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MINISTERIO DE ECONOMÍA
SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
Resolución 98/2025
RESOL-2025-98-APN-SAGYP#MEC
Ciudad de Buenos Aires, 12/06/2025
VISTO el Expediente N° EX-2025-11070553- -APN-DGDAGYP#MEC, los Decretos Nros. 50 de fecha 19 de
diciembre de 2019 y sus modificatorios y 70 de fecha 20 de diciembre de 2023, las Resoluciones Nros. 68 de fecha
28 de diciembre del 2007 de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del
entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN y sus modificatorias y complementarias, y 547 de fecha
11 de enero de 2008 de la ex - OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, organismo
descentralizado en la órbita de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del
entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN y sus modificatorias y complementarias, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Resolución N° 68 de fecha 28 de diciembre de 2007 de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN y sus
modificatorias y complementarias, se dispusieron regulaciones relativas al peso mínimo de faena de animales
bovinos, fijándose en su Artículo 1° un umbral mínimo por media res para las categorías novillitos y vaquillonas, y
en su Artículo 3° un régimen sancionatorio aplicable a la comercialización con destino a faena, así como a la faena
comercial de animales de las categorías mamones y terneros (machos y hembras) cuyo peso de res con hueso
lograda fuera inferior al allí establecido, previéndose escalas mínimas progresivas en el tiempo.
Que mediante la Resolución N° 547 de fecha 11 de enero de 2008 de la ex - OFICINA NACIONAL DE CONTROL
COMERCIAL AGROPECUARIO, organismo descentralizado en la órbita de la ex - SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y
PRODUCCIÓN y sus modificatorias y complementarias, se aprobó el procedimiento al que deberán ajustarse los
operadores que se encuentren en infracción a la citada Resolución Nº 68/07, disponiendo mecanismos
administrativos y sancionatorios específicos para los casos de incumplimiento de los pesos mínimos establecidos.
Que la Resolución N° 88 de fecha 23 de marzo de 2010 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA, modificatoria de la referida Resolución N° 68/07, estableció un peso mínimo de NOVENTA
Y NUEVE KILOGRAMOS (99 kg) por media res, en balanza oficial, para las categorías novillitos y vaquillonas, y
dispuso sanciones para la comercialización con destino a faena o la faena comercial de animales bovinos de las
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categorías mamones y terneros (machos y hembras) cuyo peso de res con hueso lograda sea inferior a CIENTO
SESENTA Y CINCO KILOGRAMOS (165 kg).
Que a través de la Resolución Nº 663 de fecha 22 de julio de 2013 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA se estableció una ampliación del ámbito de excepción previsto en el Artículo 5° de la
mencionada Resolución N° 68/07, excluyendo de su cumplimiento al sacrificio de animales en establecimientos
ubicados en las regiones PATAGONIA NORTE A, PATAGONIA NORTE B y PATAGONIA SUR, conforme lo
dispuesto por la Resolución N° 58 de fecha 24 de mayo de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la ex – SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA, normativa
vigente al momento del dictado de la citada Resolución N° 663/13.
Que a través de la Resolución Nº 74 de fecha 1 de marzo de 2019 de la ex-SECRETARÍA DE GOBIERNO DE
AGROINDUSTRIA del entonces MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, se modificaron los Artículos 3° y 4°
de la mencionada Resolución N° 68/07, imponiendo pesos mínimos diferenciados según el sexo de los animales,
fijando CIENTO SESENTA Y CINCO KILOGRAMOS (165 kg) para machos y CIENTO CUARENTA KILOGRAMOS
(140 kg) para hembras, e incorporando excepciones vinculadas a razones sanitarias o nutricionales y al destino
comercial de los animales.
Que el Artículo 2° del Decreto N° 70 de fecha 20 de diciembre de 2023 establece que para asegurar la vigencia
efectiva de un sistema económico basado en decisiones libres, adoptadas en un ámbito de libre concurrencia, con
respeto a la propiedad privada y a los principios constitucionales de libre circulación de bienes, servicios y trabajo
debe disponerse la más amplia desregulación del comercio, los servicios y la industria en todo el territorio nacional,
y que quedarán sin efecto todas las restricciones a la oferta de bienes y servicios, así como toda exigencia
normativa que distorsione los precios de mercado, impida la libre iniciativa privada o evite la interacción espontánea
de la oferta y de la demanda.
Que la citada Resolución N° 68/07, acumula varias modificaciones que han generado un escenario de
incertidumbre normativa, afectando la previsibilidad necesaria para la planificación del ciclo productivo ganadero y
restringiendo la autonomía del productor para disponer libremente de su producción conforme sus criterios técnicos
y objetivos económicos.
Que las Resoluciones Nros. 68 de fecha 28 de diciembre del 2007 de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN y sus
modificatorias y complementarias, y 547 de fecha 11 de enero de 2008 de la ex - OFICINA NACIONAL DE
CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, organismo descentralizado en la órbita de la ex - SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y
PRODUCCIÓN y sus modificatorias y complementarias, respondieron a una lógica de creciente intervención estatal
en decisiones propias del ámbito privado, limitando el desenvolvimiento natural del mercado y distorsionando los
incentivos económicos de los actores involucrados.
Que esta administración ha asumido el compromiso de restablecer el marco de libertad económica, promoviendo
reglas claras, estables y orientadas a fortalecer la iniciativa privada como motor del desarrollo productivo.
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Que las regulaciones vinculadas al peso mínimo exigido para la faena de animales bovinos, resultan innecesarias
en el contexto actual, toda vez que los productores cuentan con los conocimientos técnicos, la experiencia y las
herramientas de gestión adecuadas para determinar el momento óptimo de faena en función de sus propios
objetivos productivos, comerciales y sanitarios.
Que, en consecuencia, resulta necesario derogar las Resoluciones Nros. 68 de fecha 28 de diciembre del 2007 de
la ex- SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE
ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN y sus modificatorias y complementarias, y 547 de fecha 11 de enero de 2008 de la
ex - OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, organismo descentralizado en la órbita
de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE
ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN y sus modificatorias y complementarias.
Que la implementación de la eliminación de las restricciones vinculadas al peso mínimo de faena requiere
instrumentarse en un plazo razonable, a fin de permitir a los actores del sector ganadero y a los establecimientos
faenadores adecuar sus procesos productivos, logísticos y comerciales al nuevo marco normativo, así como para
garantizar una transición ordenada y efectiva hacia un régimen basado en la libre determinación del momento
óptimo de faena por parte del productor.
Que ha tomado intervención el servicio jurídico competente.
Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de acuerdo con las facultades conferidas por el
Decreto N° 50 de fecha 19 de diciembre de 2019 y sus modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º.- Deróganse las Resoluciones Nros. 68 de fecha 28 de diciembre de 2007 de la ex - SECRETARÍA
DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y
PRODUCCIÓN y sus modificatorias y complementarias, y 547 de fecha 11 de enero de 2008 de la ex - OFICINA
NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, organismo descentralizado en la órbita de la ex SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE
ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN y sus modificatorias y complementarias, así como toda norma que se oponga o
resulte incompatible con lo establecido en la presente resolución.
ARTÍCULO 2º.- Aclárase que las derogaciones establecidas en el Artículo 1º de la presente medida no implicarán,
en ningún caso, el restablecimiento de las disposiciones que hubieran sido derogadas por dichas normas.
ARTÍCULO 3º.- Las derogaciones dispuestas por el Artículo 1° de la presente medida no afectarán los
procedimientos administrativos iniciados ni las infracciones constatadas con anterioridad al 1 de enero de 2026, los
cuales deberán continuar su tramitación conforme a la normativa vigente al momento de los hechos.
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ARTÍCULO 4º.- La presente resolución comenzará a regir a partir del 1 de enero de 2026.
ARTÍCULO 5º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y
archívese.
Sergio Iraeta
e. 17/06/2025 N° 41562/25 v. 17/06/2025
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Title
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Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
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Resolución SAGyP N° 0098/2025
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Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca
Source
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=414100">Resolución SAGyP N° 0098/2025</a>
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves 12 de Junio de 2025
Language
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Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Description
An account of the resource
Deróganse las Resoluciones Nros. 68/2007 de la SAGPYA y 547/2008 Oficina Nacional de Control Comercial Agropecuario
Abstract
A summary of the resource.
Deróganse las Resoluciones Nros. 68 de fecha 28 de diciembre de 2007 de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN y sus modificatorias y complementarias, y 547 de fecha 11 de enero de 2008 de la ex - OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, organismo descentralizado en la órbita de la ex - SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMÍA Y PRODUCCIÓN y sus modificatorias y complementarias, así como toda norma que se oponga o resulte incompatible con lo establecido en la presente resolución.
Date Available
Date (often a range) that the resource became or will become available.
<strong>A partir del 1° de Enero de 2026</strong>
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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
AÑO DE LA RECONSTRUCCIÓN DE LA NACIÓN ARGENTINA
Resolución
Número: RESOL-2025-460-APN-PRES#SENASA
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Jueves 26 de Junio de 2025
Referencia: EX-2025-69140621- -APN-DGTYA#SENASA - ESTABLECE LAS CONDICIONES
SANITARIAS PARA EL INGRESO DE MATERIAL REPRODUCTIVO, CARNES Y PRODUCTOS
CÁRNICOS DE ANIMALES SUSCEPTIBLES A LA FIEBRE AFTOSA
VISTO el Expediente N° EX-2025-69140621- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Policía Sanitaria Animal N°
3.959, las Leyes Nros. 24.305 y 27.233; el Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de
noviembre de 2019; las Resoluciones Nros. 356 del 17 de octubre de 2008 de la ex-SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS, y su modificatoria, 462 del 15 de octubre de 2014,
249 del 12 de mayo de 2016, 626 del 2 de noviembre de 2016, RESOL-2023-1259-APN-PRES#SENASA del 4
de diciembre de 2023, RESOL-2025-180-APN-PRES#SENASA del 17 de marzo de 2025, RESOL-2025-186APN-PRES#SENASA del 18 de marzo de 2025 y RESOL-2025-419-APN-PRES#SENASA del 10 de junio de
2025, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley de Policía Sanitaria Animal N° 3.959 se prevé la defensa del patrimonio sanitario de los
ganados en el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que por la Ley N° 24.305 se declara de interés nacional la erradicación de la Fiebre Aftosa en todo el Territorio
Argentino y se implementa el Programa Nacional de Lucha contra la Fiebre Aftosa.
Que, asimismo, la citada Ley N° 24.305 dispone que el entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
ANIMAL, actual SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA),
sea la autoridad de aplicación y el organismo rector encargado de planificar, ejecutar y fiscalizar las acciones de
lucha contra la Fiebre Aftosa.
Que, por su parte, a través del Artículo 1° de la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los
animales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la
producción silvoagropecuaria nacional; asimismo, se declaran de orden público las normas nacionales por las
cuales se instrumenta o reglamenta el desarrollo de las acciones destinadas a preservar la sanidad animal.
�Que mediante el Artículo 3° de la referida ley se define la responsabilidad de los actores de la cadena
agroalimentaria, extendiéndose a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren,
transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, material reproductivo y otros productos de
origen animal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, a tal fin, se establece que el SENASA es la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y
controlar el desarrollo de las acciones previstas en dicha ley.
Que por la Resolución N° 356 del 17 de octubre de 2008 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS, y su modificatoria, se establece el documento sanitario mediante el
cual se ampara el tránsito o movimiento de todas las mercancías, sean animales, sus productos y/o subproductos
en el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA que, conforme a la legislación vigente, se encuentren sujetos a
la jurisdicción del SENASA.
Que, en tal sentido, la aludida Resolución N° 356/08 dispone que dicho amparo documental de movimientos se
realice mediante el Sistema Integrado de Gestión de Sanidad Animal (SIGSA), el cual permite el conocimiento en
tiempo real de las condiciones sanitarias de los establecimientos, tanto de los de origen como de los de destino, y
de los movimientos que se realizan.
Que, por otro lado, la Resolución N° 462 del 15 de octubre de 2014 del mentado Servicio Nacional establece la
obligatoriedad de implementar el Sistema de Gestión de Certificados (SIGCER), herramienta que permite la
gestión en tiempo real de los Certificados Sanitarios (Certificados Sanitarios de Exportación Provisorios, Permiso
de Tránsito Restringido y Permiso de Tránsito), los cuales amparan el tránsito de todos los productos y
subproductos de origen animal que egresan de establecimientos frigoríficos con habilitación oficial del SENASA.
Que las condiciones epidemiológicas actuales, que reflejan el grado de avance alcanzado en la REPÚBLICA
ARGENTINA y en la región con respecto a la Fiebre Aftosa, además de la experiencia acumulada y de las
actualizaciones realizadas al capítulo de dicha enfermedad del Código Sanitario para los Animales Terrestres
(Código Terrestre) de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA), permitieron
readecuar los requisitos para los movimientos definidos en relación con los animales vivos susceptibles a la
enfermedad.
Que, en virtud de lo expresado, a través de la Resolución N° RESOL-2023-1259-APN-PRES#SENASA del 4 de
diciembre de 2023 del mencionado Servicio Nacional se actualizaron los requisitos generales para el movimiento
de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa, conforme la zonificación del Territorio Nacional establecida en dicha
resolución.
Que, en la actualidad, la REPÚBLICA ARGENTINA es un país libre de Fiebre Aftosa, y presenta CUATRO (4)
Zonas Libres de esa enfermedad, TRES (3) sin vacunación: Patagonia (unificación de Patagonia Norte B y
Patagonia Sur), Patagonia Norte A y los Valles de Calingasta; y UNA (1) con vacunación (unificación de las
zonas Centro Norte y Cordón Fronterizo), reconocidas por la OMSA, que en conjunto comprenden todo el
Territorio Nacional.
Que, en consecuencia, resultó imprescindible actualizar las condiciones sanitarias para el ingreso de material
reproductivo, carnes y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa, desde las Zonas Libres de
Fiebre Aftosa con vacunación con destino a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación, ambas de la
REPÚBLICA ARGENTINA, reconocidas por la OMSA, por cuanto las condiciones para los movimientos
mencionados no representan un impacto para el comercio internacional y el mantenimiento de los mercados con
�otros países o bloques vigentes, ya que dicha actualización responde a la realizada en el citado capítulo del
Código Terrestre.
Que, por lo expuesto, mediante la Resolución N° RESOL-2025-180-APN-PRES#SENASA del 17 de marzo de
2025 del citado Servicio Nacional se establecieron las condiciones sanitarias para el ingreso de material
reproductivo, carnes y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa, desde las Zonas Libres de
Fiebre Aftosa con vacunación con destino a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación, ambas de la
REPÚBLICA ARGENTINA, reconocidas por la OMSA.
Que, con posterioridad al dictado de dicha norma, las provincias que integran la Región Patagónica realizaron
consultas y pedidos relacionados con la temática de la mentada Resolución N° 180/25.
Que, a fin de dar respuesta respecto de los alcances y la coordinación de acciones tendientes a la implementación
de las medidas establecidas en la citada Resolución N° 180/25, se dictó la Resolución N° RESOL-2025-186APN-PRES#SENASA del 18 de marzo de 2025 del referido Servicio Nacional, mediante la cual se prorrogó por
NOVENTA (90) días la entrada en vigencia de la Resolución N° RESOL-2025-180-APN-PRES#SENASA del 17
de marzo de 2025 y se invitó a los gobernadores de las provincias que integran la Región Patagónica (Provincias
de RÍO NEGRO, del NEUQUÉN, del CHUBUT, de SANTA CRUZ, de TIERRA DEL FUEGO, ANTÁRTIDA E
ISLAS DEL ATLÁNTICO SUR y de BUENOS AIRES) y entidades representativas del sector agropecuario a la
Mesa de Diálogo y Trabajo, en el ámbito de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA
del MINISTERIO DE ECONOMÍA, a fin de trabajar conjuntamente los alcances y la coordinación de acciones
tendientes a la implementación de las medidas oportunamente establecidas en la citada Resolución N° 180/25.
Que, finalmente, la Resolución N° RESOL-2025-419-APN-PRES#SENASA del 10 de junio de 2025 del aludido
Servicio Nacional dispuso prorrogar por SESENTA (60) días corridos el plazo establecido en la ya referida
Resolución N° 186/25, a fin de continuar los trabajos iniciados en el marco dispuesto en ella.
Que oportunamente los organismos con competencia en la materia de la REPÚBLICA DE CHILE y de la
UNIÓN EUROPEA (UE) han tomado conocimiento y expresado su conformidad respecto de las actualización de
las condiciones establecidas en la presente resolución.
Que las Direcciones Nacionales de Sanidad Animal y de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, han tomado
debida intervención en el ámbito de sus competencias.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f), del
Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
�ARTÍCULO 1°.- Objeto. Se establecen las condiciones sanitarias para el ingreso de material reproductivo, carnes
y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa, desde las Zonas Libres de Fiebre Aftosa con
vacunación con destino a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación, ambas de la REPÚBLICA
ARGENTINA, reconocidas por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA).
ARTÍCULO 2°.- Alcance. La presente resolución resulta de aplicación a todo material reproductivo, carnes y
productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa que procedan de las Zonas Libres de Fiebre Aftosa
con vacunación con destino a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación, ambas de la REPÚBLICA
ARGENTINA, reconocidas por la OMSA. No estará permitida la exportación de la carne y productos cárnicos de
especies susceptibles a la Fiebre Aftosa proveniente de las Zonas Libres de Fiebre Aftosa con vacunación.
ARTÍCULO 3°.- Requisitos de ingreso para carnes con y sin hueso y productos cárnicos. Para autorizar el ingreso
de carnes con y sin hueso y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa a las Zonas Libres de
Fiebre Aftosa sin vacunación, procedentes de las Zonas Libres de Fiebre Aftosa con vacunación, se establecen las
siguientes condiciones:
Inciso a) deben haber sido obtenidas de animales que permanecieron en un país o una Zona Libre de Fiebre
Aftosa con o sin vacunación, que hayan sido sacrificados en un establecimiento habilitado por el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) y hayan resultado aptos en el
examen ante y post-mortem;
Inciso b) en caso de ser obtenidas de rumiantes, debe excluirse la cabeza, incluyendo la faringe, la lengua y los
nódulos linfáticos asociados;
Inciso c) las carnes frescas de rumiantes, con/sin hueso y/o menudencias, deben haberse obtenido de canales a los
que se les han extraído los principales ganglios linfáticos accesibles y que han sido sometidos a un proceso de
maduración a una temperatura superior a DOS GRADOS CENTÍGRADOS (2 °C) durante al menos
VEINTICUATRO (24) horas, y en las que el valor del potencial de hidrógeno (pH) de la carne era inferior a SEIS
(6), medido electrónicamente en la mitad del músculo dorsal largo previo al cuarteo y/o desposte;
Inciso d) los cortes o trozos enfriados y/o congelados, con/sin hueso, deben contar con un empaque primario y
uno secundario debidamente rotulados cada uno de ellos individualmente;
Inciso e) las menudencias comestibles deben contar con empaque primario y secundario debidamente
identificado, pudiendo ser su presentación individual o en block, según producto en presentación enfriada y/o
congelada;
Inciso f) en el caso de la especie bovina, solo se autoriza el ingreso de carnes con hueso cuando estas procedan de
cortes que contengan exclusivamente huesos planos (costilla o asado y esternón).
Se excluye de dicha autorización el ingreso de medias reses y cuartos
ARTÍCULO 4°.- Requisitos de ingreso para material reproductivo. Para autorizar el ingreso de material
reproductivo de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación,
procedentes de las Zonas Libres de Fiebre Aftosa con vacunación, se debe cumplir con las siguientes exigencias:
Inciso a) Embriones de bovinos y bubalinos producidos in vitro. La fecundación debe haberse realizado con
semen colectado según las recomendaciones de la OMSA y los ovocitos deben haber sido recolectados y los
�embriones manipulados y almacenados de acuerdo con las recomendaciones de dicha Organización.
Las hembras donantes no deben haber manifestado ningún signo clínico compatible con Fiebre Aftosa en el
momento de la recolección, deben haber permanecido los TRES (3) meses anteriores a la recolección de los
ovocitos en una zona con vacunación y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:
Apartado I) haber sido vacunadas al menos DOS (2) veces y la última vacuna debe haberse administrado entre
UNO (1) y SEIS (6) meses antes de la recolección de los ovocitos, o
Apartado II) haber dado resultado negativo en las pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la Fiebre
Aftosa a las que se sometieron entre VEINTIÚN (21) y SESENTA (60) días después de la recolección de los
ovocitos;
Inciso b) semen de rumiantes y cerdos domésticos. El semen de rumiantes y cerdos domésticos debe haber sido
colectado en establecimientos habilitados oficialmente por el SENASA según las recomendaciones de la OMSA,
y los machos donantes no deben haber manifestado signos clínicos compatibles con Fiebre Aftosa el día de la
colecta de semen ni durante los TREINTA (30) días posteriores; deben haber permanecido durante, por lo menos,
los TRES (3) meses anteriores a dicha colecta en una Zona Libre de Fiebre Aftosa con vacunación y, en caso de
semen de bovinos y bubalinos, cumplir con alguna de las DOS (2) siguientes condiciones:
Apartado I) haber sido vacunados al menos DOS (2) veces, y la última vacuna haberse administrado entre UNO
(1) y SEIS (6) meses antes de la colecta del semen; o
Apartado II) resultar negativos a una prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la Fiebre Aftosa
realizada entre VEINTIÚN (21) y SESENTA (60) días después de la colecta del semen.
ARTÍCULO 5°.- Facultades. Se faculta a las Direcciones Nacionales de Sanidad Animal y de Inocuidad y
Calidad Agroalimentaria del mencionado Servicio Nacional para que, en forma conjunta y/o independiente, en el
ámbito de sus respectivas competencias:
Inciso a) modifiquen las condiciones establecidas en el presente acto administrativo, así como también dicten la
normativa complementaria necesaria para la adecuada implementación de la presente norma;
Inciso b) establezcan los requisitos zoosanitarios específicos para los movimientos de productos, subproductos y
derivados de origen animal y productos agropecuarios, cuando la zona de destino tenga un estatus sanitario
superior al de su zona de origen.
ARTÍCULO 6°.- Abrogaciones. Se abrogan las Resoluciones Nros. 626 del 2 de noviembre de 2016, RESOL2025-180-APN-PRES#SENASA del 17 de marzo de 2025, RESOL-2025-186-APN-PRES#SENASA del 18 de
marzo de 2025 y RESOL-2025-419-APN-PRES#SENASA del 10 de junio de 2025, todas del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
ARTÍCULO 7°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o la transgresión a la presente norma serán
pasibles de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N°
DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que
pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la
reemplace.
�ARTÍCULO 8°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y
archívese.
Digitally signed by CORTESE Pablo Luis
Date: 2025.06.26 17:08:26 ART
Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Pablo Cortese
Presidente
Presidencia
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL
ELECTRONICA - GDE
Date: 2025.06.26 17:08:33 -03:00
�
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Resolución SENASA N° 0460/2025
Description
An account of the resource
Establece condiciones sanitarias para el ingreso de Carnes, Productos Carnicos y Material Reproductivo desde zonas con vacunacion hacia zonas sin vacunacion contra Fiebre Aftosa
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=414543">Resolución SENASA N° 0460/2025</a>
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Jueves 26 de Junio de 2025
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Resolución
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Se establecen las condiciones sanitarias para el ingreso de material reproductivo, carnes y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa, desde las Zonas Libres de Fiebre Aftosa con vacunación con destino a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación, ambas de la REPÚBLICA ARGENTINA, reconocidas por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA).
-
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771297f381b4ad504b17f0fcf944f895
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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
AÑO DE LA RECONSTRUCCIÓN DE LA NACIÓN ARGENTINA
Resolución
Número: RESOL-2025-180-APN-PRES#SENASA
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Lunes 17 de Marzo de 2025
Referencia: EX-2025-09492695- -APN-DGTYA#SENASA - ESTABLECE CONDICIONES SANITARIAS
PARA EL INGRESO DE MATERIAL REPRODUCTIVO, CARNES Y PRODUCTOS CÁRNICOS DE
ANIMALES SUSCEPTIBLES A LA FIEBRE AFTOSA
VISTO el Expediente N° EX-2025-09492695- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Policía Sanitaria Animal N°
3.959, las Leyes Nros. 24.305 y 27.233; las Resoluciones Nros. 356 del 17 de octubre de 2008 de la exSECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS y su modificatoria, 58 del 24 de
mayo de 2001 y sus modificatorias, 462 del 15 de octubre de 2014, 249 del 12 de mayo de 2016 y RESOL-20231259-APN-PRES#SENASA del 4 de diciembre de 2023, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley de Policía Sanitaria Animal N° 3.959 se prevé la defensa del patrimonio sanitario de los
ganados en el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que por la Ley N° 24.305 se declara de interés nacional la erradicación de la Fiebre Aftosa en todo el Territorio
Argentino y se implementa el Programa Nacional de Lucha contra la Fiebre Aftosa.
Que, asimismo, la citada Ley N° 24.305 dispone que el entonces SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
ANIMAL, actual SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA),
sea la autoridad de aplicación y el organismo rector encargado de planificar, ejecutar y fiscalizar las acciones de
lucha contra la Fiebre Aftosa.
Que, por su parte, a través del Artículo 1° de la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los
animales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la
producción silvoagropecuaria nacional; asimismo, se declaran de orden público las normas nacionales por las
cuales se instrumenta o reglamenta el desarrollo de las acciones destinadas a preservar la sanidad animal.
Que, en particular, mediante el Artículo 3° de la referida ley se define la responsabilidad de los actores de la
�cadena agroalimentaria, extendiéndose a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen,
concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, material reproductivo y otros
productos de origen animal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, a tal fin, se establece que el SENASA es la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y
controlar el desarrollo de las acciones previstas en la ley.
Que, a su vez, la mentada Ley N° 27.233 establece que a fin de concurrir al mejor cumplimiento de las
responsabilidades asignadas en ella o de los programas sanitarios o de investigación que ejecute, el mencionado
Servicio Nacional podrá promover la constitución de una red institucional con asociaciones civiles sin fines de
lucro o el acuerdo con entidades académicas, colegios profesionales, entes oficiales nacionales, provinciales y/o
municipales, de carácter público, privado o mixto, previa firma del convenio respectivo, a fin de ejecutar, en
forma conjunta y coordinada, las acciones sanitarias y fitosanitarias, de investigación aplicada, de investigación
productiva, de control público o certificación de agroalimentos en áreas de su competencia, verificando el
cumplimiento de la normativa vigente en la materia.
Que por la Resolución N° 356 del 17 de octubre de 2008 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS y su modificatoria se establece el documento sanitario mediante el cual
se ampara el tránsito o movimiento de todas las mercancías, sean animales, sus productos y/o subproductos en el
territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA que, conforme a la legislación vigente, se encuentre sujeto a la
jurisdicción del SENASA.
Que, en tal sentido, la aludida Resolución N° 356/08 dispone que dicho amparo documental de movimientos se
realice mediante el Sistema Integrado de Gestión de Sanidad Animal (SIGSA), el cual permite el conocimiento en
tiempo real de las condiciones sanitarias de los establecimientos, tanto de los de origen como de los de destino de
los movimientos que se realizan.
Que, por otro lado, a través de la Resolución N° 462 del 15 de octubre de 2014 del mentado Servicio Nacional se
establece la obligatoriedad de implementar el Sistema de Gestión de Certificados (SIGCER), herramienta que
permite la gestión en tiempo real de los Certificados Sanitarios (Certificados Sanitarios de Exportación
Provisorios, Permiso de Tránsito Restringido y Permiso de Tránsito), los cuales amparan el tránsito de todos los
productos y subproductos de origen animal que egresan de establecimientos frigoríficos con habilitación oficial
del SENASA.
Que mediante la Resolución N° 58 del 24 de mayo de 2001 del referido Servicio Nacional se dispone la
regionalización del Territorio Nacional, así como las condiciones para el tránsito de animales susceptibles a la
Fiebre Aftosa, productos, subproductos y derivados de origen animal y productos agropecuarios, entre las
diferentes zonas determinadas en el Plan de Erradicación de la Fiebre Aftosa.
Que las condiciones epidemiológicas actuales, que reflejan el grado de avance alcanzado en la REPÚBLICA
ARGENTINA y en la región con respecto a la Fiebre Aftosa, además de la experiencia acumulada y de las
actualizaciones realizadas al capítulo de dicha enfermedad del Código Sanitario para los Animales Terrestres
(Código Terrestre) de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA), ameritaron
readecuar los requisitos para los movimientos definidos en relación con los animales vivos susceptibles a la
enfermedad.
Que las condiciones para el tránsito de productos, subproductos y derivados de origen animal y productos
agropecuarios, oportunamente establecidas en la mencionada Resolución N° 58/01, se basaban en una situación
�epidemiológica con respecto a la Fiebre Aftosa totalmente distinta a la actualmente alcanzada luego de
VEINTITRÉS (23) años de aplicar el aludido Plan.
Que, en virtud de lo expresado, a través de la Resolución N° RESOL-2023-1259-APN-PRES#SENASA del 4 de
diciembre de 2023 del citado Servicio Nacional se actualizan los requisitos generales para el movimiento de
animales susceptibles a la Fiebre Aftosa, conforme la zonificación del Territorio Nacional establecida en dicha
resolución.
Que, en ese sentido, resulta imprescindible readecuar las condiciones sanitarias para el ingreso de material
reproductivo, carnes y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa, desde las Zonas Libres con
vacunación con destino a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación, ambas de la REPÚBLICA
ARGENTINA, reconocidas por la OMSA.
Que la actualización en las condiciones para los movimientos mencionados no representa un impacto para el
comercio internacional y el mantenimiento de los mercados con otros países o bloques vigentes, por cuanto dicha
actualización responde a la realizada en el citado capítulo del Código Terrestre.
Que, en la actualidad, la REPÚBLICA ARGENTINA es un país libre de Fiebre Aftosa, y presenta CINCO (5)
Zonas Libres de esa enfermedad, TRES (3) sin vacunación: Patagonia (unificación de Patagonia Norte B y
Patagonia Sur), Patagonia Norte A y los Valles de Calingasta; y DOS (2) con vacunación: Centro-Norte y Cordón
Fronterizo, reconocidas por la OMSA, que en conjunto comprenden todo el Territorio Nacional.
Que los muestreos realizados por el SENASA en los últimos años demuestran la ausencia de circulación viral en
todo el Territorio Nacional.
Que, sumado a la ausencia de circulación viral, este Organismo realizó una Evaluación Cuantitativa del riesgo de
introducción del virus de Fiebre Aftosa a la Zona Libre de Fiebre Aftosa sin vacunación a través de asado con
hueso bovino proveniente de la Zona Libre de Fiebre Aftosa con vacunación, concluyendo que es posible asumir
que el riesgo de ingreso de dicho virus a la Zona Libre de Fiebre Aftosa sin vacunación por ese medio es
insignificante.
Que el Código Terrestres, en su Capítulo 8.8. “INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA FIEBRE AFTOSA”,
establece las recomendaciones para el ingreso de mercancías de animales susceptibles a Zonas Libres de Fiebre
Aftosa sin vacunación.
Que, del mismo modo, se incorporó al mencionado capítulo un artículo de mercancías seguras que pueden ser
comercializadas sin necesidad de medidas de mitigación de riesgo, sin importar el estatus del país o la zona de
origen.
Que dichas mercancías corresponden a leche Ultra alta temperatura (UHT) y sus derivados; productos cárnicos
tratados térmicamente en un recipiente sellado herméticamente con un valor F0 de 3 o superior; harinas proteicas;
gelatina; embriones de bovinos recolectados in vivo cuya recolección, tratamiento y almacenamiento se hayan
llevado a cabo de acuerdo con las recomendaciones de la OMSA; pieles apelambradas, pieles adobadas y cueros
semielaborados y alimento seco para mascotas (extrusionado).
Que, para el ingreso de material reproductivo, carnes y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre
Aftosa a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación, se han contemplado las recomendaciones de la
OMSA, correspondiendo en consecuencia la adecuación normativa pertinente.
�Que la Dirección Nacional de Sanidad Animal y sus Direcciones dependientes, como así también la Dirección
Nacional de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, han tomado debida intervención, considerando indispensable
realizar las adecuaciones que se propician.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f), del
Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Objeto. Se establecen las condiciones sanitarias para el ingreso de material reproductivo, carnes
y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa, desde las Zonas Libres de Fiebre Aftosa con
vacunación con destino a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación, ambas de la REPÚBLICA
ARGENTINA, reconocidas por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA).
ARTÍCULO 2°.- Alcance. La presente resolución resulta de aplicación a todo material reproductivo, carnes y
productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa que procedan de las Zonas Libres de Fiebre Aftosa
con vacunación con destino a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación, ambas de la REPÚBLICA
ARGENTINA, reconocidas por la OMSA.
ARTÍCULO 3°.- Requisitos de ingreso para carnes con y sin hueso y productos cárnicos. Para autorizar el ingreso
de carnes con y sin hueso y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa a las Zonas Libres de
Fiebre Aftosa sin vacunación, procedentes de las Zonas Libres de Fiebre Aftosa con vacunación, se establecen las
siguientes condiciones:
Inciso a) deben haber sido obtenidas de animales que permanecieron en un país o una Zona Libre de Fiebre
Aftosa con o sin vacunación, que hayan sido sacrificados en un establecimiento habilitado por el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) y hayan resultado aptos en el
examen ante y post-mortem;
Inciso b) en caso de ser obtenidas de rumiantes, debe excluirse la cabeza, incluyendo la faringe, la legua y los
nódulos linfáticos asociados;
Inciso c) las carnes frescas de rumiantes, con/sin hueso y/o menudencias, deben haberse obtenido de canales a los
que se le han extraído los principales ganglios visibles y que han sido sometidos a un proceso de maduración a
una temperatura de MÁS DOS GRADOS CENTÍGRADOS (+2 °C) durante al menos VEINTICUATRO (24)
horas después del sacrificio, y en las que el valor del Potencial de Hidrógeno (pH) ha sido MENOR O IGUAL A
CINCO COMA NUEVE (≤ 5,9), medido electrónicamente en la mitad del músculo dorsal largo previo al
cuarteo y/o desposte;
�Inciso d) los cortes o cuartos primarios enfriados y/o congelados, con/sin hueso, deben contar con un empaque
primario y uno secundario debidamente rotulados cada uno de ellos individualmente;
Inciso e) las menudencias comestibles deben contar con empaque primario y secundario debidamente
identificado, pudiendo ser su presentación individual o en block, según producto en presentación enfriada y/o
congelada.
ARTÍCULO 4°.- Requisitos de ingreso para material reproductivo. Para autorizar el ingreso de material
reproductivo de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación,
procedentes de las Zonas Libres de Fiebre Aftosa con vacunación, se debe cumplir con las siguientes exigencias:
Inciso a) embriones de bovinos y bubalinos producidos in vitro. La fecundación debe haberse realizado con
semen colectado según las recomendaciones de la OMSA y los ovocitos deben haber sido recolectados y los
embriones manipulados y almacenados, de acuerdo con las recomendaciones de dicha Organización.
Las hembras donantes no deben haber manifestado ningún signo clínico compatible con Fiebre Aftosa en el
momento de la recolección, deben haber permanecido los TRES (3) meses anteriores a la recolección de los
ovocitos en una zona con vacunación y cumplir con alguna de las siguientes condiciones:
Apartado I) haber sido vacunadas al menos DOS (2) veces y la última vacuna debe haberse administrada entre
UNO (1) y SEIS (6) meses antes de la recolección de los ovocitos, o
Apartado II) haber dado resultado negativo en las pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la Fiebre
Aftosa a las que se sometieron entre VEINTIÚN (21) y SESENTA (60) días después de la recolección de los
ovocitos;
Inciso b) semen de rumiantes y cerdos domésticos. El semen de rumiantes y cerdos domésticos debe haber sido
colectado en establecimientos habilitados oficialmente por el SENASA según las recomendaciones de la OMSA,
y los los machos donantes no deben haber manifestado signos clínicos compatibles con Fiebre Aftosa el día de la
colecta de semen ni durante los TREINTA (30) días posteriores; deben haber permanecido durante, por lo menos,
los TRES (3) meses anteriores a dicha colecta en una Zona Libre de Fiebre Aftosa con vacunación y, en caso de
semen de bovinos y bubalinos, cumplir con alguna de las DOS (2) siguientes condiciones:
Apartado I) haber sido vacunados al menos DOS (2) veces, y la última vacuna haberse administrado entre UNO
(1) y SEIS (6) meses antes de la colecta del semen, o
Apartado II) resultar negativos a una prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la Fiebre Aftosa
realizada entre VEINTIÚN (21) y SESENTA (60) días después de la colecta del semen.
ARTÍCULO 5°.- Facultades. Se faculta a las Direcciones Nacionales de Sanidad Animal y de Inocuidad y
Calidad Agroalimentaria del mencionado Servicio Nacional para que, en forma conjunta y/o independiente, en el
ámbito de sus respectivas competencias:
Inciso a) modifiquen las condiciones establecidas en el presente acto administrativo, así como también dicten la
normativa complementaria necesaria para la adecuada implementación de esta norma;
Inciso b) establezcan los requisitos zoosanitarios específicos para los movimientos de productos, subproductos y
derivados de origen animal y productos agropecuarios, cuando la zona de destino tenga un estatus sanitario
�superior al de su zona de origen.
ARTÍCULO 6°.- Abrogaciones. Se abrogan las Resoluciones Nros. 58 del 24 de mayo de 2001 y 249 del 12 de
mayo de 2016, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
ARTÍCULO 7°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o la transgresión a la presente norma serán
pasibles de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N°
DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que
pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la
reemplace.
ARTÍCULO 8°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Primera, Título IV,
Capítulo II, Sección 7ª; al Libro Tercero, Parte Tercera, Título II, Capítulo II, Sección 3ª; y al Libro Tercero,
Parte Tercera, Título III, Capítulo II, Sección 1ª, Subsección 1, del Índice Temático del Digesto Normativo del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N°
401 del 14 de junio de 2010 y sus complementarias Nros. 738 del 12 de octubre de 2011 y 445 del 2 de octubre de
2014, todas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 9°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 10.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y
archívese.
Digitally signed by CORTESE Pablo Luis
Date: 2025.03.17 15:08:11 ART
Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Pablo Cortese
Presidente
Presidencia
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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ELECTRONICA - GDE
Date: 2025.03.17 15:08:18 -03:00
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Resoluciones SENASA
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Resolución SENASA N° 0180/2025
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Se establecen las condiciones sanitarias para el ingreso de material reproductivo, carnes y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa
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Lunes 17 de Marzo de 2025
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A summary of the resource.
Se establecen las condiciones sanitarias para el ingreso de material reproductivo, carnes y productos cárnicos de animales susceptibles a la Fiebre Aftosa, desde las Zonas Libres de Fiebre Aftosa con vacunación con destino a las Zonas Libres de Fiebre Aftosa sin vacunación, ambas de la REPÚBLICA ARGENTINA, reconocidas por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA).
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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2018 - Año del Centenario de la Reforma Universitaria
Resolución
Número: RESOL-2018-829-APN-PRES#SENASA
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Martes 13 de Noviembre de 2018
Referencia: EE 24394174/2018 - Cultivos Principales/Mayores y Menores de la REPÚBLICA
ARGENTINA
VISTO el Expediente Nº EX-2018-24394174-APN-DNTYA#SENASA, las Resoluciones Nros. 350 del 30
de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y
ALIMENTACIÓN y 302 del 13 de junio de 2012 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios, dispone la responsabilidad
primaria y las acciones de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, entre las que se encuentran
crear, organizar, reglamentar y administrar los registros de su competencia, tarea que realiza a través de la
Dirección de Agroquímicos y Biológicos.
Que los productos fitosanitarios que se usan y comercializan en todo el Territorio Nacional deben
encontrarse inscriptos en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, en los términos del Manual de
Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA
ARGENTINA, aprobado por la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, y su modificatoria, la Resolución Nº 302
del 13 de junio de 2012 del citado Servicio Nacional.
Que la inscripción en el mencionado Registro Nacional se realiza con relación a cada cultivo y a sus plagas
asociadas, en cumplimiento de la norma citada.
Que existen producciones agrícolas que no cuentan con herramientas adecuadas para lograr un eficiente
manejo fitosanitario de las plagas que afectan seriamente la sustentabilidad del cultivo, ya sea porque
carecen de productos fitosanitarios registrados para su protección, o porque los pocos productos
fitosanitarios registrados brindan un control parcial del espectro de plagas que afectan a dichas
producciones.
Que esta situación induce a los productores a utilizar sustancias no autorizadas sin que existan
recomendaciones expresas sobre cómo utilizarlas para la relación cultivo menor/plaga que se pretende
�controlar, generando inconvenientes en la comercialización de los productos ya que no cuentan con los
Límites Máximos de Residuos (LMRs) establecidos.
Que esto puede ocurrir en cultivos sembrados en una pequeña superficie del Territorio Nacional, así como
también en cultivos con un elevado peso en las economías regionales, pero que en la mayoría de los casos
no proporcionan un incentivo económico suficiente para que las empresas solicitantes de registros de
productos fitosanitarios realicen ampliaciones de uso en estos cultivos, denominados en el ámbito de la
protección vegetal como cultivos menores.
Que si bien existen normas en diversos países, grupos de países y organizaciones multilaterales, que
determinan los protocolos y procedimientos a seguir sobre autorizaciones de uso en cultivos menores, no
existe una armonización aceptada internacionalmente para registrar usos fitosanitarios en cultivos menores,
ni criterios y directrices establecidos por las agencias regulatorias para determinar qué puede ser
considerado como cultivo menor.
Que sin embargo, muchas agencias regulatorias toman como criterio general la superficie de producción a
nivel nacional y la ingesta diaria local.
Que por ello se propone definir un listado de cultivos mayores, menores y su agrupamiento para la
REPÚBLICA ARGENTINA, sobre la base de las directrices propuestas por la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económicos (OECD) y el Codex Alimentarius.
Que asimismo, es necesario generar mecanismos de estímulo que permitan mejorar la protección de los
cultivos menores actualmente desprotegidos, estableciendo las garantías necesarias sobre la aplicación de
los mismos.
Que atento lo expuesto corresponde establecer los requisitos para que las empresas registrantes,
asociaciones de productores y/o exportadores, u organismos de investigación de la REPÚBLICA
ARGENTINA puedan efectuar la solicitud de ampliaciones de uso en cultivos menores de productos que
se encuentren previamente inscriptos en el mencionado Registro Nacional.
Que el Artículo 3º de la Ley Nº 27.233, establece que será responsabilidad primaria e ineludible de toda
persona física o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos,
subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al
contralor de la autoridad de aplicación de la citada Ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad,
higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se
establezca. Esta responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven,
depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales,
alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus
materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma
individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que el Artículo 4° de la referida Ley, indica que la intervención de las autoridades sanitarias competentes,
en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los
distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que
deriven de la actividad desarrollada por estos.
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA realizó un proceso
de consulta pública.
Que el presente acto ha sido propiciado por la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios
y Alimentos.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
�Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud de las facultades conferidas por el
Artículo 8º, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº
825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Listado de Cultivos Principales/Mayores y Menores de la REPÚBLICA ARGENTINA.
Aprobación. A los fines previstos en la presente resolución, se aprueba el Listado de Cultivos
Principales/Mayores y el Listado de Cultivos Menores, ambos de la REPÚBLICA ARGENTINA, que como
Anexos
I
(IF-2018-55629008-APN-DNAPVYA#SENASA)
y
II (IF-2018-55629072-APNDNAPVYA#SENASA), forman parte del presente acto.
ARTÍCULO 2°.- Requisitos para solicitar la ampliación de uso de productos fitosanitarios destinados a
cultivos menores. La empresa registrante, asociación de productores y/o exportadores u organismo de
investigación que desee solicitar la autorización de uso de un producto fitosanitario previamente inscripto
en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal destinado al control de plagas en un cultivo menor,
conforme consta en el Anexo II, correspondiente a un uso particular para el cual no hayan alternativas
vigentes registradas, debe proceder de acuerdo con las siguientes modalidades, en virtud del tipo de
información respaldatoria en el que se sustente la solicitud.
Inciso a) Cuando existan antecedentes internacionales de registro del producto fitosanitario a inscribir para
la asociación plaga/cultivo menor para el que solicita la ampliación de uso, y no existan diferencias
significativas en las prácticas agrícolas representativas para la protección del cultivo, se debe presentar un
dossier conteniendo la siguiente información mínima:
Apartado I) Descripción de las características climáticas y edáficas de la zona productora donde se realizó
la autorización de uso del producto fitosanitario en el extranjero.
Apartado II) Descripción de las características climáticas y edáficas de la/s zona/s productora/s en las que
se destinará el uso del producto fitosanitario en el cultivo menor a registrar, debiendo ser similares a donde
se quiere registrar el mismo.
Apartado III) Informe técnico describiendo las prácticas culturales para la protección del cultivo en la zona
productora donde se realizó la autorización de uso del producto fitosanitario en el extranjero, definiendo
momento y forma de aplicación, tipo de formulación, dosis empleadas, número de aplicaciones por
campaña y tiempo de carencia propuesto.
Apartado IV) Información sobre la definición de Límite Máximo de Residuos (LMRs) del producto
fitosanitario en el cultivo menor para el que se solicitará la ampliación de uso, en base a datos de estudios
de residuos a campo bajo Buenas Prácticas de Laboratorios de la Organización para la Cooperación y el
Desarrollo Económicos (OECD).
Apartado V) Información anexa conteniendo copia de los ensayos de eficacia presentados en el país de
registro. En ausencia de esta información, la autoridad regulatoria podrá evaluar ensayos de eficacia
agronómica desarrollados en terceros países, por parte de organismos de investigación
científico/tecnológica, que hayan sido sujetos a procesos de revisión por pares.
�Apartado VI) Información anexa conteniendo copia de los ensayos de residuos realizados bajo Buenas
Prácticas de Laboratorio de la OECD para estudios de residuos a campo, según fueran presentados en el
país de registro. Asimismo, debe informar sobre la consulta a protocolos provenientes de otros organismos
y cuerpos normativos.
Apartado VII) Declaración Jurada indicando que la información presentada fue obtenida en cumplimiento
de los términos legales vigentes en el país de desarrollo y en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Apartado VIII) Propuesta de recomendación de uso para el complejo cultivo menor/plaga en Argentina o el
Proyecto de Marbete adecuado a la normativa de etiquetado de productos fitosanitarios vigente.
Una vez presentada la totalidad de la información detallada, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos de
la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, debe evaluar la información
generada con fines de registro en otros países, realizar el Análisis de Riesgo al Consumidor sobre la base
de la estimación de los residuos en el producto y/o subproducto vegetal para el que se solicita la
ampliación de uso y finalmente emitir dictamen sobre la procedencia o no, del otorgamiento de la
ampliación de uso.
Inciso b) Cuando no existan antecedentes internacionales sobre el registro del producto fitosanitario a
inscribir para la asociación plaga/cultivo menor para el que solicita la ampliación de uso, pero existan
antecedentes nacionales o internacionales para el control de la plaga en la asociación plaga/cultivo mayor
perteneciente al mismo agrupamiento de cultivos, se debe presentar un dossier conteniendo la siguiente
información mínima:
Apartado I) Descripción de las características climáticas y edáficas de la zona productora donde se realizó
la autorización de uso del producto fitosanitario en el cultivo mayor/principal del agrupamiento.
Apartado II) Descripción de las características climáticas y edáficas de la/s zona/s productora/s en las que
se destinará el uso del producto fitosanitario en el cultivo menor a registrar, debiendo ser similares a donde
se quiere registrar el mismo.
Apartado III) Informe técnico describiendo las prácticas culturales para el control de la especie plaga en el
cultivo mayor/principal, definiendo momento y forma de aplicación, dosis, tipo de formulación, número de
aplicaciones por campaña y tiempo de carencia propuesto. Debe presentar además una comparación con las
prácticas propuestas para el cultivo menor para la cual se solicita la ampliación de uso.
Apartado IV) Información anexa conteniendo copia de los ensayos de eficacia presentados para el cultivo
mayor/principal en el país de registro. En ausencia de esta información, la autoridad regulatoria podrá
evaluar ensayos de eficacia agronómica desarrollados en terceros países, por parte de organismos de
investigación científico/tecnológica, que hayan sido sujetos a procesos de revisión por pares.
Apartado V) Información anexa, en aquellos casos para los que no existan antecedentes nacionales para la
determinación de residuos en el cultivos mayor/principal, este Servicio Nacional evaluará ensayos de
residuos realizados bajo Buenas Prácticas de Laboratorio para estudios de residuos a campo, mediante
protocolos de la OECD, según fueran presentados en el país de registro. Asimismo, debe informar sobre la
consulta a protocolos provenientes de otros organismos y cuerpos normativos.
Apartado VI) Declaración Jurada indicando que la información presentada fue obtenida en cumplimiento
de los términos legales vigentes en el país de desarrollo y en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Apartado VII) Propuesta de recomendación de uso para el complejo cultivo menor/plaga en la
REPÚBLICA ARGENTINA o el Proyecto de Marbete, adecuado a la normativa de etiquetado de productos
fitosanitarios vigente.
Una vez presentada la totalidad de la información detallada, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos
�debe evaluar la información generada con fines de registro para el cultivo principal/mayor del
agrupamiento, realizar el Análisis de Riesgo al Consumidor, sobre la base de la estimación de los residuos
en el producto y/o subproducto vegetal para el que se solicita la ampliación de uso y finalmente emitir
dictamen sobre la procedencia o no del otorgamiento de la ampliación de uso.
A los fines de determinar la procedencia de la inscripción, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos debe
evaluar la ampliación de uso sobre un cultivo menor sobre la base de los antecedentes de eficacia
agronómica del producto fitosanitario en cultivos principales/mayores definidos en el Anexo I de la
presente, siempre y cuando la práctica agrícola para la protección del cultivo menor sea equivalente. En este
caso, se deben utilizar los antecedentes de residuos del cultivo mayor (según el Anexo I), generados
mediante Buenas Prácticas de Laboratorio para estudios de residuos a campo según protocolos de la
OECD.
Solo se podrán presentar antecedentes internacionales de residuos cuando no existan antecedentes
nacionales de su establecimiento.
Inciso c) Cuando no existan antecedentes internacionales sobre la eficacia del producto fitosanitario a
registrar para la asociación cultivo/plaga en el cultivo menor para el que solicita la ampliación de uso, ni en
el cultivo principal/mayor perteneciente al mismo agrupamiento de cultivos.
Apartado I) Se debe presentar al menos un ensayo de eficacia agronómica en una zona agroecológica
representativa de la REPÚBLICA ARGENTINA, considerando la práctica agrícola más difundida en el
cultivo de interés y donde la plaga a evaluar cuente con condiciones predisponentes para su desarrollo. El
protocolo de evaluación de eficacia debe corresponder al establecido en el Capítulo N° 20 de la Resolución
Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y
ALIMENTACIÓN.
Apartado II) Para la definición de los tiempos de carencia y el establecimiento de los LMRs, se puede
aceptar excepcionalmente la presentación de al menos un ensayo de residuos, que permita construir una
curva de degradación del principio activo. Los ensayos deben ser realizados en la REPÚBLICA
ARGENTINA, bajo Buenas Prácticas de Laboratorio para estudios de residuos a campo según protocolos
de la OECD, considerando la práctica de protección más crítica del cultivo, es decir que producirá los
residuos más elevados a cosecha.
Una vez presentada la totalidad de la información detallada, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos
debe evaluar la información generada con fines de registro, realizar el Análisis de Riesgo al Consumidor,
sobre la base de la estimación de los residuos en el producto y/o subproducto vegetal para el que se solicita
la ampliación de uso y finalmente emitir dictamen sobre la procedencia o no del otorgamiento de la
ampliación de uso.
ARTÍCULO 3°.- Plazos establecidos para el proceso de inscripción. Los plazos serán de CIENTO
OCHENTA (180) días corridos para el primer dictamen técnico de cada área interviniente. Sin perjuicio de
ello, el pedido por parte de este Servicio Nacional de información complementaria o faltante, produce la
suspensión de los plazos mencionados, los que se reiniciarán al momento de adjuntarse la información
requerida.
ARTÍCULO 4°.- Clases toxicológicas permitidas y prohibidas. De conformidad con la clasificación
toxicológica aguda establecida por la Resolución Nº 302 del 13 de junio de 2012 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se establece lo siguiente:
Inciso a) La inscripción de productos para cultivos menores de producción intensiva, ya sea en condiciones
de campo o invernáculo, queda circunscripta a las Clases Toxicológicas III y IV.
Inciso b) Sólo se acepta la inscripción de productos de Clase II, cuando se trate de cultivos extensivos.
�Inciso c) No se aceptan solicitudes de ampliación de uso para cultivos menores de productos fitosanitarios
que correspondan a las Clases Ia (Extremadamente peligroso) o Ib (Altamente peligroso).
ARTÍCULO 5°.- Otorgamiento, rechazo y cancelación de la inscripción/ampliación de uso. Se faculta a la
Dirección de Agroquímicos y Biológicos para otorgar, rechazar o cancelar inscripción/ampliación de uso de
productos fitosanitarios en cultivos menores.
ARTÍCULO 6°.- Actualizaciones. La Dirección de Agroquímicos y Biológicos actualizará periódicamente
el listado de cultivos integrantes de los Anexos I y II de la presente resolución, así como también la base de
datos de ampliaciones de uso en cultivos menores otorgados.
ARTÍCULO 7º.- Anexo I “Cultivos Principales/Mayores de la REPÚBLICA ARGENTINA”. Se aprueba el
Listado “Cultivos Principales/Mayores de la REPÚBLICA ARGENTINA”, que como Anexo I (IF-201855629008-APN-DNAPVYA#SENASA) forma parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 8º- Anexo II “Cultivos Menores de la REPÚBLICA ARGENTINA”. Se aprueba el Listado
“Cultivos Menores de la REPÚBLICA ARGENTINA”, que como Anexo II (IF-2018-55629072-APNDNAPVYA#SENASA) forma parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 9º.- Los infractores a la presente resolución son pasibles de las sanciones que pudieran
corresponder de conformidad con lo establecido en el Capítulo V de la Ley N° 27.233, sin perjuicio de las
medidas preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de
febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.
ARTÍCULO 10.- Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulo II,
del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, aprobado por Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria Nº
913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 11.- La presente resolución tendrá una vigencia de CUATRO (4) años a partir del día siguiente
al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 12.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO
OFICIAL y archívese.
Digitally signed by NEGRI Ricardo Luis
Date: 2018.11.13 15:42:05 ART
Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Ricardo Luis Negri
Presidente
Presidencia
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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o=MINISTERIO DE MODERNIZACION, ou=SECRETARIA DE
MODERNIZACION ADMINISTRATIVA, serialNumber=CUIT
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Date: 2018.11.13 15:42:13 -03'00'
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Resolución SENASA N° 0829/2018
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Se aprueba el Listado de Cultivos Principales/Mayores y el Listado de Cultivos Menores.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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Martes 13 de Noviembre de 2018
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Se aprueba el Listado de Cultivos Principales/Mayores y el Listado de Cultivos Menores.
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<strong>Abrogada por el Art. 18 de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA </a></strong>
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Resolución SENASA N° 1765/2000
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Requisitos y procedimientos para la evaluación y autorización de ensayo experimental de sustancias activas y sus formulaciones destinadas al control de las plagas agrícolas y silvícolas.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=64659">Resolución SENASA N° 1765/2000</a>
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Jueves 12 de Octubre de 2000
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Es
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Resolución
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Aprueba los requisitos y procedimientos para la evaluación y autorización de ensayo experimental de sustancias activas y sus formulaciones destinadas al control de las plagas agrícolas y silvícolas. Se crea la Comisión para la Autorización de Ensayos Experimentales de Sustancias Activas y sus Formulaciones destinadas al Control de Plagas Agrícolas.
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<strong>Abrogada por el Art. 18 de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong>
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Resolución SENASA N° 0822/2011
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Se aprueban los requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que poseen registros de Principios Activos y Técnicos concentrados.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=189992">Resolución SENASA N° 0822/2011</a>
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Jueves 10 de Noviembre de 2011
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Es
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The nature or genre of the resource
Resolución
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Se aprueban los requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas físicas o jurídicas que poseen registros de Principios Activos y Técnicos concentrados.
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<strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA </a></strong>
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9cf49f577ac776ff91c47f3355d98b8d
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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2017 - Año de las Energías Renovables
Resolución
Número: RESOL-2017-660-APN-PRES#SENASA
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Jueves 5 de Octubre de 2017
Referencia: E 10561/2017 - DISTRIBUIDORES DE AGROQUÍMICOS
VISTO el Expediente Nº S05:0010561/2017 del Registro del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, el Decreto Nº 1.585 del 19 de
diciembre de 1996, la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA,
PESCA Y ALIMENTACIÓN, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios dispone la responsabilidad primaria y las acciones de
la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, entre las que se encuentran crear, organizar,
reglamentar y administrar los registros de su competencia.
Que la mencionada Dirección Nacional está facultada para intervenir en las importaciones y exportaciones de productos
fitosanitarios sujetos a inscripción en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
Que como consecuencia de la revisión permanente de los registros y actividades que son responsabilidad de la citada Dirección
Nacional, se ha advertido que existen personas humanas o jurídicas inscriptas de acuerdo a los requisitos establecidos en el
Capítulo 4 de la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA
Y ALIMENTACIÓN, que autorizan a otras personas, físicas o jurídicas, a importar sus productos nombrándolos distribuidores de
los mismos.
Que el MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA ha tomado conocimiento de la situación descripta y ha instruido a este Servicio
Nacional para que se realicen controles específicos sobre las condiciones que deben cumplir aquellos interesados en realizar
importaciones de Productos Fitosanitarios Formulados.
Que a fin de mejorar los controles que se efectúan a las importaciones de dichos productos, resulta necesario dar un marco
normativo a tal situación, propendiendo que las personas físicas o jurídicas que realicen las operaciones en cuestión sean
únicamente aquellas que cuentan con registros a su nombre.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º, incisos e) y
f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010.
Por ello,
�EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Autorizaciones de importación. Las autorizaciones de importación de Productos Fitosanitarios Formulados de
Origen Extranjero en el ámbito del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, solo se extenderán a
favor de las personas humanas o jurídicas titulares de los registros respectivos.
ARTÍCULO 2°.- Distribuidores. Nombramientos vigentes. Los nombramientos de distribuidor para la importación de Productos
Fitosanitarios Formulados de Origen Extranjero otorgados con anterioridad a la presente resolución, se ajustarán a las siguientes
previsiones:
Inciso a) Los que cuenten con número de factura comercial y/o cantidad preasignada, caducarán contra la entrega del
correspondiente Certificado de Autorización de Importación (CAI).
Inciso b) Los que no cuenten con número de factura comercial y/o cantidad preasignada y/o fecha límite de vencimiento,
caducarán el 31 de diciembre de 2017.
ARTÍCULO 3°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulo II, Sección 1ª
del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado
por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado
Servicio Nacional.
ARTÍCULO 4°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín
Oficial.
ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Digitally signed by DILLON Jorge Horacio
Date: 2017.10.05 11:51:18 ART
Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Jorge Horacio Dillon
Presidente
Presidencia
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE
DN: cn=GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE, c=AR,
o=MINISTERIO DE MODERNIZACION, ou=SECRETARIA DE
MODERNIZACION ADMINISTRATIVA, serialNumber=CUIT
30715117564
Date: 2017.10.05 11:51:28 -03'00'
�
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Resolución SENASA N° 0660/2017
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Autorizaciones de importación de Productos Fitosanitarios
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=280525">Resolución SENASA N° 0660/2017</a>
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Jueves 5 de Octubre de 2017
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A language of the resource
Es
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The nature or genre of the resource
Resolución
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Las autorizaciones de importación de Productos Fitosanitarios Formulados de Origen Extranjero en el ámbito del SENASA, sólo se extenderán a favor de las personas humanas o jurídicas titulares de los registros respectivos
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<strong>Abrogada por el Art. 18 de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=414488">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong>
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https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/532ddc173ef3958a171240c639750e32.pdf
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RESOLUCION RE Nº 350/99
BUENOS AIRES, 30 de agosto de 1999
VISTO el expediente Nº 6348/98 y su agregado Nº 10439/99 ambos del registro
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la
Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución citada en el Visto se aprobó el nuevo ―MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖.
Que pasado UN (1) año de la vigencia de la misma, es necesario regular algunos
aspectos que oportunamente se omitieron, como el trámite para la inscripción de
ampliaciones de usos de productos fitosanitarios ya registrados.
Que la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA
Y LA ALIMENTACION (FAO), aprobó en el mes de enero de 1999, la quinta
edición y versión definitiva del ―MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE
LAS ESPECIFICACIONES FAO EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE
CULTIVOS‖, cuerpo de directrices no vinculantes para los miembros de dicha
organización, en el cual se establecen pautas y reglas claras para la
determinación de la ―equivalencia de materiales‖, referidos tanto a sustancias
activas como a productos formulados.
Que atendiendo a que constituyen reglas objetivas para la determinación de la
―similaridad‖ entre productos, de acuerdo a lo establecido por la Resolución Nº 603
de fecha 27 de agosto de 1997 del registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, que internalizará las
Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN Nº 48 del 21 de junio de 1996 y
concordantes, y habiéndose evaluado positivamente las capacidades y medios del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a cargo
del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, para aplicar las técnicas previstas,
razones de mérito de las mismas aconsejan sustituir los mecanismos previstos por
la Resolución Nº 440/98 para la determinación de ―sustancial similaridad‖ entre
productos, por las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS
NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), las
que además son de aplicación y reconocimiento mundial.
Que se ha evaluado y corresponde, en función del análisis realizado, efectuar
algunas revisiones al Capítulo 9 del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, apuntando a un equilibrio
entre el interés público y las facultades de fiscalización del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en establecimientos productores
de Productos Fitosanitarios, y el interés privado y consecuentes derechos de los
titulares de esos establecimientos, referidos a la protección de los secretos
industriales relacionados a las técnicas y procesos de fabricación.
�Que asimismo, se han acotado los alcances del punto 6 del Capítulo II del
―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA‖, en cuanto a la información a suministrar a un registrante, que en el
trámite de un procedimiento de registro por ―similaridad‖, es notificado que su
producto no puede ser considerado tal, en relación al previamente registrado.
Que atento la extensión y complejidad del citado Manual, se propone la sanción de
un nuevo texto completo, ordenado, conteniendo las modificaciones antes
descriptas.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la debida intervención.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete.
Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el
Decreto Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para
dictar la presente resolución.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º.- Sustitúyese el texto de la Resolución Nº 440 de fecha 22 de julio de
1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTACION en lo referente al Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖.
Art. 2º.- Apruébase el nuevo texto del Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS
ALCANCES
PARA
EL
REGISTRO
DE
PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, que como Anexo I forma
parte integrante de la presente resolución.
Art. 3º.- Determínase la prórroga en la presentación de los resultados de las
pruebas analíticas de las siguientes propiedades físicas: Presión de vapor,
volatilidad, solubilidad en agua, constante de disociación en agua, coeficiente de
partición noctanol/agua; estabilidad en agua y propiedades explosivas, exigidas en
el texto del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA
EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA‖, hasta que se disponga de una metodología definida.
Facúltase
al
SERVICIO
NACIONAL
DE
SANIDAD
Y
CALIDAD
AGROALIMENTARIA para implementación de los plazos de presentación de las
mismas conforme se disponga de la metodología de determinación que
corresponda.
�Art. 4º.- Mantiénese la vigencia de las solicitudes, requerimientos y plazos para la
revalidación de los registros vigentes que obran en el Anexo de la Resolución Nº
440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y que figuran como Anexo II de la
presente resolución.
Art. 5º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese.
Ricardo J. Novo.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA
INDICE
CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS.
CAPITULO 2
CONSIDERACIONES GENERALES.
CAPITULO 3
DETERMINACION DE EQUIVALENCIA.
CAPITULO 4
REGISTRO DE PERSONAS FISICAS.
CAPITULO 5
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS.
AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.
CAPITULO 6
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS
INSCRIPCION DEFINITIVA.
CAPITULO 7
�REGISTRO DE
EQUIVALENTES.
SUSTANCIAS
ACTIVAS
QUIMICAS
O
BIOQUIMICAS
CAPITULO 8
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
CAPITULO 9
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
CAPITULO 10
REGISTRO DE NUEVA MARCA
FORMULADO YA REGISTRADO.
COMERCIAL
PARA
UN
PRODUCTO
CAPITULO 11
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA
MADERA.
CAPITULO 12
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
CAPITULO 13
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
CAPITULO 14
�REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
CAPITULO 15
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO.
CAPITULO 16
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO
DIFERENCIADO (PTD).
CAPITULO 17
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS.
CAPITULO 18
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS.
CAPITULO 19
MODIFICACIONES DIVERSAS.
CAPITULO 20
PROTOCOLOS Y CUADROS.
CAPITULO 21
GLOSARIO.
CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS
1. OBJETO
Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos
Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y
utilización de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que
demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña
riesgos indebidos a la salud y el ambiente.
2. SUJETOS A REGISTRO
2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios.
�2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos
fitosanitarios.
2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios.
2.4. Productos fitosanitarios.
2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros.
3. SUJETOS A INTERVENCION
3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios.
3.2. Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación del
presente, para protección de la salud o el ambiente
4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES
4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo
productos fitosanitarios.
4.2. Inscripción de productos fitosanitarios.
4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios.
4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo
productos fitosanitarios.
4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado.
4.6. Certificados para presentación Consular.
4.7. Inscripción de Establecimientos elaboradores.
4.8. Reinscripción de Establecimientos elaboradores.
4.9. Todo acto que determine la reglamentación vigente.
5. AMBITO DE APLICACION
Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA
ARGENTINA.
6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo
ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no
cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los motivos
determinados en la normativa vigente o a solicitud de la persona física o jurídica
responsable del registro.
7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES
Avenida Paseo Colón 367, Capital Federal
Presentación de Solicitud: Piso 3º
Pago de Aranceles: Piso 8º
8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO
De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas.
9.
VENCIMIENTO
ADMINISTRATIVO
DE
LAS
INSCRIPCIONES,
REINSCRIPCIONES Y VIGENCIAS:
9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre de
cada año.
�9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de
diciembre de cada año.
9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su
otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del arancel
correspondiente.
9.4. El pago de la reinscripción en término vence el 30 de junio de cada año.
9.5. El pago de la reinscripción fuera de término vence el 30 de noviembre de cada
año.
9.6. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del
derecho de vigencia respectivo.
9.7. Las solicitudes de cancelación, archivo transitorio o archivo definitivo de
registros por parte de personas físicas o jurídicas para no computar la
reinscripción del período administrativo siguiente caducan el 30 de noviembre de
cada año.
Todo registro que no se cancele administrativamente a pedido de la persona física
o jurídica responsable del mismo será considerado como vigente (aun estando
suspendido por la Autoridad Competente) y se computará a los efectos de la
reinscripción anual.
En caso de hallarse suspendido, para anular la suspensión deberá cancelarse la
deuda si hubiere.
9.8. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los
que en cada caso se fijen para el aporte de información adicional o el
cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya cumplido íntegramente
el requerimiento objeto del emplazamiento, se procederá a la suspensión del
trámite o registro correspondiente.
9.9. La suspensión de registros, tanto de sustancias activas grado técnico como
de productos formulados no tendrá efectos sobre las fechas de vencimiento de
derechos de vigencia o registro.
10. ALCANCES
El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en
cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de
comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº
3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones requeridas por
la Legislación Nacional.
11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE
REGISTRO
Los plazos serán:
- CIENTO VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental.
- UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia
Activa Grado Técnico Nueva.
- NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto
Fitosanitario ya registrado.
�- NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya
registradas.
- CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario
Equivalente.
- SESENTA (60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya
registrado.
- SESENTA (60) días corridos para el primer dictamen de cada área.
- CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato
Diferenciado.
CAPITULO 2
CONSIDERACIONES GENERALES
Los requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los
Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través de
datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los Productos
Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados estudios
podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos
registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos
internacionales, Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los protocolos
correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan
ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de
registro mencionados en el presente Manual.
A estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los estudios
realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades
físicas y químicas.
Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a
los que figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la
Autoridad Competente.
Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos
requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola o Línea
Jardín.
La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá
fundamentarlo técnicamente.
La evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico con otra/s
ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se
considerará:
1. Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico
evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s grado
técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites
establecidos por la legislación.
�2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de
impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre
su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos.
3. El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este
contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para sustancias
equivalentes no deberán diferir significativamente de los valores normalmente
aceptados para una sustancia dada.
4. En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido
demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia de nuevas
impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que presente información
toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la presentación de un nuevo producto
con características modificadas, para lo que deberá demostrar las modificaciones
introducidas.
La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad,
idoneidad consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia
activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar.
Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la
Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando
para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado.
Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo
correspondiente en presente Manual.
La información confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por el
registrante, distinguiendo claramente entre qué es información confidencial y qué
son datos de pruebas, considerando:
- Información confidencial: La información correspondiente a la identidad,
composición, propiedades físicas y químicas, proceso de síntesis, proceso de
formulación y otros secretos industriales y comerciales.
- Datos de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia
y de residuos.
Respecto a la información confidencial o a los datos no divulgados requeridos para
su evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su
salvaguarda contra todo uso comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea
revelada o transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y
medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la
mencionada información.
A tal fin, la información confidencial y los datos no publicados recibidos serán
archivados en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la
Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será
proporcionada a los técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos
efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a
terceros.
�Los técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia
escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar
el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada.
Concluida la evaluación, la información confidencial y los datos no publicados,
serán devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la
determinación de equivalencia.
Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados
en el Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el dominio
público en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos protegidos,
la presentación de todos o parte de los mismos en medios científicos o
académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces los mismos
dejarán de ser archivados en la Dirección de Agroquímicos, Productos
Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos normales del
Registro.
Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco
previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº
183/93 del ex - INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL.
Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad Competente
afectado al procedimiento de registro, los directores técnicos designados y a las
personas fehacientemente autorizadas por el registrante.
El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
utilizará la información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los
registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley
Nº 24.766 y normas complementarias.
Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad:
a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de
las empresas registrantes.
b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de
incendio y otros riesgos.
c) Medios de disposición de envases.
d) Procedimientos de descontaminación.
e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.
f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia
activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el
ambiente.
g) Método de análisis de residuos.
h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o
ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria).
i) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.
j) Toda información que haya caído en el dominio público.
Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo
mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y
archivada.
�El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios,
se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13 de la Ley
Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada
o sin consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo
apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé.
La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista
de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro,
su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante.
La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia
activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio.
Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la
tramitación de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado
un único registro de un mismo producto con idéntica formulación si sólo difirieran
las presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes
presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo
equivalente).
La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE
(12) marbetes impresos.
La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser
registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países
listados en el Anexo I de la Ley Nº24.766, se efectuará por acto resolutivo del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad
Competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos
sobre la documentación e información presentada para el cumplimiento de los
requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes
dependientes de dicha Dirección.
Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán
interrumpidos de requerirse información o documentación adicional.
A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los
plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos
adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la empresa
solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº6610 de fecha 13 de
abril de 1956 y su reglamentación.
La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si
la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se
encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente.
Los Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas declaren ante el
Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario, serán
considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las gestiones que
realicen ante dicho registro.
La documentación deberá ser presentada en idioma español.
A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de
Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4) categorías:
1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
�Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas
aún no registradas en el país.
2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a
aquellas cuya equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas
en el país.
3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES,
EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y
TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION)
Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos
Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad
Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el
listado, estará permitida su inclusión indistintamente a cualquier producto
formulado.
CAPITULO 3
DETERMINACION DE EQUIVALENCIA
1. Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes
procesos de fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes si:
1.1. El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o
ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los
Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo.
2. Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico.
2.1. Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por
más del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de
referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES POR
CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no se
presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia activa grado técnico será
considerada suficientemente similar para considerarse equivalente. Ejemplo: ―Se
pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo análisis de impurezas no
relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO (2,8%).
�Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas no relevantes sea
de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos criterios expuestos en este ítem,
surgiría del cálculo:
a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos
TRES POR CIENTO (3%).
b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto,
obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%).
Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del cálculo
a), por lo que la sustancia será considerada equivalente.
2.2 Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no
relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los argumentos
necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas
impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia activa grado técnico es
equivalente.
2.3. Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN
GRAMO POR KILOGRAMO (1 g/kg.), se le requerirá al registrante aporte los
argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué
estas impurezas son no relevantes y la sustancia activa grado técnico es
equivalente.
2.4. Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima
concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están
presentes, se requerirán datos toxicológicos y/o ecotoxicológicos.
3. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado
Técnico.
3.1. El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más
de un factor 2, comparado con el perfil de referencia.
3.2. Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos
en el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información toxicológica adicional
aplicando los mismos criterios establecidos en el Punto 3.1., para lo que deberá
probar, cuando corresponda, que los órganos afectados son los mismos.
El «nivel de efecto observable» (NOELs) o ―nivel no observado de efectos
adversos‖ (NOAELs) no debe diferir en por más que las diferencias en los niveles
de las dosis utilizadas.
4. Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico.
(Si corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico).
El perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de
un factor 5 comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado
usando las mismas especies.
5. Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricación de una
sustancia activa grado
técnico previamente registrada, la equivalencia deberá ser determinada en base a
lo indicado en el Punto 1.
CAPITULO 4
�REGISTRO DE PERSONAS FISICAS
Las personas físicas deberán presentar:
a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.
c) Copia certificada del poder en caso de corresponder.
d) Copia del C.U.I.T..
e) Comprobante de pago de aranceles vigentes.
REGISTRO DE PERSONAS JURIDICAS
Las personas jurídicas deberán presentar:
a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.
c) Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios y
en su caso acta de
asamblea por la cual se designen los miembros del directorio y acta de distribución
de cargos. En caso de
designar apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente habilitado
para ello por estatuto o
contrato social.
d) Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según
corresponda.
e) Copia del C.U.I.T
f) Comprobante de pago de arancel vigente.
Nota: Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados
según sean persona física
o jurídica.
CAPITULO 5
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE.
�a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado
técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada.
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el
protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del mismo.
d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos
detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la
ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA
ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo
de ensayo. Responsable de los ensayos quien, además de sus obligaciones
tendrá especialmente a su cargo la eliminación de la cosecha experimental
tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida.
f) PATRON:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: (*)
- CONTENIDO NETO.
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
g) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada y contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer
la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa
en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS (2)
espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN,
Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
3. Método: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización para la sustancia activa. Dicho método deberá aportar,
según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de
detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados
obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como
cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas). En caso de
�ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CGL o HPLC de la
muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada,
concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en
Area POR CIENTO (%) de la integración del cromatograma (excepto del solvente
de disolución en CGL).
4. Certificado de pureza del Patrón presentado, confeccionado bajo protocolos
internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.
III. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. IDENTIDAD:
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI,
WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál
corresponde.
1.4. Sinónimos: Si los hubiere.
1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando
corresponda).
1.7. Fórmula empírica.
1.8. Fórmula estructural.
1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a temperatura ambiente): Es la temperatura a la
cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido.
2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4
2.5. Presión de vapor: Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA
GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de
una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la
solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una
sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor
significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y
distintas temperaturas.
�Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático,
estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a 25ºC y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación,
se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente
determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan
rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la
solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la
bioacumulación de una sustancia.
Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión,
con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material
inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante
método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.:
Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a elección, en un solvente no polar
( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.).
2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un
compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1) mg/ml).
El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico
como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una
sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial
bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es
una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es
por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el
ambiente. OECD 111
2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en
condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se
inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.
Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o
sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA
GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO
GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las
sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas
mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C), se
indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS
CENTIGRADOS (135º C) CIPAC MT 12.
2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial).
2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará
con distintos
materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etcétera.
2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
�2.16. pH: (Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua):
CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian
en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del
impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos
y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10.
2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es
ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el
posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo.
CIPAC MT 22
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto,
sistémico u otras formas).
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo)
4.1.4. Irritación cutánea y ocular.
4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa
grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor
a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
4.1.6 Respuesta Inmune Celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
4.1.6.1 Batería de CINCO (5) tests.
4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo).
4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días).
�4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días.
Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de
exposición es oral.
Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad motriz y
neuropatología.
Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso
proyectado se prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano
es a través de la vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o
duración de la exposición.
4.2.3. Otras vías:
4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas).
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este
estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente o si
el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables QUINCE (15) micrones
de diámetro o menos] y si el uso del producto puede resultar en exposiciones a
repetidas inhalaciones a una concentración tal que resulte indiferente su toxicidad
siempre que la mayor ruta de exposición sea por inhalación. Se considera a un
plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto por su toxicología inhalatoria
aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será
requerido si el uso propuesto para el plaguicida fuera para Tabaco.
4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días.
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si la
expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y si la
exposición tiene una frecuencia y una duración limitada.
Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es
requerido. Sin embargo este estudio no se aplicará inclusive en la ausencia del
requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera la
exposición por la ruta dérmica.
Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la
exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este
estudio se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en
contacto el producto con la piel del ser humano, o si la exposición dérmica del ser
humano con el producto pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas de
natación, plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran los
siguientes casos:
a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido.
b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma diferente
por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente
activo es la mitad de tóxico.
4.3. Mutagenicidad:
4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio
de mutagénesis.
4.4. Información médica obligatoria.
4.4.1. Tratamientos propuestos:
4.4.1.1. Primeros auxilios.
�4.4.1.2. Tratamiento médico.
4.4.1.3. Antídotos.
ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA.
La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la
modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.
CAPITULO 6
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico
correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico, con carácter de declaración jurada .
c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente de
invención, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e
informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
e) PATRONES:
Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que
éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta
blanca indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
- CONTENIDO NETO.
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
f) MUESTRAS:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado
indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
�- CONTENIDO NETO.
- PUREZA
- FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber
sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC).
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
�7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Toxicidad para aves.
9.2. Toxicidad para abejas.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
h) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESOS DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el
Representante Legal
con carácter de declaración y contendrá:
�- Concentración mínima del Ingrediente Activo.
- Concentración máxima de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR
CIENTO (0,1%).
- Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser
TRES (3) veces la relación señal/ruido.
Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y
exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido.
La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder
el DOS POR CIENTO (2 %).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis
con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior
al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer
la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa
en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros
de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se
deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable inequívocamente a la identidad
de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe
proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse
presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química
probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza
que la Autoridad Competente pueda relevante, la ―discusión‖ debe incluir una
explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y
las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las
impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad,
�precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo
claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales cómo cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a
cada pico.
5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados
confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad
Competente.
6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando
perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la
siguiente información:
7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
7.2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si
es un proceso continuo).
7.3. Diagrama de fabricación.
7.4. Identificación de los materiales usados para producir el producto.
7.5. Descripción de los equipos usados.
7.6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH,
humedad) que se controlan durante el proceso.
III. CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
1.1. Organismos nocivos controlados.
1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas,
productos agrícolas,
alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los
límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
�2.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos
para productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la
determinación en tejidos y fluidos animales o humanos.
Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos
en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de
estudios de laboratorio realizados con plantas representativas.
3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos
desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción,
distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación del
producto para el ambiente.
3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de
acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental.
4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD.
4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la
descontaminación.
4.2. Posibilidades de recuperación.
Esta información será requerida cuando esté disponible.
4.3. Posibilidades de neutralización.
4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.
4.5. Depuración de las aguas.
4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación,
almacenamiento,
transporte y en caso de incendio o derrame.
4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión.
4.8. Información sobre equipos de protección individual.
5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
5.1. Hipersensibilidad (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
5.1.1 Inmediata (Experiencia en humanos)
5.1.2 No inmediata. (Una especie)
5.2. Respuesta inmune celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
5.2.1 Formación de anticuerpos.
5.3. Toxicidad Crónica.
Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
5.3.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años).
5.3.2. Carcinogenicidad.
5.4. Mutagenicidad:
�Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
5.4.1. Aberraciones cromosómicas.
5.4.2. Perturbaciones del ADN.
5.5. Efecto sobre la Reproducción.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
5.5.1. Teratogenicidad.
5.5.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos.
5.6. Metabolismo en mamíferos.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que
provendrá de estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados de los
estudios crónicos y de reproducción se requerirán estos estudios caso por caso.
5.6.1. Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica).
5.6.1.1. Absorción.
5.6.1.2. Distribución.
5.6.1.3. Excreción.
5.6.2. Explicación de las rutas metabólicas.
5.7. Información médica obligatoria.
5.7.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
5.8. Estudios Adicionales.
5.8.1. Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada.
5.8.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados.
5.9. Información médica complementaria.
En los casos en que se encuentre disponible.
5.9.1. Diagnóstico de Intoxicación:
5.9.1.1. Observación directa de casos clínicos.
5.9.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios
epidemiológicos.
5.9.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización.
ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA.
6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO.
6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones).
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida
la identificación de:
6.1.1.1. Procesos que intervienen.
6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación.
6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante,
de sus metabolitos.
6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.
6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire.
6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso.
�6.2.2. Biodegradación.
7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES.
7.1. Efectos sobre las Aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada con un xenobiótico
lipofílico).
7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán,
codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada con un xenobiótico lipofílico).
Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de
degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes
criterios:
Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente
antes o durante la estación de crianza.
La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran
estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en
la fuente de alimentación de las mismas.
El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los
tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de
acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o
estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar
a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se
considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o
igual a MIL (1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o
iguales a CIEN (100).
Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que
indicaran que pudiera haber un efecto adverso.
7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo dimetoato.
7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
�a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otrosinvertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas con dicromato de potasio).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
La solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO (0,5)
mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000).
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de
mamíferos o aves.
7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.
7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna.
�Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum
u otra especie validada
con dicromato de potasio).
7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo.
7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control
contemporáneo con dimetoato.
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
Caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con
la justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones
de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas
(SIETE (7) días).
7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores).
7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie
validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra). Control
contemporáneo con tierra sin tratar.
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo base a los usos propuestos.
7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores).
�Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo base a los usos propuestos.
La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de
acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos
efectos.
Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los
ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene
controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto.
CAPITULO 7
REGISTRO DE
EQUIVALENTES
SUSTANCIAS
ACTIVAS
PRESENTACION
DE
INFORMACION
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
QUIMICAS
Y
O
BIOQUIMICAS
DOCUMENTACION,
Y
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el registro de sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico con carácter declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
d) PATRONES:
Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que
éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta
blanca indicando:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONTENIDO NETO.
PUREZA
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado indicando:
�NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONTENIDO NETO.
PUREZA
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria.
f) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
- 3.1. Aspecto físico.
- 3.2. Color.
- Olor.
- Presión de vapor.
- Punto de fusión.
- Punto de ebullición.
- Solubilidad en agua a 20º.
- Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
�6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad sub-aguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2 Toxicidad para aves.
9.3 Toxicidad para abejas.
9.4 Persistencia en suelo.
9.5 Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
g) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
�1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración y contendrá:
- Concentración mínima del Ingrediente Activo.
- Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%.
- Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser
TRES (3) veces la relación señal/ruido.
Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y
exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido.
La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder
el DOS POR CIENTO (2 %).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de síntesis
con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior
al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer
la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa
en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros
de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se
deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la
identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe
proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse
presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química
probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza
que la Autoridad Competente pueda considerar relevante, la ―discusión‖ debe
incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s)
impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las
�impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad,
precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo
claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a
cada pico.
5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados
confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad
Competente.
6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando
perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la
siguiente información:
7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
7.2 Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es
un proceso continuo).
7.3 Diagrama de fabricación.
7.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.
7.5 Descripción de los equipos usados.
7.6 Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH,
humedad) que se controlan
durante el proceso.
III - CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. IDENTIDAD
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.2.1. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI,
WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál
corresponde.
1.2.2. Sinónimos: Si los hubiere.
1.3. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.4. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando
corresponda).
1.5. Fórmula empírica.
1.6. Fórmula estructural.
1.7. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
�2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una
sustancia cambia su estado
físico de sólido a líquido.
2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a T ambiente:) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.
2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA
GRADOS CENTIGRADOS
(30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase
líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un
auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en
solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para
pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y
distintas temperaturas.
Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático,
estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS
(25ºC) y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación,
se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente
determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan
rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la
solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la
bioacumulación de una sustancia.
Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión,
con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material
inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante
método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.:
Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar (
Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.).
2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un
compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/ml ). El
coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico
como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una
sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial
bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es
una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es
�por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el
ambiente.
OECD 111.
2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en
condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se
inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.
Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o
sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA
GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO
GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las
sustancias que despiden
vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO
TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC), se indicará : Pto. de
inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS
(135ºC) CIPAC MT 12.
2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial).
2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará
con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc..
2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
2.16. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua):
CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian
en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del
impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos
y sedimentos, también en células biológicas.
OECD 112; FIFRA 63-10.
2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es
ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el
posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo.
CIPAC MT 22.
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismos - plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto,
sistémico u otras formas).
3.3. Organismos nocivos controlados.
3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS
�4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo).
4.1.4. Irritación cutánea y ocular.
4.1.4.1. Irritación cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.4.2. Irritación ocular.
Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es
corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON
CINCO (11,5).
4.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
4.2. Mutagenicidad.
4.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio
de mutagénesis.
CAPITULO 8
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
�1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico. En caso del
formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro
de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado
de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
- CONCENTRACION: Expresión del porcentaje.
- TIPO DE FORMULACION.
- CONTENIDO NETO.
- FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1 Inflamabilidad.
2.2 Clasificación toxicológica.
�3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º).
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
�9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Toxicidad para abejas.
9.4. Persistencia en suelo.
9.5. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada
por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración
deberá contener:
- Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
- Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de la formulación).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de formulación.
Anexar los análisis correspondientes.
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa debenajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
�Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
4) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada
uno de los productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el
proceso.
4.2. Caracterización general del proceso.
4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4.4. Descripción de los equipos usados.
4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .
4.6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes
activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s)
activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1 Aspecto.
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31.
�2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A.
14; FIFRA 63-16.
3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC
MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y
MT22.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables:
CIPAC MT22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites
emulsionables destinados a
frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites
vegetales, no para los aceites minerales.
Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más
recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones
reconocidas internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
eficacia agronómica.
4.5. Número y momentos de aplicación.
4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
�4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos
de fitotoxicidad.
4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región
del MERCOSUR/COSAVE.
4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado
correcto de los plaguicidas‖.
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11 Fitotoxicidad.
5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
�7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1. Toxicidad aguda para mamíferos:
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil.
8.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.3. Inhalatoria
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un
aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios
epidemiológicos.
8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato
silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra
especie validada con un xenobiótico lipofílico).
�9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha
arco iris, carpa otras especies validadas).
9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras
especies validadas).
9.1.2.3. Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u
otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas:
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
9.2. Efectos sobre el ambiente:
9.2.1. Comportamiento en el suelo:
Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto
de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
9.2.1.1. Residualidad.
9.2.1.2. Lixiviación.
9.2.1.3. Degradabilidad.
9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire:
9.2.2.1. Residualidad.
9.2.2.2. Degradabilidad.
9.2.2.3. Volatilidad.
CAPITULO 9
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO
TECNICO EQUIVALENTES.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
�1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea
registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia
activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada .
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
- CONCENTRACION: Expresión del porcentaje.
- TIPO DE FORMULACIÓN.
- CONTENIDO NETO.
- FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Peso molecular.
1.6. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico
3.1.1. Color.
�3.1.2. Olor.
3.2. Presión de vapor.
3.3. Punto de fusión.
3.4. Punto de ebullición.
3.5. Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20º).
3.6. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
�10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada
por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración
deberá contener:
- Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
- Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de la formulación).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de formulación.
Anexar los análisis correspondientes.
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
4) Descripción del proceso de formulación:
�La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada
uno de los productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el
proceso.
4.2. Caracterización general del proceso.
4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4.4. Descripción de los equipos usados.
4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .
4.6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes
activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s)
activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto.
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31.
2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A.
14; FIFRA 63-16.
3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC
MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
�Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC
MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1
y MT 36.2.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables:
CIPAC MT 22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites
emulsionables destinados a
frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites
vegetales, no para los aceites minerales.
NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más
recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones
reconocidas internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis.
4.5. Número y momentos de aplicación.
4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
4.9. Fitotoxicidad.
4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región
del MERCOSUR/COSAVE.
4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado
correcto de los plaguicidas‖.
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
�5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11. Fitotoxicidad.
5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1 Toxicidad aguda para mamíferos.
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil.
8.1.2 Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
�b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un
aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato
silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha
arco iris, carpa u
otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas.
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
CAPITULO 10
�REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL
PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO
Si un registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo
solamente se debe mencionar expediente aprobado.
Si el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse la
nota de autorización de este último firmada por el representante legal y el director
técnico.
En este último caso, los formulados deben corresponder al mismo formulador.
Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la autorización o
extensión de información.
b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y el
Director Técnico cediendo/extendiendo la información.
c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo
vigente.
d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente.
e) Comprobante de pago del arancel vigente.
CAPITULO 11
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA
MADERA.
1. DEFINICION
Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o
Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias,
hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.
Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en
el cual la madera se encuentra lista para ser utilizada.
Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador
para madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto.
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se
clasifican según su acción en:
�a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente:
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir
por un período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que
provocan los agentes biológicos en las maderas en general a que se hace
referencia anteriormente.
b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente:
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un
lapso estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los
agentes biológicos en las maderas en general, desde su extracción,
estacionamiento y hasta su utilización definitiva.
c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación:
Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la
acción de los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente
aquellas puestas en obra.
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se
clasifican según su uso en:
a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se
aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión,
inyección con presión, baño caliente frío y con uso de presión en autoclave).
b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para
aplicarse no requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión,
pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión).
2. COMPOSICION
La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá
expresarse en óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los integran, (como
lo establece la norma IRAM).
3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA.
Especificar los siguientes:
3.1. HONGOS.
3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azul Ascomicetas y Deuteromicetas).
3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas.
3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante.
Basidiomicetas.
3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante.
Basidiomicetas.
3.2. INSECTOS.
�Mencionar los órdenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y
especies (ejemplo: bajulus).
3.3. AVES.
3.4. TALADROS MARINOS.
Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies.
3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS.
4. METODOS DE APLICACION.
4.1. Sin uso de presión:
4.1.1. Pincelado.
4.1.2. Aspersión.
4.1.3. Inmersión
4.1.3.1. Prolongada.
4.1.3.2. Momentánea.
4.1.3.3. Breve.
4.1.4. Inyección.
4.1.5. Baño caliente-frío.
4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto:
4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de
solución protectora que
excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie, dimensiones, protector,
concertor, concentración, humedad, etc..
4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución
preservadora, por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre
QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.).
4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución
protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas
consideraciones anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM 9601.
4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511.
4.2. Con uso de presión o autoclave:
4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío
final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo general se aplica
con protectores oleosolubles.
5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base
a Sustancias Activas Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con
anterioridad.
5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM
9518 u otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a
preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de
erradicación - prevención).
5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses.
5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u
otra especie forestal específica.
5.1.3. Evaluación:
5.1.3.1. Eficacia.
�5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la madera de los
principios activos actuando como preservadores preventivos.
Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación
en interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo, agua, etc. de
un componente leñoso para otro uso.
5.1.3.3. Retención.
5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura
promedio, precipitaciones elevadas.
5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores
de madera de acción permanente exclusivamente.
5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años.
5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a
ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2.
5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera
extrapolable en función de las condiciones del ensayo.
Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601.
5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en
servicio.
6. OTRAS CONSIDERACIONES
6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera
como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de la
obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM
correspondiente/s, identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna
norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las
condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que
cumple y las establecidas por normas de otros países.
7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS
PRESERVADORES PARA MADERA.
EN
LA
FORMULACION
DE
Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera
deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente.
CAPITULO 12
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
�OBSERVACIONES PRELIMINARES:
Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el
control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados
nocivos o no deseados.
La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una
validez de TRES (3) años prorrogables por igual período según lo solicitado por el
interesado.
Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo
componente de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un
registro experimental.
Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán
dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA).
Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos
(ácaros, insectos,
predadores, parasitoides, nemátodos u otros).
El registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser
solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio.
Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los
conocimientos existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden
ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá
consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser
presentada.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico
microbiano de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada .
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el
protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A.
�d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos
detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la
Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y
lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo
de ensayo. Responsable de los ensayos.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE)
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles
aceptables. (E)
Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E)
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE)
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
(E)
b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a
la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro experimental. (E)
1.2. Productor /proveedor de materia prima. (E)
1.3. Nombre común. (CE)
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE)
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. (E)
1.6. Identificación precisa del ACBM. (E)
1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
(CE)
1.8. Estabilidad Genética del ACBM. (CE)
1.9. Componentes de la Formulación. (CE)
�1.10. Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los
componentes de formulación. (CE)
1.11. Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E)
1.12. Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o
invertebrados no objetivos. (E)
1.13. Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E)
1.14. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos
cuarentenarios. (E)
1.15. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE)
2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL.
2.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc.). (E)
2.2. Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros). (E)
2.3. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E)
3. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos
e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen
los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático y
terrestres.
3.1. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA EN MAMIFEROS.
3.1.1. PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM
Y PTM.
3.1.1.1. Oral aguda (E)
3.1.1.2. Pulmonar aguda (E)
3.1.1.3. Intravenosa (CE)
3.1.1.4. Intracerebral (CE)
3.1.1.5. Intraperitoneal (CE)
3.1.1.6. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E)
3.1.2. PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF.
3.1.2.1. Oral (E).
3.1.2.2. Dermal (E).
3.1.2.3. Inhalatoria (CE).
3.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
3.1.3. PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF.
3.1.3.1. Cutánea (CE).
3.1.3.2. Ocular (CE).
3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO
OBJETIVOS.
3.2.1. Aves (oral) (CE).
3.2.2. Aves (inhalatoria) (CE).
3.2.3. Mamíferos silvestres (CE).
3.2.4. Peces de agua dulce (CE).
3.2.5. Invertebrados de agua dulce (CE).
3.2.6. Animales de estuarios y marinos (CE).
�3.2.7. Plantas (CE).
3.2.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE).
3.2.9. Abejas (E).
3.2.10. Lombrices (CE).
4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL.
4.1. Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas
provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al
registro experimental no podrán ser utilizados para consumo humano o animal.
Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE).
4.2. Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o
destruidos. (CE).
5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD:
5.1 Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas
específicas para obtener la desactivación o descomposición del material
biológico/producto. (E)
5.2. Equipos de protección personal necesario. (E)
5.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas. (E)
6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM,
PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente
microbiano totalmente desconocido.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales
domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las
exigencias para agentes de control biológico microbiano,
taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir
más allá de aquellas requeridas. Por otro lado, si un agente de control biológico
microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya
sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados
podrán ser eximidas varias pruebas e informaciones.
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de
evaluación riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas
relativas a las etapas iniciales evaluación.
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es
imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir
algunas exigencias, por lo tanto recomienda que antes de la presentación formal
de la solicitud de registro, el interesado someta consideración de la Autoridad
Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre análisis del proceso.
�CAPITULO 13
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro.
1.2. Productor /proveedor de materia prima.
1.3. Nombre común.
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos.
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM.
1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial.
1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos
cuarentenarios.
1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de
declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta
indicando:
- NOMBRE DEL ACBM.
�- NUMERO DE ORDEN: (1)
- CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
- TIPO DE FORMULACION.
- CONTENIDO NETO.
(1) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si requiere).
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cualicuantitativa del PMT/PMF firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y
corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes
de formulación. La declaración deberá contener:
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cuali - cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
�c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción.
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles
aceptables.
Pureza del aislamiento original (stock).
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
III. CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.
1.2. Estabilidad genética del ACBM.
1.3. Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los
productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso
rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto).
1.4. Organismo nocivo controlado y modo de acción.
1.5. Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no
objetivos.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire,
temperatura, metales y sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa (miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características corrosivas.
2.12. Estabilidad en el almacenamiento.
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc).
3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
�3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones.
3.7 Métodos y equipos de aplicación.
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u
otras antes y después del tratamiento biológico. Si corresponde.
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde.
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la
producción vegetal.
4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según
corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también
sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no
objetivos en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves,
plantas, artrópodos benéficos).
Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases
distintas pero condicionadas.
Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos
existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser
Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la
Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada.
4.1. EN MAMIFEROS.
En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I
serán suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función
de la patogenicidad, infectividad y toxicidad.
4.1.1. Pruebas de la Fase I.
Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero)
recibe una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un
máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad.
4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM.
4.1.1.1.1. Oral aguda (E).
4.1.1.1.2. Pulmonar aguda (E).
4.1.1.1.3. Intravenosa (CE).
4.1.1.1.4. Intracerebral (CE).
4.1.1.1.5. Intraperitoneal (CE).
4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE).
�4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE).
4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
(*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta
algún efecto adverso y si existe seguridad en que estos efectos no serán
observados en el organismo evaluado después de los resultados de la exposición
aguda.
4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF.
4.1.1.2.1. Oral (CE).
4.1.1.2.2. Dermal (CE).
4.1.1.2.3. Inhalatoria (CE).
4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
4.1.1.3. Irritación primaria del PMF.
4.1.1.3.1. Cutánea (CE).
4.1.1.3.2. Ocular (CE).
4.1.2. Pruebas de la Fase II.
En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el
componente tóxico de la prepación del agente de control usado.
Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se
observara toxicidad infectividad.
4.1.2.1. Toxicidad aguda (CE).
4.1.2.2. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE).
4.1.3. Pruebas de la Fase III.
Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos
de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares
de parásitos de células de mamíferos.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en
la pruebas de Fase II.
4.1.3.1. Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE).
4.1.3.2. Oncogenicidad (para virus): (CE).
4.1.3.3. Inmunodeficiencia (para virus): (CE).
4.1.3.4. Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE).
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO.
El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre
indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en
ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas,
artrópodos benéficos).
Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV)
diferentes condicionadas. Las Fases II, III y IV sólo serán exigidas en caso que se
observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente.
4.2.1. Pruebas de la Fase I.
En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del
agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de
efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los organismos
�indicadores implica un alto grado de confianza de que ningún efecto adverso
ocurrirá en el uso del agente de control.
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.
4.2.1.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1.1. Aves (oral): (CE).
4.2.1.1.2. Aves (inhalatoria): (CE).
4.2.1.1.3. Mamíferos silvestres (CE).
4.2.1.1.4. Peces de agua dulce (CE).
4.2.1.1.5. Invertebrados de agua dulce (CE).
4.2.1.1.6. Animales de estuarios y marinos (CE).
4.2.1.1.7. Plantas (CE).
4.2.1.1.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E).
4.2.1.1.9. Abejas (E).
4.2.1.1.10. Lombrices (CE).
4.2.2. Pruebas de la Fase II.
En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al
ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia,
multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en
la Fase I.
Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase
I, para evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y diseminación del
ACBM.
4.2.2.1. Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre.
4.2.2.2. Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM.
4.2.2.3. Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM.
4.2.3. Pruebas de la Fase III.
Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una
diseminación del ACBM o PTM en la Fase II.
Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos
efectos crónicos.
Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL
DE PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de:
4.2.3.1. Patogenicidad crónica y reproducción de aves.
4.2.3.2. Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de
los peces.
4.2.3.3. Perturbación en el ecosistema acuático.
4.2.3.4. Efectos sobre plantas no objetivos.
4.2.4. Pruebas de la Fase IV.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en
la Fase III posterior al registro como seguimiento.
Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales
fueron detectados los efectos adversos.
Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán
con :
4.2.4.1. Aves.
4.2.4.2. Mamíferos.
�4.2.4.3. Organismos acuáticos.
4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos.
4.2.4.5. Insectos polinizadores.
5. ANALISIS DE RESIDUOS.
Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan
aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales, sólo
serán exigidos en el caso que algún efecto adverso significativo fuera observado
en las pruebas de la Fase II ó III de la evaluación tóxico patológica en mamíferos.
En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en la
Fase I de evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a
la Autoridad Competente eximición de exigencias de tolerancia.
6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA.
El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado
que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo.
7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD.
7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las
condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o
descomposición del material biológico/producto.
7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación,
formulación,
almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto.
7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde.
7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas.
8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
8.1. Consideraciones generales.
8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado
correcto de los plaguicidas‖.
8.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
8.2.1.1. Ambitos de aplicación.
8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
8.2.1.4. Dosis.
�8.2.1.5. Número y momento de aplicación.
8.2.1.6. Métodos de aplicación.
8.2.1.7. Instrucciones de uso.
8.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
8.2.1.9. Períodos de carencia.
8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
8.2.1.11. Fitotoxicidad.
8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO
FORMULADO.
9.1. Envases.
9.1.1. Tipo.
9.1.2. Material.
9.1.3. Capacidad.
9.1.4. Resistencia.
9.2. Embalajes.
9.2.1. Tipo.
9.2.2. Material.
9.2.3. Resistencia.
9.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases.
10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF
fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano
totalmente desconocido.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales
domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las
exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente
próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de
aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control
biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca
haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes
mencionados la Autoridad Competente podrá eximir la realización de distintas
pruebas e informaciones .
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más
adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será
necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación.
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es
imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir
algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación
formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la
�Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para
posibilitar un pre - análisis del proceso.
CAPITULO 14
REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro.
1.2. Productor /proveedor de materia prima.
1.3. Nombre común
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos.
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM.
1.6. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de
declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta
indicando:
- NOMBRE: Nombre del ACBM.
- CODIGO: Número de orden.
- CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
- Tipo de formulación.
- Contenido neto.
- Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
�Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y
corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes
de formulación. La declaración deberá contener:
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Información sobre proceso básico de producción del ACBM/PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción.
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles
aceptables.
Pureza del aislamiento original (stock).
�Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
III. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.
1.2. Estabilidad genética del ACBM.
1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire,
temperatura, metales sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa (miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características corrosivas.
2.12. Estabilidad en el almacenamiento.
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc).
3.2. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones.
3.7. Métodos y equipos de aplicación.
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u
otras antes después del tratamiento biológico. Si corresponde.
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde.
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la
producción vegetal.
�4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
4.1. EN MAMIFEROS
4.1.1. Toxicidad aguda del PMF.
4.1.1.1. Oral.
4.1.1.2. Irritación primaria del PMF.
4.1.1.2.1. Cutánea.
4.1.1.2.2. Ocular.
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO.
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.
4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde.
4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde.
4.2.1.3. Abejas.
5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD.
5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las
condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o
descomposición del material biológico/producto.
5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación,
formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del
agente/producto.
5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde.
5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas.
6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
6.1. Consideraciones generales:
6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre «Etiquetado
correcto de los plaguicidas».
6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
6.2.1.1. Ambitos de aplicación.
6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
6.2.1.4. Dosis.
6.2.1.5. Número y momento de aplicación.
6.2.1.6. Métodos de aplicación.
6.2.1.7. Instrucciones de uso.
6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
�6.2.1.9. Períodos de carencia.
6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
6.2.1.11. Fitotoxicidad.
6.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios
7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO
FORMULADO.
7.1. Envases.
7.1.1. Tipo.
7.1.2. Material.
7.1.3. Capacidad.
7.1.4. Resistencia.
7.2. Embalajes.
7.2.1. Tipo.
7.2.2. Material.
7.2.3. Resistencia.
7.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
7.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases.
CAPITULO 15
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar:
I. EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico
correspondiente (Citar Nº de registro).
b) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que
se solicita ampliación, en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede
del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
c) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a
modo de adenda, a saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO).
1.1. Organismos nocivos controlados.
�1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas,
productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de
recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS:
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
3.1. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de
acuerdo protocolo de Directrices de la FAO para ensayos de residuos de
plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso solicitada.
AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS FORMULADOS PRESENTACION
DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá presentar:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la ampliación de uso correspondiente, especificando la lista de los
nuevos usos propuestos
b) Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso.
c) Proyecto de marbete.
d) Comprobante de pago del arancel vigente
II. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a
modo de adenda, a saber:
1. DATOS SOBRE LA APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO.
1.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
�1.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
eficacia agronómica.
1.5. Número y momentos de aplicación.
1.6. Métodos de aplicación.
1.7. Instrucciones de uso.
1.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
1.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
1.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
1.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos
de fitotoxicidad.
1.12. Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente en la
región del MERCOSUR/COSAVE.
1.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
CAPITULO 16
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO
DIFERENCIADO (PTD).
Las personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán
solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto formulado, si
corresponde, mediante la presentación de la información y documentación que
fundamente dicho trato.
Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus
características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso,
etc., no corresponda para su registro la presentación total o parcial de los
requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los Productos de
Trato Diferenciado, el Registro podrá requerir la presentación de la totalidad de la
información que se solicita para los productos fitosanitarios tal como está
establecido en el presente Manual mas deberá justificarlo técnicamente.
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO
DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico con carácter de declaración jurada.
�c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas
entidades químicas).
En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado
emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
e) PATRON.
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca
indicando:
- NOMBRE: Nombre del principio activo.
- CODIGO: Número de orden.
- PUREZA: % p/p.
- Contenido neto.
f) MUESTRAS.
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado indicando:
- NOMBRE: Nombre del principio activo.
- CODIGO: Número de orden.
- PUREZA: % p/p.
- Contenido Neto.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular.
h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa
registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado.
i) Comprobante de pago del arancel vigente.
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO
�La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL.
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea
registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia
activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS.
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
- CODIGO: Número de orden.
- CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
- Tipo de formulación.
- Contenido neto.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
�CAPITULO 17
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
1. OBJETIVO.
Están sujetos a registro:
Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o
sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez
que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito
nacional.
Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado
técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia
activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas.
Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas
grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país.
El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado
técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el
extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y
anterior a su introducción en el mercado.
Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias
activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del
Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción.
2. INFORMACION REQUERIDA.
Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente
información:
2.1. Nombre y dirección de la compañía.
2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que
el se solicita el registro.
2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades
competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes.
2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos
Formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro
para el caso que corresponda.
3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION
La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad
Competente.
�La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud
incompleta o incorrectamente cumplimentada.
Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el
establecimiento y le asignará un número de registro.
El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia
de la misma se devolverá al solicitante.
4. MODIFICACIONES VARIAS.
Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el
mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información
debe ser informada por escrito en papel membretado dentro de los TREINTA (30)
días de producida tal modificación.
5. VIGENCIA DEL REGISTRO.
El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se
presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos
de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la
cancelación del registro del establecimiento.
6. INFORMACION CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este
capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA.
Los informes deberán incluir la siguiente información:
Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados:
6.1. Producido durante el último año.
6.2. Vendido o distribuido durante el último año.
6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo
las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente
producidas en el establecimiento que está informando.
Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero
cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados
exportados al país.
Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por
la Autoridad Competente.
Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar
TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el
Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta
el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna sustancia
activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado.
�7. ARCHIVOS —ACERCA DE LA FABRICACION— QUE DEBERAN SER
MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico
producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo
establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación.
7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO Y/SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS.
Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus
Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen:
a) Nombre del producto.
b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados.
c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado
técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental.
d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lotes (números,
letras, etc.).
En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para
registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los
archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del lote
aparecerá en todos los archivos de control de producción.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.
Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la
siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas
en la producción de los Productos Formulados:
a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico.
c) Nombre y dirección de embarcador.
�d) Nombre del transportador.
e) Fecha de recepción.
f) Cantidades recibidas.
La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes,
boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la
información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de
corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS
POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus
productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico
producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo
establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación:
a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la
concentración de los productos formulados que la contienen.
c) Nombre y dirección del consignatario.
d) Nombre del transportador.
e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque.
f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque.
Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo
de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona
física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas,
facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde
se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los
efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este
capítulo.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
9. ARCHIVOS—ACERCA DEL INVENTARIO—QUE DEBERAN
�SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que
se detalla continuación:
Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados que se han producido y se encuentran existentes como stock.
Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual
se haya preparado.
10. ARCHIVOS—ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO
Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS—QUE
DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico
y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único
propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación.
a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la
producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados.
b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que
entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están
registradas para el uso ni puede venderse en el país.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del
vencimiento del contrato.
11. ARCHIVOS—ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS
DE DESHECHO—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se
detalla a continuación:
a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.).
b) Fecha o fechas de deposición.
c) Ubicación de los sitios de deposición.
d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados depuestos por el productor o un contratista del mismo.
�Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la
Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un
técnico responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación
de la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las
prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias
activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser
asimismo conservado.
Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años.
12. ARCHIVOS GENERALES.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se
detalla a continuación:
Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias
activas grado técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos
los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al
registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus
interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión
de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya
realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán
mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias
activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes.
13. OBSERVACIONES GENERALES.
En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos
razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad
Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción
o los motivos de la inspección.
Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante el
pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el acceso a los
archivos exigidos por esta resolución.
Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u
ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa
grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de un
funcionario de la Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que tal
agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal
sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la
cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del
consignador y del consignatario. Serán considerados documentos válidos remitos
o facturas.
�La información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario
que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales, ni
compartir la misma o darla a conocer a terceros.
La designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se
cursará por escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito que
acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración jurada.
El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos
fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y
13º de la Ley Nº 24.766.
En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las
normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el
acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a tal fin. Si fuera
realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la
Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento.
Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un
acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado.
CAPITULO 18
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS
1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO.
El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar
a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos
para cancelar o reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos
autorizados de ese producto puedan causar efectos adversos, en las condiciones
locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente.
2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO.
La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un
producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el
uso del mismo:
2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a
animales.
2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico,
genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o
tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a
la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en:
2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales.
�2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos
humanos.
2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales
datos con el riesgo a la salud.
2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles
que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales
organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales
organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies
representativas o por otra información apropiada.
2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie
en peligro o amenazada.
2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier
hábitat.
2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente
que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso
del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y
ambientales que justifique su registro inicial o continuado.
3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO
La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto
fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen
este procedimiento.
Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en
Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las
empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de
los antecedentes que ameritan el mismo.
Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de
la notificación para la presentación de comentarios.
4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO.
De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en
Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de
información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por las
empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser
general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por
todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto,
siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas,
debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de
los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La
Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en
Análisis, entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad
Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las
�empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada
en dicha presentación.
No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y
comunicaciones
e
investigaciones
con
Personas,
Organizaciones
Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores
Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona
interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la
situación o discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la
Autoridad Competente.
El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del
Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la:
4.1. Cancelación de Registros.
4.2. Cancelación de algunos usos.
4.3. Reclasificación en función del Riesgo.
4.4. Restringir la forma de aplicación.
4.5. Cancelación de determinadas formulaciones.
4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación,
expresamente.
no
contemplada
CAPITULO 19
MODIFICACIONES DIVERSAS
1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS:
1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto
fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos
comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado original
correspondiente.
1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los
derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos
Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad.
1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva
empresa responsable.
1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción.
2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de
Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico,
indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula
profesional, y domicilio del nuevo.
2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
�2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada.
3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de
Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de
Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de
matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca
automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico.
3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
4. MODIFICACIONES DEL MARBETE.
Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos
deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas
especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión.
Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser
declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la
empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la
impresión de los nuevos marbetes.
5. OTRAS MODIFICACIONES.
Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de
Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios.
6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
6.1. ARCHIVO DEFINITIVO.
6.1.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del
expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción
original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la
empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro
de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se
solicitó el archivo.
6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por
Resolución.
6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina
por Resolución.
6.1.4. Por falta de reinscripción anual.
6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
6.2. ARCHIVO TRANSITORIO.
�6.2.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio
del expediente de inscripción del producto.
El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir
de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de
la nota de solicitud.
6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en
sanción o revisión.
7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo
del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados
transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio.
7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación
vigente a la fecha del desarchivo.
7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica.
8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS.
8.1. Por archivo definitivo del expediente.
8.2. Por sanción. Se determina por Resolución.
8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina
por Resolución.
8.4. Por falta de reinscripción anual.
8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
CAPITULO 20
PROTOCOLOS Y CUADROS
PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y
FITOTOXICIDAD (*)
ETAPA 1º.- Descripción del tratamiento.
Objetivo.
Fecha de inicio (día/mes/año).
Propietario.
Localidad.
País.
Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de
crecimiento, otro.
- País: Código.
�- Experimentador: Número matrícula.
- Cultivo: Código.
- Variedad/Híbrido.
- Siembra: Directa, transplantada, establecida.
- Fecha.
- Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento.
- Producto.
- Número de lote.
- Formulación.
- Dosis: Unidades.
- Cobertura (Nº de gotas/cm2).
- Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución.
- Tipo de tratamiento.
- Testigo.
- Registrante (Experimentador).
- Fecha.
- Auditor.
- Fecha.
(*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la
Autoridad Competente.
ETAPA 2º.- Descripción de la parcela.
- Fecha.
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del
experimento.
- Diseño experimental.
- Tamaño de parcela tratada.
- Cultivo.
- Largo de hileras.
Número de hileras por parcelas o unidades por parcela.
Cultivos de protección: Describir.
Cultivo: - Plano.
- En canteros/camellones.
- Irrigado.
- Siembra directa.
- Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación.
- Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc.
- Textura.
�- Cultivo anterior: Rotación.
- Análisis de suelo: Químico, granulometría.
- Historia del área.
- Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones.
- Datos de temperatura: Máxima, mínima.
- Humedad relativa.
- Temperatura del suelo: En superficie y a DIEZ (10) centímetros.
- Temperatura del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros.
- Condiciones climáticas en el momento de la aplicación.
- Hora de aplicación: Inicio y fin.
- Datos de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de la
localidad del ensayo.
- Programa de fertilización: Dosis por unidad de área.
Análisis de suelo.
Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo.
- Registrante. Fecha.
- Auditor. Fecha.
ETAPA 3º.- Aplicación y datos del equipo.
- Fecha.
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Datos de la aplicación: Fecha.
- Número de la aplicación.
- Número del tratamiento aplicado a la hoja.
- Tipo de aplicación.
- Cultivo: Estado. Escalas usadas.
- Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos
benéficos presentes antes del tratamiento.
- Persona/s aplicando el tratamiento.
- Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores.
Temperatura del aire.
Velocidad y dirección del viento
Cielo claro.
Parcialmente nublado.
Totalmente nublado.
Lluvia eminente.
Lluvia leve.
Temperatura del suelo a CINCO (5) centímetros.
Temperatura del agua de irrigación
Tamaño de los terrenos: Sin terrones.
Pequeños: MEDIO A TRES (1/2 – 3) centímetros.
Grandes: Mayor de TRES (3) centímetros.
�- Humedad en la superficie de suelo: Seco – TRES (3) centímetros.
Seco – UN (1) centímetro.
Húmedo.
Encharcado.
Inundado.
- Humedad en el suelo: Seco.
Intermediario.
Capacidad de campo.
Saturado.
- Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos.
Aplicación como mezcla de tanque o separadamente.
Objetivo.
- Datos del equipo: Modelo de pulverizador.
Número de picos.
Faja de aplicación/ancho.
Velocidad de aplicación.
Presión de trabajo.
Volumen de caldo.
- Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación.
Tiempo de aplicación.
Profundidad de aplicación.
Número de pasadas.
Una dirección o en ángulo.
- Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero.
Altura del cantero en la fecha de siembra.
Largo de cantero.
Número de hileras de cultivo por cantero.
- Plantadera: Drill o transplantadura.
Cantidad de semillas por metro lineal.
Población de plantas.
Profundidad de plantas.
- Aplicador granular: Escala.
Posición. Dosis.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
Fecha.
ETAPA 4º.- Diseños.
�- Completamente randomizado.
- Randomizado de bloques completos/aleatorizado.
- Cuadrado latino.Diseño factorial.
- Parcelas grandes.
- Otro.
- Adoptado el diseño a definir: Fecha.
Número de experimento.
Localidad.
País.
Repetición.
Número de la parcela.
Número de tratamiento.
Comentario.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
ETAPA 5º.- Recolección de datos.
- Muestreo al azar.
- Muestreo sistemático.
- Muestreo por grupos al azar o sistemático.
- Muestreo estratificado al azar o sistemático.
- Otros.
ETAPA 6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza.
- Test de Tukey: LSD (least significant difference).
- Cálculo de eficacia.
- Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton.
Fórmulas Abbot.
Fórmulas Sun Sheppard.
Fórmulas Schneider-Orelli.
- Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger.
- Otros
Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos
vivos o infestación, o número de individuos muertos o mortalidad.
- Evaluación de cosecha:
1- EWRS o escala de puntuación.
2- Escala porcentual lineal.
3- Otros.
ETAPA 7º.- Información especial.
�- Fecha (día/mes/año).
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Compuestos y Formulaciones avaladas.
- Tratamientos en común.
- Código de variable.
- Testigo número.
- Registrante (Experimentador).
- Auditor.
- Fecha (día/mes/año).
ETAPA 8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones.
Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos
usados durante la aplicación de los productos químicos.
Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento
como referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito
del resultado final del experimento.
Informaciones adicionales sobre la localización del experimento.
Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador.
Código del archivo.
Número de experimento.
Propietario.
Ciudad. Estado o País.
Registrante (Experimentador). Fecha.
Auditor. Fecha.
DESCRIPCION
EFICACIA
FITOTOXICIDAD RESIDUOS
MONITOREO
RESISTENCIA
ORGANISMOS
NO BLANCO
Nº de zonas Ecológicas 3 (**)
3 (**)
3 (**)
3 (**)
A definir
para cada interacción: DOS
(2) DOS (2) ciclos DOS
(2) DOS (2) ciclos
cultivo/plaga/plaguicida ciclos
agrícolas
ciclos
agrícolas
Duración mínima de agrícolas
consecutivos
agrícolas
consecutivos
ensayo (*)
consecutivos
consecutivos
Tipo de protocolo
Protocolo
Protocolo padrón Protocolo
Protocolo
a A definir
padrón
FAO
desarrollar
Organismos ejecutantes Oficiales
o Oficiales
o Oficiales
o Oficiales
o Oficiales
o
privados
privados
privados
privados
privados
acreditados
(*) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas de cultivo y a las
condiciones agroecológicas de las mismas.
(**) De tratarse de cultivos de secano y regadío, DOS (2) de las zonas deberán
respetar estas condiciones
�De discontinuarse el ensayo deberá notificarse a la Autoridad Competente.
La empresa indicará los organismos no blanco a ser monitoreados en los ensayos.
CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGÚN RIESGOS Y VALORES DE DL50
AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS
Información que debe figurar en la etiqueta:
CLASIFICACION DE LA
OMS
SEGÚN
LOS
RIESGOS
Ia Sumamente peligroso
Ib Sumamente peligroso
II Moderadamente peligroso
III Poco peligroso
Productos que normalmente
no ofrecen peligro
CLASIFICACION COLOR
DEL PELIGRO
BANDA
MUY TOXICO
TOXICO
NOCIVO
CUIDADO
DE
LA SIMBOLO
PELIGRO
Rojo PMS 199 C
Rojo PMS 199 C
PMS Amarillo C
Azul PMS 293 C
DE PALABRAS
(*)
Calaberas y tibias
MUY TOXICO
Calaberas y tibias
TOXICO
Cruz de San Andrés NOCIVO
CUIDADO
Verde PMS 374 C
CUIDADO
La palabra debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada.
DI 50 aguda (ratas) mg/Kg. de formulación
Ia
Ib
II
III
IV
POR VIA ORAL
Sólido
5 o menos
>a 5 a 50
>a 50 a 500
>a 500 a 2000
>a 2000
POR VIA CUTANEA
Líquido
Sólido
Líquido
20 o menos
10 o menos
40 o menos
>a 20 a 200
>a 10 a 100
>a 40 a 400
>a 200 a 2000 >a 100 a 1000 >a 400 a 4000
>a 2000 a 3000 >a 1000
>a 4000
>a 3000
CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS
CLASE
I
II
III
IV
INHALACION CL5O mg/1
<= 0,2
> 0,2 a 2
> 2 a 20
> 20
CLASIFICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS
FORMULADOS/PRINCIPIOS ACTIVOS
Toxicidad en organismos acuáticos
VALOR CL 50 (ppm)
> 100
10 – 100
1,0 – 10
0,1 – 1,0
CATEGORIA
Prácticamente no tóxico
Ligeramente tóxico
Moderadamente tóxico
Muy tóxico
�> 0,1
Extremadamente tóxico
Toxicidad en aves
VALOR CL DIETARIA (ppm)
> 5000
1001 – 5000
501 – 1000
51 – 500
< 50
VALOR DL 50 ORAL
DOSIS UNICA (mg/kg.)
> 2000
501 – 2000
51 – 500
10 – 50
< 10
CATEGORIA
Prácticamente no tóxico
Ligeramente tóxico
Moderadamente tóxico
Muy tóxico
Extremadamente tóxico
Toxicidad en abejas
VALOR DL 50 (mg./abeja)
<1
1 – 10
10 – 100
> 100
CATEGORIA
Altamente no tóxico
Moderadamente tóxico
Ligeramente tóxico
Virtualmente tóxico
LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE
PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO
PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE REGISTRO
SIGLAS
NOMBRES
TSCA
TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT
FIFRA
FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT
FFDCA
FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT
FDA
UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
EPA
UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY
JMAFF
JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND
FISHERIES
MHW
JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE
ML
JAPANESE MINISTRY OF LABOUR
MITI
JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY
OECD
ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND
DEVELOPMENT
EEC/EU
EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION
QAU
QUALITY ASSURANCE UNIT
OMS
WORLD HEALTH ORGANISATION
BBA
BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND
FORSTWIRTS-CHAFT
IOBC
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL
CONTROL
IBPC
INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY
�Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con
la Autoridad Competente.
CAPITULO 21
GLOSARIO
Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran
definidos en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección
Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE).
Términos no definidos en el Glosario COSAVE:
Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria.
Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o
ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se
encuentra regulado por la Autoridad Competente.
Sinónimo: impureza relevante.
Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados
destinados a prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o
insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.
Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de
procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma.
ANEXO II
REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES
1. CLASIFICACION PARA REVALIDA
En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de
registro, fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el
ambiente lo que ha implicado como exigencia la demostración indubitable de la
composición cualicuantitativa de los Productos Fitosanitarios que permita concluir
que los riesgos derivados del uso de ellos no sea diferente a los de los ya
registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que permita a los
titulares de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos
requisitos.
A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las
sustancias activas grado técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se
clasifican en tres categorías o grupos, tomando como pauta agrupadora principal
�la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL
PAIS, como tal, o bien como principal ingrediente activo de un producto formulado.
Las categorías o grupos comprenden:
a) GRUPO ―A‖: sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por
primera vez en el país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y
la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
GRUPO ―A‖
ACETAMIPRID
ACLONIFEN
ACRINATRINA
ACROLEINA
ALFACIPERMETRINA
ALFAMETRINA
AZOXISTROBINA
BENALAXIL
BENAZOLIN
BENFURACARB
BETACIFLUTHRIN
BETACIPERMETRINA
BIFENTRIN
BITERTANOL
BROMOPROPILATO
BUPROFEZIM
BUTOCARBOXIM
CARBOSULFAN
CICLANILIDE
CIPROCONAZOLE
CLETODIN
CLODINAFOP PROPARGIL
CLOFENTESINE
CLOMAZONE
CLOQUINTOCET MEXYL
CLORANSULAM METIL
CLORFENAPIR
CLORFLUAZURON
CLORIMURON ETIL
DIAMETIPHIN
DICLOSULAM
DIFENOCONAZOLE
DIFLUFENICAN
DIMETHENAMIDA
DIMETOMORF
DINICONAZOLE
�DIOCTILSULFOSUCCIONATO SODICO
ESFENVALERATO
EPOXICONAZOLE
ETIDIMURON
FENAZAQUIN
FENOXAPROP P ETIL
FENPIROXIMATO
FENPROPATRINA
FIPRONIL
FLUAZIFOP P BUTIL
FLUFENOXURON
FLUMETRALIN
FLUMETSULAN
FLUMICLORAC PENTIL
FLUMIOXAZIM
FLUROXIPYR
FLURTAMONE
FLUSILAZOLE
FLUTRIAFOL
FLUXOFENIM
FORMETANATO
FURATIOCARB
HALOSULFURON
HEXACONAZOLE
HEXITIAZOX
IMAZALIL
IMAZAMOX
IMAZETAPYRIMIDACLOPRID
ISOXAFLUTOLE
IZASOFOS
KRESOXIM METIL
LACTOFEN
LAMDACIHALOTRINA
METSULFURON METIL
MICLOBUTANIL
NICOSULFURON
OFURACE
OXADIXIL
OXASULFURON
OXIDEMETON METIL
PENCONAZOLE
PIRIDABEN
PIRIDATE
PRIMISULFURON
PROCLORAZ
PROFENOFOS
PROPAQUIZAFOP
�PROPICONAZOLE
PROSULFURON
QUINCLORAC
QUIZALOFOP ETIL
QUIZALOFOP P ETIL
QUIZALOFOP P TEFURIL
SPINOSAD
SULFLURAMIDA
RIMSULFURON
TAU FLUVALINATE
TEBUCONAZOLE
TEBUFENOZIDE
TEBUTHIURON
TEFLUBENZURON
TEFLUTRINA
TERBUTILAZINA
TERBUTRINA
THIODICARB
TIFENSULFURON METIL
TIOCICLAM HIDROGENOXALATO
TIOSULFURON
TOLCLOFOS METIL
TRITICONAZOLE
ZETACIPERMETRINA
ZETAMETRINA
b) GRUPO ―B‖:
I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el
país entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984;
II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el
1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones
transitorias.
III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de
enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º
de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones
transitorias, no incluidas en el Grupo ―A‖.
GRUPO ―B‖
6 BENCILADENINA
ABAMECTIN
ACETOCLOR
�ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO
ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS
ARSENIATO DE COBRE CROMATADO
AZOCICLOTIN
BRODIFACOUM
BROMADIOLONE
CIANAMIDA HIDROGENADA
CLORATO DE MAGNESIO
CUMATETRALIL
D.N.O.C.
DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS
DELTAMETRINA
DERIVADOS DE POLIOXIETILENO
DIBROMURO DE PARAQUAT
DICLOFLUANID
DICLORPROP
DIFETHIALONE
DITIANON
DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO
DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA
ETEFON
FENAMIFOS
FENOXAPROP ETIL
FLUAZIFOP BUTIL
FLUMETURON
FLUORGLICOFEN
FLUROCLORIDONA
FOMESAFEN
FOSALONE
GLUFOSINATO DE AMONIO
GUAZATINE
HALOXIFOP METIL
IMAZAPYR
IMAZAQUIN
KASUGAMICINA
METALAXIL
METOLACLORO
METOPRENE
N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A
NAFTENATO DE ZINC
NAPROPAMIDA
NAPTALAN
OCTANO DE IOXINIL
OXIBETRINIL
OXIDO CUPROSO
OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA
OXIFLUORFEN
�PACLOBUTRAZOL
POLIETILEN GLICOL ESTER
POLIOXI ESTER AMINO GRASO
POLIPHASE
PROPAMOCARB CLORHIDRATO
PYRAZOFOS
QUITOSANO
SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR.
SETHOXIDIM
SULFATO TRIBASÍCO DE COBRE
T.B.T.O.
THIDIAZURON
TIERRAS DE DIATOMEA
TRIADIMENOL
TRIBROMOFENOL Y SUS SALES
TRITIODEF
c) GRUPO ―C‖: Sustancias activas químicas, bioquímicas y microbiológicas;
coadyuvantes otros productos que, registrados ante el Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos en los grupos anteriores.
GRUPO ―C‖
2,4 D
2,4 DB
ACEFATO
ACEITE MINERAL
ACEITE MINERAL BLANCO
ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES
ACIDO GIBERELICO
ACIFLUORFEN SODICO
ALACLOR
ALCOHOLES GRASOS
ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS
ALDICARB
ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER
ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO
AMETRINA
AMINOTRIAZOL
AMITRAZ
ASULAM
ATRAZINA
AZUFRE
AZUFRE DE MONOSULFUROS
AZUFRE DE POLISULFUROS
AZUFRE DE TIOSULFATOS
BACILLUS THURINGIENSIS
�BEAUVERIA BASSIANA
BENOMIL
BENTAZON
BROMACIL
BROMOXINIL
BROMURO DE METILO
BUPIRIMATO
BUTILATO
CAPTAN
CARBARYLCARBENDAZIM
CARBOFURAN
CARBOXIN
CARTAP
CERAS NATURALES Y MINERALES
CIPC
CIPERMETRINA
CLORIDAZON
CLOROMECUATO
CLOROTALONIL
CLORPIRIFOS ETIL
CLORPIRIFOS METIL
CLORURO DE MEPIQUAT
CYFLUTRIN
CYHEXATIN
D.D.V.P.
DALAPON
DAMINOZIDE
DAZOMET
DEMETON S METIL
DIAZINON
DICAMBA
DICLOFOP METIL
DICLORAN
DICOFOL
DIFENILAMINA
DIFENZOQUAT
DIMETOATO
DINITRAMINA
DISULFOTON
DIURON
DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS
DODINE
E.P.T.C.
ENDOSULFAN
ETHOPROP
ETION
FENARIMOL
�FENBUTATIN
FENIL ACETATO DE MERCURIO
FENITROTION
FENMEDIFAN
FENTION
FENTOATO
FENVALERATO
FOLCISTEINA
FOLPET
FORATO
FOSETIL ALUMINIO
FOSFAMIDON
FOSFURO DE ALUMINIO
FOSFURO DE MAGNESIO
FOSFURO DE ZINC
FOSMET
GLIFOSATO
HEXAZINONA
HIDRAZIDA MALEICA
IPC
IPRODIONE
LENACIL
LINURON
M.C.P.A.
M.S.M.A.
MANCOZEB
MANEB
MERCAPTOTION
METALDEHIDO
METAM SODIO
METAMIDOFOS
METHABENZTHIAZURON
METIDATION
METIL AZINFOS
METIL TIOFANATO
METIRAM
METMERCAPTURON
METOMIL
METRIBUZIN
MOLINATE
MONOCROTOFOS
NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA
OMETOATO
ORTOFENILFENOL Y SUS SALES
OXICARBOXIN
OXICLORURO DE COBRE
OXIDIAZON
�OXITETRACICLINA
P.C.N.B.
PARAQUAT
PENDIMETALIN
PERMETRINA
PICLORAN
PIRIDAFENTION
PIRIFENOP N BUTIL
PIRIMICARB
PIRIMIFOS METIL
PROMETRINA
PROPACLOR
PROPANIL
PROPARGITE
PROPAZINA
PROPINEB
PROPIZAMIDA
QUINOMETIONATO
RESINA SINTETICA CUPRICA
SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO
SIMAZINA
SULFATO DE COBRE
SULFATO DE ESTREPTOMICINA
SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA
SULFATO TETRAMINO CUPRICO
T.C.A.
T.C.N.B.T.
TERBACIL
TETRADIFON
TIABENDAZOL
TIOMETON
TIRAM
TRIADIMEFON
TRIAZOFOS
TRICHODERMA HARZIANUM
TRICLOPYR
TRICLORFON
TRIDEMORF
TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO
TRIFLURALINA
VERNOLATE
VINCLOZOLIN
WARFARINA
ZINEB
ZINEB
ZIRAM
�LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN
EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES.
Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las
fijadas ―ut supra‖ acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición.
En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la
presentación de acuerdo cada una de las sustancias activas independientemente.
A fin de dar cumplimiento a la presentación información técnica correspondiente a
todos sus componentes, los respectivos titulares de sus registros deberán iniciar
trámite de reválida en el momento previsto para su grupo.
Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos
formulados fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la
Autoridad Competente la información técnica requerida de acuerdo con lo
establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para Registro de
Productos Fitosanitarios en la República Argentina dentro de los plazos
establecidos en cronogramas de presentación de datos indicados en el presente
anexo.
2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO:
2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA
REGISTRADAS
2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O
BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.
Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado
Técnico presentes en un nivel de 0,1 % o mayor requeridas en el CAPITULO
correspondiente así como la justificación de su presencia y la metodología
analítica, se otorgará un plazo de 1 año a partir de la fecha límite presentación de
la Información y Documentación.
2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS
2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS
MICROBIANOS
FORMULADOS
(PMF).
PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
2.3.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos para el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS
(PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A
�AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA
REGISTRADOS.
La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada según corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera
cumplido dicho trámite con resultado positivo, se tendrá por cumplida la
presentación en debida forma.
En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en
el atendimiento los requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar
la información faltante en un plazo máximo de sesenta días a completar la misma
o justificar su no presentación.
Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá
por completada presentación en debida forma.
La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas
y productos formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones
impuestas en el presente, notificando fehacientemente a sus titulares.
A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un
plazo de TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks,
indicando el lugar de su depósito.
La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la
liquidación del stock declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el
producto.
3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA
CORRESPONDIENTE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y
SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS.
GRUPO A: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998;
GRUPO B: Vencimiento el 30 de junio de 1999;
GRUPO C: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999;
4. REGISTROS EN TRAMITE:
Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos
formulados fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido
iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de la presente Resolución,
quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar su procedimiento y dar
cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas.
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 0350/1999
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Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=59812">Resolución SAGPyA N° 0350/1999</a>
Date
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Lunes 30 de Agosto de 1999
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Es
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Resolución
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Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
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<strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong>
-
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8e9fa9933ddb1917b3491539626997ab
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Text
República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
1983/2023 - 40 AÑOS DE DEMOCRACIA
Resolución
Número: RESOL-2023-1004-APN-PRES#SENASA
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Jueves 12 de Octubre de 2023
Referencia: EX-2023-39998816- -APN-DGTYA#SENASA - APRUEBA EL PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO DE BIOINSUMOS
VISTO el Expediente N° EX-2023-39998816- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Confidencialidad sobre
Información y Productos que estén Legítimamente Bajo Control de una Persona y se Divulgue Indebidamente de
Manera Contraria a los Usos Comerciales Honestos N° 24.766, las Leyes Nros. 20.466, 27.233 y 27.246; el
Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958; los Decretos Nros. 5.769 del 12 de mayo de 1959 y DECTO2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; la Resolución Conjunta N° RESFC-2019-1-APNSECCYMA#SGP del 7 de enero de 2019 de la ex-SECRETARÍA DE CONTROL Y MONITOREO
AMBIENTAL de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AMBIENTE Y DESARROLLO
SUSTENTABLE y del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA; las
Resoluciones Nros. 758 del 13 de octubre de 1997 y 350 del 30 de agosto de 1999, ambas de la exSECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, RESOL-2019-19-APNSGAYDS#SGP del 22 de enero de 2019 de la referida ex-Secretaría de Gobierno y 264 del 9 de mayo de 2011
del aludido Servicio Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que mediante el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se establece que la venta en todo el territorio de
la Nación de productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los enemigos animales y
vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así como de los coadyuvantes de tales productos, queda sometida al
contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
Que por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se crea el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, donde
deben registrarse tanto los productos fitosanitarios que se usan y comercializan en todo el país para el control de
plagas en el ámbito agrícola, así como las personas humanas o jurídicas que comercialicen, importen o exporten
productos fitosanitarios, y los establecimientos que sinteticen o formulen estos productos.
Que a través de la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así
�como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción
silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvoagrícolas, ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos
agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en
los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, siendo el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el
encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mencionada ley.
Que, asimismo, la mentada ley establece como responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o
jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de
origen silvo-agropecuario, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor del SENASA, el velar y responder por
la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad con la normativa vigente y con la que
en el futuro se establezca; extendiendo dicha responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen,
conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales,
alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias
primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual,
conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, finalmente, estatuye que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a
su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la cadena
agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada por
estos.
Que mediante el Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 se aprueba la
Reglamentación de la citada Ley N° 27.233.
Que por la Ley de Confidencialidad sobre Información y Productos que estén Legítimamente Bajo Control de una
Persona y se Divulgue Indebidamente de Manera Contraria a los Usos Comerciales Honestos N° 24.766 se
establece que, cuando la comercialización de los productos a registrar requiera la autorización del entonces
INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL y del ex-SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL, o los nuevos organismos a crearse dependientes de la entonces SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN del ex-MINISTERIO DE ECONOMÍA Y
OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS, el organismo en cuestión fijará la normativa administrativa
correspondiente, creando un sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación, que asegure la
protección de la propiedad intelectual y de la información científica y técnica que le fuera suministrada para la
inscripción de productos fitosanitarios y zoosanitarios.
Que mediante la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la mentada ex-Secretaría se aprueba el Manual
de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA
ARGENTINA.
Que a través de la Resolución N° 264 del 9 de mayo de 2011 del citado Servicio Nacional se aprueba el
Reglamento para el Registro de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias
Primas en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que por la Resolución Conjunta N° RESFC-2019-1-APN-SECCYMA#SGP del 7 de enero de 2019 de la exSECRETARÍA DE CONTROL Y MONITOREO AMBIENTAL de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO
�DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE y del aludido Servicio Nacional se aprueba el Marco
Normativo para la Producción, Registro y Aplicación de Compost.
Que, por su parte, a través de la Resolución N° RESOL-2019-19-APN-SGAYDS#SGP del 22 de enero de 2019
de la referida ex-Secretaría de Gobierno se aprueba la Norma Técnica para la Aplicación Agrícola de Digerido
Proveniente de Plantas de Digestión Anaeróbica.
Que existe una tendencia creciente del sector productivo de incorporar tecnologías que permitan desarrollar una
producción sostenible.
Que mediante la Resolución N° 758 del 13 de octubre de 1997 de la mentada ex-Secretaría se reglamenta el
ingreso al país de cualquier Agente de Control Biológico (ACB) de plagas.
Que resulta fundamental para la Dirección Nacional de Protección Vegetal del mencionado Servicio Nacional
propiciar el uso de bioinsumos en el Manejo Integrado de Plagas y con fines nutricionales en la producción
agrícola.
Que se observa a nivel mundial una tendencia al reemplazo de los insumos químicos de uso agrícola por insumos
biológicos.
Que en la REPÚBLICA ARGENTINA existen avances importantes en el desarrollo de bioinsumos.
Que la Dirección de Agroquímicos y Biológicos (DAyB), dependiente de la referida Dirección Nacional, tiene
como principal objetivo garantizar la protección del ambiente, la salud humana y animal, así como la eficacia del
producto registrado, respetando los límites de residuos establecidos.
Que la mencionada Dirección administra los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal y de Fertilizantes,
Enmiendas, Protectores, Acondicionadores, Sustratos y Materias Primas.
Que dichos Registros Nacionales incluyen a los productos químicos y biológicos.
Que el COMITÉ DE SANIDAD VEGETAL DEL CONO SUR (COSAVE) aprueba los estándares “4.3
Requisitos para el Registro de Productos a Base de Artrópodos como Agentes de Control Biológico (ACB)”, que
forman parte de la Sección IV - “Control Biológico” del Estándar Regional en Protección Vegetal.
Que la REPÚBLICA ARGENTINA, mediante la Ley N° 27.246, ratifica el Protocolo de Nagoya sobre Acceso a
los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al
Convenio sobre la Diversidad Biológica.
Que es necesario actualizar y adecuar los requisitos técnicos para el registro de bioinsumos de uso agrícola
destinados a la protección vegetal y nutrición de cultivos, dado los avances y en el dinamismo del sector
involucrado.
Que, en consecuencia, resulta necesario modificar, ampliar y actualizar los requisitos técnicos para el registro de
productos de origen biológico, establecidos en las citadas Resoluciones Nros. 350/99 y 264/11.
Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal y sus direcciones dependientes con competencia en la materia,
han tomado la debida intervención.
�Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la suscripta es competente para dictar la presente medida en virtud de lo dispuesto por el Artículo 8º, inciso
f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Procedimiento de registro de bioinsumos. Se aprueba el procedimiento para el registro de
bioinsumos en los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal, creado por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo
de 1959, y de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas, instituido
por la Ley N° 20.466, para quienes se encuentren interesados en elaborar, importar, exportar, tener, fraccionar,
distribuir y/o vender bioinsumos, conforme lo establecido en la presente resolución.
ARTÍCULO 2°.- Alcance. Se encuentran sujetos a registro las siguientes categorías de bioinsumos:
Inciso a) Bioinsumos destinados a la protección vegetal:
Apartado I) invertebrados como agentes de control biológico,
Apartado II) semioquímicos de origen biológico,
Apartado III) a base de extractos de origen vegetal, animal o microbiológico,
Apartado IV) agentes de control microbiano.
Inciso b) Bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores y
acondicionadores de origen biológico:
Apartado I) inoculante microbiano y fertilizante biológico no microbiano,
Apartado II) estimulantes biológicos microbianos y no microbianos,
Apartado III) enmiendas biológicas microbianas y no microbianas,
Apartado IV) sustratos biológicos,
Apartado V) protectores y acondicionadores biológicos.
ARTÍCULO 3°.- Definiciones. A los efectos de la interpretación y aplicación de la presente resolución se
establecen las siguientes definiciones:
Inciso a) Acondicionador biológico: producto que usado junto a otro/s producto/s potencia su efecto, mejorando
�la eficiencia agronómica y demostrando una mejora sustancial respecto al uso del producto individualmente.
Inciso b) Agente de control biológico microbiano: agente microbiano de ocurrencia natural, o introducido en el
ambiente, para la prevención y/o el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos considerados
plaga de la agricultura.
Inciso c) Bioinsumo: producto que consista o haya sido producido por microorganismos o macroorganismos de
origen animal o vegetal, extractos o compuestos bioactivos obtenidos a partir de ellos, y que estén destinados a
ser aplicados como insumos en la producción agrícola con fines nutricionales, estimulación vegetal, enmiendas,
sustratos, protectores biológicos o para la protección del cultivo.
Entiéndase aquellos productos que durante su formulación solo hayan sufrido procesos físicos de deshidratación,
molienda, congelación, mezcla, separación, concentración o procesos químicos de extracción en agua o en
soluciones ácidas y/o alcalinas. Cuando los bioinsumos sean obtenidos por extracción con ácidos y bases fuertes,
se evaluará la posible inclusión en esta categoría.
Inciso d) Enmienda: toda sustancia o mezcla de sustancias de carácter biológico microbiano y no microbiano que,
incorporadas al suelo, modifican o mejoran sus características físicas, químicas o biológicas sin perjuicio de su
valor como fertilizantes.
Inciso e) Estimulantes biológicos: sustancia/s, microorganismo/s o mezclas de los mismos que, cuando se aplican
a semillas, plantas, rizosfera, suelo u otros medios de crecimiento mejoran la eficiencia fisiológica, la tolerancia al
estrés abiótico, la disponibilidad de nutrientes inmovilizados en el suelo y la rizosfera y/o las características de
calidad del cultivo, independientemente de su contenido de nutrientes, y no están destinadas al control de
enfermedades o insectos.
Inciso f) Inoculante microbiano: se considera un inoculante microbiano al producto elaborado con
microorganismos vivos, simbióticos, benéficos y seleccionados, que por su actividad metabólica contribuyen
positivamente a la nutrición de los cultivos, debido al aporte directo de nutrientes.
Inciso g) Fertilizante biológico no microbiano: producto de origen biológico destinado a aumentar el crecimiento
y la productividad de los cultivos, debido al aporte directo de nutrientes.
Inciso h) Fitorregulador biológico: producto fitosanitario de origen biológico que tiene acción sobre los órganos
vegetativos o de reproducción de las plantas, provocando efectos tales como la inhibición, el retardo o la
aceleración del crecimiento, maduración, inducción, raleo, fijación y cambio de los caracteres organolépticos de
frutas y hortalizas.
Inciso i) Invertebrados como agentes de control biológico: se consideran agentes de control biológico a los
invertebrados introducidos en el ambiente para controlar una población o actividades biológicas de poblaciones
de organismos plaga de la agricultura.
Inciso j) Organismo Genéticamente Modificado (OGM): cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar
material genético que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la
aplicación de la biotecnología moderna.
Inciso k) Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal, agente patógeno dañino para las plantas o
productos vegetales (FAO 1990; revisado FAO, 1995; CIPF, 1997).
�Inciso l) Protector biológico: producto que, aplicado a la semilla, genera una acción protectora de los
microorganismos que componen el fertilizante biológico microbiano.
Inciso m) Semioquímicos de origen biológico: se entiende por productos semioquímicos a aquellos constituidos
por sustancias bioquímicas obtenidas sin que involucre reacción química alguna, que provocan respuestas
conductuales o fisiológicas en los organismos receptores y que se utilizan con fines de monitoreo, modificación
etológica y control de una población de artrópodos plaga, pudiendo clasificarse, según el tipo acción que
provocan, como feromonas (comunicación intraespecífica) y aleloquímicos (comunicación interespecífica).
Inciso n) Sustrato biológico: todo material biológico distinto del suelo, colocado en un contenedor en mezcla o
puro, que permite el anclaje del sistema radicular desempeñando la función de soporte para la planta.
ARTÍCULO 4°.- Requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la protección vegetal. Se aprueban los
requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la protección vegetal que, como Anexo I (IF-2023112428883-APN-DNPV#SENASA), forman parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 5°.- Requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal,
enmiendas, sustratos, protectores y acondicionadores de origen biológico. Se aprueban los requisitos para el
registro de bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores y
acondicionadores de origen biológicos que, como Anexo II (IF-2023-117443097-APN-DNPV#SENASA),
forman parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 6°.- Bioinsumos con más de una aptitud. Los bioinsumos con más de una aptitud deben cumplir los
requisitos establecidos para cada una de las aptitudes en que se inscriban, cumpliendo con lo dispuesto en los
citados Anexos I y II de la presente resolución, según corresponda.
ARTÍCULO 7°.- Importación de muestras de bioinsumos con fines de experimentación y análisis. Toda persona
humana o jurídica que desee realizar experimentación y análisis con bioinsumos importados destinados a usos
agrícolas para registro debe solicitar la autorización de ingreso de muestras, previo a la importación, ante la
Dirección de Agroquímicos y Biológicos (DAyB) de la Dirección Nacional de Protección Vegetal (DNPV) del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).
Inciso a) Para la importación de micro y macroorganismos modificados genéticamente se deberá contar, en forma
previa a su registro, con la evaluación favorable realizada por la Coordinación de Innovación y Biotecnología,
dependiente de la Dirección Nacional de Bioeconomía de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA, dependiente del MINISTERIO DE ECONOMÍA, y por la Comisión Nacional Asesora
de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), que es presidida por la Coordinación de Innovación y
Biotecnología, conforme a lo establecido en la normativa vigente.
Para la importación de micro y macroorganismos, sin antecedentes de uso/registro en la REPÚBLICA
ARGENTINA, deberán solicitar una evaluación de riesgo ante la DNPV en lo referente a los aspectos
cuarentenarios y de impacto agroambiental.
Inciso b) Las muestras de los bioinsumos destinados a experimentación y análisis no podrán exceder la cantidad
requerida por el protocolo de experimentación aprobado por la DAyB, según lo establecido en el Anexo III (IF2023-112587071-APN-DNPV#SENASA) de la presente resolución.
Inciso c) Queda prohibida la comercialización y/o la distribución de los bioinsumos destinados a
�experimentación.
ARTÍCULO 8°.- Procedimiento de importación de muestras de bioinsumos para experimentación y análisis. Se
aprueba el procedimiento de importación de muestras de bioinsumos para experimentación y análisis que, como
Anexo III (IF-2023-112587071-APN-DNPV#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 9°.- Emergencia fitosanitaria. En caso de emergencia fitosanitaria declarada oficialmente y que
requiera utilizar bioinsumos, cuyos usos no estén registrados en el país, la DAyB podrá conceder el permiso
provisional de importación y uso en las cantidades necesarias mientras dure la emergencia, previa presentación de
la información que avale el manejo y uso racional del bioinsumo.
ARTÍCULO 10.- Exclusión. Se establece que:
Inciso a) no serán de aplicación los requisitos determinados en los Capítulos 5, 6, 7, 8 y 9 del Manual de
Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA
ARGENTINA, aprobado por el Anexo de la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA
DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, para el registro de sustancias bioquímicas
que en su obtención no involucren reacción química alguna;
Inciso b) no serán de aplicación los requisitos dispuestos en la Resolución N° 264 del 9 de mayo de 2011 del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para el registro de los siguientes
productos:
Apartado I) fertilizantes:
Subapartado 1) orgánicos,
Subapartado 2) biológicos,
Subapartado 3) a base de aminoácidos,
Subapartado 4) a base de harina de sangre, de hueso y/o pezuña,
Apartado II) enmiendas:
Subapartado 1) orgánicas,
Subapartado 2) biológicas,
Apartado III) sustratos,
Apartado IV) protectores,
Apartado V) acondicionadores biológicos.
Inciso c) se excluye a los Laboratorios Elaboradores de Productos Biológicos, Plantas Preinoculadoras y Plantas
mezcladoras de productos orgánicos y químico-orgánicos, de los requisitos de inscripción establecidos en la
mencionada Resolución N° 264/11.
ARTÍCULO 11.- Derogaciones. Se derogan:
�Inciso a) los Capítulos 12, 13 y 14 del Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de
Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por el Anexo de la referida Resolución N°
350/99;
Inciso b) el Numeral 20.6.4. del Capítulo 20 del referido Manual de Procedimientos;
Inciso c) el Capítulo 4 del Manual para el Registro de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores,
Protectores y Materias Primas en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por la referida Resolución N° 264/11.
ARTÍCULO 12.- Facultades. Se faculta a la Dirección Nacional de Protección Vegetal a dictar las normas y
procedimientos complementarios a la presente resolución y a adoptar las medidas pertinentes para lograr
efectivizar el registro de productos pertenecientes a la categoría bioinsumos.
ARTÍCULO 13.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma será
pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley Nº 27.233 y su Decreto Reglamentario N°
DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que
pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución Nº 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 14.- Incorporación. Se incorpora el presente acto administrativo al Libro Tercero, Parte Cuarta,
Título I, Capítulos II y III del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y
su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 15.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 16.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y
archívese.
Digitally signed by GUILLEN Diana Maria
Date: 2023.10.12 15:16:52 ART
Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires
DIANA GUILLEN
Presidenta
Presidencia
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL
ELECTRONICA - GDE
Date: 2023.10.12 15:16:55 -03:00
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Resolución SENASA N° 1004/2023
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Se aprueba el procedimiento para el registro de bioinsumos en los registros nacionales de terapeutica vegetales.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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Jueves 12 de Octubre de 2023
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Se aprueba el procedimiento para el registro de bioinsumos en los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal, creado por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959, y de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas, instituido por la Ley N° 20.466, para quienes se encuentren interesados en elaborar, importar, exportar, tener, fraccionar, distribuir y/o vender bioinsumos, conforme lo establecido en la presente resolución.
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<strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA </a></strong>
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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
AÑO DE LA DEFENSA DE LA VIDA, LA LIBERTAD Y LA PROPIEDAD
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Número: RESOL-2024-694-APN-PRES#SENASA
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Miércoles 26 de Junio de 2024
Referencia: EX-2024-63136548- -APN-DGTYA#SENASA - ESTABLECE CONDICIONES Y REQUISITOS
PARA SOLICITAR EL RECONOCIMIENTO DE EQUIVALENCIA DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TÉCNICO
VISTO el Expediente N° EX-2024-63136548- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley N° 27.233; el Decreto-Ley Nº
3.489 del 24 de marzo de 1958; el Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre
de 2019; el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959; la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la
entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN y sus
modificatorias, y
CONSIDERANDO:
Que mediante el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se establece que la venta en todo el Territorio de
la Nación de productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los enemigos animales y
vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así como de los coadyuvantes de tales productos, queda sometida al
contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
Que por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se crea el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, donde
deben registrarse tanto los productos fitosanitarios que se usan y comercializan en todo el país para el control de
plagas en el ámbito agrícola, así como las personas humanas o jurídicas que comercialicen, importen o exporten
productos fitosanitarios, y los establecimientos que sinteticen o formulen estos productos.
Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la
prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y plagas que afecten la producción silvoagropecuaria
nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas,
ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios
específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y
el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de
�planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mencionada ley.
Que, asimismo, establece la responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a
la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario,
cuya actividad se encuentre sujeta al contralor del SENASA, el velar y responder por la sanidad, inocuidad,
higiene y calidad de su producción, de conformidad con la normativa vigente y la que en el futuro se establezca.
Que, a tal efecto, determina que dicha responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen,
conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales,
alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias
primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual,
conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que, en tal contexto, estatuye que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto
corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la
cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad
desarrollada por estos.
Que mediante la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la entonces SECRETARÍA DE
AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN se aprueba el Manual de Procedimientos,
Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que, actualmente, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos, dependiente de la Dirección Nacional de
Protección Vegetal del mencionado Servicio Nacional, administra el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
Que la REPÚBLICA ARGENTINA ha incorporado a su normativa vigente la determinación de la equivalencia
entre sustancias activas grado técnico sobre la base del “MANUAL SOBRE ELABORACIÓN Y EMPLEO DE
LAS ESPECIFICACIONES DE LA FAO Y DE LA OMS PARA PLAGUICIDAS” de 1999.
Que en la actualidad dicho criterio y procedimiento ha sido adoptado por las Autoridades Competentes de países
o grupo de países considerados de alta vigilancia sanitaria y fitosanitaria por la REPÚBLICA ARGENTINA.
Que los informes y dictámenes emitidos por dichas Autoridades se basan en procedimientos y conocimiento
científico, tal como lo establece la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO (OMC) y el Acuerdo sobre
la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de dicha Organización, al igual que los emitidos por la
Argentina.
Que, asimismo, las agencias y los organismos que integran las Autoridades Competentes de los ESTADOS
UNIDOS DE AMÉRICA, los ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, la UNIÓN EUROPEA, el REINO UNIDO
DE GRAN BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE, AUSTRALIA, NUEVA ZELANDA y la REPÚBLICA
FEDERATIVA DE BRASIL son considerados de referencia como observatorio de las decisiones que puedan
adoptarse para el análisis de riesgo de productos fitosanitarios.
Que, en virtud de ello, resulta recomendable reconocer la evaluación y autorización de países o regiones
referentes en el ámbito regulatorio de los productos fitosanitarios y, particularmente, sus agencias, entre las que se
encuentran la AGENCIA DE PROTECCIÓN AMBIENTAL (United States Environmental Protection Agency
–US EPA–) de los ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, la AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA (European Food Safety Authority –EFSA–) de la UNIÓN EUROPEA y la AUTORIDAD
�AUSTRALIANA DE PESTICIDAS Y MEDICAMENTOS VETERINARIOS (Australian Pesticides and
Veterinary Medicines Authority –APVMA–) de AUSTRALIA.
Que, al respecto, corresponde establecer un esquema de reconocimiento de la autorización o registro que los
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, los ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, la UNIÓN EUROPEA, el REINO
UNIDO DE GRAN BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE, AUSTRALIA, NUEVA ZELANDA y la
REPÚBLICA FEDERATIVA DE BRASIL otorgan a la sustancia activa grado técnico, para el caso de resultados
satisfactorios en materia de equivalencia de sustancias activas.
Que, en tal sentido, deviene necesario formalizar este esquema de reconocimiento como autorización especial y
especificar los requisitos y la documentación requerida para su cumplimiento.
Que el esquema de reconocimiento propiciado mantiene las condiciones de exigencia de requisitos previstos en la
citada Resolución N° 350/99, así como de las normas acordadas por el Grupo Mercado Común del MERCADO
COMÚN DEL SUR (MERCOSUR) y de la OMC.
Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal y sus direcciones dependientes con competencia en la materia
han tomado la debida intervención.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades conferidas por el Artículo 8°, inciso f), del
Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado técnico. Se establecen las
condiciones y los requisitos para solicitar el reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado técnico,
aprobadas por las Autoridades Competentes de los países o grupos de países que integran el listado que, como
Anexo (IF-2024-66957000-APN-DAYB#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución.
A tal fin, se establece que solo se reconocerá la equivalencia en aquellos casos en que la sustancia activa grado
técnico a registrar provenga del mismo establecimiento fabricante y tenga la misma pureza mínima o superior que
la registrada en los países que integran el citado Anexo.
ARTÍCULO 2°.- Requisitos para solicitar el reconocimiento de equivalencia. Para solicitar el reconocimiento de
equivalencia establecido en la presente norma, en el marco de la solicitud de registro de sustancia activa grado
técnico equivalente en la plataforma SIGTrámites del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA), la empresa registrante debe:
Inciso a) Presentar toda la información requerida en el Capítulo 7 “REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS
�QUÍMICAS O BIOQUÍMICAS EQUIVALENTES” del Anexo de la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999
de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN y sus
modificatorias.
Inciso b) Presentar el documento oficial emitido por la Autoridad Competente de alguno de los países o grupos de
países mencionado en el aludido Anexo, donde conste la denominación de la sustancia activa grado técnico, la
pureza mínima expresada en PORCENTAJE PESO EN PESO (% p/p), el nombre y el domicilio del
establecimiento sintetizador.
Inciso c) Gestionar, con carácter de Declaración Jurada, la presentación de la documentación requerida en los
incisos precedentes, a través de la plataforma SIGTrámites.
ARTÍCULO 3°.- Fiscalización postregistro de la sustancia activa grado técnico equivalente. El SENASA podrá
efectuar fiscalizaciones postregistro de la sustancia activa grado técnico equivalente. En caso de que la
fiscalización demuestre inconsistencias entre la información declarada y los análisis efectuados sobre las muestras
oficiales, el mencionado Servicio Nacional dará de baja el registro de conformidad con los procedimientos
establecidos en la normativa vigente, sin perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder de acuerdo con lo
dispuesto en el Capítulo V de la Ley Nº 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del
19 de noviembre de 2019, y la eventual aplicación de las medidas preventivas pertinentes.
ARTÍCULO 4°.- Fiscalización documental postregistro de la sustancia activa grado técnico equivalente. El
SENASA podrá efectuar fiscalizaciones documentales postregistro de la sustancia activa grado técnico
equivalente. En caso de que la fiscalización demuestre inconsistencias entre la información declarada y la
presentada al solicitar el registro por equivalencia de la sustancia activa para la planta en cuestión, el citado
Servicio Nacional solicitará la subsanación correspondiente, sin perjuicio de las sanciones que pudieran
corresponder de conformidad con lo establecido en el Capítulo V de la mentada Ley Nº 27.233 y su referido
decreto reglamentario.
ARTÍCULO 5°.- Equivalencia de oficio. El SENASA podrá resolver la equivalencia de oficio si la información
requerida en el Artículo 2° de la presente norma se encontrara pública y disponible.
ARTÍCULO 6°.- “Reconocimiento de equivalencia. Listado de países o grupos de países reconocidos”. Anexo.
Aprobación. Se aprueba el Listado “RECONOCIMIENTO DE EQUIVALENCIA. LISTADO DE PAÍSES O
GRUPOS DE PAÍSES RECONOCIDOS” que, como Anexo (IF-2024-66957000-APN-DAYB#SENASA), forma
parte integrante de la presente medida.
ARTÍCULO 7°.- Facultad. Se faculta a la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a modificar el listado del referido Anexo.
ARTÍCULO 8°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma serán
pasibles de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N°
DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que
pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces
MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la
reemplace.
ARTÍCULO 9°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I,
Capítulo II, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
�CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su
complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 10.- Vigencia. La presente norma entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 11.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y
archívese.
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Date: 2024.06.26 15:54:14 ART
Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Pablo Cortese
Presidente
Presidencia
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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ELECTRONICA - GDE
Date: 2024.06.26 15:54:16 -03:00
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Resolución SENASA N° 0694/2024
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Reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado tecnico
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=400942">Resolución SENASA N° 0694/2024</a>
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Miercoles 26 de Junio de 2024
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado técnico. Se establecen las condiciones y los requisitos para solicitar el reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado técnico, aprobadas por las Autoridades Competentes de los países o grupos de países que integran el listado que, como Anexo (IF-2024-66957000-APN-DAYB#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución.
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