urgencia cualquier situación emergencial con respecto a dicha enfermedad. Que resulta adecuado que el Banco de Vacunas se encuentre constituido en cada Comisión Provincial de Sanidad Animal, atento los roles propuestos en el Plan Nacional de Erradicación de la Fiebre Aftosa etapa 1993-1997. Que corresponde perfeccionar la asignación de stock de vacunas antiaftosa, efectuando con anterioridad y que constan en los actuados que dieran origen a la presente. Que la distribución y asignación de cupos y cantidad se encuentran en concordancia con las necesidades probables de utilización de acuerdo a los posibles riesgos emergenciales, sobre todo en aquellas provincias con existencia de fronteras con países endémicos como son Bolivia, Paraguay y Brasil. Que el presente Banco de Vacunas es accesorio al existente en cada Fundación sin sustituirlo ni absorberlo. Que el Grupo de Análisis de Riesgo se expidió favorablemente. Que la Comisión Nacional de Lucha contra la Fiebre Aftosa, dictaminó sobre el particular acordando la medida que se propicia. Que el Consejo de Administración de este Servicio Nacional de Sanidad Animal ha prestado su conformidad sobre el particular. Que la Subgerencia de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete sin efectuar reparo de orden legal. Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de acuerdo a lo establecido en el artículo 2º incisos a) y b) de la Ley Nº 24.305 en concordancia con el artículo 31 del Anexo I del Decreto Nº 1553 del 12 de agosto de 1991, reglamentario de la Ley Nº 23899. Por ello, EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL RESUELVE: ARTICULO 1º.- Créase el Banco de Vacunas Antiaftosa, a fin de atender las situaciones emergenciales, las acciones antiendémicas específicas o bien para su uso cuando las situaciones sanitarias así lo requieran. Artículo 2º.- El Banco de Vacunas se encontrará constituido en cada Comisión Provincial de Sanidad Animal, siendo de su responsabilidad la distribución en los casos en que se produjeran déficits zonales o emergencias sanitarias que justifiquen su uso, debiendo mantener constante el número de dosis que constituyen este Banco, reciclándolo en cada campaña a efectos de evitar su vencimiento. Artículo 3º.- Las asignaciones de vacunas antiaftosa son las que se consignan en el Anexo I de la presente Resolución. Artículo 4º.- El Banco de Vacunas que se crea, acrecienta el ya existente en cada Fundación y/o Ente de Vacunación. �Artículo 5º.Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. RESOLUCION Nº 213 Firmado DR. BERNARDO G. CANE Administrador General SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL ANEXO I ASIGNACION DOSIS DE VACUNA ANTIAFTOSA POR PROVINCIA Provincia Dosis vacuna Jujuy 10.000 Formosa 20.000 Misiones 20.000 Chaco 25.000 Salta 20.000 Sgo. del Estero 20.000 La Rioja 20.000 Tucumán 15.000 Catamarca 10.000 San Juan 10.000 Mendoza 20.000 San Luis 20.000 Corrientes 20.000 Entre Ríos 20.000 Santa Fe 20.000 Buenos Aires 70.000 La Pampa 20.000 Córdoba 20.000 Río Negro 20.000 *Neuquén 7.500 *Chubut 7.500 *Santa Cruz 5.000 *Tierra del Fuego 5.000 TOTAL 425.000 dosis (*) Con prohibición de tenencia de vacuna antiaftosa, se mantiene Banco en el SENASA. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex- SENASA N° 0213/1996 Description An account of the resource Plan Nacional de Erradicación de la Fiebre Aftosa etapa 1993-1997. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 19 de Abril de 1996 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se crea el Banco de Vacunas Antiaftosa, a fin de atender las situaciones emergenciales, las acciones antiendémicas específicas o bien para su uso cuando las situaciones sanitarias así lo requieran. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=36849">Resolución ex- SENASA N° 0213/1996</a> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/ded7dc627865ed5db547b4b87663dbd1.pdf df7189342135b0157df444bc2cb8ac19 PDF Text Text ��� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex- SENASA N° 0252/1995 Description An account of the resource Prohibición de alimentación de rumiantes con harinas de carne y hueso. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 12 de Mayo de 1995 Language A language of the resource Es Abstract A summary of the resource. Establece la prohibición de alimentación de rumiantes con harinas de carne y hueso de origen bovino y ovino (BSE) Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=19185">Resolución ex- SENASA N° 0252/1995</a> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/87669c616d130b594931284e0ec4e5ba.pdf c44a262937b33d30cbcc9966ff8dc350 PDF Text Text ��������� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex- SENASA N° 0300/1995 Description An account of the resource Prohibición en todo el territorio Nacional el uso del principio activo Clenbuterol. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 19 de Octubre de 1995 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Adopta medidas en establecimientos agropecuarios donde se detecta clembuterol en virtud del Plan CREHA. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do;jsessionid=810B3FBE59057F9CD652BC36A71424D4?id=28957">Resolución ex- SENASA N° 0300/1995</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por Art. 2° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=199695">Resolución N° 913/2010 del SENASA&nbsp;</a></strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/4dd2cef04e0038a5af495623d6eaa1e2.pdf 11769839e37b9eef40b2a364c11394b3 PDF Text Text ��� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex- SENASA N° 0305/1995 Description An account of the resource Inscripciones en registros de operadores del mercado de ganado. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miércoles 25 de Octubre de 1995 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se suspende el otorgamiento de nuevas inscripciones en registros de operadores del mercado de ganado. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=29239">Resolución ex- SENASA N° 0305/1995</a> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/21dbec37f0521e6b7c5d6ce8387f695b.pdf 9af284853eb0b17f214ac2b88e6a83bc PDF Text Text �� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex- SENASA N° 0314/1995 Description An account of the resource Vacunación antibrucélica. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 29 de Mayo de 1995 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Aprobación de Programas de Vacunación Antibrucélica Obligatoria en los Partidos de Gral. Alvear, Guamini, Saavedra, Saladillo, Cnel. Suarez, Gral. Villegas e Irigoyen de la Provincia de Buenos Aires. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=20430">Resolución ex- SENASA N° 0314/1995</a> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/3dd0ec6cefc916ba7c9aa4fda3b2dea9.pdf 57e50fe8cb842b8e46960a5a57caac70 PDF Text Text RESOLUCION SENASA 570 96 RESUMEN: Normas a las que deberán ajustarse los establecimientos avícolas interesados en remitir aves a faena para exportar carnes frescas a la UNION EUROPEA. BUENOS AIRES, 10 DE SETIEMBRE DE 1996 VISTO el expediente n° 37.655/96, en el cual obra copia de la Decisión N° 298 del 23 de febrero de 1996 de la COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, que modifica la Directiva N° 94 del 20 de diciembre de 1994, incorporando a la REPUBLICA ARGENTINA a la lista de terceros países autorizados para exportar carne fresca de aves de corral a la UNION EUROPEA, y CONSIDERANDO: Que la Directiva 94/984/CE, modificada por la Decisión N° 302 del 13 de julio de 1995, establece las condiciones Zoosanitarias y la Certificación Veterinaria para la importación de carnes frescas de aves de corral procedente de determinados terceros países. Que en consecuencia corresponde que este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, proceda al dictado de las normas a las que deben ajustarse aquellos establecimientos avícolas interesados en remitir aves a faena para exportar carnes frescas a la UNION EUROPEA, las que deben garantizar el cumplimiento de las exigencias establecidas en dicha Directiva, como así también fijar las penalidades que correspondan a quienes no cumplan con las mismas. Que las citadas normas, tienen por objeto brindar al comercio con la UNION EUROPEA todas las garantías sanitarias respecto a los establecimientos de procedencia que se encuentren aptos para ese fin, y no representen riesgo de contaminación, o de transmisión de enfermedades aviares, con especial atención a la Enfermedad de Newcastle y a la Influencia Aviar. Que la industria avícola Argentina a través de sus cámaras (Cámara Argentina de Productos Avícolas, y Centro de Empresas Procesadoras Avícolas) han manifestado su interés por exportar sus productos a países que conforman la UNION EUROPEA (U.E.). Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención que le compete, no observando reparos de orden legal. �Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia, de conformidad con las facultades conferidas por el artículo 33, del Anexo I del Decreto N° 1553 del 12 de agosto de 1991, reglamentario de la Ley n° 23.899. Por ello, EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL RESUELVE: ARTICULO 1°.- Las aves de corral que se destinen a faena para exportación a la UNION EUROPEA, deberán provenir directamente de los establecimientos de crianza y engorde, los cuales serán los responsables directos del cumplimiento de todas las normas de control higiénico sanitario vigente, especialmente los requisitos establecidos en el Modelo de Certficaco de Declaración Jurada para exportación a la Comunidad Europea detallada en el Anexo I que forma parte de la presente Resolución. ARTICULO 2°.- La GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS implementará un registro de establecimientos avícolas proveedores de aves de corral destinados a faena para la exportación a la UNION EUROPEA, que integrará una nómina que será actualizada y estará disponible para consulta por parte de la GERENCIA DE INSPECCION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS y de la GERENCIA DE LABORATORIOS. ARTICULO 3°.- Todo establecimiento avícola que provea aves para faena y exportación a la UNION EUROPEA, deberá estar inscripto en el Registro a que se refiere el artículo que precede. La inscripción se realizará a través de la Comisión Local de la Jurisdicción de la GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS respectiva. ARTICULO 4°.- Un establecimiento avícola, se considera inscripto cuándo haya efectuado la presentación de la Solicitud de Inscripción, cumplimentando todos los datos requeridos en la misma, firmada por su propietario o por el representante o aproderado de éste en su caso. Dicha solicitud se confeccionará por duplicado y cada uno de los ejemplares llevará firmas originales, estando destinados: a) al Productor; y b) a la Comisión Local de la GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS. La Solicitud de Inscripción, forma parte integrate del presente artículo como Anexo II. ARTICULO 5.- Las granjas proveedoras de aves destinadas a faena y exportación a la UNIÓN EUROPEA, deberán disponer de un "Registro del Criador" en el cual constará la información especificada por lote, tal como se detalla en el Anexo III de la presente Resolución, y que deberá estar a disposición de la GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS cuando así se requiera. �ARTICULO 6.- Los establecimientos avícolas que deseen exportar carne fresca de aves de corral a la UNION EUROPEA y que además dispongan de planteles de reproductores y/o plantas de incubación, deberán inscribir a estos últimos en el Programa Nacional de Control y Erradicación de la Micoplasmosis Aviar dentro del marco del Plan Nacional de Mejora Avícola. (Resolución N° 1248 del 9 de noviembre de 1993 de este Organismo). ARTICULO 7.- La GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS a través de personal autorizado según normas vigentes, despachará las aves con destino a faena para exportación a la UNION EUROPEA directamente del establecimiento avícola inscripto, a la planta frigorífica habilitada mediante la extensión del Certificado-Declaración Jurada que se menciona en el artículo 1° de la presente Resolución, el cual consta de DOS (2) partes: La parte A, con la Certificación Sanitaria correspondiente, y a continuación la parte B con la Declaración Jurada firmada por el propietario, representante o apoderado, y certificada por el funcionario actuante de la GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS. Estos Certificados, estarán preimpresos en papel filigranado y numerado correlativamente. Se confeccionarán por duplicado y se entregará al propietario, su representante o apoderado, una vez que haya abnado el arancel correspondiente. Ambos ejemplares, llevarán firmas originales; uno de los cuales acompañará el transporte de las aves junto con el Permiso Sanitario para Tránsito de Animales (PSTA) hasta la planta frigorífica habilitada, y el otro quedará en la Comisión Local emisora archivado durante DOS (2) años a partir de la fecha de confección. ARTICULO 8.- El Servicio de Inspección Veterinaria de la GERENCIA DE INSPECCION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS, únicamente autorizará la faena con destino a la UNION EUROPEA a aquellos lotes de aves que lleguen a las plantas frigoríficas amparadas por el Certificado-Declaración Jurada emitido por el funcionario de la GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS y además cumplimenten todos los requisitos higiénico sanitarios vigentes. En la Oficina del Servicio de Inspección Veterinaria, se registrará en un Libro de Actas la recepción de cada lote de aves, asentando en elmismo la fecha, el número de Certificado-Declaración Jurada y el número de lote. El CertificadoDeclaración Jurada tendrá un sello y fecha de anulación, quedando archivados en el Servicio de Inspección Veterinaria durante DOS (2) años a partir de la recepción de los mismos. ARTICULO 9.- La GERENCIA DE INSPECCION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS comunicará a la GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS la nómina de las plantas frigoríficas habilitadas para faenar aves con destino a la UNION EUROPEA en forma períodica, y en cualquier circunstancia en que se produzcan novedades en la citada nómina. �ARTICULO 10. La GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS, llevará un registro sobre la información que mensualmente elevarán a sus superiores las Comisiones Locales emisoras sobre los Certificdo-Declaración Jurada que extiendan, donde consten la cantidad de lotes de aves despachadas y cantidad de aves por cada lote. ARTICULO 11. Los infractores a la presente Resolución ya sea por incumplimiento, falsedad de datos u otra anormalidad, serán sancionados conforme a lo establecido en el artículo 24 de la Ley n° 23.899. ARTICULO 12. Facúltase a la GERENCIA DE LUCHAS SANITARIAS a dictar normas complementarias a la presente Resolución. ARTICULO 13.- Comuníquese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y Archívese. RESOLUCION N° 570/96 Para consulta de Anexos I, II y III concurrir a Coordinación de Gestión Técnica. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex- SENASA N° 0570/1996 Description An account of the resource Aves de corral que se destinadas para exportación a Unión Europea. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 10 de Septiembre de 1996 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Normas a las que deberán ajustarse los establecimientos avícolas interesados en remitir aves a faena para exportar carnes frescas a la UNION EUROPEA. https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/e24dc3bd74e68a9dbcd6b2b25cc19e95.pdf a3a31956a0e482f8915a2d3deaa7aae9 PDF Text Text RESOLUCION N° 606/96 SENASA BUENOS AIRES, 26 DE SETIEMBRE DE 1996 VISTO el expediente N° 30.934/96 en el cual se han efectuado la totalidad de los trámites pertinentes como así también los análisis técnicos consecuentes, con respecto al ingreso de asado a la Provincia de RIO NEGRO zona libre de fiebre aftosa que practica la vacunación, y CONSIDERANDO: Que la evolución el PLAN NACIONAL DE ERRADICACION DE LA FIEBRE AFTOSA hace necesario adecuar a ella los requisitos zoosanitarios de tránsito de productos animales, para lo cual se halla facultado este Servicio Nacional de acuerdo con lo prescripto en el inciso a) del artículo 2° de la Ley 24.305. Que la Resolución N° 353 del 15 de mayo de 1996 y el Decreto 563 del 27 de mayo del mismo año, declaran al Territorio Nacional como “Libre de fiebre aftosa que practica la vacunación” Que la declaración de los gobernadores patagónicos se expresa en el sentido de profundizar la integración regional de las provincias sanitariamente equivalentes. Que la situación epidemiológica actual respecto a la fiebre aftosa permite modificar las medidas regulatorias tanto para animales susceptibles como sub-productos de los mismos, entre las distintas regiones, tal como lo establece la Resolución N° 14 del 6 de febrero de 1996. Que en ese orden existen antecedentes de movimientos de productos y especialmente del corte cárnico “asado con hueso”, que bajo estrictas condiciones sanitarias pueden movilizarse de una a otra región, no habiendo riesgo de introducción y transmisión del virus de la fiebre aftosa tal como se establece en las Resoluciones N° 230/95 y 1229/94. Que los indicadores epidemiológicos permiten caracterizar a la situación epidemiológica de la provincia de LA PAMPA como zona de bajo riesgo epidemiológico, con respecto a la fiebre aftosa y de su posible transmisión. Que habida cuenta de la situación actual cabe evaluar la posibilidad de modificar parte de las restricciones de ingreso de productos cárnicos a regiones determinadas de la Provincia de RIO NEGRO y Partido de PATAGONES de la provincia de BUENOS AIRES. Que los criterios adoptados responden coherentemente a los principios de Acuerdo Sanitario y Fitosanitario de la Organización Mundial de Comercio (OMC) a la que la República Argentina adhiere y cuyas pautas deben primar tanto en las resoluciones sanitarias internacionales como en las de orden nacional. Que los criterios de Equivalencia, Armonización, Evaluación de Riesgo y Regionalización fueron tenidos en cuenta para la determinación del riesgo producto, tal cual se especifica a fs. 16 a 21. Que corresponden adecuar las exigencias sanitarias, dotando a las Barreras Sanitarias aprobadas por la Resolución n° 389 del 15 de julio de 1996, de la ductilidad necesaria, a fin de que las mismas no se transformen en un impedimento al comercio y al desarrollo de las diferentes regiones. �Que del estudio que sobre el particular realizara el Programa de Fiebre Aftosa y el Grupo de Trabajo de Evaluación de Riesgo Sanitario de este Organismo, se considera factible autorizar exclusivamente y bajo determinadas condiciones y exigencias sanitarias, el ingreso del corte cárnico “asado con hueso” a los Departamentos GENERAL ROCA, PICHI MAHUIDA, AVELLANEDA (área comprendida entre los Ríos COLORADO y NEGRO) y CONESA (área comprendida entre los Ríos COLORADO y NEGRO) de la provincia de RIO NEGRO y Partido de PATAGONES de la provincia de BUENOS AIRES. Que la COMISION NACIONAL DE LUCHA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA (CONALFA) en las reuniones de fechas 26 de junio y 28 de agosto de 1996, bajo actas N° 101 y 103, ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos que formulara con respecto al ingreso del corte cárnico “asado con hueso” a la zona que se menciona, caracterizada como “libre de fiebre aftosa que practica la vacunación”. Que atento a lo expresado en el artículo 4° inciso c) de la Resolución N° 14 de fecha 6 de febrero de 1996, prevé el ingreso desde y hacia regiones de valoración equivalente con respecto al riesgo. Que las COMISIONES PROVINCIALES DE SANIDAD ANIMAL de las provincias de BUENOS AIRES Y LA PAMPA han manifestado su conformidad con el ingreso del corte cárnico mencionado. Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha dictaminado que no existen objeciones de orden legal para proceder en consecuencia. Que el presente acto se dicta en virtud de las facultades conferidas por el artículo 11 inciso g) de la Ley 23.899, y el artículo 2° de la Ley N° 24.305. Por ello EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL RESUELVE: ARTICULO 1°.- Autorízase el ingreso del corte de asado en plancha sin vacío y sin falda de animales provenientes de la Provincia de LA PAMPA y de establecimientos habilitados o que habilite este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL a los Departamentos GENERAL ROCA, PICHI MAHUIDA, AVELLANEDA (área comprendida entre los ríos COLORADO Y NEGRO) de la Provincia de RIO NEGRO y el Partido de PATAGONES de la Provincia de BUENOS AIRES. Los mencionados cortes deberán provenir de animales faenados en establecimientos habilitados o que habilite este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, previa autorización otorgada por la GERENCIA DE INSPECCION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS y bajo las condiciones establecidas en el Instructivo que como Anexo I forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 2°.- A los efectos de proceder a la implementación de la presente resolución este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL designará un grupo operativo específico a fin de ordenar acciones sanitarias que demande su cumplimiento. �ARTICULO 3°.- Las infracciones a la presente serán sancionadas de acuerdo a lo previsto en las Leyes 23.899 y 24.305. ARTICULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. FDO.: Dr. Bernardo CANE – ADMINISTRADOR ANEXO I REQUISITOS DE ORIGEN: 1. Los animales provendrán de la Provincia de LA PAMPA y los establecimientos estarán habilitados y caracterizados como de riesgo mínimo por el Grupo Operativo de Evaluación de Riesgo Sanitario. 2. Quedarán excluidos de la categorización arriba citada los establecimientos que hayan presentado Fiebre Aftosa en los últimos DOS (2) años o que estén ubicados en un radio de VEINTICINDO (25) kilómetros de un establecimiento afectado el último año. 3. El despacho se hará con inspección Veterinaria Oficial, la que comprenderá examen clínico general. 4. Los animales deben estar individualizados mediante caravana u otro dispositivo a determinar por este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. 5. Los animales deben haber permanecido en el establecimiento por un mínimo de CIENTO OCHENTA (180) días previos al despacho lo que será constatado mediante declaración jurada del propietario. 6. Deberá presentarse al momento del despacho el certificado de lavado y desinfección de los camiones que transportarán los animales a planta de faena. 7. Los camiones serán precintados en presencia del Veterinario oficial 8. Se instrumentará en las plantas de faena un programa especial de monitoreo seroepidemiológico de las áreas proveedoras con el objeto de determinar actividad viral y posible riesgo sanitario. 9. Los establecimientos habilitados serán sometidos a muestreos periódicos para determinación de actividad viral. El número de muestras a procesar será en función del número de cabezas de cada establecimiento y deberá satisfacer una precisión de prevalencia menor al UNO POR CIENTO (1%) y una confianza superior al NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%). REQUISITOS DE LA FAENA: 1. Los animales no podrán tomar contacto con animales de distinta procedencia y destino. 2. La faena de los animales con este destino se realizará al inicio de las actividades de la planta. �3. Durante la faena las reses serán identificadas. 4. Las reses serán sometidas a un proceso de maduración a una temperatura no inferior a DOS GRADOS CENTIGRADOS (2° C) durante un plazo no menor a VEINTICUATRO (24) horas. Finalizado este proceso y al momento de troceo, el pH tomado en el músculo longisimus dorsi a la altura del DOCE (12°) espacio intercostal no debe ser superior al 5.9. Las Cámaras destinadas a la maduración de las reses deberán contar con instrumentos de registro gráfico continuo de temperatura (termógrafo) cuyos gráficos serán archivados por el Servicio de Inspección por el término de UN (1) año. 5. El corte asado sin vacío y sin falda será sellado a fuego en su interior con el número del establecimiento faenador, precintado entre DOS (2) costillas por el Servicio de Inspección de faena de la GERENCIA DE INSPECCION DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS, el que deberá ser conservado en la boca de expendio. Dicho precinto deberá ser de material inoxidable y estar debidamente aprobado por este Organismo. 6. Los cortes de asado elaborados como se ha descripto anteriormente no podrán ser deshuesados en ningún momento de su comercialización REQUISITOS DE CERTIFICACION Y CONTROL DE BARRERAS 1. El Servicio de Inspección destacado en el establecimiento de origen, deberá acompañar la mercadería con un Permiso de Tránsito Restringido, debiendo ser devuelta una copia del mismo donde conste su ingreso a la zona de destino, debidamente certificada por la autoridad competente. Será responsabilidad de la empresa la devolución de la mencionada copia, no autorizándose al Servicio de Inspección del establecimiento de origen a emitir una nueva certificación hacia ese destino hasta tanto no posea en su poder tal documentación. El mencionado Permiso de Tránsito Restringido, deberá ser confeccionado por cuadruplicado acompañando a la mercadería el original y DOS (2) copias. ORIGINAL: deberá entregarse en las Comisiones Locales de GELSA de los lugares de destino. COPIA 1.- Es devuelta al transportista debidamente certificada por la autoridad municipal como ingresada a la zona de destino. Esta copia deberá ser entregada al Servicio de Inspección del establecimiento de origen. Debiendo ser esta fotocopia del original. DUPLICADO: Queda retenido en la Barrera Sanitaria localizada al ingreso de los ríos Barrancas y Colorado. TALON: Queda archivado en el Servicio de Inspección. En los establecimientos de origen deberá llevarse un Libro de Registro de los mencionados Permisos de Tránsito Restringido, a los efectos de asentar en el mismo el número de éstos, la fecha de salida, precintos utilizados, tropas utilizadas, destino y recibos de retornos. 2. El ingreso de los mencionados cortes a la provincia de RIO NEGRO podrá realizarse únicamente en forma terrestre por puestos de control habilitados por la Resolución 389/96. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex- SENASA N° 0606/1996 Description An account of the resource Ingreso de asado a la Provincia de Rio Negro. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 26 de Septiembre de 1996 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se autoriza el ingreso del corte de asado en plancha sin vacío y sin falda de animales provenientes de la Provincia de La Pampa y de establecimientos habilitados o que habilite este Servicio Nacional de Sanidad Animal a los Departamentos General Roca, Pichi Mahuida, Avellaneda (área comprendida entre los ríos Colorado y Negro) de la Provincia de Río Negro y el Partido de Patagones de la Provincia de Buenos Aires. Los mencionados cortes deberán provenir de animales faenados en establecimientos habilitados o que habilite este Servicio Nacional de Sanidad Animal, previa autorización otorgada por la Gerencia de Inspección de Productos Alimenticios. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=39686">Resolución ex- SENASA N° 0606/1996</a> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/2f487e66b90f9a1979040b1c60a7a8de.pdf 6501eb776e40343a9f45ab741a1434e5 PDF Text Text ����� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex- SENASA N° 0721/1996 Description An account of the resource Aprobación de productos. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miércoles 6 de Noviembre de 1996 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se autoriza los usos desde el punto de vista higiénico sanitario, en los establecimientos producidos por la Coordinación de Análisis de Productos Alimenticios y Conexos. https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/982f0c748a54e48d17c77263189cb1cf.pdf f4592160f38f0c0aec872919b9554ab6 PDF Text Text RESOLUCION RZ Nº 765/96 BUENOS AIRES, 3 de diciembre de 1996 VISTO el expediente Nº 44.316/96 en el cual la Coordinación de Relaciones internacionales de esta jurisdicción propone la adopción de normas que den cumplimiento a lo resuelto por el GRUPO MERCADO COMUN (MERCOSUR), y CONSIDERANDO: Que con la finalidad de atender lo establecido en el Tratado de Asunción, los Estados Partes han dispuesto la adopción de normas sanitarias para la Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, y la Reglamentación del Sistema de Convalidación para Productos Veterinarios. Que en cumplimiento de tal decisión el GRUPO MERCADO COMUN en su carácter de Organo Ejecutivo del MERCADO COMUN DEL SUR ha dictado las Resoluciones Nros 39/96 y 40/96. Que corresponde adoptar las mismas dentro de la legislación nacional. Que la SUBGERENCIA DE ASUNTOS JURIDICOS ha emitido opinión legal al respecto. Que el suscripto es competente para entender en esta instancia de acuerdo a lo establecido en los artículos 9º y 33 Anexo I del Decreto Nº 1553 del 12 de agosto de 1991, reglamentario de la Ley Nº 23.899. Por ello, EL SUBADMINISTRADOR GENERAL A/C DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL RESUELVE: ARTICULO 1º.- Adóptanse y pónganse en vigencia las normas sanitarias para la Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, aprobada por Resolución Nº 39/96 del GRUPO MERCADO COMUN. ARTICULO 2º.- Adóptase y póngase, en vigencia la Reglamentación del Sistema de Convalidación para Productos Veterinarios, aprobada por Resolución Nº 40/96 del GRUPO MERCADO COMUN. ARTICULO 3º.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación. ARTICULO 4º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Fdo.: Jorge. P. CHVIDIA (Subadministrador) RESOLUCION Nº 765/96 �MERCOSUR/GMC/RES Nº39/96 REGLAMENTACION COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 1/93 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 16/96 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”. CONSIDERANDO : La necesidad de armonizar el contenido del documento sobre el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios EL GRUPO MERCADO COMÚN RESUELVE: Art. 1.- Aprobar la “Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios” para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, que se adjunta como Anexo I que forma parte de la presente Resolución. Art. 2.- Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos: Argentina SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, SECRETARÍA DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN Brasil MINISTERIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMIENTO Paraguay MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA Uruguay MINISTERIO DE GANADERÍA, AGRICULTURA Y PESCA DIRECCIÓN GENERAL DE SERVICIOS GANADEROS, DIRECCIÓN DE LABORATORIOS VETERINARIOS “MIGUEL C. RUBINO” (DILAVE). Art. 3 - La Presente Resolución entrará en vigor en el Mercosur el 1ro. de octubre de 1996. XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996 �ANEXO I REGLAMENTACIÓN COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO PARA PRODUCTOS VETERINARIOS CAPITULO I De los establecimientos de Productos Veterinarios Articulo 1 Todo establecimiento que fabrique, manipule, fracciones, comercialice, almacene, importe o exporte Productos Veterinarios para sí o para terceros, debe estar registrado en el Organismo Oficial Competente de su País. Articulo 2 El registro de los establecimientos a los que se refiere el articulo 1 de este Reglamento deberá ser solicitado al Organismo Oficial Competente del País, por la Empresa propietaria o a través de su representante legalmente constituido, mediante una Solicitud en la que constarán: I.- Copia autenticada de la Razón Social de la Empresa y comprobación de su constitución legal. II.- Dirección completa de la Empresa III.- Representación Legal y comprobación de la misma. IV.- Actividades a la que se destina el establecimiento. V.- Tipo(s) de producto(s) VI.- Nombre profesión y nro. de matrícula del responsable técnico. VII.- Disposiciones legales en que se basa la Solicitud de Registro del Establecimiento. Articulo 3 La Solicitud de inscripción para Establecimientos que elaboren o fraccionen Productos Veterinarios deberá ser acompañada por una memoria descriptiva de las instalaciones y equipamientos específicos para la(s) actividad(es) que se desea(n) desarrollar y planos de planta siguiendo las siguientes indicaciones: I.- Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala mínima de 1:200. II.- Detalle en escala 1:50 para red de desagüe. III.- Descripción del sistema de control preventivo para evitar la contaminación del medio ambiente y los riesgos para la salud observando lo siguiente: a.- Normas de seguridad para evitar la contaminación ambiental debida a la producción y almacenamiento de los productos. b.- Normas de seguridad para evitar la contaminación ambiental debida a la manipulación de productos biológicos. Articulo 4 �Todo cambio de radicación, modificación o ampliación de la planta, deberá ser comunicada con la suficiente antelación al Organismo Competente a los efectos de realizar las inspecciones de habilitación y autorizaciones que correspondan. El plazo para otorgar la habilitación por el Organismo Competente o de las modificaciones que se produzcan no deberá ser mayor a 60 días a partir del momento de la solicitud de inspección para la habilitación. Si la refacción y/o modificación afectare alguna de las áreas de elaboración, será el Organismo Competente quien determinará la continuidad de las tareas que allí se desarrollan. Articulo 5 Si se produce la transferencia de la propiedad de la Empresa o modificación de la razón social, el Organismo Competente Registrante deberá ser informado en un plazo máximo de 7 días de efectivizado el cambio, a los efectos de legalización. DE LAS INSTALACIONES: Articulo 6 Los Establecimientos a que se refiere el articulo 1 de este Reglamento, exceptuando los que exclusivamente comercialicen, almacenen, importen o exporten, deberán poseer instalaciones y equipamientos adecuados para cumplir con las normas de producción, control de calidad , higiene y seguridad de trabajo, protección de la salud y el ambiente. Además deberán cumplirse los siguientes requisitos: I.- Poseer un área destinada exclusivamente a la manipulación o elaboración de productos veterinarios, cuyas instalaciones deberán satisfacer los volúmenes y capacidades de producción declaradas. II.- Las instalaciones industriales deberán estar físicamente separadas de las construcciones destinadas a viviendas u otras no relacionadas. III.- El diseño y los materiales utilizados en la construcción de pisos, paredes y techos de los locales donde se manipulen ,elaboren o depositen Productos Veterinarios deberán asegurar las condiciones adecuadas para la limpieza y desinfección. IV.- Poseer equipamientos, utensilios y condiciones necesarias para la finalidad que se propone. V.- Poseer un áreas convenientemente separadas destinadas a: a.- depósito de materias primas (con área separada de cuarentena) y materiales de embalaje y acondicionamiento. b.- depósito de productos terminados (con área separada de cuarentena) c.- depósito de productos reprobados, devueltos, retirados de la comercialización y para contraprueba. VI.- Las áreas de depósito citados deberán reunir condiciones adecuadas de almacenamiento. VII- Poseer las siguientes áreas auxiliares: a.- Para descanso y comedor del personal, separados de las demás áreas, cuando lo exija la legislación pertinente. b.- Vestuarios y baños de fácil acceso y apropiados para el número de usuarios. Los baños no deberán tener comunicación directa con las áreas de producción y almacenamiento. c.- Área de mantenimiento, separada de las demás áreas. Articulo 7 �Cuando los laboratorios donde se realicen los controles de calidad de materias primas y de productos terminados estén instalados en el Establecimiento, deberán estar separados de la zona de producción. Articulo 8 La dirección del Establecimiento deberá tomar disposiciones para que todas las personas que manipulen Productos Veterinarios reciban instrucción adecuada y continua en materia de manipulación higiénica de dichos productos como así también en lo referente a higiene personal. Articulo 9 Los Establecimientos deberán estar dotados de medios capaces de eliminar o reducir el riesgo de polución derivados de los procesos de industrialización, que puedan causar efectos nocivos a la salud y el medio. Articulo 10 Los establecimientos que fabriquen o manipulen productos farmacéuticos inyectables u otros que exijan condiciones asépticas de preparación deberán poseer un área destinada especialmente a esta finalidad y deberán cumplir con los siguientes requisitos: I.- El área mencionada deberá ser independiente y su piso, así como también las paredes, techo, puertas y ventanas deberán presentar condiciones adecuadas para su higiene, limpieza y desinfección. Asimismo el área deberá poseer un sistema de renovación de aire que asegure la ausencia de contaminación en el producto final. II.- Las construcciones e instalaciones deberán estar proyectadas de tal manera que se reduzcan al mínimo los perfiles salientes, tales como columnas, equipamientos y armarios. Los caños y ductos deberán ser instalados de manera que se facilite la limpieza. En las áreas de elaboración y fraccionamiento se deberá tratar de evitar la presencia de piletas y desagües. III.- Las áreas donde se manipule el producto deberán estar provistas de mesas revestidas de material impermeable, de instrumental y de los elementos necesarios para las prácticas que en ellas se realicen. IV.- Los vestuarios deberán ser cámaras cerradas con un sistema que asegure la adecuada provisión de aire. La circulación a través de los mismos se realizará de manera de que las diversas fases del cambio de ropas sucias a limpias queden perfectamente separadas. Los equipamientos y materiales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el interior de los vestuarios V.- Las puertas de las cámaras entre un ambiente y otro no deberán ser abiertas simultáneamente, para lo cual deberán existir sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos que permitan evitarlo. VI.- En las áreas de producción y envasado se deberá asegurar la no contaminación del producto, mediante la provisión adecuada de aire filtrado y gradiente de presión o sistema de efecto equivalente. VII.- En el caso de poseer bioterios cuyos animales sean utilizados para la producción y/o control “in vivo”, estos deberán tener normas y registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza, desinfección y manejo. VIII.- Las ropas utilizadas en las áreas de producción deberán estar limpias y reunir condiciones que permitan asegurar la no contaminación del producto final. Luego de su uso deberán ser �lavadas, desinfectadas y/o esterilizadas. Todo el personal que ingrese a la mencionada área de producción deberá utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada higiene personal. Artículo 11 Los Establecimientos elaboradores de Productos Biológicos, deberán poseer edificios e instalaciones construidas o adaptadas para tales objetivos, de acuerdo con los siguiente requisitos: I.- Las paredes, pisos, techos, puertas y ventanas deberán ser construidos con materiales impermeables, no absorbentes y lavables de modo de asegurar una perfecta higiene, limpieza y desinfección. Deberán ser lisos, sin grietas y de colores claros. Los ángulos entre las paredes, entre las paredes y los pisos y entre las paredes y los techos, deberán ser de junta curva y herméticos para facilitar la limpieza. II.- Deberá disponerse de un abundante abastecimiento de agua potable a presión y a temperatura conveniente, con un adecuado sistema de distribución y con protección contra la contaminación. Los efluentes y aguas residuales deberán ser tratados previamente a su entrada a la red general a los efectos de eliminar microorganismos patógenos y substancias contaminantes de riesgo resultantes de los procesos de elaboración. III.- Poseer un sistema de seguridad específicamente planeado para evitar riesgos de contaminación al medio ambiente, como así también los de contaminación cruzada entre microorganismos que puedan sobrevenir a consecuencia de los diversos sistemas operativos. IV.- Asegurar la separación e independencia en las áreas sépticas y asépticas con las mejores condiciones de higiene y limpieza de ambas. Estas deberán contar con barreras de entrada y salida para el tránsito entre ambas áreas de tal forma que el personal y el equipamiento que ingresen al área aséptica o limpia cumplan con las medidas de higiene y seguridad recomendadas. En el mismo predio se podrá trabajar con diferentes gérmenes virulentos mientras se mantengan las medidas y condiciones de seguridad, correspondiente a cada germen en particular. V.- El acceso a las áreas mencionadas en el ítem anterior se realizará a través de los vestuarios. VI.- Poseer cámaras frigoríficas y congeladoras dotadas de termorreguladores de precisión, equipadas con un sistema de registro impreso de temperatura, con capacidad suficiente para su finalidad, cuyo sistema de circulación asegure la uniformidad de la temperatura para la adecuada conservación de materias primas y productos que exijan baja temperatura para su almacenamiento. VII.- Poseer camaras-estufas dotadas del mismos equipamiento mencionado en el ítem anterior. VIII.- Poseer un local para albergar los animales que serán utilizados para la producción y/o control “in vivo”. Los mismos deberán tener normas y registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza, desinfección y manejo. IX.- Poseer un local para animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, que tenga un sistema propio de ventilación con filtrado en las entradas y salidas de aire. Las excretas de los animales así como los materiales utilizados y los cadáveres, deberán ser recogidos por métodos eficaces de decontaminación. X.- Las ropas utilizadas en las áreas de producción deberán estar limpias y reunir condiciones que permitan asegurar la no contaminación del producto final. Luego de su uso deberán ser lavadas, desinfectadas y/o esterilizadas. Todo el personal que ingrese a la mencionada área de producción deberá utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada higiene personal. �XI.- Los vestuarios deberán ser cámaras cerradas con un sistema que asegure la adecuada provisión de aire. La circulación a través de los mismos se realizará de manera de que las diversas fases del cambio de ropas sucias a limpias queden perfectamente separadas. Los equipamientos y materiales para la limpieza de las manos deben ser colocados en el interior de los vestuarios. XII.- Las puertas de las cámaras entre un ambiente y otro no deberán ser abiertas simultáneamente, para lo cual deberán existir sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos que permitan evitarlo. XIII.- En las áreas de producción y envasado se deberá asegurar la no contaminación del producto, mediante la provisión adecuada de aire filtrado y gradiente de presión o sistema de efecto equivalente. Artículo 12 Tratándose de plantas mixtas destinadas a la elaboración Productos Biológicos, Farmacológicos o Alimentos con medicamentos será obligatoria la existencia de instalaciones separadas, para la fabricación de cada uno de ellos. Artículo 13 Los Establecimientos que solamente depositen, distribuyan, comercialicen, importen o exporten productos veterinarios deberán cumplir también los ítems a y b del Artículo 3, y además los siguientes requisitos: I.- Los locales deberán estar separados de dependencias destinadas a viviendas u otras no relacionadas. II.- Las instalaciones deberán ser adecuadas para la correcta conservación de los productos, con ambientes secos y ventilados, construidos con materiales que los protejan de temperaturas incompatibles y que aseguren buenas condiciones para la limpieza y desinfección. III.- En caso de trabajar con productos veterinarios que exijan refrigeración deberán poseer equipamientos adecuados para su correcta conservación. Artículo 14 Los establecimientos que no dispongan de instalaciones apropiadas para realizar el control de la calidad de sus productos y de materias primas, podrán efectuar estas operaciones en laboratorios de terceros previamente habilitados para ese fin por el Organismo Oficial. . CAPITULO II DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL Artículo 15 Los establecimientos que ejerzan las actividades previstas en este Reglamento están obligados a tener Responsable Técnico. Esta responsabilidad técnica estará a cargo de profesionales Universitarios del nivel Terciario legalmente habilitados. I.- La responsabilidad de un producto elaborado en un establecimiento de terceros será del propietario o titular del registro de dicho producto. �II.- Cuando la línea de producción fuera de naturaleza biológica la Dirección Técnica estará a cargo de Médico Veterinario. III.- Cuando se trate de productos farmacológicos, químicos o alimentos con medicamentos estará a cargo de Médico Veterinario, Químico, Bioquímico o Farmacéutico. IV.- En caso de cesación o interrupción de la asistencia técnica del establecimiento, ésta deberá ser reemplazada y comunicada al Organismo Oficial competente. La responsabilidad del Técnico saliente quedará automáticamente cancelada tanto en lo referente al establecimiento, como a los productos que en él se fabrican, extendiéndose esta responsabilidad hasta la última partida o serie elaborada durante su gestión. a.- El establecimiento no podrá elaborar nuevas partidas hasta tanto no se acredite un nuevo responsable técnico. b.- La responsabilidad del nuevo técnico comenzará después de su habilitación por el Organismo Oficial competente. V.- Cuando se tratare de establecimientos que ejerzan las actividades previstas en el Artículo 13 de la presente norma, la responsabilidad técnica será ejercida por un Médico Veterinario. VI.- Los profesionales referidos en este artículo deberán presentar ante el Organismo Oficial Competente copia de su título universitario debidamente legalizado y la matrícula profesional expedida por la autoridad que corresponda y copia del contrato entre el profesional y la firma. CAPITULO III DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS Artículo 16 Todo producto veterinario deberá estar registrado en el organismo oficial competente, según los formularios de inscripción correspondientes conforme fuera establecido en las disposiciones del Marco Regulatorio para Productos Veterinarios, complementadas por las disposiciones de este reglamento. DE LAS FORMULACIONES Artículo 17 En la solicitud de inscripción de los productos veterinarios deberá ser indicada la formula completa con todos sus componentes, especificados a través de sus nombres técnicos, incluyendo las cantidades expresadas en el sistema métrico decimal o unidades patronizadas internacionalmente. Además deberán tenerse en cuenta los siguientes aspectos: I.- Productos farmacológicos: a.- Forma farmacéutica de penetración b.- Fórmula completa con todos sus componentes especificados a través de sus nombres técnicos oficiales, incluyendo las cantidades expresadas en el sistema métrico decimal o unidades patronizadas internacionalmente. También se indicará si son necesarios excesos de algunos componentes. c.- Modo de fabricación con las operaciones a realizar. d.- Citar la inscripción de los componentes básicos de la fórmula en las farmacopeas aceptadas internacionalmente cuando hubiera; e.- Indicar el/los método/s utilizado/s para el dosaje del o de los principio/s activo/s. En la ausencia de normas de farmacopeas reconocidas deben describirse los procesos de control adoptados por la empresa responsable; �f.- Indicaciones de uso y especies animales a las que se destina g.- Vía y forma de aplicación, modo de uso. h.- Dosis y justificación de las mismas. i.- Farmacocinética del producto, biodisponibilidad, vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y/o sus metabolitos. Las pruebas de inocuidad, absorción local y eficacia del producto deben ser realizadas en la especie blanco durante la fase de desarrollo del producto. j.- Farmacodinamia del producto. l.- Datos sobre los efectos colaterales, incompatibilidades, antagonismos farmacológicos, contraindicaciones, limitaciones de uso, efectos biológicos no deseados. m.- datos sobre residuos y restricciones de uso. n.- Intoxicaciones, antídotos (cuando hubiere), precauciones generales, conservación y vencimiento. II.- Productos biológicos: a.- Forma farmacéutica de presentación (naturaleza, tipo de recipiente y contenido del mismo) b.- Definición de la línea biológica. c.- Fórmula cualicuantitativa: Composición biológica y química. d.- Describir resumidamente el proceso de fabricación, origen, caracterización y test de control de la cepa. e.- Especies animales a las que se destina. f.- Dosis, volumen de la dosis vacunal. g.- Vía de administración, forma de aplicación, modo de uso y programa de vacunación. h.- Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma. i.- Efectos secundarios, incompatibilidades, contraindicaciones y antagonismos. j.- Precauciones generales, conservación (temperatura) y vencimiento. Artículo 18 Cualquier modificación en la formulación solamente será permitida cuando sea previamente autorizada por el organismo oficial registrante; I.- El pedido de modificación de principios activos deberá ser acompañada de una nueva solicitud de registro completa acompañada por sus respectivos proyectos de rótulos. II.- En el caso de cambio de excipientes, siempre que no perjudiquen la calidad del producto final, la autoridad competente podrá autorizar la modificación cuando sea justificada técnicamente sin la presentación de una nueva solicitud o cambios en los rótulos. Artículo 19 Los establecimientos elaboradores o importadores no podrán obtener registros distintos para productos veterinarios que posean composición y principios activos idénticos y nombres diferentes. DE LOS RÓTULOS Articulo 20 Los textos de los rótulos y prospectos deberán incluir obligatoriamente: I.- Nombre del producto II.- Fórmula o composición: descripción de la composición en principios activos de la fórmula expresada cuantitativamente. �III.- Indicaciones, finalidades o usos. IV.- Contenidos: se deberán expresar: a.- Cantidad de unidad/es y/o dosis (Comprimidos, grageas, pastillas, píldoras, ampollas y otros semejantes) contenidos en el embalaje o acondicionamiento comercial. b.- En el caso de polvos o líquidos de cualquier naturaleza deberá indicarse el peso o el volumen del producto contenido en el embalaje o acondicionamiento comercial. c.- En el caso de preparaciones pastosas o semi-sólidas (pomadas, pastas, ungüentos y otros semejantes) y de gránulos o granulados deberá indicarse el peso del producto contenido en el embalaje o acondicionamiento comercial. d.- En el caso de vendas medicadas, collares y caravanas medicamentosos u otros semejantes, deberá indicarse el largo, el peso y el nro. de unidades contenida/s en el embalaje o acondicionamiento comercial. V.- Dosis por especie animal, forma de aplicación e instrucciones de uso, destacando la leyenda USO VETERINARIO. VI.- Advertencias, precauciones, contraindicaciones y antídoto si existieren. VII.- Condiciones de almacenamiento (temperatura, cuando corresponda) VIII.- Restricciones de uso cuando corresponda. IX.- Declaración de VENTA BAJO RECETA, cuando corresponda. X.- Órgano registrante, número y fecha de registro. XI.- Nombre y dirección del establecimiento propietario del registro o representante importador. XII.- Nombre y número de matrícula del responsable técnico. XIII.- Número de partida/serie XIV.- Fecha de fabricación. XV.- Fecha de vencimiento. XVI.- Se podrá excluir de los rótulos la fórmula o la composición del producto o sus componentes activos, las indicaciones y modos de uso u otros datos exigidos cuando figure en los prospectos respectivos. XVII.- Las ampollas y pequeños envases, acondicionados aisladamente o agrupados en cajas, deberán indicar la denominación del producto y número de partida/serie, mientras los demas datos exigidos en el presente artículo constarán en los folletos. XVIII.- En los rótulos de los diluyentes de productos inyectables se deberá especificar su naturaleza, el contenido y el nombre comercial del producto registrado. Los rótulos de estabilizantes o similares, envasados por separado, deberán especificar su naturaleza y su contenido, quedando dispensados de indicar el nombre comercial del producto registrado. XIX.- En los rótulos de aerosoles y productos conteniendo gas a presión, cuando no tengan otras normas específicas, deberán indicar el contenido neto y el volumen del líquido contenido. XX.- Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz) inherente a cada producto, así como precauciones cuando existan, deberán constar en forma clara y detallada en las etiquetas y prospectos; XXI.- Los rótulos y prospectos podrán ser impresos simultáneamente en español y portugués. El tamaño de letra utilizado deberá tener las dimensiones necesarias para su fácil lectura. DE LAS NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS Artículo 21 Todo producto veterinario deberá satisfacer los siguientes requisitos de control: I.- De las materias primas �a.- Caracterización fisico-química y biológica de las substancia acompañada de pruebas cualitativas y ensayos cuantitativos; b.- El establecimiento deberá poseer archivos de los análisis realizados, detallando la fecha de reanálisis de la materia prima cuando corresponda. c.- La documentación referida al control de calidad de una partida debe ser mantenida en archivo por un período de un año después del vencimiento de plazo de validez de la misma, o por cinco años, en el caso de materias primas que no tengan un plazo de validez especificado. d.- En el caso de materias primas que no puedan ser analizadas debido a su peligrosidad, deben ser acompañadas de un certificado de análisis del proveedor, que permanecerá en archivo. II - Productos farmacológicos terminados a.- Establecer los márgenes de tolerancia de los desvíos de la concentración de los componentes básicos de la formulación, siempre que no existan especificaciones. b.- Cada partida producida, de acuerdo con la forma farmacéutica y la vía de administración del producto, deberá cumplir con las pruebas de esterilidad, inocuidad y pirógenos. III - Productos biológicos a.- Toda partida de producto biológico deberá, después de fabricada y antes de su comercialización, ser sometida conforme el caso, a los siguientes controles: 1) esterilidad 2) pureza 3) inocuidad 4) eficacia 5) potencia 6) otros considerados necesarios complementados con pruebas químicas, físico-químicas y biológicas (serología e inmunogenicidad), que aseguren los patrones exigidos por la reglamentación de cada tipo y característica del producto; IV El laboratorio de control de calidad deberá mantener en archivo por escrito las especificaciones y métodos analíticos de control de calidad usados para materias primas, productos semiterminados, terminados y material de embalaje. V.- Control de toxicidad a.- El fabricante deberá presentar los datos de control de toxicidad de los componentes activos en las condiciones indicadas de uso comprendiendo los siguientes aspectos: carcinogénesis, teratogénesis, mutogénesis, resistencia a los agentes patógenos, discrasia sanguínea, neurotoxicidad, hipersensibilidad, efectos sobre la reproducción y sobre flora normal y otros relacionados. b.- El cumplimiento del ítem anterior deberá hacerse mediante la presentación de bibliografía acreditada y/o trabajo técnico científico. VI - Condiciones de estabilidad Dentro de los requisitos de control de calidad deberán presentarse las metodologías aplicables para cada tipo de producto que determine el mantenimiento de las características farmacológicas y biológicas durante todo el plazo de validez y de acuerdo con normas específicas. VII.- Protocolo de producción Para cada partida producida deberá ser elaborado un protocolo de producción constando los siguientes datos: a.- Nombre del producto y código. �b.- Controles y pruebas protocolizadas realizadas sobre la materia prima. Se aceptarán certificados de análisis de origen cuando la utilización de las materias primas esté dentro del plazo de validez de la misma. c.- Nombre del responsable técnico d.- Fecha de la elaboración de la partida/serie indicando inicio y final. En casos de partidas/series compuestas por varios lotes, los mismos deberán ser identificados. e.- Operaciones y manufacturas según constan en la solicitud de registro del producto. f.- Tamaño de la partida/serie; g.- Fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida; h.- Controles analíticos y/o biológicos de cada partida según los patrones aprobados para cada producto y resultados obtenidos; i.- Número de muestras que deben ser tomadas y los patrones que deben ser seguido de acuerdo con padrones establecidos específicamente según el tipo de producto; j.- Fecha del vencimiento; k.- Número de protocolo para serie/partida y lote; l.- Firma de técnico responsable; Articulo 22 Los establecimientos deberán conservar, a efectos de control, los registros y tres muestras representativas de cada partida en su embalaje original como mínimo por un año después de la fecha de vencimiento de su valides. En el caso de embalajes comerciales mayores de un kilogramo o un litro, las muestras representativas serán de 100g o 100 ml, respectivamente, y deberán contener todo los datos y las indicaciones del embalaje original. DEL REGISTRO Articulo 23 El organismo registrante siempre que fuera juzgado necesario, podrá solicitar al responsable técnico del producto, informaciones complementarias en una sola oportunidad que deberá ser respondida dentro del plazo de 45 (cuarenta y cinco) días. El no cumplimiento dará lugar al archivo del proceso. Articulo 24 La emisión de los certificados de registros para productos que deben cumplir exigencias contenidas en reglamentaciones especificas y/o pruebas de eficacia o eficiencia será postergada hasta el cumplimiento de los requisitos exigidos. Articulo 25 Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios tendrán valides por 10 años. La renovación de los mismos deberá ser solicitada hasta 120 días antes de la fecha de vencimiento. I) En la renovación del registro de un producto cuyas características hayan sido mantenidas, no será necesario presentar nuevas informaciones a menos que elavance de los conocimientos técnicos científicos así lo requiera. II) El organismo oficial competente renovará, cuando corresponda, los certificados de registro en un plazo mayor a 30 días previos a la fecha de vencimiento. Articulo 26 �Queda prohibida la adopción de nombre igual para producto veterinario de composición diferente, aunque sea del mismo laboratorio fabricante: I) La empresa propietaria del registro del producto con determinado nombre, al hacer la modificación de fórmula que implique un cambio del principio activo deberá cancelar el registro del producto y para el nuevo producto usar otro nombre; II) Podrá ser autorizado el uso de la misma marca siempre que el nuevo producto permanezca con las mismas indicaciones terapéuticas y se incluya en los rótulos el cambio de fórmula. TRANSFERENCIA DE TITULARIDAD DEL REGISTRO Artículo 27 El certificado de Registro de un Producto Veterinario podrá ser transferido por su titular a otro establecimiento siempre que se cumplan con los requisitos establecidos en el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios y la presente reglamentación. I) El nuevo titular solo podrá comercializar el producto a partir del momento en que se fuera otorgando el certificado de registro. II) El plazo de validez del certificado será el mismo correspondiente al registro original vigente. DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS Articulo 28 El retiro de las muestras de productos veterinarios para el control obedecerá a las especificaciones referentes a cada producto. I) BASES PARA EXTRACCIÓN DE MUESTRAS a) En el momento de la extracción de la muestra será elaborada un Acta de recolección en 3 (tres) copias que será firmada por el empleado oficial y por el representante del establecimiento propietario de la muestra. Deberá constar en el Acta - la naturaleza del producto, número de partida/serie, fecha de fabricación y vencimiento además de otras características del producto; b) De cada producto serán recolectadas como mínimo tres muestras idénticas, que serán lacradas por separado, en envoltorios firmados por el empleado oficial y por el representante del establecimiento, de manera de evitar violaciones. Una de las muestras quedará para análisis de contra prueba en poder del detentor del producto, a los efectos de defensa, justamente con la primera copia del Acta. Las demás serán remitidas, junto con el original de Acta, al laboratorio de control oficial o acreditado para análisis por el empleado responsable de la recolección; c) Cuando los representantes del establecimiento se niegue a firmar el Acta, deberá ser firmado por dos testigos, sin perjuicio de las responsabilidades penales; que de ella deriven. d) En la hipótesis de recolección, simultánea de varios productos serán labradas tantas Actas según fueran los productos recolectados, obedeciendo las formalidades de este artículo. e) Será confeccionado un certificado de análisis por el Organismo Oficial competente el que será entregado al Establecimiento en un plazo de 5 días hábiles. �f) La empresa será notificada formalmente del resultado del análisis. Siendo este resultado condenatorio, la empresa tendrá plazo de 10 (diez) días, a contar de la fecha de notificación para requerir el análisis de la contraprueba. Vencido dicho plazo y en ausencia de respuesta formal de parte de la empresa, el resultado del análisis será considerado definitivo. g) La pericia de contraprueba será realizada con la muestra conservada en poder de la empresa. El análisis no será efectuado si hubiera indicios de violación de la contraprueba. h) La pericia de contraprueba será realizada en el plazo de 30 (treinta) días a contar desde la fecha de la solicitud por la empresa. Será realizada por una comisión constituida por el técnico que realizó la prueba anterior y otro indicado por la empresa y un tercero elegido de acuerdo entre el organismo oficial y la empresa. El resultado de la pericia de contraprueba quedará consignado en un informe cuya segunda copia será entregada a la empresa bajo recibo. Habiendo divergencia en el resultado se podría presentar un recurso ante el organismo oficial competente. El plazo para recurrir será de 10 (diez) días contados desde la recepción del resultado del análisis, y deberá ser contestado en igual plazo. II . FORMA DE RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA La muestra deberá ser recolectada en los envases originales, cerrados, intactos, acondicionados adecuadamente de forma de evitar violaciones y mantenidos en las condiciones de conservación estipulada en la etiqueta. a) En ausencia de normas específicas, la muestra que se tomará por triplicado, deberá ser de la presentación de menor peso o volumen disponible en el Establecimiento elegido. b) Acondicionamiento Cada uno de los envases deberá ser numerado, lacrado, sellado y firmado por cada uno de los actuantes. En el exterior del paquete deberán constar el nombre del producto, número de certificado y de partida/serie, fecha de vencimiento y fecha de toma de muestra. Se debe aclarar asimismo la firma de los actuantes. IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS DE EXTRA-ZONA Articulo 29 En la solicitud de registro de los productos veterinarios importados se deberá cumplir con los siguientes requisitos: I) Solicitud Técnica de acuerdo al modelo aprobado para cada tipo de producto firmado por el representante legal y el responsable técnico II) Certificado de habilitación de la empresa elaboradora del país de origen III) Nombre del representante legal del establecimiento representado y documento que compruebe la representación y que lo habilite y haga responsable ante el organismo oficial competente por el cumplimiento de las exigencias reglamentarias, incluyendo infracciones y penalidades. IV) Certificado de registro del producto y/o certificado de venta libre en el país de origen V) Declaración de la autoridad del país de origen donde consten las indicaciones de uso (incluyendo las especies animales para las que se lo indica), formula completa y plazo de validez del producto y del Certificado de Registro. �VI) Nombre del responsable técnico del establecimiento representante y el respectivo número de registro; en el Organismo de categoría profesional cuando corresponda VII) Para la liberación del producto veterinario importado el interesado queda obligado a presentar a la repartición aduanera el Certificado de Registro del producto y autorización del organismo registrante. En caso de que se trata de productos biológicos deberá estar acompañado por el protocolo de control de calidad. VIII) El producto veterinario importado que no posea Certificado de Registro, no podrá ser liberado por la repartición aduanera, quedando su destino a disposición de la autoridad competente. IX) Los registros concedidos a productos importados tendrán la misma validez que en el país de origen, con un máximo de 10 (diez) años. a) Cuando se cancelare o suspendiere el registro de un producto importado en su país de origen, el representante legal deberá informarlo y justificarlo ante el organismo oficial registrante, para que se evalúe el mantenimiento o la cancelación del registro local. Articulo 30 Queda dispensado del Registro el producto veterinario importado que: I) Se destine a entidad oficial o particular para fines de investigación científica, después de previa autorización del organismo registrante. II) La solicitud de autorización de la importación al organismo oficial competente a que se refiere el ítem anterior deberá contener: a) nombre, características, indicaciones de uso, origen, procedencia y cantidad del producto a ser importado. b) Puerto de entrada y fecha probable de llegada del material. c) Organismo y responsable técnico de las investigaciones. d) Protocolo experimental incluyendo: 1) metas y objetivos de la investigación 2) lugar de realización de la experiencia 3) metodología y criterios de validación 4) cronograma de ejecución III) Toda importación de principios activos y de productos biológicos semiterminados destinados a fabricación de productos veterinarios registrados en el organismo oficial competente deberá ser realizada por el propietrio y titular del Registro del producto terminado. Dicha información deberá ser registrada mediante sistemas de archivo de datos con específica indicación de origen, cantidad y destino de las mismas. IV) La importación por parte de personas físicas de productos veterinarios, siempre que no estén sometidos a normas específicas de control, en cantidad indicada para uso individual y que no se destine a reventa o comercialización. Esta importación necesitará de la autorización previa del organismo oficial competente. a) el pedido de autorización al que se refiere el ítem anterior deberá estar acompañado de la receta veterinaria, e informar el nombre del producto, las características del mismo, las indicaciones de uso, su origen y cantidad. �DE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS Articulo 31 La comercialización de Productos Veterinarios, después de su registro por parte del Organismo Oficial competente, obedecerá a la siguiente clasificación: I) Venta con receta oficial archivada; II) Con receta veterinaria archivada; III) Con receta veterinaria; IV) De venta libre. Articulo 32 El organismo oficial competente establecerá normas específicas para los criterios de clasificación de los principios activos según su clase terapéutica que permita el encuadramiento de los productos en la clasificación mencionada el articulo precedente. Articulo 33 La comercialización de los productos quedará condicionada a la presentación de los impresos definitivos para su comparación con los proyectos previamente aprobados. Articulo 34 Queda terminantemente prohibida la comercialización de productos veterinarios vencidos, así como su acondicionamiento en nuevos embalajes o la colocación de nuevos rótulos. DE LOS FRAUDES, ALTERACIONES E INFRACCIONES Articulo 35 A los efectos de este reglamento se considera sustancia o producto alterado, adulterado, falsificado o impropio par uso veterinario todo aquel que: I) mezclado o acondicionado con otras sustancias que modifiquen o reduzcan su valor terapéutico. II) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los elementos de la fórmula, o por presentar sustancias extrañas o elementos de calidad inferior en su composición, o por modificación de su concentración, se torna diferente su composición a la declarada en el registro. III) Presente condiciones de pureza, calidad y/o cantidad diferentes a las exigencias previstas en el presente reglamento y por las que fuera registrado. IV) Presente modificaciones en etiquetas, con alteraciones del plazo de validez, fecha de fabricación u otros elementos que puedan inducir a error. �V) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la cantidad aprobada en el registro. Articulo 36 Configuran infracciones pasibles de penalidades según los términos de este reglamento y las normas complementarias de cada Estado Parte las siguientes: I) Rótulos, prospectos o propagandas de los productos veterinarios que no observen lo dispuesto en este reglamento y demás normas pertinentes o que contraríen las condiciones de los registros respectivos. II) Alteraciones del proceso de fabricación o de la formulación sin previa autorización del organismo competente. III) La industrialización del producto sin la presencia efectiva del técnico responsable. IV) Negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran solicitadas por la autoridad sanitaria competente. V) La comercialización de productos veterinarios sin registro. VI) La comercialización de productos veterinarios cuyo plazo de validez haya vencido o se presente sin identificación de número de partida/serie, fecha de fabricación o fecha de vencimiento. VII) La comercialización de productos veterinarios en condiciones inadecuadas para su correcta conservación. Articulo 37 Cuando la alteración del producto fuere atribuible a la mala conservación u otras condiciones de almacenamiento, no relacionadas con la responsabilidad del fabricante o representante legal (en el caso de productos importados), siempre que estos queden exentos de ventas sospechosas de dolo o mala fe, se prohibirá la venta del mismo. El fabricante o representante legal estará obligado a retirarlo de plaza y destruirlo. I) Si se comprobase que las alteraciones fueron de responsabilidad del distribuidor o expendedor, el Organismo Oficial Competente les aplicará las penalidades que correspondan. DE LA FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS Artículo 38 La acción fiscalizadora abarcará todo y cualquier producto de que trate la presente norma, los establecimientos de fabricación, importación, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y los vehículos destinados al transporte de los producto. Quedan igualmente sujetos a la acción fiscalizadora la propaganda y la publicidad de los productos por cualquier medio de comunicación. I) La acción fiscalizadora es de competencia del organismo oficial registrante. II) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalización gozarán de las siguientes prerrogativas. �a) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la industrialización, el comercio o el transporte. b) recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la calidad. c) proceder a las visitas de fiscalización de rutina. d) verificar la procedencia y las condiciones de los productos que estuvieren expuestos a la venta. e) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e higiene personal exigidas a los empleados que participan en la elaboración de los productos. f) suspender parcial o totalmente, labrando el acta respectiva, la elaboración en los establecimientos de que trata el Articulo 1 de esta norma y demás legislaciones pertinentes. g) interdictar partidas/series de productos que resulten sospechosos. h) Proceder a la inutilización de los productos cuando fuera el caso. i) labrar Actas de infracción para el inicio de los procesos administrativos que correspondan. III) Los funcionarios a los que se refiere el presente Articulo en el ejercicio de sus funciones quedan obligados a exhibir su credencial identificatoria cuando les fuere solicitada. IV) En los casos en que fuera negada la colaboración o dificultada la acción de los funcionarios encargados de la fiscalización o cuando se obstruya su acceso a los locales donde pudiere haber productos veterinarios terminados, elaboración, fraccionamiento o comercialización de los mismos, los funcionarios podrán solicitar la ayuda de la fuerza pública, a efectos de garantizar el desempeño de la inspección, independientemente de las sanciones previstas en esta norma o legislaciones complementarias. CAPITULO VIII DISPOSICIONES GENERALES Articulo 39 Los establecimientos registrados deberán comunicar todo cambio relacionado a la planta, las instalaciones, la dirección técnica, la formulación y el material impreso de productos veterinarios registrados al organismo oficial competente. Articulo 40 Las referencias bibliográficas, información científica y datos experimentales presentados como referencia deberán incluir: a) nombre del autor (es) b) año y título de la publicación c) volumen, página y otros datos que identifiquen la investigación realizada por personas o instituciones reconocidas por el organismo oficial de registro. I) Solamente se aceptará documentación inédita cuando se adjunte la autorización de propietario de la documentación. Articulo 41 Los establecimientos fabricantes o importadores de productos biológicos y farmacéuticos, bajo norma de control específica, estarán obligados a comunicar al organismo oficial competente el �número de partida/serie, la cantidad fabricada, la fecha de fabricación y la validez de cada partida antes de liberarla al consumo. Articulo 42 Las informaciones técnicas presentadas por los establecimientos registrantes, en particular aquellas que se refieren a los métodos de fabricación, análisis y otros datos considerados confidenciales, permanecerán en custodia de las autoridades del registro, que velarán por el mantenimiento de la confidencialidad de las mismas. Articulo 43 El organismo oficial competente podrá recusar el registro de denominaciones propuestas por el fabricante cuando pudieren inducir a falsas conclusiones sobre su composición, indicaciones terapéuticas, modo de uso, aplicación y procedencia. I) No podrán constar en los rótulos o propagandas de los productos veterinarios designaciones, símbolos, figuras, diseños o cualquier indicación que posibilite interpretaciones falsas, errores o confusiones en cuanto a su origen, procedencia, composición, calidad o que atribuyan al producto finalidades o características distintas de aquellas que realmente posean. Articulo 44 Cancelado el registro de un producto, el establecimiento propietario deberá informar en un plazo de 8 (ocho) días a partir de la notificación los siguientes datos referentes a la última partida/serie importada o elaborada: I) fecha de fabricación y de vencimiento II) Número de partida. III) Existencias del producto en el establecimiento. Articulo 45 Los establecimientos elaboradores debidamente registrados podrán, mediante autorización previa del organismo oficial competente, elaborar productos veterinarios destinados exclusivamente a la exportación para países de extrazona, cumpliendo con los siguientes requisitos: I) La autorización de producción deberá ser solicitada por el establecimiento fabricante a través de una solicitud de inscripción sumaria (fórmula, presentación y precauciones de elaboración), acompañada de una copia del certificado de registro del producto en el país de destino. II) Los productos elaborados dentro de este marco, no podrán ser comercializados en el territorio nacional y serán destinados exclusivamente a la exportación. Articulo 46 Cuando una misma empresa tuviere un producto registrado para la elaboración en el país y solicitare oficialmente importar el mismo producto de otro país, podrá obtener el registro del producto importado sin obligatoriedad de cancelar o suspender el registro para la fabricación local. �Articulo 47 Se establecerán normas específicas para producción, control y empleo de los productos veterinarios. Articulo 48 Cuando sea necesario a criterio del organismo oficial registrante, los rótulos y prospectos de los productos veterinarios deberán contener informaciones relevantes para el usuario o consumidor de acuerdo con las normas específicas para cada tipo o categoría de producto. Articulo 49 Los establecimientos actualmente habilitados tendrán la obligación de presentar un plan de adecuación a la presente reglamentación en un plazo que no supere los 180 (ciento ochenta) días a partir de la internalización de la misma.El plazo máximo de adecuación será de 4 (cuatro) años. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex- SENASA N° 0765/1996 Description An account of the resource Marco Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 3 de Diciembre de 1996 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Puesta en vigencia de las normas sanitarias para la Reglamentación Complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad Técnica, aprobada por Resolución Nº 39/96 del Grupo Mercado Común. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=40769">Resolución ex- SENASA N° 0765/1996</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 43° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gov.ar/items/show/4374#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolución N° 1642/2019 del SENASA</a></strong>