109 10 4482 https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/c8214f339f67c84f4d00ee2426049f2a.pdf 0a13ef0584b18ba67e9838c53eacae92 PDF Text Text MINISTERIODE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS SECRETARIA DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION RESOLUCION Nº 457/1996 SAPyA DEROGADA por RM 126/2018 BUENOS AIRES, 2 de agosto de 1996 VISTO el expediente Nº 800-001977/96 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION, y CONSIDERANDO: Que la Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE) se ha convertido en un problema sanitario grave no sólo por las trabas a la comercialización de productos pecuarios de origen bovino sino también por sus posibles implicancias en la Salud Pública, tanto de los países afectados como para aquellos que importen productos y subproductos de origen rumiante. Que es necesario mantener una permanente actualización de la información de que dispone esta Secretaría para todos los aspectos involucrados en este problema, incluidos los médicos, veterinarios y epidemiólogos, que constituyen la base de las decisiones técnicas de la política de importaciones. Que el carácter del producto sanitariamente diferenciado de nuestras carnes, productos y subproductos de origen bovino requiere un permanente control de gestión de las acciones ejecutadas para demostrar la ausencia de la enfermedad en nuestro país y de las programadas y en ejecución para garantizar la continuidad de tal situación, de acuerdo con los más recientes avances en la materia. Que una Comisión Técnica Asesora, compuesta por especialistas en el tema sería el instrumento adecuado para cumplimentar los anteriores requerimientos. Que los profesionales que a continuación de designan han demostrado poseer no sólo un amplio conocimiento del tema, sino también la necesaria idoneidad profesional que requiere el manejo de una situación como la presente. Que la DELEGACION II de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete. Que de conformidad con las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 866 del 11 de diciembre de 1995, el suscripto es competente para suscribir este acto. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: ARTICULO 1º – Créase en el ámbito de esta Secretaría la COMISION TECNICA ASESORA SOBRE ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME (BSE), con carácter de permanente. ARTICULO 2º – La citada Comisión Honoraria estará integrada por los siguientes profesionales: Médico Veterinario Doctor D. Alejandro Aníbal SCHUDEL (L.E. 6.179.271) del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA), Médico Veterinario Doctor D. Carlos José VAN GELDEREN (L.E. 7.801.797) y Médico Veterinario Doctor D. Bernardo Gabriel CANE (D.N.I. 12.014.678) ambos del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. ARTICULO 3º – La coordinación de esta Comisión Técnica Asesora será ejercida por el Doctor D. Carlos José VAN GELDEREN. ARTICULO 4º – Serán funciones de esta Comisión Técnica Asesora: a) Asesorar al Señor Secretario de Agricultura, Pesca y Alimentación en todo lo concerniente al tema BSE. b) Coordinar las acciones que sobre BSE se realicen en las diferentes áreas de esta Secretaría. �c) Asesorar y coordinar con otros organismos públicos y privados, nacionales y extranjeros, sobre el tema BSE. d) Convocar, organizar y ejercer la secretaría de las reuniones de la Comisión Científica Consultiva. ARTICULO 5º – Déjase establecido que dichas funciones serán Ad-Honorem. ARTICULO 6º – Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.— Ing. FELIPE C. SOLA, Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAPyA N° 0457/1996 Description An account of the resource Comisión Técnica Asesora Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE). Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 2 de Agosto de 1996 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se crea en ámbito de esta Secretaría la COMISIÓN TÉCNICA ASESORA SOBRE ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME (BSE), con carácter de permanente. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=38571">Resolución SAPyA N° 0457/1996</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=310952">Resolución N° 126/2018</a> del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA</strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/dae4be9c29d48e102181f8015daa54d8.pdf 8eec06d77e3f6e0d099ea35336628508 PDF Text Text Resolución 280/2000 SAGPyA Publicado en el Boletín Oficial del 26/06/2000 BUENOS AIRES, 21 de junio de 2000 VISTO el expediente Nº 18.218/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la Resolución Nº 1354 de fecha 27 de octubre de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y CONSIDERANDO: Que la REPUBLICA ARGENTINA se encuentra declarada libre de las enfermedades de los equinos correspondientes a la Lista A y de la mayoría de las enfermedades de la Lista B publicadas por la Oficina Internacional de Epizootias (O.I.E.). Que se considera de interés continuar adoptando medidas tendientes a preservar y mejorar el citado estatus sanitario de la especie equina. Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA autoriza las operaciones de importación de equinos al país, según se trate de importaciones de carácter temporal o definitivo, adoptando en consecuencia una metodología sanitario cuarentenaria diferencial. Que en tal sentido, dicha metodología de autorización de importaciones temporales de equinos, hace dificultoso el control cuarentenario de ingreso, así como también su posterior seguimiento, lo que ante una eventual alteración de su situación sanitaria durante la permanencia en el país, pondría en riesgo potencial el nivel sanitario alcanzado. Que países con alto nivel de comercialización internacional de equinos, no contemplan entre sus normativas el citado tratamiento sanitario diferencial. Que para un mejor ordenamiento, corresponde dictar nuevas normas al respecto, reemplazando lo legislado en la materia hasta la fecha, con relación al ingreso de équidos al país. Que la Comisión Nacional de Sanidad Equina del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha manifestado su conformidad y participado en la elaboración del presente proyecto de modificación de los requisitos de importación de équidos a la REPUBLICA ARGENTINA. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la intervención que le compete, aprobando el acto a dictarse. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA ha tomado la intervención que le compete. Que en virtud de lo establecido en el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar el presente acto conforme lo establecido en el Decreto Nº 2773 del 29 de diciembre de 1992, modificado por sus similares Nros. 507 del 8 de abril de 1994, 866 del 11 de diciembre de 1995, 660 del 24 de junio de 1996, 1450 del 12 de diciembre de 1996 y 1183 del 12 de noviembre de 1997. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: �Artículo 1º - Toda autorización extendida por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, para amparar las importaciones de équidos a la REPUBLICA ARGENTINA, sean éstas de carácter temporal o definitivo, tendrán un tratamiento sanitario cuarentenario idéntico. Artículo 2º - Los requisitos zoosanitarios para autorizar la importación de équidos a la REPUBLICA ARGENTINA, desde terceros países son los establecidos en el Anexo II, que forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 3º - Una vez arribados al país los équidos deberán cumplir con las condiciones y requisitos sanitarios referidos a su tratamiento cuarentenario, indicados en el Anexo II que forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 4º - Durante el período cuarentenario indicado en el artículo precedente, los equinos importados serán sometidos a las pruebas diagnósticas a las que alude el Anexo III, que forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 5º - El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, será quien coordine las acciones tendientes al cumplimiento de lo establecido en la presente resolución, a cuyo efecto podrá dictar las normas complementarias a la misma. Artículo 6º - Para el cumplimiento de lo expresado en los artículos 3º y 4º de la presente resolución, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA destacará personal propio a fin de constatar oficialmente el cumplimiento de las pautas enunciadas. Artículo 7º - No serán de aplicación los incisos 22/23/24/25 y 26, apartado J) del Anexo I de la Resolución Nº 1354 de fecha 27 de octubre de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, por cuanto los mismos quedan expresamente derogados con el dictado de la presente resolución, únicamente en lo que hace a la importación de équidos a la REPUBLICA ARGENTINA. Artículo 8º - Quedan asimismo derogadas las Circulares Nº 1 del 15 de julio de 1996 y Nº 7 de fecha 17 de julio de 1996, emitidas por la ex-Coordinación General de Cuarentena y Prevención de la ex-Gerencia de Comercialización y Control Técnico del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. Artículo 9º - Los infractores a las normas de la presente resolución, serán sancionados conforme lo establecido en el artículo 18 del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996. Artículo 10º - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Antonio T. Berhongaray. �ANEXO I REQUISITOS ZOOSANITARIOS PARA LA IMPORTACION DE EQUIDOS A LA REPUBLICA ARGENTINA Los animales objeto de la operación y la documentación respectiva deben ajustarse a la “NORMATIVA PARA LA AUTORIZACION DE LA IMPORTACION A LA REPUBLICA ARGENTINA DE ANIMALES VIVOS Y/O SU MATERIAL REPRODUCTIVO”, establecidas en la Resolución ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL Nº 1354 de fecha 27 de octubre de 1994 y/o su modificatoria, y estar amparados por un Certificado Zoosanitario de Origen emitido por Autoridad Veterinaria Oficial, siendo el español UNO (1) de los idiomas de su redacción, en el cual conste: A. DATOS DE IDENTIFICACION 1 ) De los Equidos: - Raza - Sexo - Pelaje - Identificación - Reseña gráfica - Edad 2) Origen - País Exportador - Lugar de Origen del/los équido/s - Nombre y Dirección del Exportador - Lugar de Embarque en el País Exportador - En tránsito por 3) Destino - Nombre y Dirección del Importador - Medio de Transporte Internacional a utilizar - Establecimiento de Destino B. CERTIFICACIONES SANITARIAS El Veterinario Oficial del País emisor deberá certificar que: 1. El País de origen y/o Procedencia, o Región del/los animal/es está oficialmente declarado libre ante la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), y dicha condición es reconocida por la REPUBLICA ARGENTINA, de: Peste Equina Africana, Muermo, Encefalomielitis Equina Venezolana, Durina, Viruela Equina y Encefalitis Japonesa. 2. El/los équido/s objeto de la exportación provienen de establecimiento/s no interdictados oficialmente por razones sanitarias, y en los cuales no se registraron durante los últimos SESENTA (60) días previos a su embarque, las siguientes enfermedades: Estomatitis Vesicular, Arteritis Viral Equina, Rabia, Anemia Infecciosa Equina, Metritis Contagiosa Equina, Surra (T. Evansi), Encefalomielitis Equina Este y Oeste, Exantema Vesicular Coital, Influenza Equina (Tipo A), Rinoneumonitis Equina, Salmonella Abortus Equi, Sarna, Piroplasmosis, Meloidosis y Linfangitis Epizoótica. 3. En cuanto a Arteritis Viral Equina, para équidos machos enteros vacunados deberá constar el certificado oficial de inmunización respectivo. �C. PRUEBAS SANITARIAS Los équidos objeto de la presente exportación resultaron negativos, dentro de los TREINTA (30) días previos a su embarque, a las pruebas realizadas según normas del Código Zoosanitario Internacional de la OIE que se detallan a continuación: - Anemia Infecciosa Equina: Test de Coggins. - Piroplasmosis: Fijación del Complemento para Babesia equi y Babesia caballi, se acepta como negativo a una dilución de UNO EN CINCO (1:5). - Estomatitis Vesicular a virus New Jersey e Indiana: a. Test de ELISA o b. Seroneutralización. D. VACUNACIONES La vacunación de los animales objeto de la presente exportación deberá efectuarse con vacunas aprobadas por la Autoridad Oficial competente, siendo las requeridas las siguientes: - Influenza Equina: entre QUINCE (15) y TREINTA (30) días previos a la exportación con vacuna a virus muerto. - Encefalomielitis Equina Este y Oeste: entre los QUINCE (15) y TREINTA (30) días previos a la exportación con vacuna a virus muerto. - Rinoneumonitis Equina: Vacunación entre QUINCE ( 15) a TREINTA (30) días previos a la exportación, con vacuna a virus muerto. E. TRATAMIENTOS Los équidos objeto de la exportación fueron tratados contra parásitos internos y externos, con productos aprobados por la Autoridad Oficial competente, dentro de los TREINTA (30) días previos a su embarque. F. CUARENTENA En el País de Origen, los équidos deberán estar sometidos a Supervisión Oficial durante el período que demande la realización de las pruebas y controles correspondientes. G. NOTAS 1. Si el País exportador se declara libre ante la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) de alguna de las enfermedades para las que se solicitan pruebas diagnósticas, vacunaciones o tratamientos, y dicha condición fuera reconocida por la REPUBLICA ARGENTINA, quedará exceptuado de la realización de dichas tareas, debiendo hacer constar en el Certificado Zoosanitario Oficial tal condición. 2. El veterinario oficial del país de origen certificará que el/los equino/s no ha/n estado en contacto con otros animales de su misma especie y/o de condición sanitaria diferente, o no certificados en forma similar, dentro de los TREINTA (30) días previos a su embarque. Los movimientos de los équidos objeto de la exportación deberán efectuarse en vehículos limpios y desinfectados con sustancias aprobadas oficialmente, asegurándose la sanidad y el bienestar de los animales. 3. El/los équido/s fueron inspeccionados en el momento del embarque no presentando síntoma alguno de enfermedad infecciosa ni parasitaria. 4. El certificado será aceptado como válido por la REPUBLICA ARGENTINA durante los DIEZ (10) días corridos posteriores a la fecha de su emisión. �5. Estos requisitos sanitarios tendrán vigencia en tanto las Areas Técnicas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, no consideren necesario su modificación parcial o total. �ANEXO II NORMAS REFERIDAS A LAS CUARENTENAS DE IMPORTACION DE EQUIDOS A LA REPUBLICA ARGENTINA A. CONDICIONES GENERALES - A su ingreso a la REPUBLICA ARGENTINA, todo équido será controlado en el Puesto Fronterizo correspondiente por personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que verificará la documentación acompañante (CERTIFICADO ZOOSANITARIO OFICIAL DE ORIGEN, FICHA FILIATORIA Y SOLICITUD DE IMPORTACION AUTORIZADA POR EL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA), y de corresponderse la misma a lo exigido, se extenderá el Permiso de Desembarque hacia la Sede de la Cuarentena, debiéndose dar el aviso correspondiente al responsable de la importación dentro de las DOCE (12:00) horas de arribados los animales al país. - El traslado desde el Puesto Fronterizo de Ingreso hasta la Sede Cuarentenaria Oficial deberá realizarse en transportes precintados oficialmente y adecuados de tal forma que garanticen las condiciones higiénico-sanitarias y de bienestar. - Los transportes a utilizar deberán ser de estructura cerrada de tal modo que garanticen durante su itinerario, la no salida al exterior de los emuntorios, restos de forraje, camas, etc., y que permitan su precintado. - Todo équido que se importe al país, sin excepción, cumplirá con iguales condiciones sanitarias y serán sometidos durante su período cuarentenario a las pruebas diagnósticas que se detallan en el presente Anexo. - El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA analizará y determinará en cada caso la modificación a alguna/as de esas condiciones y pruebas diagnósticas, así como también la posibilidad de solicitar la remisión oficial previa de muestras al país de procedencia de los équidos a importarse - Ante la detección de un reactor positivo a cualquiera de los tests indicados en el Anexo II, la totalidad de los équidos permanecerán cuarentenados hasta la resolución de las medidas sanitarias a tomar según el caso. - Cuando por expresa solicitud se requiera que el período de aislamiento cuarentenario se efectúe en predios distintos a la Estación Cuarentenaria Oficial, la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVlCIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, será quien considere y evalúe tal petición y quien apruebe la habilitación de Sedes Cuarentenarias Externas, conforme a las pautas y condiciones de habilitación, manejo y funcionamiento que se describen más adelante. - Estas sedes y condiciones cuarentenarias externas sólo serán factibles de análisis y aplicación, entre otros, en los siguientes casos: a) Cuando la cantidad de équidos a importarse exceda la capacidad de alojamiento de la Estación Cuarentenaria Oficial o comprometa la misma para con otras importaciones. �b) Cuando la distancia entre el punto de ingreso y el establecimiento de destino final en nuestro país justifique la no remisión a la Ciudad de Buenos Aires, para cumplimentar su cuarentena de importación. c) Cuando la finalidad por la que ingresa/n al país el/los équidos se corresponda con su exclusiva participación en eventos internacionales (deporte, exhibición o exposiciones), en cuyo caso no podrá extender su permanencia en el país por más de CUARENTA Y OCHO (48) horas de finalizado el evento motivo de su importación. B. REQUISITOS Y CONDIClONES PARA LAS CUARENTENAS EXTERNAS B. 1. DE LAS SEDES CUARENTENARIAS 1. El establecimiento propuesto por el importador deberá estar alejado a más de TRES (3) kilómetros de radio de todo tipo de concentración de équidos, entendiendo por tal todo predio o lugar -abierto o cerrado- en el cual habitualmente se concentran équidos o especies animales susceptibles, tales como: exposiciones rurales locales, provinciales, nacionales o internacionales; hipódromos de carreras, carreras de trote, carreras cuadreras; torneos de polo, pato, concursos de salto, adiestramiento, pruebas completas; palenques para équidos de alquiler y paseo; competencias campestres de destreza como domas, jineteadas, carreras de sortija; concursos de marcha, desfiles de centros tradicionalistas; circos, zoológicos; ferias y remates de équidos; clubes y countries con caballerizas, centros de descanso, entrenamiento o rehabilitación; caballerizas de las Fuerzas Armadas y de Seguridad. 2. Deberá cumplir, de corresponder, con las condiciones exigidas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en cuanto a su Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA). 3. Que en los potreros de los establecimientos circundantes que lindan con la Sede Cuarentenaria propuesta no haya especies animales susceptibles a las enfermedades de los équidos. 4. No tener ni haber tenido en su predio, en los últimos DIEZ (10) días previos a su utilización como establecimiento cuarentenario, a animales de ninguna especie susceptible a las enfermedades de los équidos. 5. No haberse constatado casos de enfermedades transmisibles de importancia epidemiológica que puedan afectar a los équidos, tanto en ese como en otros establecimientos ubicados dentro de un radio de VEINTICINCO (25) kilómetros, en los últimos SESENTA (60) días. 6. Los alambrados perimetrales y los accesos a la Sede Cuarentenaria deberán estar en perfecto estado de integridad y acondicionados de tal manera que aseguren la contención y el aislamiento de los animales alojados y permita el adecuado control de ingreso de personas, animales domésticos o vehículos ajenos a la cuarentena. 7. Disponer de lugar para el alojamiento del personal, oficial y privado, designados expresamente para el control y cuidado de los animales, y contar con rampas para carga y descarga en buen estado de conservación. B.2. DEL AREA CUARENTENARIA O DE AISLAMIENTO DE LA SEDE �1. El sector asignado como área cuarentenaria o de aislamiento dentro del establecimiento seleccionado, deberá guardar una distancia mínima de DOSCIENTOS (200) metros del perímetro del mismo. 2. No podrán ingresar vehículos. 3. Podrá ser ocupado únicamente con équidos procedentes de un mismo país de origen o que, siendo de distintas nacionalidades, provengan de países de iguales condiciones sanitarias. 4. En dicho sector quedará/n alojado/s el/los équido/s desde el momento de su llegada hasta que las autoridades del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA autoricen su liberación. 5. De corresponder, la única excepción a lo mencionado en el punto precedente será la incorporación de las yeguas necesarias para la realización de pruebas biológicas de diagnóstico. 6. El solicitante o su representante designará un responsable de la cuarentena, quien garantizará la presencia de personal profesional y/o de cuidado de los animales durante el período que dure la misma, los que no podrán tener contacto con otros animales ajenos a la cuarentena, mientras ésta se lleve a cabo. 7. El área cuarentenaria deberá contar con las siguientes instalaciones mínimas: - - - Un cerco perimetral con un único ingreso al área. Por dentro de este perimetral podrán utilizarse otras formas de protección habituales, tales como corrales de madera, piquetes u otras. Instalaciones y/o equipos que garanticen la realización de las tareas sanitarias: bomba manual o motobombas para desinfección, mangas para sujeción y extracción de muestras. Boxes que permitan el adecuado alojamiento y aislamiento de los animales. Sus paredes, suelos y techos deberán estar construidos de material impermeable que pueda resistir una limpieza continua y su desinfección. No se utilizarán sistemas comunicantes de circulación continua de agua entre los boxes. C. DE LAS CUARENTENAS EXTERNAS Una vez habilitado el predio y concentrado/s el/los equino/s objeto de la importación en el mismo, así como de las yeguas necesarias para la realización de las pruebas biológicas, en caso de corresponder, el profesional actuante de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, dará por iniciada la cuarentena, procediendo a la verificación de la/s ficha/s de filiación de los animales concentrados y a la inspección clínica de los mismos. Toda la documentación original quedará en poder del personal del citado Servicio Nacional, obrando copia de la misma en la Sede Cuarentenaria. C.1. SEGURIDAD Y REGISTRO DE NOVEDADES 1. Los accesos al establecimiento y al área de aislamiento deberán contar con UN (1) sistema de seguridad, que garantice mantener la estricticidad de ingreso. Unicamente ingresarán aquellas personas que estén autorizadas a realizarlo, las cuales deberán estar fehacientemente identificadas y registradas. �2. Ese servicio de seguridad llevará UN (1) libro foliado de Registro de Novedades actualizado. En él se volcarán todos los movimientos de ingresos y egresos de las personas autorizadas y cualquier otra novedad que se produzca durante el período que demande la misma. 3. En el libro antes citado constará el nombre de los veterinarios privados y oficiales, así como del y/o los cuidadores responsables del o los animales autorizados a prestar servicios en el predio, con aclaración de su cargo y función, así como el horario en que ingresaron o egresaron del mismo. 4. Se deberán hacer constar en las Planillas de novedades sanitarias habilitadas al efecto, todas las maniobras sanitarias que se practiquen con los animales, así como las fechas de su realización y el profesional que las realizara. C.2. MANEJO DE LAS ACTIVIDADES QUE SE REALIZAN EN LA SEDE 1. El movimiento de personal de trabajo dentro del área deberá limitarse al mínimo posible y ajustarse a las tareas indispensables a desarrollar en ella. 2. Los transportes utilizados para el traslado de los animales, así como los vehículos de las personas autorizadas a ingresar a la Sede serán debidamente desinfectados (con productos aprobados oficialmente) previo a su entrada y a su salida de la cuarentena. 3. Luego de descargados los animales en sus boxes de alojamiento, las camas utilizadas en los transportes serán incineradas en forma inmediata o depositadas en contenedores ubicados a tal efecto en el acceso al área cuarentenaria, los que deberán permanecer tapados en el lugar hasta finalizado el período de cuarentena. 4. Todos los elementos e insumos correspondientes al cuidado, abrevamiento y alimentación de los equinos (baldes, comederos, etc.), no podrán ser compartidos entre los animales cuarentenados, por lo que se adoptará la metodología más apropiada para el caso. 5. A su ingreso al área de aislamiento, el personal autorizado deberá mudar su calzado y vestimenta por aquél que el responsable privado de la Sede deberá proveer a tal efecto (mameluco, guantes, botas, etc.). Estos elementos deberán permanecer dentro del área por el período cuarentenario, a excepción que se requiera de su lavado y desinfección, lo que deberá ser realizado dentro de la Sede. 6. Todo material que se utilice dentro del área cuarentenaria, a excepción de los mencionados en el punto anterior del presente Anexo, no podrá ser retirado de la misma hasta la finalización de la cuarentena. En caso de tratarse de material descartable, podrá ser eliminado por incineración dentro del predio. 7. Los residuos de forrajes y camas provenientes del área de aislamiento deberán ser incinerados en el propio establecimiento o permanecer en volquetes tapados hasta la finalización de la cuarentena. �8. Los efluentes provenientes del área de aislamiento no podrán desembocar en lagunas o cursos de agua naturales, debiendo canalizarse a cámaras sépticas, pozos ciegos u otros sistemas terminales. 9. Todos los animales cuarentenados serán sometidos diariamente a un control clínico, consistente en la evaluación de su estado general y la toma matutina y vespertina de su temperatura corporal, datos éstos que serán asentados en las Planillas individuales de Registro Térmico que se proveerán para tal fin. 10. La identificación del/los animales y la/s extracciones de sangre serán realizadas únicamente por el profesional del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA -preferentemente acompañado por el profesional privado designado-, y serán inmediatamente remitidas los laboratorios oficiales o de la red, donde se realizarán los test diagnósticos correspondientes. 11. Otras acciones, tales como extracciones de hisopados genitales, tratamiento posterior requerido para la prueba de Metritis Contagiosa Equina, colecta de semen para diagnóstico de Arteritis Viral Equina, u otras, podrán ser realizadas por los veterinarios particulares autorizados con la supervisión del veterinario oficial. C.3. RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL AUTORIZADO 1. Solo estarán autorizados a ingresar al área de aislamiento: - Personal perteneciente al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA que se encuentre debidamente registrado. - UN ( 1 ) Veterinario asignado por cada propietario o responsable peticionario. - Personal de cuidado y manejo de cada propietario o responsable peticionario. - Todo otro personal no incluido en la nómina de autorizados (herreros, radiólogos u otros especialistas), podrán tener acceso al área cuarentenaria únicamente a solicitud de lo/s señor/es veterinario/s responsable/s del/los animales alojados, y contando con la autorización previa del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. 2. UN (1) profesional designado por el peticionante tendrá carácter de Jefe del Servicio Veterinario de la Sede Cuarentenaria, el que quedará expresamente notificado del conocimiento y plena aceptación del presente acto administrativo, quedando UN (1) ejemplar en su poder y el duplicado en poder del personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA responsable de la cuarentena. 3. El citado profesional privado será responsable del pleno cumplimiento y aplicación de las pautas establecidas en la presente norma y de mantener aislados a los animales en el área de aislamiento, desde el momento de su recepción y hasta que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA autorice su liberación. 4. Toda modificación y/o incumplimiento de las condiciones establecidas en el presente Anexo podrán ser motivo de anulación de la cuarentena y consecuentemente de la determinación que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA tome al respecto. �5. El personal asignado al cuidado y mantenimiento de los equinos, estará disponible previamente al arribo del/de los animal/es a la cuarentena, y deberán certificar fehacientemente que no tendrán contacto directo con otros equinos durante el período que demande la cuarentena. C.4. NOVEDADES SANITARIAS DURANTE LA CUARENTENA 1. Si por cualquier medio o vía, durante el transcurso de la cuarentena, el Veterinario a cargo de Sede, o el veterinario del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, tomaran conocimiento de la existencia de UNO (1) o más equinos reactores a cualquiera de las pruebas a diagnosticar, detectaran signos o síntomas, o sospecharan de la presencia de alguna enfermedad infectocontagiosa, procederán de inmediato, según dictan las normas y procedimientos vigentes, según se trate de enfermedad constatada o exótica para la REPUBLICA ARGENTINA. 2. De ocurrir lo expresado, el Veterinario Oficial, entre otras acciones que considere conveniente, deberá proceder a: 2.1. Labrar un Acta de Constatación en la que conste la siguiente información: - Medida/s adoptada/s: interdicción del establecimiento, suspensión provisoria de tareas u otra. - Motivo por el cual se procede a tomarlas: presunción o confirmación diagnóstica de enfermedad, u otro. - Marco Normativo: la presente resolución. 2.2. Remitir en forma inmediata el actuado labrado vía fax a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. D. DE LAS YEGUAS TESTIGO En los casos que las pruebas diagnósticas requieran de yeguas testigo, la totalidad de ellas (DOS (2) por cada padrillo a importarse), deberán estar alojadas en la Sede Cuarentenaria antes del arribo del/los animal/es con la suficiente antelación, acompañadas de un resultado negativo al test Piroplasmosis y Arteritis Viral Equina, emitido por Laboratorio Oficial o habilitado, y debidamente identificadas con su correspondiente ficha de filiación. Deberán además cumplimentar para su ingreso a la Sede con las resoluciones referidas a: - Influenza equina - Encefalomielitis equina - Test de Coggins E. NORMAS CUARENTENARIAS ESPECIFICAS PARA EQUINOS ASISTENTES A EVENTOS HIPICOS INTERNACIONALES 1. Esta modalidad cuarentenaria específica para equinos asistentes a eventos hípicos internacionales estará en un todo sujeta al marco de la presente normativa en todo su contenido, particularmente los referidos a sus condiciones generales, instalaciones, seguridad y registro de novedades, manejo de personal e insumos, control clínico y sanitario de los animales, movimiento y responsabilidad del personal autorizado. �2. La autorización de importación para este tipo de eventos internacionales incluirá en la solicitud, la Declaración Jurada del/de los importadores y/o entidades organizadoras en la que se dejará constancia: - De que dichos animales ingresan al país sin fines reproductivos. - Del/de los lugar/es que forman parte del evento, fechas y tiempo de duración del mismo. - De que el/los equino/s importados no harán abandono de la Sede habilitada bajo ninguna circunstancia sin el aviso y la autorización oficial previa. 3. El arribo de los équidos al país para este tipo de eventos se hará con la siguiente antelación: - De un mínimo de SETENTA Y DOS (72) horas para los concurrentes a eventos únicos. - De SIETE (7) días como mínimo en caso de eventos que involucren el desplazamiento de los animales entre DOS (2) o más Sedes Cuarentenarias. - Los plazos arriba indicados sólo podrán modificarse por estrictas razones de fuerza mayor debidamente justificadas. 4. Será considerada como Sede Cuarentenaria al propio predio del club, hipódromo u otro tipo de establecimiento co-organizador del evento al cual concurrirán los équidos motivo de la importación. 5. Por área cuarentenaria de la Sede, para los aislamientos respectivos, se designa al sector de la misma especialmente asignado a tal fin, el que deberá estar perfectamente delimitado, acondicionado y separado del resto de los animales oriundos del país, según las indicaciones que realice el personal oficial a fin de garantizar su cumplimiento. 6. Dentro del área de aislamiento mencionada, los équidos serán agrupados por delegaciones separadas acorde a las condiciones sanitarias de sus países de origen, y será responsabilidad de la entidad organizadora el prever con la debida antelación tal situación a efectos de contar con el adecuado acondicionamiento del área. 7. De ser necesario, podrá utilizarse otra Sede Cuarentenaria alternativa que, cumpliendo iguales condiciones y requisitos, se encuentren dentro de un radio menor a TRES (3) kilómetros del lugar en el cual se llevará a cabo el evento, y que cuente con la debida habilitación oficial. 8. El sector de entrenamiento y/o ejercitación de los equinos importados, podrá ser el mismo que utilizan los equinos estables del lugar, debiendo para ello determinarse un horario diferencial de tareas, el cual quedará registrado en el Libro de Registro de Novedades establecido a tal efecto. 9. Para su egreso del país, los animales se movilizarán desde la Sede del evento hasta el Puesto de Frontera, en transportes que respondan a lo descripto en el apartado A. del presente Anexo, debidamente precintados por personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y acompañados de la documentación respectiva, dentro de un plazo no mayor a las CUARENTA Y OCHO (48) horas de concluido el evento deportivo para el cual fueron importados, a no ser que medien estrictas razones de fuerza mayor debidamente justificadas. �10. En los casos en que el evento incluya más de un lugar de destino e implique el desplazamiento de los equinos importados entre DOS (2) o más Sedes, se autorizará el mismo mediante un único acto administrativo, debiendo cumplirse con los siguientes requisitos: - Que todos los clubes o establecimientos que forman parte del evento estén previamente habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. - Que en ellos se cuente con control permanente de estabulación de los animales importados, lo que estará a cargo y bajo responsabilidad del Servicio Veterinario que la entidad organizadora designe. - Que el transporte y movimiento de los animales entre las Sedes que forman parte del evento, se realice de la forma descripta en el Apartado A. del presente Anexo, con supervisión y control oficial de despacho y arribo. - El Veterinario Oficial del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de la jurisdicción de egreso, será el responsable de la comunicación de tal despacho a su par de la jurisdicción de destino. - La autorización de importación extendida para esta modalidad, caducará automáticamente cuando se comprobare que se dio al animal un uso diferente al que fuera específicamente autorizado para su ingreso al país, debiendo reexportarse de inmediato y haciéndose los responsables pasibles de las sanciones que correspondieren. F. DE LOS COSTOS QUE LA OPERATORIA DEMANDE Todos los costos que la operatoria de importación demande, tales como tasa de inspección, pruebas serológicas, gastos de movilidad, viáticos y estadías originados en los desplazamientos indispensables del personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, así como todo aquel otro que el cumplimiento de la presente resolución demande, serán notificados al solicitante en forma previa, debiendo, una vez conformados, hacerlos efectivos de acuerdo a las reglamentaciones administrativas vigentes en el citado Organismo. �MODELO DE SOLICITUD PARA LA AUTORIZACION DE CUARENTENAS EXTERNAS Y DE EVENTOS HIPICOS INTERNACIONALES Solicito se inicien las acciones para la habilitación del/de los Establecimiento/s Localidad, partido o departamento y Provincia a fin de cuarentenar a el/los equino/s correspondiente/s a: SOLICITUD/ES DE IMPORTACION Nº: _______________________________________ PROCEDENCIA DE LOS EQUINOS: _________________________________________ Importador: _____________________________________________________________ INGRESO:______________________________________________________________ Fecha: / / - Puesto Fronterizo de ingreso:___________________________ PERMANENCIA: Evento para el cual se importa (*):__________________________________________ Fecha y duración del evento (*):____________________________________________ Itinerario de los equinos (*):_______________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ EGRESO (*): Fecha: / / - Puesto Fronterizo: ________________________________ * Si corresponde Declaro conocer y aceptar plenamente el contenido de la Resolución Nº _________ y ser el responsable del/de los équido/s detallado/s en la solicitud de importación arriba indicada. Firma y Aclaración Tipo y Nº de Documento de Identidad �ANEXO III PRUEBAS DIAGNOSTICAS 1. Las siguientes son las pruebas diagnósticas a las que será sometido todo équido que se importe al país: Peste Equina Africana, Estomatitis Vesicular (Indiana y New Jersey), Encefalomielitis Venezolana, Muermo, Durina, Metritis Contagiosa, Arteritis Viral Equina, Anemia Infecciosa y Piroplasmosis (Babesia equi y B. caballi). 2. Tipo de prueba y especificaciones: - Peste Equina Africana: Negativo al Test de ELISA indirecto a la dilución de suero UNO EN VEINTICINCO (1:25) (Incluye reactores vacunales). - Encefalomielitis Venezolana: Negativo a Seroneutralización o Test de ELISA. - Estomatitis Vesicular (Indiana y New Jersey): Negativo al Test de ELISA. - Muermo: Negativo a la dilución UNO EN CINCO (1:5) de suero a fijación de complemento. - Durina: Negativo a la dilución UNO EN CINCO (1:5) de suero a fijación de complemento. - Metritis Contagiosa: Negativo a cultivo de triple hisopado genital. - Anemia Infecciosa: Negativo a inmunodifusión en agar gel. - Piroplasmosis (B. equi y B. caballi): Negativo a la dilución UNO EN CINCO (1:5) de suero a fijación de complemento. - Arteritis Viral Equina: Seroneutralización según se detalla: Hembra o macho castrados: DOS (2) pruebas realizadas con un intervalo de CATORCE (14) días entre ellas, en las cuales se demuestre que, entre la primera y segunda prueba, el título se mantiene o decrece. Machos enteros: En animales no vacunados: Negativos a DOS (2) pruebas realizadas con un intervalo de CATORCE (14) días entre ellas. En vacunados: Negativos a la prueba biológica o de aislamiento en semen. 3. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA analizará y determinará en cada caso la modificación a alguna/s de las pruebas diagnósticas arriba mencionadas, así como también el solicitar la remisión oficial previa de muestras al país de procedencia del/de los équido/s a importarse. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0280/2000 Description An account of the resource Importación équidos. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miercoles 21 de Junio de 2000 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Toda autorización extendida por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, para amparar las importaciones de équidos a la REPUBLICA ARGENTINA, sean éstas de carácter temporal o definitivo, tendrán un tratamiento sanitario cuarentenario idéntico. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por artículo 19º de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3238#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolución Nº 617/2005</a> de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos</strong> Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=63421">Resolución SAGPyA N° 0280/2000</a> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/5e001cab911777ba38e29ed4ee5a5381.pdf b7854e4545cf80b3bd671ddb6c466c53 PDF Text Text RESOLUCIÓN Nº 643/2003 SAGPyA Apruébanse las Normas de Funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico de Enfermedades para Plantas de Vivero de Vid y/o sus Partes. Publicada en el Boletín Oficial del 18/12/03 BUENOS AIRES, 12 de diciembre de 2003 VISTO el Expediente N° S01:0102859/2003 del Registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y CONSIDERANDO: Que a los fines de resguardar la calidad y sanidad de los materiales de propagación de plantas de vid y/o sus partes que se encuentren en disponibilidad para la entrega al productor, es necesario establecer la normativa referente a la habilitación y funcionamiento de los Laboratorios que certificarán dicha calidad y sanidad. Que las condiciones que debe reunir un laboratorio y las normas para su funcionamiento dependen de los análisis que realice y del material que pretenda analizar. Que la presente norma complementa la Resolución N° 742 de fecha 5 de octubre de 2001 del Registro de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, aprobatoria de las Normas para la Producción, Comercialización e Introducción de Plantas de Vivero de Vid y/o sus Partes. Que en virtud de lo establecido por el Artículo 13 de la Ley N° 20.247, los laboratorios de análisis deben estar inscriptos en el Registro Nacional del Comercio y Fiscalización de Semillas. Que por los Artículos 1°, 2° y 3° de la Resolución N° 42 de fecha 6 de abril de 2000 del Registro de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION se crean las categorías que contemplan a dichos laboratorios. Que el Anexo I de la Resolución 42/2000, establece que los laboratorios deberán cumplir previamente a su inscripción, con normas establecidas en la materia. Que la COMISION NACIONAL DE SEMILLAS, creada por la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas N° 20.247, se ha pronunciado favorablemente según surge del Acta N° 305 de fecha 12 de agosto de 2003. Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo establecido en el Decreto N° 25 del 27 de mayo de 2003. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE: ARTÍCULO 1° — Apruébanse las NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES PARA PLANTAS DE VIVERO DE VID Y/O SUS PARTES, que como Anexos I, II, III, IV, V, VI y VII forman parte integrante de la presente resolución. ARTÍCULO 2° — Los interesados deberán presentar la solicitud, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente, ante el Laboratorio Central de Análisis de Semillas, de la Dirección de Calidad del ex-INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS dependiente de �esta Secretaría, en la que se consignarán datos del propietario, dirección del laboratorio, profesionales responsables, instalaciones, equipos e instrumental y demás aspectos que se fijan en la presente norma. ARTÍCULO 3° — La habilitación de laboratorios, que estará a cargo de la Dirección de Calidad, queda supeditada a la verificación de la capacidad técnica, instrumental y operativa del solicitante para la realización de los análisis. La Dirección de Calidad deberá solicitar la intervención del LABORATORIO DE SANIDAD VEGETAL (L.S.V.) dependiente del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, para evaluar los aspectos de su competencia. ARTÍCULO 4° — Los diagnósticos de enfermedades que podrán realizar los laboratorios estarán condicionados por la idoneidad técnica del responsable y la disponibilidad de instrumental y equipo mencionados en los ANEXOS II y III que forman parte integrante de la presente norma. ARTÍCULO 5° — Una vez obtenida la habilitación el interesado deberá proceder a su inscripción ante el Registro Nacional del Comercio y Fiscalización de Semillas cumplimentando la reglamentación pertinente. ARTÍCULO 6° — Queda prohibida en el ámbito nacional la actuación de cualquier laboratorio que no cumplimente los requisitos establecidos en la presente resolución. La falta de inscripción en el Registro Nacional del Comercio y Fiscalización de Semillas, hará pasible a los mismos de las sanciones previstas en el Artículo 41 de la ley N° 20.247. La falta de cumplimiento de cualquiera de las exigencias establecidas en la presente resolución facultará a la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS a cancelar la habilitación del laboratorio, lo que dará lugar a la caducidad de la inscripción en el Registro Nacional del Comercio y Fiscalización de Semillas. ARTÍCULO 7° — Los certificados emitidos por los laboratorios habilitados tendrán validez en el orden nacional y deberán ser confeccionados en el tipo de formulario autorizado que se detalla en el ANEXO VII de la presente resolución. A petición de un laboratorio habilitado el Laboratorio Central de Análisis de Semillas ensayará por sí mismo o por terceros las muestras cuestionadas emitiendo su veredicto al respecto. ARTÍCULO 8° — El Laboratorio Central de Análisis de Semillas, la Dirección de Calidad del ex-INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, actuando en forma conjunta con el Laboratorio de Sanidad Vegetal dependiente del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROLIMENTARIA, organismo descentralizado dependiente de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS en los temas de su competencia, llevarán a cabo la auditoría y la supervisión de los laboratorios inscriptos, debiendo éstos cumplimentar las directivas que se emitan sobre criterios de interpretación de resultados, procedimientos analíticos y ejecución de los ensayos de verificación. ARTÍCULO 9° — Toda modificación en la situación del laboratorio en cuanto a propietario, domicilio, instalaciones y/o profesionales responsables, deberá comunicarse en forma fehaciente al Laboratorio Central de Análisis de Semillas dentro de los TREINTA (30) días corridos de producida. �ARTÍCULO 10. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Miguel S. Campos. ANEXO I SOLICITUD DE HABILITACION DE LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES PARA PLANTAS DE VIVERO DE VID Y/O SUS PARTES. PROPIETARIO: Nombre y Apellido o razón social………………………………………………………….... Domicilio .......................... CP .................. Localidad .........................…..........….Provincia ............................................Teléfono/Fax/Correo electrónico................................................. LABORATORIO: Nombre del laboratorio............................................................................................................ Domicilio .................................... CP ................... Localidad .........................…...…Provincia Teléfono/Fax/Correo electrónico.............................................................................................. PROFESIONALES RESPONSABLES: Jefe o Director Técnico Nombre y Apellido .....................................................LE/LC/DNI N°.............................…… Domicilio .............................. CP .......... Localidad .....................................………Provincia Título expedido por .............. Matr. Prof. N° ...................................................................…… Teléfono/Fax/Correo electrónico.........................................................................................…. Reemplazante autorizado Nombre y Apellido ......................................................LE/LC/DNI N° .............................…. Domicilio .............................. CP .......... Localidad ....................................... Provincia........ Título expedido por .............. Matr. Prof. N° .......................................................................... INSTALACIONES: Agregar plano o croquis. INSTRUMENTAL Y EQUIPOS Agregar el detalle correspondiente de acuerdo a las normas de la presente resolución. ………………………… Firma del propietario o representante ………………………… Firma del profesional responsable ………………………… Firma del reemplazante autorizado ANEXO II NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS DE DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES PARA PLANTAS DE VIVERO DE VID Y/O SUS PARTES 1 — DISPOSICIONES GENERALES: El alcance de esta Normativa es referente a los diagnósticos obligatorios de enfermedades transmitidas por injerto a: a) Plantas cabeza de clon, original y de reserva b) Material de fundación. c) Plantel de premultiplicación. d) Plantas madres de certificadas. e) Plantas certificadas. �La duración de los diagnósticos (meses-horas) y su repetición se harán según el Anexo II de la Resolución N° 742 de fecha 5 de octubre de 2001 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION. Los laboratorios de diagnóstico de enfermedades para plantas de vivero de vid y/o sus partes, deberán comprometerse a cumplir las normas que la presente establece y proporcionar al responsable técnico y/o analista las condiciones necesarias para el desarrollo y desempeño de su/s función/es. El responsable técnico y/o analista deberá tener conocimiento del compromiso y los objetivos de estas normas. Tanto el director técnico como el reemplazante autorizado deberán cumplimentar y acreditar su capacidad e idoneidad técnica en la detección mediante métodos biológicos, bioquímicos y moleculares de enfermedades de plantas de vivero de vid y/o sus partes, para las cuales solicite habilitación. Los mismos avalarán con su firma los certificados que expidan haciéndose responsables de su contenido. Los analistas (o técnicos) deberán poseer entrenamiento e idoneidad en el diagnóstico de enfermedades transmisibles por injerto de plantas de vivero de vid y/o sus partes, participar en cursos y reuniones técnicas. Se deberá proveer entrenamiento para el personal auxiliar. 2 — INSTALACIONES: Debido a la naturaleza de los diagnósticos necesarios para la certificación sanitaria de plantas de vid y sus partes, toda entidad dedicada a esta actividad, deberá contar con una sección de laboratorio y, en caso de dedicarse a efectuar métodos biológicos, una sección de invernáculo, cámaras de forzadura, cámaras frigoríficas, viveros a campo con protecciones, plantel de plantas indicadoras libres de virus, y un parque de introducción, todos adecuadamente equipados. El ingreso de personas ajenas a estas instalaciones debe limitarse al mínimo necesario para disminuir los riesgos de contaminación. El personal (tanto técnicos como auxiliares) deberá restringir su movimiento dentro de las instalaciones a las tareas que tienen asignadas. a) LABORATORIO: El área del laboratorio y cada una de sus dependencias deberán ser compatibles con el volumen de muestras que se procesen y con el personal disponible. Se deberá establecer una separación eficaz entre zonas vecinas cuando se desarrollen en ellas actividades incompatibles. El acceso y el uso de todos los sectores que influyan sobre la calidad de estas actividades, deberán ser definidos y controlados. Estos sectores estarán detallados en un croquis que deberá presentarse al momento de la solicitud de habilitación. Incumbe al laboratorio cumplir con las exigencias vigentes en materia de salud y seguridad. El laboratorio deberá disponer de los siguientes sectores: - Sector para almacenamiento de material de vidrio y plástico. �- Sector para el desarrollo de técnicas bioquímicas y/o moleculares (DAS-ELISA, RT PCR, etc.). Sector de oficinas b) INVERNACULOS: b.1) Invernáculo de Vidrio: Con un habitáculo anexo para recepción y registro de muestras. A prueba de insectos, con calefacción y refrigeración, control automático de temperatura entre 17° y 30°C y alta luminosidad (mayor a 3.000 lux) adecuado para desarrollar las siguientes tareas: Vegetación de plantas indicadoras libres de virus para injertos herbáceos. Vegetación de material indexado por injerto en verde para una adecuada expresión de los síntomas. Multiplicación de plantas de vid. Enraizamiento de estacas. Semanalmente se realizará el monitoreo de todo el invernáculo para el control de insectos. Los invernáculos deberán contar con algún sistema de riego interno por goteo o de riego manual. b.2) Invernáculo de plástico: Para cultivar en el suelo con riego por goteo plantas indexadas por el método omega de invierno, para la detección del síndrome de madera rugosa (incompatibilidad de injerto). Es indispensable que se adecue a las condiciones que permitan un vigoroso crecimiento de las plantas de vid en su interior durante el período vegetativo. Todo el área circundante a los invernáculos, debe estar limpio, libre de malezas que puedan albergar insectos vectores de plagas. La zona de invernáculo/s debe estar separada del resto del establecimiento, y el ingreso a dicha zona debe contar con piletas de desinfección para la entrada peatonal y vehicular. Al ingresar al invernáculo se deberá desinfectar el calzado pisando una bandeja que contiene una solución desinfectante, como por ejemplo yodo (I 2 ). Dicho desinfectante debe ser renovado periódicamente, dependiendo su frecuencia del movimiento de personas que ingrese al mismo. c) PARQUE DE INTRODUCCIONES: Cultivo en macetas de QUINCE (15) litros, en condiciones de campo, con riego por goteo con solución nutritiva. Sistema de conducción en contraespaldero con DOS (2) alambres. Es indispensable que cuente con protecciones antigranizo. Cada introducción (material ingresado para su certificación) se cultiva en UNA (1) maceta, DOS (2) plantas provenientes de una misma estaca. d) COLECCION DE INDICADORAS LIBRES DE VIRUS: Cultivo conducido en contraespaldera con las especies de Vitis necesarias para la detección por indexing de virus en vid. Proporciona la madera (estacas) para los injertos de invierno. e) CAMARA FRIGORIFICA: Con la capacidad para almacenar las estacas de los materiales a injertar y de sus respectivos portainjertos. SALA DE INJERTACION: �Debe permitir el manejo de grandes volúmenes de material, de forma ordenada, contando para ello con mesadas, cajoneras, etcétera, adjuntas al banco de injertación y la parafinadora. g) CAMARA DE ESTRATIFICACION: Con luz y temperaturas regulables, que permita un óptimo proceso de soldadura y enraizamiento de injertos leñosos y multiplicación de plantas de vid. 3 — EQUIPAMIENTO: El laboratorio y el/los invernáculos deberán estar provistos de todos los equipos y de los materiales de referencia necesarios para la ejecución correcta de los ensayos. Todos los equipos deberán ser mantenidos en adecuado estado de funcionamiento. Los procedimientos de calibración y mantenimiento deben estar documentados. Se deberá llevar un registro de cada equipo y de todos los materiales de referencia que tengan influencia significativa sobre la calibración y en los resultados de los ensayos. 4 — INSTRUCCIONES PARA EL FUNCIONAMIENTO: PROCEDIMIENTOS: Cada laboratorio y el/los invernáculos deberán contar con UNA (1) carpeta donde consten todos los procedimientos operativos e instrucciones de trabajo actualizados conjuntamente con los otros registros que más adelante se detallan. Documentación: - no de análisis. Libro de registro de muestras: Este libro deberá contar con hojas numeradas con un sistema que asegure la inalterabilidad de los registros, preferentemente en posición horizontal, que pueda ser completadas en forma manual o una mecánica tipo PC, con sistema de seguridad. Allí se registrarán todas las muestras que ingresen al laboratorio y al invernáculo a las que se hallan emitido o no certificado (muestras de control interno de calidad, particulares, de entrenamiento, ensayos de referencia, muestras de fiscalización y otras), con número correlativo que corresponderá al número de diagnóstico de la misma. Se deberán detallar los datos mínimos obligatorios que hacen a la identificación de las muestras como: número de diagnóstico o test, fecha de recepción, remitente, procedencia u origen, especie, cultivar, categoría, número de lote, fecha y número de certificado de análisis y todos aquellos datos que se consideren necesarios para la identificación de la muestra. Las muestras deberán registrarse en secuencia numérica en orden cronológico de recepción. �Las muestras ingresadas deberán ser identificadas con su respectivo número de recepción. El modo en que las muestras serán archivadas y conservadas se detalla en el Anexo II de la presente norma y es específico de cada patología. Boletín interno de análisis: Se emitirá un boletín interno por cada muestra. Este boletín deberá estar identificado con el mismo número de recepción que posee la muestra en el libro de registro de muestras. El boletín interno contará con la información indispensable para la ejecución del diagnóstico o test tales como: número de análisis, determinaciones solicitadas, fecha de inicio y finalización del análisis, y otras informaciones complementarias. Aquí se registrarán los resultados obtenidos de los diagnósticos o test, datos e identificación del técnico (si las etapas están desarrolladas por distintos técnicos, cada uno deberá indicar la etapa que le corresponda mediante firma y aclaración). Archivo de documentos: Los Libros de Registro de Muestras, Boletines Internos y Certificados emitidos se archivarán durante el período de CINCO (5) años y estarán a disposición de los inspectores de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS o de sus organismos descentralizados en sus áreas de competencia, cuando ellos lo soliciten. Muestras: Las muestras deberán ser empaquetadas en bolsas plásticas de polietileno junto con UNA (1) etiqueta resistente. La bolsa deberá ser envuelta firmemente alrededor del material para evitar espacios de aire excesivos y deberá ser colocada en una segunda bolsa. Esta bolsa deberá ser sellada o cerrada fuertemente con UN (1) cordel o UNA (1) banda elástica y ser rotulada nuevamente con la firma del responsable de la extracción y del Director Técnico o Representante de la empresa. Si se trata de muestras vegetales (estacas, hojas, brotes) la temperatura de conservación es de CUATROOCHO (4-8) grados centígrados (heladera, sector de verduras). Las muestras ingresadas deberán ser identificadas con su respectivo número de recepción. El modo en que las muestras serán archivadas y conservadas se detalla posteriormente y es específico de cada patología. ANEXO III TECNICAS DE LABORATORIO 1. DETECCION DE VIRUS POR ELISA El uso de la técnica de ELISA es recomendado para Grapevine Fanleaf Virus (GFLV), Grapevine Fleck Virus (GFkV), Grapevine Leafroll associated Virus 1 (GLRaV 1), Grapevine Leafroll associated Virus 3 (GLRaV 3), y aquellos para los cuales se dispongan de antisueros de calidad. Los materiales a utilizar y la época de realización, dependerán de cada virosis. El uso de ELISA es en primera instancia, siendo los materiales positivos descartados del proceso de certificación y los negativos sometidos a indexing leñoso y herbáceo. �Epoca de realización: GFLV, y otros Nepovirus, y GFkV, se analizarán entre los meses de octubre y noviembre. GLRaV 1, GLRaV 3 y otros Closterovirus, se analizarán entre los meses de marzo y abril. Muestreo: En todos los casos se tomará hojas de las plantas mantenidas en el parque de introducciones. Para GFLV y otros Nepovirus, y GFkV se tomarán CINCO (5) hojas jóvenes por planta. Para GLRaV 1, GLRaV 3 y otros Closterovirus se tomarán CINCO (5) hojas basales por planta. Almacenamiento de las muestras: La muestra se puede guardar en UNA (1) bolsa plástica en heladera como máximo durante DOS (2) semanas. Preparación de las muestras: Para GFLV y otros Nepovirus, y GFkV, las láminas foliares se muelen en presencia de Tampón de extracción, en una relación de 1 a 10 peso a volumen. Para GLRaV 1, GLRaV 3 y otros Closterovirus, se muelen la base de nervaduras y parte de pecíolos, en presencia de Tampón de extracción, en una relación de 1 a 5 peso a volumen. Drogas y Equipo mínimo requerido: - alcalina) para la determinación de GFLV, GFkV, GLRaV1 y GLRaV3. -nitrofenil fosfato de sodio. Drogas para preparar las soluciones tampón, en las diferentes etapas. Agitador magnético. Agua destilada. Inmunoplacas de microtitulación certificadas, de 96 pocillos de poliestireno con fondo plano y de una capacidad de 350 µl por pocillo de excelente calidad. Pizetas de plástico de volúmenes variables. Micropipetas de volúmenes variables o varias de volúmenes fijos. Tips adaptables a las micropipetas. Peachímetro rango de pH de 0 a 14, resolución 0,01, rango de temperatura de 0,5 a 100 °C, 1 °C de resolución. Estufa de cultivo de temperatura regulable (rango temperatura ambiente a 50 °C). Material de vidrio o plástico necesarios. Balanza analítica, capacidad 120gr, resolución 0,01gr Heladera y freezer (-20 °C). Lector de microplaca (espectrofotómetro 405nm). Testigos sanos. 2 — TECNICA DE PROTOCOLO DAS-ELISA Tapizado: Añadir 200ul por pocillo de inmunoglobulinas (IgG) específicas en la concentración indicada en el envase, en tampón de cobertura. Incubar en cámara húmeda a 37°C durante 2 horas o toda la noche a 4°C. Vaciar los pocillos y lavar la placa con tampón de lavado (PBST). Repetir 5 veces. Preparación de las muestras �Para GFLV y GFKV, homogeneizar el limbo foliar en proporción 1:10 peso: volúmen en buffer de extracción para virus de vid. Para GLRaV1 y GLRaV3, homogeneizar base nervaduras y pecíolo en proporción 1:10 peso: volúmen en buffer de extracción para virus de vid. Adición de la muestra: Añadir 200ul por pocillo de muestra procesada. Colocar 2 controles negativos, 2 controles positivos y 1 blanco (Tampón de Extracción) en cada placa. Incubar toda la noche a 4° C. El lavado se realiza como se describió anteriormente. Adición del conjugado: Añadir 200ul por pocillo de una dilución en tampón conjugado de IgG conjugada en la concentración indicada en el envase. Incubar en cámara húmeda a 37°C durante 2 horas. El lavado se realiza como se describió anteriormente. Revelado de la reacción y lectura: Añadir 200ul, por pocillo de substrato (1 mg de p-nitrofenil fosfato de sodio por cada mililitro de tampón sustrato) Incubar 60 minutos a temperatura ambiente. Realizar lectura colorimétrica a 405nm. La intensidad del color será proporcional al contenido en antígenos de la muestra. Comparar los resultados con el de los controles negativos. Interpretación de los resultados: Se considerará positiva la muestra que arroje un resultado del doble de la Densidad óptica (O.D.) de los controles sanos. Otros criterios podrán aplicarse de acuerdo a las características de las inmunoglobulinas usadas. ANEXO IV DIAGNOSTICO MEDIANTE PLANTAS INDICADORAS COLECCION DE PLANTAS INDICADORAS Las plantas indicadoras pertenecen al género Vitis. La identificación de enfermedades virales se basa en la reacción diferencial de estas indicadoras cuando están infectadas. Las plantas indicadoras se infectan con la técnica de injertación. A fin de obtener las estacas necesarias para los injertos, se debe contar con una colección de plantas indicadoras libres de virus, establecida en el campo, con la cantidad de plantas necesarias para el abastecimiento de los injertos que se requieren. La colección se establecerá en un terreno libre de cultivos de vid por DOCE (12) años y no haber sido utilizados para vivero de vid en los últimos TRES (3) años. En caso de realizarse desinfección antes de la plantación estos períodos se reducirán a SEIS (6) y UN (1) años respectivamente. Además deberán someterse a análisis para determinar la ausencia de nemátodos del género Xiphinema. La colección estará integrada mínimamente por: Vitis rupestris cv. St. George Vitis vinífera cv. Cabernet Franc, Pinot Noir, Merlot, Barbera o Mission Kober 5 BB (Vitis berlandieri x Vitis riparia) Baco 22 A Vitis riparia cv. Gloire de Montpelier 110 R (Vitis rupestris x Vitis berlandieri) RECOLECCION Y ALMACENAMIENTO DE ESTACAS PARA INJERTAR En invierno se recolectan estacas de las plantas madres de indicadoras. Se seleccionan por el diámetro que no debe ser inferior a 0,6-0,8 cm ni superior a 1,2-1,4 cm. La longitud de los sarmientos será de 40 - 50 cm con cuatro a seis nudos, dependiendo de la variedad. Se agrupan en atados de 100 y se atan añadiendo un precinto con la �identificación. Cada atado se sumerge en una solución fungicida y se recubre con papel húmedo, y se envuelven en polietileno de color negro que se asegura con cinta adhesiva que sostiene una segunda etiqueta identificatoria. Los paquetes así acondicionados se llevan a la cámara frigorífica a 4 °C hasta el momento de su empleo. La madera de las plantas "candidato" se extrae del parque de introducciones en la misma época y se acondicionan de igual manera. INJERTOS DE INVIERNO Se sacan las estacas de la cámara frigorífica no más de 24 horas antes de su empleo, se hidratan durante 24 horas en agua corriente y se acondicionan de acuerdo con los requerimientos del tipo de injerto. Pueden emplearse varios métodos de injertación: yema, escudete, corte en V. Se recomienda hacerlo con máquinas especiales en bancos de injertación. Las estacas injertadas se protegen con un baño de cera. Esto se realiza mediante la rápida inmersión (1 ó 2 segundos) del extremo injertado de la estaca en un baño de cera fundida. La cera debe ser de la mejor calidad, con bajo punto de fusión (54 - 56 °C) y mantenerse líquida en un baño termostatizado mientras dure el proceso de injertación. Las estacas injertadas se acondicionan en bandejas con un sustrato inerte (aserrín, turba, perlita) húmedo y se pasan a la cámara de estratificación a temperatura constante (28-30 °C), para la formación de callo alrededor de la zona de injertación y la emisión de raíces en la base de la estaca. Al terminarse este proceso las bandejas pasan a invernáculos con buena iluminación donde se mantienen durante 15 a 20 días y fuego a una media sombra por tres a cuatro semanas para su rusticación, antes de proceder a su plantación definitiva. Se requieren CINCO (5) repeticiones de cada combinación (candidato/indicadora) enraizadas y con completa formación de callo a nivel de injerto. INJERTOS EN VERDE Las plantas madres de indicadoras se cultivan en invernáculo, partiendo de estacas uninodales provenientes de la colección de plantas madres de indicadoras. Puede emplearse un sustrato inerte regado con solución nutritiva según requerimientos. Debe asegurarse un crecimiento vigoroso, las condiciones necesarias para la vegetación de la vid son 14 horas de luz con una intensidad de 3.000 lux y temperatura media de 20-25 °C, puede llegarse a una mínima de 17°C sólo por pocas horas. Las plantas se conducen con un sostén adecuado hasta dos metros de altura y periódicamente se recepan a tres yemas, utilizando la vegetación para extraer estacas de 25-35 cm de largo para ser injertadas. Las púas se sacan de las plantas candidato del parque de introducciones, son estacas uninodales con 1 hoja que se recorta para evitar deshidratación. Estas púas se insertan con los respectivos cortes de hendidura en el extremo apical de las estacas herbáceas de las plantas indicadoras, manteniendo el injerto en posición con la ayuda de un clip o una tira de Parafilm ®. Las estacas injertadas se tratan con hormonas enraizantes (IBA 500 ppm) en los 5 cm basales durante 15 segundos, se plantan en macetas con un sustrato húmedo. Se mantiene la humedad de las plantas injertadas al 100% HR mediante una bolsa de polietileno y se llevan a cámara con iluminación (3.000 lux) y 28 °C por 21 - 26 días, donde los injertos enraízan, sueldan y comienza la brotación. Se trasladan posteriormente a otra cámara con menor temperatura (26 °C) y luz (2.000 lux). En esta cámara se retiran progresivamente de las condiciones de alta humedad (desgarrando la bolsa de polietileno) para después llevarlos a invernáculo donde se mantienen con activo crecimiento por 3 meses para la observación de síntomas. Los brotes de la púa (candidato) se eliminan, dejando vegetar los brotes de la indicadora. DETECCION DE GRAPEVINE FANLEAF VIRUS (GFLV) Y GRAPEVINE FLECK VIRUS (GFkV) �Método: Transmisión por injerto de invierno. Las púas de la planta candidato se injertan sobre el pie Vitis rupestris cv. St George. Las estacas injertadas se plantan a campo a una distancia de 0.05-0.10 metros entre plantas y 1.50 metros entre hileras. Se requieren CINCO (5) injertos enraizados por candidato. Se identifica claramente cada combinación con estacas numeradas. Igualmente se plantaran intercalados testigos sanos y enfermos a razón de dos controles sanos, DOS (2) infectados con GFLV y dos infectados con GFkV por cada 50 candidatos. Este vivero se mantiene protegido con tela antigranizo. Debe asegurarse un crecimiento vigoroso del pie mediante la fertilización con solución nutritiva. Debe mantenerse libre de malezas y enfermedades fúngicas mediante los tratamientos adecuados. Se eliminan los brotes correspondientes a los candidatos dejando vegetar solamente las indicadoras, que serán podadas tanto en invierno como en verde a fin de mantener la individualidad de cada planta. Observación de síntomas: Se realiza en primavera desde la brotación hasta mediados de diciembre. La aparición de síntomas se registra semanalmente durante este período. Se requieren tres años de observaciones. Los síntomas se presentan en las hojas. Síntomas de GFLV: Manchas cloróticas, anillos y dibujos cloróticos. Mosaico. Coloración amarilla. Deformación, dientes aguzados, deformación del seno peciolar. Síntomas de GFkV: Aclaramiento de las nervaduras secundarias y terciarias. DETECCION DE GRAPEVINE LEAFROLL ASSOCIATED VIRUSES (GLRaV’s) Método: Transmisión por injerto de invierno. Las púas de la planta candidato se injertan sobre el pie Vitis vinífera cv. tintas (Cabernet Franc, Pinot Noir, Merlot, Barbera, Mission). Las estacas injertadas se llevan a vivero a campo: 0.05-0.10 metros entre plantas y 1.50 metros entre hileras. Se requieren 5 injertos enraizados por candidato. Se identifica claramente cada combinación con estacas numeradas. Igualmente se plantaran intercalados testigos sanos y enfermos a razón de 2 controles sanos y 2 infectados por cada 50 candidatos. Este vivero se mantiene protegido con tela antigranizo. Debe asegurarse un crecimiento vigoroso del pie mediante la fertilización con solución nutritiva. Debe mantenerse libre de malezas y enfermedades fúngicas mediante los tratamientos adecuados. Se eliminan los brotes correspondientes a los candidatos dejando vegetar solamente las indicadoras, que serán podadas tanto en invierno como en verde a fin de mantener la individualidad de cada planta. Observación de síntomas: Se realiza en otoño, desde mediados de febrero hasta la caída de las hojas. La aparición de los síntomas se registra semanalmente durante este período. Se requieren TRES (3) años de observaciones. Los síntomas se presentan en las hojas. Síntomas de GLRaV: Borde de las hojas curvado hacia abajo, coloración rojiza — violáceo en las áreas internervales. DETECCION DE INCOMPATIBILIDAD DE INJERTO SOBRE KOBER 5BB (GLRaV-2) Método: Transmisión por injerto de invierno. Las púas de las plantas candidato se injertan sobre las indicadoras Kober 5BB. Se necesitan 5 injertos prendidos y enraizados por cada una de las indicadoras. Se plantan en invernáculo tipo capilla o túnel de polietileno o a campo, a una distancia de 0.05- 0.10 metros entre plantas y 1.50 metros entre hileras. Se identifica claramente el portainjerto y cada candidato con estacas numeradas. Igualmente se plantaran intercalados testigos sanos y enfermos a razón de dos controles sanos y dos infectados GLRaV-2 por cada 50 candidatos. Debe asegurarse un crecimiento vigoroso del pie mediante la fertilización con solución nutritiva. Debe mantenerse libre de malezas y enfermedades fúngicas mediante los tratamientos adecuados. Debe permitirse el crecimiento vigoroso del brote del candidato, que se conduce en contraespaldera hasta DOS (2) metros de altura. Se eliminan los brotes correspondientes al pie (indicadora). En invierno el candidato se recepa a TRES (3) yemas. �Observación de síntomas de Incompatibilidad de Injerto: Muerte de las plantas injertadas sobre Kober 5 BB. Se produce en el primer año de vegetación. DETECCION DE MOSAICO DE LAS NERVADURAS Y NECROSIS DE LAS NERVADURAS Método: Transmisión por injerto en verde. Las púas de la planta candidato se injertan sobre las indicadoras Vitis riparia cv Gloire de Montpellier y Richter 110. Una vez enraizados y prendidos, se mantienen en invernáculo a una temperatura de entre 20 y 26°C, con una intensidad lumínica de 3.000 lux. Debe asegurarse un crecimiento vigoroso del pie mediante la fertilización con solución nutritiva durante un periodo no inferior a los TRES (3) meses. Observación de síntomas de Mosaico de las nervaduras: Los síntomas se observan en las hojas. Manchas cloróticas, mosaico verde claro asociado a las nervaduras y deformación de hojas en la indicadora V. riparia. Observación de síntomas de Necrosis de las nervaduras: Los síntomas se observan en las hojas. Necrosis en las nervaduras secundarias y terciaria, enanismo, necrosis en los ápices vegetativos y deformación de hojas inducida por la necrosis en la indicadora Richter 110. ANEXO V TABLA DE DROGAS Y SOLUCIONES DAS-ELISA PARA GFLV, GFKV, GLRaV-1 y GLRaV-3 Drogas o Soluciones Tampón Carbonado Composición .1,59 gr. Na2CO3 2,93g gr. NaHCO3 0,20 gr. NaN3 Llevar con agua destilada a 1 litro de solución. Tampón de lavado .8 gr. NaCI 0,2 gr. KH2PO4 1,45 gr. Na2HPO42H20 0,2 gr. KCI 0,2 gr. NaN3 0,5 ml. Tween 20 Llevar con agua destilada a 1 litro de solución. Tampón conjugado .2,40 gr. Tris-(hydroxymethyl) aminomethane (TRIS) 8,00 gr. CINa 20,00 gr. Plovinylpirrolidone MW 24K 0,5 ml. Tween 20 0,20 gr. CI2Mg 6H20 2 gr. BSA (albúmina de suero bovino) 0,2 gr. NaN3 Llevar con agua destilada a 1 litro de solución. Observaciones pH 9,6 pH 7,4 pH 7,4 �Tampón extracción . 32,00 gr. Tris-(hydroxymethyl) hydroxymethyl (TRIS) 37,20 gr. Tris-(hydroxymethyl) hydroxyrnethyl hydrchIoride (TRIS-CIH) 8,0 gr. CINa 20.00 gr. Plovinylpirrolidone MW 24K 10,00 gr. Polyethylene glycol (PEG) MW 6.000 20 ml. Tween 20 0,2 gr. NaN3 Llevar con agua destilada a 1 litro de solución. Tampón sustrato .97 ml. Dietanolamina 0,2 gr. NaN3 Llevar con agua destilada a 1 litro de solución. INJERTOS LEÑOSOS DE INVIERNO Nombre Composición Parafina de injertación Adicionada de fungicidas y hormonas Parafina protectora Mezcla de ceras y parafinas Solución de hormonas IBA (ácido indol-butírico) xx ppm enraizantes INJERTOS HERBACEOS Nombre Solución de lavado Solución de hormonas enraizantes pH 8.2 pH 9,8 Observaciones Ej. Rebwachs W.F. Ej. Ciragref 80 Composición CIONa 1‰ IBA (ácido indol-butírico) 500 ppm Observaciones Solución Funguicida Benomil 50% PM 1.5 g/l+captan 80% PM 2 g/l Solución nutritiva para riego Debe asegurar que se cubran los requerimientos nutricionales de la vid Pueden reemplazarse por unbotriticida y un Fungicida de amplio espectro Por Ej.: 800 g N03K Nombre Composición Observaciones �300 g SO4Mg 200 g PO4H(NH4)2 50 Ml SO4H2 17 ml PO4H3 1.5 g SO4Mn H2O 1.5 g BO3H3 1.5 g SO4Zn 7H2O 0.5 G SO4Cu 05 g Mo7O24(NH4)6 4H2O 15 g Hierro en forma de quelato Disolver en 1.000 litros de agua y ajustar pH a 6.0 ANEXO VI Para lograr trazabilidad del ensayo se deberá llevar registro de informática. ANEXO VII CERTIFICADO DE DIAGNOSTICO DE ENFERMEDADES DE PLANTAS DE VIVERO DE VID Y SUS PARTES NUMERO DE MUESTRA: CODIGO DE LA MUESTRA: CATEGORIA DE PLANTA: FECHA DE INGRESO . Declaración del Responsable del Laboratorio: Certifico que el diagnóstico de enfermedades de plantas de vivero cítricas se ha realizado aplicando la metodología de análisis aprobada y se ha efectuado en el Laboratorio habilitado por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS o sus organismos descentralizados en el área de sus competencias, bajo el número de RNCFS: …… ANALISIS SOLICITADOS: Grapevine fanleaf virus (GFLV) … Grapevine fleck virus (GFkV) … Grapevine leatroll associated virus 1 (GLRaV 1)… Grapevine leafroll associated virus 3 (GLRaV 3) … GLRaV-2 (incompatibilidad sobre Kober 5BB)… Vein mosaic… Vein necrosis… –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– – OBSERVACIONES: Firma del responsable Fecha de análisis �NOTA: El certificado debe estar escrito a máquina. Si el resultado de un análisis es negativo debe colocarse "Negativo"; si es positivo debe colocarse "Positivo" y si no ha sido realizado se debe colocar "- -". El certificado carece de validez si no tiene membrete oficial del laboratorio y la firma del responsable autorizado, como así también el número y fecha de análisis. No deben aceptarse certificados con alteraciones, enmiendas o raspaduras, no debidamente salvadas. En Observaciones se colocará la metodología de análisis efectuada. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0643/2003 Description An account of the resource Aprueba las Normas de Funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico de Enfermedades para Plantas de Vivero de Vid y/o sus Partes. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=91183">Resolución 0643/2003</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 12 de Diciembre de 2003 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Aprueba las Normas de Funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico de Enfermedades para Plantas de Vivero de Vid y/o sus Partes. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 20 de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=393122">Resolución N° 743/2023 del Instituto Nacional de Semillas</a></strong>. https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/df684e56a2b0b88716792937a830aabd.pdf 8f5f8cc54aea7f842abab578a032546c PDF Text Text RESOLUCION SAGPyA Nº 627/99 BUENOS AIRES, 25 de octubre de 1999 VISTO el expediente Nº 18.554/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Leyes Nros. 18.073, 18.796, 20.418, los Decretos Nros. 647 del 15 de febrero de 1968 y 1585 del 19 de diciembre de 1996, y CONSIDERANDO: Que se procedió a la revisión de la sustancia activa Dodecacloro v los productos formulados con base en ésta. Que el citado principio activo forma parte del grupo de los organoclorados, que con excepción de éste han sido objeto de prohibición expresa en gran parte de los países de alta vigilancia sanitaria y fitosanitaria, tales como el DDT (diclorodifeniltricloroetano) y el HCH (hexaclorociclohexano), también prohibidos en nuestro país. Que en el caso particular del Dodecacloro, se encuentra prohibido en los ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, NUEVA ZELANDIA, CANADA, en las REPUBLICAS, FEDERAL DE ALEMANIA, DE VENEZUELA, DE ECUADOR y FEDERATIVA DEL BRASIL, entre otros. Que la sustancia se identifica como un químico sumamente estable, de importante capacidad residual, insoluble en agua, bioacumulable en todos los niveles tróficos y biomagnificable a través de la cadena alimentaria. Que aun cuando resulta moderadamente tóxico en exposiciones únicas, la fundamentación de la prohibición en otros países señala la posible hipertrofia hepática en expuestos crónicos, con cambios morfológicos en las cédulas hepáticas; su teratogenicidad y acumulación en tejidos grasos, su incorporación a la leche materna, con una vida media en los organismos de varios meses. Se han demostrado también efectos carcinogenéticos en ratas y ratones y producción de cataratas, en exposiciones prolongadas. Que las consecuencias dañosas que produce su uso - aún cuando registre niveles reducidos en nuestro país - han sido motivo de preocupación de instituciones gubernamentales y no gubernamentales, las que han solicitado por diversas vías la cancelación de sus registros y/o la expresa prohibición del mismo. Que asimismo, el hecho de encontrarse prohibidos en otros países del mundo, hace que eventualmente pueda producirse el rechazo de productos agrícolas tratados con Dodecacloro en tráfico de exportación hacia dichos países. Que existen productos de reemplazo disponibles cuyo manejo y utilización resultan en menores riesgos para la salud humana y el ambiente. Que atento al estado actual de la cuestión, la vigencia de los registros y el innegable interés público que reviste, corresponde prohibir el uso en el Territorio Nacional de la sustancia activa Dodecacloro y los formulados en base a ésta. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la intervención que le compete. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS �JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha emitido opinión legal al respecto, no encontrando reparos que formular. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Decreto Nº 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996 y sus modificatorios en función de lo establecido en el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: Artículo 1º.- Prohíbese la importación, comercialización y uso de la sustancia activa Dodecacloro y los productos formulados en base a ésta en todo el ámbito de la REPUBLICA ARGENTINA. Art. 2º.El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, procederá a la cancelación de las inscripciones de todos los productos formulados en base al principio activo mencionado en el artículo 1º de la presente resolución. Art. 3º.- Las empresas que comercialicen productos en base a dicho principio activo deberán presentar con carácter de declaración jurada los remanentes de principio activo y productos formulados en el término de TREINTA (30) días corridos a partir de la vigencia de la presente resolución. Art. 4º.- Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a establecer el plazo para la liquidación de los remanentes declarados según el artículo 3º de la presente resolución. Art. 5º.- Los responsables por infracción a la presente resolución serán sancionados de acuerdo con lo normado en el artículo 18 del Decreto Nº 1585 de techa 19 de diciembre de 1996. Art. 6º.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 7º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívase. Fdo.: Ricardo J. Novo. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0627/1999 Description An account of the resource Se prohíbe la importación, comercialización y uso de la sustancia activa Dodecacloro y los productos formulados en base a la misma. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=60824">Resolución 0627/1999 SAGPyA</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 25 de Octubre de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se prohíbe la importación, comercialización y uso de la sustancia activa Dodecacloro y los productos formulados en base a la misma. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 5 de la<a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/328"> Resolución N° 32/2019 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/1a1c7fb5df019e2fe514df10507463ee.pdf e13443494a599ec6cf4b5b3bf905f769 PDF Text Text RESOLUCIÓN Nº 857/2006 SAGPyA Publicado en el Boletín Oficial 18/12/2006 Modificación de la Resolución Nº 283/2001 de la ex Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación, mediante la cual se creó el Registro Nacional de Productores Apícolas. BUENOS AIRES, 13 de diciembre de 2006 VISTO el Expediente Nº S01:0307883/2006 del Registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, la Resolución Nº 283 de fecha 29 de junio de 2001, de la ex - SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA, su modificatoria Nº 89 de fecha 19 de septiembre de 2002 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCION, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución Nº 283 de fecha 29 de junio de 2001 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA, se creó en el ámbito de la citada Secretaría, el Registro Nacional de Productores Apícolas (RENAPA). Que en el Anexo I de la citada Resolución Nº 283/01 se aprobó el Formulario de Inscripción a presentar por todo productor. Que por la Resolución Nº 89 de fecha 19 de septiembre de 2002 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCION, se incorporó en la planilla de Inscripción al Registro Nacional de Productores Apícolas (RENAPA) que figura como Anexo l de la mencionada Resolución Nº 283/01, la obligación de declarar bajo juramento que las colmenas del/los apiarios, no han sido ni serán tratadas con sustancias peligrosas o supuestamente peligrosas para la salud humana, y en caso de haberlo sido serán respetados los tiempos de restricción establecidos en los marbetes comerciales de los productos formulados con dicha sustancia. Que resulta conveniente ampliar la obligatoriedad de inscripción en el Registro Nacional de Productores Apícolas, en adelante RENAPA a todo productor que cuente con una producción apícola, a fin de dar mejor cumplimiento a los objetivos perseguidos al momento de crearse el citado Registro. Que resulta necesario establecer el plazo de vigencia en el RENAPA en DOS (2) años para contar con información oportuna y fidedigna. Que la información obtenida tendrá como finalidad continuar con la elaboración de estadísticas sectoriales y la generación de información que facilite la toma de decisiones por parte de las autoridades y de los agentes que intervienen en la cadena apícola. �Que dicha información permitirá un gerenciamiento de riesgos (sanitarios, técnicos, informativos, de calidad) más eficiente, como así también llevar adelante acciones correctivas más eficaces, por parte de los organismos de control. Que es necesario unificar las bases de datos del actual RENAPA, con las bases de datos existentes en el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, de Salas de Extracción, Depósitos y Exportadores, con el fin de poder llevar a cabo la informatización del sector y de asegurar los sistemas de gestión de trazabilidad ya existentes. Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, ha tomado la intervención que le compete. Que el suscripto es competente para el dictado de la presente medida de acuerdo a las facultades conferidas por los Artículos 34, 35 y 36 de la Ley Nº 25.380 modificada por su similar Nº 25.966, y por el Decreto Nº 25 del 27 de mayo de 2003, modificado por su similar Nº 1359 de fecha 5 de octubre 2004. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE: ARTÍCULO 1º — Sustitúyase el Artículo 3º de la Resolución Nº 283 de fecha 29 de junio de 2001 de la ex - SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA, que quedará redactado de la siguiente manera: "ARTICULO 3º.- Deberán registrarse obligatoriamente en el mismo, todos los productores que cuenten con una producción apícola de CINCO (5) colmenas o más, ya sean de cría, producción de núcleos, reinas, paquetes, miel, jalea real, propóleos, polen u otros productos apícolas. Toda persona física o jurídica que se dedique al manejo de colmenas: producción y/o empleo de abejas como polinizadoras de cultivos entomófilos, queda comprendida en las disposiciones de la presente norma". ARTÍCULO 2º — Sustitúyase el Artículo 4º de la mencionada Resolución Nº 283/01, el que quedará redactado de la siguiente manera: "ARTICULO 4º.- El productor apícola deberá registrarse en las oficinas de los Gobiernos Provinciales o en los municipios locales que le corresponda de acuerdo con su domicilio real, o en aquellas instituciones o asociaciones de productores sin fines de lucro habilitadas para tal fin. Deberá completar el formulario de inscripción, en el que constarán los datos que se adjuntan en la planilla que figura en el Anexo I que forma parte integrante de la presente resolución. Cada productor tendrá UN (1) número de registro, que se formará de la siguiente forma: letra que corresponde a la provincia y UN (1) número de CUATRO (4) cifras comenzando �por el 0001. En el caso de ser necesario, si la cantidad de productores supera el nivel de dígitos establecida, se incorporará UN (1) dígito más a la numeración, y para el caso de que las provincias ya cuenten con sistema de numeración propio, el mismo será validado por la unidad coordinadora del registro". ARTÍCULO 3º — Sustitúyase el Artículo 7º de la precitada Resolución Nº 283/01, el que quedará redactado de la siguiente forma: "ARTICULO 7º.- Los Municipios, Instituciones o Asociaciones sin fines de lucro que realicen la inscripción de los productores, deberán enviar los formularios a los centros de procesamiento habilitados para tal fin en los Gobiernos Provinciales, para que le sea otorgado el número de Registro al Productor Apícola. Los centros de procesamiento que funcionen en las provincias deberán actualizar las bases de datos mensualmente y remitirlas a la Unidad Coordinadora de Registro a efectos de lograr eficiencia en la operatoria comercial de los productores. En los supuestos en que las provincias no cuenten con la capacidad técnica u operativa necesaria para realizar las funciones señaladas, las mismas serán asumidas por la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, a través de la Dirección de Industria Alimentaria de la Dirección Nacional de Alimentos de la SUBSECRETARIA DE POLITICA AGROPECUARIA Y ALIMENTOS de la citada Secretaría". ARTÍCULO 4º — Sustitúyase el Artículo 10 de la mencionada Resolución Nº 283/01, el que quedará redactado de la siguiente manera: "ARTICULO 10.- La inscripción tendrá validez por DOS (2) años, y será de carácter gratuito. Toda persona física o jurídica inscripta en el presente Registro deberá actualizar la información brindada en el Anexo I que forma parte integrante de la presente resolución, toda vez que se modifique la situación consignada en el acto de registro. El incumplimiento de esta obligación generará la pérdida de pleno derecho de cualquier beneficio que pudiese derivar de la implementación de este Registro". ARTÍCULO 5º — Sustitúyase el Artículo 11 de la citada Resolución Nº 283/01, el que quedará redactado de la siguiente manera: "ARTICULO 11.- Una vez efectuada la inscripción en el Registro se otorgará al productor la credencial de Productor Apícola cuyo modelo figura en el Anexo II que forma parte integrante de la presente resolución, que lo habilitará como PRODUCTOR APICOLA, la cual le será requerida para la realización de todo trámite oficial relacionado con la actividad apícola. El PRODUCTOR APICOLA obtendrá su número de productor en forma inmediata y definitiva, este número es único e intransferible. Quienes cedan, consientan, permitan o transfieran el uso del número de Productor Apícola serán dados de baja del Registro. �A partir de la publicación de la presente norma es obligatorio identificar el material apícola con el número de Registro Nacional de Productores Apícolas (RENAPA) otorgado. El mismo deberá ser claramente legible y se imprimirá en las colmenas a hierro candente o por procedimientos que produzcan análogos efectos. El número de Registro Nacional de Productores Apícolas (RENAPA) impreso deberá tener una dimensión mínima de VEINTE CENTIMETROS (20 cm) de largo por CINCO CENTIMETROS (5 cm) de altura. El PRODUCTOR APICOLA que cese en la actividad deberá solicitar la baja en el Registro. Acaecido el vencimiento del plazo de vigencia de registro, sin que se hubiera solicitado su renovación, se dará de baja automáticamente del mismo". ARTÍCULO 6º — Sustitúyase el Anexo I de la mencionada Resolución Nº 283/01, por el Anexo I que forma parte integrante de la presente resolución. ARTÍCULO 7º — Sustitúyase el Anexo II de la citada Resolución Nº 283/01, por el Anexo II que forma parte integrante de la presente resolución. ARTÍCULO 8º — Incorpórase como Anexo III de la nombrada Resolución Nº 283/01, el Anexo III que forma parte integrante de la presente resolución. ARTÍCULO 9º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Miguel S. Campos. ANEXO I ��ANEXO II ��� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0857/2006 Description An account of the resource Modifica Resolución de la ex Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación, mediante la cual se creó el Registro Nacional de Productores Apícolas. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=123169">Resolución SAGPyA N° 0857/2006</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miercoles 13 de Diciembre de 2006 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Modificación de Resolución de la ex Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación, mediante la cual se creó el Registro Nacional de Productores Apícolas. https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/3d43d8077a125b0819692abb4e8197c8.pdf dbb1dfc1902795fa84d13d45c45256cb PDF Text Text RESOLUCION N° 46/00 RE RESUMEN: Cuestionario sobre la Situación Epidemiológica de la Enfermedad de Newcastle, para los países interesados en exportar carnes frescas de aves de corral y sus derivados a la República Argentina. BUENOS AIRES, 31 de enero de 2000 VISTO el expediente Nº 7484/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que por el expediente citado en el Visto, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a través de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, propone establecer los requisitos sanitarios para autorizar la importación de carnes frescas de aves de corral y de sus subproductos a la REPUBLICA ARGENTINA. Que por Resolución Nº 446 de fecha 10 de julio de 1997, de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, la REPUBLICA ARGENTINA ha sido declarada libre de cepas velogénicas del virus de la Enfermedad de Newcastle (ENC). Que la situación epidemiológica alcanzada con relación a la enfermedad de Newcastle (ENC) en la avicultura nacional, producto de un prolongado y mancomunado esfuerzo de productores, profesionales y técnicos oficiales y privados de la actividad, coloca a la producción avícola en una situación favorable para el acceso a los mercados internacionales. Que la Influenza Aviar altamente patógena, enfermedad de las aves reconocida por su alta morbilidad y patogenicidad, es una enfermedad exótica para la REPUBLICA ARGENTINA y de frecuente aparición en otros países del mundo. Que es necesario preservar la situación epidemiológica que se menciona extremando las medidas de prevención y control, con el objeto de evitar el riesgo sanitario de aparición de casos o brotes de estas enfermedades en la población susceptible. Que las carnes frescas de aves de corral, y los productos derivados de dichas aves, cuyo proceso de elaboración no asegure la inactivación viral, pueden ser vehículos de virus de la Enfermedad de Newcastle (ENC) y de la Influenza Aviar. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la intervención que le compete. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, actual MINISTERIO DE ECONOMIA ha emitido opinión legal al respecto, no encontrando reparos que formular. Que el suscripto es competente para dictar el presente en virtud de lo dispuesto en el Decreto Nº 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996, y sus modificatorios, en función de lo establecido en el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. �Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: ARTICULO 1º.- Los países interesados en exportar carnes frescas de aves de corral y sus derivados, a la REPUBLICA ARGENTINA, cuyo proceso de elaboración no asegure la inactivación viral, deberán dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 2º de la Resolución Nº 446 del 10 de julio de 1997 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, en lo referente a la indicación de dar respuesta al cuestionario sobre la Situación Epidemiológica de la Enfermedad de Newcastle (ENC), que como Anexo forma parte integrante de la citada resolución. ARTICULO 2º.- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, analizará las respuestas al cuestionario que se menciona en el artículo precedente, realizará para cada país una evaluación del riesgo que pudiera significar la importación de carnes frescas de aves y/o subproductos de las mismas y confeccionará como resultado de dicha evaluación una lista de países autorizados a exportar carnes frescas de aves de corral y sus subproductos a la REPUBLICA ARGENTINA. ARTICULO 3º.- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a través de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, determinará en virtud de lo expuesto en el artículo precedente, los requisitos sanitarios a los que deberán ajustarse cada uno de los países que conformen la lista, de acuerdo a los modelos de Certificados Sanitarios “A” o “B”, que se incorporan como Anexos I y II a la presente resolución. ARTICULO 4º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Fdo.: Antonio T. Berhongaray. IV. INFORMACIONES SANITARIAS El Veterinario Oficial que suscribe, certifica que la mercadería objeto del presente certificado cumple con los requisitos sanitarios más abajo detallados: A. Del País 1. Que el País se declara libre de Influenza Aviar ante la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE), y esta condición ha sido reconocida �por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de la REPUBLICA ARGENTINA. 2. Que el país o región del cual proviene el producto se ha declarado libre de Enfermedad de Newcastle (ENC) ante la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE), y esta condición ha sido reconocida por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de la REPUBLICA ARGENTINA. B. De los establecimientos de origen de las aves. 3. Que las aves de las cuales se obtuvo el producto no fueron vacunadas contra la Enfermedad de Newcastle (ENC) con vacunas producidas con una cepa madre cuyo Indice de Patogenicidad Intracerebral (IPIC) sea superior al de las cepas lentogénicas del virus. 4. Que las aves de las cuales se obtuvo el producto provienen de un establecimiento y de una zona de DIEZ (10) kilómetros a la redonda en la que no se registraron en los últimos SEIS (6) meses previos a la faena casos de: Hepatitis a Cuerpos de Inclusión, Bronquitis Infecciosa Aviar, Laringotraqueitis Aviar, Enfermedad de Gumboro, Síndrome de Cabeza Hinchada (TRT) y Salmonellosis (Enteritidis, Thypimurium y Thypi). C. De las aves de las que se origina el producto 5. Que las mismas nacieron y permanecieron en forma ininterrumpida hasta su faena en el territorio del país exportador, o han permanecido en el mismo durante por lo menos los SEIS (6) meses anteriores a su faena. 6. Que han permanecido en el territorio de (Ciudad y Estado, Provincia o Región libre de Newcastle) desde su eclosión o han sido importadas como pollitos de UN (1) día. 7. Que en las mismas no han sido utilizadas sustancias con efecto hormonal, estrogénico, de acción tirostática, anabolizante o promotoras del crecimiento que no se hallen expresamente autorizadas en el Códex Alimentarius. 8. Que no han sido sacrificados como consecuencia de programas de erradicación de enfermedades infectocontagiosas o parasitarias ni proceden de áreas sujetas a medidas de control cuarentenario que impliquen riesgo para su comercialización, de acuerdo a las recomendaciones al efecto del Código Zoosanitario Internacional de la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE). 9. Que fueron faenadas y reconocidos sanos, no presentando en los exámenes ante y post mortem signos de enfermedades infectocontagiosas. D. De las plantas elaboradoras �10. Que las plantas faenadoras y/o elaboradoras están habilitadas y supervisadas por el Servicio Veterinario Oficial y autorizadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para exportar a la REPUBLICA ARGENTINA. E. Del producto 11. Que es apto para el consumo humano y de libre comercialización en el territorio del país exportador. 12. Que no ha sido expuesto a los efectos de radiaciones ionizantes. 13. Que los productos han sido analizados en el marco de un programa de control de residuos e higiene de los alimentos, considerado por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA como equivalente al Plan Nacional CREHA de la REPUBLICA ARGENTINA. F. Otras 14. Que la mercadería/embalaje a exportar lleva una estampilla o sello oficial o identificación impresa que acredita que dicha mercancía procede de los establecimientos enunciados en el presente certificado y se encuentra rotulada correctamente. 15. Que las condiciones de manipuleo, carga y transporte, se ajustan a las normas de higiene y sanidad vigentes en el país exportador. Lugar y Fecha ........................................................................ Firma y Sello Oficial. IV. INFORMACIONES SANITARIAS El Veterinario Oficial que suscribe, certifica que la mercadería objeto del presente certificado cumple con los requisitos sanitarios más abajo detallados: A. Del País 1. Que el País se declara libre de Influenza Aviar ante la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE), y esta condición ha sido reconocida por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de la REPUBLICA ARGENTINA. B. De los establecimientos de origen de las aves 2. Que las aves de las cuales se obtuvo el producto, provienen de un establecimiento y de una zona de VEINTICINCO (25) kilómetros a la redonda en la �que no se registraron en los últimos DOCE (12) meses previos a la faena, casos de Enfermedad de Newcastle (ENC) y las aves han permanecido en ese territorio desde su eclosión o han sido ingresadas como pollitos de UN (1) día. 3. Que las aves de las cuales se obtuvo el producto, provienen de un establecimiento y de una zona de DIEZ (10) kilómetros a la redonda en la que no se registraron en los últimos SEIS (6) meses previos a la faena casos de: Hepatitis a Cuerpos de Inclusión, Bronquitis Infecciosa Aviar, Laringotraqueitis Aviar, Enfermedad de Gumboro, Síndrome de Cabeza Hinchada (TRT) y Salmonellosis (Enteritidis, Thypimurium y Thypi). C. De las aves de las que se origina el producto 4. Que las mismas nacieron y permanecieron en forma ininterrumpida hasta su faena en el territorio del país exportador, o han permanecido en el mismo durante por lo menos los SEIS (6) meses anteriores a su faena. 5. Que no fueron vacunadas contra la Enfermedad de Newcastle (ENC) con vacunas producidas con una cepa madre cuyo Indice de Patogenicidad Intracerebral (IPIC) sea superior al de las cepas lentogénicas del virus. 6. Que el lote (*) del cual provienen ha sido sometido en las VEINTICUATRO (24) horas anteriores a la faena a una prueba de aislamiento del virus de la Enfermedad de Newcastle (ENC) realizada en laboratorio oficial u oficialmente reconocido por la Autoridad Veterinaria Oficial, mediante la técnica de hisopado cloacal de un mínimo de SESENTA (60) aves por lote, obteniéndose resultados negativos a la presencia de virus de la Enfermedad de Newcastle (ENC) con Indice de Patogenicidad Intracerebral (IPIC) superior a CERO CON CUATRO (0,4). 7. Que el lote (*) del cual provienen las aves de las cuales se obtuvo el producto no ha estado en contacto en su trayecto al matadero con otras aves enfermas de Enfermedad de Newcastle (ENC) u otras enfermedades aviares. 8. Que en las mismas no han sido utilizadas sustancias con efecto hormonal, estrogénico, de acción tirostática, anabolizante o promotoras del crecimiento que no se hallen expresamente autorizadas en el Codex Alimentarius. 9. Que no han sido sacrificadas como consecuencia de programas de erradicación de enfermedades infectocontagiosas o parasitarias ni proceden de áreas sujetas a medidas de control cuarentenario que impliquen riesgo para su comercialización, de acuerdo a las recomendaciones al efecto del Código Zoosanitario Internacional de la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE). 10. Que fueron faenados y reconocidos sanos, no presentando en los exámenes ante y post mortem signos de enfermedades infectocontagiosas. �D. De las plantas elaboradoras 11. Que las plantas faenadoras y/o elaboradoras están habilitadas y supervisadas por el Servicio Veterinario Oficial y autorizadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para exportar a la REPUBLICA ARGENTINA. E. Del producto 12. Que es apto para el consumo humano y de libre comercialización en el territorio del país exportador. 13. Que no ha sido expuesto a los efectos de radiaciones ionizantes. 14. Que los productos o los animales de los que se originan han sido analizados en el marco de un programa de control de residuos e higiene de los alimentos, considerado por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA como equivalente al Plan Nacional CREHA de la REPUBLICA ARGENTINA. F. Otras 15. Que la mercadería/embalaje a exportar lleva una estampilla o sello oficial o identificación impresa que acredita que dicha mercancía procede de los establecimientos enunciados en el presente certificado y se encuentra rotulada correctamente. 16. Que las condiciones de manipuleo, carga y transporte, se ajustan a las normas de higiene y sanidad vigentes en el país exportador. Lugar y Fecha Firma y Sello Oficial (*) Aves de la misma edad, provenientes del mismo establecimiento de crianza, criadas bajo un mismo manejo y plan sanitario y bajo la responsabilidad de una misma persona. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0046/2000 Description An account of the resource Cuestionario sobre la Situación Epidemiológica de la Enfermedad de Newcastle, para los países interesados en exportar carnes frescas de aves de corral y sus derivados a la República Argentina. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=62201">Resolución SAGPyA N° 0046/2000</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 31 de Enero de 2000 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Los países interesados en exportar carnes frescas de aves de corral y sus derivados, a la República Argentina, cuyo proceso de elaboración no asegure la inactivación viral, deberán dar respuesta al cuestionario sobre la Situación Epidemiológica de la Enfermedad de Newcastle (ENC). La Dirección Nacional de Sanidad Animal, analizará las respuestas al cuestionario, realizará para cada país una evaluación del riesgo que pudiera significar la importación de carnes frescas de aves y/o subproductos de las mismas y confeccionará como resultado de dicha evaluación una lista de países autorizados a exportar carnes frescas de aves de corral y sus subproductos a la República Argentina. Accrual Policy The policy governing the addition of items to a collection. <strong>Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=400740">Resolución N° 51/2024 del Secretaria Bioeconomia</a> <br /></strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/57c78c258b1b364fdf3de721096d09bd.pdf 28f5da9190f8f02ea9c26540ee821ecf PDF Text Text Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos SANIDAD ANIMAL Resolución 555/2006 Apruébase el "Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la República Argentina". Bs. As., 8/9/2006 VISTO el Expediente Nº 009.173/2001 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA, y CONSIDERANDO: Que en el expediente mencionado en el Visto se propicia la implementación del "Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la REPUBLICA ARGENTINA". Que se hace necesario perfeccionar los sistemas de prevención, control y erradicación de las enfermedades animales atento a lo expresado en el Artículo 10 de la Ley de Policía Sanitaria Animal Nº 3959, modificada por su similar Nº 17.160. Que el Decreto Nº 30 del 7 de enero de 1944 incorpora a la Triquinosis Porcina al Artículo 4º de su similar del 8 de noviembre de 1906 que aprueba el Reglamento General de Policía Sanitaria de los Animales. Que el Decreto Nº 40.571 del 26 de diciembre de 1947 determina algunas acciones en lo que respecta a la lucha contra la Triquinosis en el ámbito nacional y faculta a los servicios sanitarios, cuando la gravedad de las circunstancias lo requieran, a declarar las zonas de infestación de Triquinosis Porcina, como así también a poner en ejecución todos los medios de lucha contenidos en la Ley de Policía Sanitaria Animal Nº 3959. Que el Decreto Nº 643 del 19 de junio de 1996, en su Artículo 6º, se refiere a las condiciones de tenencia y alimentación de los porcinos. Que la Resolución Nº 740 del 13 de julio de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la ex- SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, regula las pruebas de laboratorio que se deberán efectuar para proceder al diagnóstico de la Triquinosis. �Que la Ley Federal Sanitaria de Carnes Nº 22.375, complementada por el Decreto Nº 4238 del 19 de julio de 1968 que aprueba el Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal, conforma las facultades de los diferentes servicios sanitarios con respecto a los variados aspectos que hacen a la vigilancia epidemiológica como un todo y que excede lo referido, únicamente, a las enfermedades animales. Que el Código Penal de la Nación Argentina, en su Capítulo IV Delitos Contra la Salud Pública, prevé figuras específicas destinadas a responsabilizar penalmente a quienes, aún por imprudencia o negligencia, pongan en peligro la salud de la población. Que resulta imprescindible dentro de los alcances del Artículo 2º de la Ley de Policía Sanitaria Animal Nº 3959, invitar a los Gobiernos Provinciales y Municipales a desarrollar acciones que propendan y contribuyan, dentro de los límites de sus respectivos territorios, al logro de los propósitos de dicha norma. Que mediante la Resolución Nº 108 del 16 de febrero de 2001 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA, se autorizó la suscripción de convenios con los entes sanitarios a fin de ejecutar en común acciones sanitarias específicas. Que la Resolución Nº 488 del 4 de junio de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCION, prevé la adopción de medidas de carácter precautorio en todos aquellos casos en que se halle comprometida la sanidad animal, vegetal o calidad agroalimentaria en la que pudiere existir un riesgo para la salud humana. Que el desarrollo racional de la porcinocultura y el aumento de su productividad, en parte, se pueden conseguir mediante la introducción de medidas veterinarias encaminadas a proteger y a aumentar los niveles de la salud pública y de la sanidad animal. Que es necesario prevenir y reducir, con las oportunas medidas de control, los brotes de zoonosis que supongan una amenaza para la salud humana y, especialmente, las producidas por alimentos de origen animal. Que la armonización de las condiciones esenciales para la protección sanitaria requiere la designación previa de laboratorios de diagnóstico y de referencia, así como la adopción de medidas científicas y técnicas. Que, con el objeto de proteger la salud del consumidor, es necesario que la carne fresca de porcino sea sometida sistemáticamente a un examen que aplique métodos eficaces reconocidos, con el objeto de eliminar a la que contenga triquinas. Que deben eliminarse las disparidades en cuanto a las condiciones de salud animal y salud pública existentes en las diferentes provincias. �Que los productores de porcinos han expresado la necesidad de llevar a cabo acciones sanitarias específicas, las que ayudarán al ordenamiento de la producción porcina nacional. Que se han tenido en cuenta las normas y recomendaciones efectuadas por la UNION EUROPEA, mediante el Código Zoosanitario Internacional y la COMISION INTERNACIONAL DE TRIQUINOSIS. Que la COMISION NACIONAL DE LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES DE LOS PORCINOS, creada por Resolución Nº 369 del 1 de agosto de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, ha tomado la intervención que le compete. Que los Consejos y Colegios de Médicos Veterinarios, por medio de sus matriculados que ejercen la actividad profesional en forma privada, se encuentran incorporados al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica, debiendo notificar al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA la aportación o sospecha de las diferentes enfermedades, conforme a las Resoluciones Nros. 470 de fecha 6 de julio de 1995 y 234 de fecha 9 de mayo de 1996, ambas del ex- SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, organismo descentralizado en la órbita de la ex–SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. Que las diferentes acciones llevadas a cabo por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION deben ser compiladas en una sola norma que se encuentre en consonancia con los acuerdos y consideraciones que se presentan en el ámbito mundial. Que las Direcciones Nacionales de Sanidad Animal y de Fiscalización Agroalimentaria, y la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, han tomado la debida intervención. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA ha tomado la intervención que le compete. Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete. Que el presente acto se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 680 del 1 de septiembre de 2003 y por el Decreto Nº 25 de fecha 27 de mayo de 2003, modificado por su similar Nº 1359 de fecha 5 de octubre de 2004. �Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE: Artículo 1º — Apruébase el "Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la REPUBLICA ARGENTINA" que, como Anexo I, II, III, IV, V, forman parte integrante de la presente resolución. Art. 2º — Invítase a los Gobiernos Provinciales y Municipales a desarrollar acciones que propendan a cumplimentar lo estipulado en la presente resolución, como así también a que adecuen la legislación vigente en cada jurisdicción a las exigencias de la presente norma. Art. 3º — Los predios con porcinos en explotación para cualquier fin deberán contar con las instalaciones necesarias y adecuadas que permitan el control permanente de los animales alojados e instalarse solamente en las zonas permitidas por las autoridades municipales o provinciales, para lo cual los propietarios deberán contar con los permisos o certificaciones correspondientes. Art. 4º — Toda autoridad nacional, provincial o municipal, así como también los profesionales veterinarios privados o personas responsables o encargadas de cualquier explotación porcina, industrial o doméstica, u otra persona que por cualquier circunstancia detecte en los animales porcinos, signos compatibles con la Triquinosis, o tenga conocimiento directo o indirecto de su aparición, existencia, sospecha o de resultados de laboratorio positivos a dicha enfermedad, está obligado a notificar en forma inmediata el hecho a la Oficina Local de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, que corresponda a su jurisdicción. Art. 5º — La Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA desarrollará las acciones de vigilancia epidemiológica que considere pertinentes a fin detectar casos de porcinos infestados de Triquinosis o sospechosos de estarlo, con el objeto de determinar la prevalencia de dicha enfermedad en la población, de acuerdo a las estrategias determinadas anualmente. Art. 6º — La totalidad de los laboratorios de diagnóstico para Triquinosis deberán encontrarse inscriptos y, para ser habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, deberán cumplimentar los requisitos establecidos en el Anexo IV de la presente resolución; las pruebas de diagnóstico se regirán por lo establecido en la Resolución Nº 740 del 13 de julio de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la ex– SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. �Art. 7º — Los laboratorios de diagnóstico, obligatoriamente, deberán comunicar la totalidad de los resultados positivos a Triquinosis en la forma y periodicidad que determine la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Los protocolos utilizados serán habilitados por la mencionada Dirección Nacional y tendrán carácter de Declaración Jurada y Documento Público. Art. 8º — Las Oficinas Locales de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA serán las responsables de la fiscalización, el control y la auditoría técnica y administrativa de las acciones sanitarias desarrolladas por aplicación de esta resolución dentro de su jurisdicción y de la remisión completa en tiempo y forma de la información mensual requerida. Art. 9º — Los Entes Sanitarios inscriptos podrán desarrollar las acciones sanitarias previstas en la presente resolución, previa aprobación por parte de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA del programa correspondiente. Art. 10. — Invítase a los Municipios a desarrollar programas y acciones que propendan al control de la faena y elaboración de embutidos, incluyendo la domiciliaria, la fiscalización de las condiciones higiénico-sanitarias de los criaderos de cerdos existentes, la inspección de productos y subproductos de origen animal de consumo o expendio bajo su jurisdicción. Art. 11. — Los procedimientos en los focos de Triquinosis Porcina se regirán de acuerdo a lo prescripto en el Anexo IV que forma parte de la presente resolución, y los porcinos procedentes de un foco de Triquinosis que sean destinados a la faena en frigoríficos con habilitación del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, sólo podrán ser liberados al consumo humano sin cocción previa cuando la totalidad de los porcinos resultaran negativos al diagnóstico efectuado por la Técnica de Digestión Artificial. Si por cualquier causa no pudiesen someterse los porcinos faenados al diagnóstico mencionado, la carne sólo podrá liberarse al consumo humano, previo termoprocesado a no menos de OCHENTA GRADOS CENTIGRADOS (80º C), garantizándose que dicha temperatura llegue al interior de la masa muscular. Art. 12. — Todo entorpecimiento, oposición o resistencia al cumplimiento de las medidas dispuestas, obstrucción de tareas o agravio a los funcionarios actuantes, dará lugar a solicitar el auxilio de la fuerza pública y requerir a la Justicia Federal las correspondientes órdenes para allanar los establecimientos o predios, con el fin de adoptar las medidas previstas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Art. 13. — Prohíbese el empleo y suministro como alimento de los sobrantes de comidas procedentes de aeropuertos, puertos y de centros de atención de la salud. Unicamente se permitirá la alimentación de porcinos con sobrantes de comidas procedentes de restaurantes, hotelería y desechos de materia prima procedentes de fábricas elaboradoras de alimentos de origen animal cuando sean sometidos a un procesamiento que asegure su inocuidad. �Art. 14. — La Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA queda facultada para dictar las normas técnicas o administrativas complementarias que correspondan para el mejor cumplimiento de las medidas sanitarias mencionadas, así como también para modificar las técnicas de diagnóstico, dictar las pautas de interpretación y todas aquellas que hagan al mejor cumplimiento de la presente resolución. Art. 15. — Facúltase a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en conjunto con las Comisiones Provinciales de Sanidad Animal (COPROSA’s), a intensificar la implementación del Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la REPUBLICA ARGENTINA, a efectos de lograr el control de la enfermedad por medio de la creación de las zonas de saneamiento que sean convenientes. Art. 16. — La comprobación en los predios con existencia de porcinos del incumplimiento de alguna de las disposiciones de la presente resolución, dará lugar a declarar de alto riesgo sanitario a dicho predio, lo cual implicará la clausura preventiva del predio, la extracción de muestras, el diagnóstico oficial y de comprobarse la existencia de Triquinosis, el sacrificio sanitario de los porcinos existentes. Art. 17. — La clausura de los establecimientos o predios no podrá ser dejada sin efecto hasta después de los TREINTA (30) días de la despoblación, limpieza y desratización, previa verificación de su cumplimiento por parte del personal de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Art. 18. — Déjanse sin efecto la Disposición Nº 309 del 28 de abril de 1988 del exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, organismo descentralizado en la órbita de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA, las Resoluciones Nros. 225 del 10 de abril de 1995, 193 del 8 de abril de 1996, ambas del ex–SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, organismo descentralizado en la órbita de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, 332 del 11 de junio de 1997, 350 del 31 de marzo de 1998 y 1072 del 31 de agosto de 1998, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. Art. 19. — Las infracciones que se comprueben serán sancionadas de acuerdo a lo previsto en el Artículo 18 del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. Art. 20. — La presente resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 21. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Miguel S. Campos. �ANEXO I PROGRAMA DE CONTROL Y ERRADICACION DE LA TRIQUINOSIS PORCINA EN LA REPUBLICA ARGENTINA 1. INTRODUCCION La política de erradicación de esta zoonosis se basa en un planteamiento global e integrado de las acciones sanitarias a fin de facilitar la armonización de los esfuerzos técnicos, financieros y humanos de los diferentes sectores. 2. PROPOSITO Propender al control y erradicación de la Triquinosis Porcina. 3. OBJETIVOS 3.1. Elevar la productividad y rentabilidad de las empresas porcinas, simplificando las actividades de manejo y contribuyendo al mismo tiempo a una mayor calidad de los alimentos de origen animal. 3.2. Promover la integración de la producción porcina nacional en el mercado, con el consecuente aumento de la producción, estimulando la inversión en el sector con disminución de costos de producción. 3.3. Imprimir coherencia en el cuerpo legislativo que se aplica a todos los aspectos de la producción porcina y de alimentos desde "la granja al consumidor", tanto en los métodos de producción y de transformación de los alimentos como en los controles necesarios para garantizar el respeto de normas de seguridad aceptables. 3.4. Desarrollar un marco normativo general en el ámbito nacional e instrumentos factibles de ser promulgados por los gobiernos provinciales y municipales a fin de: 3.4.1. Desalentar la faena sin control sanitario y la elaboración, comercialización y el consumo de productos de cerdo elaborados a partir de carnes de cerdo que provengan de faena casera, clandestina o no controlada. 3.4.2. Desarrollar políticas socio-económicas a fin de evitar el asentamiento y mantenimiento de criaderos de cerdos bajo condiciones precarias y sin medidas de control sanitario. 3.4.3. Instaurar la capacidad diagnóstica suficiente e incorporar a la Red Nacional de Laboratorios, la totalidad de los laboratorios existentes en el ámbito provincial y municipal. �3.4.4. Desarrollar una campaña de difusión sobre prácticas de manejo sanitario en el ámbito de las explotaciones y medidas de buenas prácticas en la elaboración de productos de cerdo. 3.4.5. Implantar a nivel municipal procesos de control bromatológico a fin de asegurar la procedencia de la materia prima en la totalidad de los establecimientos que comercialicen o industrialicen productos y subproductos a partir de carne porcina. 3.4.6. Generar la sanción de ordenanzas municipales que: a) regulen las zonas y formas de tenencia de porcinos, con sus correspondientes instalaciones; b) condiciones higiénicosanitarias; c) relevamiento de las explotaciones porcinas; d) registro municipal de criadores de cerdos. 3.5. Implantar un Sistema de Vigilancia Epidemiológica y Control Epidemiológico Continuo que tienda principalmente a: 3.5.1. Implantar el sistema de alerta rápido. 3.5.2. Unificar los criterios técnicos y diagnósticos en todos los niveles, (nacional, provincial, municipal y de médicos veterinarios privados). 3.5.3. Denunciar obligatoriamente casos humanos y porcinos. 3.5.4. Atender y protocolizar los focos. 3.5.5. Sanear los predios con existencia de porcinos infestados. 3.6. Asegurar que en la cadena de producción de alimentos cada uno de sus eslabones tenga idéntica solidez a fin de proteger adecuadamente la salud de los consumidores. 4. METAS 4.1. Lograr la ausencia de casos clínicos de Triquinosis Humana y disminuir los riesgos de la presencia de Trichinella spiralis en productos de cerdos destinados al consumo humano. 4.2. Regionalizar el país y controlar la Triquinosis en la totalidad del Territorio Nacional. 5. ESTRATEGIA 5.1. La ejecución del Programa está enfocada fundamentalmente en TRES (3) niveles: nacional, provincial y municipal; y conforme a los progresos en su aplicación serán establecidas TRES (3) zonas sanitarias. 5.2. El desarrollo se hará con la participación activa de los estados provinciales, municipales y todo sector interesado, en un proyecto consensuado que sume y coordine los aportes de cada uno, identificando roles y responsabilidades, desarrollando una acción conjunta ante la �presencia de focos de la enfermedad, la congruencia de la legislación y las posibles causales de los focos. 5.3. El Programa se divide en Componentes que atienden a todos y cada uno de los apartados principales que lo conforman, y éstos, en actividades de acuerdo a las acciones sanitarias establecidas para cada área. 6. LINEAS DE ACCION EN EL AMBITO NACIONAL La estrategia para la implementación del Programa a nivel nacional estará marcada por las siguientes líneas de acción: 6.1. Regionalización detallada del país y de las acciones zoosanitarias, basándose en la caracterización de la enfermedad, a los macrosistemas de la producción porcina, en la presencia histórica de Trichinelosis, en los aspectos ecológicos, económicos, políticos y culturales. 6.2. Obtención de áreas libres. 6.3. Coordinación técnica y de gestión de los programas nacionales, provinciales y municipales con el propósito de complementar sus acciones y maximizar el aprovechamiento de sus recursos humanos y materiales disponibles. 6.4. Incorporación y participación de la comunidad destacando el papel dinámico y decisivo que tendrán los productores porcinos organizados a través de sus distintas asociaciones y confederaciones, la industria de la carne, los médicos veterinarios privados, las empresas elaboradoras de productos, universidades e institutos de investigación, entre otros. 6.5. Definición de estrategias regionales de erradicación selectivas para los distintos macrosistemas de producción porcina. 6.6. Promover la aplicación del Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la REPUBLICA ARGENTINA con el propósito de conseguir el apoyo de los sectores rurales involucrados, así como recopilar información básica sobre el sector pecuario que sirva para establecer en forma detallada las estrategias y actividades zoosanitarias; y la selección y capacitación del personal que trabajará o se relacionará con el Programa. 6.7. A la vez, se realizarán labores para fomentar el establecimiento de: 6.7.1. Sistemas nacionales de cuarentena y control de movimientos. 6.7.2. La sensibilización de la opinión pública sobre el riesgo sanitario y económico que representa la presencia de la Trichinelosis. 6.7.3. La vigilancia epidemiológica. �6.7.4. El diagnóstico de laboratorio, la disponibilidad de reactivos diagnósticos estándar. 6.7.5. La capacitación constante sobre prevención y control de la Trichinelosis. 7. REGIONALIZACION 7.1. REGION PATAGONIA SUR 7.1.1. Delimitación: Provincias de SANTA CRUZ, TIERRA DEL FUEGO, ANTARTIDA E ISLAS DEL ATLANTICO SUR, RIO NEGRO y del CHUBUT. 7.2. REGION PATAGONIA NORTE "A" 7.2.1. Delimitación: Provincia de RIO NEGRO; área delimitada: al Norte por el Río Colorado, límite político con la Provincia de LA PAMPA; al Oeste por el límite político con la Provincia del NEUQUEN; al Este por el límite político con la Provincia de BUENOS AIRES; y al Sur por el Río Negro. El límite Sur de esta región está dado por el margen Sur del Río Negro a excepción del Valle Azul situado en el margen Sur de dicho río, en el Departamento El Cuy, los establecimientos linderos sobre el margen Sur de ese río en el Departamento Avellaneda, al Este de la Ruta Provincial Nº 250 desde El Solito hasta Pomona, al Este de la Ruta Provincial Nº 2 en el Departamento San Antonio y la zona Sur de los Departamentos Conesa y Adolfo Alsina. Provincia de BUENOS AIRES; Partido de Carmen de Patagones. 7.3. REGION PATAGONIA NORTE "B" 7.3.1. Delimitación: Provincia del NEUQUEN en su totalidad y Provincia de RIO NEGRO; área delimitada al Norte por el límite Sur de la Región PATAGONIA NORTE "A", al Sur por el límite Norte de la Región PATAGONIA SUR y al Oeste por el límite con la REPUBLICA DE CHILE. 7.4. REGION MESOPOTAMICA Provincias de MISIONES, CORRIENTES y ENTRE RIOS. 7.5. REGION NOROESTE ARGENTINO Provincias de JUJUY, SALTA, TUCUMAN y CATAMARCA. 7.6. REGION CUYO Provincias de LA RIOJA, SAN JUAN y MENDOZA. 7.7. REGION CENTRAL �Provincias de FORMOSA, SANTIAGO DEL ESTERO, SANTA FE, CORDOBA, SAN LUIS, LA PAMPA, BUENOS AIRES y del CHACO. 8. ZONAS SANITARIAS Para los propósitos de la aplicación del presente Programa se definen TRES (3) zonas de acuerdo a sus características epidemiológicas; y en cada una de ellas se llevarán a cabo actividades específicas: 8.1. Zona de control Es aquella en que la magnitud de la responsabilidad es importante y las acciones estarán orientadas a disminuir las fuentes de infección, mediante el diagnóstico de la totalidad de los cerdos faenados en todos los ámbitos y un control estricto de los focos hasta niveles compatibles con la erradicación e implica las siguientes acciones: 8.1.1. Intensificación de la vigilancia epidemiológica (pasiva/activa). 8.1.2. Diagnóstico en el ámbito nacional, provincial y municipal. 8.1.3. Acreditación profesional de los médicos veterinarios y otros técnicos que participarán en la etapa de control. 8.1.4. Implementación o fortalecimiento de un sistema para el control de las movilizaciones de animales. 8.1.5. Actividades de saneamiento de focos y sacrificio sanitario. 8.1.6. Manejo de los desperdicios y los métodos epidemiológicos que serán utilizados para medir la prevalencia de la enfermedad. 8.2. Zona de Erradicación Es aquélla donde ya no hay registro de casos de la enfermedad en seres humanos y porcinos; ello permite tomar medidas tendientes a acelerar su erradicación, pudiendo adoptarse las siguientes acciones: 8.2.1. Medidas de control de las movilizaciones y cuarentena de los animales. 8.2.2. Sacrificio y desecho de los cadáveres de animales enfermos y de aquéllos con alto riesgo de haber sido contagiados. 8.2.3. Ubicación y muestreo de animales centinelas. 8.2.4. Vigilancia epidemiológica y diagnóstico integral de laboratorio. �8.2.5. Determinación de costo/beneficio; implicaciones sociales y políticas. 8.2.6. Apoyo legal. 8.2.7. Participación de las autoridades que garanticen la ejecución de las medidas sanitarias. 8.2.8. Capacitación en los procedimientos de erradicación. 8.3. Zona Libre Es aquella en la cual no hubo ocurrencia de casos de Triquinosis, debiendo quedar plenamente demostrado que en la población porcina de la zona no está presente la triquina de acuerdo a las exigencias de la ORGANIZACION MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (O.I.E.). Una vez conseguido el reconocimiento de zona o país libre de la Triquinosis por parte de la comunidad internacional, su manutención será importante a fin de comercializar animales o productos sin restricciones, para lo cual se implantarán las siguientes acciones: 8.3.1. Control en la movilización de los animales y productos derivados del cerdo. 8.3.2. Vigilancia epidemiológica y diagnóstico integral de laboratorio. 8.3.3. Campañas de sensibilización dirigidas al sector y a los profesionales relacionados con la sanidad animal para que declaren la presencia de brotes de la enfermedad, en caso de su aparición. 8.3.4. Campaña de divulgación para el público en general destacando el impacto económico que se logró con la erradicación y los riesgos de su introducción. 9. COMPONENTE PROMOCION INTERINSTITUCIONAL 9.1. OBJETIVO Generar la sanción de ordenanzas municipales equivalentes en todo el Territorio Nacional, complementarias de la legislación nacional o provincial, considerando la idiosincrasia local. 9.2. ESTRATEGIA Efectuar las presentaciones formales en la totalidad de los municipios y comunas a través de la Comisión Provincial de Sanidad Animal (COPROSA) correspondiente. 9.3. ACCIONES 9.3.1. Regular las zonas y formas de tenencia de porcinos con sus correspondientes instalaciones, incluyendo: �9.3.1.1. Habilitación municipal de radicación. 9.3.1.2. Acreditación de su situación respecto del predio y de los porcinos. 9.3.1.3. Implantación y control de la identificación de los porcinos. 9.3.1.4. Posesión de boleto de señal a su nombre. 9.3.1.5. Limitación de los predios, de tal manera que los cerdos no se escapen invadiendo otra propiedad o la vía pública. 9.3.1.6. Regulación de las condiciones estructurales, edilicias o de manejo, para prevenir la existencia de roedores (ratones o ratas), debiéndose implementar sistemas de control de los mismos. 9.3.2. Implantar controles bromatológicos incluyendo: 9.3.2.1. La totalidad de los establecimientos que comercialicen o industrialicen productos y subproductos a partir de carne porcina, deberán contar en todos los casos con las certificaciones que acrediten la procedencia de la materia prima utilizada. 9.3.2.2. Todas las carnes de cerdo destinadas al consumo humano deberán proceder de animales con resultado negativo a las pruebas diagnósticas. 9.3.3. Desarrollar contenidos de una campaña de difusión sobre: 9.3.3.1. Prácticas de manejo sanitario en el ámbito de las explotaciones. 9.3.3.2. Medidas profilácticas en la elaboración de productos de cerdo. 9.3.3.3. Denuncia de la existencia de cerdos en predios o instalaciones no aptos para la crianza. 9.3.4. Instaurar laboratorios con capacidad diagnóstica a fin de cubrir la totalidad de la faena casera. 9.3.5. Eliminar los cerdos de basurales o alimentados con basuras o residuos no tratados. 9.3.6. Saneamiento de los basurales y procedimientos de recolección de residuos domiciliarios. 9.3.7. Asegurar la aplicación de las actividades de vigilancia epidemiológica; en los servicios médicos y veterinarios locales dirigidos principalmente: 9.3.7.1. Denuncia obligatoria de casos y sospechas. �9.3.7.2. Atención y protocolización de focos. 9.3.7.3. Saneamiento de sospechas y focos. 9.3.8. Condiciones higiénico-sanitarias de los alimentos: 9.3.8.1. Saneamiento de sospechas y focos. 9.3.9. Condiciones higiénico-sanitarias de los alimentos: 9.3.9.1. Los consumidores deben tener la certeza del mismo nivel de protección de alimentos en el conjunto de la comunidad. 9.3.9.2. Determinar y supervisar los riesgos para la salud de los consumidores vinculados con las materias primas, las prácticas agrícolas y las actividades de procesamiento de alimentos. 10. COMPONENTE PROGRAMA PROVINCIAL 10.1. OBJETIVO Actuar como nexo de coordinación entre las políticas sanitarias nacionales y locales. Determinar las políticas de producción y medioambientales con el objeto de garantizar alimentos sanos para los consumidores, propendiendo a la protección prioritaria de la salud y por las repercusiones económicas y sociales que conlleva. 10.2. ESTRATEGIA Definir, en colaboración con los municipios, un marco comunitario para el desarrollo y la gestión de los sistemas locales de control que aproveche las prácticas existentes y la experiencia de los servicios de inspección basados en los criterios acordados, conduciendo a orientaciones claras sobre su funcionamiento y desarrollando procedimientos de aplicación más rápidos y fáciles que se añadirán a los actuales procedimientos de infracción. 10.3. META Lograr que el CIENTO POR CIENTO (100%) de las provincias sancionen normas que regulen la actividad porcina, la clasificación de los predios y las condiciones de faena casera. 10.4. ACCIONES 10.4.1. Organización de redes para el control alimentario. 10.4.2. Gestión de los sistemas de alerta rápida. �10.4.3. Comunicación y diálogo con los consumidores sobre las cuestiones sanitarias y de seguridad alimentaria. 10.4.4. Creación de redes con las agencias locales. 10.4.5. Regionalización y descentralización operativa según los gradientes de riesgo. 10.4.6. Recopilación de la información de casos humanos y porcinos, basándose en las regiones sanitarias existentes. 10.4.7. Producción de análisis basados en los registros anteriores y sobre una misma base geográfica y metodológica. 10.4.8. Regulación de los procedimientos y la instalación de predios y lugares de explotación. 11. COMPONENTE PROGRAMA MUNICIPAL O LOCAL 11.1. OBJETIVO Propiciar la sanción de ordenanzas municipales, complementarias de la legislación nacional o provincial, considerando la idiosincrasia local, abordando los problemas de salud animal en función de la realidad local, las prioridades productivas del municipio y la potencialidad existente, regulando las zonas y formas de tenencia de porcinos, con sus correspondientes instalaciones. 11.2. ESTRATEGIA Incentivar la participación social en función de mejorar la capacidad de producir alimentos de origen animal, movilizando recursos para su atención, orientando las actividades de salud animal no sólo hacia la protección de la producción, sino también, hacia su fomento. 11.3. METAS Lograr la sanción de ordenanzas municipales en el CIENTO POR CIENTO (100%) de los municipios. 11.4. ACCIONES 11.4.1. Habilitación municipal de radicación. 11.4.2. Acreditación de la posesión del predio y de los porcinos. 11.4.3. Implantación y control de la identificación de los porcinos. 11.4.4. Posesión de boleto de señal a su nombre. �11.4.5. Limitación de los predios, de tal manera que los cerdos no se escapen invadiendo otra propiedad o la vía pública. 11.4.6. Regulación de las condiciones estructurales, edilicias o de manejo, para prevenir la existencia de roedores (ratones o ratas), debiéndose implementar sistemas para su control. 11.4.7. Relevamiento de las explotaciones porcinas y registro municipal de criadores de cerdos. 11.4.8. Implantación de controles bromatológicos, incluyendo: 11.4.8.1. La totalidad de los establecimientos que comercialicen o industrialicen productos y subproductos a partir de carne porcina. Deberán contar en todos los casos con las certificaciones que acrediten la procedencia de la materia prima utilizada. 11.4.8.2. Todas las carnes de cerdos destinadas al consumo humano deberán proceder de animales con resultado negativo a las pruebas diagnósticas. 11.4.9. Desarrollo de contenidos de una campaña de difusión sobre: 11.4.9.1. Prácticas de manejo sanitario en el ámbito de las explotaciones. 11.4.9.2. Medidas profilácticas en la elaboración de productos de cerdo. 11.4.9.3. Denuncia de la existencia de cerdos en predios o instalaciones no aptos para la crianza. 11.4.10. Instauración de laboratorios con capacidad diagnóstica a fin de cubrir la totalidad de la faena casera. 11.4.11. Eliminación de los cerdos de basurales o alimentados con basuras o residuos no tratados. 11.4.12. Cercado de los basurales, sumando procedimientos de recolección de residuos domiciliarios. 11.4.13. Asegurar la aplicación de las actividades de vigilancia epidemiológica en los servicios médicos y veterinarios, atendiendo principalmente a: 11.4.13.1. Denuncia obligatoria de casos y sospechas. 11.4.13.2. Atención y protocolización de focos. 11.4.13.3. Saneamiento de sospechas y focos. �11.4.14. Verificar condiciones higiénico-sanitarias de los alimentos. 11.4.15. Brindar la certeza a los consumidores del mismo nivel de protección de alimentos en el conjunto de la comunidad. 11.4.16. Determinar y supervisar los riesgos para la salud de los consumidores vinculados con las materias primas, las prácticas agrícolas y las actividades de procesamiento de alimentos. 11.4.17. Fijar aranceles de radicación de explotaciones, con el fin de aplicarlos a la gratuidad de los diagnósticos y a la indemnización de los porcinos positivos. 12. COMPONENTE PROGRAMA OPERATIVO ANUAL 12.1. OBJETIVO Determinar con antelación las actividades que se ejecutarán y que correspondan a cada Componente. 12.2. META Redactar la totalidad de los programas operativos anuales contando con la aprobación del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y de la Comisión Provincial de Sanidad Animal (COPROSA) correspondiente. 12.3. ESTRATEGIA Concretar la serie óptima de actividades para cada Componente, definida con precisión en cuanto a carácter, cantidad, lugar y tiempo. Se establecerán los indicadores de evaluación, calculando los recursos necesarios de financiación, materiales y mano de obra. 13. COMPONENTE REGIONES LIBRES 13.1. OBJETIVO Declarar las regiones en las que no hubo ocurrencia de casos de Trichinelosis, demostrando que en la población porcina no está presente la enfermedad. Obtener el reconocimiento de región libre de esta enfermedad; su mantenimiento será importante a fin de comercializar porcinos con menores restricciones. 13.2. METAS Declarar libres de Triquinosis a las Regiones del Noroeste Argentino (Provincias de JUJUY, SALTA, TUCUMAN y CATAMARCA) y de Cuyo (Provincias de LA RIOJA, SAN JUAN y MENDOZA). �13.3. ESTRATEGIA Ejecución de la totalidad de las acciones sanitarias previstas y realización de muestreos diagnósticos de alta sensibilidad, a fin de proceder a la eliminación de todos los casos de Trichinelosis. 13.4. ACCIONES 13.4.1. Control de ingreso en la movilización de los porcinos. 13.4.2. Registro exhaustivo de todos los predios con porcinos. 13.4.3. Vigilancia epidemiológica y diagnóstico integral de laboratorio. 13.4.4. Campañas de sensibilización de los sectores ganaderos y profesionales relacionados con la sanidad animal, para que denuncien presencia de casos de enfermedad. 13.4.5. Campaña de divulgación para el público en general, destacando el impacto económico que se logró con la erradicación y los riesgos de su reintroducción. 13.4.6. Determinación de costo/beneficio; implicaciones sociales y políticas. 13.4.7. Apoyo legal. 13.4.8. Capacitación en los procedimientos de erradicación. 13.4.9. Control en la movilización y cuarentena de los porcinos. 13.4.10. Efectuar simulacros sobre la introducción de la enfermedad. 13.5. CONDICIONES Se podrán considerar zonas o áreas libres de Triquinosis cuando: 13.5.1. Exista un sistema eficaz de vigilancia de la enfermedad que permita detectar la aparición de casos. 13.5.2. Se haya comprobado que la población de porcinos domésticos de la región considerada esté libre de infestación por Trichinelosis; ello debido a una vigilancia constante de la población porcina con un método de diagnóstico reconocido que permita asegurar que: 13.5.2.1. Durante un período de CINCO (5) años, una muestra representativa de la población de cerdas sacrificadas haya sido sometida a una encuesta de diagnóstico (Digestión Enzimática Artificial y Elisa) que con un NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%) de probabilidades de detectar la Triquinosis si su prevalencia es superior a un CERO COMA �CERO DOS POR CIENTO (0,02%) y durante ese período de CINCO (5) años, una muestra representativa de la población porcina sacrificada anualmente haya sido sometida a una encuesta continua con un NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%) de probabilidades de detectar la Triquinosis si su prevalencia es superior a un CERO COMA CERO UNO POR CIENTO (0,01%). 13.5.2.2. La población de cerdas sacrificadas haya sido sometida cada TRES (3) años a una encuesta serológica, con un NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%) de probabilidades de detectar la Triquinelosis si su prevalencia es superior a un CERO COMA DOS POR CIENTO (0,2%), y se puede reducir la encuesta continua relativa a los tejidos extraídos de la población porcina sacrificada para detectar una prevalencia del CERO COMA CINCO POR CIENTO (0,5%) sobre una base anual. 13.5.3. Si el territorio considerado reúne las siguientes condiciones: 13.5.3.1. No se haya señalado caso alguno de Triquinosis en la población porcina doméstica durante, por lo menos, los CINCO (5) últimos años. 13.5.3.2. Las especies salvajes sensibles sean periódicamente objeto de un programa de vigilancia que incluya pruebas serológicas y epidemiológicas y ninguna haya revelado la presencia de Triquinosis. 13.5.4. La vigilancia constante descripta en el Numeral 13.5.2. del presente Anexo se lleve a cabo prioritariamente allí donde se observó la infestación por última vez. 13.5.5. Cualquier sospecha de la enfermedad de lugar a una investigación en la explotación de origen, a la reclusión de los animales y a la realización de pruebas de laboratorio. 13.5.6. Si se confirma el diagnóstico de Triquinosis, la explotación afectada sea declarada incapacitada y sometida a medidas profilácticas de sacrificio sanitario y lucha contra los roedores. 13.5.7. Cualquier caso de Triquinelosis humana es objeto de una indagación para determinar su origen animal. 14. COMPONENTE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA 14.1. OBJETIVO Conocer la evolución de los factores que condicionan la presentación de la enfermedad y evaluar el riesgo de diseminación y de introducción del parásito. 14.2. ESTRATEGIA 14.2.1. Definir, recopilar y analizar la información necesaria y los indicadores epidemiológicos que representan la situación de la enfermedad en el país y las provincias, al �igual que en el ámbito regional. Realizar estudios que permitan profundizar en el conocimiento de la epidemiología de la Triquinosis en el país y los estudios que permitan determinar la factibilidad técnica para realizar los cambios de etapas de control, erradicación y libre. 14.2.2. Diseñar y analizar las encuestas por muestreo para la declaración de predio, zona y país libre de la enfermedad. 14.2.3. Diseñar y analizar la encuesta para determinar nivel de conocimiento y comportamiento de los propietarios. 14.3. METAS 14.3.1. Elaborar un informe mensual resumido que entregue a nivel central y regional una visión de la presentación y distribución de la Triquinosis en cada provincia. 14.3.2. Elaborar un informe anual detallado que incluya análisis de las actividades realizadas y determinar los factores de riesgo que influyan en el equilibrio de los factores epidemiológicos. 14.3.3. Realizar estudios para determinar la ampliación de las zonas libre y de erradicación, así como la declaración de Predios Libres, Región y País Libre de Triquinosis. 14.4. ACCIONES 14.4.1. Definir el tipo y frecuencia de la información requerida en el ámbito nacional, incluyendo sus diferentes provincias. 14.4.2. Elaborar y seleccionar indicadores de vigilancia epidemiológica en el ámbito provincial y de fronteras internacionales con cada uno de los países limítrofes. 14.4.3. Analizar la información recibida y procesada. 14.4.4. Recopilar y analizar información de carácter epidemiológico. 14.4.5. Elaborar un informe mensual de situación del país. 14.4.6. Realizar estudios epidemiológicos conducentes a determinar características del parásito en terreno. 14.4.7. Mantener al día la información referente a la situación epidemiológica de la Triquinosis en el mundo. 14.4.8. Realizar estudios de factibilidad para determinar predios y zonas libres. �14.4.9. Realizar estudios para caracterizar zonas de erradicación. 14.4.10. Realizar estudios de factibilidad para la ampliación de zonas de erradicación. 14.4.11. Mantener un sistema de muestreo permanente en los mataderos y frigoríficos con habilitación nacional o provincial, con una frecuencia que variará de acuerdo al avance en las etapas del Programa. 14.4.12. Identificar las fuentes de origen de desperdicios utilizados en la alimentación de cerdos. 14.4.13. Realizar el diseño de muestreo para conocer el comportamiento de los propietarios. 14.4.14. Realizar diseño de muestreo para caracterizar zona de erradicación. 14.4.15. Realizar diseño de muestreo para ampliación de zona de erradicación. 14.4.16. Diseñar muestreos serológicos para la declaración de Predio Libre, Región Libre y País Libre de Triquinosis. 15. COMPONENTE INFORMACION 15.1. OBJETIVOS Establecimiento y manutención de un sistema de información que permita tener un conocimiento permanente de la evolución de la enfermedad y de la marcha del Programa, en lo que se refiere a actividades realizadas y grado de cumplimiento de metas y objetivos. 15.2. ESTRATEGIA Implantar un sistema de información que permita obtener periódicamente información referente al cumplimiento de los objetivos de cada Componente, de las actividades y de la utilización de recursos humanos y materiales. 15.3. META Establecer un sistema de información en el primer semestre del año del Programa. 15.4. ACCIONES 15.4.1. Recolectar la información de acuerdo a los indicadores seleccionados para su evaluación. 15.4.2. Determinar los mecanismos de recolección y registro. �15.4.3. Confeccionar los manuales de procedimiento en lo que se refiere a recolección, procesamiento, análisis y publicación de la información, de acuerdo a las necesidades del Programa. 15.4.4. Registrar, analizar y emitir informes periódicos sobre el CIENTO POR CIENTO (100%) de la información producida por el Programa. 15.4.5. Elaborar un boletín anual sobre Evaluación de Actividades y Avance del Programa. 16. COMPONENTE SANEAMIENTO DE BASURALES 16.1. OBJETIVO Eliminar los cerdos de basurales o alimentados con basuras o residuos no tratados y obligar al cercado de los basurales. 16.2. META Relevar el CIENTO POR CIENTO (100%) de los municipios a fin de constatar la situación existente con respecto a los basurales u otros lugares de depósito de residuos domiciliarios. 16.3. ESTRATEGIA Formalizar acuerdos con los municipios y sectores involucrados a efectos de erradicar los basurales abiertos, eliminando en todos los casos la existencia de porcinos en los mismos, sancionando las ordenanzas correspondientes. 16.4. ACCIONES 16.4.1. Relevamiento permanente. 16.4.2. Fortalecimiento y definición de los procedimientos de concertación. 16.4.3. Manejo de los desperdicios. 17. COMPONENTE EMERGENCIA 17.1. OBJETIVO Detectar zonas o regiones endémicas y de alto riesgo sanitario y de salud pública, y ante la evidencia de la existencia de endemicidad proceder a la declaración de la zona interdicta, implantando metodologías extraordinarias para el control y erradicación de la enfermedad. 17.2. ESTRATEGIA �Cuando la gravedad de las circunstancias lo requieran se efectuará la declaración de infestación de Triquinosis porcina, atendiendo y poniendo en ejecución todos los medios de lucha contenidos en la Ley de Policía Sanitaria Animal Nº 3.959 y sus decretos reglamentarios. 17.3. META Identificar la totalidad de las zonas o jurisdicciones endémicas. 17.4. ACCIONES 17.4.1. Relevamiento de productores y tenedores de porcinos y de la población porcina. 17.4.2. Interdicción de todos los establecimientos productores y/o con tenencia de porcinos, debiendo presentar el productor y/o tenedor, en el momento de la interdicción, una Declaración Jurada de la existencia de porcinos detallando las categorías. 17.4.3. Prohibición de los remates feria y concentraciones de porcinos con cualquier origen y destino. 17.4.4. Egreso de porcinos con destino exclusivo a faena en plantas faenadoras que realicen como método diagnóstico "post mortem" la digestión enzimática. 17.4.5. La comercialización de reproductores se realizará únicamente de un establecimiento a otro, con diagnóstico negativo a las pruebas de Triquinosis por inmunodiagnóstico u otra técnica que en su reemplazo se determine. 17.4.6. En los casos en que los análisis efectuados arrojaran resultado positivo se decomisará lo faenado y se considerará al establecimiento infestado de Triquinosis, autorizándose solamente la salida de porcinos a faena sanitaria controlada realizándose el diagnóstico por digestión enzimática. 17.4.7. Estricto control de tránsito de porcinos en pie y de sus productos, subproductos y derivados, los que deberán estar debidamente amparados por la documentación sanitaria pertinente, procediéndose en caso de ausencia al decomiso y destrucción en forma inmediata. 17.4.8. Relevamiento de las plantas de faena de porcinos y elaboradores de chacinados, distribuidoras y bocas de expendio, a fin de efectuar un amplio y estricto control sanitario. 17.4.9. En las plantas de faena se dispondrá que: 17.4.9.1. A los porcinos destinados a faena provenientes de la zona declarada en estado de Emergencia Sanitaria se les realizará diagnóstico individual de Triquinelosis mediante el método de digestión enzimática, procediéndose a identificar a las reses por número correlativo, de conformidad con lo establecido en el Numeral 11.5.58 del Decreto Nº 4.238 de fecha 19 de julio de 1968, sustituido por el Artículo 2º de la Resolución Nº 1.629 de fecha 30 �de diciembre de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, organismo descentralizado en la órbita de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. 17.4.9.2. Toda materia prima, producto, subproducto o derivado de origen porcino destinado al consumo, elaboración, depósito u otros destinos que se encuentren en tránsito, deberá estar amparada permanentemente y por destino con UN (1) Permiso de Tránsito Restringido. 17.4.9.3. Se practicará un estricto control de toda la documentación sanitaria que avale la procedencia y origen de toda la mercadería remitida de un establecimiento a otro de cualquier tipo, ya sea faenador, chacinador, distribuidor o boca de expendio que procese o comercialice porcinos o sus derivados. 17.4.10. Verificación de la técnica de inmunodiagnóstico y de digestión artificial. 17.4.11. Sanción de una norma provincial que contemple los requisitos higiénicos, sanitarios y edilicios, que propendan a un eficaz ordenamiento de las explotaciones porcinas. 17.4.12. Instar a la población a fin de que se abstenga de efectuar faenas caseras o el consumo de productos provenientes de ese origen. 17.4.13. Requerimiento a los Colegios y Consejos de Médicos y de Médicos Veterinarios, la colaboración en la implementación de un Plan de Educación Sanitaria para la zona. 18. COMPONENTE HABILITACION Y SANEAMIENTO DE PREDIOS 18.1. OBJETIVO 18.1.1. Fiscalizar la adecuación de la infraestructura y habilitación de los predios con porcinos en zonas permitidas por las autoridades municipales o provinciales, para lo cual los propietarios deberán contar con los permisos o certificaciones correspondientes. 18.1.2. Verificar que los predios cuenten con las instalaciones que aseguren la efectiva contención de los porcinos en su interior y reúnan las condiciones higiénico-sanitarias compatibles con el bienestar y la salud de los animales alojados. 18.1.3. Verificar los sistemas de alimentación y los productos utilizados para la misma, como así también los procedimientos y tratamientos a que son sometidos. 18.2. META Encuadrar al CIENTO POR CIENTO (100%) de los predios con porcinos dentro de las exigencias y requisitos de habilitación y alimentación. 18.3. ESTRATEGIA �Clasificar la totalidad de los predios de acuerdo a la siguiente definición: Cabaña: Es el predio dedicado especialmente a la explotación y tenencia de reproductores de alto valor genético, puros de pedigrí o híbridos y los porcinos que habitan dicha superficie. Criadero Comercial: Es el predio destinado a la cría de cerdos para el consumo, venta de reproductores o cerdos para engorde de su propia producción, sin efectuar introducción de cerdos para recría o engorde de otro origen. Acopiador: Es aquel en el que se adquieren porcinos en distintas cantidades y se comercializan a otros destinos. Engordador o Invernador: Es aquel predio cuya finalidad es el engorde para faena y en el cual ingresan porcinos desde otros orígenes además del propio. Familiar: Es aquel predio porcino para sustento familiar. Familiar de Subsistencia: Es aquel predio en que la existencia de solo porcinos es igual o menor a DIEZ (10). 18.4. ACCIONES 18.4.1. Relevamiento permanente. 18.4.2. Control y fiscalización de condiciones. 18.4.3. Verificación de condiciones de acuerdo a las normas locales. 18.4.4. Adecuación y equiparación de exigencias. 18.4.5. Verificación de modalidades de alimentación. 18.4.6. Relevamiento de las explotaciones porcinas y registro municipal de criadores de cerdos. 18.4.7. Identificación de predios que alimentan cerdos con desperdicios. 18.5. CONDICIONES Todo productor o tenedor de porcinos, ya sea persona física o jurídica, acreditará y reunirá las siguientes condiciones de su establecimiento o predio: 18.5.1. Contar con una autorización provincial o municipal de radicación cuando ésta corresponda de acuerdo a la legislación específica. �18.5.2. El lugar o predio donde se alojan los porcinos debe estar limitado de tal manera que no se escapen invadiendo otra propiedad o la vía pública. 18.5.3. El lugar no debe favorecer por sus condiciones estructurales, edilicias o de manejo, la existencia de roedores (ratones o ratas), debiéndose implementar sistemas para su control. 18.5.4. Contar con instalaciones mínimas que permitan la realización de maniobras sanitarias (vacunación, sangrado, tratamiento) e identificación de porcinos. 18.5.5. El propietario de los porcinos debe tener boleto de señal a su nombre, otorgado por la autoridad competente. 18.5.6. En caso de realizarse la alimentación de los porcinos, o parte de ella, con desechos de comidas de restaurantes o panificadoras, subproductos de carnicerías, mataderos, industrias cárnicas o lácteas u otros desechos de origen animal, los que deberán estar sometidos a proceso térmico que garantice la ausencia de agentes patógenos antes de ser suministrados como alimento, siendo corresponsabilidad del productor y del Veterinario Acreditado la verificación del cumplimiento del proceso térmico correcto. 19. COMPONENTE IDENTIFICACION 19.1. OBJETIVO Implementación de un sistema nacional de identificación de los cerdos domésticos en su explotación de origen con una marca indeleble con identificación de su piara, empleando un método fiable de rastreabilidad. 19.2. META Identificación del CIENTO POR CIENTO (100%) de los cerdos movilizados, con cualquier origen y destino. 19.3. ESTRATEGIA Todo propietario de los porcinos debe tener boleto de señal a su nombre, otorgado por la autoridad competente; los porcinos serán identificados por este método u otro que se incorpore a fin de que la totalidad de los porcinos se encuentren identificados. 19.4. ACCIONES Verificación de la identificación en frigoríficos, remates feria, etcétera. 20. COMPONENTE PORCINOS LIBRES DE TRICHINELLA 20.1. OBJETIVO �Desarrollar un sistema de certificación de porcinos libres de Triquinosis y de práctica de producción libre de Trichinella. 20.2. ESTRATEGIA Certificación de predios como libres de Trichinella, basados en buenas prácticas de gestión, que eliminen el riesgo de exposición, organizados administrativamente para permitir tener la documentación adecuada de los rodeos certificados, según los requisitos establecidos en el Anexo III de la presente resolución. 20.3. META 20.3.1. Detectar y certificar la totalidad de los establecimientos que cumplan con las exigencias del Anexo III de la presente resolución. 20.3.2. Incorporar a esta clasificación el CIENTO POR CIENTO (100%) de los predios con bioseguridad A y B. 20.4. ACCIONES 20.4.1. Emitir certificaciones y mantener registros de los campos certificados. 20.4.2. Realizar, periódicamente, auditorías en el lugar de los productores certificados para asegurar la integridad del sistema. 20.4.3. Realizar análisis serológicos, en forma periódica, de cerdos que provienen de campos certificados para verificar la ausencia de infección. Se deben realizar análisis en forma individual y con métodos aprobados a los cerdos criados en campos, que no reúnan las condiciones de producción libre de Triquinosis. 21. COMPONENTE ATENCION DE FOCOS 21.1. OBJETIVO Protocolizar la totalidad de los focos que se denuncien o se detecten, confeccionando además las Actas de acuerdo a los formularios y determinando la metodología para la erradicación del foco contenidas en el Anexo IV de la presente resolución. La totalidad de los gastos que demanden las intervenciones en los establecimientos declarados infectados de Trichinelosis correrá por cuenta del interesado. 21.2. ESTRATEGIAS Controlar todas las situaciones donde se detecte presencia de Triquinosis y tomar las medidas necesarias para impedir su diseminación, de acuerdo a la estrategia definida para las zonas epidemiológicas correspondientes, atendiendo a las pautas técnicas del Anexo IV de la presente resolución. �Ante la sospecha o detección de un foco se aplicarán las medidas de cuarentena y, de confirmar la enfermedad, se dispondrá el sacrificio de los enfermos y contactos en mataderos autorizados. Paralelamente se realizará un seguimiento del foco en predios, ferias, mataderos y basurales para determinar el origen y la posible diseminación de la infección. 21.3. META Atender el CIENTO POR CIENTO (100%) de los focos, pesquisar sus fuentes de origen y controlar periódicamente los lugares de alto riesgo de diseminación de la enfermedad (faenas caseras, mataderos, basurales, etcétera.). 21.4. ACCIONES 21.4.1. Recibir, registrar y atender denuncias. 21.4.2. Controlar los focos de la enfermedad. 21.4.3. Controlar en forma periódica mataderos, ferias y basurales. 21.4.4. Realizar seguimiento de focos en ferias, mataderos y predios, a fin de detectar el origen del contagio. 21.4.5. Seleccionar y autorizar mataderos para la faena de porcinos enfermos y contactos en la zona de erradicación. 21.4.6. Certificar reproductores con destino a zona de erradicación y zona libre. 21.4.7. Autorizar el embarque de cerdos para faenamiento en zona de erradicación. 22. COMPONENTE MOVIMIENTOS 22.1. OBJETIVO Lograr que la totalidad de los movimientos de porcinos se efectúe cumplimentando las normas vigentes. 22.2. METAS Controlar y auditar el CIENTO POR CIENTO (100%) de los movimientos. 22.3. ESTRATEGIA �Efectuar controles permanentes en la totalidad de los lugares habilitados para expedir el Documento para el Tránsito de Animales (DTA), corroborando el cumplimiento de las exigencias sanitarias vigentes. 22.4. ACCIONES 22.4.1. Controlar la normativa vigente con respecto al Documento para el Tránsito de Animales (DTA). 22.4.2. Verificar la identificación de propiedad (señal u otro método oficialmente autorizado). 22.4.3. Requerir la inscripción en el Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA) de todos los predios productores de cerdos. 23. COMPONENTE REMATES FERIA, CONCENTRACIONES Y EXPOSICIONES 23.1. OBJETIVO Controlar e inspeccionar la totalidad de las concentraciones, subastas y remates feria que se realicen, a fin de constatar el estado sanitario. 23.2. ESTRATEGIA Disponer la concurrencia de los inspectores sanitarios a la totalidad de las concentraciones y subastas de porcinos. 23.3. METAS Desarrollar el control sanitario en el CIENTO POR CIENTO (100%) de las concentraciones de porcinos. 23.4. ACCIONES 23.4.1. Extender la autorización por escrito a las firmas martilleras interesadas en la realización de subastas o concentraciones. 23.4.2. Verificar que las tropas ingresen al local del remate feria amparadas por el Documento para el Tránsito de Animales (DTA). 23.4.3. Verificar que en el Documento para el Tránsito de Animales (DTA) se detalle claramente la señal de propiedad correspondiente al establecimiento de origen y los datos del propietario, según su procedencia y remitente. 24. COMPONENTE REGISTRO DE LABORATORIOS �24.1. OBJETIVO Registrar la totalidad de los laboratorios existentes en todos los ámbitos que efectúen diagnósticos de Triquinosis, unificando las técnicas diagnósticas. 24.2. META Lograr que el CIENTO POR CIENTO (100%) de los laboratorios de diagnóstico de Triquina se encuentren registrados y acreditados, realizando la misma técnica diagnóstica. 24.3. ESTRATEGIA Relevamiento exhaustivo de la totalidad de los laboratorios existentes a fin de implementar solamente las técnicas de diagnóstico reconocidas. 24.4. ACCIONES 24.4.1. Relevamiento permanente. 24.4.2. Determinar los procedimientos de monitoreo y auditoría de las actividades y certificaciones realizadas por los laboratorios. 24.4.3. Ejecución de auditorías. 24.4.4. Actualizar los listados de laboratorios existentes. 24.4.5. Recopilar información con respecto a los diagnósticos realizados y resultados. 25. COMPONENTE DIAGNOSTICO 25.1. OBJETIVO Realizar la unificación de las técnicas diagnósticas y el diagnóstico integral, preciso y rápido de todos los casos en que se sospeche Triquinosis de acuerdo al Anexo V de la presente resolución. 25.2. ESTRATEGIA Unificar en todos los ámbitos y mantener el uso de las técnicas más eficientes para la detección de la enfermedad en cerdos vivos y en faena; establecer de acuerdo a lo regulado por la Resolución Nº 740 del 13 de julio de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, la Técnica �Diagnóstica de Digestión Artificial para la investigación del parásito Trichinella spiralis en las carnes porcinas para consumo, de acuerdo a los siguientes pesos de las muestras musculares: 25.2.1. Faena de Rutina: Diagnóstico Individual: muestra de VEINTE (20) ramos de músculo. Diagnóstico en Muestras Agrupadas: muestra de CINCO (5) gramos de músculo hasta completar, como mínimo, un grupo de VEINTE (20) gramos. 25.2.2. Faena de Porcinos Sospechosos de Trichinelosis: Diagnóstico Individual: muestra de VEINTE (20) gramos de músculo. Diagnóstico en Muestras Agrupadas: muestras de DIEZ (10) gramos de músculo hasta completar, como mínimo, un grupo de VEINTE (20) gramos. 25.3. META Implementar y unificar las técnicas diagnósticas en la totalidad de los laboratorios o lugares de diagnóstico y analizar el CIENTO POR CIENTO (100%) de las muestras recibidas. 25.4. ACCIONES 25.4.1. Mantener en funcionamiento las siguientes técnicas con fines diagnósticos: Elisa y Digestión Enzimática. 25.4.2. Realizar el diagnóstico de las muestras recibidas en sospecha de foco. 25.4.3. Realizar el análisis de las muestras recibidas del muestreo sistemático a nivel de matadero. 25.4.4. Analizar las muestras de los estudios serológicos a realizar para la declaración de zona y país libre. 25.4.5. Realizar las pruebas de laboratorio necesarias para la certificación de reproductores con destino a zonas de erradicación o libres. 26. COMPONENTE EDUCACION SANITARIA 26.1. OBJETIVOS Elevar el grado de conocimiento de la enfermedad por parte de la comunidad, a fin de aumentar el grado de notificación e informar sobre el objetivo y las actividades del Programa, con el objeto de lograr la colaboración de los productores y de las entidades afines. 26.2. ESTRATEGIA Detectar el nivel de conocimiento de la comunidad con relación a la Triquinosis y elaborar y distribuir material educativo e informativo relativo a la enfermedad y a las actividades del Programa en las distintas zonas epidemiológicas. �26.3. METAS 26.3.1. El CIENTO POR CIENTO (100%) de los tenedores de cerdos conocerá las medidas sanitarias a aplicar frente a la presentación de la enfermedad. 26.3.2. Los productores y pequeños propietarios de cerdos, así como todos los organismos vinculados al problema, estarán informados de las características de las zonas de control, erradicación y libres y de los predios libres, una vez éstas hayan sido declaradas como tales. 26.4. ACCIONES 26.4.1. Realizar una encuesta por muestreo a los propietarios de cerdos para determinar el grado de conocimiento y comportamiento frente a la Triquinosis. 26.4.2. Colaborar en la capacitación de los Médicos Veterinarios que participarán en la aplicación de la encuesta. 26.4.3. Participar en la definición de los contenidos del material informativo y educativo. 26.4.4. Promover y participar en la ejecución de charlas y reuniones con organismos agropecuarios vinculados al problema y a la comunidad del sector rural. 26.4.5. Participar en charlas y reuniones con personal de aduanas y policía que se desempeñe en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos. 27. COMPONENTE CAPACITACION 27.1. OBJETIVO Lograr que los funcionarios de los organismos o entes sanitarios que participan reciban la capacitación necesaria para cumplir con las funciones que les han sido asignadas. 27.2. METAS 27.2.1. El CIENTO POR CIENTO (100%) de los Médicos Veterinarios que participen en el Programa serán capacitados por medio de la realización de cursos de una duración de TRES (3) días, todos los años. 27.2.2. Se realizarán cursos para Médicos Veterinarios que trabajen en frigoríficos, mataderos y ferias. 27.2.3. Se capacitarán DOS (2) profesionales de diagnóstico y saneamiento y epidemiología de la Triquinosis. 27.2.4. Se capacitará UN (1) profesional en administración de proyectos de salud animal. �27.3. ESTRATEGIA 27.3.1. Efectuar cursos de capacitación a Médicos Veterinarios sobre etiología, patología, diagnóstico y epidemiología de la enfermedad, aspectos generales del Programa, legislación vigente y medidas a tomar frente a un foco. 27.3.2. Efectuar cursos de capacitación a Médicos Veterinarios de ferias y mataderos en aspectos generales del Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la REPUBLICA ARGENTINA y de la enfermedad, relacionados con la función que deben cumplir. 27.3.3. Capacitación internacional a profesionales del Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la REPUBLICA ARGENTINA en las siguientes áreas: Diagnóstico, Administración de Programas de Salud Animal, Evaluación Económica de Proyectos de Salud Animal y Epidemiología. 27.4. ACCIONES 27.4.1. Preparar el material de apoyo necesario para la capacitación de Médicos Veterinarios de los Servicios Oficiales y de aquellos que trabajen en ferias y mataderos. 27.4.2. Efectuar cursos anuales de capacitación. 27.4.3. Efectuar cursos de capacitación para Médicos Veterinarios de ferias y mataderos. 27.4.4. Hacer uso de becas de capacitación en el extranjero. 28. COMPONENTE LEGISLACION 28.1. OBJETIVO Disponer de un cuerpo legal adecuado a los requerimientos del Programa que permita su fácil interpretación y aplicación integral, unificando la legislación vigente a nivel provincial y municipal. 28.2. META Contar desde el inicio del Programa con una reglamentación legal adecuada, suficiente y unificada. 28.3. ACCIONES 28.3.1. Compilar las normas existentes en vigencia. �28.3.2. Suprimir, modificar y complementarlas, con el objeto de establecer un texto conexo, codificado, adecuado a las necesidades del Programa y al conocimiento actual de la enfermedad. 28.3.3. Obtener su promulgación y publicación para uso del personal, porcicultores y sus organizaciones y organismos relacionados o vinculados con la actividad porcina. 28.3.4. Tramitar resoluciones para declaración de predio, región y país libre. 29. COMPONENTE AUDITORIA 29.1. OBJETIVO Efectuar la auditoría técnica y administrativa de la totalidad de las acciones en el ámbito local y provincial, a través de las Oficinas Locales y las Supervisiones Regionales. 29.1.1. Determinar la razonabilidad de la información sanitaria generada. 29.1.2. Establecer si se ha cumplido con la normativa aplicable. 29.1.3. Comprobar si los recursos públicos se han utilizado en forma económica y eficiente. 29.1.4. Determinar el grado en que se han alcanzado los objetivos previstos. 29.1.5. Promover mejoras en los sistemas técnico- administrativos, en las operaciones y en el control interno. 29.1.6. Corroborar la información generada a niveles regional y local. 29.2. META Auditar el CIENTO POR CIENTO (100%) de los ámbitos regional y local en los que se desarrollen acciones específicas del Programa. 29.3. ESTRATEGIA Efectuar un examen estructurado de registros u otra búsqueda de evidencia con el propósito de sustentar una evaluación, recomendación u opinión profesional con respecto a: 29.3.1. la consistencia de los sistemas de información y control; 29.3.2. la eficiencia y efectividad de los programas y operaciones; 29.3.3. el fiel cumplimiento de los reglamentos y políticas prescriptos; �29.3.4. la razonabilidad de la situación sanitaria que pretenden revelar las condiciones actuales; y 29.3.5. los resultados de pasadas operaciones del Programa. 29.4. ACCIONES 29.4.1. Confección de información sustantiva. 29.4.2. Implementación de acciones correctivas. 29.4.3. Difusión de los resultados obtenidos, el seguimiento de las operaciones y la supervisión del personal. 29.4.4. Evaluación y retroalimentación de los planes. ANEXO II REQUISITOS DE ALIMENTACION 1. Prohíbese la alimentación de animales de la especie porcina con: 1.1. Vísceras crudas de cualquier origen. 1.2. Residuos domiciliarios. 1.3. Residuos de hospitales, sanatorios, clínicas, dispensarios y/o casas de salud. 1.4. Residuos procedentes de puertos y aeropuertos nacionales y/o internacionales. 2. Autorízase la alimentación de animales de la especie porcina con restos de sustancias alimenticias de origen animal procedentes de comercios habilitados por la autoridad competente para la elaboración, el fraccionamiento, la manufactura y/o venta de alimentos. Esta autorización queda condicionada al cumplimiento de los siguientes requisitos: 2.1. Que los restos involucrados sean sometidos en el lugar donde se alimentan los cerdos a un proceso de cocción que asegure la destrucción de organismos patógenos. 2.2. La existencia en el predio del equipamiento necesario para llevar a cabo lo exigido en el numeral anterior, con una capacidad operativa que permita el tratamiento de la totalidad de los restos en un plazo no mayor a las OCHO (8) horas de ingresados. 3. Autorízase la alimentación de animales de la especie porcina con desechos de digestor procedentes de frigoríficos o mataderos habilitados oficialmente. �4. Los restos mencionados en el numeral anterior deben ser amparados por un Certificado Oficial emitido por la Inspección Veterinaria de la planta de origen donde se deje constancia de: 4.1. Establecimiento de origen. 4.2. Establecimiento de destino. 4.3. Certificación de tratamientos térmicos. 4.4. Fecha y hora en que se retire la partida. 4.5. Constancia de ingreso al establecimiento destino mencionado, la que será archivada en el establecimiento de origen. 5. Los desechos de digestor deben ser utilizados dentro de las OCHO (8) horas de retirados de la planta de faena. 6. Finalizado el plazo establecido en el numeral anterior, los excedentes de los desechos deben ser enterrados en una fosa sanitaria construida a tal fin. 7. Toda explotación porcina deberá permanecer libre de desperdicios de cualquier origen, animales muertos de cualquier especie, residuos no comestibles y roedores. ANEXO III REQUISITOS PARA LA PRODUCCION DE CERDOS LIBRES DE TRICHINELLA 1. BARRERAS ARQUITECTONICAS Y DE MEDIO AMBIENTE. 1.1. Las instalaciones para cerdos deben estar construidas para prevenir que los roedores entren en los locales. 1.2. Las aberturas, tales como ventilación o tuberías de agua, deben estar cubiertas con un alambre de UN (1) centímetro de abertura o menos. 1.3. Las áreas circundantes dentro de los CIEN (100) metros de las construcciones para cerdos estarán libres de basuras y roedores. 1.4. Se mantendrá un perímetro de DOS (2) metros de ripio o vegetación, cortada a una altura no mayor a los DIEZ (10) centímetros alrededor de las instalaciones para cerdos. Cuando se hayan realizado encuestas (válidas en forma de estadística) para mostrar claramente que la prevalencia de Trichinella en las poblaciones más numerosas de predadores (zorros, lobos, gatos) es de CERO COMA UNO POR CIENTO (0,1%) o menos, con el �NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%) de confianza, no se requerirán barreras biológicas para producir cerdos libres de Trichinella. Sin embargo, deben cumplimentarse otros requisitos que incluyen programas de control de roedores. 2. ALIMENTACION Y DEPOSITO DE ALIMENTOS. 2.1. Se mantendrá el alimento en sitios cerrados que no permitan el ingreso de roedores. 2.2. El alimento se comprará en lugares aprobados. 2.3. Los desechos de alimentos que contienen productos cárnicos se cocinarán de acuerdo con las leyes de alimentos y de inactivación de Trichinella. 3. CONTROL DE ROEDORES. 3.1. Se mantendrá un programa de control de roedores documentado realizado por un proveedor reconocido de control de pestes. 3.2. El proveedor reconocido de control de pestes no encontrará evidencia que indique la presencia de roedores (madrigueras, huellas, materia fecal). 4. HIGIENE DEL CAMPO. 4.1. Los animales muertos se eliminarán dentro de las VEINTICUATRO (24) horas y por medios sanitarios. 4.2. No habrá basurales en un radio de DOS (2) kilometros del campo. 5. ANIMALES NUEVOS. 5.1. Los animales nuevos que provengan de campos libres de Trichinella, se mantendrán en cuarentena y se les realizarán análisis serológicos luego de las TRES (3) semanas, para asegurar la ausencia de anticuerpos de Trichinella spiralis. ANEXO IV 1. PAUTAS TECNICAS DE ATENCION DE FOCOS Se considerará foco de Triquinosis a la aparición de UN (1) porcino o más con diagnóstico de laboratorio positivo en un matadero, frigorífico, faenado en forma casera o en una explotación pecuaria o locales, incluidos los edificios y dependencias contiguos, donde se encuentren porcinos. �Se considerará sospecha de Triquinosis a la aparición de porcinos con alguna sintomatología similar a la Triquinosis y con el diagnóstico de laboratorio que indica la presencia de otra enfermedad. Se considerará explotación infestada de Triquinosis, a una explotación con porcinos domésticos en la que la presencia de la infección ha sido confirmada por exámenes de laboratorio. La constatación de la infestación se podrá efectuar en cualquier laboratorio habilitado para el diagnóstico. 1.1. Adopción de medidas preventivas. 1.1.1. Cuando en una explotación se encuentren UNO (1) o varios porcinos sospechosos de Triquinosis, el Veterinario Local pondrá en marcha inmediatamente las medidas de investigación oficiales para la confirmación o negación de la presencia de dicha enfermedad. 1.1.2. Desde la notificación de la sospecha el Veterinario Local colocará la explotación bajo vigilancia oficial y adoptará las siguientes medidas cautelares: 1.1.2.1. El censado de todas las categorías de porcinos existentes en la explotación. El recuento se actualizará en forma permanente y se comprobará en cada visita. 1.1.2.2. Todos los porcinos de la explotación serán mantenidos en lugares que pemitan su aislamiento dentro de la misma explotación. 1.1.3. Quedará prohibida la entrada o salida de porcinos sin autorización en la explotación. El Veterinario Local, si fuere necesario, podrá, cuando la enfermedad no se haya confirmado, autorizar solamente la salida de los animales destinados al sacrificio bajo control oficial. 1.1.4. Se efectuará una encuesta epizootiológica. 1.1.5. Las medidas contempladas se anularán cuando se desestime oficialmente la sospecha de Trichinelosis. 2. CONFIRMACION DE TRIQUINOSIS. 2.1. Cuando se confirme oficialmente la presencia de Triquinosis, el Veterinario Local procederá a declarar oficialmente la enfermedad y efectuará: 2.1.1. El examen epizootiológico correspondiente. 2.1.2. El control de ingreso de porcinos a la explotación sin autorización, hasta un mínimo de TREINTA (30) días después que hayan finalizado las operaciones de limpieza. �2.1.3. El Veterinario Local podrá extender las medidas previstas en el numeral anterior a otras explotaciones cuyos porcinos hayan podido contraer la infección como consecuencia de su localización o su contacto directo o indirecto con la explotación infectada. 2.1.4. La interdicción provisoria del establecimiento. 2.2. El examen epizootiológico se referirá a: 2.2.1. La duración del período durante el cual puede haber existido Triquinosis en la explotación, antes de su detección. 2.2.2. El posible origen de la Triquinosis de la explotación y la indicación de las demás explotaciones en las que se encuentren porcinos que hayan podido resultar infectados a partir de ese mismo origen. 2.3. Medidas en los posibles focos primarios de infección. 2.3.1. Las explotaciones en las que el Veterinario Oficial estime, según informaciones confirmadas, que se ha podido introducir la Triquinosis, se someterán a una vigilancia oficial que tendrá como objeto revelar inmediatamente cualquier sospecha de la enfermedad Triquinosis, proceder al recuento y al control de los movimientos de porcinos, así como iniciar eventualmente la aplicación total o parcial de las medidas previstas anteriormente. 2.3.2. El Veterinario Oficial podrá autorizar la salida de la explotación de porcinos que no sean los que han motivado la aplicación de dichas medidas, para transportarlos directamente a un matadero bajo control oficial con el fin de ser inmediatamente sacrificados. 2.3.3. En caso que se conceda una autorización para transportar porcinos al matadero, el Veterinario Oficial adoptará las medidas necesarias para garantizar que el traslado y el sacrificio de los animales cumplan las condiciones establecidas. 2.4. Zonas de protección y de vigilancia. 2.4.1. Inmediatamente después que se haya confirmado oficialmente el diagnóstico de Triquinosis en una explotación, el Veterinario Oficial determinará alrededor del foco una zona de protección que incluya los predios vecinos con porcinos. 2.4.2. Deberá tener en cuenta: 2.4.2.1. Los resultados de los estudios epidemiológicos efectuados. 2.4.2.2. Los diagnósticos de laboratorio de que se disponga. 2.4.2.3. La situación geográfica. 2.4.2.4. El emplazamiento y la proximidad de las explotaciones. �2.4.2.5. La estructura del comercio de porcinos de reproducción y de faena y la disponibilidad de matadero. 2.4.2.6. Los medios de control y la naturaleza de las medidas de control empleadas. 2.5. En caso que una zona abarque el territorio de más de UNA (1) Oficina Local, el Veterinario Local de cada una de ellas lo comunicará para coordinar las actuaciones con el objeto de establecer las correspondientes zonas. 2.6. En la zona de protección se aplicarán las siguientes medidas: 2.6.1. Se elaborará lo antes posible un censo de todas las explotaciones; una vez establecida la zona, las explotaciones serán visitadas por un Veterinario Oficial. 2.6.2. No podrá entrar ni salir de la explotación porcino alguno sin la autorización de la autoridad competente. 2.6.3. Los porcinos de todas las explotaciones se someterán a un examen clínico y de laboratorio que permita averiguar que no presentan indicios de Triquinosis. 3. PROCEDIMIENTOS EN LOS FOCOS 3.1. El Veterinario Local procederá por sí en forma inmediata a la interdicción, identificación individual de los porcinos, caravaneado (si correspondiere), y al comiso de los animales, cuando se encuentre ante la presencia de UN (1) foco de Triquinelosis, constituyendo si fuese necesario, al propietario, poseedor o tenedor de los animales, en depositario de los mismos, labrándose las actas y confeccionando el protocolo. 3.2. El veterinario actuante deberá proceder de inmediato y en forma simultánea a: 3.2.1. Proceder al comiso de los porcinos, productos y subproductos que puedan configurar un peligro para la salud humana o animal, labrándose el acta respectiva. 3.2.2. Designar la planta faenadora de acuerdo con la evaluación de las medidas de bioseguridad informándole al Jefe del Servicio de Inspección Veterinaria de la planta faenadora, a fin de que éste prevea las mejores condiciones para el cumplimiento de la tarea. Las plantas faenadoras habilitadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA no podrán negarse a la faena de los porcinos que motivaron las actuaciones, en salvaguarda de la salud pública. 3.2.3. Remitir los porcinos que estén en el establecimiento a la planta faenadora escogida, la que deberá tener las instalaciones acondicionadas para proceder de inmediato a la faena. 3.2.4. Tomar contacto con los municipios respectivos a fin de solicitar colaboración para la provisión de los elementos indispensables para actuar con la mayor celeridad sobre el establecimiento y los animales interdictados. �3.2.5. La Delegación Administrativa correspondiente, a pedido del Jefe de la Oficina Local, dispondrá la remisión de los fondos necesarios para la ejecución de las medidas establecidas. 3.2.6. El Jefe del Servicio de Inspección Veterinaria de la planta escogida verificará el diagnóstico de Triquinelosis por el método de digestión artificial y demás análisis que pudieran corresponder, de acuerdo a la reglamentación vigente, para determinar la aptitud de los animales de acuerdo a los informes de su procedencia, dando estricto cumplimiento a los Capítulos X y XI del Decreto Nº 4238 del 19 de julio de 1968 y al Plan Nacional de Control Higiénico-Sanitario, creado por Resolución Nº 215 de fecha 7 de abril de 1995 del exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL organismo descentralizado en la órbita de la ex- SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. 3.2.7. Si el producido de la faena debiera ser sometido a destrucción, el Jefe del Servicio de Inspección Veterinaria procederá a tal fin, utilizando el método que considere más conveniente, ágil, fehaciente y seguro, conforme al riesgo para la salud pública y/o animal, debiendo estar presente en la operación hasta su finalización, junto al Jefe de la Oficina Local o en quien éste delegue tal responsabilidad, firmando las actas respectivas. 3.2.8. La Dirección de Servicios Administrativos y Financieros dependiente de la Dirección Nacional de Coordinación Técnica, Legal y Administrativa del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, procederá a la venta del producido de la faena de la forma que considere más eficaz, ya sea por venta directa o subasta pública, practicando la liquidación respectiva, previa deducción de gastos operativos, e ingresando el remanente de la misma a la cuenta del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA que corresponda, quedando supeditada su entrega al propietario a que no resulte infractor a la normativa vigente. Con posterioridad se remitirá a la Coordinación de Infracciones de ese Organismo, los originales de todo lo actuado para analizar la responsabilidad del presunto infractor en donde, además, se estudiará la procedencia de formulación de la denuncia penal. ANEXO V TECNICA DE DIGESTION DE MUESTRAS AGRUPADAS CON UTILIZACION DE UN AGITADOR MAGNETICO Para el procesamiento de VEINTE (20) muestras agrupadas equivalentes a CIEN (100) gramos de carne: 1. TOMA DE MUESTRAS: 1.1. Cuando las canales están enteras tomar UNA (1) muestra de aproximadamente CUARENTA Y CINCO (45) gramos en UNO (1) de los pilares del diafragma, en la zona de transición entre la parte muscular y la parte tendinosa. Si no hubiere pilar del diafragma, como alternativa, puede tomarse la misma cantidad de muestra de la parte del diafragma situada �cerca de las costillas, del esternón, de la musculatura de la base de la lengua, de los músculos masticadores o de la musculatura abdominal. 1.2. Para los trozos de carne tomar UNA (1) muestra de aproximadamente CUARENTA Y CINCO (45) gramos de los músculos esqueléticos que contengan poca grasa y, en la medida que sea posible, cerca de los huesos o de los tendones. 1.3. Las muestras deberán liberarse de restos de aponeurosis, grasa y tendones. 1.4. Las muestras deberán ser identificadas individualmente; en caso que no sean procesadas en el día de la extracción, deberán ser acondicionadas en envases individuales y refrigeradas. 2. CONSERVACION DE LAS MUESTRAS: Las muestras que no sean procesadas en el día de la extracción deberán ser mantenidas en refrigeración de entre CERO GRADO CENTIGRADO (0º C) y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (4º C); en estas condiciones podrán ser procesadas hasta CUATRO (4) días posteriores a la toma de muestra. 3. INSTRUMENTAL Y REACTIVOS: 3.1. UN (1) cuchillo y pinzas para la toma de muestras. 3.2. Bandejas divididas en VEINTE (20) cuadrados que puedan contener, cada uno, muestras de músculo de CUARENTA Y CINCO (45) gramos, aproximadamente. 3.3. UNA (1) máquina picadora de carne (manual o eléctrica). 3.4. UN (1) agitador magnético provisto de una placa térmica de temperatura controlada y una barra magnética (recubierta de teflón) de CINCO (5) centímetros aproximadamente. 3.5. Ampollas cónicas de separación (Squib) de una capacidad de DOS (2) litros. 3.6. Soportes con anillos y fijaciones. 3.7. Tamices, finura de la malla de CIENTO SETENTA Y SIETE (177) micrones, de un diámetro exterior de ONCE (11) centímetros, provistos de UNA (1) rejilla de acero inoxidable. 3.8. Embudos de un diámetro interior mínimo de DOCE (12) centímetros, destinados a recibir el tamiz. 3.9. Un vaso de precipitado de DOS (2) litros. 3.10. Probetas graduadas de CINCUENTA (50) mililitros de capacidad. �3.11. Pipeta de DIEZ (10) mililitros. 3.12. Propipeta de goma o bomba de vacío. 3.13. UN (1) triquinoscopio provisto de UNA (1) tabla horizontal o UN (1) estereomicroscopio que disponga de una iluminación adecuada. 3.14. UNA (1) cubeta para el cómputo de larvas (en caso de utilización de un triquinoscopio). La cubeta deberá estar formada por placas acrílicas de un espesor de TRES (3) milímetros y deberá presentar las siguientes características: 3.14.1. Fondo de la cubeta: CIENTO OCHENTA (180) por CUARENTA (40) milímetros, dividido en cuadrados. 3.14.2. Placas laterales: DOSCIENTOS TREINTA (230) por VEINTE (20) milímetros. 3.14.3. Placas frontales: CUARENTA (40) por VEINTE (20) milímetros. El fondo y las placas frontales deberán estar fijos entre las placas laterales de manera que formen DOS (2) pequeñas asas en los DOS (2) extremos. La parte superior del fondo deberá estar entre SIETE (7) y NUEVE (9) milímetros más elevada con relación a la base del cuadrado formado por las placas laterales y frontales; fijar las placas con un adhesivo adecuado al material. 3.15. Varias placas de Petri, en caso de utilización de un estereomicroscopio, cuyo fondo se ha grabado en cuadrados de DIEZ (10) por DIEZ (10) milímetros. 3.16. UNA (1) hoja de aluminio. 3.17. Acido Clorhídrico de TREINTA Y SIETE POR CIENTO (37%) (fumante). 3.18. Concentración de Pepsina: UNO EN DIEZ MIL según U.S. National Formulary (1:10.000 N.F.); correspondiente a UNO EN DOCE MIL QUINIENTOS British Pharmacopea (1:12.500 B.P.); correspondiente a DOS MIL Federación Internacional de Farmacia (2.000 F.I.P) . 3.19. Papel indicador de pH, rango CERO (0) a SEIS (6). 3.20. Agua destilada calentada a una temperatura de CUARENTA Y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (44º C) a CUARENTA Y SEIS GRADOS CENTIGRADOS (46º C). 3.21. Algunos recipientes de DIEZ (10) litros de capacidad que se utilizarán en el momento de la contaminación del instrumental, mediante un tratamiento como el formol y para el líquido de la digestión que quede en caso de resultado positivo. 3.22. Una balanza de precisión de CERO CON UN (0,1) gramos. �3.23. Termómetro químico de CERO GRADOS CENTIGRADOS (0º C) a SESENTA GRADOS CENTIGRADOS (60º C). 4. METODO: 4.1. Procedimiento de Digestión – [Indicativo para CIEN (100) gramos de músculo]. 4.1.1. Grupos de VEINTE (20) muestras a la vez. 4.1.1.1. Triturar en la máquina de picar carne VEINTE (20) muestras de CINCO (5) gramos, tomadas de cada muestra individual de acuerdo con las indicaciones en el Numeral 1 del presente Anexo. 4.1.1.2. Llevar la carne picada a un vaso de precipitado de DOS (2) litros y espolvorearla con QUINCE (15) gramos de pepsina. Introducir en el vaso de precipitado UN MIL QUINIENTOS (1.500) mililitros de agua destilada calentada a una temperatura de CUARENTA Y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (44º C) a CUARENTA Y SEIS GRADOS CENTIGRADOS (46º C) y agregar QUINCE (15) mililitros de ácido clorhídrico. 4.1.1.3. Recuperar los restos de carne del recipiente de la picadora de carne y de la cuchilla e introducirlos en el vaso de precipitado. 4.1.1.4. Medir el pH, el cual deberá ser de UNO CON CINCO (1,5) a DOS (2). 4.1.1.5. Colocar la barra magnética en el vaso de precipitado y cubrirlo con una hoja de aluminio. 4.1.1.6. Colocar el vaso de precipitado en la placa precalentada del agitador magnético y comenzar la agitación. Antes de empezar el proceso de agitación, se deberá regular el agitador magnético de tal forma que durante el funcionamiento pueda mantenerse una temperatura constante de CUARENTA Y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (44º C) a CUARENTA Y SEIS GRADOS CENTIGRADOS (46º C). Durante el proceso de agitación, el líquido de digestión deberá girar a una velocidad lo suficientemente elevada que permita la formación de un profundo remolino central sin provocar salpicaduras. 4.1.1.7. Dejar reposar el líquido de digestión en la ampolla cónica de decantación durante no menos de TREINTA (30) minutos. 4.1.1.8. Tomar una muestra de CINCUENTA (50) mililitros del líquido de digestión en una probeta graduada. 4.1.1.9. Dejar reposar la muestra de CINCUENTA (50) mililitros durante QUINCE (15) minutos y luego mediante una pipeta de DIEZ (10) mililitros y propipeta de goma, aspirar de la superficie muy lentamente, CUARENTA (40) mililitros de líquido sobre nadante dejando así un volumen de DIEZ (10) mililitros; puede ocurrir que este líquido requiera ser clarificado para su observación, en cuyo caso se procederá de la siguiente manera: agregar a los DIEZ �(10) mililitros agua destilada hasta recuperar el volumen de CINCUENTA (50) mililitros, dejar reposar durante DIEZ (10) minutos y aspirar CUARENTA (40) mililitros, dejando un volumen final de DIEZ (10) mililitros, repetir este proceso hasta obtener una solución suficientemente límpida. 4.1.1.10. La muestra de DIEZ (10) mililitros del sedimento restante se verterá en una placa de Petri o en una cubeta para el recuento de larvas. 4.1.1.11. Enjuagar la probeta graduada con DIEZ (10) mililitros, aproximadamente, de agua de canilla que se agregarán a la muestra en observación. 4.1.1.12. Los líquidos de digestión deberán observarse desde el momento en que estén preparados. En ningún caso se podrá postergar el examen para el día siguiente. Si los líquidos de digestión no se examinan en el plazo de TREINTA (30) minutos siguientes a su preparación, se deberán clarificar, conforme a lo descripto. 4.1.2. Grupos de menos de VEINTE (20) muestras. Eventualmente, se podrán agregar TRES (3) muestras de CINCO (5) gramos cada una a un grupo de VEINTE (20) muestras y se podrán examinar al mismo tiempo que estas últimas, de acuerdo con el método descripto en el Numeral 3 del presente Anexo. Se deberán examinar como mínimo CUATRO (4) muestras en calidad de grupo completo. En el caso de grupos que lleguen hasta las DIEZ (10) muestras, los líquidos de digestión se podrán reducir a SETECIENTOS CINCUENTA (750) mililitros. 4.2. En caso de resultado positivo del análisis de un grupo de muestras se deberá tomar UNA (1) muestra de VEINTE (20) gramos de cada cerdo, de acuerdo con las indicaciones contempladas en el Numeral 1 del presente Anexo. Las muestras de VEINTE (20) gramos procedentes de CINCO (5) cerdos se deberán reunir y examinar de acuerdo con el método arriba descripto. De esta forma se examinarán las muestras de DIEZ (10) grupos de CINCO (5) cerdos. Si se detectan las trichinelas en un grupo de muestras de CINCO (5) cerdos, se deberán tomar las muestras de VEINTE (20) gramos de cada animal que pertenezca a dicho grupo y se examinarán individualmente de acuerdo con el método arriba descripto. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0555/2006 Description An account of the resource Aprueba el "Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la República Argentina". Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=119741">Resolución 0555/2006</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 8 de Septiembre de 2006 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Aprueba el "Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la República Argentina". Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el articulo 23 de la<a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/876"> Resolución N° 1035/2024 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/a5c3356b4ffc0744a6d33f5d58538401.pdf 5bc5ec7179c15bc14096824645235bcd PDF Text Text RESOLUCIÓN Nº 698/2004 SAGPyA Sustitúyese el Anexo de la Resolución Nº 222/ 2004, mediante la cual se aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones por tifosis aviar. BUENOS AIRES, 17 de agosto de 2004 VISTO el Expediente Nº 012.348/2003 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, la Resolución Nº 222 del 5 de febrero de 2004 de la citada Secretaría, y CONSIDERANDO: Que mediante la Resolución Nº 222 de fecha 5 de febrero de 2004 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, se aprobaron los requisitos y controles para aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones producidas por Salmonella gallinarum pullorum (Tifosis aviar). Que, asimismo, la citada resolución faculta a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, a modificar las exigencias técnicas aprobadas en el Anexo de la misma, considerando la situación epidemiológica de la enfermedad, los resultados obtenidos de la aplicación de estos inmunógenos y su evolución. Que se ha deslizado un error material involuntario en el Anexo de la Resolución Nº 222/ 04 mencionada, al referirse a los Controles de Inocuidad, ya que donde dice �"...proveniente de la centrifugación de CIEN (100) dosis...", debe decir "...proveniente de la centrifugación de DIEZ (10) dosis...". Que corresponde, en consecuencia, proceder a rectificar dicho Anexo, corrigiendo tal error numérico que no altera la sustancia del acto, de conformidad con lo prescrito por el Artículo 101 del Reglamento de Procedimientos Administrativos, Decreto Nº 1759/72, T.O. 1991. Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete. Que la presente medida se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por el Artículo 3º de su similar Nº 680 del 1 de septiembre de 2003 y por el Decreto Nº 25 de fecha 27 de mayo de 2003. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE: ARTÍCULO 1º — Sustitúyese el Anexo de la Resolución Nº 222 de fecha 5 de febrero de 2004 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, por el Anexo que forma parte integrante de la presente resolución. ARTÍCULO 2º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Miguel S. Campos. ANEXO �CONTROLES DE CALIDAD QUE DEBEN CUMPLIR LAS VACUNAS VIVAS CONTENIENDO CEPA 9R de Salmonella gallinarum-pullorum Controles de Inocuidad: Se vacunará un lote de DIEZ (10) pollitos BB de CINCO (5) a SIETE (7) días de edad por vía subcutánea o intramuscular, administrando DIEZ (10) dosis por ave, contenidas en CERO CON UN MILILITRO (0,1 ml.), proveniente de la centrifugación de DIEZ (10) dosis de las vacunas líquidas o de la reconstitución adecuada de las liofilizadas con su diluyente, de modo de obtener la concentración deseada. Los testigos, DIEZ (10) pollitos BB del mismo lote, serán vacunados con CERO CON UN MILILITRO (0,1 ml.) del diluyente o con el sobrenadante de las vacunas líquidas de la mencionada centrifugación, por la misma vía. El período de observación será de CATORCE (14) días debiendo permanecer la totalidad de las aves sanas, no observándose reacciones desfavorables ni muertes. En caso de recontrol, por cualquier motivo o circunstancia, se empleará la misma técnica e igual criterio de Aprobación o Rechazo. Cuenta Viable: En una primera etapa, las vacunas liofilizadas deberán contener no menos de 50 x 106 UFC por dosis y las líquidas 200 x 106 UFC por dosis. Ténica Analítica: Se tomará como referencia la descripta en el Procedimiento Operativo Estándar de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION. Requisito Definitivo: A partir de los DOCE (12) meses de implementarse la legislación de referencia el título mínimo para aprobación, será de 100 x 106 �UFC/dosis para las vacunas liofilizadas; y 300 x 106 UFC para las vacunas líquidas. Pureza: Sembrar CINCUENTA (50) microlitros de la vacuna líquida original o liofilizada reconstituida con su diluyente en Agar Casoy o Agar Tripteína Soja por duplicado, no debiendo observarse otras colonias macroscópicamente ni otros microorganismos por tinción de Gram observados al microscopio. Identificación de Cepa: Partiendo de la cuenta viable dilución 10-7 identificar no menos de CINCO (5) colonias por placa. Las pruebas bioquímicas deben ser compatibles con Salmonella gallinarum. Además, el CIENTO POR CIENTO (100%) de las colonias debe autoaglutinar con Acriflavina o Tripaflavina en dilución UNO SOBRE UN MIL (1/1000). � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0698/2004 Description An account of the resource Modifica anexo mediante el cual se aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones por tifosis aviar. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=97618">Resolución SAGPyA N° 0698/2004</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 17 de Agosto de 2004 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Modifica el anexo mediante el cual se aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones por tifosis aviar. https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/d5c972739a222c6be9defa823794a69f.pdf e05b206275ac5abe204fce81ff06bbf1 PDF Text Text RESOLUCION N° 328/97 SAGPyA RESUMEN: Sustituye el art. 2 dela Resolución 669/93 por el siguiente: la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA) estará integrada por dos representantes del INTA, 2 de la UBA, 2 del Foro Argentino de Biotecnología, 2 del Comité de Biotecnología de la Asociación de Semilleros Argentinos (ASA), 2 del sector pecuario privado, 2 del CONICET, 2 del INASE, 4 del SENASA, 2 especializados en sanidad y calidad animal y 2 en materia de sanidad y calidad vegetal, 2 de la Secretaría de Recursos Naturales y Desarrollo Sustentable, 2 de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción social, 2 de la Sociedad Argentina de Ecología, 2 de CASAFE. BUENOS AIRES, 20/5/97 VISTO la Resolución N° 669 del 23 de agosto de 1993 del Registro de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, que amplió la base de representación de los sectores involucrados en Biotecnología Agropecuaria ante la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA), y CONSIDERANDO: Que desde el dictado de la mencionada resolución y dada la importante incidencia en la economía del desarrollo de la Biotecnología Agropecuaria, se ha producido un incremento sustancial de las solicitudes de permisos ante la Comisión, para la Liberación al Medio de Organismos Genéticamente Modificados (OGM). Que las empresas productoras de agroquímicos se encuentran involucradas en el desarrollo de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) de aplicación al sector agropecuario. Que por tal motivo es imprescindible ampliar la base de representación de los sectores involucrados en Biotecnología Agropecuaria en el área de agroquímicos ante la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA). Que la DELEGACION II de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le corresponde. �Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Decreto N° 2773 del 29 de diciembre de 1992 y sus modificatorios. Por ello. EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: ARTICULO 1°-Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669 del 23 de agosto de 1993 del registro de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, por el siguiente: "ARTICULO 2°-la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) estará integrada por DOS (2) representantes del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA); DOS (2) representantes de la UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES (UBA); DOS (2) representantes del FORO ARGENTINO DE BIOTECNOLOGIA; DOS (2) representantes del COMITE DE BIOTECNOLOGIA de la ASOCIACION SEMILLEROS ARGENTINOS (ASA); DOS (2) representantes del sector pecuario privado; DOS (2) representantes del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y TECNICAS (CONICET); DOS (2) representantes del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE); CUATRO (4) representantes del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), DOS (2) especializados en materia de sanidad y calidad animal y DOS (2) en materia de sanidad y calidad vegetal; DOS (2) representantes de la SECRETARIA DE RECURSOS NATURALES Y DESARROLLO SUSTENTABLE de la PRESIDENCIA DE LA NACION; DOS (2) representantes de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL; DOS (2) representantes de la SOCIEDAD ARGENTINA DE ECOLOGIA; DOS (2) representantes de la CAMARA DE SANIDAD AGROPECUARIA Y FERTILIZANTES (CASAFE); la Directora de la DIRECCION DE PRODUCCION AGRICOLA de la DIRECCION NACIONAL DE PRODUCCION Y ECONOMIA AGROPECUARIA Y FORESTAL ejercerá las funciones de Coordinadora Técnica y el Director de la DIRECCION NACIONAL DE PRODUCCION Y ECONOMIA AGROPECUARIA Y FORESTAL ejercerá las funciones de Coordinador General". �"Por institución representada ante la CONABIA, habrá UN (1) miembro que cumplirá las funciones de titular y otro las de suplente". "Por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), UN (1) titular y UN (1) suplente especializados en materia de sanidad y calidad animal y UN (1) titular y UN (1) suplente en materia de sanidad y calidad vegetal". "Los miembros de la Comisión se desempeñaran con carácter "adhonorem". ARTICULO 2°-Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.Ing. FELIPE C. SOLA, Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0328/1997 Description An account of the resource Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA). Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669/1993 del registro de la ex-SAGyP Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=43548">Resolución SAGPyA N° 0328/1997</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 20 de Mayo de 1997 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669/1993 del registro de la ex-SAGyP https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/532ddc173ef3958a171240c639750e32.pdf 3fa76309020c471d8bdfd7c7f036c2ab PDF Text Text RESOLUCION RE Nº 350/99 BUENOS AIRES, 30 de agosto de 1999 VISTO el expediente Nº 6348/98 y su agregado Nº 10439/99 ambos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución citada en el Visto se aprobó el nuevo ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖. Que pasado UN (1) año de la vigencia de la misma, es necesario regular algunos aspectos que oportunamente se omitieron, como el trámite para la inscripción de ampliaciones de usos de productos fitosanitarios ya registrados. Que la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), aprobó en el mes de enero de 1999, la quinta edición y versión definitiva del ―MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE LAS ESPECIFICACIONES FAO EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS‖, cuerpo de directrices no vinculantes para los miembros de dicha organización, en el cual se establecen pautas y reglas claras para la determinación de la ―equivalencia de materiales‖, referidos tanto a sustancias activas como a productos formulados. Que atendiendo a que constituyen reglas objetivas para la determinación de la ―similaridad‖ entre productos, de acuerdo a lo establecido por la Resolución Nº 603 de fecha 27 de agosto de 1997 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, que internalizará las Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN Nº 48 del 21 de junio de 1996 y concordantes, y habiéndose evaluado positivamente las capacidades y medios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a cargo del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, para aplicar las técnicas previstas, razones de mérito de las mismas aconsejan sustituir los mecanismos previstos por la Resolución Nº 440/98 para la determinación de ―sustancial similaridad‖ entre productos, por las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), las que además son de aplicación y reconocimiento mundial. Que se ha evaluado y corresponde, en función del análisis realizado, efectuar algunas revisiones al Capítulo 9 del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, apuntando a un equilibrio entre el interés público y las facultades de fiscalización del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en establecimientos productores de Productos Fitosanitarios, y el interés privado y consecuentes derechos de los titulares de esos establecimientos, referidos a la protección de los secretos industriales relacionados a las técnicas y procesos de fabricación. �Que asimismo, se han acotado los alcances del punto 6 del Capítulo II del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, en cuanto a la información a suministrar a un registrante, que en el trámite de un procedimiento de registro por ―similaridad‖, es notificado que su producto no puede ser considerado tal, en relación al previamente registrado. Que atento la extensión y complejidad del citado Manual, se propone la sanción de un nuevo texto completo, ordenado, conteniendo las modificaciones antes descriptas. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la debida intervención. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete. Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar la presente resolución. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: Artículo 1º.- Sustitúyese el texto de la Resolución Nº 440 de fecha 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION en lo referente al Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖. Art. 2º.- Apruébase el nuevo texto del Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución. Art. 3º.- Determínase la prórroga en la presentación de los resultados de las pruebas analíticas de las siguientes propiedades físicas: Presión de vapor, volatilidad, solubilidad en agua, constante de disociación en agua, coeficiente de partición noctanol/agua; estabilidad en agua y propiedades explosivas, exigidas en el texto del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, hasta que se disponga de una metodología definida. Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para implementación de los plazos de presentación de las mismas conforme se disponga de la metodología de determinación que corresponda. �Art. 4º.- Mantiénese la vigencia de las solicitudes, requerimientos y plazos para la revalidación de los registros vigentes que obran en el Anexo de la Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y que figuran como Anexo II de la presente resolución. Art. 5º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Ricardo J. Novo. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA INDICE CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS. CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES. CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA. CAPITULO 4 REGISTRO DE PERSONAS FISICAS. CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL. CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS INSCRIPCION DEFINITIVA. CAPITULO 7 �REGISTRO DE EQUIVALENTES. SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. CAPITULO 10 REGISTRO DE NUEVA MARCA FORMULADO YA REGISTRADO. COMERCIAL PARA UN PRODUCTO CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). CAPITULO 14 �REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO. CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS. CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS. CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS. CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS. CAPITULO 21 GLOSARIO. CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS 1. OBJETO Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y utilización de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña riesgos indebidos a la salud y el ambiente. 2. SUJETOS A REGISTRO 2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios. �2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos fitosanitarios. 2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios. 2.4. Productos fitosanitarios. 2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros. 3. SUJETOS A INTERVENCION 3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios. 3.2. Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación del presente, para protección de la salud o el ambiente 4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES 4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo productos fitosanitarios. 4.2. Inscripción de productos fitosanitarios. 4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios. 4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo productos fitosanitarios. 4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado. 4.6. Certificados para presentación Consular. 4.7. Inscripción de Establecimientos elaboradores. 4.8. Reinscripción de Establecimientos elaboradores. 4.9. Todo acto que determine la reglamentación vigente. 5. AMBITO DE APLICACION Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA. 6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los motivos determinados en la normativa vigente o a solicitud de la persona física o jurídica responsable del registro. 7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES Avenida Paseo Colón 367, Capital Federal Presentación de Solicitud: Piso 3º Pago de Aranceles: Piso 8º 8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas. 9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRIPCIONES, REINSCRIPCIONES Y VIGENCIAS: 9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre de cada año. �9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de diciembre de cada año. 9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del arancel correspondiente. 9.4. El pago de la reinscripción en término vence el 30 de junio de cada año. 9.5. El pago de la reinscripción fuera de término vence el 30 de noviembre de cada año. 9.6. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del derecho de vigencia respectivo. 9.7. Las solicitudes de cancelación, archivo transitorio o archivo definitivo de registros por parte de personas físicas o jurídicas para no computar la reinscripción del período administrativo siguiente caducan el 30 de noviembre de cada año. Todo registro que no se cancele administrativamente a pedido de la persona física o jurídica responsable del mismo será considerado como vigente (aun estando suspendido por la Autoridad Competente) y se computará a los efectos de la reinscripción anual. En caso de hallarse suspendido, para anular la suspensión deberá cancelarse la deuda si hubiere. 9.8. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los que en cada caso se fijen para el aporte de información adicional o el cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya cumplido íntegramente el requerimiento objeto del emplazamiento, se procederá a la suspensión del trámite o registro correspondiente. 9.9. La suspensión de registros, tanto de sustancias activas grado técnico como de productos formulados no tendrá efectos sobre las fechas de vencimiento de derechos de vigencia o registro. 10. ALCANCES El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones requeridas por la Legislación Nacional. 11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO Los plazos serán: - CIENTO VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental. - UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia Activa Grado Técnico Nueva. - NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto Fitosanitario ya registrado. �- NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya registradas. - CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario Equivalente. - SESENTA (60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya registrado. - SESENTA (60) días corridos para el primer dictamen de cada área. - CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato Diferenciado. CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES Los requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través de datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los Productos Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados estudios podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos internacionales, Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los protocolos correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de registro mencionados en el presente Manual. A estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los estudios realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades físicas y químicas. Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la Autoridad Competente. Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola o Línea Jardín. La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. La evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico con otra/s ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se considerará: 1. Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s grado técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites establecidos por la legislación. �2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos. 3. El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para sustancias equivalentes no deberán diferir significativamente de los valores normalmente aceptados para una sustancia dada. 4. En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia de nuevas impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que presente información toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la presentación de un nuevo producto con características modificadas, para lo que deberá demostrar las modificaciones introducidas. La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar. Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado. Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo correspondiente en presente Manual. La información confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por el registrante, distinguiendo claramente entre qué es información confidencial y qué son datos de pruebas, considerando: - Información confidencial: La información correspondiente a la identidad, composición, propiedades físicas y químicas, proceso de síntesis, proceso de formulación y otros secretos industriales y comerciales. - Datos de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia y de residuos. Respecto a la información confidencial o a los datos no divulgados requeridos para su evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su salvaguarda contra todo uso comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea revelada o transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la mencionada información. A tal fin, la información confidencial y los datos no publicados recibidos serán archivados en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será proporcionada a los técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros. �Los técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada. Concluida la evaluación, la información confidencial y los datos no publicados, serán devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la determinación de equivalencia. Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados en el Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos o parte de los mismos en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces los mismos dejarán de ser archivados en la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos normales del Registro. Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº 183/93 del ex - INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad Competente afectado al procedimiento de registro, los directores técnicos designados y a las personas fehacientemente autorizadas por el registrante. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA utilizará la información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley Nº 24.766 y normas complementarias. Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad: a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de las empresas registrantes. b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos. c) Medios de disposición de envases. d) Procedimientos de descontaminación. e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas. f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente. g) Método de análisis de residuos. h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria). i) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad. j) Toda información que haya caído en el dominio público. Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y archivada. �El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13 de la Ley Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada o sin consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé. La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro, su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante. La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio. Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la tramitación de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado un único registro de un mismo producto con idéntica formulación si sólo difirieran las presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo equivalente). La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE (12) marbetes impresos. La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países listados en el Anexo I de la Ley Nº24.766, se efectuará por acto resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad Competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos sobre la documentación e información presentada para el cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes dependientes de dicha Dirección. Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán interrumpidos de requerirse información o documentación adicional. A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la empresa solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº6610 de fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentación. La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente. Los Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas declaren ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario, serán considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las gestiones que realicen ante dicho registro. La documentación deberá ser presentada en idioma español. A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4) categorías: 1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. �Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas aún no registradas en el país. 2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a aquellas cuya equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas en el país. 3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. 4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES, EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION) Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el listado, estará permitida su inclusión indistintamente a cualquier producto formulado. CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA 1. Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes si: 1.1. El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo. 2. Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico. 2.1. Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por más del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no se presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia activa grado técnico será considerada suficientemente similar para considerarse equivalente. Ejemplo: ―Se pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo análisis de impurezas no relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO (2,8%). �Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas no relevantes sea de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos criterios expuestos en este ítem, surgiría del cálculo: a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos TRES POR CIENTO (3%). b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto, obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%). Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del cálculo a), por lo que la sustancia será considerada equivalente. 2.2 Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente. 2.3. Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN GRAMO POR KILOGRAMO (1 g/kg.), se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas son no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente. 2.4. Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están presentes, se requerirán datos toxicológicos y/o ecotoxicológicos. 3. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado Técnico. 3.1. El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 2, comparado con el perfil de referencia. 3.2. Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos en el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información toxicológica adicional aplicando los mismos criterios establecidos en el Punto 3.1., para lo que deberá probar, cuando corresponda, que los órganos afectados son los mismos. El «nivel de efecto observable» (NOELs) o ―nivel no observado de efectos adversos‖ (NOAELs) no debe diferir en por más que las diferencias en los niveles de las dosis utilizadas. 4. Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico. (Si corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico). El perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 5 comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado usando las mismas especies. 5. Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricación de una sustancia activa grado técnico previamente registrada, la equivalencia deberá ser determinada en base a lo indicado en el Punto 1. CAPITULO 4 �REGISTRO DE PERSONAS FISICAS Las personas físicas deberán presentar: a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar. b) Solicitud de inscripción según modelo vigente. c) Copia certificada del poder en caso de corresponder. d) Copia del C.U.I.T.. e) Comprobante de pago de aranceles vigentes. REGISTRO DE PERSONAS JURIDICAS Las personas jurídicas deberán presentar: a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar. b) Solicitud de inscripción según modelo vigente. c) Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios y en su caso acta de asamblea por la cual se designen los miembros del directorio y acta de distribución de cargos. En caso de designar apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente habilitado para ello por estatuto o contrato social. d) Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según corresponda. e) Copia del C.U.I.T f) Comprobante de pago de arancel vigente. Nota: Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados según sean persona física o jurídica. CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE. �a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada. c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del mismo. d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo. e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos quien, además de sus obligaciones tendrá especialmente a su cargo la eliminación de la cosecha experimental tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida. f) PATRON: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: (*) - CONTENIDO NETO. (*) A ser completado por la Autoridad Competente. g) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. (Presentar ensobrado) 1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada y contendrá: Concentración mínima del Ingrediente Activo. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS (2) espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. 3. Método: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización para la sustancia activa. Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas). En caso de �ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CGL o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en Area POR CIENTO (%) de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CGL). 4. Certificado de pureza del Patrón presentado, confeccionado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. III. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD: 1.1. Solicitante. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál corresponde. 1.4. Sinónimos: Si los hubiere. 1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). 1.7. Fórmula empírica. 1.8. Fórmula estructural. 1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Punto de Fusión: (sólidas a temperatura ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. 2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103. 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4 2.5. Presión de vapor: Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. �Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a 25ºC y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. 2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1) mg/ml). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111 2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C), se indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) CIPAC MT 12. 2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etcétera. 2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. �2.16. pH: (Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 4.1. Toxicidad Aguda. 4.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 4.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo) 4.1.4. Irritación cutánea y ocular. 4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 4.1.6 Respuesta Inmune Celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 4.1.6.1 Batería de CINCO (5) tests. 4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo). 4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días). �4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días. Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es oral. Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad motriz y neuropatología. Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso proyectado se prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano es a través de la vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o duración de la exposición. 4.2.3. Otras vías: 4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas). Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente o si el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables QUINCE (15) micrones de diámetro o menos] y si el uso del producto puede resultar en exposiciones a repetidas inhalaciones a una concentración tal que resulte indiferente su toxicidad siempre que la mayor ruta de exposición sea por inhalación. Se considera a un plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto por su toxicología inhalatoria aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será requerido si el uso propuesto para el plaguicida fuera para Tabaco. 4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días. Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si la expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y si la exposición tiene una frecuencia y una duración limitada. Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es requerido. Sin embargo este estudio no se aplicará inclusive en la ausencia del requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera la exposición por la ruta dérmica. Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este estudio se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en contacto el producto con la piel del ser humano, o si la exposición dérmica del ser humano con el producto pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas de natación, plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran los siguientes casos: a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido. b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma diferente por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente activo es la mitad de tóxico. 4.3. Mutagenicidad: 4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis. 4.4. Información médica obligatoria. 4.4.1. Tratamientos propuestos: 4.4.1.1. Primeros auxilios. �4.4.1.2. Tratamiento médico. 4.4.1.3. Antídotos. ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA. La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico, con carácter de declaración jurada . c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente de invención, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRONES: Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONTENIDO NETO. (*) A ser completado por la Autoridad Competente. f) MUESTRAS: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) �- CONTENIDO NETO. - PUREZA - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS No. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC). 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. �7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Toxicidad para aves. 9.2. Toxicidad para abejas. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. h) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESOS DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: �- Concentración mínima del Ingrediente Activo. - Concentración máxima de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%). - Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. 3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda relevante, la ―discusión‖ debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. 4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, �precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales cómo cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen. 7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 7.2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si es un proceso continuo). 7.3. Diagrama de fabricación. 7.4. Identificación de los materiales usados para producir el producto. 7.5. Descripción de los equipos usados. 7.6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso. III. CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 1.1. Organismos nocivos controlados. 1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 1.3. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 2. METODOS ANALITICOS. 2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. �2.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles. 3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas representativas. 3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción, distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación del producto para el ambiente. 3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental. 4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD. 4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación. 4.2. Posibilidades de recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible. 4.3. Posibilidades de neutralización. 4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma. 4.5. Depuración de las aguas. 4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame. 4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión. 4.8. Información sobre equipos de protección individual. 5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 5.1. Hipersensibilidad (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 5.1.1 Inmediata (Experiencia en humanos) 5.1.2 No inmediata. (Una especie) 5.2. Respuesta inmune celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 5.2.1 Formación de anticuerpos. 5.3. Toxicidad Crónica. Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.3.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años). 5.3.2. Carcinogenicidad. 5.4. Mutagenicidad: �Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.4.1. Aberraciones cromosómicas. 5.4.2. Perturbaciones del ADN. 5.5. Efecto sobre la Reproducción. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.5.1. Teratogenicidad. 5.5.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos. 5.6. Metabolismo en mamíferos. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que provendrá de estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados de los estudios crónicos y de reproducción se requerirán estos estudios caso por caso. 5.6.1. Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica). 5.6.1.1. Absorción. 5.6.1.2. Distribución. 5.6.1.3. Excreción. 5.6.2. Explicación de las rutas metabólicas. 5.7. Información médica obligatoria. 5.7.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 5.8. Estudios Adicionales. 5.8.1. Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada. 5.8.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados. 5.9. Información médica complementaria. En los casos en que se encuentre disponible. 5.9.1. Diagnóstico de Intoxicación: 5.9.1.1. Observación directa de casos clínicos. 5.9.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos. 5.9.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización. ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA. 6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO. 6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones). Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida la identificación de: 6.1.1.1. Procesos que intervienen. 6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación. 6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos. 6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes. 6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire. 6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso. �6.2.2. Biodegradación. 7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES. 7.1. Efectos sobre las Aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente antes o durante la estación de crianza. La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en la fuente de alimentación de las mismas. El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a MIL (1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o iguales a CIEN (100). Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que indicaran que pudiera haber un efecto adverso. 7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo dimetoato. 7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: �a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otrosinvertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: La solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO (0,5) mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000). El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de mamíferos o aves. 7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna. 7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna. �Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum u otra especie validada con dicromato de potasio). 7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo. 7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control contemporáneo con dimetoato. Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. Caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con la justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas (SIETE (7) días). 7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores). 7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra). Control contemporáneo con tierra sin tratar. Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos. 7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores). �Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos. La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto. CAPITULO 7 REGISTRO DE EQUIVALENTES SUSTANCIAS ACTIVAS PRESENTACION DE INFORMACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. QUIMICAS Y O BIOQUIMICAS DOCUMENTACION, Y La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) PATRONES: Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS. NUMERO DE ORDEN: ........ (*) CONTENIDO NETO. PUREZA FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: �NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. NUMERO DE ORDEN: ........ (*) CONTENIDO NETO. PUREZA FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. f) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. - 3.1. Aspecto físico. - 3.2. Color. - Olor. - Presión de vapor. - Punto de fusión. - Punto de ebullición. - Solubilidad en agua a 20º. - Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. �6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad sub-aguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2 Toxicidad para aves. 9.3 Toxicidad para abejas. 9.4 Persistencia en suelo. 9.5 Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. g) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) �1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: - Concentración mínima del Ingrediente Activo. - Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%. - Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. 3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda considerar relevante, la ―discusión‖ debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. 4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las �impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen. 7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 7.2 Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo). 7.3 Diagrama de fabricación. 7.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto. 7.5 Descripción de los equipos usados. 7.6 Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso. III - CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD 1.1. Solicitante. 1.2. Fabricante. 1.2.1. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál corresponde. 1.2.2. Sinónimos: Si los hubiere. 1.3. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.4. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). 1.5. Fórmula empírica. 1.6. Fórmula estructural. 1.7. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. �2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. 2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a T ambiente:) OECD 103. 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4. 2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS (25ºC) y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. 2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/ml ). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es �por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111. 2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC), se indicará : Pto. de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC) CIPAC MT 12. 2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc.. 2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. 2.16. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22. 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos - plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 3.3. Organismos nocivos controlados. 3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS �4.1. Toxicidad Aguda. 4.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 4.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 4.1.4. Irritación cutánea y ocular. 4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 4.2. Mutagenicidad. 4.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis. CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: �1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada. c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONCENTRACION: Expresión del porcentaje. - TIPO DE FORMULACION. - CONTENIDO NETO. - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1 Inflamabilidad. 2.2 Clasificación toxicológica. �3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º). 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. �9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Toxicidad para abejas. 9.4. Persistencia en suelo. 9.5. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración deberá contener: - Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. - Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes. Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa debenajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. 2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. �Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. 4) Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 4.2. Caracterización general del proceso. 4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4.4. Descripción de los equipos usados. 4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 4.6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. 1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1 Aspecto. 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad: 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31. �2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16. 3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y MT22. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. 3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 4.5. Número y momentos de aplicación. 4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes. �4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad. 4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. 5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11 Fitotoxicidad. 5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. 6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. �7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1. Toxicidad aguda para mamíferos: 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. 8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos. 8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados. 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). �9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa otras especies validadas). 9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras especies validadas). 9.1.2.3. Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas: Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. 9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. 9.2. Efectos sobre el ambiente: 9.2.1. Comportamiento en el suelo: Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 9.2.1.1. Residualidad. 9.2.1.2. Lixiviación. 9.2.1.3. Degradabilidad. 9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire: 9.2.2.1. Residualidad. 9.2.2.2. Degradabilidad. 9.2.2.3. Volatilidad. CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. �1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada . c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONCENTRACION: Expresión del porcentaje. - TIPO DE FORMULACIÓN. - CONTENIDO NETO. - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS No. 1.5. Peso molecular. 1.6. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico 3.1.1. Color. �3.1.2. Olor. 3.2. Presión de vapor. 3.3. Punto de fusión. 3.4. Punto de ebullición. 3.5. Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20º). 3.6. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. �10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración deberá contener: - Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. - Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes. Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. 2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. 4) Descripción del proceso de formulación: �La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 4.2. Caracterización general del proceso. 4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4.4. Descripción de los equipos usados. 4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 4.6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. 1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto. 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad: 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31. 2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16. 3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. �Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y MT 36.2. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. 3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT 22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. 4.5. Número y momentos de aplicación. 4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 4.9. Fitotoxicidad. 4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. 5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). �5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11. Fitotoxicidad. 5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. 6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. 7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1 Toxicidad aguda para mamíferos. 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2 Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. �b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. 8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas. Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. CAPITULO 10 �REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO Si un registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo solamente se debe mencionar expediente aprobado. Si el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse la nota de autorización de este último firmada por el representante legal y el director técnico. En este último caso, los formulados deben corresponder al mismo formulador. Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la autorización o extensión de información. b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y el Director Técnico cediendo/extendiendo la información. c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo vigente. d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente. e) Comprobante de pago del arancel vigente. CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. 1. DEFINICION Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias, hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en el cual la madera se encuentra lista para ser utilizada. Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador para madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto. Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su acción en: �a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente: Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir por un período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general a que se hace referencia anteriormente. b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente: Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un lapso estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general, desde su extracción, estacionamiento y hasta su utilización definitiva. c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación: Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la acción de los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente aquellas puestas en obra. Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su uso en: a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión, inyección con presión, baño caliente frío y con uso de presión en autoclave). b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse no requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión, pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión). 2. COMPOSICION La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá expresarse en óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los integran, (como lo establece la norma IRAM). 3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA. Especificar los siguientes: 3.1. HONGOS. 3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azul Ascomicetas y Deuteromicetas). 3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas. 3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante. Basidiomicetas. 3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante. Basidiomicetas. 3.2. INSECTOS. �Mencionar los órdenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y especies (ejemplo: bajulus). 3.3. AVES. 3.4. TALADROS MARINOS. Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies. 3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS. 4. METODOS DE APLICACION. 4.1. Sin uso de presión: 4.1.1. Pincelado. 4.1.2. Aspersión. 4.1.3. Inmersión 4.1.3.1. Prolongada. 4.1.3.2. Momentánea. 4.1.3.3. Breve. 4.1.4. Inyección. 4.1.5. Baño caliente-frío. 4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto: 4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora que excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie, dimensiones, protector, concertor, concentración, humedad, etc.. 4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución preservadora, por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.). 4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas consideraciones anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM 9601. 4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511. 4.2. Con uso de presión o autoclave: 4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo general se aplica con protectores oleosolubles. 5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base a Sustancias Activas Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con anterioridad. 5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM 9518 u otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de erradicación - prevención). 5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses. 5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u otra especie forestal específica. 5.1.3. Evaluación: 5.1.3.1. Eficacia. �5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la madera de los principios activos actuando como preservadores preventivos. Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación en interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo, agua, etc. de un componente leñoso para otro uso. 5.1.3.3. Retención. 5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura promedio, precipitaciones elevadas. 5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores de madera de acción permanente exclusivamente. 5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años. 5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2. 5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera extrapolable en función de las condiciones del ensayo. Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601. 5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en servicio. 6. OTRAS CONSIDERACIONES 6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de la obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. 6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM correspondiente/s, identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que cumple y las establecidas por normas de otros países. 7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS PRESERVADORES PARA MADERA. EN LA FORMULACION DE Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente. CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. �OBSERVACIONES PRELIMINARES: Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos o no deseados. La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una validez de TRES (3) años prorrogables por igual período según lo solicitado por el interesado. Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro experimental. Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA). Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos (ácaros, insectos, predadores, parasitoides, nemátodos u otros). El registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio. Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE). Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico microbiano de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada . c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A. �d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo. e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE) Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. (E) Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E) Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE) Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). (E) b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro experimental. (E) 1.2. Productor /proveedor de materia prima. (E) 1.3. Nombre común. (CE) 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE) 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. (E) 1.6. Identificación precisa del ACBM. (E) 1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. (CE) 1.8. Estabilidad Genética del ACBM. (CE) 1.9. Componentes de la Formulación. (CE) �1.10. Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los componentes de formulación. (CE) 1.11. Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E) 1.12. Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. (E) 1.13. Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E) 1.14. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. (E) 1.15. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE) 2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL. 2.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc.). (E) 2.2. Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros). (E) 2.3. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E) 3. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático y terrestres. 3.1. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA EN MAMIFEROS. 3.1.1. PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM Y PTM. 3.1.1.1. Oral aguda (E) 3.1.1.2. Pulmonar aguda (E) 3.1.1.3. Intravenosa (CE) 3.1.1.4. Intracerebral (CE) 3.1.1.5. Intraperitoneal (CE) 3.1.1.6. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E) 3.1.2. PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF. 3.1.2.1. Oral (E). 3.1.2.2. Dermal (E). 3.1.2.3. Inhalatoria (CE). 3.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 3.1.3. PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF. 3.1.3.1. Cutánea (CE). 3.1.3.2. Ocular (CE). 3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVOS. 3.2.1. Aves (oral) (CE). 3.2.2. Aves (inhalatoria) (CE). 3.2.3. Mamíferos silvestres (CE). 3.2.4. Peces de agua dulce (CE). 3.2.5. Invertebrados de agua dulce (CE). 3.2.6. Animales de estuarios y marinos (CE). �3.2.7. Plantas (CE). 3.2.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE). 3.2.9. Abejas (E). 3.2.10. Lombrices (CE). 4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL. 4.1. Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al registro experimental no podrán ser utilizados para consumo humano o animal. Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE). 4.2. Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o destruidos. (CE). 5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD: 5.1 Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. (E) 5.2. Equipos de protección personal necesario. (E) 5.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. (E) 6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados podrán ser eximidas varias pruebas e informaciones. Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de evaluación riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales evaluación. Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre análisis del proceso. �CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción PMT/PMF, especificando: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro. 1.2. Productor /proveedor de materia prima. 1.3. Nombre común. 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial. 1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. 1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. 1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) Proyecto de marbete. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL ACBM. �- NUMERO DE ORDEN: (1) - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. - TIPO DE FORMULACION. - CONTENIDO NETO. (1) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si requiere). f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cualicuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali - cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. �c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. Pureza del aislamiento original (stock). Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). III. CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 1.2. Estabilidad genética del ACBM. 1.3. Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto). 1.4. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 1.5. Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF. 2.1. Color. 2.2. Olor. 2.3. Estado físico. 2.4. pH. 2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales y sus iones). 2.6. Adhesividad. 2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla). 2.8. Densidad. 2.9. Actividad acuosa (miscibilidad). 2.10. Viscosidad. 2.11. Características corrosivas. 2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 3.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). 3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). �3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 3.4. Restricción de uso. 3.5. Dosis de aplicación. 3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 3.7 Métodos y equipos de aplicación. 3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y después del tratamiento biológico. Si corresponde. 3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. 4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivos en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos). Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases distintas pero condicionadas. Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE). Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada. 4.1. EN MAMIFEROS. En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función de la patogenicidad, infectividad y toxicidad. 4.1.1. Pruebas de la Fase I. Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero) recibe una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad. 4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM. 4.1.1.1.1. Oral aguda (E). 4.1.1.1.2. Pulmonar aguda (E). 4.1.1.1.3. Intravenosa (CE). 4.1.1.1.4. Intracerebral (CE). 4.1.1.1.5. Intraperitoneal (CE). 4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE). �4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE). 4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). (*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta algún efecto adverso y si existe seguridad en que estos efectos no serán observados en el organismo evaluado después de los resultados de la exposición aguda. 4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF. 4.1.1.2.1. Oral (CE). 4.1.1.2.2. Dermal (CE). 4.1.1.2.3. Inhalatoria (CE). 4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 4.1.1.3. Irritación primaria del PMF. 4.1.1.3.1. Cutánea (CE). 4.1.1.3.2. Ocular (CE). 4.1.2. Pruebas de la Fase II. En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el componente tóxico de la prepación del agente de control usado. Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad infectividad. 4.1.2.1. Toxicidad aguda (CE). 4.1.2.2. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE). 4.1.3. Pruebas de la Fase III. Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares de parásitos de células de mamíferos. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas de Fase II. 4.1.3.1. Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE). 4.1.3.2. Oncogenicidad (para virus): (CE). 4.1.3.3. Inmunodeficiencia (para virus): (CE). 4.1.3.4. Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE). 4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos). Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV) diferentes condicionadas. Las Fases II, III y IV sólo serán exigidas en caso que se observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente. 4.2.1. Pruebas de la Fase I. En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los organismos �indicadores implica un alto grado de confianza de que ningún efecto adverso ocurrirá en el uso del agente de control. Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 4.2.1.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. 4.2.1.1.1. Aves (oral): (CE). 4.2.1.1.2. Aves (inhalatoria): (CE). 4.2.1.1.3. Mamíferos silvestres (CE). 4.2.1.1.4. Peces de agua dulce (CE). 4.2.1.1.5. Invertebrados de agua dulce (CE). 4.2.1.1.6. Animales de estuarios y marinos (CE). 4.2.1.1.7. Plantas (CE). 4.2.1.1.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E). 4.2.1.1.9. Abejas (E). 4.2.1.1.10. Lombrices (CE). 4.2.2. Pruebas de la Fase II. En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia, multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase I. Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase I, para evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y diseminación del ACBM. 4.2.2.1. Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre. 4.2.2.2. Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM. 4.2.2.3. Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM. 4.2.3. Pruebas de la Fase III. Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una diseminación del ACBM o PTM en la Fase II. Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos efectos crónicos. Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL DE PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de: 4.2.3.1. Patogenicidad crónica y reproducción de aves. 4.2.3.2. Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de los peces. 4.2.3.3. Perturbación en el ecosistema acuático. 4.2.3.4. Efectos sobre plantas no objetivos. 4.2.4. Pruebas de la Fase IV. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase III posterior al registro como seguimiento. Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados los efectos adversos. Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán con : 4.2.4.1. Aves. 4.2.4.2. Mamíferos. �4.2.4.3. Organismos acuáticos. 4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos. 4.2.4.5. Insectos polinizadores. 5. ANALISIS DE RESIDUOS. Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales, sólo serán exigidos en el caso que algún efecto adverso significativo fuera observado en las pruebas de la Fase II ó III de la evaluación tóxico patológica en mamíferos. En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en la Fase I de evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a la Autoridad Competente eximición de exigencias de tolerancia. 6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA. El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo. 7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. 7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 8.1. Consideraciones generales. 8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 8.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 8.2.1.1. Ambitos de aplicación. 8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 8.2.1.4. Dosis. �8.2.1.5. Número y momento de aplicación. 8.2.1.6. Métodos de aplicación. 8.2.1.7. Instrucciones de uso. 8.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 8.2.1.9. Períodos de carencia. 8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 8.2.1.11. Fitotoxicidad. 8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 9.1. Envases. 9.1.1. Tipo. 9.1.2. Material. 9.1.3. Capacidad. 9.1.4. Resistencia. 9.2. Embalajes. 9.2.1. Tipo. 9.2.2. Material. 9.2.3. Resistencia. 9.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. 10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados la Autoridad Competente podrá eximir la realización de distintas pruebas e informaciones . Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación. Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la �Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre - análisis del proceso. CAPITULO 14 REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del PMT/PMF, especificando: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro. 1.2. Productor /proveedor de materia prima. 1.3. Nombre común 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 1.6. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) Proyecto de marbete. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE: Nombre del ACBM. - CODIGO: Número de orden. - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. - Tipo de formulación. - Contenido neto. - Los teléfonos que correspondieren a la empresa. �Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Información sobre proceso básico de producción del ACBM/PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. Pureza del aislamiento original (stock). �Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). III. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 1.2. Estabilidad genética del ACBM. 1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF. 2.1. Color. 2.2. Olor. 2.3. Estado físico. 2.4. pH. 2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales sus iones). 2.6. Adhesividad. 2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla). 2.8. Densidad. 2.9. Actividad acuosa (miscibilidad). 2.10. Viscosidad. 2.11. Características corrosivas. 2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 3.1. Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). 3.2. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 3.4. Restricción de uso. 3.5. Dosis de aplicación. 3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 3.7. Métodos y equipos de aplicación. 3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes después del tratamiento biológico. Si corresponde. 3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. �4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. 4.1. EN MAMIFEROS 4.1.1. Toxicidad aguda del PMF. 4.1.1.1. Oral. 4.1.1.2. Irritación primaria del PMF. 4.1.1.2.1. Cutánea. 4.1.1.2.2. Ocular. 4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. 4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde. 4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde. 4.2.1.3. Abejas. 5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. 5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 6.1. Consideraciones generales: 6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre «Etiquetado correcto de los plaguicidas». 6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 6.2.1.1. Ambitos de aplicación. 6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 6.2.1.4. Dosis. 6.2.1.5. Número y momento de aplicación. 6.2.1.6. Métodos de aplicación. 6.2.1.7. Instrucciones de uso. 6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. �6.2.1.9. Períodos de carencia. 6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 6.2.1.11. Fitotoxicidad. 6.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios 7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 7.1. Envases. 7.1.1. Tipo. 7.1.2. Material. 7.1.3. Capacidad. 7.1.4. Resistencia. 7.2. Embalajes. 7.2.1. Tipo. 7.2.2. Material. 7.2.3. Resistencia. 7.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 7.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar: I. EXPEDIENTE: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico correspondiente (Citar Nº de registro). b) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que se solicita ampliación, en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. c) Comprobante de pago del arancel vigente. II. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a saber: 1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO). 1.1. Organismos nocivos controlados. �1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 2. METODOS ANALITICOS. 2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS: Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3.1. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo protocolo de Directrices de la FAO para ensayos de residuos de plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso solicitada. AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS FORMULADOS PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso correspondiente, especificando la lista de los nuevos usos propuestos b) Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso. c) Proyecto de marbete. d) Comprobante de pago del arancel vigente II. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a saber: 1. DATOS SOBRE LA APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO. 1.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. �1.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 1.5. Número y momentos de aplicación. 1.6. Métodos de aplicación. 1.7. Instrucciones de uso. 1.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 1.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 1.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 1.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad. 1.12. Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 1.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). Las personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto formulado, si corresponde, mediante la presentación de la información y documentación que fundamente dicho trato. Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso, etc., no corresponda para su registro la presentación total o parcial de los requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los Productos de Trato Diferenciado, el Registro podrá requerir la presentación de la totalidad de la información que se solicita para los productos fitosanitarios tal como está establecido en el presente Manual mas deberá justificarlo técnicamente. SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter de declaración jurada. �c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas entidades químicas). En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRON. La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: - NOMBRE: Nombre del principio activo. - CODIGO: Número de orden. - PUREZA: % p/p. - Contenido neto. f) MUESTRAS. TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: - NOMBRE: Nombre del principio activo. - CODIGO: Número de orden. - PUREZA: % p/p. - Contenido Neto. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular. h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado. i) Comprobante de pago del arancel vigente. PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO �La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL. 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada. c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS. TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE: Nombre del ingrediente activo. - CODIGO: Número de orden. - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje. - Tipo de formulación. - Contenido neto. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular. f) Comprobante de pago del arancel vigente. �CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS 1. OBJETIVO. Están sujetos a registro: Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito nacional. Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas. Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país. El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado. Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción. 2. INFORMACION REQUERIDA. Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente información: 2.1. Nombre y dirección de la compañía. 2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que el se solicita el registro. 2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes. 2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro para el caso que corresponda. 3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente. �La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o incorrectamente cumplimentada. Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de registro. El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la misma se devolverá al solicitante. 4. MODIFICACIONES VARIAS. Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser informada por escrito en papel membretado dentro de los TREINTA (30) días de producida tal modificación. 5. VIGENCIA DEL REGISTRO. El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la cancelación del registro del establecimiento. 6. INFORMACION CONFIDENCIAL. (Presentar ensobrado) Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA. Los informes deberán incluir la siguiente información: Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados: 6.1. Producido durante el último año. 6.2. Vendido o distribuido durante el último año. 6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que está informando. Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados exportados al país. Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad Competente. Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado. �7. ARCHIVOS —ACERCA DE LA FABRICACION— QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. 7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS. Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen: a) Nombre del producto. b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental. d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lotes (números, letras, etc.). En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de producción. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES. Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas en la producción de los Productos Formulados: a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico. b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico. c) Nombre y dirección de embarcador. �d) Nombre del transportador. e) Fecha de recepción. f) Cantidades recibidas. La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación: a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la concentración de los productos formulados que la contienen. c) Nombre y dirección del consignatario. d) Nombre del transportador. e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque. f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque. Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 9. ARCHIVOS—ACERCA DEL INVENTARIO—QUE DEBERAN �SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que se detalla continuación: Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados que se han producido y se encuentran existentes como stock. Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual se haya preparado. 10. ARCHIVOS—ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados. b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están registradas para el uso ni puede venderse en el país. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del vencimiento del contrato. 11. ARCHIVOS—ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación: a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.). b) Fecha o fechas de deposición. c) Ubicación de los sitios de deposición. d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados depuestos por el productor o un contratista del mismo. �Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un técnico responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser asimismo conservado. Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años. 12. ARCHIVOS GENERALES. Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación: Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes. 13. OBSERVACIONES GENERALES. En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción o los motivos de la inspección. Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante el pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el acceso a los archivos exigidos por esta resolución. Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de un funcionario de la Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que tal agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del consignador y del consignatario. Serán considerados documentos válidos remitos o facturas. �La información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros. La designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se cursará por escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito que acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración jurada. El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y 13º de la Ley Nº 24.766. En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a tal fin. Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento. Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado. CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS 1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO. El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos para cancelar o reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto puedan causar efectos adversos, en las condiciones locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente. 2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO. La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el uso del mismo: 2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a animales. 2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en: 2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales. �2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos humanos. 2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales datos con el riesgo a la salud. 2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies representativas o por otra información apropiada. 2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en peligro o amenazada. 2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier hábitat. 2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y ambientales que justifique su registro inicial o continuado. 3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen este procedimiento. Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de los antecedentes que ameritan el mismo. Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la notificación para la presentación de comentarios. 4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO. De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto, siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas, debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en Análisis, entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las �empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada en dicha presentación. No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones e investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la situación o discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la Autoridad Competente. El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la: 4.1. Cancelación de Registros. 4.2. Cancelación de algunos usos. 4.3. Reclasificación en función del Riesgo. 4.4. Restringir la forma de aplicación. 4.5. Cancelación de determinadas formulaciones. 4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación, expresamente. no contemplada CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS 1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS: 1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado original correspondiente. 1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad. 1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva empresa responsable. 1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción. 2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, y domicilio del nuevo. 2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. �2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada. 3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico. 3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. 4. MODIFICACIONES DEL MARBETE. Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión. Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la impresión de los nuevos marbetes. 5. OTRAS MODIFICACIONES. Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios. 6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 6.1. ARCHIVO DEFINITIVO. 6.1.1. Solicitado por la empresa: Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se solicitó el archivo. 6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por Resolución. 6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 6.1.4. Por falta de reinscripción anual. 6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. 6.2. ARCHIVO TRANSITORIO. �6.2.1. Solicitado por la empresa: Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del expediente de inscripción del producto. El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de la nota de solicitud. 6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en sanción o revisión. 7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio. 7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación vigente a la fecha del desarchivo. 7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica. 8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. 8.1. Por archivo definitivo del expediente. 8.2. Por sanción. Se determina por Resolución. 8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 8.4. Por falta de reinscripción anual. 8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD (*) ETAPA 1º.- Descripción del tratamiento. Objetivo. Fecha de inicio (día/mes/año). Propietario. Localidad. País. Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de crecimiento, otro. - País: Código. �- Experimentador: Número matrícula. - Cultivo: Código. - Variedad/Híbrido. - Siembra: Directa, transplantada, establecida. - Fecha. - Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento. - Producto. - Número de lote. - Formulación. - Dosis: Unidades. - Cobertura (Nº de gotas/cm2). - Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución. - Tipo de tratamiento. - Testigo. - Registrante (Experimentador). - Fecha. - Auditor. - Fecha. (*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad Competente. ETAPA 2º.- Descripción de la parcela. - Fecha. - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del experimento. - Diseño experimental. - Tamaño de parcela tratada. - Cultivo. - Largo de hileras. Número de hileras por parcelas o unidades por parcela. Cultivos de protección: Describir. Cultivo: - Plano. - En canteros/camellones. - Irrigado. - Siembra directa. - Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación. - Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc. - Textura. �- Cultivo anterior: Rotación. - Análisis de suelo: Químico, granulometría. - Historia del área. - Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones. - Datos de temperatura: Máxima, mínima. - Humedad relativa. - Temperatura del suelo: En superficie y a DIEZ (10) centímetros. - Temperatura del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros. - Condiciones climáticas en el momento de la aplicación. - Hora de aplicación: Inicio y fin. - Datos de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de la localidad del ensayo. - Programa de fertilización: Dosis por unidad de área. Análisis de suelo. Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo. - Registrante. Fecha. - Auditor. Fecha. ETAPA 3º.- Aplicación y datos del equipo. - Fecha. - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Datos de la aplicación: Fecha. - Número de la aplicación. - Número del tratamiento aplicado a la hoja. - Tipo de aplicación. - Cultivo: Estado. Escalas usadas. - Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos benéficos presentes antes del tratamiento. - Persona/s aplicando el tratamiento. - Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores. Temperatura del aire. Velocidad y dirección del viento Cielo claro. Parcialmente nublado. Totalmente nublado. Lluvia eminente. Lluvia leve. Temperatura del suelo a CINCO (5) centímetros. Temperatura del agua de irrigación Tamaño de los terrenos: Sin terrones. Pequeños: MEDIO A TRES (1/2 – 3) centímetros. Grandes: Mayor de TRES (3) centímetros. �- Humedad en la superficie de suelo: Seco – TRES (3) centímetros. Seco – UN (1) centímetro. Húmedo. Encharcado. Inundado. - Humedad en el suelo: Seco. Intermediario. Capacidad de campo. Saturado. - Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos. Aplicación como mezcla de tanque o separadamente. Objetivo. - Datos del equipo: Modelo de pulverizador. Número de picos. Faja de aplicación/ancho. Velocidad de aplicación. Presión de trabajo. Volumen de caldo. - Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación. Tiempo de aplicación. Profundidad de aplicación. Número de pasadas. Una dirección o en ángulo. - Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero. Altura del cantero en la fecha de siembra. Largo de cantero. Número de hileras de cultivo por cantero. - Plantadera: Drill o transplantadura. Cantidad de semillas por metro lineal. Población de plantas. Profundidad de plantas. - Aplicador granular: Escala. Posición. Dosis. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. ETAPA 4º.- Diseños. �- Completamente randomizado. - Randomizado de bloques completos/aleatorizado. - Cuadrado latino.Diseño factorial. - Parcelas grandes. - Otro. - Adoptado el diseño a definir: Fecha. Número de experimento. Localidad. País. Repetición. Número de la parcela. Número de tratamiento. Comentario. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. ETAPA 5º.- Recolección de datos. - Muestreo al azar. - Muestreo sistemático. - Muestreo por grupos al azar o sistemático. - Muestreo estratificado al azar o sistemático. - Otros. ETAPA 6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza. - Test de Tukey: LSD (least significant difference). - Cálculo de eficacia. - Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton. Fórmulas Abbot. Fórmulas Sun Sheppard. Fórmulas Schneider-Orelli. - Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger. - Otros Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos vivos o infestación, o número de individuos muertos o mortalidad. - Evaluación de cosecha: 1- EWRS o escala de puntuación. 2- Escala porcentual lineal. 3- Otros. ETAPA 7º.- Información especial. �- Fecha (día/mes/año). - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Compuestos y Formulaciones avaladas. - Tratamientos en común. - Código de variable. - Testigo número. - Registrante (Experimentador). - Auditor. - Fecha (día/mes/año). ETAPA 8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones. Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos usados durante la aplicación de los productos químicos. Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento como referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito del resultado final del experimento. Informaciones adicionales sobre la localización del experimento. Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador. Código del archivo. Número de experimento. Propietario. Ciudad. Estado o País. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. DESCRIPCION EFICACIA FITOTOXICIDAD RESIDUOS MONITOREO RESISTENCIA ORGANISMOS NO BLANCO Nº de zonas Ecológicas 3 (**) 3 (**) 3 (**) 3 (**) A definir para cada interacción: DOS (2) DOS (2) ciclos DOS (2) DOS (2) ciclos cultivo/plaga/plaguicida ciclos agrícolas ciclos agrícolas Duración mínima de agrícolas consecutivos agrícolas consecutivos ensayo (*) consecutivos consecutivos Tipo de protocolo Protocolo Protocolo padrón Protocolo Protocolo a A definir padrón FAO desarrollar Organismos ejecutantes Oficiales o Oficiales o Oficiales o Oficiales o Oficiales o privados privados privados privados privados acreditados (*) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas de cultivo y a las condiciones agroecológicas de las mismas. (**) De tratarse de cultivos de secano y regadío, DOS (2) de las zonas deberán respetar estas condiciones �De discontinuarse el ensayo deberá notificarse a la Autoridad Competente. La empresa indicará los organismos no blanco a ser monitoreados en los ensayos. CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGÚN RIESGOS Y VALORES DE DL50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS Información que debe figurar en la etiqueta: CLASIFICACION DE LA OMS SEGÚN LOS RIESGOS Ia Sumamente peligroso Ib Sumamente peligroso II Moderadamente peligroso III Poco peligroso Productos que normalmente no ofrecen peligro CLASIFICACION COLOR DEL PELIGRO BANDA MUY TOXICO TOXICO NOCIVO CUIDADO DE LA SIMBOLO PELIGRO Rojo PMS 199 C Rojo PMS 199 C PMS Amarillo C Azul PMS 293 C DE PALABRAS (*) Calaberas y tibias MUY TOXICO Calaberas y tibias TOXICO Cruz de San Andrés NOCIVO CUIDADO Verde PMS 374 C CUIDADO La palabra debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada. DI 50 aguda (ratas) mg/Kg. de formulación Ia Ib II III IV POR VIA ORAL Sólido 5 o menos >a 5 a 50 >a 50 a 500 >a 500 a 2000 >a 2000 POR VIA CUTANEA Líquido Sólido Líquido 20 o menos 10 o menos 40 o menos >a 20 a 200 >a 10 a 100 >a 40 a 400 >a 200 a 2000 >a 100 a 1000 >a 400 a 4000 >a 2000 a 3000 >a 1000 >a 4000 >a 3000 CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS CLASE I II III IV INHALACION CL5O mg/1 <= 0,2 > 0,2 a 2 > 2 a 20 > 20 CLASIFICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS FORMULADOS/PRINCIPIOS ACTIVOS Toxicidad en organismos acuáticos VALOR CL 50 (ppm) > 100 10 – 100 1,0 – 10 0,1 – 1,0 CATEGORIA Prácticamente no tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico Muy tóxico �> 0,1 Extremadamente tóxico Toxicidad en aves VALOR CL DIETARIA (ppm) > 5000 1001 – 5000 501 – 1000 51 – 500 < 50 VALOR DL 50 ORAL DOSIS UNICA (mg/kg.) > 2000 501 – 2000 51 – 500 10 – 50 < 10 CATEGORIA Prácticamente no tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico Muy tóxico Extremadamente tóxico Toxicidad en abejas VALOR DL 50 (mg./abeja) <1 1 – 10 10 – 100 > 100 CATEGORIA Altamente no tóxico Moderadamente tóxico Ligeramente tóxico Virtualmente tóxico LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE REGISTRO SIGLAS NOMBRES TSCA TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT FIFRA FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT FFDCA FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT FDA UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION EPA UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY JMAFF JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES MHW JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE ML JAPANESE MINISTRY OF LABOUR MITI JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY OECD ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT EEC/EU EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION QAU QUALITY ASSURANCE UNIT OMS WORLD HEALTH ORGANISATION BBA BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND FORSTWIRTS-CHAFT IOBC INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL CONTROL IBPC INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY �Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con la Autoridad Competente. CAPITULO 21 GLOSARIO Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE). Términos no definidos en el Glosario COSAVE: Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria. Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se encuentra regulado por la Autoridad Competente. Sinónimo: impureza relevante. Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados destinados a prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma. ANEXO II REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES 1. CLASIFICACION PARA REVALIDA En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de registro, fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el ambiente lo que ha implicado como exigencia la demostración indubitable de la composición cualicuantitativa de los Productos Fitosanitarios que permita concluir que los riesgos derivados del uso de ellos no sea diferente a los de los ya registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que permita a los titulares de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos requisitos. A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las sustancias activas grado técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se clasifican en tres categorías o grupos, tomando como pauta agrupadora principal �la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL PAIS, como tal, o bien como principal ingrediente activo de un producto formulado. Las categorías o grupos comprenden: a) GRUPO ―A‖: sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. GRUPO ―A‖ ACETAMIPRID ACLONIFEN ACRINATRINA ACROLEINA ALFACIPERMETRINA ALFAMETRINA AZOXISTROBINA BENALAXIL BENAZOLIN BENFURACARB BETACIFLUTHRIN BETACIPERMETRINA BIFENTRIN BITERTANOL BROMOPROPILATO BUPROFEZIM BUTOCARBOXIM CARBOSULFAN CICLANILIDE CIPROCONAZOLE CLETODIN CLODINAFOP PROPARGIL CLOFENTESINE CLOMAZONE CLOQUINTOCET MEXYL CLORANSULAM METIL CLORFENAPIR CLORFLUAZURON CLORIMURON ETIL DIAMETIPHIN DICLOSULAM DIFENOCONAZOLE DIFLUFENICAN DIMETHENAMIDA DIMETOMORF DINICONAZOLE �DIOCTILSULFOSUCCIONATO SODICO ESFENVALERATO EPOXICONAZOLE ETIDIMURON FENAZAQUIN FENOXAPROP P ETIL FENPIROXIMATO FENPROPATRINA FIPRONIL FLUAZIFOP P BUTIL FLUFENOXURON FLUMETRALIN FLUMETSULAN FLUMICLORAC PENTIL FLUMIOXAZIM FLUROXIPYR FLURTAMONE FLUSILAZOLE FLUTRIAFOL FLUXOFENIM FORMETANATO FURATIOCARB HALOSULFURON HEXACONAZOLE HEXITIAZOX IMAZALIL IMAZAMOX IMAZETAPYRIMIDACLOPRID ISOXAFLUTOLE IZASOFOS KRESOXIM METIL LACTOFEN LAMDACIHALOTRINA METSULFURON METIL MICLOBUTANIL NICOSULFURON OFURACE OXADIXIL OXASULFURON OXIDEMETON METIL PENCONAZOLE PIRIDABEN PIRIDATE PRIMISULFURON PROCLORAZ PROFENOFOS PROPAQUIZAFOP �PROPICONAZOLE PROSULFURON QUINCLORAC QUIZALOFOP ETIL QUIZALOFOP P ETIL QUIZALOFOP P TEFURIL SPINOSAD SULFLURAMIDA RIMSULFURON TAU FLUVALINATE TEBUCONAZOLE TEBUFENOZIDE TEBUTHIURON TEFLUBENZURON TEFLUTRINA TERBUTILAZINA TERBUTRINA THIODICARB TIFENSULFURON METIL TIOCICLAM HIDROGENOXALATO TIOSULFURON TOLCLOFOS METIL TRITICONAZOLE ZETACIPERMETRINA ZETAMETRINA b) GRUPO ―B‖: I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984; II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias, no incluidas en el Grupo ―A‖. GRUPO ―B‖ 6 BENCILADENINA ABAMECTIN ACETOCLOR �ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS ARSENIATO DE COBRE CROMATADO AZOCICLOTIN BRODIFACOUM BROMADIOLONE CIANAMIDA HIDROGENADA CLORATO DE MAGNESIO CUMATETRALIL D.N.O.C. DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS DELTAMETRINA DERIVADOS DE POLIOXIETILENO DIBROMURO DE PARAQUAT DICLOFLUANID DICLORPROP DIFETHIALONE DITIANON DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA ETEFON FENAMIFOS FENOXAPROP ETIL FLUAZIFOP BUTIL FLUMETURON FLUORGLICOFEN FLUROCLORIDONA FOMESAFEN FOSALONE GLUFOSINATO DE AMONIO GUAZATINE HALOXIFOP METIL IMAZAPYR IMAZAQUIN KASUGAMICINA METALAXIL METOLACLORO METOPRENE N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A NAFTENATO DE ZINC NAPROPAMIDA NAPTALAN OCTANO DE IOXINIL OXIBETRINIL OXIDO CUPROSO OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA OXIFLUORFEN �PACLOBUTRAZOL POLIETILEN GLICOL ESTER POLIOXI ESTER AMINO GRASO POLIPHASE PROPAMOCARB CLORHIDRATO PYRAZOFOS QUITOSANO SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR. SETHOXIDIM SULFATO TRIBASÍCO DE COBRE T.B.T.O. THIDIAZURON TIERRAS DE DIATOMEA TRIADIMENOL TRIBROMOFENOL Y SUS SALES TRITIODEF c) GRUPO ―C‖: Sustancias activas químicas, bioquímicas y microbiológicas; coadyuvantes otros productos que, registrados ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos en los grupos anteriores. GRUPO ―C‖ 2,4 D 2,4 DB ACEFATO ACEITE MINERAL ACEITE MINERAL BLANCO ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES ACIDO GIBERELICO ACIFLUORFEN SODICO ALACLOR ALCOHOLES GRASOS ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS ALDICARB ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO AMETRINA AMINOTRIAZOL AMITRAZ ASULAM ATRAZINA AZUFRE AZUFRE DE MONOSULFUROS AZUFRE DE POLISULFUROS AZUFRE DE TIOSULFATOS BACILLUS THURINGIENSIS �BEAUVERIA BASSIANA BENOMIL BENTAZON BROMACIL BROMOXINIL BROMURO DE METILO BUPIRIMATO BUTILATO CAPTAN CARBARYLCARBENDAZIM CARBOFURAN CARBOXIN CARTAP CERAS NATURALES Y MINERALES CIPC CIPERMETRINA CLORIDAZON CLOROMECUATO CLOROTALONIL CLORPIRIFOS ETIL CLORPIRIFOS METIL CLORURO DE MEPIQUAT CYFLUTRIN CYHEXATIN D.D.V.P. DALAPON DAMINOZIDE DAZOMET DEMETON S METIL DIAZINON DICAMBA DICLOFOP METIL DICLORAN DICOFOL DIFENILAMINA DIFENZOQUAT DIMETOATO DINITRAMINA DISULFOTON DIURON DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS DODINE E.P.T.C. ENDOSULFAN ETHOPROP ETION FENARIMOL �FENBUTATIN FENIL ACETATO DE MERCURIO FENITROTION FENMEDIFAN FENTION FENTOATO FENVALERATO FOLCISTEINA FOLPET FORATO FOSETIL ALUMINIO FOSFAMIDON FOSFURO DE ALUMINIO FOSFURO DE MAGNESIO FOSFURO DE ZINC FOSMET GLIFOSATO HEXAZINONA HIDRAZIDA MALEICA IPC IPRODIONE LENACIL LINURON M.C.P.A. M.S.M.A. MANCOZEB MANEB MERCAPTOTION METALDEHIDO METAM SODIO METAMIDOFOS METHABENZTHIAZURON METIDATION METIL AZINFOS METIL TIOFANATO METIRAM METMERCAPTURON METOMIL METRIBUZIN MOLINATE MONOCROTOFOS NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA OMETOATO ORTOFENILFENOL Y SUS SALES OXICARBOXIN OXICLORURO DE COBRE OXIDIAZON �OXITETRACICLINA P.C.N.B. PARAQUAT PENDIMETALIN PERMETRINA PICLORAN PIRIDAFENTION PIRIFENOP N BUTIL PIRIMICARB PIRIMIFOS METIL PROMETRINA PROPACLOR PROPANIL PROPARGITE PROPAZINA PROPINEB PROPIZAMIDA QUINOMETIONATO RESINA SINTETICA CUPRICA SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO SIMAZINA SULFATO DE COBRE SULFATO DE ESTREPTOMICINA SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA SULFATO TETRAMINO CUPRICO T.C.A. T.C.N.B.T. TERBACIL TETRADIFON TIABENDAZOL TIOMETON TIRAM TRIADIMEFON TRIAZOFOS TRICHODERMA HARZIANUM TRICLOPYR TRICLORFON TRIDEMORF TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO TRIFLURALINA VERNOLATE VINCLOZOLIN WARFARINA ZINEB ZINEB ZIRAM �LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES. Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las fijadas ―ut supra‖ acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición. En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la presentación de acuerdo cada una de las sustancias activas independientemente. A fin de dar cumplimiento a la presentación información técnica correspondiente a todos sus componentes, los respectivos titulares de sus registros deberán iniciar trámite de reválida en el momento previsto para su grupo. Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la Autoridad Competente la información técnica requerida de acuerdo con lo establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina dentro de los plazos establecidos en cronogramas de presentación de datos indicados en el presente anexo. 2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO: 2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA REGISTRADAS 2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES. Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado Técnico presentes en un nivel de 0,1 % o mayor requeridas en el CAPITULO correspondiente así como la justificación de su presencia y la metodología analítica, se otorgará un plazo de 1 año a partir de la fecha límite presentación de la Información y Documentación. 2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS 2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. 2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. 2.3.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos para el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A �AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada según corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera cumplido dicho trámite con resultado positivo, se tendrá por cumplida la presentación en debida forma. En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en el atendimiento los requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar la información faltante en un plazo máximo de sesenta días a completar la misma o justificar su no presentación. Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá por completada presentación en debida forma. La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas y productos formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones impuestas en el presente, notificando fehacientemente a sus titulares. A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un plazo de TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks, indicando el lugar de su depósito. La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la liquidación del stock declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el producto. 3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA CORRESPONDIENTE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS. GRUPO A: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998; GRUPO B: Vencimiento el 30 de junio de 1999; GRUPO C: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999; 4. REGISTROS EN TRAMITE: Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de la presente Resolución, quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar su procedimiento y dar cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0350/1999 Description An account of the resource Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina". Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=59812">Resolución SAGPyA N° 0350/1999</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 30 de Agosto de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina". Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong>