333 10 4493 https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/64b3b63ea910166832be4ecdebafbe27.pdf 7d7041feadfe7da0622625b5eb32cadb PDF Text Text República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2018 - Año del Centenario de la Reforma Universitaria Resolución Número: RESOL-2018-349-APN-PRES#SENASA CIUDAD DE BUENOS AIRES Martes 7 de Agosto de 2018 Referencia: EE 31966657/2018 - ENCOMIENDA ATENCIÓN DE DESPACHO ABOGADA SILVIA MARTÍNEZ VISTO el Expediente N° EX-2018-31966657- -APN-DNTYA#SENASA, los Decretos Nros. 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por sus similares Nros. 237 del 26 de marzo de 2009, 825 del 10 de junio de 2010 y 354 del 4 de abril de 2013, y 355 del 22 de mayo de 2017, la Resolución N° 805 del 9 de noviembre de 2010 y sus modificatorias, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución N° 805 del 9 de noviembre de 2010 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se aprobaron las aperturas estructurales inferiores del citado Servicio Nacional. Que mediante la Resolución N° 466 del 17 de octubre de 2014 del referido Servicio Nacional, se modificó la aludida Resolución N° 805/10, a fin de perfeccionar el accionar de las distintas áreas que conforman el Organismo. Que el cargo de titular de la Coordinación General Administrativa, dependiente de la Dirección de Servicios Administrativos y Financieros de la Dirección Nacional Técnica y Administrativa, se encuentra vacante. Que por razones de índole operativo y a fin de continuar con el normal desarrollo de las tareas inherentes a las responsabilidades de este Servicio Nacional, resulta pertinente determinar el funcionario que tendrá a su cargo la atención del despacho de la citada Coordinación General, mientras se procede a la cobertura de dicho cargo en los términos del Decreto N° 355 del 22 de mayo de 2017. Que, en ese sentido, la Abogada Da. María Silvia MARTÍNEZ, M.I. Nº 17.540.119, reúne los requisitos técnicos y profesionales para cumplir con tal responsabilidad. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud de las atribuciones conferidas por el Artículo 8º, inciso h) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 �del 10 de junio de 2010. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTÍCULO 1º.- Encomendar transitoriamente la atención del despacho de la Coordinación General Administrativa, dependiente de la Dirección de Servicios Administrativos y Financieros de la Dirección Nacional Técnica y Administrativa, a la Abogada Da. María Silvia MARTÍNEZ, M.I. Nº 17.540.119, a partir del 2 de mayo de 2018, hasta tanto se proceda a la cobertura de dicho cargo en los términos del Decreto N° 355 del 22 de mayo de 2017. ARTÍCULO 2°.- La presente medida no implica una mayor erogación, ni su correspondiente compromiso presupuestario. ARTÍCULO 3°.- Regístrese, comuníquese y archívese. Digitally signed by NEGRI Ricardo Luis Date: 2018.08.07 13:26:46 ART Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires Ricardo Luis Negri Presidente Presidencia Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE DN: cn=GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE, c=AR, o=MINISTERIO DE MODERNIZACION, ou=SECRETARIA DE MODERNIZACION ADMINISTRATIVA, serialNumber=CUIT 30715117564 Date: 2018.08.07 13:26:56 -03'00' � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Normativa - Recursos Humanos SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0349/2018 Description An account of the resource Encomienda atención de despacho a la abogada Silvia Martínez Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 7 de Agosto de 2018 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Encomendar transitoriamente la atención del despacho de la Coordinación General Administrativa, dependiente de la Dirección de Servicios Administrativos y Financieros de la Dirección Nacional Técnica y Administrativa, a la Abogada Da. María Silvia MARTÍNEZ, M.I. Nº 17.540.119, a partir del 2 de mayo de 2018, hasta tanto se proceda a la cobertura de dicho cargo en los términos del Decreto N° 355 del 22 de mayo de 2017. https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/eabee9f0ba49c6922c0eb1ab44ea736d.pdf bbf6f92860c0c0ec92814cb3730ddc6b PDF Text Text RESOLUCION SENASA RS 350 98 RESUMEN: Establece el mecanismo que deberán respetar los Veterinarios del SENASA en las tareas de comiso de animales infestados de triquinelosis. Bs. As., 31/3/98 VISTO el Expediente N° 1.671/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. y CONSIDERANDO: Que mediante el Decreto Nº 30 de fecha 7 de enero de 1944 la Triquinelosis Porcina se encuentra incluida entre las enfermedades enunciadas en el artículo 6º de la Ley Nº 3959 de Policía Sanitaria Animal y sus Decretos Reglamentarios. Que según el mencionado Decreto la Triquinelosis Porcina es una enfermedad cuya difusión es un peligro para la salud humana por tratarse de una zoonosis. Que debe disponerse de un mecanismo rápido, eficaz y coordinado que facilite la labor de los Veterinarios de este Servicio Nacional en las tareas del comiso de animales infestados de Triquinelosis o que constituyan un riesgo por no encontrarse en las condiciones higiénico sanitarias debidas, evitando así la dispersión de los animales motivo del procedimiento. Que resultaría conveniente dar participación a los Gobiernos provinciales y Municipales para lograr un resultado más eficaz en la aplicación de esta resolución y de las normas sanitarias en vigencia. Que el suscripto se encuentra facultado para impulsar la acción de los responsables primarios para que asegure la celeridad, economía, sencillez y eficacia de los trámites internos mediante la delegación de las funciones respectivas en virtud de lo que surge entre otras normas, de las atribuciones conferidas por el artículo 2º del Decreto N 1.759/72·(T. O. I99l) reglamentario de la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos Nº 19.549. Que resultan de aplicación en el presente caso la Ley Nº 3.959, los Decretos Nros. 30 de fecha 7 de enero de 1934, 40.571 de fecha 26 de diciembre de 1947 y 643 de fecha 19 de Junio de 1996, Reglamentario de la Ley Nº 24.305 y la Resolución Nº 225 de fecha 10 de abril de 1995 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha emitido opinión legal al respecto, no encontrando reparos de orden legal que formular. Que de conformidad con lo dispuesto por los artículos 8º, Inciso h), del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para resolver en esta instancia. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: Artículo 1º.-Todo veterinario del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA procederá por sí en forma inmediata a la interdicción, caravaneado (si correspondiere), y al comiso de los animales, cuando se encuentre ante la presencia de un foco de Triquinelosis y/o cuando se trate de implementar la Resolución Nº 225 de fecha 10 de abril de 1995 del exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, conforme a su articulo 12º, constituyendo si fuese necesario, al propietario, poseedor o tenedor de los animales en depositario de los mismos, labrándose las actas respectivas. Artículo 2º.- El veterinario actuante deberá proceder de inmediato y en forma simultánea a: a) Elevar al Jefe de la Oficina Local, el Informe Circunstanciado que como Anexo forma parte integrante de la presente resolución, debidamente cumplimentado. b) Proceder al comiso de los porcinos, productos y subproductos que puedan configurar un peligro para la salud humana o animal, Iabrándose el acta respectiva. c) Remitir los porcinos que estén en el establecimiento, a la planta faenadora escogida, de conformidad con lo establecido en el ítem b) del articulo 3º de la presente resolución, la que deberá tener las instalaciones acondicionadas para proceder de inmediato a la faena, al haber sido comunicado por el Jefe de la Oficina Local a través del informe Circunstanciado. �Artículo 3º.-Tomado conocimiento, según lo expresado en el Item a) del artículo 2º, de la presente resolución, los Jefes de Oficinas Locales del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA procederán a: a) Elevar el Informe Circunstanciado debidamente cumplimentado a la totalidad de las instancias que figuran en el mismo. b) Designar la planta faenadora de acuerdo con la evaluación de las medidas de bioseguridad que determine el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, informándole al Jefe del Servicio de Inspección Veterinaria de la planta faenadora mediante copia del informe Circunstanciado, a fin de que el mismo prevea las mejores condiciones para el cumplimiento de la tarea. c) Tomar contacto con los municipios respectivos, a fin de solicitar colaboración para la provisión de los elementos indispensables para actuar con la mayor celeridad sobre el establecimiento y los animales interdictados. Agotadas las instancias para obtener los recursos necesarios en tiempo y forma, los mismos serán requeridos a la Dirección de Servicios Administrativos y Financieros de este Servicio Nacional. Artículo 4º.- Las plantas faenadoras habilitadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA no podrán negarse a la faena de los porcinos que motivaron las actuaciones, en salvaguarda de la salud pública. Artículo 5º.- La Delegación Administrativa correspondiente, a pedido del Jefe de la Oficina Local dispondrá en forma inmediata, la remisión de los fondos necesarios para la ejecución de las medidas establecidas por la presente resolución, realizando la comunicación correspondiente con carácter de muy urgente. Artículo 6º.- La presente resolución se comunicará a las Direcciones de Ganadería provinciales a sus efectos. Artículo 7º.- El Jefe del Servicio de Inspección Veterinaria de la planta escogida, verificará el diagnóstico de Triquinelosis por el método de digestión artificial y demás análisis que pudieran corresponder, de acuerdo a la reglamentación vigente, para determinar la aptitud de los animales de acuerdo a los informes del lugar de procedencia de los mismos dando estricto cumplimiento a los Capítulos X y XI del Decreto Nº 4238 de fecha 19 de Julio de 1968 y al Programa Nacional de Residuos. Artículo 8º.- Producida la faena, los porcinos solo podrán ser liberados por el Jefe del Servicio de Inspección Veterinaria al consumo humano, según lo establecido en el artículo 16 de la Resolución Nº 225 de fecha 10 de abril de 1995 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y análisis complementarios, si correspondiere, dando intervención en ese caso a la Dirección de Servicios Administrativos y Financieros de este Servicio Nacional, para que proceda a su venta. Artículo 9º.- Si el producido de la faena debiera ser sometido a destrucción, el Jefe del Servicio de Inspección Veterinaria procederá a tal fin, utilizando el método que considere mas conveniente, ágil. fehaciente y seguro, conforme al riesgo para la salud pública y/o animal, debiendo estar presente en la operación hasta la finalización de la misma, junto al Jefe de la Oficina Local o a quien éste delegue, firmando las actas respectivas. Artículo 10.- La Dirección de Servicios Administrativos y Financieros del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA procederá a la venta del producido de la faena de la forma que considere más eficaz, ya sea por venta directa o subasta pública, practicando la liquidación respectiva, previa deducción de gastos operativos, e ingresando el remanente de la misma a la cuenta que corresponda del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Artículo 11.- Los propietarios o personas que de cualquier manera tengan a su cargo el cuidado, tenencia y/o asistencia de animales porcinos enfermos de Triquinelosis o sospechosos de estarlo, deberán prestar su ayuda y colaboración para la mejor realización de las tareas de saneamiento. Artículo 12.- Todo entorpecimiento, obstrucción de tareas o agravio a los funcionarios actuantes, dará lugar a solicitar el auxilio de la fuerza pública y requerir a la Justicia Federal las correspondientes órdenes para allanar los establecimientos o predios con el fin de adoptar las medidas previstas por este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD ACROALIMENTARIA. Artículo 13.- Producida la despoblación porcina del establecimiento, por infracción a la Resolución Nº 225 de fecha 10 de abril de 1995 del registro del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, se hará saber al municipio respectivo el resultado del mismo, requiriéndosele tomar las medidas conducentes para evitar que en lo sucesivo, se incurra en situaciones similares. Artículo 14.- Con posterioridad a las actuaciones se remitirá a la Coordinación de Infracciones dependiente de la Dirección de Asuntos Jurídicos de este Servicio Nacional, los originales de todo lo actuado para analizar la responsabilidad del presunto infractor, en donde además se estudiará la procedencia de formular denuncia penal. �Artículo 15.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial. Artículo 16. Regístrese, comuníquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Luis O. Barcos ANEXO INFORME CIRCUNSTANCIADO A SER COMPLETADO POR EL VETERINARIO ACTUANTE DE: VETERINARIO SENASA ACTUANTE DR................................................................................................................. PERTENECIENTE A: ................................................................................ A: JEFE DE LA OFICINA LOCAL DE: LOCALIDAD:................................. PROVINCIA:......................... DR:................................................................. CUMPLIMENTANDO RESOLUCION ....................................................................EN EL DIA DE LA FECHA SE INTERDICTAN COMISAN OTROS (......................................) BAJO ACTA NUMERO.............. LA CANTIDAD DE........................ ANIMALES DE LA ESPECIE PORCINA, DISCRIMINADOS DE LA SIGUIENTE MANERA .......................................................... .................................................................................................................................................... ............... ............................................................................................................................QUE SE ENCONTRABAN EN EL ESTABLECIMIENTO....................................... PROPIEDAD DEL SEÑOR........................................ D.I......................... DOMICILIO............................. RENSPA........................ UBICADO EN............................................................................. OTROS DATOS DE INTERES (Basural, alimentación, materiales de riesgo, tóxicos, etc.).................................................................................................................................. POR APLICACION DE LAS RESOLUCIONES 225/95 Y.................. LOS PORCINOS SON DESTINADOS AL ESTABLEC. OFIC.............. FAENADOR Nº............................ NOMBRE.......................... DE LA LOCALIDAD DE......................................................... PROVINCIA.................................... EN CAMION CHAPA PATENTE............................. CONDUCIDO POR........................................ DI..................................... ACOMPAÑADO POR.................................................... DI................................................................. FIRMA VETERINARIO SENASA ACTUANTE A SER COMPLETADO POR EL JEFE DE OFICINA LOCAL DE: JEFE OFICINA LOCAL SENASA................. LOCALIDAD.............. PCIA............... DR............................................................. A: DNFA............................................................................ FAX (01) 345-4110 INT. 1530 DNSA (PROGRAMA PORCINOS).............................. FAX (01) 345-4110 INT. 1403 COORDINADOR PROVINCIAL ................................ COORDINACION INSPECCIONES............................ FAX (01) 345-4110 INT.1927 JEFE INSP. VET. NAC ESTABLECIMIENTO FAENADOR........................................ JEFE DELEGACION ADMINISTRATIVA.................................................................... �CUMPLIMENTANDO RESOLUCION NRO........................... ADJUNTO ELEVO PARA SU CONOCIMIENTO Y EFECTOS EL INFORME CIRCUNSTANCIADO QUE REALIZARA EL VETERINARIO SENASA ACTUANTE DR. ....................................... PERTENECIENTE A........................................................................................................... AL RESPECTO SOY DE OPINION (AGREGAR OTROS DATOS DE INTERES QUE ESTIME CONVENIENTE PARA EL MEJOR CUMPLIMIENTO DEL OBJETIVO......... ................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................ FIRMA JEFE DE OFICINA LOCAL SENASA � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0350/1998 Description An account of the resource Triquinelosis porcina. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 31 de Marzo de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Establece el mecanismo que deberán respetar los Veterinarios del SENASA en las tareas de comiso de animales infestados de triquinelosis. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=50447">Resolución N° 0350/1998</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 18 de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/4293">Resolución N° 555/2006</a> de la SAGPyA&nbsp;</strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/c24633969af4351fe6d59fec7630491d.pdf f2833cb48bc6e9cbbff2f9b9b717c969 PDF Text Text ��� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Normativa - Recursos Humanos SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0350/2011 Description An account of the resource Misión oficial Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 6 de Junio de 2011 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se designa en misión oficial transitoria al Lic. Carlos Alberto Chiacchio, perteneciente a la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA, a la Ciudad de Saskatoon, Canadá, entre los días 18 y 26 de junio de 2011, a fin de asistir como Representante en el "Saskaval Worshop", como Coordinador del Proyecto RLA/5/055 (ARCAL CIV) - IAEA. https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/4ceb7765a1371b996b97d9645b6ea13d.pdf 8bb142623c322538a3c1e06f30b97098 PDF Text Text ������ Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0351/2001 Description An account of the resource Protocolos para la Certificación de Establecimiento Libre de Peste Porcina Clásica (PPC). Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 24 de Agosto de 2001 Abstract A summary of the resource. Se aprueban los Protocolos para la Certificación de Establecimiento Libre de Peste Porcina Clásica (PPC) con vacunación, las condiciones para autorizar la suspensión de la vacunación contra la Peste Porcina Clásica, la Certificación de Establecimiento Libre de Peste Porcina Clásica sin vacunación y la Recertificación de Establecimiento Libre de Peste Porcina Clásica, que como Anexo forman parte integrante de la presente resolución. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=68605">Resolución SENASA N° 0351/2001</a> Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/f2c29b45c6ccc12ff6ab003a7b2f422c.pdf 5a0b3bde718ef986471d5cd7d0d715f6 PDF Text Text RESOLUCION N° 351/2006 SENASA DEROGADA por RS 609/2017 Boletín Oficial 05/07/2006 Actualízase la reglamentación que permite el control de las vacunas destinadas a la prevención de la Fiebre Aftosa. BUENOS AIRES, 28 de junio 2006 VISTO el Expediente Nº S01:0333752/2005 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y CONSIDERANDO: Que resulta necesario actualizar la reglamentación que permite el control de las vacunas antiaftosa. Que la vacunación sistemática es un instrumento básico en la ejecución del Plan de Erradicación de la Fiebre Aftosa. Que se debe actualizar la legislación de contralor atendiendo los avances científicos y técnicos sucedidos. Que se debe dar a los productores pecuarios seguridad en cuanto al producto a aplicar. Que la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios y la Dirección de Laboratorios y Control Técnico están en condiciones de cumplir eficientemente las distintas etapas de control que se establecen. Que se han tenido en cuenta las sugerencias del Consejo Asesor de Virología de este Servicio Nacional y de las empresas involucradas en la elaboración y comercialización de la vacuna antiaftosa. Que para introducir las modificaciones normativas que se pretenden promulgar se tuvieron en cuenta las recomendaciones efectuadas por la ORGANIZACION MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OIE) en la Quinta Edición del Manual de Test Diagnósticos y Vacunas para Animales Terrestres y el Código de Animales Terrestres, como así también las conclusiones arribadas en el Seminario de Control de Vacuna Antiaftosa - PANAFTOSA 2001 y el Grupo ad hoc de Producción y Control de Vacunas Antiaftosa - PANAFTOSA 2005. Que el Consejo de Administración se pronunció favorablemente. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos emitió el correspondiente dictamen. Que el suscripto es competente para dictar la presente resolución en función de lo normado por el inciso c), artículo 2º de la Ley de Aftosa Nº 24.305, y por los incisos c) y l) del artículo 8º del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 680 del 1 de septiembre de 2003. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: Artículo 1º — La elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de los productos destinados a combatir la Fiebre Aftosa será autorizada por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a través de sus Direcciones de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios (DAPFyV) y de Laboratorios y Control Técnico (DILAB). - DE LA CATEGORIZACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS: Art. 2º — A los efectos de la fabricación, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de vacuna antiaftosa, de la presente norma y de acuerdo a lo establecido en el Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967 y en la Resolución Nº 345 del 6 de abril de 1994 del exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, las personas físicas o jurídicas serán categorizadas, según corresponda, de la siguiente manera: a. Firmas productoras de vacunas antiaftosa con establecimiento, registro, elaboración de antígenos y formulación propios. �b. Firmas productoras de vacunas que formulen con antígenos inactivados elaborados por terceros y con registro propio. c. Firmas que no poseen establecimientos de elaboración y que acrediten fehacientemente, además del derecho de comercialización, que el producto se elabora en establecimientos habilitados, estando todo el proceso bajo la responsabilidad directa del elaborador. d. Firmas que detenten Extensiones de Certificados de Productos elaborados por firmas incluidas en el inciso a. del presente artículo. Art. 3º — Las firmas incluidas en las categorías a., b., c. y d. del artículo 2º de la presente resolución estarán sujetas a las exigencias que se reglamentan en el presente artículo: i. A la habilitación del Establecimiento elaborador. ii. Al Control de las Normas de Bioseguridad. iii. A los controles de producción. iv. A las pruebas de registro o autorización del producto. v. Al control de series, previo a la venta y al uso de las vacunas. vi. Al pago de aranceles por las vacunas presentadas a control. Art. 4º — Los titulares o responsables jurídicos de los establecimientos de las categorías citadas en el artículo 2º de la presente resolución, serán responsables de la pureza y legitimidad de los productos elaborados, fraccionados, depositados y distribuidos. Art. 5º — En las categorías c. y d. la totalidad de las inspecciones que se establecen en la presente norma serán realizadas en las instalaciones del laboratorio elaborador. El retiro de muestras de vacuna se efectivizará en el lugar en donde hayan sido elaboradas. Al terminar los controles oficiales de inocuidad del producto final y por pedido expreso del elaborador, el SENASA podrá autorizar el traslado del total de la partida al lugar en el que queden en caución hasta el final de los controles. Art. 6º — La venta, cesión y traslado de antígenos inactivados deberá ser expresamente autorizado por la DILAB con posterioridad a los controles de inocuidad oficiales. Art. 7º — Establézcase que en los casos de Transferencia de Certificados de Uso y Comercialización la firma a cuyo favor se concedió la transferencia deberá realizar la correspondiente prueba de registro, excepto que el producto se elabore en la misma planta y con iguales procedimientos. Si esos controles no resultaran satisfactorios se cancelará el Certificado. Art. 8º — Establézcase que en todos los casos la producción se realizará en establecimientos habilitados por el SENASA. DE LA HABILITACION Y DEL REGISTRO DE LOS LABORATORIOS: Art. 9º — La inscripción y habilitación de los laboratorios que elaboren antígenos y vacunas destinados a prevenir la Fiebre Aftosa será gestionada ante el SENASA, llenando con carácter de Declaración Jurada, una solicitud que, además de adecuarse a los alcances de las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, ambas del ex–SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANINAL, haga constar: 1. Nombre de la firma comercial. 2. Nombre del Director y/o Responsable Técnico con Título de Profesional de las Ciencias Veterinarias, expedido, reconocido, habilitado o revalidado por Universidad Nacional. 3. Organigrama donde consten los profesionales responsables de Producción, Control de Producción, Aseguramiento de Calidad, Bioseguridad y Mantenimiento. 4. Ubicación del laboratorio, con habilitación municipal. 5. Planos de los locales, memoria descriptiva de las instalaciones y equipos destinados a la bioseguridad, producción, cuarentena, control, envase, conservación, expendio y demás controles de conformidad con el tipo de producto elaborado. 6. Capacidad de elaboración mensual de los productos terminados. 7. Si posee campo experimental deberá presentar ubicación y planos de las instalaciones. 8. Normas y procedimientos de Bioseguridad implementadas en todos los espacios donde se manipule el virus aftoso que garanticen su no diseminación. �Los puntos 5 y 6 del presente artículo deberán ajustarse a los requisitos exigidos en el Anexo I de la presente resolución. Las Condiciones y Normas de Bioseguridad tendrán que ajustarse a los requisitos establecidos en el Anexo II de la presente norma. En ningún caso se permitirá el manejo de virus activo ni la aplicación de vacunas antiaftosa sin los correspondientes controles de inocuidad y autorización previa por parte de la DILAB. Art. 10. — La habilitación de los laboratorios y las autorizaciones de elaboración, importación, exportación y venta de vacunas antiaftosa que se otorguen al amparo de la presente resolución, podrán ser revocadas o suspendidas sin derecho a indemnización alguna, si se demuestra con hechos fundados y protocolizados el incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente norma. Art. 11. — Efectuadas las inspecciones y verificado el cumplimiento de los requisitos establecidos el SENASA concederá la habilitación, expidiendo oportunamente el Certificado de Habilitación respectivo y procediendo a registrar al laboratorio en el Registro Nacional correspondiente, previo informe favorable de la DAPFyV y la DILAB. DE LA SEGURIDAD BIOLOGICA Art. 12. — La manipulación del virus aftoso se podrá realizar únicamente en los laboratorios expresamente habilitados por la DILAB: La Comisión de Bioseguridad del SENASA establecerá y controlará las condiciones de Seguridad Biológica que deberán poseer los laboratorios de diagnóstico, producción, control e investigación y los locales para inocular animales que manipulan virus infeccioso de Fiebre Aftosa, que se enmarcarán en el nivel de Bioseguridad 3 Agricultura (NBS 3 A) Anexo II. Art. 13. — Requisitos obligatorios con los que deberán contar las plantas elaboradoras de antígenos y vacunas: a) Locales aislados para la producción del virus aftoso con presión de aire negativa diferencial y sistemas de esclusa para introducción y salida de personal, materiales y residuos, que garanticen su decontaminación. b) Un control y registro de acceso y salida de las personas de los locales mencionados; éstas deberán ducharse y cambiar totalmente su ropa previo a su retiro. c) Sistemas de tratamiento de los efluentes líquidos y sólidos del área de manipulación de virus infeccioso. Como consecuencia de la manipulación de virus aftoso, los desechos generados deberán ser tratados, previo a su eliminación, con sustancias o métodos que aseguren la destrucción total del virus. d) Sistemas para filtrar el aire de manera que se garantice que no salga virus infeccioso al exterior. e) Sistemas de emergencia de suministro de corriente eléctrica. f) Supervisor de Seguridad Biológica. g) El personal deberá estar entrenado para cumplir con las normas de bioseguridad. DE LAS NORMAS GENERALES: Art. 14. — Las firmas debidamente inscriptas según lo establecido en los artículos precedentes deberán presentar para la aprobación de los productos destinados a la Prevención de la Fiebre Aftosa, una Solicitud de Registro de Productos Biológicos, que además de adecuarse a la normativa vigente (Resoluciones ex–SENASA Nros. 345/94 y 765/96) para el Registro y la Aprobación de Productos destinados al Diagnóstico, Prevención o Tratamiento de las enfermedades de los animales, incluya la totalidad de las respuestas que respondan a las preguntas que efectúen los funcionarios de la DILAB para asegurar que el producto cumplirá con lo requerido en esta norma. Art. 15. — Autorízase la inscripción en el Registro Nacional De Productos Veterinarios, de las vacunas con adyuvante oleoso o cualquier otro adyuvante que en el futuro pudiera surgir y que cuente con los suficientes antecedentes científicos y/o pruebas experimentales propias, como para garantizar una duración de inmunidad de SEIS (6) meses o más en animales primovacunados y de UN (1) año o más en animales revacunados. �Art. 16. — Serán autorizadas únicamente vacunas inactivadas con inactivantes químicos de primer orden. Deberá efectuarse un procedimiento validado de doble inactivación, con cambio de tanque del antígeno durante el proceso de inactivación. Art. 17. — Los tipos y subtipos de virus aftoso a ser utilizados para la producción y el control de las vacunas de uso en el Territorio Nacional serán establecidos por el SENASA y entregados por intermedio de la DILAB. Se informará con la debida antelación cualquier cambio en las cepas de producción y control. El SENASA autorizará expresamente en cada caso la producción de antígenos y vacunas con cepas no utilizadas en el Territorio Nacional con fines de exportación o como componentes de bancos de antígenos y vacunas. Art. 18. — El volumen de la dosis para bovinos de toda vacuna con adyuvante oleoso no podrá ser menor a DOS (2) mililitros ni mayor a CINCO (5) mililitros. Art. 19. — Cuando la situación epidemiológica lo requiera y ante la solicitud de la Dirección Nacional de Sanidad Animal (DNSA), la DILAB podrá disponer el control de vacunas inactivadas monovalentes, que será ejecutado de conformidad con las pautas reglamentadas en la presente resolución para las vacunas polivalentes. Art. 20. — Podrán ser liberadas vacunas para emergencia con controles oficiales de inocuidad de fase acuosa o vacuna final, controles internos del elaborador como Declaración Jurada y controles de producción cuando la situación epidemiológica así lo requiera y la DNSA lo solicite con motivos debidamente fundamentados. Art. 21. — La DILAB tendrá acceso a todas las etapas del proceso de elaboración de las vacunas antiaftosa y efectuará inspecciones periódicas con el fin de controlar la producción, el buen estado de los locales, de las instalaciones y de los equipos de los laboratorios habilitados, así como el cumplimiento de las normas de bioseguridad establecidas, de acuerdo a un cronograma elaborado y con una periodicidad no menor a DOS (2) veces por año. Art. 22. — Se autoriza al personal de la DILAB para retirar muestras de los distintos componentes que integran la vacuna en las etapas de elaboración, a fin de someterlos a los controles correspondientes y al retiro de muestras del producto semielaborado y terminado. Art. 23. — No podrá presentarse a control ni expenderse ningún envase de vacuna antiaftosa sin su correspondiente estampilla oficial numerada provista por el SENASA o por un proveedor oficializado, que certifique la serie que corresponda, su fecha de vencimiento y la cantidad de dosis que contiene. En cada serie de vacuna para uso local se presentarán, como mínimo, DOS (2) tamaños de envase debiendo el menor tamaño representar al menos el VEINTE POR CIENTO (20 %) del total. El envase de mayor tamaño contendrá como máximo CIENTO VEINTICINCO (125) dosis de DOS (2) mililitros y el envase de menor tamaño será de CINCUENTA (50) dosis de DOS (2) mililitros como máximo. Art. 24. — La DILAB autorizará la venta y uso de vacuna antiaftosa después de verificar: a) Tipo y subtipo del virus vacunal. b) Inocuidad. c) Masa antigénica. d) La ausencia de gérmenes viables. e) Controles físico-químicos. f) Eficacia. g) Tolerancia. h) Pureza (no inducción de anticuerpos contra proteínas no estructurales). Queda facultada la DILAB para realizar cualquier otro control adicional que considere necesario a fin de asegurar la correcta elaboración según lo declarado en el expediente de registro, condiciones de bioseguridad y conservación de las vacunas, así como el correcto desempeño del producto una vez aplicado. �Art. 25. — Fíjase el plazo de vencimiento de las vacunas en VEINTICUATRO (24) meses, contados a partir de la fecha de inactivación del primer componente monovalente integrante de cada serie, siempre que las condiciones de conservación sean las establecidas y se hayan aprobado los controles requeridos en la presente resolución. DE LOS PRODUCTOS A IMPORTAR: Art. 26. — Sólo se autorizará la importación de antígenos o vacunas en cuyo proceso de producción se utilicen materias primas de origen bovino y materias primas de origen bovino importadas para producción local, que resulten autorizadas por la Resolución Nº 117 del 22 de enero de 2002 y su similar modificatoria Nº 1.052 del 30 de diciembre de 2002, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, que establecen la evaluación de la situación de riesgo de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) para cada país exportador. Art. 27. — Las firmas interesadas en la importación de vacunas antiaftosa o antígenos inactivados deberán cumplir la totalidad de las exigencias y condiciones que se establecen en la presente resolución, y deberán poseer locales e instalaciones habilitadas para la formulación, conservación y expendio, según el caso, de estos productos, acorde a lo establecido en la presente reglamentación. La aprobación pertinente se deberá gestionar ante el SENASA, la cual se concederá, si correspondiere, previa inspección y habilitación del establecimiento elaborador por la DILAB. Previo al inicio de los trámites de registro los interesados deberán presentar la habilitación del Ente Sanitario Oficial del país de origen para la elaboración de vacuna antiaftosa y autorización para que el laboratorio elaborador pueda trabajar con las cepas de virus aftoso establecidas por el SENASA. Art. 28. — Las vacunas o antígenos inactivados importados serán sometidos a la totalidad de los controles establecidos en la presente reglamentación, al igual que los aplicados a las vacunas elaboradas en el país. DE LA EXPORTACION DE VACUNAS: Art. 29. — Las exportaciones de vacunas antiaftosa o de antígenos inactivados deberán ser autorizadas por el SENASA, previo informe favorable de la DILAB. Las autorizaciones de exportación se extenderán a laboratorios habilitados con registro aprobado de uso local o con extensión de certificado. A ese efecto, las firmas interesadas deberán formular por escrito las peticiones respectivas, fundamentadas, ante la DILAB. El SENASA efectuará, previo a la exportación, los controles de inocuidad y aquéllos que sean requeridos por el país importador. Se autorizarán las exportaciones siempre que estén aseguradas las necesidades de abastecimiento del país. DE LA ADMISION Y DEL REGISTRO DE LAS VACUNAS: Art. 30. — Los productos cuyo Certificados de Uso y Comercialización se soliciten serán sometidos por la DILAB a los controles que determina esta reglamentación bajo la denominación de: a) Control de autorización o registro. b) Control de series. Art. 31. — Las firmas con laboratorios habilitados en el Registro Nacional de Productos Veterinarios, que a tal efecto lleva la DAPFyV, deberán gestionar ante dicha dependencia la solicitud de inscripción de las vacunas destinadas a prevenir la Fiebre Aftosa que deseen elaborar, adecuando el contenido de las presentaciones a lo establecido en la normativa en vigencia (Resoluciones Nros. 345/94, 765/96, ambas del ex-SENASA, y 897/02 del SENASA) además de incluir, capacidad de inducción de anticuerpos contra proteínas no estructurales, y toda otra información que el SENASA considere necesaria. Previo a la presentación de la primera serie de registro a control, las firmas presentarán resultados de pruebas experimentales propias en la especie de destino que demuestre la respuesta del producto, como así también antecedentes científicos y bibliográficos. El laboratorio productor deberá presentar antecedentes que demuestren que el sistema de producción utilizado asegura la ausencia de inducción de reactores a pruebas de detección de anticuerpos contra proteínas no estructurales utilizadas oficialmente en la vigilancia �epidemiológica de la Fiebre Aftosa. Como mínimo se deberán presentar datos de ensayos en primovacunados a los TREINTA (30) o SESENTA (60) días post vacunación y datos con una revacunación a los TREINTA (30) o SESENTA (60) días post vacunación y evaluados a los TREINTA (30) días post revacunación (DPR). Las pruebas deberán efectuarse con un mínimo de DIECISEIS (16) bovinos. Se deberán acompañar los proyectos de rótulos y folletos a utilizar de acuerdo a la normativa vigente mencionada anteriormente. DE LAS PRUEBAS DE AUTORIZACION O REGISTRO: Art. 32. — Se considerarán pruebas de registro de vacuna antiaftosa aquellas a las que se somete a dichos inmunógenos con el fin de que las personas físicas o jurídicas recurrentes puedan obtener el Certificado de Uso y Comercialización pertinente. Art. 33. — A fin de la aprobación de la serie de registro los laboratorios habilitados deberán: a) Comunicar por escrito a la DILAB con una anticipación no menor a CINCO (5) días hábiles, el cronograma de producción, la formulación y el envase. b) Presentar ante la DILAB el sistema de protocolización adoptado para registrar los procesos de producción y los controles internos que permitan una eficaz auditoría. c) Registrar la información relativa a la constitución, al proceso de elaboración y control, debiendo consignar como mínimo lo siguiente: número del protocolo, tipo de la vacuna, número de la serie, cantidad de dosis, fechas de elaboración, y características y controles de: - SEMILLAS VIRALES: Control de calidad de semillas, certificación de origen, pureza, control de contaminantes adventicios; perfil de anticuerpos monoclonales y secuencia. - ANTIGENOS: Tipo y subtipo de virus, título viral, masa antigénica; número de los protocolos de los cultivos que la integran; fecha de elaboración, cantidad expresada en unidades de peso y volumen. - INACTIVACION: composición química, concentración y preparación del inactivante, temperatura y tiempo, cinética de inactivación, control de inocuidad. - OTROS COMPONENTES: Controles de calidad de las materias primas. Control de calidad, certificación de origen, control de micoplasmas y otros adventicios en banco de cultivos celulares. Control de calidad, certificación de origen y control de contaminantes adventicios en suero y otros componentes de origen animal. Control de Calidad de adyuvantes, emulsionantes, conservadores. Protocolos de formulación y envase. Controles de inocuidad, de esterilidad, físico-químicos y seguridad con indicación del procedimiento utilizado y las etapas en que fueron efectuados. Los registros de los procesos de elaboración y de los controles internos presentados por el laboratorio elaborador deberán ser rubricados por el Responsable de Producción y de Aseguramiento de Calidad, tendrán carácter de Declaración Jurada y deberán seguir normas de aseguramiento de la calidad y buenas prácticas de manufactura de conformidad con lo establecido en la Resolución Nº 482 del 24 de mayo de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Art. 34. — La totalidad de los controles internos por parte del elaborador deberán estar finalizados al momento del retiro de las muestras del producto final debidamente envasado, rotulado y estampillado según se establece en la presente. Art. 35. — El laboratorio productor deberá comunicar por escrito, con una anticipación no menor a CINCO (5) días hábiles, el detalle del fraccionamiento y envasado de la serie a ser presentada a control, indicando el número de la serie y la fecha de su vencimiento. El laboratorio productor deberá presentar los protocolos definitivos de fabricación y control conjuntamente con el pedido de retiro de muestras de la vacuna totalmente elaborada, envasada y debidamente estampillada. Art. 36. — La DILAB autorizará las vacunas antiaftosa que den cumplimiento a las siguientes especificaciones y controles: �a) Virus Aftoso: Los tipos y subtipos de virus aftoso a utilizar en la producción y el control de vacunas antiaftosa serán 0 1 Campos, A 24 Cruzeiro, A Argentina 2001 y C 3 Indaial, que serán entregados por la DILAB. Los métodos de manufactura autorizados son el cultivo celular de la línea BHK 21 clon 13 o epitelio lingual bovino en supervivencia. b) Controles de Producción: La DILAB verificará durante el proceso de producción de cada serie: • Tipo, subtipo. • Título viral. • Pureza. • Masa antigénica. • Cinética de inactivación. • Inocuidad: se determinará la ausencia de virus activo en muestras de: tanques de producción, fase acuosa y producto final (Anexo V de la presente resolución). El elaborador deberá indicar el procedimiento de ruptura de emulsión más adecuado para su vacuna. • Controles bacteriológicos: deberá estar libre de bacterias y hongos viables de acuerdo con las técnicas establecidas por el laboratorio productor. • Físico-químicos y cualquier otro que se considere necesario. c) Controles sobre el producto final: la DILAB realizará: I. Inocuidad: de acuerdo al Anexo V de la presente resolución. II. Controles bacteriológicos: Deberá estar libre de bacterias y hongos viables, de acuerdo con las técnicas establecidas por la DILAB (Anexo IV de la presente resolución). III. Controles físico-químicos: las características físico-químicas de las vacunas serán las enunciadas por el laboratorio productor. Las determinaciones físico-químicas se efectuarán de acuerdo con las técnicas establecidas por la DILAB (Anexo IV de la presente resolución) o, en su defecto, las enunciadas por el productor. IV. Potencia: La prueba de potencia o eficacia para los controles de autorización se efectuará en DIECISEIS (16) bovinos por el método de la Protección a la Generalización Podal (PGP) a los NOVENTA (90) días post vacunación (Anexo VIII de la presente resolución). La prueba de PGP se efectuará en las cepas 01 Campos y A Argentina 2001. V. Las cepas A24 Cruzeiro y C3 Indaial se aprobarán según el nivel de anticuerpos por ELISA – fase líquida, acorde al artículo 46 de la presente norma. VI. Control de tolerancia: La vacuna no debe provocar reacciones locales o generales indeseables en los animales vacunados, utilizándola según el laboratorio productor. Las pruebas de control de tolerancia se realizarán según lo establecido por la DILAB (Anexo IX de la presente resolución) la prueba de tolerancia podrá extenderse a la inspección a campo y a las especies para las cuales sea recomendado su uso en el momento en que la DILAB lo estime conveniente. VII. Prueba de estabilidad inmunogénica: La DILAB podrá optar por su realización previa comunicación al laboratorio productor. Se procederá de acuerdo al método establecido para el control de eficacia de series y podrá ser realizada hasta la fecha de vencimiento de la vacuna. VIII. Control de interferencia con técnicas de detección de anticuerpos contra proteínas no estructurales del virus de la Fiebre Aftosa en bovinos. Sobre los sueros de SESENTA (60) días post vacunación de los animales utilizados en la prueba de potencia, se efectuarán pruebas de detección de anticuerpos contra proteínas no estructurales iguales a las utilizadas en los monitoreos serológicos efectuados por la DNSA: ELISA 3 ABC / EITB (Anexo XI de la presente norma). Art. 37. — Con el método establecido en el artículo 36, inciso c), numeral IV. la dosis de vacuna deberá proteger al menos al SETENTA Y CINCO POR CIENTO (75 %) de los animales vacunados. Si la vacuna no alcanzara el nivel exigido en una sola y única valencia pero protegiera en esa valencia entre el SESENTA Y DOS (62 %) y el SETENTA Y CUATRO POR CIENTO (74 %) de los animales vacunados, el laboratorio productor podrá, por única vez, solicitar la repetición del control de potencia en esa valencia, utilizándose la misma cantidad de animales. Se dará por aprobada la vacuna que en el recontrol protegiera como mínimo al SETENTA Y CINCO (75 %) por ciento de los animales vacunados. Si la vacuna protegiera menos del SESENTA Y DOS POR CIENTO (62 %) de los animales vacunados en una o más de las valencias, será desaprobada. La prueba será válida si todos los parámetros de control son considerados normales por la DILAB. Art. 38. — En caso de muerte (por causas no atribuibles al acto de la vacunación) de hasta el TREINTA Y CINCO (35 %) de los bovinos vacunados, la prueba se considerará válida dándose �como aprobada toda serie que proteja como mínimo el SETENTA Y CINCO (75 %) de los animales que puedan ser controlados. Si protegiera entre el SESENTA Y DOS (62 %) y el SETENTA Y CUATRO POR CIENTO (74%) el laboratorio productor podrá solicitar por única vez el recontrol en esa valencia. Toda serie que protegiera menos del SESENTA Y DOS POR CIENTO (62 %) será rechazada. La DILAB dispondrá sobre cualquier otra situación derivada de la muerte de animales durante el desarrollo de la prueba. Art. 39. — Los sueros de los bovinos de la prueba de potencia se analizarán a los CERO (0) y SESENTA (60) días post vacunación (DPV) con la técnica establecida en el artículo 36, inciso c), numeral VIII. La vacuna será aprobada cuando haya ausencia de reactores a ELISA 3ABC/ EITB. De presentarse bovinos reactores a los CERO (0) DPV no serán considerados para la prueba de los SESENTA (60) DPV. De presentarse hasta DOS (2) animales reactores a los SESENTA (60) DPV se realizará un recontrol sobre un nuevo grupo de DIECISEIS (16) bovinos vírgenes. Si a los SESENTA (60) DPV en el grupo de recontrol no hay reactores, la vacuna será aprobada en ese control. Si en el grupo de bovinos en recontrol se detectan hasta DOS (2) reactores, ese grupo deberá ser revacunado con UNA (1) dosis, y la vacuna será aprobada si no hay nuevos reactores a los TREINTA (30) DPR, caso contrario la vacuna será rechazada y decomisada. Art. 40. — Las series de vacunas que no aprobaran los controles de identidad, físico-químicos, inocuidad, bacteriológicos y anticuerpos contra proteínas no estructurales no podrán continuar con las siguientes etapas de control y se procederá a su decomiso. Art. 41. — En las vacunas antiaftosa para bovinos, porcinos, ovinos y caprinos, el control de autorización se efectuará en bovinos. Para el caso de una vacuna destinada exclusivamente a otra especie, el control podrá ser efectuado en animales de dicha especie. La DILAB podrá disponer, cuando lo considere necesario, el control de eficacia y de interferencia con técnicas de detección de proteínas no estructurales en las otras especies cuando se disponga de métodos validados. Art. 42. — Las series presentadas a los controles de autorización no podrán ser inferiores a TRESCIENTAS CINCUENTA MIL (350.000) dosis de vacuna polivalente. Cada serie deberá ser homogénea; por ello, el laboratorio elaborador deberá poseer un tanque con capacidad suficiente para formularla. Art. 43. — Finalizada la totalidad de los controles de autorización con resultados satisfactorios se otorgará el Certificado de Uso y Comercialización. Las series rechazadas o retiradas de control serán decomisadas en un plazo máximo de SESENTA (60) días. Las series presentadas quedarán en cuarentena hasta la finalización de los controles oficiales y no podrán ser modificadas o reprocesadas. Art. 44. — Una vez obtenido el Certificado de Uso y Comercialización todas las series elaboradas con posterioridad deberán ser sometidas a los controles de serie según lo descripto en la presente reglamentación. DEL CONTROL DE SERIES: Art. 45. — Las personas físicas o jurídicas deberán tener presentado el Control de Autorización previo a la presentación de cada una de las series de uso local y su aprobación será ad referéndum de la serie de registro. En todas las series se deberá dar cumplimiento a lo establecido en los artículos 33, 34, 35, 39, 40, 41, 42 y 43 de la presente resolución. Cada serie presentada a control será sometida a los controles establecidos en el artículo 36, incisos a), b) y c), numerales I, II, III, VI, VIII de la presente resolución. La fórmula cuali-cuantitativa y el proceso de producción de las series deberán ser iguales a la serie de registro aprobada. �Art. 46. — El control de eficacia de cada una de las series se realizará por los métodos indirectos establecidos en la presente resolución (Anexo X). El análisis se realizará sobre el suero de DIECISEIS (16) de los bovinos vacunados. Los sueros se analizarán por las técnicas establecidas por la DILAB: ELISA en fase líquida o cualquier otra que en un futuro demuestre similar comportamiento. Se establece como metodología estándar de trabajo los protocolos que figuran en el Anexo X de la presente resolución. La DILAB queda facultada a su modificación toda vez que los avances técnicos y metodológicos así lo aconsejen, con previo aviso a las personas físicas o jurídicas interesadas. Estas modificaciones tendrán vigencia para las series presentadas con posterioridad a los SESENTA (60) días de su reglamentación. Art. 47. — Serán aprobadas en eficacia las series de vacunas que por la técnica de ELISA en fase líquida a título final obtengan, a los SESENTA (60) DPV mas menos CINCO (5) días, un valor igual o mayor de promedio de título de UNO COMA NOVENTA (1,90) para O1 Campos, UNO COMA NOVENTA Y CINCO (1,95) para A24 Cruzeiro, DOS COMA VEINTE (2,20) para A Argentina 2001 y UNO COMA NOVENTA Y CINCO (1,95) para C3 Indaial. Si la serie de vacuna obtuviera un promedio de título menor a UNO COMA SESENTA (1,60) para O1 Campos, UNO COMA SESENTA Y CINCO (1,65) para A24 Cruzeiro, UNO COMA NOVENTA (1,90) para A 2001 y UNO COMA SESENTA Y CINCO (1,65) para C3 Indaial, será rechazada y decomisada. Si la serie de vacuna en control obtuviera entre UNO COMA SESENTA (1,60) y UNO COMA OCHENTA Y NUEVE (1,89) para O1 Campos, UNO COMA SESENTA Y CINCO (1,65) y UNO COMA NOVENTA Y CUATRO (1,94) para A24 Cruzeiro, UNO COMA NOVENTA (1,90) y DOS COMA VEINTINUEVE (2,29) para A Argentina 2001 y UNO COMA SESENTA Y CINCO (1,65) y UNO COMA NOVENTA Y CUATRO (1,94) para C3 Indaial, el laboratorio productor podrá, por única vez, solicitar el recontrol de la serie. Para el recontrol se utilizará un nuevo grupo de DIECISEIS (16) animales. Se dará por aprobada la vacuna que en el recontrol realizado a los SESENTA (60) DPV obtuviera un promedio de título de NOVENTA PUNTO UNO (1.90) para O1 Campos, UNO COMA NOVENTA Y CINCO (1,95) para A24 Cruzeiro, DOS COMA VEINTE (2,20) para A Argentina 2001 y UNO COMA NOVENTA Y CINCO (1,95) para C3 Indaial. Art. 48. — Una vez aprobados los controles de autorización, y de acuerdo con la disponibilidad de boxes de desafío las primeras DOS (2) series del nuevo producto serán sometidas a los controles de eficacia por el método de Protección a la Generalización Podal (PGP), en las valencias A24 Cruzeiro y C3 Indaial. Art. 49. — El control de pureza se realizará de acuerdo a lo establecido en el artículo 39 de la presente resolución. Art. 50. — La DILAB podrá disponer, dentro de cada prueba, la realización de la descarga en bovinos (PGP) en una o varias de las series de vacunas controladas por pruebas indirectas. Art. 51. — En los casos contemplados en los artículos 48 y 50 de la presente resolución los valores de aprobación, recontrol y rechazo serán los establecidos en el artículo 37 de la presente resolución. Art. 52. — Finalizados la totalidad de los controles, con resultados satisfactorios, la DILAB otorgará el correspondiente Certificado de Uso y Comercialización de la serie en control. DE LAS DISPOSICIONES GENERALES: Art. 53. — Los controles de autorización y los de series serán analizados por personal del servicio oficial en las dependencias de la DILAB o en aquéllas que el SENASA determine. Art. 54. — Cuando una serie de vacuna antiaftosa no aprobara los controles oficiales corresponderá su inutilización, quedando obligado el laboratorio productor a entregar la totalidad de la partida en donde la DILAB disponga, para su verificación y total destrucción, dentro de los SESENTA (60) días de la notificación oficial del rechazo; las series de vacunas retiradas de control por cualquier motivo que comunique el laboratorio elaborador serán consideradas como rechazadas. �Art. 55. — Las series de vacunas presentadas a control de autorización o serie quedarán interdictas en el lugar establecido y autorizado por la DILAB, desde la extracción de la muestra hasta que la DILAB lo determine. A solicitud del elaborador la DILAB podrá autorizar el traslado de las series en control, una vez aprobado el control de inocuidad, a una cámara autorizada. Las firmas elaboradoras asegurarán bajo Declaración Jurada y con utilización de precintos o cerramientos que garanticen la inviolabilidad del producto, la permanencia de la totalidad de las dosis presentadas a control en las cámaras autorizadas durante todo el proceso. Art. 56. — La temperatura de conservación de la vacuna antiaftosa estará comprendida entre los CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (4° C) y OCHO GRADOS CENTIGRADOS (8° C). Se permitirá durante el transporte un máximo de QUINCE GRADOS CENTIGRADOS (15° C) por no más de SETENTA Y DOS (72) horas. No debiendo ser congelada. Art. 57. — El laboratorio arbitrará las medidas necesarias para que los productos sean remitidos y conservados hasta que lleguen a poder del destinatario en las condiciones especificadas en la solicitud de inscripción. Serán incorporados sensores de frío que verifiquen la temperatura de conservación de las vacunas desde la salida del producto en las cámaras habilitadas por el SENASA a tal efecto, hasta los lugares de almacenamiento de los entes encargados de su aplicación (Anexo XII de la presente resolución). Art. 58. — Las infracciones que se comprueben serán sancionados de acuerdo a lo previsto en las Leyes Nros. 23.899 y 24.305; podrá disponerse con carácter de penalidad accesoria la cancelación de la autorización, del permiso o de la habilitación del establecimiento infractor y su clausura. Art. 59. — Las personas físicas o jurídicas que sean titulares de Certificados de Uso y Comercialización de vacunas antiaftosa deberán adoptar las medidas necesarias para que los frascos que las contengan, luego del proceso de producción y envase respectivo, presenten en su boca precinto o tapas que aseguren la inviolabilidad del producto, evitando también el posible rellenado. Cada firma o persona física-jurídica recurrente tendrá asignado un color, convalidado por la DILAB. Art. 60. — Declárense públicas las pruebas oficiales de control de vacunas antiaftosa en todas sus etapas. Art. 61. — Cambio del tipo de método de manufactura, método de concentración, inactivante, adyuvantes y volumen de dosis implicara la realización de un nuevo registro de autorización. Art. 62. — La DILAB será el órgano rector para la interpretación y decisión en aquellas cuestiones no contempladas en la presente norma. Art. 63. — Déjase sin efecto la Resolución Nº 219 del 7 de abril de 1995 del ex–SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. Art. 64. — Comuníquese, publíquese y dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Jorge N. Amaya. ANEXO I HABILITACION DE LABORATORIOS, CARACTERISTICAS EDILICIAS, EQUIPAMIENTO Y CAPACIDAD OPERATIVA De acuerdo con lo dispuesto por la presente resolución y sin perjuicio de lo establecido en el Decreto Nº 583/67, y en las Resoluciones ex-SENASA Nros. 345/94 y SENASA 482/2002, los laboratorios que se dediquen a la elaboración de vacunas antiaftosa comprendidos en la Categoría "a" del artículo 2º de la presente resolución, deberán cumplir con las siguientes exigencias para su habilitación: 1. Contar con DOS (2) zonas debidamente separadas: la zona contaminada, que será independiente de los lugares en que se elaboren otros tipos de productos, y la zona limpia que podrá ser común a otros productos. �2. En ambas zonas, las paredes, los pisos, las mesadas y los techos serán lisos, sin juntas, de materiales lavables y que permitan el uso de desinfectantes, ácidos y álcalis y el calor moderado. Los zócalos y las uniones entre paredes deberán ser redondeados. No deberá existir diferencia de nivel entre las superficies de ventanas y paredes. 3. La zona contaminada comprenderá ambientes destinados a la replicación del virus aftoso para semilla, la producción de antígenos en reactores, su inactivación y cuarentena y áreas destinadas a los controles de producción. 4. Los productos en control de inocuidad deberán mantenerse en cuarentena hasta la finalización del control asegurándose la no contaminación. 5. La liberación de antígenos inactivados a la zona limpia deberá estar documentada y realizada bajo un procedimiento aprobado por el responsable de bioseguridad. 6. El área de control deberá contar con el equipamiento necesario para pruebas de ELISA o fijación de complemento, masa antigénica, titulación viral, inocuidad y esterilidad. 7. Toda la zona contaminada deberá estar separada del exterior y de la zona limpia por paredes de mampostería revestidas con pintura epoxi o revestimiento vinílico y elementos de seguridad que cumplimenten lo exigido en el Anexo II de la presente resolución. 8. El paso de cañerías de los distintos servicios, entre las zonas limpia y contaminada, deberá minimizarse, deberá estar sellado herméticamente y con dispositivos anti retorno. 9. Deben independizarse los sistemas y los servicios de las áreas limpia y contaminada, asegurando la hermeticidad del área contaminada. 10. La producción deberá realizarse en sistemas cerrados, evitando la formación de aerosoles y derrames. 11. La manipulación de virus y muestras potencialmente infecciosas fuera de vasos cerrados deberá realizarse en cabinas de seguridad biológica clase II, certificadas anualmente por una empresa externa. 12. En la zona contaminada los ambientes destinados a las distintas tareas estarán distribuidos y separados de tal forma que se aseguren las condiciones adecuadas para el aislamiento requerido en la elaboración, la cuarentena y los controles de calidad. Las puertas serán de cierre automático y con cierre adecuado para permitir que se mantengan los diferenciales de presión entre ambientes. 13. Dentro del área contaminada podrá incluirse un área para animales de laboratorio, que deberá contar con un vestuario con ducha suplementario, diferencial de presión y procedimientos para la inoculación de animales y tratamiento de residuos. 14. La zona limpia estará formada por los ambientes destinados a producción de cultivos celulares, medios de cultivos, la formulación y emulsificación de las vacunas, los controles de las vacunas inactivadas, depósito de suero y materias primas, como así también las salas destinadas a envase y etiquetado de las vacunas terminadas. 15. La sala de envase deberá contar con vestuario de ingreso, área de envasado bajo flujo laminar, presión positiva e inyección de aire a través de filtros HEPA. La sala deberá estar certificada periódicamente por una empresa externa. 16. Las zonas limpia y contaminada contarán con cámaras o unidades refrigeradas independientes, con temperatura y capacidad adecuadas para la conservación de los productos en sus distintas etapas de elaboración. 17. Los equipos y elementos de elaboración, envases, conservación, etcétera, deberán contar con sistemas de esterilización y regulación de la temperatura indispensable para mantener los productos en elaboración o elaborados dentro de las especificaciones declaradas en la solicitud de inscripción del producto. Al solicitar su habilitación, los laboratorios elaboradores de vacunas antiaftosa declararán la capacidad mensual y anual de elaboración de productos terminados de su planta de producción, calculada en base a los siguientes parámetros: - La capacidad de elaboración y conservación de antígeno, de acuerdo al equipamiento disponible, los procedimientos de producción utilizados y la fórmula cuali-cuantitativa declarada para la elaboración de vacunas monovalentes y polivalentes. - La capacidad de almacenamiento en cámaras frías de productos terminados que deberán guardar relación con la capacidad de producción total y que permitan cuarentenar las series en control hasta su liberación o decomiso. - Cámaras o unidades refrigeradas para conservación de materia prima y/o en proceso de elaboración. �Toda modificación a la capacidad mensual declarada deberá estar precedida de una correspondiente ampliación de los parámetros especificados. Los laboratorios comprendidos en la categoría b. del artículo 2º sólo deberán cumplir con lo exigido para el área limpia, la formulación y el envase que se estipulan en el presente Anexo. ANEXO II NORMAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA PARA LA MANIPULACION DEL VIRUS DE LA FIEBRE AFTOSA I) INTRODUCCION: El objetivo de este Anexo es establecer las normas de seguridad biológica mínimas requeridas para la manipulación del virus de la Fiebre Aftosa que deberán cumplir todos los establecimientos autorizados por el SENASA y que involucrarán, clasificándolos de mayor a menor riesgo, a las siguientes categorías: • Instalaciones de grandes animales inoculados. • Laboratorios productores de vacunas. • Instalaciones de pequeños animales inoculados. • Laboratorios de diagnóstico y control. • Laboratorios de investigación. Todos los laboratorios que manipulan virus aftoso deben trabajar en condiciones de contención absoluta. Las medidas de bioseguridad implementadas deben excluir toda posibilidad de fuga del virus. El nivel de bioseguridad 3 A es el exigido para dichos laboratorios. Solo se autorizará el envió de virus activo a laboratorios de Nivel 3 A de bioseguridad habilitados por la autoridad competente. II) MEDIDAS DE CONTENCION BIOLOGICA INDICE 1. ESTRUCTURA FISICA. 1.1. Accesos (ingresos – egresos de personal y elementos). 1.1.1 Vestuarios 1.1.2 Air-lock 1.1.3 SAS o esclusa 1.1.4 Autoclave de frontera 1.2. Elementos constructivos 1.2.1 Terminaciones 1.2.1.1 Paredes 1.2.1.2 Pisos 1.2.1.3 Techos y cielorrasos 1.2.2 Puertas 1.2.3 Ventanas 1.2.4 Instalaciones de servicio 1.2.4.1 Electricidad 1.2.4.2 Agua y gas 1.2.5 Tratamiento de efluentes 1.2.6 Tratamiento del aire 1.3. Comunicaciones 1.4 Advertencias 1.5 Mantenimiento y control 2. CONDUCTA Y PROCEDIMIENTOS 2.1 Personal 2.1.1 Supervisor de seguridad biológica 2.1.2 Capacitación 2.1.3 Control de acceso 2.1.4 Visitantes y personal de mantenimiento 2.1.5 Cuarentena obligatoria 2.1.6 Emergencias 2.2 Actividades en el laboratorio 2.2.1 Manipulación de material de riesgo 2.2.2 Animales inoculados 2.2.3 Egresos de materiales y equipos 2.2.4 Medidas de higiene 2.2.5 Tratamiento de residuos �2.2.6 Cabinas de Seguridad Biológica II.1. ESTRUCTURA FISICA: Los requerimientos fundamentales para asegurar la BIOCONTENCION están basados en las barreras arquitectónicas funcionales que aseguren la HERMETICIDAD de todo el edificio, teniendo en cuenta los aspectos que se detallan a continuación, considerando que cuanto menor sea la superficie utilizada mayor será la posibilidad de controlarla y también, menor el personal involucrado. Los laboratorios deberán: a) Definir los ambientes donde se trabajará con virus infeccioso, concentrándolas en el mínimo de superficie posible. b) El área contaminada deberá contar obligatoriamente con vestuarios limpio y sucio (dobles) con baños y duchas destinados exclusivamente al ingreso y egreso del personal de la zona de manejo de virus aftoso activo. c) El ingreso y egreso del personal deberá efectuarse y controlarse con un sistema de clave o tarjeta individual. d) Las puertas de las duchas interna y externa deberán estar intertrabadas eléctricamente, el sistema asegurará que cada persona que egrese del área contaminada tome una ducha de TRES (3) minutos como mínimo. e) El edificio debe contar con ventanas con doble vidrio sellado y con SEIS (6) milímetros de espesor como mínimo, puertas señalizadas, suelos, paredes, mesadas y techos de fácil limpieza, no porosos y lavables, resistentes a ácidos, álcalis y al calor moderado. f) La construcción deberá ser de mampostería robusta y de características tales que aseguren la hermeticidad y solidez de la edificación a través del tiempo. g) La salida del material de la zona contaminada deberá realizarse a través de autoclave de frontera o con cabina de fumigación por formol (Air Lock o SAS) o cabina de paso con lluvia química (Pass trough) según el caso, las puertas de estos equipos deberán estar intertrabadas y ser herméticas. Estos equipos contarán con sistemas de registro. h) Las carcazas de pequeños animales contaminados y otros efluentes sólidos como los filtros deberán ser autoclavados y luego incinerados. i) Se efectuarán procedimientos de limpieza y descontaminación química primaria. j) Se colocarán carteles con instrucciones y procedimientos de bioseguridad y para emergencias como: incendios, rotura de envases conteniendo material infeccioso, etcétera. k) Se contará con salida de emergencia señalizada, con alarma y registro de apertura. 1.1. Accesos (Ingresos - Egresos de personal y elementos) 1.1.1 Vestuarios: Constarán de una zona considerada limpia donde se dejarán todas las pertenencias; un pasaje de entrada con sistema mecánico de paso en una sola dirección y que impida el retroceso; un vestuario contaminado donde el personal calzará y vestirá indumentaria adecuada. A la salida, en el vestuario contaminado se dejará toda la ropa y calzado utilizado dentro de la zona restringida, habrá un lugar para lavarse las manos y uñas, mucosa de fauces y nariz. La ducha será obligatoria y tendrá enclavadas las puertas de manera tal que al cerrar la de entrada se conecte el agua durante TRES (3) minutos, y luego recién podrá abrirse la puerta de salida. Toda esta zona deberá ser cómoda y agradable creando buena sensación en el personal. 1.1.2 Air-lock, SAS o Cámara de Fumigación con formol: Consiste en un local con condiciones de estanqueidad total, con DOS (2) puertas herméticas intertrabadas, con alarma sonora y lumínica contra apertura simultánea, utilizado para introducir o retirar materiales o equipos de gran volumen que por sus características no permitan ser autoclavados a efectos de su descontaminación mediante vaporización con formol y neutralización con carbonato de amonio. Deberá contar con sistema de eliminación de gases y sus puertas herméticas y burleteadas deberán estar intertrabadas con un temporizador programable para apertura. Deberá contar con controles y registros. 1.1.3 Esclusa (Pass through): Son pequeñas cámaras de fumigación química con ácido cítrico al CERO COMA DOS POR CIENTO (0,2 %), con doble puerta para introducir o sacar materiales o elementos pequeños que por su naturaleza o contenido no permiten el autoclavado o recipientes con sustancias herméticamente cerradas a efectos de una esterilización externa del envase. Deberá contar con sistemas de control y registro. 1.1.4 Autoclave de Frontera: �Utilizada en la descontaminación y esterilización de materiales descartables, material de vidrio, residuos y eventualmente para la introducción de elementos para uso interno. Tendrán doble puerta hermética intertrabada y utilizarán calor húmedo (vapor) a CIENTO QUINCE GRADOS CENTIGRADOS (115° C) como mínimo, distribuyendo el calor uniformemente. Debe asegurarse la esterilización del material tratado, con control y registro de tiempo, presión y temperatura. 1.2. ELEMENTOS CONSTRUCTIVOS 1.2.1. Terminaciones: 1.2.1.1 Paredes: Las paredes perimetrales de la zona contaminada deberán ser monolíticas que garanticen hermeticidad, con revoques resistentes y pinturas o revestimientos que no sean afectadas por productos químicos ni presentes irregularidades que entorpezcan la limpieza. 1.2.1.2 Pisos: No deberán tener cámara de aire bajo el solado, el cual a su vez deberá ser resistente a productos químicos y de fácil limpieza. Deberán tener un coeficiente de dureza alto para evitar prontos desgastes y deterioros. 1.2.1.3 Techos y Cielorrasos: Deberán ser monolíticos y su sellado con los muros lindantes deberá ser perfecto, para mantener una hermeticidad total. Si presentasen empotramiento de luminarias sus uniones deberán ser selladas con caucho siliconado. 1.2.2. Puertas: Deberán tener un grado de cierre que permita el mantenimiento de las cascadas de presión de aire, las interiores, con sectores vidriados para visualizar del otro lado (excepto baños), de ser posible con condiciones de cierre automático. Cuando se exijan específicamente herméticas, deberán contar con doble contacto en sus CUATRO (4) costados con burletes preferentemente inflables, con estanqueidad al aire y al agua. 1.2.3. Ventanas: De tamaño reducido cumpliendo con el mínimo requerido de superficie para iluminación natural, con paños fijos, continuos a la pared y doble vidrio, resistentes para eventuales roturas y para soportar la despresurización ambiental. Deberán presentar condiciones de hermeticidad total. 1.2.4. Instalaciones de Servicios 1.2.4.1 Electricidad: Los tableros seccionales dentro de la zona contaminada deben ser estancos y sellados, con cargas bien repartidas y con información y esquema de circuitos para su identificación. Todas las cañerías exteriores que atraviesen un muro divisorio entre zonas, deberá ser sellado con caucho siliconado en ambos parámetros del mismo. Se dispondrá de un grupo electrógeno que cubra las necesidades eléctricas de la zona contaminada, con tablero de transferencia automática, que asegure el mantenimiento permanente de la presión negativa. Se recomienda que los motoventiladores del sistema de tratamiento de aire y las cabinas de seguridad biológica estén conectados también a un Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI / UPS). 1.2.4.2 Agua, gas y vapor: Las cañerías al penetrar en la zona contaminada deberán estar selladas con caucho siliconado para conservar la hermeticidad. Deberán presentar, una vez entradas, un codo sifón o válvula antiretorno que impida el retroceso de aire con escape virósico en caso de un corte de suministro y si quedase vacía la cañería. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0351/2006 Description An account of the resource Fiebre Aftosa. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miércoles 28 de Junio de 2006 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se actualiza la reglamentación que permite el control de las vacunas destinadas a la prevención de la Fiebre Aftosa. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=117636">Resolución SENASA N° 0351/2006</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por Artículo 121 de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/360">Resolución Nº 609/2017 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/cb18b45b98d739eb7f862ca8d68a6b42.pdf 3fc8832e9050b849ddbc0636c8221193 PDF Text Text RESOLUCION Nº 352/98 SENASA BUENOS AIRES, 1 de abril de 1998 VISTO el Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, las Resoluciones Nros. 105 del 27 de enero de 1998 y 119 del 30 de enero de 1998, ambas del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y, CONSIDERANDO: Que por las Resoluciones mencionadas en el Visto, se procedió a aprobar la estructura organizativa de las segundas aperturas y a establecer las responsabilidades que corresponden a las funciones de Coordinadores, que se desempeñarán en el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Que corresponde rectificar el ANEXO correspondiente a la DIRECCION DE LABORATORIO Y CONTROL TECNICO y la asignación de responsabilidades que le competen. Que el Consejo de Administración ha tomado la intervención que le compete expidiéndose favorablemente. Que el suscripto es competente para dictar la presente medida, en virtud de lo dispuesto por el artículo 8, incisos f) y g) del Decreto 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. Por ello EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTICULO 1° .- Sustituir en lo pertinente, el ANEXO de la Resolución N° 119 de fecha 30 de enero de 1998, del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA correspondiente a la DIRECCION DE LABORATORIO Y CONTROL TECNICO y la asignación de responsabilidades que le competen, conforme al ANEXO que forma parte integrante de la presente Resolución. ARTICULO 2°.-Regístrese, comuníquese y archívese. RESOLUCIÓN N° 352/98 ANEXO I DIRECCION DE LABORATORIOS Y CONTROL TECNICO COORDINADOR GENERAL DE LABORATORIO ANIMAL Supervisar y coordinar la realización de estudios para establecer las características técnicas de productos, drogas, envases, rótulos, etc. relacionados con la medicina veterinaria, la detección de todo tipo de sustancias contaminantes y/o residuales en productos, subproductos y derivados de origen animal y la realización de los controles analíticos en los aspectos microbiológicos, tecnológicos, químicos y físicos de productos, subproductos y derivados de origen animal. �Supervisar y coordinar el estudio y proposición de los planes de acción y programas periódicos de su jurisdicción y las modificaciones de los mismos. Llevar a cabo la ejecución de los proyectos que fueren aprobados de acuerdo a la legislación vigente. Controlar el desarrollo de las pruebas biológicas, físico-químicas de análisis químicos, bacteriológicos y las determinaciones que fueran necesarias para garantizar la correcta elaboración y eficacia de los productos, subproductos y derivados de origen animal destinados a la alimentación. Supervisar la elaboración, fraccionamiento, distribución, tenencia y expendio de productos biológicos, destinados al diagnóstico y prevención de las enfermedades de los animales. Planificar los muestreos de productos alimenticios de origen animal y de productos que se utilicen en la producción de los mismos, en función de la capacidad operativa de la Red de Laboratorios, de la seguridad para la salud del consumidor y de las exigencias de mercados importadores de productos nacionales. Intervenir en los controles de las materias primas intervinientes de todos los productos utilizados en medicina veterinaria. Supervisar las operaciones de la mesa de entradas de muestras del Laboratorio Central. COORDINADOR DE BACTERIOLOGIA Supervisar y coordinar la fiscalización de la producción de reactivos biológicos y antígenos oficiales de origen bacteriano a fin de asegurar el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes. Planificar el control de potencia e inocuidad de las vacunas y bacterinas a gérmenes aerobios y anaerobios, Leptospiras, Brucellas, Bacillus Anthracis, Clostridium Septicum, Botulinum y el control de esterilidad de vacunas de origen. Organizar la elaboración de los antígenos oficiales para el diagnóstico de la brucelosis animal derivado proteico purificado (PPD) de tuberculina, bovina y aviar. Asignar y verificar los controles de vacunas de los gérmenes antes mencionados. Determinar y establecer nuevos controles de fiscalización. Elaborar y preparar reglamentaciones y disposiciones que normen los controles bacteriológicos y la habilitación de laboratorios con esta especialidad. COORDlNADOR DE VIROLOGIA Supervisar y coordinar la fiscalización de los productos veterinarios de origen biológico, la producción de antígenos oficiales, control virológico de los animales destinados a importación y exportación. Organizar el diagnóstico virológico y/o inmunológico de las distintas especies animales. Coordinar las tareas con los programas nacionales de lucha. Controlar los resultados programados, mantenimiento y uso de los equipos. Autorizar la entrega de cepas vírales, la introducción al país de cepas virales y/o métodos de diagnósticos aportando las razones técnicas y legales que correspondan, elaboración y control de los antígenos para el diagnóstico de enfermedades virales de los animales. Proponer la evaluación de métodos de control y diagnóstico. Emitir opinión científica sobre expedientes y consultas técnicas. Elevar propuestas sobre las normas a cumplir para la habilitación e inspección de Laboratorios, plantas elaboradoras y/o campos de experimentación. Elaborar proyectos de disposiciones, recomendaciones, reglamentaciones y decretos que �normen la materia. Elaborar sistemas de vigilancia epidemiológica conjuntamente con el programa de lucha de la Dirección Nacional de Sanidad Animal. Supervisar y controlar todas las actividades referentes a bioseguridad en el laboratorio. COORDINADOR DE RESIDUOS QUIMICOS Coordinar y supervisar los análisis químicos de sustancias residuales en productos de origen animal, destinados a consumo humano y los análisis de los productos de uso en medicina veterinaria y de sus materias primas, desde el punto de vista fisico-químico, químico y toxicológico, a fin de asegurar el cumplimiento de las normas que rigen la materia. Planificar el control de residuos químicos con el fin de asegurar el cumplimiento de las exigencias del mercado internacional establecidas en los convenios comerciales y las disposiciones legales vigentes en el ámbito nacional para el mercado interno. Instruir los métodos analíticos a los laboratorios regionales y efectuar auditorías operativas en los mismos. Normar las condiciones para la habilitación y mantenimiento de laboratorios de residuos químicos y análisis de medicamentos veterinarios. Supervisar el intercambio de información técnica con instituciones de finalidad similar para desarrollar y normalizar metodologías analíticas. Emitir protocolos con los resultados de los análisis en cada rubro analítico. Proponer y dictar cursos de capacitación para el personal. Controlar, revisar y verificar los resultados obtenidos por los departamentos dependientes. COORDINADOR DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS Y CONEXOS. Supervisar y coordinar el control analítico de productos, subproductos, derivados y conexos de origen animal evaluando los aspectos higiénico-sanitarios desde el punto de vista microbiológico, físico-químico y tecnológico a fin de asegurar el cumplimiento de las disposiciones legales vigentes, establecer en el ámbito nacional e internacional métodos analíticos, normas legales y directrices. Supervisar el control de productos no comestibles contactados directa o indirectamente con alimentos, envases primarios, elementos de limpieza y antisepsia, lubricantes y desoxidantes de roldanas, revestimientos de mesadas, pisos y paredes y cualquier otro producto que se emplee en establecimientos habilitados. Supervisar y coordinar el control físico-químico y microbiológico y aditivos empleados en productos de origen animal. Determinar las normas a cumplir para la habilitación e inspección de los laboratorios de control de los establecimientos. Supervisar los análisis de nuevos productos e informar los resultados. Determinar las normas a cumplir para la aprobación de productos, subproductos derivados de origen animal y conexos. Coordinar e intercambiar información científica con instituciones de objetivos similares. Evaluar los aspectos higiénico-sanitarios desde el punto de vista microbiológico a fin de asegurar el cumplimiento de las disposiciones vigentes. Participar, y cumplimentar las pautas emanadas del Plan de Control de Residuos de Higiene de los Alimentos (plan CREHA). �COORDINADOR GENERAL DE LABORATORIO VEGETAL. Supervisar y coordinar la realización de estudios para establecer las características técnicas de: productos, sustancias, envases, rótulos, etc. relacionados con los productos orgánicos y biológicos de origen agrícola, la detección de todo tipo de sustancias contaminantes y/o residuales en productos, subproductos, alimentos y sus materias primas de origen vegetal , la realización de los controles analíticos en los aspectos microbiológicos, tecnológicos, químicos y físicos de productos, subproductos, alimentos y sus materias primas de origen vegetal. Coordinar el trabajo de los coordinadores de las áreas específicas. Supervisar las acciones realizadas por las distintas áreas. Entender en los planes de aseguramiento de calidad de los laboratorios. Entender en las certificaciones de calidad comercial, industrial y sanitaria en productos, subproductos y alimentos de origen vegetal y en la extensión de certificado argentino de calidad. Entender en la certificación de calidad de los insumos químicos y/o biológicos de uso agrícola. Elaborar los proyectos del trabajo del sector, y entender en la conducción administrativa del área. Apoyar a las demás Direcciones del SENASA en temas técnicos de su incumbencia. COORDINADOR DE RESIDUOS QUIMICOS Y METODOS DE DIAGNOSTICO. Coordinar y supervisar el funcionamiento del Laboratorio, atender los compromisos del COSAVE como nexo con Mercosur y países vecinos. Coordinar proyectos atinentes a temas de incumbencia en residuos químicos y métodos de diagnóstico en el ámbito nacional e internacional. Intensificar en el ámbito internacional los análisis interlaboratorios como medida de control y jerarquización de las tareas desarrolladas por SENASA en Laboratorio de origen vegetal. Asegurar que las actividades de la Coordinación referidas al análisis de productos de consumo humano, materias primas y material ambiental, cumplan las normas existentes. Planificación del control de residuos químicos y método de diagnóstico para satisfacer las exigencias legales de los mercados nacionales e internacionales. Cumplimentar los requisitos necesarios para actuar como laboratorio de referencia. Controlar y acrecentar la Red de Laboratorio, normatizar las condiciones de habilitación y mantenimiento de los laboratorios de la red, efectuar auditorías de seguimiento. Mantener fluido contacto con instituciones nacionales e internacionales con finalidades acordes a su competencia. Verificar la normatización de metodologías analíticas. Controlar los protocolos analíticos y sus resultados. Vigilar e imponer normas de calidad en el Laboratorio de origen vegetal y los laboratorios de la red habilitados. Propender a la extensión de la Red de Laboratorios. Organizar y dictar curvas de capacitación para el personal e interesados de otras instituciones. COORDINADOR DE PLAGAS Y ENFERMEDADES. Entender, supervisar y coordinar actividades relacionadas con la detección e identificación �de plagas y enfermedades de importancia cuarentenaria para Argentina o países importadores de productos y subproductos vegetales y derivados. teniendo como objetivo prevenir el ingreso de plagas y agentes patógenos altamente perjudiciales para producción agrícola argentina y optimizar la calidad fitosanitaria de la producción agrícola exportable. Supervisar la detección e identificación de plagas de importancia cuarentenaria para Argentina y países compradores de productos nacionales de origen agrícola. Proponer metodologías actualizadas para la detección de plagas y enfermedades en mercadería de importación y exportación (vegetales, subproductos o derivados). Apoyar y asesorar a otras Direcciones del SENASA y otras instituciones en la resolución de problemas de orden fitosanitarios. Intervenir en la elaboración de fichas analíticas para detección de plagas y patógenos cuarentenarios para la región del COSAVE (Comité de Sanidad Vegetal para los países del Cono Sur). Colaborar en la redacción de normas tendientes a la instalación de sistema de laboratorios COSAVE. Colaborar en el mantenimiento del sistema de calidad del Laboratorio Vegetal del SENASA. Elaborar propuestas tendientes a optimizar el funcionamiento del área y proponer la capacitación del personal del Laboratorio. COORDINADOR DE FERTILIZANTES FORMULADOS Y CONTAMINANTES QUIMICOS. Supervisar y coordinar la fiscalización de la calidad comercial de fertilizantes, plaguicidas formulados de importación, exportación e inscripción, control de elementos químicos en productos de uso veterinario y el control de contaminantes químicos (metales pesados) en productos y subproductos vegetales, en plaguicidas y fertilizantes. Coordinar y controlar el análisis de la calidad de los fertilizantes, enmiendas y plaguicidas que se inscriben en el Registro Nacional. Organizar el flujo de información para que las distintas áreas tomen conocimiento de las acciones de control y fiscalización que se realizan en el Laboratorio central. Organizar y controlar el análisis de la calidad de todos los fertilizantes y plaguicidas de importación y exportación. Supervisar el control de contaminantes químicos (metales pesados) en plaguicidas de grado técnico y fertilizante. Coordinar el análisis de elementos químicos en medicamentos de uso veterinario para verificar su calidad. Supervisar la verificación de la idoneidad de los laboratorios inscriptos en la red oficial del SENASA, en su área específica. Coordinar la organización y/o intervención en interlaboratorios de su incumbencia. Verificar la normatización de metodologías analíticas y controlar los protocolos analíticos y sus resultados. Vigilar e imponer normas de calidad en el laboratorio y los habilitados. Apoyar y dar asesoramiento a otras áreas del SENASA en la resolución de problemas propios en su temática específica. Coordinar las acciones necesarias para actuar como laboratorio de referencia. COORDINADOR DE PRODUCTOS VEGETALES MICROBIOLOGIA AGRICOLA �Coordinar y supervisar el control analítico por métodos Físicos, Químicos y Microbiológicos, la calidad comercial, industrial e higiénico-sanitarios de productos, subproductos vegetales, como así también las materias primas y los alimentos de ese mismo origen, y la certificación de aptitud sobre insumos biológicos de uso agrícola en los casos de importación, exportación y mercado interno cuando corresponda, a fin de asegurar el cumplimiento de las disposiciones en vigencia, entender en el establecimiento de metodología oficial, normas legales y procedimientos operativos. Coordinar y supervisar el control analítico de microtoxinas y tóxicos naturales en granos, subproductos y alimentos de origen vegetal de importación, exportación y mercado interno. Coordinar y supervisar y controlar los análisis clínicos y microbiológicos sobre materias primas y alimentos de origen vegetal. Coordinar y supervisar los análisis para determinar la calidad comercial e industrial sobre granos, subproductos, fibra de algodón, estimulantes vegetales y tabaco. Coordinar y supervisar los controles de actitud de inoculantes y plaguicidas biológicos. Verificar la idoneidad de los laboratorios privados u oficiales inscriptos en las áreas de su incumbencia. Apoyar y asesorar a otras áreas del SENASA en la resolución de problemas propios de su temática específica. Participar y cumplimentar las pautas establecidas por Plan de Control de residuos e higiene de los alimentos (Plan CREHA). Programar conjuntamente con la Red de Laboratorios, el cronograma de inspecciones y controles interlaboratorios. Coordinar los planes de aseguramiento de la calidad dentro de las áreas a su cargo. COORDINADOR DE AREA DE INTEGRACION OPERATIVA Coordinar todas las auditorías y muestreos que se realicen desde el Laboratorio Central y las operativas de las unidades móviles. Supervisar y Coordinar las acciones a su cargo en toda su competencia. Organizar el flujo de la información para que las distintas áreas tomen conocimiento de las acciones de control y fiscalización que se realizan desde el Laboratorio Central. Supervisar las actividades del coordinador de la red de Laboratorios. Supervisar las actividades del Coordinador del Plan de residuos e Higiene de los alimentos (Plan CRERA). Supervisar las actividades del Coordinador del Plan de Estadística y control de Diagnóstico (PECoD). Supervisar las actividades del Coordinador del Plan de Fármaco Vigilancia (FaV). COORDlNADOR DEL PLAN CONTROL DE RESIDUOS E HIGIENE DE LOS ALIMENTOS (CREHA). Controlar el cumplimiento de las regulaciones que aseguran alimentos sanos e inocuos estableciendo normas relativas a la carga microbiológica de los alimentos, aditivos alimentarios y adhesivos de plaguicidas, medicamentos veterinarios y contaminantes ambientales, estas regulaciones se basan en recomendaciones o normas suscriptas por organismos internacionales tales como Codex Alimentarius (CODEX), Organización de las Naciones Unidas para la alimentación y la agricultura (FAO) Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización Panamericana de la Salud (OPS). Organización Internacional de Standard (ISO), y también las suscriptas por mercados regionales como Unión Europea �{UE), como Estados Unidos de Norteamérica (USA), Mercado común del Sur. (Mercosur) y otros países. Evaluar compuestos y microorganismos para establecer prioridades. Decidir sobre frecuencias, poblaciones y métodos para muestreos. Controlar laboratorios para las tareas analíticas. Confeccionar los procedimientos para la toma de acciones correctivas. COORDINADOR DE RED DE LABORATORIOS. Supervisar las actividades de los laboratorios integrantes de la red ya sean privados u oficiales y los laboratorios regionales. Asistir a la Dirección de Laboratorios en el relevamiento de las necesidades técnico administrativas de los laboratorios regionales del SENASA., a fin de garantizar el adecuado desarrollo de las tareas específicas acordes a los requerimientos de los programas de lucha control y erradicación vigentes. Actualizar periódicamente el registro de actividades de auditorías y habilitaciones, y preparar anticipadamente cronogramas y actividades de los mismos, en función de lo planificado en Coordinación con las áreas que intervengan. Actualizar diariamente el registro de auditorías en las que actúe cualquiera de las áreas del Laboratorio Central, otorgando número de acta para una inspección previamente a su realización. Registrar altas, bajas y modificaciones del registro de integrantes de la red de laboratorios, otorgando los números oficiales correspondientes. Registrar altas, bajas y modificaciones del registro de rubros autorizados a los integrantes de la red de laboratorios. Registrar actas e informes producidos por las áreas que auditen a los integrantes de la red, elaborando con las mismas los cronogramas de inscripciones y supervisar el cumplimiento de las mismas. Supervisar y registrar las comunicaciones telefónicas o postales entre las áreas del Laboratorio Central y las otras integrantes de la red. Supervisar las tareas técnico administrativas de los laboratorios regionales del SENASA, para armonizar procedimientos con el Laboratorio Central. Producir informes unificados referidos a necesidades de insumo técnico-administrativo que permitan el adecuado cumplimiento de sus funciones específicas. Recepcionar resultados de análisis y producir informes unificados acerca de los mismos para ser utilizados en el análisis estadístico de los planes en vigencia, proponer y gestionar la realización de reuniones para coordinar la implementación de nuevas directivas dispuestas por la superioridad. Actuar de enlace entre la Dirección de Laboratorios y Control Técnico y las demás Direcciones del SENASA en todos los temas específicos referidos al accionar de los laboratorios regionales y/o privados pertenecientes a la red nacional de laboratorios autorizados. Coordinar las acciones a tomar por los laboratorios regionales oficiales y/o privados de la red nacional de laboratorios ante situaciones de emergencia epidemiológica, para distribuir las tareas en función de la capacidad operativa de los mismos. Actuar de enlace entre la oficina de la red nacional de laboratorios dependiente de la Coordinación de Integración Operativa, y los laboratorios pertenecientes a dicha red con el fin de procesar la información proveniente de los mismos. �COORDINADOR DE PLAN DE ESTADISTICA Y CONTROL DE BIOLOGICOS DE DIAGNOSTICO. Controlar el cumplimiento de los programas de muestreo que se han definido en los planes de control de enfermedades, y biológicos. Recopilar todos los resultados e información relativa a las muestras programadas por los planes de control y enfermedades que se originan en el Laboratorio Central y los laboratorios de la red del SENASA y de los biológicos controlados por el sistema. Elaborar informes sobre incidencia y prevalencia y otros datos estadísticos de interés relativos a la información recopilada. Proponer sobre frecuencias, poblaciones y métodos para los muestreos a las áreas del SENASA que coordinan los planes de control de enfermedades de los animales. Controlar el cumplimiento de los laboratorios de las normas establecidas para la comunicación, archivo y manejo de la información y la documentación. COORDINADOR DE PLAN DE FARMACO VIGLANCIA Controlar el cumplimiento de las regulaciones que aseguran que los fármacos de uso en medicina veterinaria y los alimentos para los animales se ajustan a la declaración sobre su composición aprobada por el SENASA. Evaluar en conjunto con el área de Aprobación de Fármacos Veterinarios y Alimentos para animales, qué grupo de medicamentos o alimentos se controlarán anualmente para establecer prioridades, decidir sobre frecuencias, poblaciones y métodos para el programa de muestreo. Recopilar todos los resultados de informaciones relativas a las muestras programadas, que se originan en el Laboratorio Central y los laboratorios de la Red de Laboratorios del SENASA. Elaborar informes sobre datos estadísticos de interés relativos en información recopilada. Controlar el cumplimiento de los laboratorios de las normas establecidas para la comunicación archivo y manejo de la información y documentación. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0352/1998 Description An account of the resource Asignación de responsabilidades. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miércoles 1° de Abril de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Sustituir en lo pertinente, el ANEXO de la Resolución N° 119 de fecha 30 de enero de 1998, del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA correspondiente a la DIRECCION DE LABORATORIO Y CONTROL TECNICO y la asignación de responsabilidades que le competen, conforme al ANEXO que forma parte integrante de la presente Resolución. Source A related resource from which the described resource is derived Resolución SENASA N° 0352/1998 https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/29600ca9e8f2ab373a433949277f2ee4.pdf 1eafce9e0d545df8c9abea433ea8a147 PDF Text Text ��� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0352/2003 Description An account of the resource Anastrepha fraterculus y/o Ceratitis capitata. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 25 de Julio de 2003 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se incluye a la fruta fresca de palta en la nómina de especies hospederas de Anastrepha fraterculus y/o Ceratitis capitata, que fuera omitida en el Anexo I de la Resolución N° 601/2001, y elimínase a la fruta fresca de tomate de dicho listado. Modifícase al Anexo III de la citada norma. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=87142">Resolución SENASA N° 0352/2003</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art 9° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3384#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolucion N° 784/2009 del SENASA</a> </strong> https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/b778a4decd06a0aaeb71bab7a649ebe7.pdf c43791f66b5a324e044c9d281ecf673b PDF Text Text ���� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0353/2001 Description An account of the resource Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA). Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 9 de Marzo de 2001 Abstract A summary of the resource. El REGISTRO NACIONAL SANITARIO DE PRODUCTORES AGROPETUARIOS (RENSPA) funcionará bajo la jurisdicción y responsabilidad de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución https://biblioteca.senasa.gov.ar/files/original/f1c67d568cf49ed72f1d0150cdb084bc.pdf c9d26c4106bdfab05f7c61294dd92ebc PDF Text Text Resolución SENASA N° 353/2002 Condiciones para la inscripción, registro y habilitación de los establecimientos en los que se extraiga miel para exportación. BUENOS AIRES, 23 de abril de 2002 VISTO el expediente Nº 9425/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Resoluciones Nros. 220 del 18 de abril de 1995 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 125 del 11 de marzo de 1998, 121 del 20 de octubre de 1998, ambas de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y CONSIDERANDO: Que por el mencionado expediente se propicia establecer un nuevo sistema de clasificación y las medidas normativas correspondientes para facilitar la inscripción, registro y habilitación para el funcionamiento de las salas de extracción de miel, sobre la base de la Resolución SENASA Nº 220/95. Que para cualquiera de las actividades requeridas para la obtención y comercialización de miel, es imprescindible contar con instalaciones aprobadas oficialmente (salas de extracción de miel) que permitan establecer medidas de seguridad alimentaria para el consumo humano, a partir de la extracción o cosecha de miel de los colmenares. Que por ser la miel una mercadería exportable en un altísimo porcentaje de la producción del país, debe garantizarse a los compradores, tanto internos como principalmente del exterior, que los procesos requeridos cuenten con puntos de identificación y trazabilidad necesarios para asegurar la calidad, sanidad, y/o detección de posibles puntos de desvíos que puedan afectar a la misma. Que este proceso efectuado ordenadamente permitirá al apicultor tomar conocimiento de su producción, de manera tal que le facilitará, si corresponde, tomar medidas correctivas de mejoramiento de la calidad y sanidad de su producción, que puedan llegar a incrementar el valor de venta y/o ganar nuevos mercados. Que mediante dicho sistema tendiente a establecer medidas acordes de higiene, paralelamente se agregan otras acciones de importancia como la de identificar a los apicultores que aportan su producción que generará las divisas necesarias, fruto del adecuado manejo de sus apiarios. Que para facilitar el incremento del número de salas de extracción necesarias para reforzar los conceptos vertidos precedentemente, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha procedido a planificar una serie de pautas constructivas a cumplir de manera escalonada o directa, para lo cual ha clasificado un régimen de inscripción, registro y habilitación. Que para poder aplicar las medidas correctivas previstas en la Resolución Nº 125 del 11 de marzo de 1998 y preservar adecuadamente el producto envasado de acuerdo a la Resolución Nº 121 de fecha 20 de octubre de 1998, ambas de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, �resulta imprescindible conocer tanto el origen de la miel y el apicultor, como la calidad de los envases, respectivamente. Que a su vez, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA ha considerado la importancia que revisten los Gobiernos Provinciales como autoridades competentes para el contralor de la cadena productiva de miel, y también porque además este rubro se constituye no sólo en generador de divisas a través del comercio de exportación, sino por contribuir al desarrollo de las economías regionales. Que la presente resolución se fundamenta en su similar ex-SENASA Nº 220 del 18 de abril de 1995 y las observaciones y propuestas efectuadas por los integrantes del Programa Miel 2000, con representación de las provincias y del sector privado, organizado por la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, actual SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha emitido opinión legal al respecto. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud de lo dispuesto en el artículo 8º inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre del año 1996, sustituido por su similar Nº 394 del 1º de abril de 2001 y del articulo 13, inciso b) del Decreto Nº 815 del 26 de julio de 1999. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTICULO 1º — La inscripción, registro y habilitación para el funcionamiento de todo establecimiento donde se extraiga miel para exportación, denominado genéricamente Sala de Extracción de Miel, estará sujeta a las condiciones de la presente norma, cuya aplicación estará a cargo de la Coordinación de Lácteos y Apícolas de la Dirección de Fiscalización de Productos de Origen Animal de la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria. ARTICULO 2º — A los fines de establecer un ordenamiento reglamentario de exigencias higiénico sanitarias y funcionales de las distintas categorías de Salas de Extracción de Miel, se establece la siguiente clasificación, cuyas características se detallan en los Anexos que forman parte integrante de la presente resolución: a) SALA DE EXTRACCION DE MIEL HABILITADA, según el Anexo I. b) SALA DE EXTRACCION DE MIEL REGISTRADA (FIJA), según el Anexo II. c) SALA DE EXTRACCION DE MIEL REGISTRADA (MOVIL), según el Anexo III. d) SALA DE EXTRACCION DE MIEL INSCRIPTA, según el Anexo IV. ARTICULO 3º — A los efectos de realizar exportaciones, la totalidad de la miel deberá provenir de Salas de Extracción de Miel definidas en el artículo 2º de la �presente resolución, las que serán identificadas de manera tal que se reconozca al productor primario de la miel. ARTICULO 4º — El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA autorizará, para cada categoría de Salas de Extracción de Miel, los destinos de exportación posibles de la miel extraída, sobre la base de las exigencias que cada país adquirente requiera. ARTICULO 5º — La Habilitación de las Salas de Extracción comprendidas en el inciso a) del artículo 2º de la presente resolución, la fiscalización y auditoría, tanto de éstas como del resto de las Salas de Extracción de Miel detalladas, será responsabilidad del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA). ARTICULO 6º — El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, autorizará a los Gobiernos Provinciales a efectuar la Inscripción o Registro de Salas de Extracción de Miel Fijas y Móviles radicadas o pertenecientes, para las últimas, a cada una de las provincias, siempre y cuando éstas suscriban los respectivos Convenios para la aplicación y cumplimiento de las condiciones higiénico-sanitarias y adecuado funcionamiento, establecidos en la presente resolución. En caso de no existir tal Convenio, será el SENASA el único autorizado a actuar en forma directa. ARTICULO 7º — Para el cumplimiento del artículo 4º de la presente resolución, tendiente a autorizar las exportaciones a distintos destinos según las exigencias requeridas, es imprescindible conocer en primer término el origen de la miel obtenida y su rastreabilidad, a partir de las Salas de Extracción de Miel clasificadas según el artículo 2º de la presente resolución. A tal efecto, el SENASA a través de la Coordinación de Lácteos y Apícolas, crea un sistema de BASE UNICA DE DATOS de Salas de Extracción de Miel actualizado mensualmente, mensualmente, conformado mediante soporte magnético, cuyo modelo será provisto a los Gobiernos Provinciales teniendo como base de información y metodología la siguiente indicación: a) Salas de Extracción de Miel Habilitadas: los datos serán aportados por la Coordinación de Lácteos y Apícolas, de acuerdo a lo establecido en el inciso a), numeral 5) del Anexo I de la presente resolución. b) Salas de Extracción de Miel Inscriptas, Registradas Fijas y Móviles: los datos serán aportados por los Gobiernos Provinciales al SENASA, teniendo en consideración el artículo 6º de la presente resolución, cuya metodología se aplicará de acuerdo a los numerales de identificación oficial otorgada a cada establecimiento, que figuran en los Anexos II, III y IV de la presente. ARTICULO 8º — Las Salas de Extracción de Miel Inscriptas reconocidas por los Gobiernos de Provincias, quedarán supeditadas a lo dispuesto en el artículo 4º de la presente resolución, pudiendo exportar la miel extraída por un plazo no mayor a �DOS (2) años de promulgada la presente resolución, contados a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial. Vencido el plazo establecido, dichas Salas quedarán excluidas del sistema como tal, pudiendo ser reincorporadas en cualquiera de las otras categorías detalladas en el artículo 2º de la presente resolución, siempre y cuando respondan a los requisitos establecidos. ARTICULO 9º — Las Salas de Extracción de Miel, cualquiera sea su clasificación, serán de dimensiones suficientes para que las actividades específicas puedan realizarse en condiciones higiénicosanitarias adecuadas, guardando relación sus instalaciones con el volumen a producir. Su diseño deberá evitar toda posibilidad de contaminación o deterioro de la miel, durante o después de su extracción, para lo cual queda prohibido la manipulación, estacionamiento, envasado y/o depósito a la intemperie. Quedan exceptuados los tambores vacíos destinados al llenado posterior, siempre y cuando se encuentren debidamente cerrados. ARTICULO 10. — La Coordinación de Lácteos y Apícolas, dependiente de la Dirección de Fiscalización de Productos de Origen Animal o la autoridad provincial, según corresponda, podrán autorizar el funcionamiento provisorio de las Salas de Extracción de Miel encuadradas en los incisos a), b) y c) del artículo 2º de la presente resolución, por un plazo no mayor a CIENTO OCHENTA (180) días, cuando las reformas para su adecuación a las presentes exigencias sean de tal naturaleza que no afecten las condiciones higiénico-sanitarias del producto. ARTICULO 11. — Previo al inicio de las actividades anuales (cosecha de miel) en las respectivas Salas de Extracción de Miel, los responsables de tales establecimientos realizarán un análisis fisico-químico y bacteriológico del agua a utilizar en las instalaciones, en un laboratorio oficial, cuyos resultados se encuadrarán a las exigencias nacionales o provinciales, según corresponda. En casos de obtenerse desvíos en los parámetros, se aplicarán medidas correctivas necesarias hasta alcanzar los resultados de aptitud. En todos los casos los resultados deberán mantenerse archivados a disposición de las autoridades oficiales correspondientes. ARTICULO 12. — Fuera de la época de extracción de miel, las instalaciones de las Salas podrán ser utilizadas en otras tareas que no sea la obtención de miel, autorizándose sólo aquellas relacionadas con la actividad apícola, prohibiéndose en todo momento el almacenamiento de cualquier sustancia quimica, medicamentosa u otra que pueda generar peligro de contaminación en las instalaciones. ARTICULO 13. — Toda ampliación de cualquiera de las secciones de las instalaciones de una Sala de Extracción de Miel o traslado de las mismas de manera parcial o total a otro lugar, requerirá la realización de una nueva tramitación ante las autoridades oficiales correspondientes. ARTICULO 14. — La Transferencia de las instalaciones se efectuará a pedido conjunto del titular de la firma y del nuevo propietario, o a requerimiento de éste, �cuando acredite fehacientemente la transmisión del establecimiento conforme a derecho. ARTICULO 15. — El personal que cumpla tareas laborales inherentes a cualquier aspecto para la obtención de miel en establecimientos encuadrados bajo esta norma, deberá encontrarse amparado mediante un certificado o libreta sanitaria actualizada, de acuerdo a lo establecido en la Resolución Conjunta Nº 29 y 171 del 18 de abril de 2000 de la SECRETARIA DE POLITICAS Y REGULACION SANITARIAS y de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y deberá utilizar indumentaria de uso exclusivo para la Sala de Extracción de Miel. ARTICULO 16. — A los efectos de inspeccionar y fiscalizar las instalaciones en cumplimiento de la presente norma, el personal oficial del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y/o de los Gobiernos Provinciales, según corresponda, se encuentran debidamente autorizados para el libre acceso a las mismas. ARTICULO 17. — Déjase sin efecto lo dispuesto en los artículos 1º, 2º, 3º, 6º, 7º, 16, 17, 18, 19, 20 y 21 de la Resolución Nº 220 del 18 de abril de 1995 del exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, en lo referente a la habilitación, registro, fiscalización y funcionamiento de Salas de Extracción de Miel. ARTICULO 18. — El incumplimiento de las disposiciones de la presente resolución dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en el artículo 18 del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. ARTICULO 19. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané. ANEXO I SALAS DE EXTRACCION DE MIEL HABILITADAS 1) La presentación de la documentación se efectuará por parte de los interesados, enviándola en forma directa a la Coordinación de Lácteos y Apícolas, o a través del Jefe de Oficina Local del SENASA de la zona, quien procederá a realizar una primera evaluación de los papeles entregados, para luego enviarlos a dicha dependencia. En cualquiera de los casos se deberá presentar: a. Nota de solicitud dirigida al señor Coordinador de Lácteos y Apícolas, indicando claramente ubicación del establecimiento, número de teléfono, fax, dirección de �correo electrónico, dirección de la administración y, en caso de tratarse de establecimientos ubicados en zonas rurales, croquis de ubicación en el área circundante de la planta de extracción, indicando las vías de acceso a la misma. b. DOS (2) ejemplares del plano de planta en escala de UNO EN CIEN (1: 100), indicando las dependencias y ubicación de los equipos e instalaciones, sistemas de ventilación e iluminación, aprobado por profesional competente. c. Memoria descriptiva del proceso de extracción de miel, indicando la capacidad instalada, abastecimiento de materias primas, tratamientos físicos que se realicen y cualquier otra información adicional. d. Memoria descriptiva de las condiciones edilicias de planta, indicando los materiales de construcción y revestimiento de las distintas dependencias. e. Fotocopia certificada del comprobante de inscripción ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (AFIP). f. Fotocopia certificada de la documentación que acredite propiedad, locación o comodato del establecimiento, certificada por Escribano Público Nacional, autoridad policial, Juez de Paz, o entidad bancaria autorizada. g. Fotocopia de los estatutos sociales (cuando se trate de persona jurídica) debidamente certificada por Escribano Público Nacional, autoridad policial, entidad bancaria autorizada o por personal del SENASA, o fotocopia de las DOS (2) primeras páginas del Documento Nacional de Identidad. h. Certificado de Radicación otorgado por Autorización Municipal o Provincial, según correspondiera, debidamente certificada por Escribano Público Nacional, Juez de Paz, entidad bancaria autorizada o por personal del SENASA. i. Libro de Movimientos para su rubricación o indicación del uso de planillas computarizadas a los efectos de ser utilizado por el responsable de la sala, para registrar y mantener actualizados los datos correspondientes a la producción de miel y su destino. Para el último caso, las planillas deberán archivarse foliadas y firmadas por el funcionario de SENASA actuante en los controles. j. Libro de Novedades para su rubricación, a los efectos de ser utilizado por los inspectores en la fiscalización del establecimiento. k. Constancia de pago del arancel por habilitación establecido por SENASA. 2) Los lugares en que se extraiga miel, deberán ajustarse a los siguientes requisitos generales: a. Todos los sectores del edificio deberán estar ubicados en terrenos altos, no inundables. �b. La Sala de Extracción de Miel no deberá tener comunicación directa con cualquier otra dependencia o sector ajeno a la actividad. c. Los lugares de acceso y patios adyacentes a la Sala de Extracción de Miel, deberán estar conservados de tal modo, que eviten la acumulación de aguas o residuos y deberán contar, además con cercados que impidan el ingreso de animales. d. Los pisos serán de material impermeable, sin grietas o hendiduras, resistentes, de fácil limpieza y sanitización, con pendientes adecuadas hacia los desagües con canaleta abierta y/o con rejillas de fácil limpieza, conectando el sistema de desagüe mediante cierre sifónico. e. Las paredes interiores y apoyos estructurales deberán poseer superficies lisas, resistentes e impermeables, fáciles de limpiar, lavar y sanitizar. f. Los techos y cielorrasos tendrán la superficie interna continua, de fácil limpieza y que no permita la entrada de polvo e insectos ni la acumulación moho. Estarán construidos con materiales y/o tratamientos que impidan el goteo de la condensación de la humedad y su altura deberá garantizar una correcta limpieza y sanitización de los equipos. g. El manejo de las aguas servidas y de limpieza de equipos e instalaciones, deberá evitar su reflujo hacia los sectores de extracción. h. Todas las cañerías para la conducción de aguas, deberán contar con la correspondiente identificación por colores. i. Las aberturas (puertas y ventanas) y el acabado de sus terminaciones, serán de materiales inalterables, asegurando un buen estado de conservación, limpieza y sanitización. Aquellas que comuniquen con el exterior estarán provistas de sistemas adecuados para impedir el ingreso de insectos y vectores externos (malla mosquitera, etc.). Para las puertas se podrá utilizar dicho material o en su reemplazo cortinas sanitarias, para el mismo fin. j. Las distintas dependencias estarán iluminadas convenientemente. Las luminarias deberán poseer dispositivos de protección contra roturas o estallidos. k. Las distintas dependencias contarán con ventilación natural o mecánica que impida la acumulación y condensación de vapores por cualquier motivo, sobre techos o paredes. l. Las instalaciones, máquinas, cañerías, aparatos, útiles y cualquier otro material destinados a estar en contacto con materias primas o productos, deberán estar constituidos por materiales resistentes a la corrosión y oxidación, fáciles de limpiar y sanitizar, aprobados por la autoridad sanitaria correspondiente. �m. Deberá contarse con dispositivos, trampas y cebos para la detección y combate de roedores. 3) Las dependencias auxiliares y de servicios generales, se ajustarán a las siguientes condiciones: a. Los servicios sanitarios deberán estar separados según el sexo de los usuarios. Contarán con provisión suficiente de agua, jabón líquido, toallas descartables y papel higiénico. Estas dependencias deberán tener pisos y paredes lisas, impermeables y lavables. No deberán tener comunicación directa con el área de extracción. b. Los vestuarios deberán estar separados según el sexo de los usuarios y contarán con un sector para ropa de calle y otro para ropa de trabajo y estarán provistos de duchas. Deberán tener pisos y paredes lisas, impermeables y lavables. No deberán tener comunicación directa con el área de extracción. c. Deberá existir un local o armario ubicado convenientemente para el depósito de materiales de limpieza y sanitización y otro independiente para el depósito de materiales para desratización, desinsectación y mantenimiento, ambos debidamente identificados. Dichos sectores se ubicarán en un lugar cerrado sin contacto con la sala de extracción y cada producto estará convenientemente rotulado. d. Deberá existir anexo a la sala de extracción propiamente dicha, un depósito para envases vacíos y para tambores llenos e insumos vinculados con la producción, entendiéndose que el mismo forma parte de la sala de extracción en forma colindante. 4) Características del agua a utilizar en las instalaciones: a. El lavado e higiene de materiales e instalaciones deberá efectuarse con agua apta para dicho uso y productos de limpieza aprobados por autoridad competente. b. Deberá cumplir con los parámetros fisico-químicos y microbiológicos exigidos por las autoridades sanitarias nacionales, provinciales y/o municipales, de acuerdo al artículo 11 de la presente. c. Deberá asegurarse la clorinación del agua. 5) Identificación oficial otorgada a cada establecimiento: a. Las Salas de Extracción de Miel Habilitadas, luego de ser aprobadas, se identificarán con un prefijo compuesto por las letras S-E-H, cuyo significado es "Sala de Extracción Habilitada", seguido del número de inscripción de la sala �compuesto por la letra identificatoria de la provincia y un número de CUATRO (4) cifras. ANEXO II SALA DE EXTRACCION DE MIEL REGISTRADA (FIJA) 1) Para solicitar el registro de las instalaciones, se deberá presentar: a. Nota de solicitud dirigida al Organismo que corresponda, según lo establecido en el artículo 6º de la presente resolución (Coordinación de Lácteos y Apícolas del SENASA u Organismo correspondiente del Gobierno Provincial), indicando claramente la ubicación del establecimiento, número de teléfono, fax, dirección de correo electrónico, dirección de la administración y, en caso de tratarse de establecimientos radicados en zonas rurales, croquis de emplazamiento dentro del área circundante de la planta de extracción, indicando las vías de acceso a la misma. b. DOS (2) ejemplares del plano de planta en escala de UNO EN CIEN (1:100), indicando las dependencias y ubicación de los equipos e instalaciones. Este requisito se dará por cumplimentado, con la presentación de DOS (2) ejemplares de UN (1) croquis de la planta, realizado en escala, indicando la ubicación de las distintas dependencias, equipos e instalaciones, firmado por el titular del establecimiento. 2) Dar cumplimiento a los incisos c), d), e), f), g), h), j) e i) del numeral 1); incisos a), c), d), e), f), g), i), j), 1) y m) del numeral 2), inciso c) y d) del numeral 3); e inciso a), b) y c) del numeral 4) del Anexo I de la presente resolución. 3) Otros sectores y servicios de las instalaciones: a. La vivienda para el personal podrá estar ubicada independientemente de la Sala de Extracción de Miel. En caso que la vivienda comparta el edificio con dicha Sala, ambas construcciones deberán encontrarse funcionalmente separadas, como también sus puertas y ventanas. b. Los servicios sanitarios deberán contar con los elementos básicos que garanticen una eficiente higienización del personal, utilizando un armario o percha en su interior para cada operario. Estas dependencias deberán tener pisos y paredes lisas, impermeables y lavables, evitándose cualquier comunicación directa con el área de producción. c. Deberá existir un depósito para envases de tambores vacíos, llenos e insumos vinculados con la producción. El mismo podrá ubicarse como anexo a la sala de extracción propiamente dicha, ubicado físicamente separado, entendiéndose de tal �manera, que formará parte de las instalaciones si está ubicado en el mismo predio. 4) Identificación oficial otorgada a cada establecimiento: a. Las Salas de Extracción de Miel Registradas luego de ser aprobadas, se identificarán con un prefijo compuesto por las letras S-R-F, cuyo significado es "Sala Registrada Fija", seguido del número de inscripción de la sala compuesto por la letra identificatoria de la provincia y un número de CUATRO (4) cifras. ANEXO III SALA DE EXTRACCION DE MIEL REGISTRADA (MOVIL) 1) Para solicitar el registro de las instalaciones, se deberá presentar: a. Nota de solicitud dirigida al Organismo que corresponda, de acuerdo al artículo 6º de la presente resolución (Coordinación de Lácteos y Apícolas del SENASA u Organismo correspondiente del Gobierno Provincial), indicando claramente las características de las misma (sistema y medio de desplazamiento - terrestre o acuático) y ubicación para realizar las inspecciones previas para su aprobación. Se agregará un número de teléfono, fax, dirección de correo electrónico y dirección del titular. b. DOS (2) ejemplares de la planta móvil en escala de UNO EN CIEN (1: 100), indicando las dependencias y ubicación de los equipos e instalaciones. Este requisito se dará por cumplimentado, con la presentación de DOS (2) ejemplares de UN (1) croquis de la planta, realizado en escala, indicando la ubicación de las distintas dependencias, equipos e instalaciones, firmado por el titular del establecimiento móvil. 2) Dar cumplimiento a los incisos c), d), e), f), g), j) e i) del numeral 1); incisos l) y m) del numeral 2), inciso c) del numeral 3); e inciso a) del numeral 4) del Anexo I de la presente resolución. 3) Otra documentación a presentar: a. Pago de impuestos requeridos por las autoridades de tránsito (acuático o terrestre) competentes, y en caso de ser exigidos, los de cada jurisdicción donde se desarrollen los trabajos. b. Certificado de autorización o documentación necesaria para el desarrollo de tales tareas y para la movilización o traslado, de ser requerido por las autoridades competentes para la navegación y atraque y/o tránsito terrestre, como también de ser necesarios, el pago de impuestos correspondiente. �c. En caso de aplicación de los procesos de funcionamiento de las instalaciones, de acuerdo al inciso h) del numeral 4) del presente Anexo. d. Notificar con una anticipación quincenal (como mínimo) a la autoridad sanitaria competente, la ubicación y el recorrido que realizará la sala móvil para la extracción de miel. 4) Otros sectores y servicios de las instalaciones: a. Los pisos de las instalaciones serán de material impermeable, sin grietas o hendiduras, resistentes, de fácil limpieza y sanitización, con pendientes adecuadas para el escurrido de los líquidos, evitando de anegar o alterar terrenos aledaños. b. Los techos serán lisos y de superficie interna continua, tomándose las precauciones correspondientes para evitar el recalentamiento de los materiales y materia prima. c. Los laterales de las instalaciones de extracción de miel como el depósito de tambores vacíos o llenos, deberán encontrarse adecuadamente protegidas para evitar la entrada de insectos, roedores, rayos solares y partículas extrañas a la producción, para lo cual deberá preverse, la colocación de estructuras fijas o removibles, de material impermeable y de fácil lavado. d. Las aberturas y lugares de ingreso a los sectores deberán contar con un sistema de cierre adecuado para evitar el ingreso de personas u otros elementos ajenos a la producción. e. El combustible para la propulsión del móvil y el humo o gases proveniente de la combustión no deberá tener ninguna posibilidad de contaminar la producción. f. De no contar la Sala Móvil con elementos básicos que garanticen una higienización eficiente del personal que desarrolla las tareas, deberá contemplarse instalaciones fijas o móviles anexas, destinadas para tal fin, asegurándose que las dependencias posean pisos y paredes lisas que permitan el lavado de las mismas. No deberán tener comunicación directa con el área de producción. g. El sector de baños para el personal, se tratará de manera similar al punto anterior. Tanto en el inciso f) como en el presente, se deberá colocar un lavabo para la higiene de las manos con sus respectivos elementos complementarios para una adecuada higienización, colocándose a la salida o al ingreso de tales instalaciones, una alfombra sanitaria para el calzado, e implementos para el lavado de las manos. Para estos fines, se requerirá la autorización de vuelco de efluentes de parte de la autoridad competente. h. El depósito para el estacionamiento de envases vacíos o llenos e insumos vinculados a la producción, podrá encontrarse en el mismo móvil o en otro paralelo o adyacente a él, que deberá estar habilitado oficialmente. Se podrá remitir la �producción de inmediato a otros depósitos fijos habilitados por el SENASA. En casos que por cuestiones operativas se deba atrasar la ubicación o el destino hacia un depósito habilitado, solo se otorgará un plazo no mayor a SIETE (7) días corridos luego del llenado del tambor, para que pueda ser depositado en otras instalaciones, previa comunicación a la autoridad oficial competente, siempre y cuando ese lugar se encuentre con techos y pisos adecuados y en perfectas condiciones de higiene. i. A los fines operativos se deberá asegurar que la sala móvil posea una reserva mínima de agua segura para consumo y uso descriptos en los puntos g) y h) precedentes, de por lo menos para TRES (3) días, siempre que sea sometida a un proceso adecuado de clorinación. Dicho tanque de reserva deberá desinfectarse al menos UNA (1) vez al año o cuando se requiera, debiendo permanecer tapado permanentemente. La autoridad sanitaria competente podrá en todo momento proceder a muestrear el agua a fin de determinar su aptitud para los usos señalados y durante los procesos operativos de lavado de las instalaciones. 5) Identificación oficial otorgada a cada establecimiento: a. Las Salas de Extracción de Miel Registradas (Móvil) luego de ser aprobadas, se identificarán con un prefijo compuesto por las letras S-R-M, cuyo significado es "Sala Registrada Móvil", seguido del número de inscripción de la sala compuesto por la letra identificatoria de la provincia y un número de CUATRO (4) cifras. ANEXO IV SALA DE EXTRACCION INSCRIPTA 1) Para solicitar la inscripción de las instalaciones ante las Autoridades sanitarias de los Gobiernos Provinciales correspondientes, que hayan suscripto el Convenio con el SENASA de acuerdo al artículo 6º, de la presente resolución los interesados titulares deberán presentar la documentación en las dependencias regionales que acredite el cumplimiento de las condiciones mínimas a cumplir que se detallan, respaldadas a través de una Declaración Jurada, a fin de obtener su aprobación y el número de registro. 2) En caso de no cumplirse el artículo 6º de la presente resolución, la presentación se realizará en cada Oficina Local del SENASA. 3) En cualquiera de los casos, las autoridades sanitarias nacionales y/o provinciales, según corresponda, podrán realizar la inspección de las instalaciones a fin de verificar la concordancia de las mismas con la documentación presentada. 4) La documentación se presentará siguiendo el orden de lo detallado en los distintos incisos que se señalan, firmándose cada hoja con la aclaración del responsable. �5) Las condiciones edilicias mínimas y documentales, serán las siguientes: a. Presentación del FORMULARIO DE INSCRIPCION donde se detalle: a. 1. Nombre y Apellido del Titular. a.2. Razón social o nombre del establecimiento. a.3. Ubicación de la Sala de Extracción de Miel (localidad, provincia, código postal, teléfono, dirección postal del propietario y correo electrónico en caso de contar con él). a.4. Texto final en donde conste: "Declaro bajo juramento que los datos personales e información presentada referida a todas las instalaciones que conforman las exigencias establecidas oficialmente para la Inscripción de esta Sala de Extracción de Miel son reales y concuerdan con la realidad de lo existente, haciéndome responsable de incurrir en falsedad". a.5. Firma, aclaración y número y tipo de documento del interesado. b. Presentación de UN (1) croquis donde se encuentren ubicadas las dependencias básicas de la Sala de Extracción de Miel y todas las instalaciones auxiliares propias de la actividad y aquellas ajenas a la misma (casa habitación, galpones, etc.), con indicación de las medidas. c. Tanto los pisos, el techo y las paredes de la Sala de Extracción de Miel serán de material impermeable y lavable. Se detallará el tipo de material empleado. d. Las puertas y ventanas se abrirán hacia el exterior y las aberturas estarán cubiertas con tela mosquitera en perfecto estado. e. El equipo de extracción de miel se encontrará en buenas condiciones, sin óxido y limpio para evitar la contaminación de la miel. Se detallará el tipo de material de fabricación. f. La miel obtenida antes del envasado se debe filtrar y someter a decantación. g. Las instalaciones deberán contar con depósito de tambores vacíos y llenos. h. Los servicios sanitarios se encontrarán separados de la Sala de Extracción de Miel y contarán con lavamanos con agua segura y jabón líquido y toallas de papel descartables. i. Deberá existir un sector para el cambiado de la ropa que usará el operario para entrar a realizar las tareas dentro de la Sala de Extracción de Miel. �j. De existir en el mismo edificio o aledaño, una casa habitación u otra construcción ajena a las actividades, ninguna de ellas deberá compartir la misma entrada de la Sala de Extracción. 6) Datos informativos a presentar: a. Detallar la cantidad de tambores de miel obtenidos en la cosecha anterior. b. Comentar si tiene conocimiento de los principios básicos respecto a la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). c. El interesado informará si está dispuesto a recibir capacitación por parte de los entes oficiales. 7) Tareas a implementar de manera conjunta con los sectores correspondientes de los Gobiernos Provinciales o Jefe de Oficina Local del SENASA, según corresponda, respecto a lo dispuesto en el artículo 6º de la presente resolución. a. El organismo oficial correspondiente deberá elaborar conjuntamente con el interesado, en previsión a lo dispuesto en el artículo 8º, un cronograma de obras con la suficiente antelación, para incorporar en tiempo y forma la Sala de Extracción de Miel Inscripta, en cualquiera de las categorías a) o b) del artículo 2º de la presente resolución. 8) Identificación oficial otorgada a cada establecimiento: a. Las Salas de Extracción de Miel Inscripta luego de ser aprobadas, se identificarán con un prefijo compuesto por las letras S-E-I, cuyo significado es "Sala Extracción Inscripta", seguido del número de inscripción de la sala compuesto por la letra identificatoria de la provincia y un número de CUATRO (4) cifras. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0353/2002 Description An account of the resource Miel para exportación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 23 de Abril de 2002 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Condiciones para la inscripción, registro y habilitación de los establecimientos en los que se extraiga miel para exportación. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=73914">Resolución SENASA N° 0353/2002</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 17° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=123336">Resolución N° 870/2006 de la SAGPyA</a></strong> Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0353/2004 Description An account of the resource Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios. Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 9 de Marzo de 2004 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. El Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA) funcionará bajo la jurisdicción y responsabilidad de la Dirección Nacional de Sanidad Animal de este servicio. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria